Морфина сульфат капсулы инструкция по применению взрослым

Морфина сульфат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001833

Торговое наименование препарата

Морфина сульфат

Международное непатентованное наименование

Морфин

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия

Состав

Капсулы 10 мг:
Действующее вещество:
Морфина сульфата пентагидрат — 10 мг
Вспомогательные вещества:
Нейтральные микрогранулы (сахароза (сахар), крахмал кукурузный)- 11,539 мг, макрогол-4000 — 1,798 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт) — 1,623 мг, дибутилсебакат — 0,390 мг, тальк-0,150 мг, желатиновые капсулы № 4 (желатин, краситель хинолиновый желтый [Е 104], титана диоксид [Е 171], краситель железа оксид черный [Е 172]) — 38,0 мг.
Капсулы 30 мг:
Действующее вещество:
Морфина сульфата пентагидрат — 30 мг
Вспомогательные вещества:
Нейтральные микрогранулы (сахароза (сахар), крахмал кукурузный) — 34,617 мг, макрогол-4000 — 5,394 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт) — 4,869 мг, дибутилсебакат — 1,170 мг, тальк — 0,450 мг, желатиновые капсулы № 4 (желатин, краситель железа оксид красный [Е 172], титана диоксид [Е 171], краситель железа оксид черный [Е 172]) — 38,0 мг.
Капсулы 60 мг:
Действующее вещество:
Морфина сульфата пентагидрат — 60 мг
Вспомогательные вещества:
Нейтральные микрогранулы (сахароза (сахар), крахмал кукурузный) — 69,23 мг, макрогол-4000 -10,79 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт) — 9,74 мг, дибутилсебакат — 2,34 мг, тальк — 0,90 мг, желатиновые капсулы № 3 (желатин, краситель солнечный закат желтый [Е110], титана диоксид [Е 171], краситель железа оксид черный [Е 172])-48,0 мг.
Капсулы 100 мг:
Действующее вещество:
Морфина сульфата пентагидрат — 100 мг
Вспомогательные вещества:
Нейтральные микрогранулы (сахароза (сахар), крахмал кукурузный) — 115,39 мг, макрогол-4000-17,98 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия (этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт) — 16,23 мг, дибутилсебакат — 3,90 мг, тальк — 1,50 мг, желатиновые капсулы № 2 (желатин, титана диоксид [Е 171], краситель железа оксид черный [Е 172]) — 61,0 мг.

Описание

Дозировка 10 мг. Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус капсулы прозрачный, крышечка непрозрачная желтого цвета, на крышке капсулы нанесена надпись «10 mg».
Дозировка 30 мг. Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус капсулы прозрачный, крышечка непрозрачная розового или розово-оранжевого цвета, на крышке капсулы нанесена надпись «30 mg».
Дозировка 60 мг. Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы прозрачный, крышечка непрозрачная оранжевого цвета, на крышке капсулы нанесена надпись «60 mg».
Дозировка 100 мг. Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы прозрачный, крышечка непрозрачная белого цвета, на крышке капсулы нанесена надпись «100 mg». Содержимое капсул — сферические микрогранулы, от белого до белого с желтоватым, сероватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее наркотическое средство

Код АТХ

N02AA01

Фармакодинамика:

Агонист опиоидных рецепторов (мю-, каппа-, дельта-). Угнетает передачу болевых импульсов в центральной нервной системе (ЦНС), повышает порог болевой чувствительности при стимулах различной модальности, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию (повышает настроение, вызывает ощущение душевного комфорта, благодушия, радужных перспектив вне зависимости от реального положения вещей), которая способствует формированию лекарственной зависимости (психической и физической).
Морфин в высоких дозах оказывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, понижает возбудимость кашлевого центра, повышает тонус центра блуждающего нерва (брадикардия), вызывает возбуждение центра глазодвигательного нерва (миоз), угнетает дыхательный и рвотный центры (поэтому повторное введение морфина или применение препаратов, вызывающих рвоту, рвоты не вызывают), может стимулировать хеморецепторы пусковой зоны рвотного центра и вызывать тошноту и рвоту. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. бронхов, вызывая бронхоспазм), вызывает спазм сфинктеров желчевыводящих путей и сфинктера Одди, повышает тонус сфинктеров мочевого пузыря, ослабляет перистальтику кишечника (приводит к развитию запора), увеличивает перистальтику желудка, ускоряет его опорожнение (способствует лучшему выявлению язвы желудка и 12-перстной кишки, спазм сфинктера Одди создает благоприятные условия для рентгенологического исследования желчного пузыря). Снижает секреторную активность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), основной обмен и температуру тела, стимулирует выделение антидиуретического гормона. Вызывает расширение периферических кровеносных сосудов и высвобождение гистамина, что может привести к снижению артериального давления (АД), покраснению кожи, усилению потоотделения, покраснению белковой оболочки глаз.
Супраспинальную анальгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров n. vagus связывают с влиянием на мю-рецепторы. Стимуляция каппа-рецепторов вызывает спинальную анальгезию, а также седативный эффект, миоз.
Возбуждение дельта-рецепторов вызывает анальгезию.
После приема внутрь пролонгированных форм максимум эффекта через 60-120 мин, продолжительность действия пролонгированной формы 12 часов.
При регулярном приеме терапевтической дозы лекарственная зависимость формируется через 2-14 дней от начала лечения. Синдром «отмены» может возникнуть спустя несколько часов после прекращения длительного курса лечения и достигнуть максимума через 36-72 ч.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема. Связь с белками — низкая (30-35 %). Объем распределения — 4 л/кг. Эффект «первого прохождения» через печень более 50 %.
Биодоступность относительно подкожного введения составляет 50 %. Биодоступность относительно внутривенного введения составляет 30 %.
Метаболизируется, образуя в основном глюкурониды и сульфаты.
Выводится почками (85 %): около 9-12 % — в течение 24 ч в неизмененном виде, 80 %-в виде глюкуронидов; оставшаяся часть (7-10 %) — с желчью. Небольшие количества выделяются всеми железами внешней секреции.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (может вызвать угнетение дыхательного центра у плода), определяется в грудном молоке.

Показания:

Применяют как обезболивающее средство при выраженном болевом синдроме различного происхождения преимущественно хронического характера (боли при злокачественных новообразованиях, посттравматические боли), в послеоперационном периоде (только для взрослых). Не применяется для купирования острого болевого синдрома.

Противопоказания:

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Гиперчувствительность, угнетение дыхательного центра (в т.ч. на фоне алкогольного или наркотического отравления), выраженное угнетение ЦНС, паралитическая кишечная непроходимость, дети с массой тела до 20 кг.
Декомпенсированная дыхательная недостаточность, бронхообструктивные заболевания, черепно-мозговая травма, острая печеночная недостаточность, период лактации, применение непосредственно перед оперативными вмешательствами и первые 24 часа после них.
Это средство никогда не должно использоваться в комбинации с алкоголем и лекарственными средствами, содержащими алкоголь.

С осторожностью:

Пожилой возраст, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала, печеночная или почечная недостаточность, недостаточность коркового слоя надпочечников, внутричерепная гипертензия, эпилептический синдром, острая алкогольная интоксикация, алкогольный делирий, легочно-сердечная недостаточность на фоне хронических заболеваний легких, аритмия, состояния после хирургического вмешательства на желчевыводящих и мочевыводящих путях, желчнокаменная болезнь, хирургические вмешательства на органах ЖКТ, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, хронические заболевания дыхательных путей, гипотиреоз, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость (в том числе в анамнезе), одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы и их применение менее чем за 2 недели до начала лечения морфином, эмоциональная лабильность, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе), общее тяжелое состояние.

Беременность и лактация:

При беременности применение допустимо только по жизненным показаниям (возможны угнетение дыхания и развитие лекарственной зависимости у плода).
Исследования, проведенные на животных не выявили тератогенный эффект морфина.
Во время беременности рекомендуется снижение дозы, так как риск возникновения пороков развития у плода является дозозависимым.
В конце беременности высокие дозы даже во время краткосрочного лечения могут вызвать дыхательную недостаточность у новорожденного.
В течение последних трех месяцев беременности регулярный прием морфина матерью, какой бы ни была доза, может стать причиной появления синдрома «отмены» у новорожденного (раздражительность, рвота, конвульсии, летальный исход).
В случае краткосрочного приема в высоких дозах в конце беременности, или длительного лечения или злоупотребления, необходимо обеспечить наблюдение за новорожденным (риск развития дыхательной недостаточности или синдрома «отмены» у ребенка).
В связи с проникновением в грудное молоко прием морфина в период лактации противопоказан. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Капсулы Морфина сульфата назначают внутрь.
Обычно препарат следует принимать по одной капсуле каждые 12 часов. Капсулы следует принимать в одно и то же время, до или после еды, не разжевывая, а проглатывая целиком с небольшим количеством жидкости. Дозы подбираются лечащим врачом индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома, возраста, состояния больного и предшествующего применения анальгетиков.
Для уменьшения выраженных болей преимущественно хронического характера.
Для взрослых пациентов с интенсивным болевым синдромом, ранее не получавших наркотических анальгетиков или с болевым синдромом, который не купируется более слабыми опиоидными анальгетиками, лечение обычно начинают с 30 мг каждые 12 часов. Дневная доза составляет 60 мг в день.
Если назначенная ранее доза, становится недостаточной, рекомендуется коррекция дозы. При неэффективности пересмотр дозы осуществляется через 24-48 часов (в начале приема препарата рекомендована ежедневная оценка дозы). Повышение дозы морфина рекомендуется на 25-50 %, при сохранении 12 часового интервала между приемами.
При переходе с парентерального приема морфина на пероральный прием Морфина сульфата, дозировка первоначально должна быть увеличена, для поддержания эквивалентного количества морфина, чтобы избежать уменьшения анальгезирующего эффекта.
При переходе с внутривенного пути введения дозу увеличивают в 3 раза, с подкожного в 2 раза.
При переходе от перорального приема морфина быстрого всасывания к пролонгированным формам необходимо применять ту же самую ежедневную дозу, с разделением ее на 2 приема.
Для пожилых пациентов рекомендовано сократить дозировку вдвое.
Для детей с массой тела более 20 кг: дневная доза должна составлять 1 мг/кг. Если капсула не может быть проглочена, ее содержимое смешивается с холодной мягкой пищей (каша, пюре, йогурт, мороженое) или вводится через желудочный или гастростомический зонд с внутренним диаметром большим или равным 2,5 мм с открытым дистальным концом или боковыми порами. Для промывки зонда достаточно 30-50 мл воды.
Для лиц, страдающих почечной недостаточностью, дозы должны быть ниже, чем для пациентов с нормальной почечной функцией, и приспособлены к состоянию пациента.
Следует помнить, что пропуск 2-3 приемов очередной дозы препарата на фоне его длительного применения может привести к развитию синдрома «отмены», что требует срочного врачебного участия.
Хронический послеоперационный болевой синндом
Взрослые: больные с массой тела до 70 кг — 20 мг 2 раза в день, больные с массой тела от 70 кг — 30 мг 2 раза в день.
Прием препарата у детей не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: более часто — тошнота и рвота (чаще вначале терапии), запор; менее часто — сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей, хо-лестаз (в главном желчном протоке), гастралгия, спазмы в желудке; редко — гепатотоксич-ность (темная моча, бледный стул, истеричность склер и кожных покровов), атония кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, рвота) особенно при тяжелых воспалительных заболеваниях кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: более часто — снижение АД, тахикардия; менее часто — брадикардия; частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: более часто — угнетение дыхательного центра; менее часто — бронхоспазм, ателектаз.
Со стороны нервной системы: более часто — головокружение, обморок, сонливость, необычайная усталость, общая слабость; менее часто — головная боль, тремор, непроизвольные мышечные подергивания, дискоординация мышечных движений, парестезии, нервозность, депрессия, спутанность сознания (галлюцинации, деперсонализация), повышение внутричерепного давления с вероятностью последующего нарушения мозгового кровообращения, бессонница; редко — беспокойный сон, угнетение ЦНС, на фоне больших доз — ригидность мышц (особенно дыхательных), у детей — парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна — судороги, кошмарные сновидения, седативное или возбуждающее действие (особенно у пожилых пациентов), делирий, снижение способности к концентрации внимания.
Со стороны мочеполовой системы: менее часто — снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию), снижение либидо, снижение потенции; частота неизвестна — спазм сфинктера мочевого пузыря, нарушение оттока мочи или усугубление этого состояния при гиперплазии предстательной железы и стенозе мочеиспускательного канала.
Аллергические реакции: более часто — свистящее дыхание, гиперемия лица, сыпь кожи лица; менее часто — кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, отек лица, отек трахеи, ларингоспазм, озноб.
Прочие: более часто — повышенное потоотделение, дисфония; менее часто — нарушение четкости зрительного восприятия (в т.ч. диплопия), миоз, нистагм, мнимое ощущение хорошего самочувствия, чувство дискомфорта; частота неизвестна — звон в ушах, лекарственная зависимость, толерантность, синдром «отмены» (мышечные боли, диарея, тахикардия, мидриаз, гипертермия, ринит, чихание, потливость, зевота, анорексия, тошнота, рвота, нервозность, усталость, раздражительность, тремор, спазмы в желудке, общая слабость, гипоксия, головная боль, повышение АД и др. вегетативные симптомы).

Передозировка:

Симптомы острой и хронической передозировки: холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, нервозность, усталость, миоз, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, сухость во рту, делириозный психоз, внутричерепная гипертензия (вплоть до нарушения мозгового кровообращения), галлюцинации, мышечная ригидность, судороги, в тяжелых случаях — потеря сознания, остановка дыхания, кома.
Лечение: промывание желудка, восстановление дыхания и поддержание сердечной деятельности и АД; внутривенное введение специфического антагониста опиоидных анальгетиков — налоксона в разовой дозе 0,2-0,4 мг с повторным введением через 2-3 мин до достижения суммарной дозы 10 мг; начальная доза налоксона для детей — 0,01 мг/кг. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Усиливает действие снотворных, седативных, местноанестезирующих лекарственных средств, препаратов для общей анестезии и анксиолитиков.
Этанол, миорелаксанты и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают де-примирующий эффект и угнетение дыхания.
Бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффект других опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов мю-опиоидных рецепторов снижает угнетение дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов мю- или каппа- опиоидных рецепторов — усиливает; ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» при прекращении приема агонистов мю-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов.
При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, есть вероятность уменьшения выраженности анальгезирующего действия наркотических анальгетиков, стимулирует развитие перекрестной толерантности.
При одновременном применении с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы) возможно перевозбуждение и торможение с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу следует снизить до !4 от рекомендуемой).
При одновременном приеме с бета-адреноблокаторами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС, с допамином — уменьшение анальгезирующего действия морфина, с циметидином — усиление угнетения дыхания, с другими опиоидными анальгетиками — угнетение ЦНС, дыхания, снижение АД.
Хлорпромазин усиливает миотический, седативный и анальгезирующий эффекты морфина.
Производные фенотиазина и барбитуратов усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск возникновения угнетения дыхания.
Налоксон снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС; могут потребоваться большие дозы для нивелирования эффектов бу-торфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были назначены для устранения нежелательных эффектов морфина; может ускорять появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости.
Налтрексон ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгезирующий, противодиарейный, противо-кашлевой); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.
Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное морфином.
Усиливает гипотензивный эффект лекарственных средств, снижающих АД (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков).
Конкурентно ингибирует печеночный метаболизм зидовудина и снижает его клиренс (повышается риск их обоюдной интоксикации).
Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные лекарственные средства (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС.
Снижает эффект метоклопрамида.

Особые указания:

Избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Не использовать в ситуациях, где возможно возникновение паралитического илеуса. При угрозе возникновения паралитического илеуса использование морфина должно быть немедленно прекращено.
У пациентов с предполагаемой операцией на сердце или другой операцией с интенсивным послеоперационным болевым синдромом, использование морфина следует прекратить за 24 ч до операции. Если впоследствии терапия будет показана, то режим дозирования выбирают с учетом тяжести операции.
При возникновении тошноты и рвоты можно применять комбинацию с фенотиазином.
Для уменьшения побочного действия препаратов морфина на кишечник следует использовать слабительные средства.
Одновременное применение других препаратов, действующих на ЦНС (антигиста-минные, снотворные, психотропные средства, другие обезболивающие препараты), допускается только с разрешения и под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы пролонгированного действия, содержащие по 10 мг, 30 мг, 60 мг или 100 мг морфина сульфата пентагидрата.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1,2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Этифарм, Chemin de la Poudriere, 76120 Gand Quevilly, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Выраженный болевой синдром при тяжелых заболеваниях и травмах, в т.ч. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда; при подготовке к операции и в послеоперационном периоде; кашель, не купирующийся противокашлевыми препаратами; сильная одышка, обусловленная острой сердечно-сосудистой недостаточностью.

Противопоказания

Дозировка

Применяют внутрь, п/к, в/м, в/в, эпидурально. Дозу и способ применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

При беременности, родах и в период грудного вскармливания применение морфина допустимо только по жизненным показаниям (возможно развитие лекарственной зависимости у плода и новорожденного).

Применение в детском возрасте

Противопоказан к применению у детей в возрасте до 2 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночно-клеточной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применяют у пациентов старческого возраста.

МНН: Морфина сульфата пентагидрат

Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Morphine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023132

Информация о регистрации в РК:
28.07.2017 — 28.07.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Морфина
сульфат VIC

Международное непатентованное название

Морфин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Анальгетики. Опиоиды. Опия алкалоиды природные. Морфин.

Код АТХ
N02AA01

Морфин
входит в Список наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК
(ТАБЛИЦА II
— перечень
наркотических средств и психотропных веществ, используемые в
медицинских целях и находящиеся под строгим контролем) в
соответствии с пунктом 1-1 статьи 5 РК
от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных
веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их
незаконному обороту и злоупотреблению ими».

Показания к применению

• болевой
  синдром сильной интенсивности

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• нарушение
  дыхания вследствие угнетения дыхательного центра

• черепно-мозговая
  травма

• обструктивные
  заболевания дыхательных путей

• паралитическая
  кишечная непроходимость

• боль
  в животе неопределенной этиологии (острый живот)

• задержка
  опорожнения желудка

• острые
  заболевания печени

• сопутствующий
  прием ингибиторов МАО

• период
  беременности и кормления грудью

• детский
  возраст до 6 лет

• лица
  с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
  (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые
меры предосторожности при применении

Сообщите
Вашему врачу перед приемом препарата Морфина
сульфат VIC,
если:

• Вы
  испытываете слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту
  или низкое кровяное давление

• Вы
  когда-то были зависимы от наркотиков или алкоголя
  

• Вы
  страдаете заболеванием желчного протока

• У Вас
  панкреатит (воспаление и отек поджелудочной железы)

• У Вас
  есть проблемы с мочеиспусканием

• У Вас
  эпилепсия или страдаете от приступов (судорог)

Если Вы
не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам,
проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Морфина
сульфат VIC.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Одновременное
употребление опиоидов с седативными препаратами, такими как
бензодиазепины или родственные им препараты, увеличивает риск
седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти из-за
дополнительного угнетающего действия на ЦНС. Доза и продолжительность
одновременного применения должны быть ограничены.

К
лекарственным средствам, угнетающим ЦНС, относятся: другие опиоиды,
анксиолитики, седативные или снотворные средства (включая
бензодиазепины), нейролептики, антидепрессанты, общие анестетики,
фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, гипотензивные средства,
габапентин и алкоголь.

Агонист/антагонисты
опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не
следует применять пациентам, которые получили курс терапии опиоидными
агонистами.

Циметидин
подавляет метаболизм морфина.

Известно,
что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками,
что вызывает возбуждение или торможение ЦНС с гипер- или
гипотензивными кризисами. Препарат не следует принимать одновременно
с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их
применения.

Концентрация
морфина в плазме может быть уменьшена рифампицином.

Замедление
и снижение экспозиции пероральных ингибиторов P2Y12 наблюдались у
пациентов с острым коронарным синдромом, получавших морфин. Это
взаимодействие может быть связано со снижением моторики
желудочно-кишечного тракта и применимо и к другим опиоидам. Его
клиническая значимость неизвестна, но имеющиеся данные указывают на
возможность снижения эффективности ингибитора P2Y12 у пациентов,
получающих совместно ингибитор P2Y12 и морфин. У пациентов с острым
коронарным синдромом, которым необходимо введение морфина и для
которых быстрое ингибирование P2Y12 представляется критичным, можно
рассмотреть применение парентерального ингибитора P2Y12.

Хотя
нет доступных фармакокинетических данных об
одновременном
применении
ритонавира с морфином, ритонавир индуцирует печеночные ферменты,
ответственные за глюкуронизацию морфина, и, возможно, может снизить
концентрацию морфина в плазме.

Специальные
предупреждения

Главным
риском при передозировке опиоидами является угнетение дыхания.

Необходимо
внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления
признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим
пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть
проинформированы об этих симптомах

Как и
при применении всех наркотических средств, необходимо снизить дозу
для пациентов пожилого возраста, в случае гипотиреоза, заболеваний
почек и хронических заболеваний печени. Применять с осторожностью при
нарушениях функции дыхания, тяжелой форме бронхиальной астмы,
судорожных расстройствах, остром алкоголизме, алкогольном делирии,
повышенном внутричерепном давлении, артериальной гипотензии с
гиповолемией, тяжелой форме легочного сердца, пациентам с опиоидной
зависимостью, больным с наркотической зависимостью в анамнезе, с
болезнями желчевыводящих путей, панкреатитом, воспалительными
заболеваниями кишечника, гипертрофией предстательной железы,
недостаточностью надпочечников.

Препарат
нельзя применять, если существует вероятность возникновения
паралитической кишечной непроходимости. Если в течение применения
препарата подозревается или возникает кишечная непроходимость, прием
препарата следует немедленно прекратить.

Морфин
может снизить судорожный порог у пациентов с эпилепсией в
анамнезе.Риск,
связанный с одновременным применением седативных лекарственных
средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с
подобной бензодиазепинов действием

Одновременное
применение морфина и седативных лекарственных средств, таких как
бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов
действием, может привести к седативному эффекту, угнетению дыхания,
коме и смерти. Поэтому назначение морфина в сочетании с
лекарственными средствами, содержащих бензодиазепины или другие
депрессанты ЦНС
возможно только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные
варианты лечения. Если одновременное применение морфина и седативных
лекарственных средств необходимо, следует применять самые низкие
эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно
короче.

Пациентам
следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения
дыхания и седативного эффекта. В связи с этим настоятельно
рекомендуется информировать пациентов и лиц, обеспечивающие уход,
чтобы они знали об этих симптомах.

Острый
грудной
синдром
(ОГС, Acute
chest syndrome (ACS))
у пациентов с серповидно-клеточной анемией (СКА)

Из-за
возможной связи между ОГС и использованием морфина у пациентов с СКА,
получавших морфин во время вазоокклюзионного криза, необходимо
тщательный мониторинг за симптомами ОГС.

Пациентам,
которым предстоит пройти дополнительные обезболивающие процедуры (в
частности хирургического вмешательства, нервной блокады) не применять
за 4 часа до вмешательства. В случае необходимости продолжения
лечения препаратом дозу следует скорректировать с учетом
постоперационного состояния пациента. Препарат следует применять с
осторожностью в предоперационный период и в течение первых 24 часов
после операции. Пациентам после абдоминальных оперативных
вмешательств применять с осторожностью, поскольку морфин ухудшает
перистальтику кишечника, и их не следует использовать, пока врач не
убедится в нормальной функции кишечника.

Гиперальгезия

При
длительном применении опиоидов у некоторых пациентов может развиться
гипералгезия (повышенная чувствительность к боли). Боль может
качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с
прогрессированием заболевания, или от боли, возникающей в результате
развития толерантности к опиоидам. Эти симптомы могут исчезнуть с
постепенным снижением дозы опиоидов.

Толерантность,
зависимость и привыкание

Морфин
имеет такие же риски злоупотребления, как и другие сильные опиоидные
агонисты. Морфин следует применять с осторожностью пациентам с
алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе. Люди с
латентными или известными зависимостями могут злоупотреблять
морфином. Существует возможность развития физической и / или
психологической зависимости (аддикции) или толерантности к опиоидным
анальгетикам, включая морфин. Риск повышается с увеличением дозы и
продолжительности лечения. Минимизировать потенциальный риск можно
путем подбора дозы морфина или лекарственной формы и путем
постепенного прекращения применения морфина.

Снижение
эффективности при длительном применении или потребность пациента в
увеличении дозы для достижения того же уровня контроля боли, что и
первоначально, может указывать на то, что у пациента развивается
толерантность и зависимость.

Длительное
употребление опиоидов может привести к лекарственной зависимости (а у
некоторых пациентов — к зависимости / расстройству, связанному с
употреблением опиоидов), даже в терапевтических дозах.

Риски
увеличиваются у пациентов, у которых в анамнезе или в прошлом имеется
расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
(включая злоупотребление алкоголем) или расстройство психики
(например, депрессия).

Характерные
признаки опиоидной зависимости:

• тяга
к применению препарата, даже если он оказывает неблагоприятное
воздействие на общее состояние здоровья,

• потребность
в приеме высоких доз препарата или дополнительное применение других
обезболивающих средств,

• прием
препарата по не связанным причинам с обезболиванием,

• при
внезапном прекращении приема опиоидов развитие синдрома отмены.

Синдром
отмены

Зависимость
и привыкание
к опиоидам связаны с реакцией отмены, возникающей при внезапном
прекращении лечения, что затрудняет прекращение приема этих лекарств.
Поэтому рекомендуется перед назначением лечения опиоидами объяснить
пациенту
стратегию отмены прекращения лечения их опиоидными препаратами.

Реакция
отмены характеризуется ознобом, диареей, нарушением сна (бессонница),
потоотделением, болями в теле (миалгия), распространенной или
интенсивной болью, раздражительностью и возбуждением, а также
тошнотой и рвотой. Другие признаки и симптомы включают беспокойство,
слезотечение, ринорею, зевоту, мидриаз, сердцебиение, беспокойство,
гиперкинез, тремор, слабость, анорексию, спазмы в животе, а также
повышения артериального давления, частоты дыхания и пульса.

Снижение
дозы

Чтобы
свести к минимуму риск развития синдрома отмены, дозу опиоидов
следует постепенно снижать
с последующей отменой.
Это может занять недели или месяцы, в зависимости от индивидуальной
реакции и принятой дозы. Следует проинформировать пациента не
прекращать прием препарата внезапно и не пытаться заниматься
самолечением, чтобы преодолеть синдром отмены. Самолечение опиоидами
может привести к передозировке и потенциально к смерти.

Надпочечниковая
недостаточность

Опиоидные
анальгетики могут вызывать обратимую надпочечниковую недостаточность,
требующую контроля и заместительную терапию глюкокортикоидами.
Симптомы недостаточности надпочечников могут включать: тошноту,
рвоту, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение или
снижение артериального давления.

Снижение
уровней половых гормонов и повышение пролактина

Длительное
применение
опиоидных анальгетиков может вызвать снижение уровней половых
гормонов
(кортизола, эстрогена и тестестерона)
в сочетании с несоответствующим низким или нормальным уровнем АКТГ,
ЛГ или ФСГ и повышение уровня сывороточного
пролактина.
Симптомы могут включать снижение либидо, импотенцию или аменорею,
которые могут проявляться в результате гормональных изменений.

Рифампицин
при одновременном применении снижает уровень морфина в плазме крови.
Поэтому следует контролировать анальгетический эффект морфина и
корректировать дозы морфина во время и после лечения рифампицином.

Антиагрегантная
терапия пероральным ингибитором P2Y12

При
одновременном применении ингибиторов P2Y12 и морфина наблюдалось
снижение эффективности лечения ингибиторами P2Y12.

Парентеральное
введение лекарственных форм, предназначенных для перорального
применения, может привести к летальному исходу.

Пациентам
с редкими наследственными формами непереносимости галактозы,
дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует
применять данный препарат из-за содержания лактозы моногидрата.

Беременность
и лактация

Не
рекомендуется применение во время беременности и родов из-за риска
угнетения дыхания у новорожденных (респираторная депрессия
новорожденных).

Новорожденных,
матерям которых вводили наркотические анальгетики во время родов,
следует дополнительно наблюдать на предмет угнетения дыхания и
развития синдрома отмены, при необходимости должно быть обеспечено
соответствующее лечение (введение антагонистов опиоидных рецепторов).

Дети

Не
рекомендуется детям до 6 лет.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Лечение
препаратом может привести к седации, поэтому рекомендуется
воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими
механизмами в течение применения препарата.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Применяют
внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Дозы
подбираются лечащим врачом индивидуально,
в зависимости о выраженности болевого синдрома, возраста, состояния
пациента и предшествующего применения опиоидных анальгетиков.

Препарат
следует применять в установленной врачом дозе каждые 4 часа. В случае
усиления боли или развития толерантности к морфину необходимо
увеличить дозу препарата, используя дозировки 5 мг и 10 мг.

Для
пациентов пожилого возраста может быть целесообразным снижение доз,
которые применяются для взрослых.

Пациентам,
которые переходят от парентерального применения морфина на
пероральный, необходимо повысить дозу, чтобы компенсировать
уменьшение анальгетического эффекта, связанного с оральным способом
применения морфина. Обычно необходимость такого увеличения дозы
составляет 100%; для таких пациентов нужна индивидуальная коррекция
дозы.

Для
взрослых и подростков старше 12 лет, которые не применяли опиоиды,
начальные дозы морфина, как правило, составляют 5-10 мг каждые 4
часа. Для пациентов с болью, которая не контролируется более слабыми
опиоидами, начальная доза морфина обычно составляет 10 мг каждые 4
часа.

Детям
возрастом 6-12 лет назначают по 5-10 мг каждые 4 часа.

В
случае послеоперационной боли пациентам с массой тела до 70 кг
назначают по 5 мг каждые 4 часа, пациентам с массой тела от 70 кг —
по 10 мг каждые 4 часа. Пероральные формы морфина применяют с
осторожностью в течение первых 24 часов после операции, учитывая
динамику восстановления функций кишечника.

Прекращение
терапии

При
прекращении терапии, синдром абстиненции может ускориться, если прием
опиоидов прекращен внезапно. Поэтому доза должна быть постепенно
снижена до полного прекращения приема

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
сонливость, точечные зрачки, вялость скелетных мышц, брадикардия,
гипотензия, угнетение дыхания, аспирационная пневмония, угнетение
ЦНС, которые могут прогрессировать до ступора или комы. Смерть может
наступить от дыхательной недостаточности. В тяжелых случаях могут
возникнуть нарушение кровообращения и углубление комы. Передозировка
может привести к смерти. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, который
прогрессирует до почечной недостаточности при передозировке опиоидов.

Лечение:
первичная помощь состоит в обеспечении легочной вентиляции путем
организации дополнительной или искусственной вентиляции.

Опиоидные
антагонисты являются специфическими антидотами при отравлении
опиоидами. При необходимости можно применять другие поддерживающие
меры.

При
тяжелой передозировке морфином следует внутривенно ввести 0,8 мг
налоксона. В случае необходимости налоксон вводят повторно с 2-3
минутным интервалами либо инфузионно в дозе 2 мг в 500 мл 0,9%
раствора натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы. Инфузия должна
выполняться со скоростью, которая определяется дозой его
предшествующего струйного введения и в соответствии с ответной
реакцией пациента. Налоксон имеет относительно короткий период
действия, поэтому состояние пациента необходимо тщательно
контролировать до полного восстановления дыхательной функции.

При
менее тяжелой передозировке налоксон вводят внутривенно струйно в
дозе 0,2 мг с последующим повышением дозы на 0,1 мг каждые 2 минуты
при необходимости.

Налоксон
не следует применять при отсутствии клинически значимого угнетения
дыхания или циркуляторной депрессии, вызванной передозировкой
морфина. Налоксон следует вводить с осторожностью лицам, о которых
известно или подозревается физическая зависимость от морфина. В таких
случаях резкое или полное прекращение действия опиоидов может
спровоцировать острый синдром отмены.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного
препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000
до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень
часто

• тошнота,
  запор
  

Часто

• спутанность
  сознания, бессонница

• головокружение,
  головная боль, непроизвольные подергивание мышц, сонливость

• боль в
  животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота

• сыпь

• астения,
  усталость, недомогание, зуд

Нечасто

• гиперчувствительность

• возбуждение,
  эйфория, галлюцинации, перепады настроения

• судорожные
  припадки, повышение внутричерепного давления, парестезии, потеря
  сознания, миоклонус

• расстройства
  зрительного восприятия

• вертиго
  (вестибулярное головокружение)

• ощущение
  сердцебиения (пальпитация)

• приливы
  к лицу, артериальная гипотензия

• отек
  легких, угнетение дыхания, бронхоспазм

• диспепсия,
  кишечная непроходимость, извращение вкуса

• крапивница

• спазм
  мочеточника

• периферический
  отек

Неизвестно

• анафилактическая
  реакция, анафилактоидная реакция

• расстройства
  мышления, лекарственная зависимость, дисфория (раздражение)

• аллодиния,
  гипералгезия, гипергидроз

• миоз

• брадикардия,
  тахикардия

• артериальная
  гипертензия

• уменьшение
  кашля

• желчная
  колика, обострение панкреатита

• спазм
  мочеточника

• аменорея,
  снижение либидо, эректильная дисфункция

• развитие
  толерантности к препарату, синдром отмены (абстинентный синдром),
  синдром отмены у новорожденных

Использование
опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической
и/или психологической зависимости или толерантности. Абстинентный
синдром может быть спровоцирован внезапным прекращением приема
опиоидов или введением опиоидных антагонистов, или может иногда
проявляться между дозами.

Физиологические
симптомы абстиненции включают: боли по всему телу, тремор, синдром
беспокойных ног, диарею, колики в брюшной полости, тошноту,
гриппоподобные симптомы, тахикардию и мидриаз.

Психологические
симптомы включают дисфорическое настроение, беспокойство и
раздражительность. При наркотической зависимости часто возникает
«тяга к наркотикам».

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — морфина
сульфата пентагидрат 5 мг или 10 мг;

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, старлак (смесь 85%
лактозы моногидрата и 15% крахмала кукурузного) или лактозы
моногидрат, крахмал кукурузный.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. На одной
поверхности нанесен логотип (для
дозировки 5 мг).

Таблетки
белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. С риской на одной
стороне и логотипом на другой (для
дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По
1 (для дозировки 10 мг) или 5 (для дозировок 5 мг и 10 мг) контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ТОО
«ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г.
Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.:
+7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная
почта: pv@vivapharm.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

ТОО
«Вива-Интерхим», Республика Казахстан

г.
Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.:
+7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная
почта: pv@vivapharm.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030,
г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.:
+7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная
почта: pv@vivapharm.kz

Морфина_сульфат_VIC_ЛВ_каз.яз_.docx	0.06 кб
Морфина_сульфат_VIC_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту