Муфлексин укол инструкция по применению взрослым

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

Мелофлекс Ромфарм назначается взрослым

— кратковременное симптоматическое лечение обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда другие пути применения не могут быть использованы.

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата

— третий триместр беременности, период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— гиперчувствительность к веществам со сходным действием, например, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину. Мелоксикам не следует применять пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП появлялись симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, в результате предыдущей терапии с НПВП

— рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной форме или в анамнезе (два или более выраженных доказанных эпизода изъязвления или кровотечения)

— тяжелая печеночно-клеточная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность без гемодиализа

— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови

— нарушения гемостаза или одновременная терапия антикоагулянтами (противопоказание, связанное с внутримышечным введением)

— тяжелая сердечная недостаточность.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму при использовании минимально эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Максимальная рекомендуемая суточная доза не должна быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, также нельзя сочетать лечение с другим НПВП из-за риска повышенной токсичности без доказанной терапевтической пользы.

Следует избегать совместного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелофлекс Ромфарм не рекомендуется для лечения острой боли. При отсутствии симптомов улучшения после нескольких дней, необходимо переоценить клиническое преимущество терапии.

Необходимо изучить анамнез на наличие эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, чтобы обеспечить полное выздоровление перед началом лечения Мелофлекс Ромфарм. Следует обратить внимание на возможные рецидивы у пациентов, получающих мелоксикам, которые имеют историю болезни этого типа.

Желудочно-кишечные реакции

В любой момент лечения с НПВП могут появиться желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые иногда приводят к летальному исходу, без каких-либо предупреждающих признаков или нежелательных эффектов в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимально эффективной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которые нуждаются в сопутствующем применении малых доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии средствами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, на начальных этапах лечения.

Не рекомендуется комбинация с мелоксикамом пациентам, получающим одновременно препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например гепарин, применяемый в качестве лекарства в гериатрии, или другие НПВП или ацетилсалициловую кислоту, применяемую в дозах ≥500 мг на один прием или при общей суточной дозе ≥3 г.

Лечение должно быть прекращено при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих мелоксикам.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с историей желудочно-кишечных заболеваний (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска их обострения.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции

У пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходим соответствующий контроль и консультации, так как согласно отчетам, лечение с НПВП вызывает задержку жидкости и развитие отеков.

Рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления у пациентов с риском во время лечения мелоксикамом, особенно в начале лечения.

Согласно клиническим исследованиям и эпидемиологическим данным, предполагается что, использование некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно при высоких дозах и в течение длительного времени), может вызвать небольшое увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Имеющиеся данные не достаточны, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или с инсультом в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку), мелоксикам должен применяться только после тщательной оценки.

Аналогичная оценка должна быть проведена до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение).

Кожные реакции

При использовании мелоксикама сообщалось о кожных реакциях, которые могут быть опасными для жизни, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Пациенты должны быть предупреждены о симптомах и внимательно наблюдаться на наличие кожных реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдается в первые недели лечения.

При возникновении симптомов синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (например, прогрессивная кожная сыпь, часто сопровождающаяся волдырями или повреждениями слизистой оболочки) лечение мелоксикамом должно быть прекращено. Ранняя диагностика и немедленное прекращение приема любой подозреваемой терапии могут привести к лучшим результатам в лечении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Раннее прекращение лечения связано с лучшим прогнозом.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время лечения мелоксикамом, то мелоксикам больше никогда не должен применяться у данного пациента.

Параметры функции печени и почек

Как и в случае других НПВП, сообщалось о случайных повышениях сывороточных трансаминаз, сывороточного билирубина или других показателей функции печени, а также повышениях значений сывороточного креатинина, мочевины и других изменений лабораторных анализов. В большинстве случаев, повышения были незначительными и преходящими. Если эти повышения являются существенными или постоянными, лечение Мелофлекс Ромфарм должно быть отменено и должны быть проведены анализы оценки.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, путем ингибирования сосудорасширяющего эффекта почечных простагландинов, могут вызвать декомпенсацию функции почек за счет снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект зависит от вводимой дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов, которые имеют следующие факторы риска:

— пожилой возраст

— сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонистов ангиотензина II, сартанов, диуретиков

— гиповолемия (независимо от причины)

— застойная сердечная недостаточность

— почечная недостаточность

— нефротический синдром

— волчаночный нефрит

— тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка по классификации Чайлд-Пью ≥10).

В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром.

Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и

находящимся на гемодиализе суточная доза мелоксикама не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (например, у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды

При применении НПВП может наблюдаться задержка натрия, калия, воды и взаимодействие с натрийуретическими эффектами диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение эффекта гипотензивных лекарств. Поэтому это может привести к появлению или усугублению отеков, сердечной недостаточности или гипертензии у предрасположенных пациентов. Рекомендуется клинический мониторинг пациентов из группы риска.

Гиперкалиемия

Может возникнуть гиперкалиемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующем лечении препаратами, вызывающими гиперкалиемию. В этих случаях должен проводиться регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Комбинация с пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить, по крайней мере, за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и не меньше чем на 2 дня после введения.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты побочные эффекты переносят труднее и нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае с другими НПВП, мелоксикам следует применять с осторожностью пожилым пациентам, потому что они более подвержены риску почечной, печеночной или сердечной недостаточности. У пожилых пациентов увеличивается частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть потенциально смертельными.

Как и в случае других НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как и в случае всех НПВП, вводимым внутримышечно, могут появиться абсцессы или некроз в месте инъекции.

Мелофлекс Ромфарм содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать возникновению гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы.

Риск развития гиперкалиемии возрастает в случае, если вышеприведенные лекарственные средства применяются вместе с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия:

Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама с другими НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислотой, примененной в дозах (≥500 мг в 1 прием или ≥3 г общей суточной дозы).

Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды)

Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечений и язв желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты или гепарин

Повышение риска кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов, гепарина пожилым пациентам или в терапевтических дозах. Из-за внутримышечного введения раствор мелоксикама противопоказан пациентам, принимающим антикоагулянты.

В остальных случаях (например, при профилактических дозах) гепарин применяется с осторожностью из-за повышенного риска кровотечения.

Тромболитические и антитромбоцитарные препараты

Повышенный риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антогонисты ангиотензина II

НПВП могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или у некоторых пациентов пожилого возраста) сопутствующее применение ингибиторов АКФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может вызвать последующее изменение функции почек, в том числе возможна острая почечная недостаточность, которая обычно обратима. Таким образом, эти комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.

Пациенты должны получать адекватное количество жидкости и их почечная функция должна контролироваться в начале комбинированной терапии и регулярно во время лечения.

Другие гипотензивные лекарственные препараты (включая бета-адреноблокаторы)

Как и в случае с ингибиторами АКФ и антагонистами ангиотензина II, может наблюдаться снижение эффекта гипотензивного действия бета-адреноблокаторов (вследствие ингибирования сосудорасширяющего эффекта почечных простагландинов).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может быть усилена НПВП через почечные эффекты, опосредованные простагландинами. Во время комбинированного лечения следует контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов.

Деферазирокс

Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия: (влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов)

Литий

НПВП увеличивают плазменную концентрацию лития (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достигать токсичных уровней. Не рекомендуется совместное применение лития и НПВП. Если эта комбинация необходима, то следует тщательно контролировать плазменные уровни лития в начале лечения мелоксикамом, при корректировке дозы или после лечения мелоксикамом.

Метотрексат

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме. В связи с этим, пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.

Следует рассматривать риск взаимодействия препаратов группы НПВП с метотрексатом и у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно, у пациентов с нарушениями функции почек. Если комбинированное лечение необходимо, нужен мониторинг гемограммы и функции почек. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата и НПВП в течение трех дней подряд — в этом случае плазменная концентрация метотрексата может повыситься, что приведет к увеличению токсичности.

Хотя фармакокинетические свойства метотрексата (15 мг в неделю) не были затронуты значительно сопутствующим лечением мелоксикамом, необходимо иметь в виду, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться при лечении НПВП.

Пеметрексед

Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, то необходимо тщательно отслеживать состояние пациентов, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить клиренс пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия (влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама)

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтерогепатической циркуляции и таким образом клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения уменьшается до 13±3 часа. Это взаимодействие имеет клиническое значение.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику

Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)

Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP2C9 и незначительно CYP3A4) и на одну треть — другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP2C9 и/или CYP3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействие за счет CYP2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет риска гипогликемии.

При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено клинически значимых лекарственных взаимодействий.

Детская популяция

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Применение в педиатрии

Мелофлекс Ромфарм противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Фертильность

Мелоксикам может повлиять на фертильность и не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые обследуются на бесплодие.

Во время беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать нежелательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличился от менее 1% до примерно 1.5%. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительностью применения. Во время первого и второго триместра беременности мелоксикам следует применять только в случае явной необходимости. При применении мелоксикама у женщин, планирующих беременность или находящихся в первом или втором триместре беременности, необходимо использовать минимально эффективную дозу в течение короткого времени.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергнуть:

• Плод к:

— лёгочно-сердечной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

— почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.

• Мать и плод в конце беременности к:

— возможному продлению времени кровотечения, антитромбоцитарному эффекту, которые могут иметь место при очень низких дозах

— ингибированию сокращений матки, что приводит к замедлению или продлению родов.

Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Во время лактации

Известно, что НПВП способны переходить в грудное молоко. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящих грудью.

Основываясь на фармакодинамическом профиле и сообщениях о побочных реакциях, мелоксикам не влияет или влияет незначительно на способность вождению или управлению машинами. В случае нарушений зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Одна доза 15 мг (1 ампула) в сутки.

Не превышайте дозу 15 мг/сутки.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму при использовании минимально эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Необходимость симптоматического лечения и его терапевтическую эффективность для пациента следует периодически переоценивать.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 7.5 мг один раз в сутки (половина ампулы 1.5 мл).

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых патологий, лечение следует начинать с дозировки 7.5 мг в сутки (половина ампулы по 1.5 мл).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без гемодиализа препарат Мелофлекс Ромфарм противопоказан. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг в сутки (половина ампулы 1.5 мл). Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью нет необходимости уменьшения дозы (например, для пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости уменьшения дозы для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Препарат вводится медленно посредством глубокой внутримышечной инъекции в наружный верхний квадрант ягодицы, используя строго асептические методы. В случае повторного введения, рекомендуется чередовать введение в левую и правую стороны. Важно выполнить аспирацию перед инъекцией, чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в кровеносный сосуд.

Необходимо немедленно прервать введение, если пациент испытывает сильную боль при введении.

Если один из тазобедренных суставов протезирован, нужно вводить препарат в противоположенную сторону.

Длительность лечения

Лечение должно быть ограничено одной инъекцией в день в начале терапии, с максимальной продолжительностью от 2 до 3 дней в исключительных случаях (например, при невозможности других способов применения препарата). Для продолжения лечения следует использовать пероральный путь введения (таблетки).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае острой передозировки НПВП симптомы ограничиваются, как правило, вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области, которые обычно являются обратимыми при соответствующем лечении. Могут иметь место желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелая передозировка может вызвать гипертензию, острую почечную недостаточность, печеночную дисфункцию, угнетение дыхания, кому, судороги, сердечно-сосудистую недостаточность и остановку сердца.

При применении НПВП сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые могут возникнуть в случае передозировки.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

В клиническом исследовании было показано, что применение холестирамина в дозе 4 г 3 раза в сутки может ускорить выведение мелоксикама.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции можно минимизировать, используя минимально эффективную дозу в течение короткого времени.

Очень часто

— желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.

Часто

— головная боль

— отечность и боль в месте введения.

Нечасто

— анемия

— аллергические реакции, кроме анафилактических реакций или анафилактоидных реакций

— сонливость

— головокружение

— артериальная гипертензия, кратковременное покраснение лица

— скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка

— изменения в параметрах функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина в сыворотке крови)

— ангионевротический отек, зуд, сыпь

— задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

— отек, включая отек нижних конечностей.

Редко

— изменение числа клеток крови (в том числе изменения лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения

— изменение настроения, кошмары

— конъюнктивит, нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения

— шум в ушах

— учащенное сердцебиение

— бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП

— колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, крапивница.

Очень редко

— агранулоцитоз

— перфорация желудочно-кишечного тракта

— гепатит

— дерматит буллезного типа, мультиформная эритема

— острая почечная недостаточность, особенно у пациентов из группы риска.

Неизвестно

— анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

— спутанность сознания, дезориентация

— панкреатит

— реакции фотосенсибилизации

— женское бесплодие, нарушение овуляции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество — мелоксикам 15.0 мг,

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный, желтого с зеленоватым оттенком цвета раствор.

По 1.5 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла с кольцом для излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния
тел. + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641,
адрес электронной почты: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор №1А, Румыния
тел. + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641,
адрес электронной почты: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru

Популярные специальности врачей

Популярные медицинские услуги

Последняя обновления:17.06.2023

32

Активное вещество: кетопрофен 100 мг (в виде натриевой соли 108 мг).
Вспомогательные вещества: глицин – 85 мг.
Растворитель:
Каждая ампула с растворителем содержит: бензиловый спирт – 0,0625 мл и вода для инъекций – до 2,5 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: белая или почти белая однородная масса.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ

М01АЕ03 — кетопрофен.

Фармакологическое действие

ФЛЕКСЕН оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 15-30 мин. Биодоступность – более 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99 %. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного применения. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Выводится, главным образом, почками и 1-8 % посредством кишечника. Период полувыведения составляет 1,6 – 1,9 ч. Не кумулирует.

Кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного происхождения: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит, острый приступ подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит; бурсит, тендосиновит; ишиалгия, миалгия, невралгия, дорсалгия, радикулит; ушибы и растяжения мышц; аднексит, отит; головная и зубная боль; болевой синдром при онкологических заболеваниях; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; альгодисменорея.

индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты);

заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

желудочно-кишечные кровотечения и перфорация в анамнезе;

выраженные нарушения функции почек и печени;

нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия);

купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного лечения сердечно-сосудистой системы;

выраженная сердечная недостаточность;

беременность и кормление грудью;

детский возраст (до 18 лет). С осторожностью

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов: с нарушениями функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе; бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой носа; гипертензией и/или с сердечно- сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями; заболеваниями крови, анемии; алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, диабете, дегидратации, курении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста. Способ применения и дозировка

Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем и полученный раствор вводят глубоко в мышцу. Внутримышечные инъекции назначают для снятия острого болевого синдрома по 100 мг 1-2 раза в сутки. Длительность парентеральной терапии обычно кратковременна и составляет несколько дней. После достижения необходимого эффекта пациенту назначают капсулы или суппозитории.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг. Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко – агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.
Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение, боль и покраснение в месте инъекции.

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.
Лечение симптоматическое: не существует специфического антидота. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функциональное состояние печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Избегать приема спиртных напитков!
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. По 100 мг препарата в ампулах темного стекла тип 1 с кольцами для отлома.
Раствор бензилового спирта 2,5 % (растворитель). По 2,5 мл в стеклянных ампулах из бесцветного нейтрального стекла тип 1 с кольцами для отлома.
По 6 ампул с лиофилизатом и 6 ампул с растворителем для внутримышечного введения по 2.5 мл, уложенных в один или два пластиковых поддона, вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности! Условия отпуска из аптек

По рецепту. Производитель Италфармако С.п.А., Италия 20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330 Претензии по качеству препарата принимает

Представительство АО “Италфармако”, г. Москва 119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.