Моторикум инструкция по применению цена отзывы

Каждая таблетка содержит 10 мг Домперидона и вспомогательные вещества (крахмал прежелатинизированный, целлюлозу микрокристаллическую, натрия крахмалгликолят (тип А), кроскармеллозу натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат).

Белые, круглые, гладкие таблетки с разделительной риской диаметром 7 мм.

Лекарства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.

Код АТС − A03FA03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Домперидон − антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение Домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза, который находится вне гематоэнцефалического барьера. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне рвотного центра.

При применении внутрь Домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка − выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в течение 30 − 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени.

Несмотря на то, что биодоступность домперидона у здоровых людей увеличивается при приеме препарата после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15 − 30 минут до еды. Снижение кислотности желудочного сока приводит к уменьшению всасывания домперидона.

Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени и площадь под кривой «концентрация действующего вещества-время» (AUC) несколько увеличивается.

При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; максимальная концентрация в плазме крови 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки была практически такой же, как максимальная концентрация в плазме крови 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91 − 93 %. Исследования распределения на животных с применением препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.

Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с применением диагностических ингибиторов показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона.

Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % от количества, выводимого с калом, и приблизительно 1 % от количества, выводимого с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после однократного приема внутрь составляет 7 − 9 часов у здоровых людей, но увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7 − 9 баллов по Пью, класс В по шкале Чайлда-Пью) AUC и Сmax домперидона в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых людей, соответственно. Несвязанная фракция повышается на 25 %, и конечный период полувыведения увеличивается с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени системное воздействие несколько снижено в сравнении с таковым у здоровых людей на основе значений Сmax и AUC без изменения связывания с белками или конечного периода полувыведения. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени исследования не проводились (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме крови ниже, чем у людей с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Обзор данных подтверждает незначительное повышение риска серьезных нежелательных лекарственных реакций на применение домперидона со стороны сердца, включая удлинение интервала QTc, пируэтные желудочковые тахикардии, серьезные желудочковые нарушения ритма и внезапную сердечную смерть. Повышенный риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, у взрослых, принимающих ежедневно внутрь дозы, превышающие 30 мг, и у тех, кто параллельно принимает препараты, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4.

У взрослых и детей старше 12 лет: для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

− повышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата;

− пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

− в случае, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;

− тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени;

− пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;

− одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT:

− одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.

Способ применения и дозировка

Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Препарат назначают внутрь за 15 − 20 минут до еды.

Взрослым и детям старше 12 лет и массой тела от 35 кг: препарат назначают по 10 мг 3 раза в течение дня. Максимальная суточная доза − 30 мг.

Препарат принимается перорально и до еды. Если принять препарат после еды, то всасывание препарата будет с некоторой задержкой.

Принимать препарат рекомендуется в установленное время. Если прием препарата был пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Нельзя принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Как правило, максимальная продолжительность лечения не должна превышать одну неделю.

Нарушения функции печени

Домперидон противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени.

Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени.

Нарушения функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1 − 2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.

При сочетанном применении Моторикума с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Моторикумом.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая высокую степень метаболизма Домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Моторикум больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1 − 2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes, у пациентов принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями, электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства, с известным фактором риска удлинения интервала QT, или сильные ингибиторы CYP3A4. Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей. Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов.

Применение в период беременности и лактации

Данных о применении Домперидона при беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее, Моторикум можно назначать при беременности только в случае, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

Грудное вскармливание

Домперидон экскретируется с грудным молоком, менее 0,1% материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке приема домперидона. Следует проявлять осторожность, если у ребенка на грудном вскармливании имеются факторы риска удлинения интервала QT.

Влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Моторикум не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Побочное действие

Безопасность домперидона была оценена во время проведения клинических испытаний и с учетом постмаркетингового опыта. Клинические исследования включали 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭР), синдромом раздраженного кишечника (СРК), тошнотой и рвотой или с другими похожими симптомами в 31 двойном слепом, плацебоконтролируемом исследовании. Все пациенты не младше 15 лет, и получали минимум одну дозу домперидона. Средняя общая дневная доза составляла 30 мг (в диапазоне от 10 до 80 мг), а средняя продолжительность приема составлял 28 дней (Диапазон от 1 до 28 дней). Исследования, проведенные у пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомов вторичных к химиотерапии или паркинсонизму, были исключены.

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, но < 1/10), нечастые (> 1/1000, но < 1/100), редкие ( > 1/10 000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000). Когда частота не установлена, данные отмечены как «Частота не известна».

Нарушения со стороны иммунной системы. Частота не известна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Нечасто: снижение либидо, тревога. Частота не известна: ажитация, нервозность.

Расстройства со стороны нервной системы. Нечасто: сонливость, головная боль. Частота не известна: экстрапирамидные расстройства, судороги.

Нарушения со стороны органов зрения. Частота не известна: окулогирный криз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота не известна: желудочковая аритмия, удлинение интервала QTc, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, зуд. Частота не известна: ангионевротический отек, крапивница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: Сухость во рту. Нечасто: диарея.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота не известна: задержка мочи.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: галакторея, боль в груди, болезненность молочных желез. Частота не известна: гинекомастия, аменорея.

Общие нарушения. Нечасто: астения.

Лабораторные и инструментальные данные. Частота не известна: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

В 45 исследованиях, где домперидон применялся в более высоких дозах, при более длительном применении и дополнительных показаниях, включая диабетический гастропарез, частота побочных эффектов (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно для фармакологически предсказуемых случаев, связанных с повышением пролактина. В дополнение к реакциям, перечисленным выше, также были отмечены акатизия, выделения из молочной железы, увеличение молочных желез, набухание молочных желез, депрессия, гиперчувствительность, нарушение лактации и менструального цикла.

Пациенты детского возраста

Экстрапирамидные расстройства наблюдались в основном у новорожденных и младенцев. Другие нарушения со стороны центральной нервной системы, конвульсии и возбуждение, также отмечались в основном младенцев и детей.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе и не указанных в настоящей инструкции по медицинскому применению, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Симптомы:

Передозировка в основном отмечалась у детей и младенцев. Симптомы передозировки: возбуждение, изменения сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: Специфического антидота для домперидона не существует. В случае передозировки, стандартное симптоматическое лечение должно быть дано немедленно. Рекомендуется мониторирование ЭКГ из-за возможности увеличения QT интервала.

Рекомендуется тщательное наблюдение и поддерживающая терапия, промывание желудка и прием активированного угля; в случае экстрапирамидных нарушений − применение антихолинэргических препаратов, использующихся в лечении паркинсонизма, или антигистаминных препаратов с антихолинэргическими свойствами.

Основной путь метаболизма домперидона через CYP3A4. Данные in vitro свидетельствуют о том, что одновременное применение лекарственных средств, которые существенно ингибируют этот фермент, может привести к увеличению концентрации домперидона в плазме. Повышен риск удлинения интервала QT, вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

Удлиняющими интервал QT:

− антиаритмическими класса IA (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

− антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

− некоторыми нейролептиками (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсцеталопрам);

− некоторыми антибиотиками (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

− некоторыми противогрибковыми (например, пентамидин);

− некоторыми противомалярийными (в частности, галофантрин, люмефантрин);

− некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

− некоторыми антигистаминными (например, меквитазин, мизоластин);

− некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

− некоторыми другими препаратами (например, бепридил, дифеманил, метадон).

С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал OT):

− ингибиторами протеазы;

− азольными противогрибковыми препаратами системного деийствия;

− некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами (см. раздел «Противопоказания»).

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств: индуцирующие развитие брадикардии и гипокалиемии, а также со следующими макролидами: азитромицин и рокситромицин, удлиняющими интервал QT (кларитромицин противопоказан для применения как сильный ингибитор CYP3A4).

Форма выпуска

Таблетки 10 мг по 10 штук в ПВХ/алюминиевые блистеры. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

5 лет.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Фирма-производитель, страна

Медокеми Лтд., Кипр

«Medochemie Ltd.», Constantinopel Str., Limassol, P.O.Box 51409, Cyprus

тел. 8-Ю-357-25-560-86

• Инструкция по применению Моторикум
• Состав препарата Моторикум
• Показания препарата Моторикум
• Условия хранения препарата Моторикум
• Срок годности препарата Моторикум

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Содержание[Скрыть]

• 1. Инструкция по применению
• 2. Побочные действия
• 3. Условия и сроки хранения
• 4. Цена
• 5. Аналоги
• 6. Отзывы
• 7. Итог

Гастроэнтеролог, Терапевт

Врач проводит общую диагностику внутренних органов. Делает заключения о нарушениях в ЖКТ по результатам проведенного обследования и назначает соответствующее лечение. Среди диагнозов, которыми занимается специалист: язва желудка и 12-ти перстной кишки, гастрит, дисбактериоз и т.д.Другие авторы

Моторикум инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Моторикум таблетки 10 мг. Описание и применение Motorikum, аналоги и отзывы. Инструкция Моторикум таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: domperidone;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный *, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, эритрозин (E 127).

* кукурузный

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые плоские таблетки с бороздкой и товарным знаком «МС», диаметром около 7 мм.

Фармакологическая группа

Стимуляторы перистальтики.

Код АТХ A03F A03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Домперидон — антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, что находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области ( area postrema ).

Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Показано, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденального моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут. Низкая биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена ​​экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг / мл) после двухнедельного приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Показано значительное распределение домперидона в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Моторикум Показания

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания

Моторикум противопоказан:

• больным с повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;
• больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой)
• больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и / или почек (см. раздел «Особенности применения»);
• больным с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• больным с печеночной недостаточностью
• если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.

Противопоказано одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин, апоморфин (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Моторикуму. В связи с фармакодинамической и / или фармакокинетической взаимодействиями повышается риск возникновения удлинение Q-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Моторикум, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. Раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется с помощью CYP3A4. Одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано :

• с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT:

антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин)

антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол)

некоторые нейролептики препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)

некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)

некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин)

некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин)

некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин)

некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин)

некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)

некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил)

апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риски, и только если рекомендованные меры для одновременного применения строго выполняются.

• с сильными ингибиторами CYP3A4:

азольные противогрибковые препараты *, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *;

макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин * телитромицин *;

ингибиторы протеазы *;

ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

амиодарон *;

апрепитант;

нефазодон;

* Пролонгирует интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности .

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемии, а также с такими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывали удлинение интервала QT, такими как индинавир, а пациентов следует пристально наблюдать на случай появления симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Моторикум можно сочетать с:

нейролептиками, действие которых он усиливает;

дофаминергическими агонистами (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivoпри одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина здоровым добровольцам было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки отмечается удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТc продлевался в среднем на 9,9 мс. интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона увеличивается примерно втрое при одновременном применении. Насколько влияют повышенные плазменные концентрации домперидона на наблюдаемый эффект на QТc, неизвестно. В случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc увеличивается в среднем на 1,6 мс (одновременное применение кетоконазола) и 2,5 мс (одновременное применение эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводит к увеличению интервала QТc на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Моторикум оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Особенности применения

Моторикум не рекомендуется при укачивании.

Моторикум следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и пациентам с заболеванием сердца, в том числе в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты . Наблюдались очень редкие случаи пролонгации интервала QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. У этих пациентов могли быть другие неблагоприятные факторы риска, в частности электролитные нарушения и сопутствующая терапия и др.

В случае применения домперидона в рекомендованных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки) удлинение интервала QT не имеет клинического значения.

-За повышенного риска желудочковой аритмии Моторикум противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

В случае появления симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Моторикуму нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и / или почек.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Моторикум, поскольку они снижают перорально биодоступность домперидона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Моторикум следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты — после еды.

Применение с леводопой. Корректировка дозы леводопы нельзя считать необходимым. Наблюдалось увеличение концентрации леводопы в плазме крови (не более 30-40%), при одновременном применении с леводопой.

Применение с апоморфином . Одновременное применение домперидона противопоказано с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риски, и только если используются рекомендованные меры предосторожности.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Поэтому следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

• Домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
• Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти выше у пациентов в возрасте от 60 лет и при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Моторикум пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом Моторикуму следует проконсультироваться с врачом.
• Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Моторикум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которая может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низка. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит такая доза младенцу, поэтому матерям, принимающих Моторикум, следует воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. Нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая побочные действия со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Моторикум и дозы

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты Моторикум следует применять в низкой эффективной дозе в течение короткого периода.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Моторикум перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды.

Пациенты должны пытаться принимать каждую дозу в определенное время. Если прием дозы был пропущен, ее следует применять в не определен время, необходимо дальше придерживаться схемы дозирования. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Дети

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует применять детям в самой эффективной дозе в течение короткого периода.

Передозировка

Симптомы: симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1:00 после приема препарата и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг через возможность удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные эффекты

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, сонливость, головокружение, жажда, судороги, вялость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковой аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор, сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл, аменорея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Со стороны органа зрения: окулогирные кризиса.

Прочее: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АлАТ, АсАТ и холестерина, отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата.

Срок годности Моторикум

5 лет.

Условия хранения Моторикум

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. Медокеми ЛТД (Центральный Завод) / Medochemie LTD (Central Factory).

2. Медокеми ЛТД (Завод AZ)/ Medochemie LTD (Factory AZ).

Местонахождение производителя

1. 1-10 ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр /

1-10 Constantinoupoleos Street, Лимассол, 3011, Кипр.

2. 2 Михаэль Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос,

Лимассол, 4101, улица Кипр / 2 Михаила Эраклеуса, промышленная зона Агиос Афанассиос, Агиос

Афанассиос, Лимассол, 4101, Кипр.