Состав:
Применение:
Противоаллергическое,Антиконгестивное,Антиэкссудативное,Противовоспалительное,Противозудное,Кортикостероиды, Дерматологические Препараты,Препараты Для Лечения Обструктивных Заболеваний Дыхательных Путей,Глюкокортикоидное,Глюкокортикоидное (Местное),Назальные Препараты
Применяется при лечении:
Астма,Атопический дерматит,Бляшковый Псориаз,Дерматит,Дерматит,Атопический,Зуд,Носовой полип,Псориаз,Ринит,Риносинусит
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 2022-03-17
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Mometix-AQ
Состав
Предоставленная в разделе Состав Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Mometasone Furoate
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
лечение аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет;
профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).
сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;
острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками);
острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов от 12 лет и более;
профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся ГКС-терапии (в т.ч. псориаз), с поражением волосистых участков кожных покровов (для лечения других участков кожи могут применяться Элоком® мазь и Элоком® крем).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
Местно.
Элоком®
Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.
Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.
Элоком® Лосьон
Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Интраназально. Mometix-AQ® применяется в виде интраназальных ингаляций суспензии, содержащейся во флаконе спрея. Ингаляции осуществляются при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Mometix-AQ® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей моногидрат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет обычно рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю, однократно (общая суточная доза 200 мкг). После достижения желаемого лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически в течение первых 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).
Вспомогательное лечение обострений синуситов
Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 400 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
После 12-месячного лечения назальным спреем Mometix-AQ® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Mometix-AQ необходимо провести его калибровку. Не прокалывать носовой аппликатор. Для проведения калибровки необходимо нажимать на дозирующую насадку, до тех пор, пока не появятся брызги (до 10 раз), что свидетельствует о готовности препарата к использованию.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажимать на дозирующую насадку, до тех пор, пока не появятся брызги (2 раза).
Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Промыть тщательно наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего возможен прием неправильной дозы препарата.
Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции (по 50 мкг в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа.
Взрослые от 18 лет (в т.ч. пожилого возраста). Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Наружно, наносить по нескольку капель на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. После нанесения втирать мягкими движениями до полного всасывания с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата поднесите носик флакона к пораженному участку кожи и слегка сожмите флакон.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
Гиперчувствительность.
гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;
недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);
туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение препарата в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью);
детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные о безопасности применения).
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);
детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта; нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex, с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к ГКС;
розовые угри;
периоральный дерматит;
бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
туберкулез;
сифилис;
поствакцинальные реакции;
детский возраст до 2 лет;
беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени).
С осторожностью:
нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу;
применение окклюзионных повязок;
лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
Крем. В контролируемых клинических исследованиях на 319 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением крема Элоком, составляла 1,6%. Отмечались жжение, зуд, атрофия кожи; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением крема, составляла примерно 7%.
Мазь. В контролируемых клинических исследованиях на 812 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением мази Элоком, составляла 4,8%. Отмечались жжение, покалывания, зуд, атрофия кожи, фурункулез; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением мази, составляла примерно 7%.
Лосьон. В клинических исследованиях на 209 пациентах были отмечены следующие нежелательные явления: жжение (4 случая), угревидная сыпь (2 случая), зуд (1 случай). В исследовании повышенной/болезненной чувствительности на 156 здоровых добровольцах отмечалось возникновение фолликулита (4 случая).
При местном применении глюкокортикостероидных препаратов редко могут возникать следующие нежелательные явления в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
При лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
У взрослых:
— носовые кровотечения (явные или выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)
— фарингит,
— ощущение жжения в носу,
— раздражение слизистой оболочки носа.
Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми; они возникали с частотой, несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при использовании других ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей:
— носовые кровотечения,
— головная боль,
— ощущение раздражения в носу,
— чихание.
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
При лечении обострений синуситов (при использовании спрея Mometix-AQ в качестве вспомогательного средства).
У взрослых и подростков:
— головная боль,
— фарингит,
— ощущение жжения в носу,
— раздражение слизистой носа.
Носовые кровотечения были умеренно выражены, частота их возникновения при применении Mometix-AQа была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% по сравнению с 4%, соответственно).
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Взрослые и подростки
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органного класса и классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составила до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.
Со стороны иммунной системы: частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота не установлена — повышение ВГД, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.
Со стороны ЖКТ: часто —раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.
Дети
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении их в высоких дозах.
*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Редко — раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница. Менее чем в 1% случаев — образование папул, пустул.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
При местном применении в больших дозах возможна абсорбция препарата в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.
Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение: вследствие малой (менее 0,1%) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения за больным с последующим продолжением лечения в рекомендованной дозе.
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность Mometix-AQа как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции, что подтверждалось понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
Мометазон — ГКС, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Раствор для наружного применения
Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) примерно 0,7% дозы мази и примерно 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Есть основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.
Мометазона фуроату свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл). В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Суспензия очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Абсорбция препарата Элоком® Лосьон (0,1% раствор для наружного применения) незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7%.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Глюкокортикоид для местного применения [Глюкокортикостероиды]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Mometix-AQинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Mometix-AQ. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Mometix-AQ непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем; Крем для наружного применения; Кожное решение; Лосьон; Мазь; Мазь для наружного применения
Спрей назальный; Таблетки
Спрей назальный дозированный
Соответствующих данных не имеется.
Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносится пациентами. При этом не отмечается какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=mometix-aq
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=mometix-aq
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия.
1 доза спрея содержит мометазона фуроата в количестве 50 мкг.
Вспомогательные вещества: глицерин, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.
Препараты для лечения заболеваний полости носа, кортикостероиды.
Код АТС — R01AD09
Фармакодинамика
Механизм действия
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий локальным противовоспалительным действием, проявляющемся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основе механизма противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата лежит его способность угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал в культуре клеток высокую активность в отношении угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-6. Он также является мощным ингибитором продукции Тh2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.
Фармакокинетика
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1%, в плазме крови, при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности 0,25 пг/мл.
Распределение
Не рассматривается, поскольку мометазон при интраназальном введении очень слабо всасывается.
Метаболизм
Небольшое количество препарата, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному метаболизму в печени.
Выведение
Абсорбированное количество мометазона фуроата активно метаболизируется, и метаболиты выводятся с мочой и желчью.
• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
• Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).
• Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилым) и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удастся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия лекарственного средства клинически отмечается в течение 12 часов после первого применения лекарственного средства.
Лечение назальным спреем Моменекс может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный и тяжелый сезонный аллергический ринит.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Важно использовать лекарственное средство регулярно для достижения клинического эффекта. Пациент должен быть проинформирован об отсутствии немедленного эффекта.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилые) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).
Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
В случае если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее. Дневная доза для пациента не должна превышать рекомендованную дозу.
Лечение
Назальный спрей Моменекс имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Не забудь снять его, прежде чем использовать спрей, и одеть после использования.
Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» назального спрея Моменекс путем нескольких нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея:
1. Осторожно встряхните флакон.
2. Положите указательный и средний палец по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный апликатор.
3. Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз несколько раз, пока не начнется распыление спрея.
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2-3 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.
Как использовать назальный спрей
Перед использованием хорошо встряхните контейнер со спреем.
1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.
2. Осторожно прочистите нос.
3. Закройте одну ноздрю и поместите распылитель в другую ноздрю. Наклоните голову немного вперед, держа флакон в вертикальном положении.
4. Начните вдыхать осторожно или медленно через нос и в то же время впрысните спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.
5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.
6. Вытащите распылитель из этой ноздри и выдохните через рот.
7. Повторите шаги 3-6 для второй ноздри.
Тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой после использования спрея, оденьте защитный колпачок.
Очистка дозирующего устройства. Важно регулярно очищать дозирующее устройство назального спрея, иначе он не будет работать правильно. Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель. Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните проточной водой. Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести к неправильной дозировке лекарственного вещества. Просушите распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте. Поместите распылитель на флакон со спреем и оденьте пылезащитный колпачок. Проведите повторную «калибровку» путем 2-3 нажатий дозирующего устройства до начала использования после очистки.
Если Вы использовали Моменекс больше, чем положено
Расскажите своему врачу, если Вы случайно использовали больше, чем Вам было сказано. Применение стероидов в течение длительного времени или в больших количествах иногда может влиять на некоторые из Ваших гормонов. У детей это может влиять на рост и развитие.
Если Вы забыли использовать Моменекс
Если Вы забыли использовать назальный спрей в нужное время, воспользуйтесь им, как только вспомните, а затем продолжайте, как и раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Развитие некоторых нежелательных явлений (кровотечение, выделение кровянистой слизи, сгустков крови, фарингит, чувство жжения в носу, раздражение или язвенные изменения) является типичным при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды.
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникают анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушения вкуса и обоняния.
Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
В Таблице 1 приведена частота развития побочных реакций, связанных с проводимым лечением, с распределением по классу системы органов и частоте.
| Очень часто |
Часто |
Неизвестно |
|
| Инфекции и инвазии |
Фарингит Инфекции верхних дыхательных путей |
||
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ |
||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Нарушения со стороны органов зрения |
Глаукома Повышенное внутриглазное давление Катаракта Нечеткость зрения |
||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение |
Носовое кровотечение Ощущение жжения в носу Раздражение слизистой оболочки Носа Язвенные изменения в носу |
Перфорация носовой перегородки |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Першение в горле | Нарушения вкуса и обоняния |
В случае возникновения каких-либо из указанных выше или любых других реакций, не указанных в данной инструкции, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!
Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту.
Моменекс не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, как, например, простой герпес.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, кортикостероиды для интраназального применения не следует назначать пациентам, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Симптомы
Ингаляции или пероральное введение избыточных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение
Вследствие того, что системная биодоступность назального спрея Моменекс составляет <1% (при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут необходимы иные мероприятия, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением лекарственного средства в рекомендованной дозе.
Иммуносупрессия
Назальный спрей Моменекс следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Локальные назальные эффекты
Пациенты, применяющие назальный спрей Моменекс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки понадобиться прекращение терапии назальным спреем Моменекс или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем Моменекс.
Применение лекарственного средства Моменекс не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.
Лекарственное средство Моменекс содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникать при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психоматорное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому и такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Моменекс после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия может привести к недостаточности функции коры надпочечниковых желез, в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. Если эти пациенты проявляют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или симптомы отмены (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессии на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, системное введение кортикостероидов должно быть возобновлено, другие виды терапии и соответствующие меры приняты. Такая смена терапии может также выявить ранее существовавшие аллергические заболевания, такие как аллергический конъюктивит и экзема, которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Лечение с применением доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников.
Если есть данные о том, что используются дозы, превышающие рекомендованные, тогда необходимо учитывать применение дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.
Назальные полипы
Безопасность применения назального спрея Моменекс в лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовой ход, не изучалась.
При односторонних полипах с необычной или неправильной формой, в особенности с изъявлением или кровоточащих, требуется более углубленное обследование.
Влияние на рост у детей
Рекомендуется детям, которые получают продолжительное лечение назальными кортикостероидами, тщательно контролировать рост. При замедлении роста проводимое лечение следует пересмотреть с целью снижения дозы назального кортикостероида, если возможно до максимально низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов заболевания. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к педиатру.
Неназальные симптомы
Несмотря на то, что при применении назального спрея Моменекс у большинства паицентов будет обеспечиваться контроль над назальными симптомами, параллельное применение соответствующего дополнительного лечения может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, в частности со стороны глаз.
Дети. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.
Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к появлению системных побочных эффектов, включая замедление роста у детей. Долгосрочный эффект интраназальных/ингаляционных стероидов у детей полностью не исследован.
Беременность
Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, назальный спрей Моменекс применяется у беременных только, если ожидаемая польза от его применения оправдывает риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко человека. Как и в случае с другими кортикостероидами для интраназального применения, следует принять решение относительно прекращения грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии назальным спреем Моменекс, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Проводились клинические исследования совместимости лекарственных средств, содержащих мометазон фуроат, с лоратадином. Взаимодействие не наблюдалось.
Мометазона фуроат метаболизируется посредством CYP3A4. Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3А4 (например, кетоконазол, интраконазол, кларитромицин, ритонавир, препараты, в состав которых входит кобицистат) может привести к повышению концентрации кортикостероидов в плазме крови и потенциально повышать риск возникновения системных побочных реакций кортикостероидов. Следует учитывать преимущества одновременного применения кортикостероидов и потенциальный риск развития системных реакций кортикостероидов, а также наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения вышеуказанных побочных реакций.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности — 3 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности.
По 140 доз (18 г суспензии) помещают в полимерный флакон, на горловине которого закрепляется дозатор-распылитель, закрывающийся защитным колпачком. Количество лекарственного средства обеспечивает распыление 140 доз по 50 мкг каждая. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Информация о производителе
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минский р-н, г.п. Мачулищи,
ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21.
Тел. +375 17 504 62 87, факс +375 17 301 91 45
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением лекарственного средства, необходимо информировать по электронному адресу производителя: pharmacovigilance@fortiva.by или по телефону: +375 44 77 962 77
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Mometix-AQ
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Mometasone Furoate
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder is indicated in adults and adolescents 12 years of age and older for regular treatment to control persistent asthma.
Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream is indicated for the treatment of inflammatory and pruritic manifestations of psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis) and atopic dermatitis.
This medicinal product is indicated in adults and children above 6 years of age.
Mometix-AQ Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Mometix-AQ Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
Mometix-AQ 1mg/g Cream is indicated for the treatment of inflammatory and pruritic manifestations of psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis) and atopic dermatitis.
This medicinal product is indicated in adults and children above 6 years of age.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Posology
Dosage recommendations are based on severity of asthma (see criteria below).
Patients with persistent mild to moderate asthma: The recommended starting dose for most of these patients is 400 micrograms once daily. Data suggest that better asthma control is achieved if once daily dosing is administered in the evening. Some patients may be more adequately controlled on 400 micrograms daily, given in two divided doses (200 micrograms twice daily).
The dose of Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder should be individualised and titrated to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained. Dose reduction to 200 micrograms once daily given in the evening may be an effective maintenance dose for some patients.
Patients with severe asthma: The recommended starting dose is 400 micrograms twice daily, which is the maximum recommended dose. When symptoms are controlled, titrate Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder to the lowest effective dose.
In patients with severe asthma and previously receiving oral corticosteroids, Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder will be initiated concurrently with the patient’s usual maintenance dose of systemic corticosteroid. After approximately one week, gradual withdrawal of the systemic corticosteroid can be initiated by reducing the daily or alternate daily dose. The next reduction is made after an interval of one to two weeks, depending on the response of the patient. Generally, these decrements are not to exceed 2.5 mg of prednisone daily, or its equivalent.
A slow rate of withdrawal is strongly recommended. During withdrawal of oral corticosteroids, patients must be carefully monitored for signs of unstable asthma, including objective measures of airway function, and for adrenal insufficiency (see 4.4).
The patient should be instructed that Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder is not intended to be used «on demand» as a reliever medication to treat acute symptoms and that this product must be taken regularly to maintain therapeutic benefit even when he or she is asymptomatic.
Criteria:
Mild asthma: symptoms > 1 time a week but < 1 time per day; exacerbations may affect activity and sleep; night-time asthma symptoms > 2 times a month; PEF or FEV1 > 80 % predicted, variability 20 — 30 %
Moderate asthma: symptoms daily; exacerbations affect activity and sleep; night-time asthma symptoms > 1 time a week; daily use of short-acting beta2 -agonist; PEF or FEV1 > 60-< 80 % predicted, variability > 30 %
Severe asthma: continuous symptoms; frequent exacerbations; frequent night-time asthma symptoms; physical activities limited by asthma symptoms; PEF or FEV1≤ 60% predicted, variability > 30%
Special populations
Paediatric population
The safety and efficacy of Mometix-AQ 200 mcg in children less than 12 years of age have not been established. No data are available.
Elderly patients older than 65 years of age
No dosage adjustment is necessary.
Method of administration
This product is for inhalation use only.
The patient needs to be instructed how to use the inhaler correctly (see below).
Patients should be in an upright position when inhaling the product.
Prior to removing the cap, be sure the counter and the pointer on the cap are aligned. The inhaler can be opened by removing the white cap while holding unit upright (the pink-coloured base down), gripping the base, and twisting the cap counterclockwise. The counter will register the number down by one count. Instruct the patient to place the inhaler in the mouth, closing the lips around the mouthpiece, and to breathe in rapidly and deeply. Then, the inhaler is removed from the mouth, and the breath held for about 10 seconds, or as long as is comfortable. The patient is not to breathe out through the inhaler. To close, while holding the unit in an upright position, replace the cap immediately after each inhalation, loading for the next dose by rotating the cap clockwise while gently pressing down until a click sound is heard and the cap is fully closed. The arrow on the cap will be fully aligned with the counter window. After inhalation, patients are advised to rinse the mouth and spit out the water. This helps to reduce the risk of candidiasis.
The digital display will indicate when the last dose has been delivered; after dose 01, the counter will read 00 and the cap will lock, at which time the unit must be discarded. The inhaler is to be kept clean and dry at all times. The outside of the mouthpiece can be cleaned with a dry cloth or tissue; do not wash the inhaler; avoid contact with water.
For detailed instructions see Package Leaflet.
Posology
Adults, including elderly patients, adolescents and children aged 6 years and over: A thin film of Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream should be applied to the affected areas of skin once daily. One fingertip unit (a line from the tip of an adult index finger to the first crease) is enough to cover an area twice the size of an adult hand.
Use of a weaker corticosteroid is often advisable when there is a clinical improvement.
Paediatric population
Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream should not be used for long periods (over 3 weeks) or on large areas (over 20% of body surface area). In children a maximum of 10% of body surface area should be treated.
Use of topical corticosteroids in children aged 6 years and over, or on the face should be limited to the least amount compatible with an effective therapeutic regimen and duration of treatment should be no more than 5 days.
Children below 6 years: Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream is not recommended for use in children below 6 years of age due to insufficient data on safety.
After initial priming of the Mometix-AQ Nasal Spray pump, each actuation delivers approximately 100 mg of mometasone furoate suspension, containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50 micrograms mometasone furoate.
Posology
Seasonal Allergic or Perennial Rhinitis
Adults (including older patients) and children 12 years of age and older: The usual recommended dose is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 200 micrograms). Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance. If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms). Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Children between the ages of 3 and 11 years: The usual recommended dose is one actuation (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 100 micrograms).
Mometix-AQ Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours. Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Treatment with Mometix-AQ Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Nasal Polyposis
The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms). If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms). The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, the patient should be re-evaluated and treatment strategy reconsidered.
Efficacy and Safety studies of Mometix-AQ Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Paediatric population
Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis
The safety and efficacy of Mometix-AQ Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Nasal Polyposis
The safety and efficacy of Mometix-AQ Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Method of administration
Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained). If the pump is not used for 14 days or longer, reprime the pump with 2 actuations until a uniform spray is observed, before next use.
Shake container well before each use. The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Posology
Adults, including elderly patients, adolescents and children aged 6 years and over: A thin film of Mometix-AQ 1mg/g Cream should be applied to the affected areas of skin once daily. One fingertip unit (a line from the tip of an adult index finger to the first crease) is enough to cover an area twice the size of an adult hand.
Use of a weaker corticosteroid is often advisable when there is a clinical improvement.
Paediatric population
Mometix-AQ 1mg/g Cream should not be used for long periods (over 3 weeks) or on large areas (over 20% of body surface area). In children a maximum of 10% of body surface area should be treated.
Use of topical corticosteroids in children aged 6 years and over, or on the face should be limited to the least amount compatible with an effective therapeutic regimen and duration of treatment should be no more than 5 days.
Children below 6 years: Mometix-AQ 1mg/g Cream is not recommended for use in children below 6 years of age due to insufficient data on safety.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream is contraindicated in facial rosacea, acne vulgaris, skin atrophy, perioral dermatitis, perianal and genital pruritis, napkin eruptions, bacterial (e.g. impetigo, pyodermas), viral (e.g. herpes simplex, herpes zoster, chickenpox, verrucae vulgares, condylomata acuminate and molluscum contagiosum), parasitical and fungal (e.g. candida or dermatophyte) infections, varicella, tuberculosis, syphilis or post-vaccine reactions. Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream should not be used on wounds or on skin which is ulcerated.
Mometix-AQ Nasal Spray should not be used in the presence of untreated localised infection involving the nasal mucosa, such as herpes simplex.
Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Mometix-AQ 1mg/g Cream is contraindicated in facial rosacea, acne vulgaris, skin atrophy, perioral dermatitis, perianal and genital pruritis, napkin eruptions, bacterial (e.g. impetigo, pyodermas), viral (e.g. herpes simplex, herpes zoster, chickenpox, verrucae vulgares, condylomata acuminate and molluscum contagiosum), parasitical and fungal (e.g. candida or dermatophyte) infections, varicella, tuberculosis, syphilis or post-vaccine reactions. Mometix-AQ 1mg/g Cream should not be used on wounds or on skin which is ulcerated.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Oral candidiasis
During clinical trials, oral candidiasis, which is associated with the use of this class of medicinal product, occurred in some patients. This infection may require treatment with appropriate antifungal therapy and in some patients discontinuance of Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder may be necessary (see 4.8).
Systemic effects of inhaled corticosteroids
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods. These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations. Possible systemic effects may include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataracts, glaucoma, and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children). Therefore, it is important that the dose of inhaled corticosteroid is titrated to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical (including, intranasal, inhaled and intraocular) corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes of visual disturbances which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Transferring from systemic corticosteroid therapy
Particular care is needed for patients who are transferred from systemically active corticosteroids to inhaled mometasone furoate, because deaths due to adrenal insufficiency have occurred in asthmatic patients during and after transfer from systemic corticosteroids to less systemically available inhaled corticosteroids. After withdrawal from systemic corticosteroids, a number of months are required for recovery of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function.
During dose reduction some patients may experience symptoms of systemic corticosteroid withdrawal, e.g. joint and/or muscular pain, lassitude and depression, despite maintenance or even improvement in pulmonary function. Such patients are to be encouraged to continue with both Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder treatment and withdrawal of the systemic corticosteroids, unless objective signs of adrenal insufficiency are present. If evidence of adrenal insufficiency occurs, increase the systemic corticosteroid doses temporarily and thereafter continue withdrawal more slowly.
During periods of stress, including trauma, surgery, or infection, or a severe asthma attack, patients transferred from systemic corticosteroids will require supplementary treatment with a short course of systemic corticosteroids, which is gradually tapered as symptoms subside.
It is recommended that such patients carry a supply of oral corticosteroids and a warning card indicating their need and recommended dosage of systemic corticosteroids during stressful periods. Periodic testing of adrenocortical function, particularly measurement of early morning plasma cortisol levels, is recommended.
Transfer of patients from systemic corticosteroid therapy to Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder may unmask pre-existing allergic conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy. If this occurs, symptomatic treatment is recommended.
Effects on HPA axis function
Use of Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder will often permit control of asthma symptoms with less suppression of HPA axis function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Although mometasone furoate has demonstrated low systemic bioavailability at the recommended dosage, it is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses. Thus, to maintain its profile of limited potential for HPA axis suppression, recommended doses of this product must not be exceeded, and must be titrated to the lowest effective dose for each individual patient.
Bronchospasm
As with other inhaled asthma medications, bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing. If bronchospasm occurs following dosing with the Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder, immediate treatment with a fast-acting inhaled bronchodilator is recommended; thus, the patient should be told to keep an appropriate bronchodilator inhaler on hand at all times. In such cases, treatment with Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder is then discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Mometasone furoate is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm or asthma attacks; thus, patients should be instructed to keep an appropriate short-acting bronchodilator inhaler on hand for use when needed.
Instruct patients to contact their physician immediately when asthmatic episodes are not responsive to bronchodilators during treatment with this product or if peak-flow falls. This may indicate worsening asthma. During such episodes, patients may require systemic corticosteroid therapy. In these patients, dose titration to the maximum recommended maintenance dose of inhaled mometasone furoate may be considered.
Immunosuppression
Use Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder with caution, if at all, in patients with untreated active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, systemic viral infections or ocular herpes simplex.
Advise patients who are receiving corticosteroids or other immunosuppressant medicines of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs. This is of particular importance in children.
Effects on growth
A reduction of growth velocity in children or adolescents may occur as a result of inadequate control of chronic diseases such as asthma or from use of corticosteroids for treatment. Physicians are advised to closely follow the growth of adolescents taking corticosteroids by any route and weigh the benefits of corticosteroid therapy and asthma control against the possibility of growth suppression if an adolescent’s growth appears slowed.
If growth is slowed, review therapy with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroids if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is achieved. In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Effects on adrenal suppression
When using inhaled corticosteroids, the possibility for clinically significant adrenal suppression may occur, especially after prolonged treatment with high doses and particularly with higher than recommended doses. This is to be considered during periods of stress or elective surgery, when additional systemic corticosteroids may be needed. However, during clinical trials there was no evidence of HPA axis suppression after prolonged treatment with inhaled mometasone furoate at doses of ≤ 800 micrograms per day.
Dosing considerations
Lack of response or severe exacerbations of asthma should be treated by increasing the maintenance dose of inhaled mometasone furoate, and if necessary, by giving a systemic corticosteroid and/or an antibiotic if infection is suspected, and by use of beta-agonist therapy.
The patient should be advised against abrupt discontinuation of therapy with Mometix-AQ 200 micrograms Inhalation Powder.
There is no evidence that the administration of this product in amounts greater than recommended doses increases efficacy.
Patients with lactose intolerance
The maximum recommended daily dose contains lactose 4.64 mg per day. This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
If irritation or sensitisation develop with the use of Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream, treatment should be withdrawn and appropriate therapy instituted.
Should an infection develop, use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be instituted. If a favourable response does not occur promptly, the corticosteroid should be discontinued until the infection is adequately controlled.
Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitaryadrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycaemia, and glucosuria can also be produced in some patients by systemic absorption of topical corticosteroids while on treatment. Patients applying a topical steroid to a large surface area or areas under occlusion should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression.
Any of the side effects that are reported following systemic use of corticosteroids, including adrenal suppression, may also occur with topical corticosteroids, especially in infants and children.
Paediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity from equivalent doses due to their larger skin surface to body mass ratios. As the safety and efficacy of Mometix-AQ Furoate in paediatric patients below 6 years of age have not been established, its use in this age group is not recommended.
Local and systemic toxicity is common especially following long continued use on large areas of damaged skin, in flexures and with polythene occlusion. If used in childhood, or on the face, occlusion should not be used. If used on the face, courses should be limited to 5 days and occlusion should not be used. Long term continuous therapy should be avoided in all patients irrespective of age.
Topical steroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons including rebound relapses following development of tolerance, risk of centralised pustular psoriasis and development of local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin. If used in psoriasis careful patient supervision is important.
As with all potent topical glucocorticoids, avoid sudden discontinuation of treatment. When long term topical treatment with potent glucocorticoids is stopped, a rebound phenomenon can develop which takes the form of a dermatitis with intense redness, stinging and burning. This can be prevented by slow reduction of the treatment, for instance continue treatment on an intermittent basis before discontinuing treatment.
Glucocorticoids can change the appearance of some lesions and make it difficult to establish an adequate diagnosis and can also delay the healing.
Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream contains propylene glycol which may cause skin irritation. Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream contains stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Mometix-AQ Furoate 1mg/g Cream topical preparations are not for ophthalmic use, including the eyelids, because of the very rare risk of glaucoma simplex or subcapsular cataract.
Visual disturbance
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Immunosuppression
Mometix-AQ Nasal Spray should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections.
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Local Nasal Effects
Following 12 months of treatment with Mometix-AQ Nasal Spray in a study of patients with perennial rhinitis, there was no evidence of atrophy of the nasal mucosa; also, mometasone furoate tended to reverse the nasal mucosa closer to a normal histologic phenotype. Nevertheless, patients using Mometix-AQ Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa. If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of Mometix-AQ Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required. Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing Mometix-AQ Nasal Spray.
Mometix-AQ is not recommended in case of nasal septum perforation.
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo. Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity.
Mometix-AQ Nasal Spray contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Systemic Effects of Corticosteroids
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods. These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations. Potential systemic effects may include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical (including, intranasal, inhaled and intraocular) corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes of visual disturbances which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to Mometix-AQ Nasal Spray require careful attention. Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function. If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted. Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression. If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Nasal Polyps
The safety and efficacy of Mometix-AQ Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Effect on Growth in Paediatric Population
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored. If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Non-nasal Symptoms
Although Mometix-AQ Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
If irritation or sensitisation develop with the use of Mometix-AQ 1mg/g Cream, treatment should be withdrawn and appropriate therapy instituted.
Should an infection develop, use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be instituted. If a favourable response does not occur promptly, the corticosteroid should be discontinued until the infection is adequately controlled.
Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitaryadrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing’s syndrome, hyperglycaemia, and glucosuria can also be produced in some patients by systemic absorption of topical corticosteroids while on treatment. Patients applying a topical steroid to a large surface area or areas under occlusion should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression.
Any of the side effects that are reported following systemic use of corticosteroids, including adrenal suppression, may also occur with topical corticosteroids, especially in infants and children.
Paediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity from equivalent doses due to their larger skin surface to body mass ratios. As the safety and efficacy of Mometix-AQ in paediatric patients below 6 years of age have not been established, its use in this age group is not recommended.
Local and systemic toxicity is common especially following long continued use on large areas of damaged skin, in flexures and with polythene occlusion. If used in childhood, or on the face, occlusion should not be used. If used on the face, courses should be limited to 5 days and occlusion should not be used. Long term continuous therapy should be avoided in all patients irrespective of age.
Topical steroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons including rebound relapses following development of tolerance, risk of centralised pustular psoriasis and development of local or systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin. If used in psoriasis careful patient supervision is important.
As with all potent topical glucocorticoids, avoid sudden discontinuation of treatment. When long term topical treatment with potent glucocorticoids is stopped, a rebound phenomenon can develop which takes the form of a dermatitis with intense redness, stinging and burning. This can be prevented by slow reduction of the treatment, for instance continue treatment on an intermittent basis before discontinuing treatment.
Glucocorticoids can change the appearance of some lesions and make it difficult to establish an adequate diagnosis and can also delay the healing.
Mometix-AQ 1mg/g Cream contains propylene glycol which may cause skin irritation. Mometix-AQ 1mg/g Cream contains stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Mometix-AQ 1mg/g Cream topical preparations are not for ophthalmic use, including the eyelids, because of the very rare risk of glaucoma simplex or subcapsular cataract.
Visual disturbance
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
None known.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Summary of safety profile
In placebo-controlled clinical trials, oral candidiasis was very common (> 10%) in the 400 micrograms twice daily treatment group; other common (1-10%), treatment-related undesirable effects were pharyngitis, headache and dysphonia. Treatment related undesirable effects seen in clinical trials and post-marketing reporting with Mometix-AQ Inhalation Powder use are listed below.
Tabulated list of adverse reactions
The adverse reactions reported during clinical trials and the post-marketing period are listed in the following table by treatment regimen, severity, System Organ Class and Preferred Term. Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
|
System Organ Class |
QD (Once Daily Dosing) |
BID (Twice Daily Dosing) |
||
|
200 mcg |
400 mcg |
200 mcg |
400 mcg |
|
|
Infections and infestations Candidiasis |
common |
common |
common |
very common |
|
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash, pruritis, angioedema and anaphylactic reaction |
not known |
not known |
not known |
not known |
|
Psychiatric disorders Psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression |
not known |
not known |
not known |
not known |
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pharyngitis Dysphonia |
common uncommon |
common common |
common common |
common common |
|
Asthma aggravation including cough, dyspnea, wheezing and bronchospasm |
not known |
not known |
not known |
not known |
|
General disorders and administration site conditions Headache |
common |
common |
common |
common |
|
Eye disorder ) |
not known |
not known |
not known |
not known |
In patients dependent on oral corticosteroids, who were treated with Mometix-AQ 400 micrograms twice daily for 12 weeks, oral candidiasis occurred in 20 %, and dysphonia in 7 %. These effects were considered treatment-related.
Uncommonly reported adverse events were dry mouth and throat, dyspepsia, weight increase and palpitations.
As with other inhalation therapy, bronchospasm may occur (see 4.4 Special warnings and precautions for use). This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator. Asmanex should be discontinued immediately, the patient assessed, and if necessary alternative therapy instituted.
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods. These may include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, and decrease in bone mineral density.
As with other inhaled corticosteroids, rare cases of glaucoma, increased intraocular pressure and/or cataracts have been reported.
As with other glucocorticoid products, the potential for hypersensitivity reactions including rashes, urticaria, pruritus and erythema and oedema of the eyes, face, lips and throat should be considered.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
|
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported with Mometix-AQ Furoate by body system and frequency Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10 000,); not known (cannot be estimated from available data) |
|
|
Infections and infestations Not known Very rare Nervous system disorders Not known Very rare Eye disorders Not known Skin and subcutaneous tissue disorders Not known Very rare General disorders and administration site conditions Not known |
Infection, furuncle Folliculitis Paraesthesia, Burning sensation <) Dermatitis contact, skin hypopigmentation, hypertrichosis, skin striae, dermatitis acneiform, skin atrophy Pruritus Application site pain, application site reactions |
Local adverse reactions reported infrequently with topical dermatalogic corticosteroids include: skin dryness, irritation, dermatitis, perioral dermatitis, maceration of the skin, miliaria and telangiectasiae.
Paediatric patients may demonstrate greater susceptibility to topical corticosteroid-induced hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression and Cushing’s syndrome than mature patients because of a larger skin surface area to body weight ratio.
Chronic corticosteroids therapy may interfere with the growth and development of children.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Summary of the safety profile
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis. The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo. In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Tabulated list of adverse reactions
Treatment related adverse reactions (>1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1. Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class. Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency. Frequencies were defined as follows: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100). The frequency of post-marketing adverse events are considered as “not known (cannot be estimated from the available data)â€.
|
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported by system organ class and frequency |
|||
|
Very common |
Common |
Not known |
|
|
Infections and infestations |
Pharyngitis Upper respiratory tract infection†|
||
|
Immune system disorders |
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea |
||
|
Nervous system disorders |
Headache |
||
|
Eye disorders |
Glaucoma Increased intraocular pressure Cataracts ) |
||
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
Epistaxis* |
Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration |
Nasal septum perforation |
|
Gastrointestinal disorders |
Throat irritation* |
Disturbances of taste and smell |
*recorded for twice daily dosing for nasal polyposis
†recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Paediatric population
In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
|
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported with Mometix-AQ by body system and frequency Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10 000,); not known (cannot be estimated from available data) |
|
|
Infections and infestations Not known Very rare Nervous system disorders Not known Very rare Eye disorders Not known Skin and subcutaneous tissue disorders Not known Very rare General disorders and administration site conditions Not known |
Infection, furuncle Folliculitis Paraesthesia, Burning sensation <) Dermatitis contact, skin hypopigmentation, hypertrichosis, skin striae, dermatitis acneiform, skin atrophy Pruritus Application site pain, application site reactions |
Local adverse reactions reported infrequently with topical dermatalogic corticosteroids include: skin dryness, irritation, dermatitis, perioral dermatitis, maceration of the skin, miliaria and telangiectasiae.
Paediatric patients may demonstrate greater susceptibility to topical corticosteroid-induced hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression and Cushing’s syndrome than mature patients because of a larger skin surface area to body weight ratio.
Chronic corticosteroids therapy may interfere with the growth and development of children.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Overdose
The information provided in Overdose of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Symptoms
Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Management
Because the systemic bioavailability of Mometix-AQ Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Pharmacotherapeutic group: Other Antiasthmatics, Inhalants, — Glucocorticoids, ATC code R03B A07
Mechanism of action
Mometasone furoate is a topical glucocorticoid with local anti-inflammatory properties.
It is likely that much of the mechanism for the effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of the inflammatory cascade.In vitro, mometasone furoate inhibits the release of leukotrienes from leukocytes of allergic patients. In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6, and TNF-alpha; it is also a potent inhibitor of LT production and in addition it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Pharmacodynamic effects
Mometasone furoate has been shown in vitro to exhibit a binding affinity for the human glucocorticoid receptor which is approximately 12 times that of dexamethasone, 7 times that of triamcinolone acetonide, 5 times that of budesonide, and 1.5 times that of fluticasone.
In a clinical trial, inhaled mometasone furoate has been shown to reduce airway reactivity to adenosine monophosphate in hyperreactive patients. In another trial, pretreatment using the Mometix-AQ for five days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge and also reduced allergen-induced hyperresponsiveness to methacholine.
Inhaled mometasone furoate treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total and activated eosinophils) in induced sputum following allergen and methacholine challenge. The clinical significance of these findings is not known.
Clinical efficacy and safety
In asthmatic patients, repeated administration of inhaled mometasone furoate for 4 weeks at doses of 200 micrograms twice daily to 1200 micrograms once daily showed no evidence of clinically relevant HPA-axis suppression at any dose level and was associated with detectable systemic activity only at a dose of 1600 micrograms per day.
In long-term clinical trials using doses up to 800 micrograms per day, there was no evidence of HPA axis suppression, as assessed by reductions in morning plasma cortisol levels or abnormal responses to cosyntropin.
In a 28 day clinical trial involving 60 asthmatic patients, administration of Mometix-AQ at doses of 400 micrograms, 800 micrograms or 1200 micrograms once daily, or 200 micrograms twice daily, did not result in a statistically significant decrease in 24-hour plasma cortisol AUC.
The potential systemic effect of twice daily dosing of mometasone furoate was evaluated in an active and placebo controlled trial that compared 24-hour plasma cortisol AUC in 64 adult asthmatic patients treated for 28 days with mometasone furoate 400 micrograms twice daily, 800 micrograms twice daily, or prednisone 10 mg once daily. Mometasone furoate 400 micrograms twice daily treatment reduced plasma cortisol AUC(0-24) values from placebo values by 10 — 25 %. Mometasone furoate 800 micrograms twice daily reduced plasma cortisol AUC(0-24) from placebo values by 21 — 40 %. Reduction in cortisol was significantly greater after prednisone 10 mg once daily than with placebo or either of the mometasone treatment groups.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration have shown that treatment with Mometix-AQ at delivered doses within the range of 200 micrograms (once-daily in the evening) — 800 micrograms per day resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta2--agonist. Improved lung function was observed within 24 hours of the start of treatment in some patients, although maximum benefit was not achieved before 1 to 2 weeks or longer. Improved lung function was maintained for the duration of treatment.
Mometix-AQ furoate exhibits marked anti-inflammatory activity and marked anti-psoriatic activity in standard animal predictive models.
In the croton oil assay in mice, Mometix-AQ was equipotent to betamethasone valerate after single application and about 8 times as potent after five applications.
In guinea pigs, Mometix-AQ was approximately twice as potent as betamethasone valerate in reducing m.ovalis-induced epidermal acanthosis (i.e. anti-psoriatic activity) after 14 applications.
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Mechanism of action
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions. Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients. In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production. In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Pharmacodynamic effects
In studies utilising nasal antigen challenge, Mometix-AQ Nasal Spray has shown anti-inflammatory activity in both the early- and late- phase allergic responses. This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, Mometix-AQ Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose. The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Paediatric population
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered Mometix-AQ Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
There are limited data available on the safety and efficacy of Mometix-AQ Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established. In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 μg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
).
Mometix-AQ exhibits marked anti-inflammatory activity and marked anti-psoriatic activity in standard animal predictive models.
In the croton oil assay in mice, mometasone was equipotent to betamethasone valerate after single application and about 8 times as potent after five applications.
In guinea pigs, mometasone was approximately twice as potent as betamethasone valerate in reducing m.ovalis-induced epidermal acanthosis (i.e. anti-psoriatic activity) after 14 applications.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Cream for external use; Ointment for external use
Nasal dosing spray
Substance-powder
Absorption
The systemic bioavailability of mometasone furoate following oral inhalation in healthy volunteers is low, due to poor absorption from the lungs and the gut and extensive pre-systemic metabolism. Plasma concentrations of mometasone following inhalation at the recommended doses of 200 micrograms to 400 micrograms per day were generally near or below the limit of quantification (50 pg/ml) of the analytical assay and were highly variable.
Distribution
After intravenous bolus administration, the Vd is 332 l. The in vitro protein binding for mometasone furoate is high, 98 % to 99 % in concentration range of 5 to 500 ng/ml.
Biotransformation
The portion of an inhaled mometasone furoate dose that is swallowed and absorbed in the gastrointestinal tract undergoes extensive metabolism to multiple metabolites. There are no major metabolites detectable in plasma. In human liver microsomes, mometasone is metabolised by cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4).
Elimination
After intravenous bolus administration, mometasone furoate has a terminal elimination T1/2 of approximately 4.5 hours. A radiolabelled, orally inhaled dose is excreted mainly in the feces (74 %) and to a lesser extent in the urine (8 %).
Pharmacokinetic studies have indicated that systemic absorption following topical application of Mometix-AQ furoate cream 1mg/g is minimal, approximately 0.4% of the applied dose in man, the majority of which is excreted within 72 hours following application. Characterisation of metabolites was not feasible owing to the small amounts present in plasma and excreta.
Absorption
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Distribution
Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Biotransformation
The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Elimination
Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excreted in urine and bile.
Pharmacokinetic studies have indicated that systemic absorption following topical application of Mometix-AQ cream 1mg/g is minimal, approximately 0.4% of the applied dose in man, the majority of which is excreted within 72 hours following application. Characterisation of metabolites was not feasible owing to the small amounts present in plasma and excreta.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Inhalation powder; Powder for inhalation dosed
Nasal dosing spray
Other Antiasthmatics, Inhalants, — Glucocorticoids, ATC code R03B A07
Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated. All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations. However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
In studies of reproductive function, subcutaneous mometasone furoate, at 15 micrograms/kg prolonged gestation and prolonged and difficult labour occurred with a reduction in offspring survival and body weight or body weight gain. There was no effect on fertility.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits. Effects noted were umbilical hernia in rats, cleft palate in mice and gallbladder agenesis, umbilical hernia, and flexed front paws in rabbits. There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats. Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed. No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Mometix-AQ
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Mometix-AQ.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Mometix-AQ directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=mometix-aq
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=mometix-aq
Available in countries
Find in a country:
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: фл. 140 доз
Рег. №: 20/07/3037 от 13.07.2020 — Действующее
Спрей назальный дозированный белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: глицерин, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, вода очищенная.
18 г (140 доз) — флаконы полипропиленовые с дозатором (1) -распылителем с защитным колпачком. — коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата МОМЕНЕКС для интраназального применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.08.2019 г.
Фармакологическое действие
ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Показания к применению
Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых c 18 лет.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Для спреев назальных в дозировке 50 мкг/1 доза
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза – 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной – 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом продемонстрировано клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза – 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза – 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах; наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.
Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.
При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.
При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Основные физико-химические свойства: белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия.
состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата в количестве 50 мкг.
вспомогательные вещества: глицерин, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.
Назальный спрей МОМЕНЕКС имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Не забудь снять его, прежде чем использовать спрей, и одеть после использования.
Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» назального спрея МОМЕНЕКС путем нескольких нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея:
- Осторожно встряхните флакон.
- Положите указательный и средний палец по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный апликатор.
- Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз несколько раз, пока не начнется распыление спрея.
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2-3 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.
Способ применения и дозы
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилым) и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удастся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия лекарственного средства клинически отмечается в течение 12 часов после первого применения лекарственного средства.
Лечение назальным спреем МОМЕНЕКС может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный и тяжелый сезонный аллергический ринит.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).
Важно использовать лекарственное средство регулярно для достижения клинического эффекта. Пациент должен быть проинформирован об отсутствии немедленного эффекта.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилые) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).
Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
В случае если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее. Дневная доза для пациента не должна превышать рекомендованную дозу.