Монтемак 10 инструкция по применению

МНН: Монтелукаст

Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022689

Информация о регистрации в РК:
24.08.2021 — 24.08.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Монтемак 10

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной
оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество
— натрия монтелукаст
10,40
мг

(эквивалентно
монтелукасту10 мг),

вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат (Pharmatose
200 M),
целлюлоза
микрокристаллическая (Avicel
PH
101), натрия кроскармеллоза (Ac—di—sol),
динатрия эдетат, магния стеарат, оболочка
Instacoat
Aqua
Brown
ICG—A10310,

состав
оболочки:
гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза,
титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа
(III) оксид красный (Е172)

Описание

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, квадратной формы с
закругленными углами, двояковыпуклые, с гравировкой «CL 26»
на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие
препараты препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных
путей для системного использования. Лейкотриеновых
рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код
АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст
быстро абсорбируется после перорального применения. Для таблеток,
покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная
концентрация (Cmax)
в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax)
после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность
при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не
влиял на биодоступность при пероральном применении и на Cmax.
Безопасность и эффективность подтверждены в клинических исследованиях
при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг,
независимо от приема пищи.

Для
таблеток жевательных 5 мг Cmax
достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя
биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась
до 63% при приеме со стандартной пищей.

Распределение
Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови.
Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в
среднем 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого
монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении
через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации
радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были
минимальными во всех других тканях.

Метаболизм
Монтелукаст
активно метаболизируется. При применении терапевтических доз,
концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже
предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей.
Метаболизм монтелукаста происходит главным образом посредством
системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и
2C9, хотя при назначении итраконазола, который является ингибитором
CYP 3A4 фармакокинетика монтелукаста у здоровых добровольцев,
получавших монтелукаст 10 мг 1 раз/сут, не менялась. Клинические
исследования микросом печени человека in
vitro показали,
что терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не
ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль
метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является
минимальной.

Выведение
Плазменный
клиренс монтелукаста у здоровых взрослых в среднем составляет 45
мл/минуту. После перорального применения радиоактивно меченого
монтелукаста 86% радиоактивности выводится на протяжении 5 дней с
калом и <0.2% выводится с мочой. Учитывая биодоступность
монтелукаста после перорального применения, это указывает на то, что
монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с
желчью.

Особенности
фармакокинетики у различных групп пациентов

Нет
необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при
нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.
Исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не
проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с
желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы
монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных
относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой
формой нарушения функции печени (>9 по шкале Чайлд-Пью).

При
применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих
рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации
теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении
препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз/сут.

Фармакодинамика

Цистеиновые
лейкотриены (LTC4,
LTD4,
LTE4)
являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются из различных
клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные
проастматические медиаторы связываются с цистеиновыми лейкотриеновыми
рецепторами (CysLT). CysLT тип-1 (CysLT1)
рецепторы находятся в дыхательных путях (включая гладкомышечные
клетки и макрофаги
дыхательных
путей) и на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и
некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLTs взаимосвязаны с
патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме эффекты
лейкотриенов включают бронхоспазм, секрецию мокроты, проницаемость
сосудов и мобилизацию эозинофилов. При аллергическом рините CysLTs
под воздействием аллергена высвобождаются из слизистой оболочки носа
как на ранних, так и на поздних фазах реакций с симптомами
аллергического ринита. Интраназальная проба с CysLTs показала
повышение сопротивляемости дыхательных путей носа и симптомы
заложенности носа.

Монтелукаст
является активным соединением, которое с высокой избирательностью и
химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы.
Клинические исследования установили, что монтелукаст подавляет
бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4,
даже при назначении в дозе 5 мг и вызывает бронходилатацию в течение
2 часов после приема внутрь. Монтелукаст также оказывает аддитивное
действие на эффект β- агонистов. Лечение монтелукастом подавляет
бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадиях, снижая реакцию
на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество
эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в
периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением
бронхиальной астмы.

Показания к применению

• дополнение к базовой терапии
  бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет с персистирующей астмой
  легкой и средней степени тяжести (при недостаточной эффективности
  ингаляционных кортикостероидов и β- агонистов короткого
  действия)

• лечение аспиринчувствительных
  пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма,
  вызванного физической нагрузкой

• лечение аллергических ринитов
  у пациентов с бронхиальной астмой.

Способ применения и дозы

Для
пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным
аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10
мг в сутки (1 таблетка), вечером.

Общие
рекомендации. Терапевтическое
действие препарата Монтемак
10 с
изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в
течение 1 дня. Пациентам
следует сообщить, что следует продолжать прием Монтемак
10, даже если
достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.
Монтемак 10
не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими
такое же действующее вещество – монтелукаст.

Нет
необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции
почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени
тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения
функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Лечение
Монтемаком 10
в зависимости от
других методов лечения астмы. При
применении Монтемака 10
в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидами,
не следует резко снижать дозу или отменять ингаляционные
кортикостероиды.

Ингаляционные
кортикостероиды. Лечение
Монтемаком 10
можно
применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых
применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости
β-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного
клинического контроля астмы. Монтемак
10
не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.

Для
детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки по 5
мг.

Побочные действия

Побочные действия распределены
по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100),
редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000)

Часто (≥1/100 <1/10)

• головная боль

• абдоминальная боль

Постмаркетинговые
данные

Очень
часто (≥1/10)

—
инфекции верхних дыхательных путей*

Часто
(≥1/100 <1/10)

—
диарея**, тошнота**, рвота**

—
сыпь**

—
повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

—
пирексия*

Нечасто
(≥1/1 000 <1/100)

—
реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

—
патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница,
сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность,
депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая
раздражительность, беспокойность, тремор***

—
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

—
носовое кровотечение

—
сухость во рту, диспепсия

—
кровоподтеки, крапивница, зуд

—
артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

—
астения/усталость, отек

—
энурез у детей

Редко
(≥1/10 000 <1/1 000)

—
склонность к кровоточивости

—
нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

—
пальпитация

—
ангионевротический отек

Очень
редко (<1/10 000)

– эозинофильные
инфильтраты в печени

—
галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение
(включая попытки суицида)

—
синдром Черджа-Стросса

– гепатит,
включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени
смешанного генеза

—
мультиформная эритема, узловая эритема

*Данные
побочные явления встречались «очень часто» как у
пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов,
принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

**Данные
побочные явления встречались «часто» как у пациентов,
принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших
плацебо, в клинических исследованиях.

***Встречалось
с частотой «редко»

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• беременность
  и лактация

• наследственная
  непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа,
  мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Монтелукаст
можно применять с другими препаратами, которые обычно используются
для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях
взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза
монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на
фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин,
преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон
35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь
под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась
приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли
фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP
3A4, 2C8 и 2C9 следует
с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с
индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и
рифампицин.

Исследования
in
vitro
показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8.
Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами,
в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона
(маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся
преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что
монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in
vivo.
Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на
метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента
(например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные
исследования
показали, что
монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для
2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных
взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как
CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную
сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для
монтелукаста не требуется при одновременном его применении с
гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но
врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций.
Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными
ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается.
Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с
итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не
приводит к существенному повышению системной сенсибилизации
монтелукаста.

Особые указания

Пациенты
должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не
используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны
всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При
остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты
короткого действия. Пациенты должны как можно скорее
проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем
количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст
не должен резко заменять ингаляционные или пероральные
кортикостероиды.

Нет
данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может
быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

У
пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая
препарат Монтемак 10,
может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими
проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса
(состояние, при котором часто проводится лечение системными
кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением
дозы пероральных кортикостероидов Связь между лечением антагонистами
рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса
нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления
таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение
легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия,
необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

У
пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не
влияет на необходимость применения аспирина или других нестероидных
противовоспалительных препаратов.

Пациенты
с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость
галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы,
не должны применять этот препарат.

Нервно-психические
расстройства

Нарушения
со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей,
принимавших Монтемак
10. Нарушения со
стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение,
агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию,
дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны,
галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти,
беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая
суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с
клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии.
Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности
возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить
своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов.
Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с
Монтемаком 10
при возникновении данных побочных явлений.

Беременность
и период лактации

Беременность:
ограниченная
информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не
указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением
Монтемака 10
и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о
которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта
применения.

Период
лактации:
неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не
ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента
управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях
сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует
соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или
потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В
большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.
Симптомы:
абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и
психомоторная гиперактивность.

Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли
монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в
контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от
света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для
детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование
и страна организации-производителя

Macleods
Pharmaceuticals Limited

304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.

Держатель
регистрационного удостоверения

Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия

Наименование
и страна организации упаковщика

Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции

и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного
средства
на
территории Республики Казахстан

Филиал
КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика
Казахстан

г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс.
+7
727 2734593

E-mail:
danielt@macleodspharma.com.

595961541498795353_ru.doc	89.5 кб
073384981498795886_kz.doc	104.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Полное описание

---

[RU]

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития  Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства МОНТЕМАК

Торговое название

Монтемак

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 4 мг и 5мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия монтелукаст    4.16 мг или 5.20 мг 

                                                                 (эквивалентно монтелукасту 4 мг или 5 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза, железа (III) оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, натрия эдетат, магния стеарат, аспартам,

ароматизатор со вкусом вишни (FL SD 594).

Описание

Таблетки пестрые жевательные овальной формы, розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «CL55» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 4 мг).

Таблетки пестрые жевательные круглой формы, розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «CL56» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax) после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на Cmax.

Для таблеток жевательных, по 5 мг, Cmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

 Cmax достигалась через 2 часа у детей в возрасте  от 2 до 5 лет послн приема жевательной таблетки по 4 мг натощак. Средняя  Cmax  была на 66% выше, в то время как средняя Cmin была ниже, чем у взрослых после приема таблетки по 10 мг.

Распределение Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров.

Метаболизм Монтелукаст активно метаболизируется. Метаболизм монтелукаста происходит, главным образом, посредством системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и 2C9. Терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.

Выведение Плазменный клиренс монтелукаста составляет, в среднем, 45 мл/минуту. Монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с желчью.

Средний период полураспада монтелукаста  варьирует от 2.7 до 5.5 часов.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени (>9 по шкале Чайлд-Пью).

Фармакодинамика

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эффект этих проастматических медиаторов осуществляется через цистеиновые лейкотриеновые рецепторы (CysLT), присутствующие в дыхательных путях человека и проявляется бронхоспазмом, выделением слизи, повышением проницаемости сосудов и миграцией эозинофилов.

Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы.

Монтемак подавляет бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4, даже при назначении в дозе 5 мг и вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после приема внутрь. Монтемак также оказывает аддитивное действие на эффект β- агонистов. Лечение монтемаком подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадиях, снижая реакцию на антигены. Лечение монтемаком значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

Показания к применению

Монтемак, таблетки жевательные,  5мг

— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей с 6 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

— лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

— лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

Монтемак, таблетки жевательные,  4 мг 

— профилактика и лечение бронхиальной астмы у детей 2-5 лет

— аллергический ринит (сезонный, круглогодичный) у детей 2-5 лет

Способ применения и дозы 

Препарат Монтемак следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет  составляет  1  жевательную  таблетку  5 мг 1 раз в сутки, вечером.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательную таблетку 4 мг 1 раз в сутки, вечером.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие Монтемака с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтемака, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Монтемак, как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Монтемак не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение Монтемака как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Лечение Монтемаком в зависимости от других методов лечения астмы.

Если Монтемак применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монтемак не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Побочные действия

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000)

Очень часто (≥1/10)

— инфекции верхних дыхательных путей

Часто (≥1/100 <1/10)

— головная боль

— абдоминальная боль

— диарея, тошнота, рвота

— сыпь

— повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

— пирексия

Нечасто (≥1/1 000 <1/100)

— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

— патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность

— головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

— носовое кровотечение

— сухость во рту, диспепсия

— кровоподтеки, крапивница, зуд

— артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

— астения/усталость, отек 

— энурез у детей

Редко (≥1/10 000 <1/1 000)

— склонность к кровоточивости

— нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

— пальпитация

— ангионевротический отек

— тремор

Очень редко (<1/10 000)

– эозинофильные инфильтраты в печени

— галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида) 

— синдром Черджа-Стросса

– гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

— мультиформная эритема, узловая эритема

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из

  вспомогательных веществ

— фенилкетонурия

— детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Монтемак можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. Монтемак

 не оказывает клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать Монтемак, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени к 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для монтемака не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтемака только с итраконазолом который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Особые указания

Пациенты должны знать, что Монтемак для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. Монтемак не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтемака.

У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Монтемак, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинации, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии при возникновении данных побочных явлений.

Беременность и период лактации

Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5мг  предназначен для детей от 2 до 14 лет

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5мг  предназначен для детей от 2 до 14 лет

Передозировка

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Маcleods Pharmaceuticals LTD, Индия 

Владелец регистрационного удостоверения 

Маcleods Pharmaceuticals LTD, Индия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, этаж 5

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Монтемак только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

МОНТЕМАК 10

Cклад

действующее вещество: montelukast;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит монтелукасту натрию эквивалентно монтелукасту 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрию кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, динатрию едетат, магнию стеарат; покрытие Instacoat Aqua Brown ICG — A — 10310: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, квадратной формы с закругляющими краями, с гравировкой »CL 26» с одной стороны и гладкие из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Антагонисты лейкотриенових рецепторов. Код АТХ R03D C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цистеїніллейкотрієни(LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, которые выделяются разными клетками, в том числе опасистими клетками и эозинофилами. Эти важные проастматични медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновими рецепторами(CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека(включая миоциты гладкой мускулатуры и макрофаги), и другими клетками прозапалення(включая эозинофилы и некоторые миелоидни стволовые клетки). CysLT связаны с патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриенопосередковани эффекты включают бронхоспазм, выделение мокротиння, проницаемость сосудов и увеличения количества эозинофилов. При аллергическом рините после экспозиции с аллергеном CysLT высвобождается из носовой слизистой оболочки во время обеих фаз(ранней и поздней) и проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальний пробе из CysLT было продемонстрировано увеличение резистентности повитроносних носовых путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой выборочностью и химическим родством связывается из CysLT1- рецепторами. Монтелукаст вызывает значительное блокирование цистеиниллейкотриенових рецепторов дыхательных путей, что было подтверждено его способностью ингибувати бронхоконстрикцию у астматических пациентов, вызванную вдыханием LTD4. Даже низкая доза 5 мг вызывает значительную блокаду стимулируемой LTD4 бронхоконстрикции. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после перорального приложения; этот эффект был адитивним к бронходилатации, вызванной β-агонистами.

Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Монтелукаст, сравнительно с плацебо, уменьшает число эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В отдельном исследовании прием монтелукасту значительно уменьшал число эозинофилов в дыхательных путях(определенных в мокротинни).

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг максимальная концентрация(Cmax) в плазме крови достигается через 3 часы(Tmax). Средняя биодоступность представляет 64 %. Прием обычной еды не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Безопасность и эффективность были продемонстрированы в ходе клинических исследований в группах, где таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг принимали независимо от употребления еды.

Распределение

Свыше 99 % монтелукасту связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукасту в стационарной фазе в среднем представляет от 8 до 11 л. При исследовании обозначенного монтелукасту прохождения через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Во всех других тканях концентрации обозначенного радиоизотопом материала через 24 часы после приема дозы также оказались минимальными.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизуеться. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитив монтелукасту в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определялись.

Во время исследований in vitro с использованием микросом печенки человека доказано, что цитохромы Р450 3А4, 2А 6 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукасту. Результаты дальнейших исследований микросом печенки человека in vitro свидетельствуют, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитив в терапевтическом действии монтелукасту является минимальным.

Выведение

Клиренс монтелукасту из плазмы крови здоровых взрослых добровольцев в среднем представляет 45 мл/мин. После перорального приложения меченого изотопом монтелукасту 86 % дозы выводится с калом в течение 5 дней и менее чем 0,2 % — с мочой. Кроме биодоступности монтелукасту при пероральном приложении, этот факт подтверждает то, что его метаболити почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у разных групп пациентов

Для пациентов пожилого возраста, а также пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не нужна. Исследования относительно пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболити выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью не считается необходимой. Данных о характере фармакокинетики монтелукасту у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью(больше 9 баллов за шкалой Чайлда-П’ю) нет.

При приеме больших доз монтелукасту(что в 20 и 60 разы превышали дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме. Этого эффекта не наблюдается при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Клинические характеристики

Показание

Дополнительное лечение бронхиальной астмы у пациентов с персистувальной астмой от легкого к средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидными препаратами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью β-агонистив краткосрочного действия, что применяются при необходимости. Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у больных бронхиальной астмой.

Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуктируемый физическими нагрузками.

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Монтемак 10 можно назначать вместе с другими препаратами для профилактики или длительного лечения астмы и лечения аллергического ринита. Во время исследования взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукасту не имела значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов : теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы(етинилестрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация−час»(AUC) монтелукасту снижалась приблизительно на 40 %. Поскольку монтелукаст метаболизуеться СYР 3А4, необходимо быть осторожным, особенно относительно детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР 3 А4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

В исследованиях in vitro было показано, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако результаты исследований взаимодействия лекарственных средств, которые включали монтелукаст и розиглитазон(препарат, что метаболизуеться с помощью CYP 2C8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст значительно не влияет на метаболизм препаратов, что метаболизуються с помощью этого фермента(например паклитакселу, розиглитазону и репаглиниду).

Особенности применения

Пациентов необходимо предупредить, что Монтемак 10 не следует применять для снятия острых астматических нападений. Рекомендуется продолжать лечение соответствующими лекарственными средствами для снятия нападений. В случае острого нападения следует применять ингаляционные β-агонисти короткого действия. Пациентам необходимо как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им нужно больше, чем обычно, количество ингаляций β-агонистив короткого действия. Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами. В одиночных случаях у пациентов, которые получают противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга-страуса(гранулематозный аллергический ангиит), лечение которого проводится с помощью системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно были связаны с уменьшением дозы или отменой терапии кортикостероидными препаратами. Вероятность того, что антагонисты лейкотриенових рецепторов связаны с появлением синдрома Чарга-страуса, невозможно ни опровергнуть, ни подтвердить, потому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитного сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердечной системы и нейропатии. Пациентам, в которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное исследование, а схему их лечения следует пересмотреть.

Общие рекомендации относительно применения препарата.

Терапевтическое действие препарата относительно контроля астматических параметров длится на протяжении дня. Действие препарата не связано с употреблением еды. Пациентам следует рекомендовать продолжать прием препарата, даже когда астма является контролируемой, а также во время обострения астматического статуса. Не следует принимать препарат вместе с лекарственными средствами, которые также содержат монтелукаст.

Препарат можно добавлять к уже назначенному курсу лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды

Монтемак 10 можно применять как дополнительное лечение пациентам, в которых ингаляционные кортикостероиды вместе с β-агонистами краткосрочного действия, что применяются при необходимости, не обеспечивают удовлетворительный клинический контроль заболевания.

Не следует заменять ингаляционные кортикостероиды препаратом Монтемак 10.

Ограничение сопутствующей терапии

Лечение бронхолитиками : Монтемак 10 можно прибавить к схеме лечения пациентов, состояние которых не контролируются должным образом только бронхолитиками. Когда наступит клинический эффект(как правило, после первой дозы), бронхолитичну терапию пациента можно ограничить к применению при потребности.

Ингаляционные кортикостероиды: лечение Монтемаком 10 обеспечивает дополнительные клинические преимущества для пациентов, которые получают ингаляционные кортикостероиды. Дозы кортикостероидов можно снизить при наличии контроля над заболеванием. Дозу следует снижать постепенно под медицинским надзором. Для некоторых больных ингаляционные кортикостероиды можно полностью отменить. Монтемаком 10 не следует резко менять ингаляционные кортикостероиды.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Неизвестно, или выводится препарат в грудное молоко. Назначая препарат женщинам в период беременности или кормления груддю, необходимо учитывать соотношение польза/риск.

По данным мирового маркетингового опыта, у детей, матери которых принимали во время беременности, изредка наблюдались врожденные дефекты конечностей. Большинство этих женщин принимали также и другие препараты от бронхиальной астмы. Причинная связь между этими случаями и принятием препарата не доказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не ожидается влияние монтелукасту способность руководить автомобилем или другими механизмами. Однако в одиночных случаях у отдельных пациентов может возникать головокружение или сонливость, потому во время приема препарата следует воздерживаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Пациентам с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом(сезонным и круглогодичным) необходимо принимать по 1 таблетке по 10 мг 1 раз в сутки. Для лечения бронхиальной астмы или астмы в сочетании с сезонным аллергическим ринитом взрослым и детям в возрасте от 15 лет необходимо принимать 1 таблетку по 10 мг 1 раз в сутки, вечером. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально. Корегування дозы для пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени или почечной недостаточностью не нуждается. Даны относительно корегування дозы для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют. Данных о характере фармакокинетики монтелукасту у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью(больше 9 баллов за шкалой Чайлда-П’ю) нет, потому рекомендации относительно корегування дозы отсутствуют. Дозирование препарата является одинаковым для пациентов мужского и женского пола.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 15 лет. Детям в возрасте до 15 лет следует применять препарат в виде жевательных таблеток.

Передозировка

Ни одной специальной информации относительно лечения передозировки препаратом нет.

В долговременных исследованиях пациентов с хронической астмой монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сутки взрослым пациентам в течение 22 недель, а в кратковременных исследованиях — до 900 мг/сутки в течение приблизительно 1 недели, при этом клинически значимые побочные реакции отсутствовали.

Приходили сообщения об острой передозировке препарата. В частности, сообщалось о применении препарата взрослыми и детьми в дозах, которые превышают 1000 мг(приблизительно 61 мг/кг, ребенок возрастом 42 месяцы). Полученные клинические и лабораторные данные отвечали профилю безопасности для взрослых пациентов и детей.

В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких нежелательных явлений не наблюдалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, которые отвечали профилю безопасности препарата и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, блюет и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, или выводится монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы: головная боль, вялость и головокружение, парестезия/гипоестезия, нападения.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, сухость в рту, диспепсия, тошнота, блюет.

Со стороны системы крови : тенденция к усилению кровоточивости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; еозинофильна инфильтрация печенки.

Со стороны психики: нарушение сна, в том числе ночные кошмары; галлюцинации; бессонница; раздражительность; гнев; нетерпеливость; возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность; тремор; депрессии; дезориентация; суицидальни намерения и поведение(суицидальнисть).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней трансаминаз сыворотки(АЛТ, АСТ), гепатит(холестатический гепатит, печинковоклитинни нарушение, смешанное поражение).

Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, гематома, крапивница, зуд, высыпание, нодозная узелковая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства: астения/усталость, ощущение дискомфорта, отек, лихорадка, жажда.

В одиночных случаях во время лечения монтелукастом больных бронхиальной астмой описано возникновение носового кровотечения, синдрома Чарга-страуса.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадьи, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Индия.