Моксикум 400 мг инструкция по применению цена

МНН: Моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида)

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023286

Информация о регистрации в РК:
06.10.2017 — 06.10.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Моксикум

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Противомикробные препараты – производные
хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ
J01MA14

Показания к применению

Моксикум
применяют для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных
чувствительными к моксифлоксацину бактериями, у пациентов в возрасте
18 лет и старше.

Моксифлоксацин
следует применять, только если использование антибактериальных
средств, обычно рекомендуемых для начального лечения данных инфекций,
считается нецелесообразным или, если эффект от них не был достигнут.

—
острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)

—
обострение хронического бронхита (правильно диагностированное)

—
внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев

—
воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной
степени тяжести (т.е. инфекции верхних отделов женских половых путей,
включая сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с
тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Моксикум
не рекомендован для монотерапии воспалительных заболеваний органов
малого таза легкой или умеренной степени тяжести, а должен
применяться в сочетании с другим антибактериальным средством
(например, цефалоспорином) из-за повышенной резистентности Neisseria
gonorrhoeae к моксифлоксацину, кроме случаев,
когда инфекция моксифлоксацин-резистентными микроорганизмами
Neisseria gonorrhoeae
может быть исключена.

Препарат
также может применяться для завершения курса лечения у пациентов,
продемонстрировавших улучшение во время начального лечения
внутривенным моксифлоксацином при следующих показаниях:

—
внебольничная пневмония

—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Моксикум,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не рекомендуется для
стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в
случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.

Следует
учитывать официальные руководства по надлежащему применению
антибактериальных препаратов.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому
из вспомогательных веществ

—
пациенты с заболеваниями/повреждениями со стороны сухожилий,
связанные с применением хинолонов, в анамнезе

—
беременность и кормления грудью

—
детский и подростковый возраст до 18 лет.

В целях
лекарственной безопасности моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

—
врожденным или подтвержденным документально приобретенным удлинением
интервала QT;

—
нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной
гипокалиемии;

—
клинически значимой брадикардией;

—
клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции
выброса левого желудочка;

—
симптоматической аритмией в анамнезе.

Не
следует применять моксифлоксацин одновременно с другими препаратами,
удлиняющими интервал QT.

В связи
с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также
противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по
шкале Чайлд-Пью) и пациентам с повышением уровней трансаминаз более
чем в пять раз относительно верхнего предела нормы.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пациенты
с нарушением функции почек

Пожилым
пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин
с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень
потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск
развития почечной недостаточности.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Нельзя
исключить возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина на
удлинение интервала QT
и других лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. Это
может увеличить риск развития желудочковых аритмий, включая
тахикардию по типу «пируэт». Как следствие, прием
моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств
противопоказан:

—
антиаритмические препараты класса IA
(например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

—
антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол,
дофетилид, ибутилид);

—
антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид,
сертиндол, галоперидол, сультоприд);

—
трициклические антидепрессанты;

—
некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин,
эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные
препараты, особенно галофантрин);

—
некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол,
мизоластин);

—
прочие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил,
дифеманил).

Моксифлоксацин
должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например,
петлевые и тиазидные диуретики, кортикостероиды, амфотерицин В,
слабительные (высокие дозы)) или препараты для лечения клинически
значимой брадикардии, а также у пациентов, использующих клизмы.

Следует
соблюдать интервал около 6 месяцев между применением препаратов,
содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например,
антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина в форме
таблеток, сукральфата и препаратов, содержащих железо или цинк), и
применением моксифлоксацина.

Одновременный
прием активированного угля с пероральной дозой 400 мг моксифлоксацина
приводил к выраженному предотвращению абсорбции препарата и снижению
системной доступности препарата более чем на 80%. По этой причине
одновременный прием данных препаратов не рекомендован (кроме случаев
передозировки).

Не
требуется соблюдения мер предосторожности при применении с
дигоксином.

Сочетание
глибенкламида и моксифлоксацина теоретически может привести к
незначительной и кратковременной гипергликемии. Тем не менее,
наблюдавшиеся фармакокинетические изменения для глибенкламида не
приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень
глюкозы в крови, уровень инсулина). Поэтому клинически значимых
взаимодействий между моксифлоксацином и глибенкламидом не
наблюдалось.

Изменения
международного нормализованного отношения (МНО)

Сообщалось
о большом количестве случаев повышения пероральной антикоагулянтной
активности у пациентов, принимавших антибактериальные препараты,
особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и
некоторые цефалоспорины. Инфекционно-воспалительные состояния,
возраст и общее состояние здоровья пациента являются факторами риска.
В связи с этими обстоятельствами сложно оценить, чем вызвано
нарушение МНО – инфекцией или лечением. Мерой предосторожности
может являться более частый контроль МНО. При необходимости следует
надлежащим образом скорректировать дозировку пероральных
антикоагулянтов.

Взаимодействие
с пищей

Моксифлоксацин
не вступает в клинически значимое взаимодействие с пищей, включая
молочные продукты.

Специальные
предупреждения

Следует
избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых
имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом
препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких
пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии
альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки
соотношения польза/риск.
Пользу от лечения моксифлоксацином,
особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять
с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер
предосторожности.

Удлинение
интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с
удлинением интервала QTc

Установлено,
что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограмме (ЭКГ)
у некоторых пациентов. При анализе данных ЭКГ, полученных в
клиническом исследовании, наблюдалось удлинение интервала QTc при
применении моксифлоксацина, составлявшее 6 мсек ± 26 мсек,
т.е. 1,4% по сравнению с исходными значениями. Поскольку у женщин
чаще наблюдается более длинный исходный интервал QTc по сравнению с
мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам,
удлиняющим интервал QTc. Пожилые пациенты также могут являться более
чувствительными к эффектам препарата в отношении интервала QT.

Необходимо
соблюдать осторожность при использовании лекарственных средств,
способных снижать уровни калия, у пациентов, применяющих
моксифлоксацин.

Следует
применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов с имеющимися
про-аритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых
пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала
QT, так как это может приводить к повышению риска возникновения
желудочковых аритмий (включая тахикардию по типу «пируэт»)
и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с
увеличением концентраций препарата. По этой причине не следует
превышать рекомендуемую дозировку.

Если во
время лечения моксифлоксацином возникают признаки сердечной аритмии,
следует прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.

Гиперчувствительность/аллергические
реакции

Гиперчувствительность
и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов,
включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические
реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после
первого применения. В случае возникновения клинических проявлений
тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин
и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые
нарушения со стороны печени

Отмечались
случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной
недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении
моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с
лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения
признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как
быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи,
склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

При
возникновении признаков дисфункции печени следует провести
тесты/исследования функции печени.

Тяжелые
кожные нежелательные реакции

При
применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных
реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN,
также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP),
которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При
назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и
симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их
состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для
таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и
рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае
возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS,
TEN
или AGEP,
при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение
моксифлоксацином у этого пациента в будущем.

Пациенты,
предрасположенные к судорогам

Известно,
что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с
осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов,
имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к
возникновению судорог или снижению судорожного порога. При
возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и
принять соответствующие меры.

Длительные,
инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные
лекарственные реакции

Сообщалось
об очень редких случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев
или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных
нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда
несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную,
психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших
хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и
предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и
симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует
незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к
врачу.

Периферическая
нейропатия

Сообщалось
о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к
парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов,
принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать
пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед
продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии,
таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью
предотвращения развития необратимого состояния.

Психические
реакции

Психические
реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов,
включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические
реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего
поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких
реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять
соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при
необходимости применения моксифлоксацина у психически больных
пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотикоассоциированная
диарея, включая колит

Антибиотикоассоциированная
диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая
псевдомембранозный колит и Clostridium
difficile-ассоциированную диарею, отмечались
при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая
моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой
диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать
возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей
во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или
подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение
антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и
незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме
того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для
снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику,
противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.

Пациенты
с миастенией гравис

Моксифлоксацин
следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис,
так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.

Воспаление
сухожилия, разрыв сухожилия

Воспаление
и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда
двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая
моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по
прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития
тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и
пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При первых
признаках боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение
моксифлоксацином, обеспечить покой для пораженной(-ых)
конечности(-ей) и незамедлительно обратиться к врачу для начала
соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного
сухожилия.

Аневризма
и расслоение аорты

В
эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске
развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов,
особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе,
либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы
риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и
расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло
сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит,
болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз),
фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки
соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов
терапии. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине
пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение
неотложной помощи.

Пациенты
с нарушением функции почек

Пожилым
пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин
с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень
потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск
развития почечной недостаточности.

Нарушения
зрения

В
случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны
глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дисгликемия

Как
и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в
крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов,
применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у
пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению
пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом
сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется
контролировать уровни глюкозы в крови.

Профилактика
реакций фоточувствительности

При
применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако
исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности
для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать
пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или
сильного воздействия солнечного света во время терапии
моксифлоксацином.

Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном
анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических
реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать
осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.

Пациенты
с воспалительным заболеванием органов малого таза

Пациентам
с осложненным воспалительным заболеванием органов таза (например,
связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых
считается необходимым внутривенное лечение, не рекомендуется прием
препарата Моксикум таблетки.

Воспалительное
заболевание органов таза может быть вызвано фторхинолон-устойчивыми
микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae.
Поэтому в таких случаях эмпирическое лечение моксифлоксацином должно
проводиться одновременно с применением другого подходящего
антибиотика (например, цефалоспорина), если невозможно исключить
устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения
не наблюдается клинического улучшения, терапия должна быть
пересмотрена.

Вспомогательные
вещества

Препарат
содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, покрытую пленочной
оболочкой, то есть практически «не содержит натрий».

Применение
в педиатрии

Применение
моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.

Во
время беременности или лактации

Данные
о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует
применять во время беременности.

Моксифлоксацин
выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание
прекратить.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Моксифлоксацин
может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например,
головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой
кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим,
необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как
управлять автотранспортом или механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые

Рекомендуемая
доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка).

Метод
и путь введения

Препарат
принимают внутрь.

Частота
применения с указанием времени приема

Таблетку
следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством
жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.

Длительность
лечения

Рекомендуемая
продолжительность лечения составляет:

—
обострение хронического бронхита – 5-10 дней;

—
внебольничная пневмония – 10 дней;

—
острый бактериальный синусит – 7 дней;

—
воспалительное заболевание органов малого таза легкой или умеренной
степени тяжести – 14 дней.

Ступенчатая
терапия (внутривенное применение с последующим пероральным
применением)

Рекомендуемая
общая продолжительность внутривенного и перорального лечения
составляет 7-14 дней при внебольничной пневмонии и 7-21 дней при
осложненных инфекциях кожи и мягких тканей.

Не
следует превышать рекомендуемую дозировку (400 мг 1 раз в сутки) и
продолжительность лечения для каждого показания.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При
случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В
случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала
QT. При одновременном применении активированного угля и
моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата
снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на
начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения
чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае
пероральной передозировки.

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
(встречаются у более 1%, но менее 10%
пациентов):

—
суперинфекции, вызванные резистентными бактериями
или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный
кандидоз

—
головная боль, головокружение

—
удлинение интервала QT
у пациентов с гипокалиемией

—
тошнота, рвота, желудочно-кишечные боли и боли в животе, диарея

—
повышение уровня трансаминаз;

Нечасто
(встречаются у более 0,1%, но менее 1%
пациентов):

—
анемия, лейкопения(-и), нейтропения,
тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение
протромбинового времени/увеличение международного нормализованного
отношения (МНО)

—
аллергическая реакция

—
парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень
редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна
(преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость

—
гиперлипидемия

—
тревожные реакции, психомоторная
гиперактивность/возбуждение

—
нарушения зрения, включая диплопию и помутнение
зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС)

—
удлинение интервала QT,
ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий,
стенокардия

—
вазодилатация

—
одышка (включая астматические состояния)

—
нарушения функции печени (включая повышение уровня
лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение
активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности
щелочной фосфатазы

—
снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, запор,
диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы

—
зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа

—
артралгия, миалгия

—
плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость),
болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и
конечностях), потливость

—
обезвоживание

Редко
(встречаются у более 0,01%, но менее 0,1%
пациентов):

—
гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные
сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки,
особенно вызванное головокружением или вертиго), судороги, включая
«grand
mal»
припадки, нарушение внимания, нарушения речи,
амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия

—
анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни,
аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки,
потенциально опасный для жизни)

—
звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимые)

—
желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная
потеря сознания)

—
гипертензия, гипотензия

—
дисфагия, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая
псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, приводящих к
опасным для жизни осложнениям)

—
фотофобия

—
тендинит, мышечные спазмы и мышечные судороги, мышечная слабость

—
нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и
креатинина), почечная недостаточность

—
желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

—
отеки

—
гипергликемия, гиперурикемия

—
эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях
потенциально проявляющаяся в поведении с
тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или
попытки), галлюцинации,
делирий

Очень
редко (встречаются у более 0,001%, но менее
0,01% пациентов):

—
гиперестезия

—
увеличение уровня протромбина/снижение МНО, агранулоцитоз

—
деперсонализация, психотические реакции (потенциально
проявляющиеся в поведении с тенденцией к
самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки)

—
транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит
и двустороннее обесцвечивание радужной оболочки

—
неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия по типу «пируэт»,
остановка сердца

—
васкулит

—
фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей
печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом)

—
гипогликемия

—
буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)

—
разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов
миастении гравис

—
панцитопения

—
синдром неадекватной секреции
антидиуретического гормона (SIADH)

—
гипогликемическая кома

Частота
неизвестна

—
острый генерализованный экзантематозный
пустулез (AGEP).

—
острый некроз скелетных мышц.

Сообщалось
об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций
после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут
возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное
внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга),
гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз,
реакции фоточувствительности.

При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество: моксифлоксацин (в форме
моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг.

вспомогательные
вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН
102), натрия крахмала гликолят (Тип
А), маннитол, магния стеарат, этанол, вода
очищенная.

состав
оболочки: опадри II розовый 85F240036
(поливиниловый спирт, титана диоксид
Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа
оксид красный Е172, железа
оксид желтый Е172).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
продолговатой формы, с
двояковыпуклой поверностью, покрытые пленочной оболочкой розового
цвета

Форма выпуска и упаковка

По 7
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1
контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок
хранения 5 лет.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

«Уорлд
Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул,
Турция

Тел:
+90 (212) 474 7050

Факс:
+90 (212) 474 09 01

Электронная
почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель
регистрационного удостоверения

«Др.
Сертус
Илач
Санайи
Ве Тиджарет Лимитед
Ширкети», Турция

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул,
Турция

Тел.:
+90 (212) 474 70 50

Факс:
+90 (212) 474 09 01

Электронная
почта: info@drsertus.com.tr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии
(предложения) по лекарственному средству от потребителей на
территории Республики Казахстан

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая, 222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы,
пр.
Суюнбая 222-б

Сотовый
тел +7 701 786 33 98

Электронная
почта: pvpharma@worldmedicine.kz

МОКСИКУМ_каз.docx	0.05 кб
Моксикум_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Моксикум ВМ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004893

Торговое наименование:

Моксикум^® ВМ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

моксифлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку:

действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорида 436,34 мг в пересчете на моксифлоксацин – 400 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 39,21 мг. натрия крахмалгликолят (тип А) – 17,00 мг, маннитол – 175,70 мг. магния стеарат – 6,75 мг;
пленочная оболочка: опадрай II розовый 85F240036-20 мг, состоящий из: поливиниловый спирт 8,0 мг, титана диоксид – 4,66 мг, макрогол – 4,04 мг, тальк – 2,96 мг, краситель железа оксид красный 0,32 мг, краситель железа оксид желтый – 0,02 мг.

Описание:

Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство – фторхинолон.

Код ATX:

J01MA14

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Моксифлоксацин – бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метаксифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.
Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с минимальными ингибирующими концентрациями.
Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинами, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих нор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10^-7-10^-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.
Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацинаметоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.
Моксифлоксацин in vitro активен в отношении спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.
Влияние на кишечную микрофлору человека

В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после приема моксифлоксацина внутрь. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.
Тестирование чувствительности in vitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

Чувствительные	Умеренно чувствительные	Резистентные
Грамположительные
Gardnere1la vaginalis
Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/ сульфометоксазол
Streptococcus pyogenes (группа А)*
Streptococcus milleri (Streptococcus anginosus*; Streptococcus constellatus*; Streptococcus intermedius*)
Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину штаммы)*		Staphylococcus аureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы).+
Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы		Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы
	Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecium*
Грамотрицательные
Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*
Haemophillus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*
Bordetella pertussis;
Legionella pneumophila;	Escherichia coli*а
Acinetohacler haumanii	Klebsiella pneumoniae*а
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius; E. sakazaki)
	Enterobacter cloacae*
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluorescens
	Burkholderia cepacia
	Stenotrophomonas maltophilia
	Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
	Morganella morganii
	Neisseria gonorrhoeae*
	Providencia spp. (P. rettgeri; P. stuartii)
Анаэробы
	Васterоides spp. (B. fragilis*, B. distasonis; B. thetaiotaomicron*: B. ovalus; B. uniformis*; B. vulgaris)
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp.
Porphyromonas spp.
Prevotela spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp.*
Атипичные
Chlamydia pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma pneumoniae*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila*
Coxiella burnettii

* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.
⁺ – Применение препарата Моксикум^® ВМ не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами
^а – Возможно развитие приобретенной резистентности

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение AUC/МИК₉₀, превышает 125, а С_max/МИК₉₀ находится в пределах 8-10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: AUC/MИK₉₀ >30-40.

Параметр (среднее значение)	AUCIC*, ч	Сmax/МИК90 (инфузия в течение 1 ч)
МИК90 0,125 мг/л	279	23,6
МИК90 0,25 мг/л	140	11,8
МИК90 0,5 мг/л	70	5,9

*AUCIC площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/МИК₉₀).

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.
Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние параметров достигается в пределах 3 дней.
После однократного применения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С_max) в крови достигается в течение 0,54 ч и составляет 3,1 мг/л. После приема внутрь 400 мг моксифлоксацина 1 раз в сутки C_SSmax и C_SSmin (максимальная и минимальная равновесные концентрации) составляют 3,2 мг/л и 0,6 мг/л, соответственно. При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения С_max (на 2 ч) и незначительное снижение С_max (приблизительно на 16%), при этом длительность всасывания не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения, и препарат можно применять независимо от приема пищи.
Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.
Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, в альвеолярных макрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, очагах воспаления, в содержимом воспалительных пузырьков при поражении кожи. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.
Метаболизм

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-й фазы биотрансформации и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома 1450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение.
По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.
Выведение

Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема внутрь или внутривенного введения в дозе 400 мг составляет 179-246 мл мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата.
Баланс масс исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет приблизительно 96-98%, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы (400 мг) при приеме внутрь (22% – при внутривенном введении) выводится в неизмененном виде почками, около 26% – через кишечник.
Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст, пол и этническая принадлежность.

При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% но показателям AUC и С_max. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и С_max были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не считаются клинически значимыми.
Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста.
Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.
Нарушение функции почек

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м² и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Нарушение функции печени

Не было существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с нормальной функцией печени.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый синусит;
— обострение хронического бронхита;
— внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
— осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
— осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, (в г.ч. внутрибрюшинные абсцессы);
— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).
*Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим). макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда.
• В доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий:
  — врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT;
  — электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия.
  — клинически значимая брадикардия.
  — клинически значимая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка
  — наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой.
• Моксифлоксацин нельзя применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.
• В связи с ограниченным количеством клинических данным применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением активности «печеночных» трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.
• У пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью

• при заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС) (в т.ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающие к возникновению судорог и снижающие порог судорожной активности;
• у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста) такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• при миастении gravis;
• у пациентов с циррозом печени;
• при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).
В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность моксифлоксацина. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.
Период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (1 таблетка) 1 раз вдень при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.
Острый синусит – 7 дней.
Обострение хронического бронхита – 5-10 дней.
Внебольничная пневмония – общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение, затем прием внутрь) 7-14 дней.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей – 7 дней.
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур – общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день.
Осложненные интраабдоминальные инфекции – общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза – 14 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Пациенты пожилого возраста: изменения режима дозирования не требуется.
Дети: эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Нарушение функции печени: пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется (для применения у пациентов с циррозом печени см. также «Особые указания»).
Нарушение функции почек: у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м²). а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп: изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).
Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%,. за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.
Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – грибковые суперинфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; тромбоцитемия; удлинение протромбинового времени /увеличение международного нормализованного отношения (МНО); редко – изменение концентрации тромбопластина; очень редко – повышение концентрации протромбина / уменьшение MI10.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции; кожный зуд. кожная сыпь, крапивница, эозинофилия; редко – анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко – анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. потенциально угрожающий жизни).
Нарушения со стороны обмена веществ: нечасто – гиперлипидемия; редко гипергликемия, гиперурикемия; очень редко – гипогликемия.
Нарушения психики: нечасто – тревожность, психомоторная гиперактивность /ажитация; редко – эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации; очень редко – деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия / дизестезия, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость; редко – синестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. большие судорожные [«grand mal»] припадки); нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко – гиперестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко – преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимая).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией; нечасто – удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация; редко – желудочковые тахиаритмии, обмороки; повышение/снижение артериального давления; очень редко неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца, (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка (включая астматические состояния).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто – сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы в плазме крови; редко – дисфагии, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, АЛТ); нечасто – нарушения функции печени (включая повышение активности ЛДГ), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил трансферазы (ГТТ), повышение в крови активности ЩФ; редко – желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – буллезные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия, редко – тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко – разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); редко – нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – реакции в месте введения; нечасто – общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит и тромбофлебит в месте введения: редко – отек. Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: часто – повышение активности гамма-глутамил трансферазы (ГГТ); нечасто – желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. большие судорожные [«grand mal»] припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.
В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.
Применение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случае передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином. морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекция дозы не требуется.
Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT.
Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

• антиаритмические препараты класса 1А (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
• нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
• трициклические антидепрессанты;
• антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин; противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
• антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол. мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина после приема внутрь, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим, антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.
Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
Изменение значения МНО

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с синтетическими антибактериальными средствами, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и, при необходимости, корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.
Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация дигоксина не изменялись.
Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).
При применении препарата Моксикум^® ВМ у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT.
Препарат Моксикум ВМ следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.
Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было.
При применении препарата Мокеикум^® ВМ может увеличиваться риск развития желудочковых аритмии у пациентов с предрасполагающим а к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат Моксикум^® ВМ противопоказан при следующих состояниях:
— изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинения интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некоррелированной гипокалиемия; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
— применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
Препарат Моксикум^® ВМ следует применять с осторожностью:
— у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
— у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).
При приеме препаратов моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение препаратом Моксикум^® ВМ.
При приеме препаратов моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение препаратом Моксикум^® ВМ.
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Моксикум^® ВМ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Моксикум^® ВМ, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Моксикум^® ВМ наблюдается тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
Препарат Моксикум^® ВМ следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
На фоне терапии хинолонами, в т.ч. препаратом Моксикум^® ВМ возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в клинической практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Моксикум^® ВМ. должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света
Применение препаратов моксифлоксацина в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого газа (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).
Не рекомендуется применять моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).
Способносгь препарата Моксикум^® ВМ подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксикум^® ВМ.
У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами. включая препараты моксифлоксацина, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Моксикум^® ВМ, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).
Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого назначения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению. включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у папиентов таких реакций следует отменить препарат Моксикум ВМ и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксикум^® ВМ у пациентов с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе.
Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении Neisseria gonorrhoeae (например цефалоспорин)
Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении препаратов моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином нарушения углеводного обмена возникали преимущественно у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими препаратами для приема внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.
По 7 таблеток в блистере из ПBX/ПЭ/ПВДХ-Ал. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, УМ Плаза, Кат: 1Б, Земин. 4-5-6, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, почтовый индекс – 34212.

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Эврен Мах., Джами Йолу Джад. № 50, К:1Б, Земин 4-5-6, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция (Evren Mah. Cami Yoly Cad. № 50 К:1B Zemin 4-5-6 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, Turkey).

Организация, принимающая претензии от потребителей в России

ООО «ТРОКАС ФАРМА»
141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)