Монкаста инструкция по применению детям

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Монкаста^®, жевательные таблетки 4 мг

— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости

— альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2-5 лет с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов)

— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками

Монкаста^®, жевательные таблетки 5 мг

— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 6-14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости

— для лечения чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

— для лечения аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой

— гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ

— беременность и период лактации

— фенилкетонурия

— жевательные таблетки 4 мг: детский возраст до 2 лет

— жевательные таблетки 5 мг: детский возраст до 6 лет

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие Монкаста^®, или монтелукаст может оказывать влияние на действие других препаратов.

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, сообщите об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Монкаста^®:

— фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
— фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
— рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний)
— гемфиброзил (применяется при лечении повышенного уровня липидов в плазме крови)

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Moнкаста^®.
— Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.

— Монтелукаст для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям лечащего врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты для неотложной помощи при приступах бронхиальной астмы.

— Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все препараты для лечения астмы, предписанные вашим врачом. Не следует заменять другие препараты от астмы, назначенные вам врачом, на препарат Монкаста^®.

— Каждому пациенту, принимающему противоастматические препараты, необходимо знать, что если у вас развивается комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь, вам следует проконсультироваться с врачом.

— Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они вызывают приступы бронхиальной астмы.

Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, отмечались различные психоневрологические явления (например, изменения поведения и настроения). Если у вас или вашего ребенка развиваются такие симптомы при приеме Монкасты, вам следует проконсультироваться с врачом.

Специальная информация по некоторым вспомогательным веществам препарата

Препарат Moнкаста^® 4 мг содержит 1,2 мг аспартама в одной жевательной таблетке.

Препарат Moнкаста^® 5 мг содержит 1,5 мг аспартама в одной жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина и может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором развивается накопление фенилаланина вследствие нарушения его выведения.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять препарат в другой лекарственной форме.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Монкаста^®.

Монкаста^® можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Всегда следует принимать данный препарат точно следуя рекомендациям лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений в правильности приема препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Метод и путь введения
Для приема внутрь.

Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.

Частота применения с указанием времени приема

Жевательные таблетки Монкаста^® следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. 

Длительность лечения
Препарат Монкаста^® может лечить астму у вас / у вашего ребенка только при условии приема препарата.
Важно соблюдать продолжительность приема Moнкасты согласно рекомендациям вашего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы у вас / у вашего ребенка. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность. 

Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата

Рекомендуется принимать препарат Монкаста^® в соответствии с назначением врача. Однако, в случае пропуска приема дозы, следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Очень часто

— инфекции верхних дыхательных путей

Часто

— боль в животе

— головная боль

— жажда

— диарея, тошнота, рвота

— сыпь

— лихорадка

— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)

Нечасто

— аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (анафилактическая реакция)
— нарушения сна, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
— ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
— головокружение, сонливость, ощущения покалывания / онемение
— судорожный приступ
— носовое кровотечение
— сухость во рту, расстройство желудка
— гематомы, зуд, крапивница
— боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
— ночное недержание мочи у детей
— слабость / усталость, плохое самочувствие, отёки

Редко

— тенденция к усилению кровоточивости
— тремор
— учащенное сердцебиение
— нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
— ангионевротический отёк

Очень редко

— комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Страусса)

— низкий уровень тромбоцитов в крови
— галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
— отек (воспаление) легких
— тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
— болезненный красные комочки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
— воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг) или 5,20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг)

вспомогательные вещества:
маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишневый, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).

Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной стороне и фаской (для дозировки 5 мг).

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207

тел: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Монкаста инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Монкаста таблетки 4 мг, 5 мг. Описание и применение Monkasta, аналоги и отзывы. Инструкция Монкаста таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит 4 мг или 5 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипроксипропилцелюлоза, магния стеарат, аспартам (Е 951), железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишни черный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства :

таблетки по 4 мг розовые, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые со скошенными краями и надписью «4» с одной стороны;

таблетки по 5 мг розовые, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые со скошенными краями и надписью «5» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — мощные воспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая мастоциты и эозинофилы. Это важные проастматични медиаторы, связываются с цистеиниллейкотриеновимы рецепторами (CysLT). Цистеиниллейкотриенови рецепторы типа 1 (CysLT1) обнаружены в дыхательных путях человека (включая клетки гладких мышц дыхательных путей и макрофаги дыхательных путей) и других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеиниллейкотриены коррелируют с патофизиологическими показателями при астме и аллергических ринитах. При астме цистеиниллейкотриены вызывают бронхоконстрикцию, выделение слизи, нарушение проницаемости стенок сосудов и накопления эозинофилов.

Монтелукаст при пероральном применении является активным соединением, которая с высокой избирательностью и сродством связывается с CysLT1-рецепторами. По клиническим исследованиям, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатация наблюдается в течение 2:00 после перорального применения, данный эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной бета-агонистов. Лечение монтелукастом удручало как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикция, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В процессе отдельного исследования прием монтелукаста значительно уменьшал число эозинофилов в дыхательных путях (по замерам мокроты) и периферической крови при улучшении клинического контроля астмы.

Фармакокинетика

абсорбция

После приема монтелукаст быстро всасывается. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 3:00 (max). Средняя пероральная биодоступность составляет 64%. Прием пищи не влияет на Cmax и биодоступность таблеток. Безопасность и эффективность были продемонстрированы в процессе клинических исследований в группах, где таблетки по 10 мг принимали независимо от приема пищи.

Для таблеток жевательных 5 мг показатель Cmax у взрослых достигался через 2:00 после приема натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 73% и снижается до 63% при приеме стандартной пищей. После применения таблеток жевательных по 4 мг детям в возрасте от 2 до 5 лет натощак показатель Cmax достигается через 2:00 после приема препарата. Среднее значение Cmax на 66% выше, а среднее Cmin ниже, чем у взрослых, после приема таблеток по 10 мг.

распределение

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения монтелукаста в стабильном состоянии составляет в среднем 8-11 л. Исследования на животных свидетельствуют о минимальной степени проникновения меченого изотопом монтелукаста через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, во всех других тканях концентрация меченого изотопом препарата через 24 часа после введения была минимальной.

метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. Во время исследований с применением терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови взрослых и пациентов детского возраста не определяются.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не менял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста в сутки. На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что при терапевтических концентрациях монтелукаст не угнетает цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимальна.

вывод

Клиренс монтелукаста из плазмы крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл / мин. После приема монтелукаста, меченого изотопом, 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении этот факт указывает, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Исследование с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью нет. Данные по фармакокинетике монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

В высоких дозах (в 20 и 60 раз превышающих рекомендуемую дозу у взрослых) монтелукаст приводит к снижению плазменных концентраций теофиллина. При применении рекомендуемой дозы 10 мг 1 раз в сутки этот эффект не отмечался.

Монкаста Показания

Монкаста®, 4 мг, таблетки жевательные, показано детям в возрасте от 2 до 5 лет.

Монкаста®, 5 мг, таблетки жевательные, показано детям в возрасте от 6 до 14 лет.

• Как дополнительное лечение при бронхиальной астме у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными ГКС, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью агонистов бета-адренорецепторов короткого действия, которые применяют при необходимости.

• Как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов с персистирующей астмой легкой степени, у которых не отмечали в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел «Способ применения и дозы »).
• Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физическими нагрузками.
• Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Монтелукаст можно принимать с другими средствами, которые обычно применяются для профилактики и длительного лечения астмы. В процессе исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами монтелукаст в рекомендованной клинической дозе не оказывает клинически важного влияния на фармакокинетику таких лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется с участием СYР 3А4, CYP2C8 и 2С9, необходимо быть осторожными, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначают одновременно со стимуляторами СYР 3А4, CYP2C8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследование иn vitro показали, что монтелукаст — это мощный ингибитор CYP 2С8. Однако данные клинического исследования взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (пробный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся главным образом с помощью CYP 2С8) показали, что монтелукаст не угнетает CYP 2С8 in vivo . Поэтому ожидается, что монтелукаст значительно влиять на метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этого фермента (таких как паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

Во время исследований in vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. В процессе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и 2С9) гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукаста не нужна, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам исследований in vitro, не ожидается возникновения клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводил к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Особенности применения

Пациентов следует предупредить, что монтелукаст для перорального применения никогда не применяют для лечения острых приступов астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует применять ингаляционные бета-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом, если они нуждаются в большем количестве бета-агониста короткого действия, чем обычно.

Не следует внезапно заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными ГКС.

Нет данных, подтверждающих, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшить при одновременном применении монтелукаста.

Сообщалось о возникновении психоневрологических явлений у пациентов, принимающих монтелукаст (см. Раздел «Побочные реакции»). Поскольку эти явления могут влиять другие факторы, неизвестно, связаны ли эти явления с применением монтелукаста. Врачи должны обсудить эти нежелательные явления со своими пациентами и / или их сиделок. Пациентам и / или сиделки следует дать указания о том, чтобы они сообщали врачу о возникновении таких изменений.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, что указывает на синдром Чарга-Стросса, лечение которого проводится с помощью системной ГКС терапии. Такие случаи иногда были связаны с уменьшением дозы или отменой ГКС препарата. Хотя причинно-следственная связь с антагонизмом рецепторов лейкотриена не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитичних высыпаний, ухудшение легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и / или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и просмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзалежною астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Особые предупреждения относительно неактивных компонентов

Препарат Монкаста® содержит аспартам (E 951), который является источником фенилаланина. Может быть вредным для детей с фенилкетонурией.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) / дозу, то есть почти свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Монкаста®, таблетки жевательные, предназначенные для применения детям.

беременность

Исследования на животных не указывают на вредные эффекты по беременности и развития эмбриона / плода.

Ограниченные данные из имеющихся баз данных о беременности не указывают на причинную взаимосвязь между монтелукастом и аномалиями (дефектами со стороны конечностей), о которых редко сообщали в пострегистрационный опыте применения.

Препарат Монкаста® можно применять в период беременности, только если это считается безусловно необходимым.

Период кормления грудью

Исследования на животных показали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, выделяется монтелукаст / метаболиты в грудное молоко.

Препарат Монкаста® можно применять женщинам, которые кормят грудью, если это считается безусловно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Монкаста®, таблетки жевательные, предназначенные для применения детям.

Не ожидается, что монтелукаст влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения.

Способ применения Монкаста и дозы

дозировка

Препарат применяют детям под присмотром взрослых.

Доза детям в возрасте от 2 до 5 лет — 1 таблетка 4 мг ежедневно вечером перорально.

Доза детям в возрасте от 6 до 14 лет — 1 таблетка 5 мг ежедневно вечером перорально.

Пациентам с астмой или астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать препарат по 1:00 до или 2:00 после еды. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально.

общие рекомендации

Терапевтическое воздействие монтелукаста на показатели контроля астмы наступает в течение 1 дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать монтелукаст даже если достигнуто надлежащего контроля астмы, а также в периоды обострения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек или с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных по пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаково.

Как альтернативный метод лечения вместо низкодозового ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей астмой средней степени. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозового ингаляционных кортикостероидов детям в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды ( см. раздел «Показания»). Персистирующая астма легкой степени определена как возникновение симптомов астмы чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в день, возникновения ночных симптомов чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если достаточного контроля астмы не достигнуто в дальнейшем (обычно в течение 1 месяца), следует определить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов по контролю астмы.

Лечение препаратом Монкаста® в зависимости от другого лечения астмы

Если препарат Монкаста® применяют в качестве дополнительной терапии к ингаляционных кортикостероидов, он не должен резко менять ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел «Особенности применения»).

Таблетки 10 мг применяют взрослым и подросткам старше 15 лет.

Профилактика астмы препаратом Монкаста® пациентам с бронхоконстрикция

У пациентов Бронхоконстрикция вызванная физическими упражнениями, может быть в основном проявлением устойчивой астмы, требует лечения ингаляционными кортикостероидами. Пациентов следует оценивать через 2-4 недели лечения монтелукастом. Если удовлетворительного ответа не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную или другую терапию.

Дети

Препарат Монкаста®, таблетки жевательные, предназначенный для применения детям.

• Монкаста®, 4 мг, таблетки жевательные, применяют детям в возрасте от 2 до 5 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
• Монкаста®, 5 мг, таблетки жевательные, применяют детям в возрасте от 6 до 14 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Передозировка

В процессе исследования взрослым, больным хронической астмой, монтелукаст применяли в дозах до 200 мг / сут в течение 22 недель и в процессе краткосрочных исследований — в дозах до 900 мг / сут в течение примерно 1 недели без клинически значимых побочных реакций.

Случаи острой передозировки зафиксированы в течение постмаркетингового периода и во время исследований монтелукаста. Такие случаи зафиксированы при применении взрослым и детям доз, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг / кг в ребенка в возрасте 42 месяца). Клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Чаще всего наблюдались побочные реакции, соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Нет никакой специальной информации по лечению передозировки монтелукастом. Неизвестно, выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Монтелукаст оценивался в ходе клинических исследований:

• таблетки жевательные 5 мг — примерно в 1750 пациентов с астмой в возрасте от 6 до 14 лет.

В процессе клинических исследований нижеприведенные побочные реакции сообщалось часто (от ≥1 / 100 до <1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо.

Во время клинических исследований при пролонгированном лечении небольшого количества взрослых пациентов в течение 2 лет и детей от 6 до 14 лет в течение 12 месяцев профиль безопасности не менялся.

постмаркетинговый период

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указанные согласно классам систем органов и специальными терминами, представленные в таблице. Частота установлена ​​по данным соответствующих клинических исследований.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Монкаста

3 года.

Условия хранения Монкаста

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 2, 4 или 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

КРКА Польша Сп. с о.о., Польша / KRKA Polska Sp. z oo, Poland.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша / ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Poland.