МУКОНЕКС-С
МНН: Аскорбиновая кислота, Ацетилцистеин
Производитель: АБДИ ИБРАХИМ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Муколитики
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023833
Информация о регистрации в РК:
13.09.2018 — 13.09.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МУКОНЕКС-С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
шипучие
Состав
Одна таблетка
содержит
активные
вещества:
ацетилцистеин 600 мг,
кислота аскорбиновая 200 мг,
вспомогательные
вещества: кислота
лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный,
натрия цитрат дигидрат, лактоза безводная, маннитол, сукралоза,
ароматизатор лимонный, полиэтиленгликоль 8000 (микронизированный),
магния стеарат.
Описание
Таблетки
круглой формы
белого
цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Код АТХ R05СВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ацетилцистеин
Абсорбция
После
перорального введения, ацетилцистеин быстро и почти полностью
абсорбируется. В связи с высоким метаболизмом первого прохода
биодоступность ацетилцистеина очень низка (приблизительно 10%).
Распределение
Ацетилцистеин
достигает максимальной концентрации в плазме через 1-3 часа после
введения. Пиковая концентрация плазмы активного метаболита цистеина
составляет приблизительно 2 мкмоль / л. Связывание ацетилцистеина с
белком плазмы крови составляет примерно 50%. Метаболиты
ацетилцистеина существуют в организме в виде трех различных форм:
свободное, связанное с белками нестабильными дисульфидами и связанное
с аминокислотами.
Концентрация
метаболита L-цистеина в плаценте и плоде 0.5, 1, 2 и 8 часов после
перорального введения 100 мг / кг ацетилцистеина выше, чем
концентрация в плазме матери.
N-ацетилцистеин
проходит через плаценту и может быть обнаружен в пупочной хорде. Нет
информации о прохождении ацетилцистеина через гематоэнцефалический
барьер.
Биотрансформация
Ацетилцистеин
метаболизируется в цистеин, фармакологически активный метаболит, а
также в диацетилцистеин и различные смешанные дисульфиды.
Выделение
Ацетилцистеин
выделяется почками преимущественно в виде неактивного метаболита.
Период полувыведения ацетилцистеина в плазме составляет
приблизительно 2.27 часа. Печеночная дисфункция продлевает период
полувыведения плазмы до 8 часов.
Аскорбиновая
кислота
Абсорбция
Большая
часть витамина С абсорбируется из проксимальной части кишечника
активным транспортом в зависимости от содержания натрия, и пассивной
диффузией, при высокой концентрации. Количество абсорбированной
аскорбиновой кислоты после приема дозы 1 г снижается примерно с 50%
до 15%, однако абсорбированное абсолютное количество вещества
увеличивается.
Распределение
Связывание
с белками плазмы витамина С составляет приблизительно 24%.
Концентрация в сыворотке обычно составляет 10 мг / л (60 мкмоль / л).
Концентрации ниже 6 мг / л (35 мкмоль / л) указывают на то, что прием
витамина
С не всегда адекватен. Концентрации ниже 4 мг / л (20 мкмоль / л)
указывают на то, что потребление витамина С является недостаточным.
При клинической цинге концентрации в сыворотке составляет менее 2 мг
/ л (10 мкмоль / л).
Биотрансформация
Аскорбиновая
кислота метаболизируется до дегидроаскорбиновой кислоты, а последняя
превращается в щавелевую кислоту.
Выделение
Физиологический
запас в организме составляет приблизительно 1500 мг. Период
полувыведения аскорбиновой кислоты зависит от метода введения,
количества и скорости абсорбции. После
введения 50 мг пероральной
дозы аскорбиновой кислоты период полувыведения составляет
приблизительно 14 дней, тогда как после 1 г пероральная доза
составляет приблизительно 13 часов. После введения 500 мг аскорбата
натрия внутривенно элиминация полувыведения составляет примерно 6
часов. При приеме аскорбиновой кислоты менее 1-2 г / день основным
органом элиминации являются почки; при дозах более 3 г, высокие дозы
выводятся с фекалиями.
Особая
группа населения
Пациенты
с печеночной недостаточностью:
у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью (класс А по
Чайлд-Пью) средний период полувыведения (Т1/2)
ацетилцистеина увеличивается на 80%, а клиренс снижается на 30%.
Пациенты
с почечной недостаточностью:
нет данных о фармакокинетике ацетилцистеина у пациентов со сниженной
функцией почек.
Педиатрические
пациенты: Период
полувыведения (Т1/2)
элиминации N-ацетилцистеина больше у новорожденных (11 часов), чем у
взрослых (5-6 часов). Фармакокинетические данные отсутствуют в других
возрастных группах.
Возраст
и пол: на
фармакокинетику аскорбиновой кислоты не влияет возраст.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин
является муколитическим агентом, производным
цистеина, который
является
аминокислотой. Своей сульфгидрильной группой ацетилцистеин оказывает
муколитическое действие на мукоидную и слизисто-гнойную секрецию,
гидролизуя дисульфидные связи в слизистом гликопротеине.
Ацетилцистеин разжижает мокроту и значительно снижает ее вязкость в
дыхательных путях. Способствуя выделению бронхиальной
секреции,
ацетилцистеин
помогает регулировать функции
респираторной системы.
Ацетилцистеин
является антиоксидантом. Он входит в синтез глутатиона в качестве
донора цистеина в легких и печени и усиливает синтез глутатиона.
Ацетилцистеин и глутатион связывают свободные кислородные радикалы,
высвобождаемые нейтрофилами во время инфекций легких, и при вдыхании
сигаретного дыма и других вредных веществ; также они оказывают
защитный эффект, предотвращая потенциальное повреждение клеток.
Ацетилцистеин
оказывает воздействие, снижающее риск поражения печени. Обычно, когда
парацетамол метаболизируется в печени, небольшая фракция превращается
в реактивный промежуточный метаболит ферментной системой цитохрома
Р450. Этот промежуточный метаболит конъюгирован глутатионом и
экскретируется с мочой. При приеме парацетамола в высоких дозах
происходит образование реактивного промежуточного метаболита, а
инактивация промежуточного метаболита снижается за счет уменьшения
глутатиона. Ацетилцистеин, данный в этом состоянии, восстанавливает
глутатион до нормального уровня и предотвращает потенциальное
поражение печени путем связывания с реактивным метаболитом.
Аскорбиновая
кислота
Витамин
C является важным водорастворимым витамином, обладающим
антиоксидантным свойством. Его регулярное потребление необходимо,
так как витамин С сохраняется в организме ограниченно. Аскорбиновая
кислота и его метаболит дегидроаскорбиновая кислота участвуют в
окислительно-восстановительных процессах. Важным показателем дефицита
витамина C является цинга, при которой наблюдается замедление
заживления ран, нерегулярность роста костей и хрупкость сосудов.
Витамин C также играет важную роль в выработке коллагена и для
биосинтеза карнитина, так как карнитин участвует в транспорте жирных
кислот в митохондрии и, следовательно, в выработке энергии. Слабость
и усталость в мышцах могут быть результатом дефицита карнитина. При
дефиците витамина С высвобождение глюкокортикоидов снижается, и в
результате реакция организма на стресс становится слабее.
Аскорбиновая кислота содержится в надпочечниках и ускоряет синтез
кортизола. Благодаря своей антиоксидантной способности аскорбиновая
кислота инактивирует свободные радикалы, которые вредны для организма
и могут вызвать повреждение сетчатки. Обеспечивая равновесное
содержание аскорбиновой кислоты риск развития катаракты значительно
снижается. Аскорбиновая кислота усиливает иммунную систему, повышая
подвижность лейкоцитов. Показано, что витамин С играет роль в
формировании интерферона, обеспечивает полноценное усвоение железа из
продуктов питания, тем самым восполняя недостаток железа при
железодефицитной анемии.
Показания к применению
—
лечение респираторных заболеваний, характеризующихся гиперсекрецией
густой и вязкой мокроты
Способ применения и дозы
Как
и в других случаях, рекомендуемая доза МУКОНЕКС-C у взрослых и
пациентов старше 18 лет составляет 1 таблетка один раз в день.
Максимальная суточная доза ацетилцистеина 600 мг.
Продолжительность
лечения не должна превышать 4-5 дней, если не указано иное.
Если
пациент не может принимать лекарство из-за тошноты, МУКОНЕКС-C можно
вводить через назогастральный зонд.
МУКОНЕКС-C
принимают после еды, предварительно растворив в стакане воды.
Отхаркивающий эффект МУКОНЕКС-C увеличивается при приеме жидкости.
Побочные действия
При применении препарата наблюдаются
следующие побочные эффекты:
Очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000
до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10
000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
-
тахикардия
-
звон
в ушах
Нечасто
-
аллергические
реакции (зуд, крапивница, экзантема, сыпь, бронхоспазм,
ангионевротический отек, тахикардия и гипотония)
-
головная
боль
Редко
-
одышка,
бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперреактивной
болезнью бронхов и бронхиальной астмой)
-
затруднения
при мочеиспускании -
стоматит,
изжога, тошнота, рвота и диарея
Очень
редко
-
анафилактические
реакции, которые могут привести к шоку, синдром
Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла
—
лихорадка
—
кровоизлияние, связанное с применением ацетилцистеина, наблюдалось в
рамках реакций гиперчувствительности
— снижение
агрегации тромбоцитов
—
гемолиз при дефиците гликогена 6 фосфатдегидрогеназы (G6PD)
—
реакции гиперчувствительности
—
желудочные спазмы
Неизвестно
-
гиперемия
или покраснение -
образование
почечных камней, гипероксалатурия, диурез
Противопоказания
—
гиперчувствительность к компонентам препарата
—
при гипероксалурии, ацидурии и почечных камнях, обусловленных
нормой рН мочи и оксалурии
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
пациенты с редкими
наследственными заболеваниями, связанными с
непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью
Lapp-лактазы
или нарушением всасывания глюкозы/галактозы
—
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Относящиеся
к ацетилцистеину
—
Противокашлевые средства: одновременное применение ацетилцистеина и
противокашлевых средств может привести к заметному увеличению
секреции дыхательных путей из-за снижения рефлексов кашля. Поэтому
такой вид комбинированной терапии следует назначать после
окончательного диагноза.
-Антибиотики:
из-за сульфгидрильной группы ацетилцистеин может взаимодействовать с
различными пенициллинами, тетрациклинами, цефалоспоринами,
аминогликозидами, макролидами и амфотерицином B. Эти медикаменты не
следует применять одновременно с ацетилцистеином, если необходимо,
интервал между приемом данных лекарств и ацетилцистеином должен
составлять не менее 2 часов.
Нет
несовместимости с амоксициллином, доксициклином, эритромицином,
тиамфениколом или цефуроксимом.
-Другие
лекарственные средства: при одновременном применении с
ацетилцистеином, известно, что действие нитроглицерина на
сосудорасширяющий фактор и ингибитор агрегации тромбоцитов может быть
увеличено.
У
пациентов с эпилепсией, получавших карбамазепин при хроническом
лечении, известно, что ацетилцистеин приводил к тонико-клоническим
конвульсиям в связи со снижением уровня карбамазепина в крови.
Поскольку
применение может повлиять на абсорбцию ацетилцистеина, одновременный
прием с активированным углем не рекомендуется.
Относящиеся
к аскорбиновой кислоте
—
применение одновременно с антацидами, содержащими алюминий,
аскорбиновая кислота увеличивает элиминацию мочи алюминия.
Одновременный прием антацидов и аскорбиновой кислоты не
рекомендуется, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
—
Аскорбиновая кислота может влиять на результаты биохимических тестов
определения концентрации глюкозы, креатинина и мочевой кислоты в
образцах крови и мочи.
—
пероральные противозачаточные средства снижают сывороточный уровень
витамина С. Ацетилсалициловая кислота, дисульфирам, мексилетин,
железо, фенитоин, барбитураты и тетрациклин увеличивают выделение
аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота взаимодействует с
флуфеназином и варфарином.
-Высокие
дозы аскорбиновой кислоты приводят к «подкислению» мочи,
что может привести к неожиданной почечной канальцевой реабсорбции
кислотообразующих лекарств и привести к побочным эффектам повышением
уровня кислотобразующих лекарственных средств в крови. Наблюдается
уменьшение реабсорбции основных лекарств, что может привести к
снижению терапевтического эффекта.
Особые указания
Ацетилцистеин
—
Заметное увеличение секреции бронхов можно наблюдать после введения
ацетилцистеина. В случае, если кашлевой рефлекс или кашель не
являются адекватными, следует соблюдать осторожность, чтобы сохранить
дыхательные пути открытыми. Ацетилцистеин следует принимать с
осторожностью пациентам с астмой или бронхоспазмом.
—
О
развитии
серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и
Лайелла, связанных с применением ацетилцистеина, сообщалось редко.
Если развиваются кожные изменения или изменения слизистой дыхательных
путей, их связь с применением ацетилцистеина должна быть немедленно
исследована, а применение МУКОНЕКС-C следует прекратить, если это
необходимо.
—
Ацетилцистеин
редко вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта, однако следует
соблюдать осторожность пациентам при язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода,
кровохарканьи, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной
астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной
недостаточности, артериальной гипертензии.
—
Так
как применение ацетилцистеина может привести к тошноте или усилить
ее из-за передозировки парацетамолом,
решение о его
применении у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением
(пептическая язва или варикозное
расширение вен пищевода) следует рассматривать с учетом
потенциального риска кровотечения и риска гепатотоксичности из-за
парацетамола.
—
У пациентов с
тяжелой печеночной недостаточностью или циррозом (класс С по
Чайлд-Пью) элиминация ацетилцистеина может замедляться, а
концентрация в крови и побочные эффекты могут увеличиваться.
—
Во
избежание выделения большего количества азотсодержащего вещества,
ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с почечной
или печеночной недостаточностью.
—
У пациентов с
эпилепсией, принимающих карбамазепин при хроническом лечении,
ацетилцистеин может приводить к тонико-клоническим конвульсиям.
Аскорбиновая
кислота
—
Более высокие дозы аскорбиновой кислоты повышают уровень оксалата в
моче и могут приводить к образованию кальциевых оксалатов в почках.
Пациенты с почечной дисфункцией или с анамнезом почечных камней могут
быть более восприимчивыми к данному эффекту.
—
Поскольку аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа, более
высокие дозы могут быть опасными для пациентов с гемохроматозом,
талассемией, полицитемией, лейкемией или сидеробластной анемией. При
избыточном перенасыщении железом потребление аскорбиновой кислоты
следует поддерживать на минимуме.
—
Следует соблюдать осторожность, поскольку аскорбиновая кислота может
приводить к гемолизу у пациентов с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
—
Применение аскорбиновой кислоты у пациентов с диабетом может привести
к ухудшению результатов теста на содержание глюкозы в моче. Однако,
аскорбиновая кислота не влияет на уровень глюкозы в крови. Поэтому
прием аскорбиновой кислоты (витамина С) следует прекратить за 2-3 дня
до начала теста на сахарный диабет.
—
При назначении аскорбиновой кислоты одновременно с десфериоксамином,
возможно увеличение выделения железа с мочой. Кардиомиопатия и
застойная сердечная недостаточность отмечены у пациентов с
идиопатическим гемохроматозом или талассемией, которые принимали
аскорбиновую кислоту после приема десфериоксамина. В таких случаях,
аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью, и
деятельность сердца должна контролироваться.
—
Из-за влияния на экскрецию мочевой кислоты, высокая доза аскорбиновой
кислоты может привести к подагре.
—
Высокие дозы аскорбиновой кислоты связаны с кризисом серповидных
клеток у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
—
Изучено, что аскорбиновая кислота может усугубить быстро
развивающиеся и широко распространенные опухоли.
—
аскорбиновая кислота повышает уровень щавелевой кислоты в плазме у
пациентов с гемодиализом.
—
Сообщалось о снижении рвоты в связи с одновременным применением
леводопы.
—
Было замечено, что контроль над диабетом ухудшался при применении
аскорбиновой кислоты по 500 мг в день в течение недели пациентами с
контролируемым диабетом.
Почечная
недостаточность
Безопасность
и эффективность ацетилцистеина не была изучена у пациентов с почечной
недостаточностью. Почечная недостаточность с высоким уровнем
экскреции оксалата наблюдается при длительном применении высоких доз
витамина С. Следовательно, МУКОНЕКС-C следует применять с
осторожностью.
Печёночная
недостаточность
Средний
период полувыведения ацетилцистеина продлевается, и клиренс снижается
у пациентов с повышенной печеночной недостаточностью (класс C по
Чайлд-Пью)
Гериатрическая
популяция
Безопасность
и эффективность ацетилцистеина не изучалась у гериатрических
пациентов.
Предупреждение
в связи с применением натрия
Каждая
шипучая таблетка содержит 10,56 мг (242,9 мг) натрия. Это следует
учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролируемым
содержанием натрия.
Каждая
шипучая таблетка содержит 330,00 мг безводной лактозы. Пациенты с
редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью
лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать
данное лекарство.
Каждая
шипучая таблетка содержит 219,65 мг маннита, который может оказать
мягкий слабительный эффект.
Женщины
детородного возраста/Противозачаточные средства
Отсутствует
взаимодействие между ацетилцистеином и контрацептивами.
Пероральные
противозачаточные средства снижают уровень аскорбиновой кислоты в
сыворотке крови.
Фертильность
Не
обнаружено отрицательного влияния ацетилцистеина на фертильность.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
обнаружено отрицательного влияния МУКОНЕКС-C на способность управлять
транспортным средством и использовать различные механизмы
Передозировка
До
настоящего времени не сообщалось о токсичных передозировках с
пероральными формами ацетилцистеина.
Дозировка ацетилцистеина в
500 мг / кг переносится без токсического воздействия.
Симптомы:
В случае передозировки могут наблюдаться желудочно-кишечные
расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При грудном
вскармливании младенцев существует риск гиперсекреции.
Лечение:
при необходимости, применяется симптоматическое лечение.
При
лечении интоксикации парацетамолом, применяется максимальная доза при
внутривенной терапии ацетилцистеина до 30 г в день.
Внутривенное
введение очень высоких доз ацетилцистеина, в частности, когда его
воздействие проходит быстро, приводит к анафилактическим реакциям.
Аскорбиновая
кислота
Передозировка
аскорбиновой кислотой может приводить к ацидозу или гемолитической
анемии у пациентов с недостаточностью глюкозофосфатдегидрогеназы.
Передозировка может привести к почечной недостаточности. Хотя это
наблюдается редко, мочегонный эффект и / или диарея могут наблюдаться
при высоких дозах. Кроме того, могут образовываться кристаллы
оксалатов. В таких случаях прекращение приема витамина С является
адекватным.
Лечение:
применяется
симптоматическое лечение. Осуществляется промывание желудка или
диализ.
Форма выпуска и упаковка
По
10 или 15 таблеток помещают в пластиковую тубу, закрывающуюся крышкой
с влагопоглотителем, с контролем первого вскрытия.
По
1 (для фасовки № 10) или 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
«ABDI
IBRAHIM»
Юридический
адрес: Orhan
Gazi
Mahallesi,
Tunç
Caddesi
No:3,
Esenyurt/İstanbul,
Turkey
(Турция)
Головной
офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi
No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey
(Турция)
Держатель
регистрационного удостоверения
«ABDI
IBRAHIM»,
Стамбул, Турция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7
(727) 356-11-00,
8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz
| Muconex-C_PIL_ru_11.06_.2019_.doc | 0.09 кб |
| Muconex-C_PIL_kaz(2).doc | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
тонкая брошюра
1
KULLANMA TALİMATI
MUCOVİT
®
–C 600/200 MG EFERVESAN TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDELER_:
Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein ve 200 mg askorbik asit
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, sorbitol (E420), sodyum
klorür,
limon aroması, aspartam (E951).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MUCOVİT–C NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. MUCOVİT–C’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER._
_3. MUCOVİT–C NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. MUCOVİT–C’NIN SAKLANMASI. _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MUCOVİT–C NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MUCOVİT–C, beyaz, yuvarlak efervesan tabletlerdir. 10, 20 ve 30
efervesan tabletler,
silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde ve
karton kutuda kullanma talimatı
ile beraber ambalajlanır.
MUCOVİT–C suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir
ilaçtır.
MUCOVİT–C etkin madde olarak asetilsistein ve askorbik asit
içerir. Asetilsistein, bir
amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü
etkiye sahiptir. C vitamini
(Askorbik asit); insan vücudunda sentezlenmediği için, besinlerle
düzenli olarak alınması
gereken bir vitamindir.
MUCOVİT–C
yoğun
kıvamlı
balgamın
atılması,
azaltılması,
yoğunluğunun
düzenlenmesi
Прочитать полный документ
Характеристики продукта
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUCOVİT
®
–C 600/200 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Asetilsistein
600 mg
Askorbik asit
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidrojen karbonat
1000 mg
Sorbitol (E420)
1000 mg
Sodyum klorür
40 mg
Aspartam (E951)
35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz, yuvarlak tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MUCOVİT–C,
yoğun
kıvamlı
balgamın
atılması,
azaltılması
ve
ekspektorasyonun
kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner
hastalıklarda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOVİT–C 600/200 mg
efervesan tablet için
öngörülen doz 14 yaş üzeri yetişkinlerde günde 1 veya 2 defa 1
efervesan tablettir.
MUCOVİT–C doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile
kullanılmalıdır.
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun
olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOVİT–C, nazogastrik
tüple verilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
MUCOVİT–C 600/200 mg efervesan tablet yemeklerden sonra bir bardak
suda eritilerek
içilir.
MUCOVİT–C
600/200
mg
efervesan
tablet’in
ekspektoran
etkisi
sıvı
alımıyla
artmaktadır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve
etkililiği araştırılmamıştır.
2
Uzun süreli ve yüksek dozlarda vitamin C kullanımında aşırı
okzalat atılımlı renal yetmezlik
görülebilir. MUCOVİT
-C dikkatli kullanılmalıdır.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda
asetilsisteinin ortalama
eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve
5.2.).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
14 yaşın altındaki çocuklarda dozu nedeniyle kullanılmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve
Прочитать полный документ
Одна таблетка содержит
активные вещества: ацетилцистеин, 600 мг, кислота аскорбиновая, 200 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия цитрат дигидрат, лактоза безводная, маннитол, сукралоза, ароматизатор лимонный, полиэтиленгликоль 8000 (микронизированный), магния стеарат.
Таблетки круглой формы белого цвета.
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Код АТХ R05СB
Болезни дыхательных путей, приводящие к образованию трудно откашливаемых густых выделений, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве вспомогательной терапии) муковисцидоз.
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом – до 6 лет
— активная пептическая язва
Ацетилцистеин
Особая осторожность должна соблюдаться пациентами с риском желудочно-кишечных кровотечений (например, с латентной формой пептической язвы или варикозом пищевода), так как имеются свидетельства того, что пероральное применение ацетилцистеина может вызывать рвоту.
Учитывая возможность развития бронхоспазма, необходимо соблюдать особую осторожность пациентам с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхиальной системы.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует незамедлительно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры
Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и стимулировать выход мокроты. Если пациент не в состоянии эффективно отхаркивать мокроту, возможно проведение постурального дренажа и использование бронхиального отсоса. Ацетилцистеин в лабораторных условиях приводит к подавлению диаминооксидазы (DAO) на 20-50%, поэтому его с осторожностью следует применять пациентам с непереносимостью гистамина.
Одновременное применение противокашлевых средств, вследствие подавления кашлевого рефлекса и физиологического механизма самоочищения дыхательных путей, может привести к образованию застоя слизи, с возможным риском бронхоспазма и развития инфекций дыхательных путей.
Аскорбиновая кислота
Более высокие дозы аскорбиновой кислоты повышают уровень оксалата в моче и могут приводить к образованию кальциевых оксалатов в почках. Пациенты с почечной дисфункцией или с анамнезом почечных камней могут быть более восприимчивыми к данному эффекту.
Поскольку аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа, более высокие дозы могут быть опасными для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией или сидеробластной анемией. При избыточном перенасыщении железом потребление аскорбиновой кислоты следует поддерживать на минимуме.
Следует соблюдать осторожность, поскольку аскорбиновая кислота может приводить к гемолизу у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
Применение аскорбиновой кислоты у пациентов с диабетом может привести к ухудшению результатов теста на содержание глюкозы в моче. Однако, аскорбиновая кислота не влияет на уровень глюкозы в крови. Поэтому прием аскорбиновой кислоты (витамина С) следует прекратить за 2-3 дня до начала теста на сахарный диабет.
При назначении аскорбиновой кислоты одновременно с десфериоксамином, возможно увеличение выделения железа с мочой. Кардиомиопатия и застойная сердечная недостаточность отмечены у пациентов с идиопатическим гемохроматозом или талассемией, которые принимали аскорбиновую кислоту после приема десфериоксамина. В таких случаях, аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью, и деятельность сердца должна контролироваться.
Из-за влияния на экскрецию мочевой кислоты, высокая доза аскорбиновой кислоты может привести к подагре.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты связаны с кризисом серповидных клеток у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Изучено, что аскорбиновая кислота может усугубить быстро развивающиеся и широко распространенные опухоли.
Аскорбиновая кислота повышает уровень щавелевой кислоты в плазме у пациентов с гемодиализом.
Сообщалось о снижении рвоты в связи с одновременным применением леводопы.
Было замечено, что контроль над диабетом ухудшался при применении аскорбиновой кислоты по 500 мг в день в течение недели пациентами с контролируемым диабетом.
Почечная недостаточность
Безопасность и эффективность ацетилцистеина не была изучена у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность с высоким уровнем экскреции оксалата наблюдается при длительном применении высоких доз витамина С. Следовательно, МУКОНЕКС-C следует применять с осторожностью.
Относящиеся к ацетилцистеину
В случае одновременного применения активированного угля при интоксикациях может снижаться эффект от перорального приема ацетилцистеина.
Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам.
В случае одновременного применения нитрата глицерила, может усиливаться соответствующая вазодилатация и возрастать ингибирование агрегации тромбоцитов.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.
Одновременное применение противокашлевых средств: одновременное применение противокашлевых средств, вследствие подавления кашлевого рефлекса и физиологического механизма самоочищения дыхательных путей, может привести к образованию застоя слизи, с возможным риском бронхоспазма и развития инфекций дыхательных путей.
Относящиеся к аскорбиновой кислоте
— применение одновременно с антацидами, содержащими алюминий, аскорбиновая кислота увеличивает элиминацию мочи алюминия. Одновременный прием антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
— Аскорбиновая кислота может влиять на результаты биохимических тестов определения концентрации глюкозы, креатинина и мочевой кислоты в образцах крови и мочи.
— пероральные противозачаточные средства снижают сывороточный уровень витамина С. Ацетилсалициловая кислота, дисульфирам, мексилетин, железо, фенитоин, барбитураты и тетрациклин увеличивают выделение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота взаимодействует с флуфеназином и варфарином.
-Высокие дозы аскорбиновой кислоты приводят к «подкислению» мочи, что может привести к неожиданной почечной канальцевой реабсорбции кислотообразующих лекарств и привести к побочным эффектам повышением уровня кислотобразующих лекарственных средств в крови. Наблюдается уменьшение реабсорбции основных лекарств, что может привести к снижению терапевтического эффекта.
Каждая шипучая таблетка содержит 10,56 мг (242,9 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Каждая шипучая таблетка содержит 330,00 мг безводной лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данное лекарство.
Каждая шипучая таблетка содержит 219,65 мг маннитола, который может оказать мягкий слабительный эффект.
Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.
Запрещается применять ацетилцистеин в период лактации, кроме случаев, когда имеется неотложная необходимость.
Не обнаружено отрицательного влияния МУКОНЕКС-C на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы.
Режим дозирования
Стандартная дозировка при острых заболеваниях.
Дети старше 12 лет и взрослые: по 1 таблетке 1 раз в день.
Муковисцидоз: как указано выше, для детей старше 6 лет по 1 таблетке 1 раз в день.
Метод и путь введения
МУКОНЕКС-C принимают после еды, предварительно растворив в стакане воды. Отхаркивающий эффект МУКОНЕКС-C увеличивается при приеме жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.
Особые схемы дозирования
Долгосрочное лечение: по 600 мг в день, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.
При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется пересмотр диагноза для исключения других заболеваний, например, возможных злокачественных заболеваний респираторных путей.
Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных ля приема внутрь.
При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлении не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления.
Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматичное лечение.
Аскорбиновая кислота
Передозировка аскорбиновой кислотой может приводить к ацидозу или гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозофосфатдегидрогеназы. Передозировка может привести к почечной недостаточности. Хотя это наблюдается редко, мочегонный эффект и / или диарея могут наблюдаться при высоких дозах. Кроме того, могут образовываться кристаллы оксалатов. В таких случаях прекращение приема витамина С является адекватным.
Лечение: применяется симптоматическое лечение. Осуществляется промывание желудка или диализ.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Нарушения со стороны иммунной системы
— повышенная чувствительность
— анафилактический шок
— анафилактические / анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы
— головная боль
Нарушения со стороны органа слуха
— шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
— тахикардия
Нарушения со стороны сосудов
— кровотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
— бронхоспазм
— одышка
Нарушения со стороны ЖКТ
— рвота
— диарея
— стоматит
— боли в брюшине
— тошнота
— диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
— крапивница
— сыпь
— сосудистый отек
— кожный зуд
Общие расстройства и нарушения в месте введения
— жар
— отек лица
Лабораторные показатели
— пониженное кровяное давление
У предрасположенных пациентов могут отмечаться реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и органы дыхания; у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперактивностью бронхиальной системы, может развиваться бронхоспазм (см. «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).
Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, во временной взаимосвязи с применением ацетилцистеина. При повторном возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за консультацией к врачу и прекратить прием ацетилцистеина. В большинстве случаев одновременно с ацетилцистеином принимались и другие лекарственные препараты, которые, возможно, усилили описанные кожно-слизистые эффекты.
Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время применения ацетилцистеина. Клиническая значимость этого факта до сих пор не ясна.
Выдыхаемый воздух может, вероятно вследствие распада активного вещества до сероводорода, временно иметь неприятный запах.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 10 или 15 таблеток помещают в пластиковую тубу, закрывающуюся крышкой с влагопоглотителем, с контролем первого вскрытия.
По 1 (для фасовки № 10) или 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
«ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Мукоцил Солюшн Таблетс® (таблетки диспергируемые, 100 мг)
Дата последней актуализации: 27.05.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Атолл ООО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и product monograph, 2020–2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Ацетилцистеин — N-ацетильное производное природной аминокислоты цистеина. Представляет собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде, спирте, практически нерастворимый в хлороформе и эфире, молекулярная масса 163,2.
Фармакология
Механизм действия
В качестве муколитического средства. Вязкость слизистых выделений легких зависит от концентрации мукопротеина и в меньшей степени ДНК. Уровень последней увеличивается с усилением гнойных выделений и гибели клеток. Муколитическое действие ацетилцистеина связано с сульфгидрильной группой в его молекуле. Эта группа, вероятно, разрывает дисульфидные связи в слизи, тем самым снижая ее вязкость. Муколитическая активность ацетилцистеина не изменяется в присутствии ДНК и увеличивается с увеличением рН. Значительный муколитический эффект происходит в диапазоне рН 7–9.
В качестве антидота при передозировке парацетамола. Парацетамол быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ после приема внутрь, Cmax в плазме крови наблюдается в течение 30–60 мин после терапевтических доз и обычно в течение 4 ч после передозировки. Парацетамол интенсивно метаболизируется в печени с образованием главным образом нетоксичных метаболитов, которые быстро выводятся с мочой, однако небольшая часть пероральной дозы метаболизируется в печени путем окисления с помощью CYР450, в первую очередь CYP2E1, с образованием реакционноспособного, потенциально токсичного промежуточного метаболита N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI). NAPQI подвергается быстрой конъюгации с печеночным глутатионом с образованием нетоксичных производных цистеина и меркаптуровой кислоты, которые затем выводятся почками. В терапевтических дозах не наступает насыщения образования глюкуронидов и сульфатов и не образуется достаточного количества реакционноспособного метаболита с истощением запасов глутатиона, однако после приема большой дозы (150 мг/кг или более) парацетамола пути образования глюкуронида и сульфата насыщаются, в результате чего бóльшая часть метаболизируется с участием CYР450. Повышение образования NAPQI может приводить к истощению печеночных запасов глутатиона с последующим связыванием метаболита с белковыми молекулами в гепатоцитах и некрозом клеток. Ацетилцистеин, вероятно, защищает печень, поддерживая или восстанавливая уровень глутатиона или действуя в качестве альтернативного субстрата для конъюгации и, таким образом, способствует детоксикации реакционноспособного метаболита ацетаминофена.
Фармакокинетика
Связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет от 66 до 87%.
Ацетилцистеин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень с образованием цистеина и дисульфида. Цистеин далее метаболизируется с образованием глутатиона и других метаболитов.
После однократной пероральной дозы 100 мг [35S]-ацетилцистеина в моче в течение 24 ч обнаруживалось от 13 до 38% общей дозы введенной радиоактивности. В отдельном исследовании почечный клиренс оценивался примерно в 30% от общего клиренса в организме.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность. После в/в введения ацетилцистеина в дозе 600 мг пациентам с легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью, n=1), средней (класс B по шкале Чайлд-Пью, n=4) и тяжелой (класс C по шкале Чайлд-Пью, n=4) степенью печеночной недостаточности T1/2 увеличивалась на 80% по сравнению с этим показателем у здоровых пациентов. Средний уровень клиренса снизился на 30%, а системная экспозиция ацетилцистеина (средняя AUC) увеличилась в 1,6 раза у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с этими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Эти изменения не считаются клинически значимыми.
Почечная недостаточность. С помощью гемодиализа можно удалить часть общей дозы ацетилцистеина.
Канцерогенность, мутагеннность, влияние на фертильность
Исследования канцерогенности ацетилцистеина на лабораторных животных не проводились.
Ацетилцистеин не показал мутагенной активности в тесте Эймса.
В исследовании влияния ацетилцистеина на фертильность у крыс в/в введение 1000 мг/кг/сут (0,3 МРДЧ, рассчитанной относительно площади поверхности тела) вызывало сильное снижение фертильности у самок, что коррелировало с морфологическими изменениями в ооцитах и сильным нарушением имплантации (18 из 20 спаривающихся самок не имели имплантаций). Обратимость этого эффекта не оценивалась. Никакого влияния ацетилцистеина на фертильность не наблюдалось ни у самок крыс при в/в введении до 300 мг/кг/сут (0,1 МРДЧ относительно площади поверхности тела), ни у самцов крыс при в/в введении до 1000 мг/кг/сут. В исследовании влияния ацетилцистеина на репродуктивную систему самцов крыс его вводили перорально в течение 15 нед до спаривания и в период спаривания. Небольшое снижение фертильности, не связанное с дозой, наблюдалось при пероральных дозах 500 и 1000 мг/кг/сут (0,1 и 0,3 МРДЧ соответственно, рассчитанной относительно площади поверхности тела).
Показания к применению
Адъювантная терапии у пациентов с аномальными вязкими слизистыми выделениями при таких состояниях, как хронические бронхолегочные заболевания (хроническая эмфизема, эмфизема с бронхитом, хронический астматический бронхит, туберкулез, бронхоэктазы и первичный амилоидоз легких); острые бронхолегочные заболевания (пневмония, бронхит, трахеобронхит); легочные осложнения муковисцидоза; лечение после трахеостомии; легочные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством; применение во время общей анестезии; посттравматические состояния грудной клетки; ателектаз вследствие обструкции слизистой оболочки; диагностические исследования бронхов (бронхограммы, бронхоспирометрия).
Предотвращение или уменьшение повреждения печени после приема потенциально гепатотоксического количества парацетамола у пациентов с однократным приемом внутрь или при повторном приеме внутрь доз, превышающих терапевтические.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- E85.9 Амилоидоз неуточненный
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J21.9 Острый бронхиолит неуточненный
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J43 Эмфизема
- J43.9 Эмфизема неуточненная
- J45 Астма
- J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
- J84.8 Другие уточненные интерстициальные легочные болезни
- J98.1 Легочный коллапс
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- S20 Поверхностная травма грудной клетки
- T39 Отравление неопиоидными аналгезирующими, жаропонижающими и противоревматическими средствами
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z100.0* Анестезиология и премедикация
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Противопоказаний к применению ацетилцистеина при лечении передозировки парацетамола нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченные данные о случаях применения ацетилцистеина во время беременности недостаточны для того, чтобы информировать о связанном с ним риске врожденных дефектов и выкидышей. Перед применением ацетилцистеина во время беременности необходимо взвешивать потенциальные риски и преимущества. Безопасность применения ацетилцистеина при беременности не изучалась в официальных проспективных клинических исследованиях.
Клинический опыт показывает, что применение ацетилцистеина во время беременности эффективно для лечения передозировки парацетамола. Парацетамол и ацетилцистеин проникают через плаценту. Отсрочка лечения у беременных женщин с передозировкой парацетамола и потенциально токсичными уровнями его в плазме крови может увеличить риск развития заболеваемости и смертности у матери и плода.
В исследованиях репродуктивной системы у животных не наблюдалось тератогенных эффектов при пероральном введении ацетилцистеина беременным крысам и кроликам в период органогенеза в дозах, составляющих 0,6 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела). Предполагаемый фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен.
Тератогенные эффекты не наблюдались в исследованиях эмбрионально-фетального развития у крыс в пероральных дозах до 2000 мг/кг/сут (0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела) или у кроликов в пероральных дозах до 1000 мг/кг/сут ( 0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела), вводимых в процессе органогенеза.
Отсутствует информация о присутствии ацетилцистеина в грудном молоке у женщин или о его влиянии на грудного ребенка или на выработку молока. Польза грудного вскармливания должна рассматриваться в связи с клинической потребностью матери в ацетилцистеине и потенциальными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка в результате применения ацетицистеина или в зависимости от основного состояния матери.
Побочные действия
Реакции гиперчувствительности, риск развития кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
Наиболее распространенные побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований или при получении пострегистрационных сообщений о применении ацетилцистеина. Поскольку эти реакции регистрируются в добровольном порядке и среди популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ацетилцистеина. Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота, рвота, другие желудочно-кишечные симптомы и сыпь с лихорадкой или без нее.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Лекарственно-лабораторные взаимодействия. Ацетилцистеин может вызвать ложноположительную реакцию в тестах на определение кетонов в моче.
Передозировка
Симптомы: передозировка ацетилцистеина связана с эффектами, аналогичными реакциям гиперчувствительности, но они могут быть более серьезными.
Лечение: общие поддерживающие меры.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Перорально или в виде ингаляций или инстиляций, продолжительность применения и режим дозирования определяется врачом, в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.
Меры предосторожности
Общие
При введении ацетилцистеина в качестве муколитического средства пациент может вначале заметить легкий неприятный запах, который вскоре становится незаметным. При определенных условиях в растворе ацетилцистеина в открытом флаконе может произойти изменение цвета. Светло-фиолетовый цвет является результатом химической реакции, которая не оказывает существенного влияния на безопасность или муколитическую эффективность ацетилцистеина.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности, включая генерализованную крапивницу, наблюдались у пациентов, получавших ацетилцистеин перорально в связи с передозировкой ацетаминофена. При возникновении реакций гиперчувствительности ацетилцистеин следует отменить, если только это не считается необходимым для ведения пациента и эти реакции можно контролировать иным образом.
Риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ
Сильная и стойкая рвота может возникать как симптом острой передозировки парацетамола. Лечение ацетилцистеином может усугубить рвоту и увеличить риск кровотечения из верхних отделов ЖКТ у пациентов группы риска (например, с варикозным расширением вен пищевода, пептическими язвами и т.д.). Необходимо рассмотреть риск/пользу для пациентов с риском кровотечения в сравнении с риском развития гепатотоксичности и лечить по мере необходимости.
Гематологические эффекты
Изменения параметров гемостаза наблюдались в связи с лечением N-ацетилцистеином, некоторые из которых приводили к снижению ПВ, но большинство приводили к небольшому увеличению ПВ. Назначают витамин К, если отношение ПВ превышает 1,5, или свежезамороженную плазму, если отношение ПВ превышает 3.
Печеночные эффекты
Если энцефалопатия, вызванная печеночной недостаточностью, очевидна, лечение ацетилцистеином следует прекратить, чтобы избежать дальнейшего введения азотистых веществ. Нет данных, указывающих на то, что ацетилцистеин отрицательно влияет на печеночную недостаточность; однако это остается теоретической возможностью.
Дыхательная система
После правильного введения ацетилцистеина может произойти увеличение объема жидкогоо бронхиального секрета. При недостаточном кашле открытые дыхательные пути должны поддерживаться механическим всасыванием, если это необходимо. При наличии большого механического блока из-за инородного тела или местного скопления дыхательные пути должны быть очищены с помощью эндотрахеальной аспирации с бронхоскопией или без нее. Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или при наличии в анамнезе бронхоспазма. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под пристальным наблюдением во время начала терапии ацетилцистеином и на протяжении всей терапии ацетилцистеином. Если бронхоспазм прогрессирует, прием данного препарата следует немедленно прекратить.
Особые группы пациентов
Дети. Применение и дозирование препарата у детей не основаны на адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях. Педиатрические рекомендации по дозированию основаны на клиническом опыте.
Пожилой возраст. Клинические исследования ацетилцистеина не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другие сообщения о клиническом опыте применения ацетилцистеина не выявили различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно cледует начинать с нижнего конца диапазона дозирования, так как в пожилом возрасте наблюдается более высокая частота снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
 |
Международное непатентованное название? Ацетилцистеин |
 |
Действующее вещество: ацетилцистеин — 600.00 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 409,20 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 60,00 мг, кросповидон — 60,00 мг, повидон-К25 — 24,00 мг, ароматизатор лимонный — 12,00 мг, натрия сахаринат — 9,90 мг, аспартам — 8.10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 3,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 9,00 мг, магния стеарат — 3,90 мг. |
 |
Муколитические средства |
 |
ПроизводителиОзон(Россия) |
 |
Показания к применению Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мгМуколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях. |
 |
Способ применения и дозировка Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мгДиспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.Муколитическая терапияВзрослые: 600 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 1 раз в день или 300 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3 раза в день.Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день.Дети: дети от 2 до 6 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2-3 раза в день (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в день).дети от 6 до 14 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3-4 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день).дети старше 14 лет: 300 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день).Муковисцидоз: дети от 2 до 6 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3-4 раза в день (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день);дети от 6 до 14 лет: 100 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 4 раза в день или 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день);дети старше 14 лет и взрослые: 200 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 3 раза в день или 300 мг (в перерасчете на необходимое количество таблеток диспергируемых) 2 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача).Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются. или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. |
 |
Противопоказания Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мгПовышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, детский возраст до 2 лет (для таблеток диспергируемых 100 мг. 200 мг), детский возраст до 14 лет (для таблеток диспергируемых 600 мг), беременность и период грудного вскармливания. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика:Ацетилцистеин — муколитическое, отхаркивающее средство, применяющееся для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы. Ацетилцистеин является производным природной аминокислоты цистеина (N-ацетил-L-цистеин). Обладает выраженным муколитическим действием, относится к классу прямых муколитиков. Действие ацетилцистеина связано со способностью свободной сульфгидрильной группы расщеплять внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи агрегатов гликопротеинов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов. оказывая сильное разжижающее действие и уменьшая вязкость слизи. Ацетилцистеин проявляет муколитическую активность в отношении любого вида мокроты — слизистой, слизисто-гнойной, гнойной. Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и значительно смягчает кашель.Помимо прямого муколитического действия, ацетилцистеин обладает мощным антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обеспечивающими эффективную защиту органов дыхания от токсического влияния негативных факторов: метаболитов воспаления, факторов окружающей среды, табачного дыма.Ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное воздействие, поскольку включает в себя свободную тиольную группу (-SH), способную вступать в непосредственное взаимодействие и нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР- органов.Ацетилцистеин предохраняет альфа 1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазы) от потери активности, которая может наступить в результате воздействия на него HOCL — мощного окислительного вещества, вырабатываемого энзимом миелопероксидазы активынх фагоцитов.Легко проникая внутрь клетки ацетилцистеин дезацетилируется. освобождая L-цистеин — аминокислоту, необходимую для синтеза глутатиона, который является важнейшим фактором внутриклеточной защиты от экзогенных и эндогенных окислительных токсинов и различных цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами и др.).Муколитические свойства ацетилцистеина начинают проявляться в течение 1-2 дней от начала терапии.Фармакокинетика:Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%.Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0.47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы — 50% через 4 часа после приема и снижается до 20% через 12 часов. Проникает через плацентарный барьер.После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также цистина, диацетилцистеина.Выводиться почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Период полувыведения — около 1 ч. при нарушении функции печени увеличивается до 8 ч. |
 |
Побочное действие Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мгЧастота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, < 1/100), редко (>/=1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.По каждой группе частоты, нежелательные явления представлены в порядке убывающей серьезности.Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция.Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.Со стороны органов слуха и внутреннего уха: нечасто — шум в ушах.Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.Со стороны сосудистой системы: очень редко — кровотечение.Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, диспноэ.Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота; редко — диспепсия.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.Общие нарушения и состояния в местах применения: нечасто — пирексия: частота неизвестна — отек лица.Анализы и исследования: нечасто — пониженное артериальное давление.В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина. В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обратиться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина.Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаАцетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.Симптомы: Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и диарея.Лечение: Конкретный антидот отсутствует, лечение является симптоматическим. |
 |
Взаимодействие Мукоцил Солюшн Таблетс таблетки диспергируемые 600мгСочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль.Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в субтерапевтических уровнях карбамазепина. Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче. |
 |
Особые указанияС осторожностью: Бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия, склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.Препарат содержит аспартам, его применение у пациентов с фенилкетонурией противопоказано.При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими, резиновыми поверхностями, кислородом и легко окисляющимися веществами.При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).Ацетилцистеин может в незначительной степени влиять на гистаминный метаболизм, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).В терапевтических дозах ацетилцистеин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. |