Гомогенный гель белого цвета с характерным запахом, не содержащий видимых частиц или комочков.
1 г геля содержит
Активное вещество: 11,6 мг диклофенака диэтиламмония (диклофенака диэтиламина), что соответствует 10 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол, децил олеат, парафин жидкий, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства
Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения.
Код ATX: М02АА15.
Фармакологические свойства
Наклофен гель − обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Действующее вещество (диклофенак диэтиламмония) проникает в место поражения, уменьшает отек, вызванный воспалением, и увеличивает двигательную активность.
Наклофен гель применяется отдельно или в комбинации с пероральными формами (для приема внутрь) диклофенака
Для лечения боли, воспаления и отека при:
− повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов (например, разрывы связок, ушибы, растяжения) и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
− локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей (например, тендовагинит, бурсит, синдром плечо − кисть, периартропатия
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины (например, суставов пальцев рук или коленей).
Повышенная чувствительность к диклофенака диэтиламмонию или другим компонентам препарата
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, проявляющаяся в виде астмы, ринита или крапивницы
Нарушение целостности кожных покровов
III триместр беременности
Период лактации
Детский возраст до 14 лет
Особые указания
− Наклофен гель наносят на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
− Препарат предназначен только для наружного применения, не следует проглатывать гель. Следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения необходимо тщательно вымыть руки.
− В период применения препарата следует исключить длительное пребывание на солнце.
− В случае возникновения кожной сыпи лечение рекомендовано прекратить.
− После нанесения геля Наклофен допускается использование повязок, применяемых при различных травмах, например, при растяжении связок, при этом воздухонепроницаемые (окклюзионные) повязки не рекомендованы.
− При нанесении геля на обширные участки кожи в течение продолжительного периода времени следует соблюдать осторожность.
Важная информация о вспомогательных веществах
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи.
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно из-за низкой системной абсорбции диклофенака диэтиламмония при местном применении.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме пероральных форм нестероидных противовоспалительных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом. Наклофен гель противопоказан в третьем триместре беременности, т.к. это может нанести вред ребенку или вызвать осоложнения во время родов.
Перед применением геля Наклофен в первом или втором триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом и использовать наименьшие дозы препарата в течение наименьшего периода времени.
У женщин в период лактации препарат следует использовать только под контролем врача, поскольку диклофенак диэтиламмония в небольших количествах проникает в грудное молоко. Кормящие матери не должны наносить препарат на область молочных желез, а также на обширные участки кожи и/или применять в течение длительного периода времени.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Наклофен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки от 14 лет и старше
Полоску геля длиной 5 − 10 см наносят на пораженную область 3 − 4 раза в сутки и осторожно втирают в кожу.
Курс лечения без консультации врача обычно составляет 7 дней. Если на фоне терапии симптомы сохраняются, или происходит ухудшение состояния, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки младше 14 лет
Нет достаточных данных по эффективности и безопасности применения у данной возрастной категории.
Наклофен гель можно применять совместно с противовоспалительными или обезболивающими препаратами для приема внутрь, соблюдая при этом соответствующие меры предосторожности.
В случае пропуска очередной дозы препарата
Необходимо как можно скорее нанести гель. В дальнейшем следует придерживаться рекомендованной схемы применения. Не следует удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.
Гель следует наносить на пораженную область приблизительно в одно и то же время суток.
Прекращение применения препарата
Вы можете безопасно прекратить применение препарата в любой удобный для Вас момент.
Как и все препараты, Наклофен гель в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.
Частота их развития представлена согласно Всемирной организации здравоохранения.
Часто (от > 1/100 до < 1/10):
− сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
Редко (от > 1/10000до < 1/1000):
− буллезный дерматит.
Очень редко (< 1/10000):
− пустулезная сыпь, реакции повышенной чувствительности (в том числе, крапивница), ангионевротический отек (отек губ, лица, шеи), астма, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).
В случае возникновения побочной реакции следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с таковой при пероральном применении.
Однако если Наклофен гель наносится на относительно большие участки кожи и применяется в течение относительно длительного периода времени, возможность развития системных побочных эффектов, указанных в листке-вкладыше для прероральных форм, не может быть исключена.
В связи с низкой системной абсорбцией диклофенака диэтиламмония при местном применении передозировка маловероятна.
При случайном проглатывании геля Наклофен следует немедленно обратиться к врачу.
4 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
60 г геля в алюминиевой тубе в картонной коробке с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Наклофен (гель, 11.6 мг/г)
МНН: Диклофенак
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020083
Информация о регистрации в РК:
16.08.2013 — 16.08.2018
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
НАКЛОФЕН
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 11.6 мг/г
Состав
1 г геля содержит
активное вещество-диклофенака диэтиламмониевая соль 11,6 мг
вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол,
децилолеат, парафин жидкий, вода очищенная.
Описание
Гомогенный гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание однократной дозы через кожу было установлено на основе моче- выдения метаболитов. При локальном нанесении 2.5 г диклофенака на 500 см² кожи в системной циркуляции обнаруживается 6 -7 % активного вещества.
При местном применении, концентрациях диклофенака в синовиальной ткани и жидкости выше, чем в плазме, что связано с прямым проникновением диклофенака в воспаленные ткани. Установлено, что после повторного местного применения терапевтических доз, стабильное улучшение состояния достигается на второй день.
Метаболизм и выведение
Метаболиты, обнаруженные в моче, похожи на те, которые были обнаружены после перорального применения. После прекращения применения препарата, концентрации в плазме крови снижается, как после однократного применения, так и при повторных применениях. Это означает, что после повторного использования диклофенак не депонируется подкожно.
Фармакодинамика
Наклофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами.
Наклофен ингибирует фермент циклооксигеназу, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.
Показания к применению
Наклофен применяется в монотерапии или в комбинации с другими пероральными препаратами для лечения различных травм и легких форм ревматических заболеваний, таких как:
— дегенеративные ревматические заболевания (остеоартроз периферических
суставов и позвоночника, периартропатия)
— ревматические заболевания околосутавных мягких тканей (миалгия, фиброзит,
бурсит, тендинит, тендовагинит, эпикондилит, люмбаго или плечевой синд-
ром без компрессии нерва)
-другие болевые синдромы (спортивные и другие травмы мягких тканей,
например, растяжения, вывихи, удары без поражения кожи).
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет
Полоску геля длиной от 5 до 10 см необходимо наносить на пораженный участок от 3 до 4 раз в день осторожно втирать в кожу.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей более 21 дня в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения).
В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось. . Гель Наклофен также можно применять в дополнении к пероральным нестероидным противовоспалительным препаратам, но с осторожностью.
Побочные действия
Часто (≥1/100, но <1/10)
— контактный дерматит (сыпь, эритема, экзема зуд)
Редко (≥1/10000, но<1/1000)
— буллезный дерматит
Очень редко (<1/10000)
— пустулезные высыпания
— реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, бронхиальная
астма)
— реакции фотосенсибилизации
При появлении побочных реакций, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам
препарата
— повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалитель-
ным, препаратам, особенно, если их использование вызывало астму, ринит,
крапивницу
— нарушение целостности кожных покровов
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с пероральными формами нестероидных противовоспалительных препаратов.
Особые указания
Наклофен гель для наружного применения можно наносить только на здоровую непораженную кожу.
Гель нельзя наносить на места с ранами или другими открытыми травмами. Гель Наклофен не следует использовать под воздухонепроницаемыми
(окклюзионными) повязками. Необходимо избегать попадание геля на слизистые оболочки или в глаза.
Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течении продолжительного периода времени. В период применения геля Наклофен следует избегать длительного пребывания на солнце. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Наклофен гель для наружного использования нельзя принимать перорально.
Специальная информация о некоторых компонентах Наклофена
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Наклофен не оказывает воздействия на способность вождения транспортными средствами и управлении другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Симптомы: случайное проглатывание геля может вызвать развитие тошноты, рвоты и могут наблюдаться такие осложнения как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 60 г или 120 г геля помещают в алюминиевые цилиндрические тубы с пластиковой крышкой, резиновым уплотнением и лакированными внутренней и внешней поверхностями.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и страна организации-упаковщика
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 444897181477976844_ru.doc | 56.5 кб |
| 779981201477978005_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 г геля содержит
активное вещество-диклофенака диэтиламмониевая соль 11,6 мг
вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол,
децилолеат, парафин жидкий, вода очищенная.
Гомогенный гель белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание однократной дозы через кожу было установлено на основе моче- выдения метаболитов. При локальном нанесении 2.5 г диклофенака на 500 см² кожи в системной циркуляции обнаруживается 6 -7 % активного вещества.
При местном применении, концентрациях диклофенака в синовиальной ткани и жидкости выше, чем в плазме, что связано с прямым проникновением диклофенака в воспаленные ткани. Установлено, что после повторного местного применения терапевтических доз, стабильное улучшение состояния достигается на второй день.
Метаболизм и выведение
Метаболиты, обнаруженные в моче, похожи на те, которые были обнаружены после перорального применения. После прекращения применения препарата, концентрации в плазме крови снижается, как после однократного применения, так и при повторных применениях. Это означает, что после повторного использования диклофенак не депонируется подкожно.
Фармакодинамика
Наклофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами.
Наклофен ингибирует фермент циклооксигеназу, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.
Наклофен применяется в монотерапии или в комбинации с другими пероральными препаратами для лечения различных травм и легких форм ревматических заболеваний, таких как:
— дегенеративные ревматические заболевания (остеоартроз периферических
суставов и позвоночника, периартропатия)
— ревматические заболевания околосутавных мягких тканей (миалгия, фиброзит,
бурсит, тендинит, тендовагинит, эпикондилит, люмбаго или плечевой синд-
ром без компрессии нерва)
-другие болевые синдромы (спортивные и другие травмы мягких тканей,
например, растяжения, вывихи, удары без поражения кожи).
Взрослым и детям старше 12 лет
Полоску геля длиной от 5 до 10 см необходимо наносить на пораженный участок от 3 до 4 раз в день осторожно втирать в кожу.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей более 21 дня в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения).
В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось. . Гель Наклофен также можно применять в дополнении к пероральным нестероидным противовоспалительным препаратам, но с осторожностью.
Часто (≥1/100, но <1/10)
— контактный дерматит (сыпь, эритема, экзема зуд)
Редко (≥1/10000, но<1/1000)
— буллезный дерматит
Очень редко (<1/10000)
— пустулезные высыпания
— реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, бронхиальная
астма)
— реакции фотосенсибилизации
При появлении побочных реакций, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам
препарата
— повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалитель-
ным, препаратам, особенно, если их использование вызывало астму, ринит,
крапивницу
— нарушение целостности кожных покровов
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с пероральными формами нестероидных противовоспалительных препаратов.
Наклофен гель для наружного применения можно наносить только на здоровую непораженную кожу.
Гель нельзя наносить на места с ранами или другими открытыми травмами. Гель Наклофен не следует использовать под воздухонепроницаемыми
(окклюзионными) повязками. Необходимо избегать попадание геля на слизистые оболочки или в глаза.
Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течении продолжительного периода времени. В период применения геля Наклофен следует избегать длительного пребывания на солнце. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Наклофен гель для наружного использования нельзя принимать перорально.
Специальная информация о некоторых компонентах Наклофена
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Наклофен не оказывает воздействия на способность вождения транспортными средствами и управлении другими потенциально опасными механизмами.
О случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Симптомы: случайное проглатывание геля может вызвать развитие тошноты, рвоты и могут наблюдаться такие осложнения как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
По 60 г или 120 г геля помещают в алюминиевые цилиндрические тубы с пластиковой крышкой, резиновым уплотнением и лакированными внутренней и внешней поверхностями.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
4 года
Не применять по истечению срока годности.
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Действующее вещество: диклофенак;
1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонию в пересчете на диклофенак натрия 10 мг
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диетаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный (Е 221), макрогол цетостеариловый эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: гель белого цвета.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические.
Наклофен — это нестероидный противовоспалительный препарат. Он обладает обезболивающим, противовоспалительным действием при наружном применении. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.
Фармакокинетика.
Чрескожная абсорбция разовой дозы определялась на основе выделения метаболитов с мочой. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см 2 кожи в общем кровообращения проявляли 6-7% активного вещества, впитывалась.
Некоторые авторы сообщили о более высокие концентрации диклофенака в синовиальной ткани и жидкости, чем в плазме крови, после наружного применения, вызвано непосредственным проникновением диклофенака в воспаленную ткань.
У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается на протяжении всего исследования.
Метаболиты, определенные в моче, были очень похожими на тех метаболитов, которые были обнаружены после приема внутрь. После отмены концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
- Повышенная чувствительность к диклофенака или к любым компонентам препарата
- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
- последний триместр беременности.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.
С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Наклофен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Наклофен гель не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При применении препарата Наклофен пациентам не рекомендуется находиться под прямыми солнечными лучами в течение длительного времени.
После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Специальная информация о некоторых вспомогательные вещества.
Наклофен гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Наклофен гель противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.
В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Наклофен геля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Наклофен гель не влияет на способность управлять автомобилем или работе с механизмами.
Взрослым и детям старше 14 лет Наклофен гель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
Наклофен гель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.
В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.
Наклофен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Побочные эффекты (Таблица 1), о которых сообщалось, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:
- очень часто (≥ 1/10);
- часто (≥ 1/100, <1/10);
- нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- единичные (≥ 1/10000, <1/1000);
- редкие (<1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).
Таблица 1
| частые | одиночные | редкие | |
| Инфекции и инвазии | Пустулезные высыпания. | ||
| Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. | ||
| Со стороны респираторной системы | Бронхиальная астма. | ||
| Со стороны кожи и соединительных тканей | Сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. | Буллезный дерматит. | Реакции светочувствительности, жжение кожи. |
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 60 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
- Инструкция по применению Наклофен
- Состав препарата Наклофен
- Показания препарата Наклофен
- Условия хранения препарата Наклофен
- Срок годности препарата Наклофен
Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Форма выпуска, состав и упаковка
супп. ректальные 50 мг: 10 шт.
Рег. №: 184/94/99/04/09/15 от 19.01.2015 — Действующее
Суппозитории ректальные конической формы, от белого до желтовато-белого цвета; допускается наличие швов/ребристых линий по бокам и в основании суппозитория.
| 1 супп. | |
| диклофенак натрия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: твердый жир.
5 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
р-р д/инъекц. 75 мг/3 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: 9340/94/99/04/10/16 от 28.01.2016 — Действующее
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтый, практически свободный от частиц.
| 1 мл | 1 амп. | |
| диклофенак натрия | 25 мг | 75 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода д/и.
3 мл — ампулы (5) — блистеры пластиковые (1) — пачки картонные.
таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 20 шт.
Рег. №: 9321/94/99/04/10/15 от 03.12.2015 — Действующее
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой коричнево-желтого цвета, гладкие, круглые, слегка двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| диклофенак натрия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль, тальк.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
таб. пролонгированного действия, покр. оболочкой, 100 мг: 20 шт.
Рег. №: 9322/94/99/04/10/15 от 03.12.2015 — Действующее
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, гладкие, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| диклофенак натрия | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза, гипромеллоза, цетиловый спирт, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, повидон К30, магния стеарат, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), макрогол 6000, полисорбат 80.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НАКЛОФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.02.2013 г.
Фармакологическое действие
НПВС. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Ингибирует активность циклооксигеназы и, следовательно, синтез простагландинов.
Во время лечения диклофенаком снижение уровней простагландинов наблюдается в моче, желудочной слизи и синовиальной жидкости.
Препарат применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для уменьшения болевого синдрома различного генеза.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь и при ректальном введении диклофенак быстро всасывается. Абсорбция составляет более 90%, но благодаря эффекту «первого прохождения» через печень биодоступность составляет около 60%. Cmax в плазме развивается через 1-4 ч, в зависимости от формы принятого препарата. Т.к. диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, прием пищи снижает скорость абсорбции, что приводит к замедленному и низкому пику концентрации в плазме крови активного компонента, но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После повторных приемов препарата пища не оказывает влияния на уровень диклофенака в плазме крови.
Распределение
Диклофенак связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином — 99%.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает 60-70% от концентрации в плазме крови. Через 3-6 ч концентрация диклофенака и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. Диклофенак выводится из синовиальной жидкости медленнее, чем из плазмы крови.
Метаболизм и выведение
КонечныйT1/2 составляет 1-2 ч. Диклофенак практически полностью метаболизируется в печени, главным образом путем гидроксилирования и метоксилирования. Около 70% дозы препарата выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. В неизмененном виде выводится только 1% диклофенака. Оставшаяся часть метаболитов выводится с желчью и фекалиями.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с легкими нарушениями функции почек и печени T1/2 не изменяется.
У пожилых пациентов абсорбция, метаболизм или выведение препарата значительно не изменяются.
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом:
— воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, артриты другой этиологии);
— дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (артроз, спондилез);
— микрокристаллические артриты (в т.ч. подагрический артрит, псевдоподагрический артрит);
— внесуставной ревматизм;
— другие воспалительные заболевания скелетно-мышечной системы, сопровождающиеся болевым синдромом.
Болевой синдром различного генеза:
— при травмах мягких тканей;
— в стоматологии;
— после хирургических вмешательств;
— первичная и вторичная альгодисменорея;
— почечная колика;
— желчная колика;
— в послеродовом периоде при отсутствии грудного вскармливания.
Реклама
Режим дозирования
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Принимают внутрь во время или сразу после приема пищи, проглатывая целиком и запивая жидкостью.
Взрослым назначают в начальной дозе 100-150 мг/сут (по 1 таб. 2-3 раза/сут) в зависимости от тяжести заболевания. Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг/сут.
При комбинации таблеток с другими лекарственными формами Наклофена следует учитывать общую суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг.
Детям в возрасте старше 1 года с ювенильным артритом препарат назначают в суточной дозе 1-3 мг/кг массы тела в 2-3 приема.
Таблетки пролонгированного действия
Принимают внутрь во время или сразу после приема пищи, проглатывая целиком и запивая жидкостью.
Назначают взрослым. Начальная и поддерживающая доза составляет 1 таб. (100 мг) в сут. При необходимости повышения дозы до 150 мг/сут таблетки пролонгированного действия можно комбинировать с наклофеном в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по 50 мг или Наклофеном в форме суппозиториев ректальных 50 мг.
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей.
Суппозитории ректальные
При комбинации с другими лекарственными формами Наклофена следует учитывать общую суточную дозу препарата, которая не должна превышать 150 мг.
Пациентам, которые плохо переносят лекарственные формы препарата для приема внутрь, можно назначать суппозитории ректальные.
Для взрослых начальная доза составляет 100-150 мг/сут (по 1 супп. 2-3 раза/сут) в зависимости от тяжести заболевания. Поддерживающая доза обычно составляет 100 мг/сут (по 1 супп. 2 раза/сут).
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей.
Раствор для инъекций
Взрослым при выраженном болевом синдроме назначают в/м по 75 мг (1 амп.) 1-2 раза/сут. Следует по возможности скорее перевести пациента на лечение другими формами препарата Наклофен (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки пролонгированного действия, суппозитории ректальные).
При почечной колике в случае необходимости возможно повторное в/м введение Наклофена через 30 мин в дозе 75 мг (1 амп.).
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей.
Побочные действия
По частоте побочные реакции подразделяются: очень частые — >1/10 (10 %); частые — >1/100, но <1/10 (>1%, но <10 %); нечастые — >1/1000, но <1/100 (>0.1 %, но <1 %); редкие — >1/10 000, но <1/1000 (>0.01%, но <0.1%); очень редкие — <1/10 000 (<0.01%).
Со стороны ЖКТ: наболее частые побочные эффекты — тошнота, диарея, запор, желудочная колика, диспепсия, метеоризм. Очень часто (20% пациентов) — поражения верхних отделов ЖКТ; часто (1% пациентов, получающих препарат в течение 3-6 месяцев) — кровотечения, язвы, перфорации. В отдельных случаях наблюдаются поражения нижних отделов ЖКТ, включая неспецифический геморрагический колит, рецидив или обострение язвенного колита, или болезни Крона.
Со стороны ЦНС: часто (1-9% пациентов) — головная боль и вертиго; нечасто (менее 1% пациентов) — головокружение, депрессия, бессонница, усталость, тревожность, раздражительность, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (менее 1% пациентов) — почечная недостаточность, острая почечная недостаточность или гематурия; в отдельных случаях — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков или протеинурия.
Со стороны печени: нечасто (менее 1% пациентов) — желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз; в отдельных случаях — фульминантный (мгновенный) гепатит.
Со стороны кожи: часто (1-3% пациентов) — могут возникать сыпь или экзантема; нечасто (менее 1% пациентов) — зуд или крапивница; в отдельных случаях — фоточувствительность, анафилактические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно), в течение длительного времени может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза артерий (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Пациента следует предупредить о необходимости информировать врача о развитии побочных эффектов или сходных с ними симптомов.
Побочные эффекты препарата могут быть снижены при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
Противопоказания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— желудочно-кишечное кровотечение;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— воспалительные заболевания и кровотечения в аноректальной области;
— детский возраст (для таблеток пролонгированного действия, суппозиториев ректальных, для раствора для инъекций);
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, к салицилатам или другим НПВС, проявляющаяся бронхиальной астмой, крапивницей или ринитом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на то, что диклофенак не оказывает тератогенного эффекта, применение у беременных возможно только тогда, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Диклофенак не рекомендуется использовать в течение III триместра беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Во время лечения диклофенаком пациенты с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе должны тщательно наблюдаться лечащим врачом.
С осторожностью назначать препарат пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона из-за риска обострения заболеваний; пациентам с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью тяжелой степени, при нарушениях свертывания крови, эпилепсии, порфирии, а также пациентам, получающим антикоагулянты или фибринолитики.
При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, поэтому рекомендуется в период лечения регулярно исследовать функцию печени.
При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и жаропонижающий эффекты диклофенака могут маскировать симптомы этих заболеваний.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется тщательное наблюдение из-за возможного развития задержки жидкости в организме и отеков на фоне лечения неселективными НПВС.
На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно), в течение длительного времени может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза артерий (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта).
Следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических сосудов и/или цереброваскулярными заболеваниями. Тщательный анализ должен быть проведен перед длительным назначением препарата пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
У пациентов пожилого возраста Наклофен следует применять в минимальной эффективной дозе.
Раствор для инъекций содержит бензиловый спирт, который противопоказан новорожденным и детям младше 3 лет. У восприимчивых людей, особенно с астмой и аллергией в анамнезе, метабисульфит, входящий в состав препарата в форме раствора для инъекций, может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактической реакции и бронхоспазма.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
При ректальном введении передозировка маловероятна.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головокружение, шум в ушах, раздражительность, также вероятны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, нарушение функции печени, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность.
Лечение: при приеме внутрь — промывание желудка. Проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Наклофена с препаратами лития или дигоксином возможно повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении Наклофена (как и других НПВС) с некоторыми диуретиками диуретический эффект уменьшается.
Совместное применение Наклофена и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению содержания калия в плазме крови.
Совместное применение Наклофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС может привести к риску развития нежелательных эффектов.
Циклоспорин повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Наклофен при одновременном применении повышает токсичность метотрексата.
Наклофен снижает их эффективность антигипертензивных средств.
Диклофенак обычно не оказывает влияния на активность противодиабетических средств для приема внутрь.
Не рекомендуется смешивать Наклофен в форме раствора для инъекций с другими препаратами.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
Все аналоги
Аналоги препарата
ДИКЛОФЕНАК
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
РУМАКАР
(Pharmacare Int. Co./Pharmacare, PLC, Палестина)
ФЕЛОРАН
(Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
ДИКЛОФЕНАК
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДИКЛОФЕНАК
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕЛОРАН
(SOPHARMA, PLC, Болгария)
ДИКЛОРАН
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
РУМАКАР
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Аналоги КФУ
НАЛГЕЗИН®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АЭРТАЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КЕТО-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
СОЛПАФЛЕКС
(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ИБУПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ДИФЛАЗОН®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
НАЛГЕЗИН®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
