Мазь для наружного применения 2 %, 15 г
1 г мази содержит
активное вещество – мупироцин 20.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000Р
Однородная мазь мягкой консистенции белого или почти белого цвета, свободная от посторонних включений.
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин незначительно всасывается через неповрежденную кожу.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
— Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
— Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:
|
– |
Haemophilus influenzae |
|
– |
Neisseria gonorrhoeae |
|
– |
Neisseria meningitidis |
|
– |
Moraxella catarrhalis |
|
– |
Pasteurella multocida |
|
– |
Proteus mirabilis |
|
– |
Proteus vulgaris |
|
– |
Enterobacter cloacae |
|
– |
Enterobacter aerogenes |
|
– |
Citrobacter freundii |
|
– |
Bordetella pertussis |
Восприимчивые микроорганизмы:
|
Staphylococcus aureus1 |
|
Staphylococcus epidermidis1 |
|
Коагулазо-негативные стафилококки1 |
|
Streptococcus species1 |
|
Haemophilus influenzae |
|
Neisseria gonorrhoeae |
|
Neisseria meningitidis |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Pasteurella multocida. |
1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы
|
Corynebacterium species |
|
Enterobacteriaceae |
|
Грамотрицательные палочки |
|
Micrococcus species |
|
Анаэробы |
Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.
Местное лечение первичных кожных инфекций бактериальной этиологии:
— импетиго
— фолликулит
— фурункулез
— эктима
Местное лечение вторичных кожных инфекций бактериальной этиологии:
— инфицированные дерматозы, включая экзему
— инфицированные травматические поражения кожи – ссадины, укусы насекомых
— незначительные раны и ожоги, не требующие госпитализации
Профилактика бактериальной контаминации небольших ран, надрезов и других чистых ран, а также инфицирования ссадин, незначительных порезов и повреждений.
Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 2-3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании 12 клинических исследований препарата у 1573 пациентов и постмаркетинговых данных.
Часто
— чувство жжения в месте нанесения препарата
Нечасто
— зуд, эритема, чувство жжения и сухости в месте нанесения
— кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование
Не наносить одновременно с другими препаратами.
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Мупобел не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.
Препарат Мупобел в виде мази не применяется для:
— использования в офтальмологии
— интраназального использования (у новорожденных и младенцев)
— в местах соединения с канюлей
— в местах катетеризации центральных вен
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.
Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма. Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, Мупобел не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.
В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.
При температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 2%, 30 г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество — мупироцин 20.00 мг,
вспомогательные вещества:
- полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400
- полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000Р
Побочные действия
Часто
— чувство жжения в месте нанесения препарата
Нечасто
— зуд, эритема, чувство покалывания и сухости в месте нанесения
— кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу
Очень редко
— системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение МУПОБЕЛ® должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
МУПОБЕЛ® не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.
Препарат МУПОБЕЛ® в виде мази не применяется для:
- использования в офтальмологии
интраназального использования (у новорожденных и младенцев)
в местах соединения с канюлей
в местах катетеризации центральных вен
В случае необходимости интраназального применения
- используйте МУПОБЕЛ® в виде назальной мази
Следует избегать контакта с глазами.При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.
Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма.Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, МУПОБЕЛ® не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.
Беременность и период лактации
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата МУПОБЕЛ® у беременных женщин, в связи, с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко.Если МУПОБЕЛ® применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлено неблагоприятных воздействий на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Показания
МУПОБЕЛ® является местным антибактериальным средством, активным в отношении организмов, ответственных за большинство кожных инфекций, например Staphylococcus aureus , включая штаммы, устойчивые к метициллину, другие стафилококки, стрептококки. Он также активен против грамотрицательных организмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.
Мазь МУПОБЕЛ® используется при кожных инфекциях, например, при импетиго, фолликулите, фурункулезе.
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам
препарата
— интраназальное и интраокулярное использование
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени
- Состав и инструкция по применению Мупобел.
- Купить Мупобел в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Мупобел — 2020.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 2-3 раза в день. Продолжительность лечения — до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Особые группы пациентов
Дети
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для наружного местного применения.
Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Длительность лечения
Продолжительность лечения — до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Передозировка
Имеется ограниченный опыт передозировки мупироцина. Не существует специального лечения передозировки мупироцина. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется поддерживающее симптоматическое лечение с соответствующим мониторингом состояния пациента. Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническим состоянием пациента.
В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____» ___________201 г.
№_______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мупобел
Торговое название
Мупобел
Международное непатентованное название
Мупироцин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 2%, 15 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мупироцина кальция дигидрат 23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь, вода очищенная.
Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
— Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
— Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:
| – | Haemophilus influenzae |
| – | Neisseria gonorrhoeae |
| – | Neisseria meningitidis |
| – | Moraxella catarrhalis |
| – | Pasteurella multocida |
| – | Proteus mirabilis |
| – | Proteus vulgaris |
| – | Enterobacter cloacae |
| – | Enterobacter aerogenes |
| – | Citrobacter freundii |
| – | Bordetella pertussis |
Восприимчивые микроорганизмы:
| Staphylococcus aureus1 |
| Staphylococcus epidermidis1 |
| Коагулазо-негативные стафилококки1 |
| Streptococcus species1 |
| Haemophilus influenzae |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Neisseria meningitidis |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida. |
1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы
| Corynebacterium species |
| Enterobacteriaceae |
| Грамотрицательные палочки |
| Micrococcus species |
| Анаэробы |
Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.
Показания к применению
Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:
— небольшие раны
— шитые раны
— ссадины
Способ применения и дозы
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто
— кожные реакции гиперчувствительности
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.
Особые указания
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты
nobel@nobel.kz
Адрес организации и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты
nobel@nobel.kz
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «____» ___________201 г. №_______________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мупобел
Торговое название
Мупобел
Международное непатентованное название
Мупироцин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 2%, 15 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мупироцина кальция дигидрат 23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь, вода очищенная.
Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
— Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
— Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:
| – | Haemophilus influenzae |
| – | Neisseria gonorrhoeae |
| – | Neisseria meningitidis |
| – | Moraxella catarrhalis |
| – | Pasteurella multocida |
| – | Proteus mirabilis |
| – | Proteus vulgaris |
| – | Enterobacter cloacae |
| – | Enterobacter aerogenes |
| – | Citrobacter freundii |
| – | Bordetella pertussis |
Восприимчивые микроорганизмы:
| Staphylococcus aureus1 |
| Staphylococcus epidermidis1 |
| Коагулазо-негативные стафилококки1 |
| Streptococcus species1 |
| Haemophilus influenzae |
| Neisseria gonorrhoeae |
| Neisseria meningitidis |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida. |
1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы
| Corynebacterium species |
| Enterobacteriaceae |
| Грамотрицательные палочки |
| Micrococcus species |
| Анаэробы |
Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.
Показания к применению
Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:
— небольшие раны
— шитые раны
— ссадины
Способ применения и дозы
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто
— кожные реакции гиперчувствительности
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.
Особые указания
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты
nobel@nobel.kz
Адрес организации и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты
nobel@nobel.kz
Аналоги лекарств для Мупобел
Для Мупобел найдено 3 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Мупироцин. Это полные аналоги Мупобел, так как полностью совпадают активные вещества.
| Название | Производитель | Страна | Упаковка | Форма выпуска | Форма | Дозировка | ФТГ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Бактробан | Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а. | Швейцария | 1 шт. | мазь | 2 % x1 | 2 % | n/a |
| Мупобел | Нобел-афф | Казахстан | 1 шт. | крем для наружного применения | для наружного применения 2% 30 г x1 | 2% 30 г | Антибиотик для наружного применения |
| Мупобел | Нобел-афф | Казахстан | 1 шт. | мазь для наружного применения | для наружного применения 2% 30 г x1 | 2% 30 г | Антибиотик для наружного применения |
Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 20 марта 2021 года; проверки требуют 3 правки.
| Мупироцин | |
|---|---|
 |
|
 |
|
| Химическое соединение | |
| ИЮПАК | 9-[(E)-4-[(2S,3R,4R,5S)-3,4-dihydroxy-5-[[(2S,3S)-3- [(2S,3S)-3-hydroxybutan-2-yl]oxiran-2-yl]methyl] oxan-2-yl]-3-methylbut-2-enoyl]oxynonanoic acid |
| Брутто-формула | C26H44O9 |
| Молярная масса | 500.622 г/моль |
| CAS | 12650-69-0 |
| PubChem | 446596 |
| DrugBank | DB00410 |
| Состав | |
| Классификация | |
| АТХ | D06AX09, R01AX06 |
| Фармакокинетика | |
| Связывание с белками плазмы | 97% |
| Период полувывед. | 20-40 минут |
| Другие названия | |
| Бактробан | |
 Медиафайлы на Викискладе |
Мупироцин (Мупобел, Бактробан, Бондерм) — антибактериальное и бактерицидное средство широкого спектра действия для наружного применения.
Производится из Pseudomonas fluorescens.
Фармакологическое действие[править | править код]
Действует бактерицидно в отношении инфекций, вызванных Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, резистентные к метициллину), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis.
Мупироцин не активен в отношении Corynebacterium spp., Enterobacteriaceae spp., Micrococcus spp.
Подавляет изолейцин-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к нарушению синтеза белка в бактериях.
Показания[править | править код]
- фолликулиты;
- импетиго;
- фурункулёзы;
- эктима;
- бактериальные инфекции;
- профилактика инфекций.
Противопоказания[править | править код]
- гиперчувствительность к препарату.
Побочные действия[править | править код]
Аллергические реакции в месте нанесения препарата.
Лекарственное взаимодействие[править | править код]
Лекарственное взаимодействие мупироцина с другими препаратами малоизучено.
С осторожностью[править | править код]
Мупироцин осторожно применяют при изменениях функции почек. Не допускать попадания препарата в глаза.
Ссылки[править | править код]
- Мупироцин (Mupirocin): инструкция, применение и формула. РЛС. Дата обращения: 16 июля 2012.
- Mupirocin. PubMed.
- Mupirocin. Drugbank. Дата обращения: 15 июля 2012. Архивировано 7 октября 2012 года.