Моксифлоксацин инструкция по применению глазные капли инструкция по применению

Моксифлоксацин-Оптик — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004637

Торговое наименование препарата

Моксифлоксацин-Оптик

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:
Моксифлоксацина гидрохлорид	-5,45мг
в пересчете на моксифлоксацин	— 5,00 мг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид	— 6,4 мг
кислота борная	— 3,0 мг
хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М	до pH 6,3-7,3
вода очищенная	до 1,0 мл

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Моксифлоксацин — фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Механизмы развития резистентности

Резистентность к антибиотикам фторхинолонового ряда, в том числе к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.

У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам.

Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия.

Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно различаться в различные периоды времени, в связи с чем перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

Грамположительные бактерии:

Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину,

эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);

Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и /или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter lwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампицилину);

Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии:

Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C, G, F;

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологическим исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином.

По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:

Сorynebacterium — нет данных;

Staphylococcus aureus — 0,25 мг/л;

Staphylococcus, coag-neg. — 0,25 мг/л;

Streptococcus pneumoniae — 0,5 мг/л;

Streptococcus pyogenes— 0,5 мг/л;

Streptococcus viridans group — 0,5 мг/л;

Enterobacter spp. — 0,25 мг/л;

Haemophilus influenzae — 0,125 мг/л;

Klebsiella spp. — 0,25 мг/л;

Moraxella catarrhalis — 0,25 мг/л;

Morganella morganii — 0,25 мг/л;

Neisseria gonorrhoeae— 0,032 мг/л;

Pseudomonas aeruginosa— 4 мг/л

Serratia marcescens — 1 мг/л.

Фармакокинетика:

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (С_mах) составляет 2,7 нг/мл, величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) — 45 нг*ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем С_mах и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально.

Период полувыведения (Т_1/2) моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Показания:

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация:

Беременность и период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.

Тератогенность

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.

Фертильность

Исследований по влиянию моксифлоксацина на фертильность при применении в виде инстилляций не проводилось.

Способ применения и дозы:

Местно.

Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)

По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней.

При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики.

Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.

Применение в педиатрической популяции

Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей.

Печеночная и почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.

В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции.

При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Побочные эффекты:

Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от≥ 1/1 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: боль, раздражение в глазах.

Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах.

Редко: дефекты эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: дисгевзия.

Редко: рвота.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Нарушение со стороны нервной системы

Головокружение.

Нарушения со стороны органов зрения

Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка:

В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие:

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.

В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания:

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Были получены сообщения о развитии серьезных и, в некоторых случаях, смертельных гиперчувствительных (анафилактических) реакций у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При развитии аллергической реакции к препарату Моксифлоксацин-Оптик следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности может потребоваться немедленное проведение реанимационных мероприятий: по показаниям может быть необходима кислородотерапия с контролем проходимости дыхательных путей.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.

Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом, при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.

Данные по эффективности и безопасности препарата Моксифлоксацин-Оптик для лечения конъюнктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюнктивитов у новорожденных.

Моксифлоксацин-Оптик не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюнктивитов, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.

Моксифлоксацин-Оптик не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamidia trachomatis, у пациентов в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились.

Пациенты в возрасте старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamidia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение исходя из их состояния, например, системное лечение в случаях, вызванных гонококками Chlamidia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,5%.

Упаковка:

По 5 мл, 10 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

По 5 мл, 10 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полипропилена; или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

1 флакон-капельницу полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ЛЕККО»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дополнительная информация

Максифлокс

МНН: Моксифлоксацин

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Моксифлоксацин

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023950

Информация о регистрации в РК:
07.12.2018 — 07.12.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Максифлокс

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мг/мл,
5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество —
моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина
гидрохлорида) 5.00 мг (5.45 мг),

вспомогательные
вещества: кислота
борная, натрия хлорид,
1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода
очищенная.

Описание

Прозрачный раствор,
зеленовато-желтого цвета,
практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Органы
чувств.
Офтальмологические
препараты.
Противомикробные
препараты. Фторхинолоны.
Моксифлоксацин.

Код АТХ S01AЕ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного
офтальмологического применения моксифлоксацин проникает в системный
кровоток. Средние значения плазменных концентраций Cmax
и AUC
2.7 нг/мл и 41.9 нг·ч/мл, соответственно, при местном
применении (в оба глаза) 3 раза в день, в течение 4-х дней. Эти
значения экспозиции приблизительно в 1600 и 1200 раз ниже, чем
средний Cmax
и AUC,
зарегистрированные после перорального применения моксифлоксацин в
терапевтической дозе 400 мг.

Период полувыведения
моксифлоксацина из плазмы составляет до 13 ч.

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин —
фторхинолон четвертого поколения, ингибирует ДНК- гиразу и
топоизомеразу IV, необходимые для репликации, репарации и
рекомбинации бактериального ДНК.

Резистентность

Резистентность к
фторхинолонам, включая моксифлоксацин, происходит главным образом
посредством хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и
топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к
моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar
(множественная резистентность к антибиотикам) и qnr (резистентность
к хинолонам). Резистентность также связана с экспрессией эффлюксных
белков бактерий и инактивирующих ферментов.
Не ожидается перекрестная
резистентность к бета-лактамам, макролидам и аминогликозидам из-за
разницы в механизмах действия.

Критические значения
чувствительности

Фармакологические
данные не коррелируют с клиническими результатами при местном
применения моксифлоксацина. Европейский комитет по определению
чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) предлагает
следующие эпидемиологические предельные значения (ECOFF
мг/л), полученные из кривых распределения минимально
ингибирующей концентрации (МIC),
для указания восприимчивости к моксифлокацину, применяемому местно:

Corynebacterium	нет данных
Staphylococcus aureus	0.25 мг/л
Staphylococcus, coag-neg.	0.25 мг/л
Streptococcus pneumoniae	0.5 мг/л
Streptococcus pyogenes	0.5 мг/л
Streptococcus, viridans group	0.5 мг/л
Enterobacter spp.	0.25 мг/л
Haemophilus influenzae	0.125 мг/л
Klebsiella spp.	0.25 мг/л
Moraxella catarrhalis	0,25 мг/л
Morganella morganii	0.25 мг/л
Neisseria gonorrhoeae	0.032 мг/л
Pseudomonas aeruginosa	4 мг/л
Serratia marcescens	1 мг/л

Преобладание
приобретенной резистентности у выбранных видов может варьировать с
точки зрения географии, времени и рекомендуется иметь локальную
информацию о резистентности, главным образом, при лечении тяжелых
инфекций. Если необходимо, то следует проконсультироваться со
специалистом, когда локальный характер резистентности преобладает до
такой степени, что использование моксифлоксацина не безопасно, по
крайней мере, при некоторых типах инфекций.

Виды в большинстве случаев чувствительные

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Виды Corynebacterium включая Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Группа Streptococcus viridans Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis

Виды, приобретенная резистентность которых может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный) Виды Staphylococcus, коагулазаотрицательные (метициллин-резистентные) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae Другие микроорганизмы: Ни одного

Организмы с унаследованной резистентностью

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa Другие микроорганизмы: Ни одного

Показания к применению

— местное лечение
гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного
моксифлоксацин-чувствительными микроорганизмами

Нужно
принять во внимание официальное руководство по надлежащему
использованию антибактериальных лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Дозы

Применение у
взрослых, включая пожилых пациентов (≥
65 лет)

По
1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день.

Как
правило, симптомы инфекции улучшаются в течение 5 дней от начала
лечения, но лечение рекомендуется продолжить еще 2-3 дня. Если в
течение 5 дней от начала лечения не наблюдается улучшение, нужно
пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит
от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения
инфекции.

Дети и подростки

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Исключительно для
офтальмологического применения. Не для инъекций. Препарат нельзя
вводить субконъюнктивально или вводить непосредственно в переднюю
камеру глаза.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или
любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого
флакона.

Для предотвращения
всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный
кровоток, после закапывания рекомендуется прижать носослезный канал
на 2-3 минуты.

При
использовании более одного местного офтальмологического
лекарственного препарата,
интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.
Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Побочные действия

Классификация побочных
реакций: очень часто
(≥1/10),
часто
(≥1/100
до <1/10),
нечасто
(≥1/1000
до <1/100),
редко (≥1/10000
до <1/1000),
очень редко
(<1/10000) или
неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В
каждой группе
побочные эффекты
представлены в
порядке убывания
выраженности.

Нарушения со стороны
системы крови и лимфатической системы

Редко:
снижение уровня гемоглобина

Нарушения со стороны
иммунной системы

Неизвестно:
повышенная чувствительность

Нарушения со стороны
нервной системы

Нечасто:
головная боль

Редко:
парестезия

Неизвестно:
головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Часто:
боль в глазу (глазах), раздражение глаз

Нечасто:
точечный кератит,
синдром «сухого»
глаза, гиперемия глаза,
субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, отек век, дискомфорт в
глазу

Редко:
дефект эпителия
роговицы, заболевания роговицы, конъюнктивит, воспаление век, отек
глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты
зрения, астенопия, эритема века

Неизвестно:
эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,
повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация
роговицы, роговичный преципитат, аллергия глаза, кератит, отек
роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения
из глаз, ощущение инородного тела в глазу.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно:
учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения

Редко:
дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение
инородного тела в горле

Неизвестно:
одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:
нарушение вкуса

Редко:
рвота

Неизвестно:
тошнота

Нарушения
со стороны
гепатобилиарной системы

Редко:
повышение уровня аланинаминотрансферазы,

гамма-глутамилтрансферазы

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно:
покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов,
получающих терапию системными
хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности
(анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом,
иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались
сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым
отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица),
нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью
и зудом.

Имеются сообщения о
разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова
сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной
нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти
явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными
хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного
применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами
может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в
группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего
повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе
ахиллово сухожилие.

Детская популяция

В клинических
исследованиях с участием детей, включая новорожденных,
продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У
пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в
глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По
результатам клинических исследований в педиатрической популяции не
отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных
явлений и их тяжести.

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к моксифлоксацину,
другим хинолонам
или
любому вспомогательному веществу
препарата

— детский возраст до
1 года

— детский возраст
младше 2 лет при лечении Chlamydia
trachomatis
(безопасность и
эффективность при данной патологии не изучена)

Лекарственные взаимодействия

Не были проведены
исследования относительно взаимодействия препарата Максифлокс, капли
глазные, с другими лекарственными препаратами. Принимая
во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после
местного офтальмологического
применения,
лекарственные взаимодействия маловероятны.

Особые указания

У пациентов,
получающих терапию системными
хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности
(анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом,
иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались
сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым
отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица),
нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью
и зудом.

При аллергичесой
реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение данного
лекарственного препарата. Реакции тяжелой острой
гиперчувствительности на моксифлоксацин или на другие вещества из
состава препарата могут требовать неотложной терапии. Необходимо
применить кислород и восстановить проходимость дыхательных путей в
тех случаях, когда это клинически показано.

Как и в случае других
противовоспалительных средств, длительное применение может привести к
избыточному росту резистентных микроорганизмов, включая грибки. Если
имеет место суперинфекция, необходимо прервать лечение и рассмотреть
альтернативные методы терапии.

Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном
применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, преимущественно у
пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды
наряду с хинолонами. Несмотря на то, что системные концентрации
моксифлоксацина после местного применения в офтальмологии значительно
ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить прием
препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.

Имеются лишь ограниченные данные относительно
эффективности и безопасности глазных капель, содержащих
моксифлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных.
Следовательно, применение данного лекарственного препарата для
лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендовано.

Моксифлоксацин не должен
быть использован для профилактики или эмпирического лечения
гонорейного конъюнктивита, включая гонококковую офтальмию
новорожденных, из-за преобладания фторхинолон-резистентных Neisseria
gonorrhoeae.
Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria
gonorrhoeae,
должны получить
надлежащее системное лечение.

Применение данного
лекарственного препарата не рекомендовано для лечения Chlamydia
trachomatis у
пациентов младше 2-х лет, так как его эффекты на эту возрастную
группу не были исследованы. Пациенты старше 2-х лет с глазными
инфекциями, вызванными Chlamydia
trachomitis,
должны получить
надлежащую системную терапии.

Новорожденные, больные
офтальмией новорожденных, должны получить надлежащее лечение для их
болезни, например системную терапию в случаях, вызванных Chlamydia
trachomitis или
Neisseria gonorrhoeae.

Контактные линзы

При
наличии симптомов бактериального коньюнктивита
пациенту не
рекомендуется ношение
контактных линз до
полного излечения.

Беременность
и период лактации

Нет данных
использования моксифлоксацина у беременных женщин. Однако, системное

всасывание
моксифлоксацина

незначительно
и

предполагается отсутствие его
влияния на беременность.

Максифлокс, капли
глазные, может применяться
во время беременности.

Неизвестно, выделяются
ли моксифлоксацин/метаболиты в грудное молоко. Исследования на
животных показали выделение небольших количеств в грудное молоко
после перорального приема моксифлоксацина. Однако, при применении
Максифлокс, капли глазные, в терапевтических дозах предполагается
отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Максифлокс, капли
глазные,
может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не были проведены
исследования для оценки влияния местного глазного применения
моксифлоксацина на фертильность.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены
данные для утверждения безопасности и эффективности Максифлокс, капли
глазные, в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование
данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не
рекомендуется.

Максифлокс, капли
глазные, не
должны использоваться
для профилактики или лечения конъюнктивитов, включая гонококковую
бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к
фторхинолону микроорганизмами Neisseria
gonorrhoeae.
Пациенты с
инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами
Neisseria
gonorrhoeae
должны принимать
соответствующее системное лечение.

Новорожденные с
бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого
конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в
случае инфекции, вызванной Chlamydia
trachomatis
или Neisseria
gonorrhoeae.

Максифлокс, капли
глазные, не
рекомендуется использовать
для лечения Chlamydia
trachomatis
у пациентов младше
2 лет, поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не
проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной
Chlamydia
trachomatis,
должны принимать
соответствующее системное лечение.

Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Аналогично другим
глазным каплям, временная затуманенность зрения или другие визуальные
нарушения могут негативно повлиять на способность управлять
транспортным средством
или работать с техникой. Если после закапывания появляется
затуманенность зрения, пациент должен подождать до восстановления
остроты зрения, перед тем как управлять транспортным
средством или работать
с техникой.

Передозировка

Ограниченная вместимость
конъюнктивального мешка для введения офтальмологических препаратов
практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом.

Содержание
моксифлоксацина в одном флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные
эффекты после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

5 мл препарата помещают
в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный
пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным
кольцом.

На флакон наклеивают
этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре
не выше 25 0С,
в оригинальной упаковке.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года.

Период
применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г.
Отопень, Румыния

тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г.
Отопень, Румыния

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного
средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

Представительство
«ROMPHARM
COMPANY»
S.R.L.
(«РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,

050013, г.
Алматы, Бульвар
Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон:
8
(727) 247-07-85,
факс:
8 (727)
376-35-88,

электронная почта:
amangul-62@mail.ru

Максифлокс_капли_глазные_08.11_.18_.doc	0.1 кб
Максифлокс_капли_глазные__инструкция_каз__08.11_.2018_.doc	0.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту