Описание
Высокое содержание омега-3 жирных кислот
Витамин Е помогает защитить клетки dei от окислительного стресса
Использование EPA и DHA в качестве вклада в здоровую функцию сердца
MSC-сертифицированное устойчивое рыболовство
Mivolis Omega-3 1000 содержит масло морской оси Alsaka, богатое ненасыщенными омега-3 жирными кислотами, особенно двумя необходимыми жирными кислотами EPA (эйкозапентаеновая кислота) и DHA (докозагексаеновая кислота). Они имеют разнообразные функции в организме человека, например, для сердца. Морские рыбы особенно богаты EPA и DHA и поэтому их следует регулярно потреблять. В качестве альтернативы, Mivolis Omega-3 1000 помогает обеспечить поставку этих жирных кислот. При ежедневном приеме 250 мг EPA и DHA они способствуют нормальной функции сердца. Mivolis Omega-3 1.000 уже содержит по крайней мере 260 мг жирных кислот и, кроме того, витамин E. Это помогает защитить клетки от окислительного стресса.
Предупреждения
Указанная рекомендуемая суточная доза не должна превышаться. Биологически активные добавки не должны заменять разнообразное и сбалансированное питание и здоровый образ жизни. Хранить в недоступном для маленьких детей месте.
Ежедневно принимать по 1-2 капсулы без жевания с небольшим количеством жидкости во время еды.
Не превышайте указанное рекомендуемое ежедневное количество потребления. Пищевые добавки не являются заменой разнообразной и сбалансированной диеты, а также здорового образа жизни.
Ингредиенты
Точное название продукта:
Пищевые добавки с омега-3 жирными кислотами и витамином Е
70,5% Концентрат Омега-3 из МИНТАЯ АЛЯСКИ (Gadus chalcogrammus) I желатин I Увлажнитель: глицерин I D-альфа-токоферол (витамин Е).
Пожалуйста, обратите внимание на указания по аллергенам.
Особенности продукта
Характеристики продукта:
Без глютена, без лактозы
аллергены
Содержит рыбу и рыбные дериваты
Пищевая ценность
Средняя пищевая информация на 100 г
Теплотворная способность 687 ккал / 2,835 кДж
Жир 71 г
Жиры, из которых насыщенные жирные кислоты 18 г
Жиры, из которых мононенасыщенные жирные кислоты 16 г
Жир, в том числе полиненасыщенные жирные кислоты 27 г
Углеводы 7 г
Углеводы, из которых сахара <0,1 г
Белок 15 г
Солевой эквивалент <0,1 г
Состав на суточную дозу *% NRV **
Витамин Е 12 мг 100%
* соответствует 1 шт
** Эталонные значения питательных веществ (NRV) для суточного потребления в соответствии с информацией о пищевых продуктах
Инструкция по хранению
Хранить в прохладном, сухом и защищенном от света месте.
Мовалис® (Movalis®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мовалис®
💊 Состав препарата Мовалис®
✅ Применение препарата Мовалис®
📅 Условия хранения Мовалис®
⏳ Срок годности Мовалис®
Описание лекарственного препарата
Мовалис®
(Movalis®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственная форма
| Мовалис® |
Р-р д/в/м введения 15 мг/1.5 мл: амп. 3, 5 или 50 шт. рег. №: П N014482/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мовалис®
Раствор для в/м введения желтого с зеленым оттенком цвета, прозрачный, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: меглюмин — 9.375 мг, гликофурфурол — 150 мг, полоксамер 188 — 75 мг, натрия хлорид — 4.5 мг, глицин — 7.5 мг, натрия гидроксид — 0.228 мг, вода д/и — 1279.482 мг.
1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — поддоны контурные пластмассовые (1) — коробки картонные.
1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — поддоны контурные пластмассовые (1) — коробки картонные.
1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — поддоны контурные пластмассовые (2) — коробки картонные (5) — пленка полипропиленовая (для стационаров).
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Мовалис® является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие.
Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата в/м пиковая концентрация в плазме, составляющая около 1.6-1.8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60-96 мин.
Распределение
Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd низкий, приблизительно составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.
Метаболизм
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.
Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC и длинный T1/2, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.
Показания препарата
Мовалис®
Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:
- остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);
- ревматоидном артрите;
- анкилозирующем спондилите;
- других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.
Режим дозирования
Препарат вводят посредством глубокой в/м инъекции. Препарат нельзя вводить в/в.
В/м введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.
Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут.
Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Комбинированное применение
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Суммарная суточная доза препарата Мовалис®, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.
Учитывая возможную несовместимость, Мовалис® раствор для в/м введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочное действие
Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис® расценивалась как возможная.
Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); не установлено.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.
Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.
Нарушения психики: редко — изменения настроения*; не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко — буллезный дерматит*, многоформная эритема*; частота не установлена — фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция*; не установлено — бесплодие у женщин*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль и отек в месте введения; нечасто — отеки.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата;
- гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
- тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
- активное заболевание печени;
- активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Мовалис® противопоказано при беременности.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мовалис® в период кормления грудью противопоказано.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис®.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Пациентов с заболеваниями ЖКТ следует регулярно наблюдать. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис® необходимо отменить.
Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВП в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.
При применении препарата Мовалис® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Мовалис®.
Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.
До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании препарата Мовалис® (также как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис® следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВП, Мовалис® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата Мовалис®.
У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения АД, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: антидот неизвестен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Лекарственное взаимодействие
Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.
Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.
Препараты лития — НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.
Диуретики — применение НПВП на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
При одновременном применении мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом значимого фармакокинетического взаимодействия выявлено не было.
Условия хранения препарата Мовалис®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Мовалис®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
(Германия)
|
|
ООО «Берингер Ингельхайм» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мелбек®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Мелоксикам
(МОСФАРМ, Россия)
Мелоксикам
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Мелоксикам
(АТОЛЛ, Россия)
Мелоксикам
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Мелоксикам
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Мелоксикам
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Все аналоги
Препарат МОВАЛИС содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемой нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), которые применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат МОВАЛИС принимается для лечения взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше.
Препарат МОВАЛИС принимают для:
— краткосрочного лечения обострения остеоартроза
— долгосрочного лечения:
— ревматоидного артрита
— анкилозирующего спондилита.
— если у вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата
— во время последних трех месяцев беременности
— в детском и подростковом возрасте до 16 лет
— если у вас есть любые из следующих признаков после приема аспирина или других НПВС:
-
свистящее дыхание, чувство стеснения в груди, одышка (бронхиальная астма)
-
заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (полипы полости носа)
-
кожная сыпь/крапивница (крапивная лихорадка)
-
внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки глаз, лица и губ, рта или горла, возможно затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)
— если после предыдущей терапии НПВС у вас в анамнезе есть:
-
кровотечение в желудке или кишечнике
-
прободение (перфорация) желудка или кишечника
— язвы или кровотечения в желудке или кишечнике
— недавние или имеющиеся в анамнезе язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки, или кровотечение (минимум два случая язвы или кровотечения)
— нарушение функции печени тяжелой степени
— почечная недостаточность тяжелой степени без проведения диализа
— недавнее кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение)
— любые нарушения свертываемости крови
— выраженная сердечная недостаточность
— если у вас непереносимость некоторых сахаров, поскольку данный препарат содержит лактозу (см. также подраздел «Препарат МОВАЛИС содержит молочный сахар (лактозу) и натрий»).
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.
Перед приемом препарата МОВАЛИС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Особые указания
Прием таких лекарственных препаратов, как препарат МОВАЛИС, может быть связан с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта (кровоизлияние в мозг). Любой риск более вероятен при высоких дозах и долгосрочном лечении. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. Не принимайте препарат МОВАЛИС дольше, чем вам назначено (см. раздел «Прием препарата МОВАЛИС»).
Если у вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт, или вы думаете, что у вас есть риск данных состояний, вам следует обсудить ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки. Например, если:
— у вас высокое артериальное давление (гипертензия)
— у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
— у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
— вы курите.
Немедленно прекратите прием препарата МОВАЛИС, как только вы заметите кровотечение (вызывающее дегтеобразный стул) или образование язвы в желудочно-кишечном тракте (вызывающее боль в животе).
Потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были зарегистрированы при приеме препарата МОВАЛИС. Вначале по всему туловищу появляется сыпь в виде красных точек или круглых пятен, часто в центре с волдырем. Дополнительные признаки, за появлением которых нужно наблюдать, включают: язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до обширного образования волдырей или отслоения кожи. Наиболее высокий риск развития тяжелых кожных реакций — в течение первых недель лечения. Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне приема препарата МОВАЛИС, вам никогда не следует возобновлять прием препарата МОВАЛИС.
Если у вас появилась сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата МОВАЛИС, немедленно обратитесь к врачу и расскажите ему, что вы принимаете данный лекарственный препарат.
Препарат МОВАЛИС не подходит, если вам требуется немедленное облегчение острой боли.
Препарат МОВАЛИС может скрывать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, вам следует обратиться к лечащему врачу.
Меры предосторожности
Поскольку будет необходимо скорректировать лечение, важно перед приемом препарата МОВАЛИС проконсультироваться с лечащим врачом в случае:
— наличия в анамнезе воспаления пищевода (эзофагит), воспаления желудка (гастрит) или любого другого заболевания желудочно-кишечного тракта, например, болезни Крона или язвенного колита
— высокого артериального давления (гипертензия)
— пожилого возраста
— заболевания сердца, печени или почек
— высокого уровня сахара в крови (сахарный диабет)
— уменьшения объема крови (гиповолемия), что может произойти, если у вас есть большая потеря крови или ожог, при хирургическом вмешательстве или недостаточном потреблении жидкости
— непереносимости некоторых сахаров, диагностированной лечащим врачом, поскольку данный препарат содержит лактозу
— высокого уровня калия в крови, ранее диагностированного лечащим врачом.
Лечащему врачу необходимо будет следить за улучшением вашего состояния во время лечения.
Препарат МОВАЛИС содержит молочный сахар (лактозу) и натрий
Если лечащий врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Данный препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути не содержит натрий.
Поскольку препарат МОВАЛИС может оказывать влияние, или на него могут оказывать влияние другие препараты, сообщите лечащему врачу или работнику
аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, пожалуйста, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете/принимали или применяете какое-либо из следующих средств:
— другие НПВС
— соли калия — применяются для профилактики или лечения низкого уровня калия в крови
— такролимус — применяется после трансплантации органов
— триметоприм — применяется для лечения инфекций мочевыводящих путей
— лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови
— лекарственные средства, растворяющие тромбы в крови (тромболитики)
— лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца и почек
— кортикостероиды (например, применяемые для лечения воспаления или аллергических реакций)
— циклоспорин — применяется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
— деферазирокс — применяется для лечения хронической перегрузки железом из-за частых переливаний крови
— любое диуретическое средство (мочегонное)
Лечащий врач может контролировать функцию ваших почек, если вы принимаете диуретики.
— лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (например, бета-блокаторы)
— литий — применяется для лечения расстройств настроения
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии
— метотрексат — применяется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
— пеметрексед — применяется для лечения рака
— холестирамин — применяется для снижения уровня холестерина
— противодиабетические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины, натеглинид) — применяются для лечения сахарного диабета. Лечащему врачу следует внимательно контролировать у вас уровень сахара в крови на предмет гипергликемии.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
В течение первого и второго триместров беременности лечащий врач будет назначать данный препарат только в случае крайней необходимости в связи с потенциальным риском выкидыша или порока развития. В этом случае доза препарата и продолжительность лечения должны быть минимальными.
В течение последних 3 месяцев беременности данный препарат противопоказан: вы НИКОГДА не должны принимать данный препарат, поскольку он может иметь тяжелые или даже смертельные последствия для плода/ребенка, особенно для его сердца, легких и/или почек, даже при однократном приеме.
Если вы принимали данный препарат во время беременности, вы должны немедленно поговорить с лечащим врачом/акушеркой, чтобы можно было рассмотреть вопрос о надлежащем наблюдении.
Лактация
Данный препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данный препарат может затруднить наступление беременности. Вам следует сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или если у вас есть проблемы с беременностью.
При приеме данного препарата могут возникать нарушения зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Если у вас есть данные симптомы, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
МОВАЛИС 7,5 мг таблетки
Обострение остеоартроза
7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг (две таблетки) один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
15 мг (две таблетки) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
15 мг (две таблетки) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в сутки.
Если какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности», относится к вам, лечащий врач может ограничить вам дозу препарата до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита — 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.
Пациенты с повышенным риском нежелательной реакции
Если вы пациент с повышенным риском нежелательных реакций, лечащий врач будет начинать ваше лечение с дозы 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.
Нарушение функции почек
Если вы пациент с нарушением функции почек тяжелой степени, проходящий диализ, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат МОВАЛИС не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Если вы чувствуете, что действие препарата МОВАЛИС слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней приема препарата вы не чувствуете никакого улучшения своего состояния, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Способ применения
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим напитком, во время еды.
Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.
МОВАЛИС 15 мг таблетки
Обострение остеоартроза
7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
15 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
15 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в сутки.
Если какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности», относится к вам, лечащий врач может ограничить вам дозу препарата до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита — 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.
Пациенты с повышенным риском нежелательной реакции
Если вы пациент с повышенным риском нежелательных реакций, лечащий врач будет начинать ваше лечение с дозы 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.
Нарушение функции почек
Если вы пациент с нарушением функции почек тяжелой степени, проходящий диализ, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат МОВАЛИС не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Если вы чувствуете, что действие препарата МОВАЛИС слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней приема препарата вы не чувствуете никакого улучшения своего состояния, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим напитком, во время еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку следует разламывать руками, а не острым предметом (например, ножом).
Если вы приняли слишком много таблеток или подозреваете передозировку препаратом, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы после острой передозировки НПВС обычно следующие:
— слабость (вялость)
— сонливость
— ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота)
— боль в области живота (боль в эпигастрии).
Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата МОВАЛИС. У вас может быть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
Тяжелое отравление может привести к тяжелой нежелательной реакции:
— высокое артериальное давление (гипертензия)
— острая почечная недостаточность
— дисфункция печени
— ослабление дыхания, поверхностное дыхание или остановка дыхания (дыхательная недостаточность)
— потеря сознания (кома)
— судороги (конвульсии)
— нарушение кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
— остановка сердца (прекращение сердечной деятельности)
— аллергические реакции немедленного типа (гиперчувствительность), в том числе:
-
потеря сознания
-
одышка
-
кожные реакции.
Если вы забыли принять препарат МОВАЛИС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите только следующую дозу в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата МОВАЛИС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметите:
Любые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться в виде:
— кожных реакций, таких как зуд (кожный зуд), образование волдырей или отслоение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (поражение слизистых оболочек) или мультиформная эритема.
Мультиформная эритема — это тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая появление пятен, красных волдырей или пурпур, или участков с пузырями.
Также могут поражаться рот, глаза и другие влажные поверхности тела.
— отека кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки глаз, лица и губ, рта или горла, возможно затрудняющего дыхание, отека лодыжек или ног (отек нижних конечностей)
— одышки или приступа бронхиальной астмы
— воспаления печени (гепатит), которое может вызывать такие симптомы, как:
-
пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
-
боль в животе
-
потеря аппетита.
Любые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:
— кровотечение (вызывающее дегтеобразный стул)
— образование язвы в желудочно-кишечном тракте (вызывающее боль в животе).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальное кровотечение), образование язв или прободение в желудочно-кишечном тракте (перфорация) иногда могут быть серьезными и потенциально летальными, особенно у пожилых пациентов.
Если у вас ранее наблюдались какие-либо симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в связи с длительным применением НПВС, немедленно обратитесь к врачу, особенно если вы пожилого возраста. Лечащий врач может контролировать улучшение вашего состояния во время лечения.
Если у вас есть нарушения зрения, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.
Общие нежелательные реакции при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может быть связано с небольшим повышенным риском закупорки артериальных сосудов (артериальные тромботические события), например, сердечным приступом (инфаркт миокарда) или инсультом (кровоизлияние в мозг), особенно при долгосрочном применении в высоких дозах.
Сообщалось о задержке жидкости (отеки), высоком артериальном давлении (гипертония) и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции влияют на желудочно-кишечный тракт (желудочно-кишечные явления):
— язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептическая/ гастродуоденальная язвы)
— прободение в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях после применения НПВС:
— ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота)
— жидкий стул (диарея)
— метеоризм
— запор
— нарушение пищеварения (диспепсия)
— боль в животе
— дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
— рвота кровью (гематемезис)
— воспаление с образованием язв во рту (афтозный стоматит)
— обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).
Реже наблюдалось воспаление желудка (гастрит).
Нежелательные реакции при приеме мелоксикама — действующего вещества препарата МОВАЛИС
Очень часто: могут возникать у более чем у 1 человека из 10
— нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота), боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея).
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
— головная боль.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
— головокружение (предобморочное состояние)
— чувство головокружения или вращения (вертиго)
— сонливость (сонное состояние)
— анемия (снижение концентрации красного пигмента крови гемоглобина)
— повышение артериального давления (гипертензия)
— «приливы» (временное покраснение лица и шеи)
— задержка натрия и воды
— повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к таким симптомам, как:
-
изменения сердцебиения (аритмии)
-
сердцебиение (когда вы чувствуете ваше сердцебиение больше, чем обычно)
-
мышечная слабость
— отрыжка
— воспаление желудка (гастрит)
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта
— воспаление полости рта (стоматит)
— аллергические реакции немедленного типа (гиперчувствительность)
— зуд (кожный зуд)
— кожная сыпь
— отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек лодыжек/ног (отек нижних конечностей)
— внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки глаз, лица, губ, рта или горла, возможно затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)
— кратковременное отклонение от нормы результатов функциональных тестов печени (например, повышение уровней печеночных ферментов, таких как трансаминазы или увеличение желчного пигмента билирубина). Лечащий врач может обнаружить отклонения с помощью анализа крови.
— отклонение от нормы результатов лабораторных тестов, применяемых для оценки функции почек (например, повышенный уровень креатинина или мочевины).
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
— расстройство настроения
— ночные кошмары
— отклонение от нормы лейкоцитарной формулы, включая:
-
отклонение от нормы дифференциального анализа крови
-
уменьшение числа белых кровяных телец (лейкоцитопения)
-
уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
-
Эти нежелательные реакции могут привести к повышенному риску инфекции и таким симптомам, как синяки или носовое кровотечение.
— звон в ушах (тиннит)
— ощущение ударов сердца (сердцебиение)
— язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептическая/ гастродуоденальная язвы)
— воспаление пищевода (эзофагит)
— начало приступов бронхиальной астмы (наблюдается у людей с аллергией на аспирин или другие НПВС)
— обширное образование волдырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
— крапивница (крапивная лихорадка)
— нарушение зрения, включая:
-
нечеткость зрения
-
конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
— воспаление толстой кишки (колит).
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000
— волдыри на коже (буллезный дерматит) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая появление пятен, красных волдырей или пурпур, или участков с пузырями. Также могут поражаться рот, глаза и другие влажные поверхности тела.
— воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы как:
-
пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
-
боль в животе
-
потеря аппетита
— острая почечная недостаточность (почечная недостаточность), в частности у пациентов с факторами риска, такими как болезнь сердца, сахарный диабет или заболевание почек
— перфорация в стенке кишечника (прободение).
Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
— спутанность сознания
— дезориентация
— одышка и кожные реакции (анафилактическая/анафилактоидная реакции), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности)
— в связи с лечением НПВС сообщалось о сердечной недостаточности
— полная потеря определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают препарат МОВАЛИС совместно с другими лекарственными средствами, которые потенциально являются ингибирующими, угнетающими или разрушающими компоненты костного мозга (миелотоксические препараты). Это может привести к:
-
внезапной лихорадке
-
боли в горле
-
инфекциям
-
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
-
бесплодие у женщин, задержка овуляции.
Нежелательные реакции, вызываемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), но еще не наблюдавшиеся после приема препарата МОВАЛИС
Изменения в структуре почек, приводящие к острой почечной недостаточности:
— очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
— разрушение некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)
— белок в моче (нефротический синдром с протеинурией).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат МОВАЛИС содержит:
МОВАЛИС 7,5 мг таблетки
Действующим веществом является:
— мелоксикам
одна таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
— натрия цитрат
— лактозы моногидрат
— микрокристаллическая целлюлоза
— повидон К25
— кремния диоксид коллоидный безводный
— кросповидон
— магния стеарат.
МОВАЛИС 15 мг таблетки
Действующим веществом является:
— мелоксикам
— одна таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
Прочими вспомогательными веществами являются:
— натрия цитрат
— лактозы моногидрат
— микрокристаллическая целлюлоза
— повидон К25
— кремния диоксид коллоидный безводный
— кросповидон
— магния стеарат.
МОВАЛИС 7,5 мг таблетки
Требование в течение срока годности:
Круглые таблетки, с бороздкой snap-tab, от светло-желтого до желтого цвета, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам. Поверхность таблеток может быть немного шероховатой.
Риска (линия разлома) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком и не предназначена для деления на равные дозы.
МОВАЛИС 15 мг таблетки
Требование в течение срока годности:
Круглые таблетки, с бороздкой snap-tab, от светло-желтого до желтого цвета, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам. Поверхность таблеток может быть немного шероховатой.
Каждая таблетка МОВАЛИС имеет риску (линию разлома) и может быть разделена на равные половины.
По 10 таблеток в блистере из матово-белой пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Отпуск по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер штрассе 173
55216 г. Ингельхайм-на-Рейне
Германия
Производитель
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ХЕЛЛАС СИНГЛ МЕМБЕР С.А.
5-ый км Пеания-Маркопулу
19441 Коропи Аттика
Греция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство партнерства с ограниченной ответственностью EUROMARSH
CORPORATION LP (Великобритания) в Республике Беларусь
220123 г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402
Телефон: +375 17 242 16 33; факс: +375 17 242 16 40