Белая или почти белая суспензия.
1 доза лекарственного средства содержит:
Активное вещество: мометазона фуроат (микронизированный) — 50 мкг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, натрия цитрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа: Противоотечные и другие средства для местного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD09
Фармакодинамика
Механизм действия
Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий локальным противовоспалительным действием, проявляющемся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточной культуре мометазона фуроат активно ингибировал синтез и высвобождение IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα и подавлял выработку лейкотриенов. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме водного назального спрея составляет <1%, в плазме крови, при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности 0,25 пг/мл.
Распределение
Не рассматривается, поскольку мометазон слабо всасывается при интраназальном применении.
Метаболизм
Небольшое количество препарата, которое может быть проглоченным и абсорбированным, подвергается активному первичному метаболизму в печени.
Выведение
Мометазона фуроат, который попадает в желудочно-кишечный тракт после интраназального применения, активно метаболизируется, и его метаболиты выводятся с мочой и желчью.
— лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет;
— профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
— у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше в качестве дополнительного лечения совместно к антибиотикам во время острого риносинусита, когда есть признаки и симптомы бактериальной инфекции;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Взрослые (в том числе пожилые) и подростки в возрасте от 12 лет: рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза лекарственного средства составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Клинический эффект у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом отмечается на протяжении 12 часов после применения первой дозы. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Лечение Морезоном может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный или тяжелый сезонный аллергический ринит.
Дети в возрасте 3-11 лет: рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза -100 мкг).
Острый риносинусит.
Взрослые (в том числе пожилые) и подростки в возрасте от 12 лет и старше: рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы.
Пациентам от 18 лет (в том числе пожилым): рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза -200 мкг). Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, доза может быть повышена до двух впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует постепенно снижать до более низкой, при которой обеспечивается эффективный контроль над симптомами заболевания. Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует пересмотреть состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.
Подготовка назального спрея для использования
Назальный спрей Морезон имеет пылезащитный колпачок, который защищает распылитель и содержит его в чистоте. Не забудьте снять его, прежде чем использовать спрей, и одеть его после использования.
Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» спрея путем 10 нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея:
1. Осторожно встряхните флакон.
2. Положите указательный и средний палец по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный аппликатор.
3. Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз 10 раз, пока не начнется распыление спрея.
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатии дозирующего устройства до появления распыления спрея.
Как использовать назальный спрей
1. Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.
2. Осторожно прочистите нос.
3. Закройте одну ноздрю и поместите распылитель в другую ноздрю. Наклоните голову немного вперед, держа флакон в вертикальном положении.
4. Начните вдыхать осторожно или медленно через нос и в то же время впрысните спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.
5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.
6. Вытащите распылитель из этой ноздри и выдохните через рот.
7. Повторите шаги 3 и 6 для второй ноздри.
Тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой после использования спрея, оденьте пылезащитный колпачок.
Очистка назального спрея
— Важно регулярно очищать распылитель назального спрея, иначе он не будет правильно работать.
— Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель.
— Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните под проточной водой.
— Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести к неправильной дозировке лекарственного вещества.
— Просушите распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте.
— Поместите распылитель на флакон со спреем и оденьте пылезащитный колпачок.
— Проведите повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала использования после очистки.
В случае, если вы использовали Морезон больше, чем вам было указано, необходимо сообщить об этом врачу. Применение стероидов в течение длительного времени или в больших количествах иногда может влиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может влиять на рост и развитие.
В случае, если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее и продолжить назначенную схему лечения.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
После указанного числа впрыскиваний или спустя 2 месяца после первого использования флакон следует утилизировать.
Краткое резюме профиля безопасности
Носовые кровотечения, как правило, умеренные, прекращались самопроизвольно, частота их возникновения была несколько выше, чем при применении плацебо (5 %), но ниже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые применялись в качестве препаратов активного контроля в клинических исследованиях аллергического ринита (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений достигала 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение в связи с назальными полипами, и у пациентов с аллергическим ринитом общая частота нежелательных явлений была схожей.
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз и при длительном использовании.
Перечень побочных реакций
Информация о нежелательных явлениях, связанных с применением препарата (≥1%), о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальными полипами, а также в постмаркетинговых исследованиях, независимо от показаний, представлена в Таблице 1. Нежелательные явления перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные явления распределены по частоте возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); редко (≥1/1000 — <1/100). Частота постмаркетинговых побочных реакций определена как «неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных)».
| Таблица 1: Побочные реакции, связанные с применением препарата, с распределением по классу системы органов и частоте | |||
| Очень часто | Часто | Частота неизвестна | |
| Инфекции и инвазии |
Фарингит Инфекции верхних дыхательных путей** |
||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Нарушения со стороны органов зрения |
Глаукома Повышенное внутриглазное давление Катаракта Нечеткость зрения |
||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение * |
Носовое кровотечение Ощущение жжения в носу Раздражение слизистой оболочки носа Язвенные изменения в носу |
Перфорация носовой перегородки |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Першение в горле * | Нарушения вкуса и обоняния |
⃰ Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа
⃰ ⃰ Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа, частота неизвестна
Дети
У детей частота отмеченных побочных реакций в клинических исследованиях, т.е. носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой оболочки носа (2 %) и чихание (2 %), была сопоставима с плацебо.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме лекарственного средства Морезон могут быть направлены:
— производителю: Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма» по электронной почте rebphanna@rebpharma.by или по адресу: Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, д.1, 223216, тел./факс: (+375) 17 240 26 35
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
— Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
— Морезон не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
— В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие лекарственные средства не следует назначать интраназально больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Иммуносупрессия
Морезон спрей назальный следует применять с осторожностью или вообще не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией органов дыхания, а также при нелеченых грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекциях.
Пациенты, получающие потенциально иммуносупрессивные кортикостероиды, должны быть предупреждены о риске заражения некоторыми инфекциями (например, ветрянка, корь), и о важности получения медицинской консультации в случае заражения.
Локальные назальные эффекты
В исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом, после 12-месячного лечения препаратом Морезон спрей назальный не наблюдалось развития признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Морезон спрей назальный в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Морезон спрей назальный или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению применения препарата Морезон спрей назальный.
Применение препарата Морезон не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.
В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой, чем при применении плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными.
Морезон спрей назальный содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отеки слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Пациенты, переходящие на лечение назальным спреем Морезон после длительной терапии кортикостероидами системного действия, требуют внимательного наблюдения. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечниковых желез, в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если эти пациенты проявляют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или симптомы отмены (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессии на начальном этапе), несмотря на облегчение назальных симптомов, системное введение кортикостероидов должно быть возобновлено, другие виды терапии и соответствующие меры приняты. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Назальные полипы
Безопасность и эффективность назального спрея Морезон в лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость, не изучены.
В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на рост у детей
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендовано обратиться за консультацией к педиатру.
Неназальные симптомы
Хотя препарат Морезон спрей назальный позволяет контролировать назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение правильно подобранной сопутствующей терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, особенно глазных.
Дети
В плацебо-контролированном клиническом исследовании, в котором дети (n=49) получали 100 мкг назального спрея Морезон в сутки на протяжении одного года, задержки скорости роста не наблюдалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих лечение глюкокортикостероидами.
Не исследовались безопасность и эффективность Морезона при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет. Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к появлению системных побочных эффектов, включая замедление роста у детей.
Применение лекарственного средства у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Лекарственное средство не влияет или почти не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Исследования не проводились.
Рождаемость/фертильность
Нет клинических данных о влиянии мометазона фуроата на фертильность. Доклинические исследования на животных моделях показали, что Мометазона фуроат обладает репродуктивной токсичностью, но не оказывает влияния на фертильность.
Беременность
Нет данных о применении мометазона фуроата у беременных или нет. Мометазона фуроат, как и другие кортикостероидные препараты, не следует использовать во время беременности. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери не оправдывает потенциальный риск для ребенка. Младенцы, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, должны быть тщательно обследованы на предмет возможной надпочечниковой недостаточности.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае с другими кортикостероидными препаратами для интраназального применения, следует прекратить грудное вскармливание или прервать терапию назальным спреем Морезон, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Препарат обладает низкой (<1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения и последующего назначения лекарственного средства в рекомендованной дозе.
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния лекарственного средства на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать.
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
18 г лекарственного средства белом пластиковом флаконе с распылительной насадкой и пластиковой крышкой белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, д.1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:
Морезон/ Morezon
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:
Мометазон/Mometasone
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: спрей назальный дозированный.
Описание: белая или почти белая суспензия.
СОСТАВ:
1 доза лекарственного средства содержит:
активное вещество: мометазона фуроат – 50 мкг;
вспомогательные вещества: авицел (микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кармеллозой натрия), натрия цитрат дигидрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Лекарственные средства для лечения заболеваний полости носа. Кортикостероиды.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ:R01AD09
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
ФАРМАКОДИНАМИКА:
Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал: в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов, фактора некроза опухоли; он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами интерлейкинов 4 и 5: мометазона фуроат в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон.
ФАРМАКОКИНЕТИКА:
При правильном интраназальном применении системная биодоступность лекарственного средства составляет < 1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов лекарственное средство не определяется в сыворотке крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Морезона: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа.
Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов и при использовании различных кортикостероидов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:
Интраназально. Избегать попадания в глаза.
Перед применением флакон необходимо энергично встряхнуть.
Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий) до начала распыления спрея. Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если лекарственное средство не использовалось в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической симптоматики.
Профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 12 лет: по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Клинический эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого применения лекарственного средства.
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).
Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).
Если после 5-6 недель улучшения симптомов заболевания не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
В случае, если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее.
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Морезон не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие лекарственные средства не следует назначать интраназально больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Морезон должен применяться с осторожностью или не применяться вовсе при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены.
При длительном лечении Морезоном признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Морезона после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системным кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению Морезоном у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразность продолжения лечения Морезоном. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюктивы, экзема и т.п.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.
Применение в педиатрии. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих Морезон в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.
Применение лекарственного средства у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Применение при беременности и лактации.
Специальных исследований действия лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ:
Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:
Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния лекарственного средства на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ:
Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, е-mail: rebpharma@rebpharma.by, http://www.rebpharma.by.
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 140 доз фл. 1 шт.
Рег. №: 21/01/2521 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный дозированный в виде белой или почти белой суспензии.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат | 50 мкг |
| микронизированный |
Вспомогательные вещества: авицел (микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кармеллозой натрия), натрия цитрат, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.
18 г — флаконы (1) с распылительной насадкой и пластиковой крышкой белого цвета — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата МОРЕЗОН для интраназального применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 21.08.2019 г.
Фармакологическое действие
ГКС интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После интраназальном применении системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Показания к применению
Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых c 18 лет.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Для спреев назальных в дозировке 50 мкг/1 доза
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослые (в том числе пожилые пациенты) и дети в возрасте от 12 лет: обычная рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 200 мкг). При достижении контроля над симптомами, целесообразным является уменьшение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю (общая доза – 100 мкг) в качестве поддерживающей терапии.
Если не удается достичь терапевтического эффекта при применении препарата в рекомендуемой дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной – 4 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 400 мкг). При достижении контроля над симптомами рекомендуется уменьшить дозу.
Дети в возрасте 2-11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом продемонстрировано клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первой дозы; однако, полный терапевтический эффект может быть не достигнут и в течение первых 48 часов. Поэтому пациент должен продолжать регулярное использование препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения в анамнезе, лечение может быть начато за несколько дней до предполагаемого сезона пыления.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (общая доза – 400 мкг).
Полипоз носа
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (общая доза – 200 мкг). Если через 5-6 недель не удается достичь терапевтического эффекта, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день (общая доза – 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения препарата 2 раза в день не наступает улучшение симптомов, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Длительность исследований по эффективности и безопасности применения мометазона для лечения полипоза носа составляла 4 месяца.
Педиатрическая группа
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит: безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлены.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: безопасность и эффективность применения у детей младше 12 лет не установлены.
Полипоз носа: безопасность и эффективность применения у детей младше 18 лет не установлены.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах; наличие нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа, такой как простой герпес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.
Интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.
При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.
При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Характеристики товара
Действующее вещество
Мометазона фуроат
Производитель
ИПТУП Реб-Фарма, Беларусь
Импортер
Брититрейд СООО, г.Минск
Наименование
Морезон спрей наз. доз. 50 мкг/доза во фл. 140 доз в уп. №1
Описание
Белая или почти белая суспензия.
Основное действующее вещество
Мометазон
Форма выпуска
спрей
Дозировка
50 мкг/доза во фл. 140 доз
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-?); он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами (Th2) ИЛ-4 и ИЛ-5. Мометазона фуроат по крайней мере в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ- 5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон.
Фармакокинетика
При правильном интраназальном применении системная биодоступность лекарственного средства составляет < 1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов лекарственное средство не определяется в сыворотке крови. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания к применению
лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет;
профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет;
лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Способ применения и дозы
Интраназально. Избегать попадания в глаза.
Перед первым применением необходимо предварительно осуществить «калибровку» спрея путем 10 нажатий дозирующего устройства, пока не начнется распыление спрея:
Осторожно встряхните флакон.
Положите указательный и средний палец по обе стороны от распылителя и большой палец под флакон. Не прокалывайте назальный аппликатор.
Направьте распылитель от вас, а затем нажмите пальцами вниз 10 раз, пока не начнется распыление спрея.
Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или более, необходима повторная «калибровка», которая осуществляется путем 2 нажатий дозирующего устройства до появления распыления спрея.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилым) и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза лекарственного средства составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза -100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Клинический эффект у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом отмечается на протяжении 12 часов после применения первой дозы. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Лечение Морезоном может быть начато за несколько дней до начала сезона пыления у пациентов, имеющих в анамнезе умеренный или тяжелый сезонный аллергический ринит.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Острый риносинусит: взрослым (в том числе пожилым) и детям в возрасте от 12 лет и старше рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы: для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилых) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза -200 мкг). Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, доза может быть повышена до двух впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует постепенно снижать до более низкой, при которой обеспечивается эффективный контроль над симптомами заболевания. Если после 5-6 недель лечения улучшение симптомов заболевания не наблюдается, следует пересмотреть состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.
Как использовать назальный спрей
Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.
Осторожно прочистите нос.
Закройте одну ноздрю и поместите распылитель в другую ноздрю. Наклоните голову немного вперед, держа флакон в вертикальном положении.
Начните вдыхать осторожно или медленно через нос и в то же время впрысните спрей в ноздрю путем одного нажатия на дозирующее устройство.
Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть спрей второй раз в ту же ноздрю, если применимо.
Вытащите распылитель из этой ноздри и выдохните через рот.
Повторите шаги 3 и 6 для второй ноздри.
Тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой после использования спрея, оденьте пылезащитный колпачок.
Очистка назального спрея
Важно регулярно очищать распылитель назального спрея, иначе он не будет правильно работать.
Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите распылитель.
Помойте распылитель и пылезащитный колпачок теплой водой и потом ополосните под проточной водой.
Не пытайтесь очистить дозирующее устройство с помощью иглы или другого острого предмета, так как это может повредить устройство и привести к неправильной дозировке лекарственного вещества.
Просушите распылитель и пылезащитный колпачок в теплом месте.
Поместите распылитель на флакон со спреем и оденьте пылезащитный колпачок.
Проведите повторную «калибровку» путем 2 нажатий дозирующего устройства до начала использования после очистки.
В случае если вы использовали Морезон больше, чем вам было указано, необходимо сообщить об этом врачу. Применение стероидов в течение длительного времени или в больших количествах иногда может влиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может влиять на рост и развитие.
В случае если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее и продолжить назначенную схему лечения.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Применение при беременности и в период лактации
Специальных исследований действия лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.
Меры предосторожности
Морезон не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие лекарственные средства не следует назначать интраназально больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Морезон должен применяться с осторожностью или не применяться вовсе при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз). Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены. Односторонние полипы с необычной локализацией, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть исследованы. После 12 месяцев использования мометазона фуроата не возникало признаков атрофии слизистой оболочки полости носа. Тем не менее, больные, которые используют Морезон на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо отменить лекарственное средство и провести специальное лечение. Если в течение длительного времени сохраняется раздражение слизистой оболочки носа или глотки, также может быть необходима отмена применения лекарственного средства.
При длительном лечении Морезоном признаков угнетения функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечников системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Морезона после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системным кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению Морезоном у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразность продолжения лечения Морезоном. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюнктивы, экзема и т.п.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными с некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт контакт
произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.
Применение в педиатрии. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих Морезон в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.
Не исследовались безопасность и эффективность Морезона при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет. Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к появлению системных побочных эффектов, включая замедление роста у детей. В исследовании 49 детей, которые получали 100 мг Морезона ежедневно в течение 1 года, не наблюдалось снижение темпа роста. Безопасность и эффективность применения Морезона для лечения симптомов острого риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не исследованы.
Применение лекарственного средства у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими препаратами
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния лекарственного средства на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Состав
1 доза лекарственного средства содержит:
активное вещество: мометазона фуроата — 50 мкг;
вспомогательные вещества: авицел (микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кармеллозой натрия), натрия цитрат дигидрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.
Передозировка
Препарат обладает низкой (< 1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения и последующего назначения лекарственного средства в рекомендованной дозе.
Побочное действие
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Морезона: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например: бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось об отдельных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении спрея назального Морезон как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея Морезон также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 % и 4 % соответственно).
У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея Морезон общее количество приведенных выше явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, которое выявляли у пациентов с аллергическим ринитом.
Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов и при использовании различных кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомотороное возбуждение, гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Мометазон
от 25.96 руб.
Доступно к доставке курьером
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Cинтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Показания к применению:
— профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
— лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.
| Производитель: | Реб-Фарма Беларусь |
| Поставщики: | ИПТУП»Реб-Фарма» |
| Страна: | Беларусь |
| Активное вещество: | Мометазон |
| Дозировка: | 50мкг/доз |
| Форма выпуска: | спрей |
| Количество в упаковке: | 1 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно инструкции по хранению |
Арт.: 102489.0
от 26.00 руб.
Арт.: 90559.0
Глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного…
от 29.61 руб.
Арт.: 95293.0
от 33.04 руб.
Арт.: 79189.0
Синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие момет…
от 38.65 руб.