Моресерк таблетки инструкция по применению

Моресерк 16 мг, 24 мг

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 13 мая 2020 года № 028906

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Моресерк

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 16 мг и 24 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин

Код АТХ N07CA01

Показания к применению

— синдром Меньера, который характеризуется основными симптомами, включающими головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)

— симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

— феохромоцитома: поскольку бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина, он может спровоцировать высвобождение катехоламинов из неоплазм, что может привести к тяжелой формы гипертензии

— алкоголизм

— эпилепсия

— заболевания печени

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена).

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью назначать пациентам с:

— язвой желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистином дигидрохлоридом может вызвать диспепсию;

— бронхиальной астмой, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

— крапивницей, сыпью или аллергическим ринитом, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

— артериальной гипотензией.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим антигистаминные препараты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин).

Одновременное применение Н₁ антагонистов может вызвать обоюдное ослабление эффектов активных агентов.

Специальные предупреждения

Во время беременности

Соответствующие данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют.

Исследований животных недостаточно по отношению к воздействию на беременность, развитие эмбриона/зародыша, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Бетагистин не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.

Во время лактации

Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Исследования животных на проникновение бетагистина в молоко отсутствуют. Важность лекарственного средства для матери должна быть взвешена, сравнивая преимущества грудного вскармливания и потенциальные риски для ребенка.

Лекарственная форма

Таблетки, 16 мг и 24 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — бетагистина дигидрохлорид, 16 мг и 24 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, с риской на одной стороне (для дозировки 16 мг и 24 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин

Код АТХ N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетагистин быстро и полностью всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 ч. Связывание с белками низкое. Проходит через гистогематические барьеры. Период полувыведения составляет 3 — 4 ч. Метаболизируется в печени до 2-перидилуксусной кислоты, которая практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч.

Фармакодинамика

Средство против головокружения. Синтетический аналог гистамина, проявляет гистаминоподобное действие. Препарат является частичным агонистом гистаминовых Н1- и антагонистом Н3-гистаминовых рецепторов внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Нормализует трансмиттерную передачу в нейронах медиальных ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга.

В результате, препарат нормализует функцию вестибулярного аппарата, устраняет кохлеарные расстройства, шум и звон в ушах, снижает частоту и интенсивность головокружений, улучшает слух, предупреждает развитие глухоты.

Являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, проявляет выраженный центральный сосудорасширяющий эффект.

Показания к применению

— симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения

— синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту

— болезнь или синдром Меньера

Способ применения и дозы

Взрослым (включая пожилых людей): изначально принимать 16 мг три раза в сутки предпочтительно во время еды. Поддерживающие дозы, в основном, в диапазоне 24-48 мг в сутки. На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Таблетки 16 мг принимаются по 1/2- 1 таблетке 3 раза в день.

Таблетки 24 мг принимаются по 1 таблетке 2 раза в день.

Детям: не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.

Побочные действия

Часто:

— тошнота, диспепсия

— головная боль

Частота неизвестна:

— реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

— рвота, боль в животе, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды, или уменьшить дозу)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

— феохромоцитома

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена)

— алкоголизм

— эпилепсия

— заболевания печени

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны. Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин). Одновременное применение Н1 антагонистов может вызвать обоюдное ослабление эффектов активных агентов.

Особые указания

Рекомендуется проявлять осторожность больным, имеющим язву желудка и двенадцатиперстной кишки. Клиническая непереносимость у больных бронхиальной астмой была продемонстрирована у относительно немногих пациентов. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача во время лечения.

Беременность

Соответствующие данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют.

Исследований животных недостаточно по отношению к воздействию на беременность, развитие эмбриона/зародыша, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Бетагистин не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.

Лактация

Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Исследования животных на проникновение бетагистина в молоко отсутствуют. Важность лекарственного средства для матери должна быть взвешена, сравнивая преимущества грудного вскармливания и потенциальные риски для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами

Бетагистин не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, т.к. в клинических исследованиях не было обнаружено, что влияние, потенциально воздействующее на данную способность, связано с бетагистином.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, боль в животе, сухость во рту, атаксия, покраснение лица, головокружение, тахикардия, бронхоспазм и отек слизистых. После приема очень высоких доз могут наблюдаться конвульсии.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную безъячейковую упаковку из

прозрачной пленки и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 16 мг).

По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 24 мг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту