Налориус таблетки от аллергии инструкция

Налориус — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002472

Торговое наименование препарата

Налориус®

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: дезлоратадин 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 145,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,8 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,7 мг, крахмал прежелатинизированный 5,55 мг, кроскармеллоза натрия 1,85 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,85 мг, магния стеарат 1,85 мг;

состав оболочки: опадрай II голубой (лактозы моногидрат 36,0%, гипромеллоза (Е464) 28,0%, титана диоксид (Е171) 23,0%, полиэтиленгликоль (макрогол) (Е1521) 10,0%, индигокармин (Е132) 2,5%, бриллиантовый голубой (Е133) 0,380%, железа оксид желтый (Е172) 0,120%) 4,967 мг, эмульсия симетикона 0,033 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на изломе — белый или белый с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакции аллергического воспаления, в том числе — высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-4, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика:

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения — в среднем 27 часов.

Показания:

— Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к лоратадину;

— беременность и период лактации (грудное вскармливание);

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Активное вещество выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата НАЛОРИУС® во время кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до ≤1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

У детей в возрасте 12 — 17 лет, по результатамклинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %). Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко -галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие:

Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания:

С осторожностью назначают НАЛОРИУС® при тяжелой почечной недостаточности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При развитии нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, головокружение, галлюцинации, не рекомендуется выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек»), Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Нанолек»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Информация носит справочный характер. Не занимайтесь самодиагностикой и самолечением. Обращайтесь ко врачу.

На современном фармакологическом рынке представлена масса препаратов, направленных на борьбу с проявлениями аллергических реакций. Выбор средства должен осуществляться совместно с аллергологом, так как каждый представитель антигистаминных препаратов имеет свои противопоказания и побочные эффекты: однако у современного препарата Налориус последних крайне мало.

Общая информация о препарате

Налориус – новое противоаллергическое лекарство, выпущенное российской фармацевтической компанией ООО «Нанолек». Относится к группе блокаторов Н1-рецепторов нового поколения.

Средство пользуется наибольшим спросом среди тех, кто желает избавиться от симптомов аллергического ринита и других проявлений аллергозов.

В качестве положительного момента можно отметить то, что таблетки обладают минимальным побочным действием в своей группе.

Лекарство прошло клинические тестирования и имеет все регистрационные документы, допускающие его реализацию в аптеках.

Форма выпуска, состав и упаковка

Лекарство выпускается в таблетированной форме — голубые таблетки круглой формы, выпуклые с обеих сторон, покрыты пленчатой оболочкой, поверхность слегка шероховатая. На изломе таблетка беловатого или желто-белого цвета.

В каждой таблетке содержится пять миллиграммов активного компонента – дезлоратадина.

Дополнительные ингредиенты:

• фосфат кальция;
• МКЦ;
• метилоксипропилцеллюлоза;
• кукурузный крахмал;
• магниевая соль стеариновой кислоты;
• красители, входящие в состав оболочки.

Товар упакован в картонную коробку, в одной упаковке – десять таблеток.

Фармакологическое действие

Налориус обладает продолжительным противоаллергическим действием. Представляет собой метаболит лоратадина. Последний, как известно, ингибирует гистаминовые Н1-рецепторы и тем самым оказывает антиаллергенное, антизудное и противоэкссудативное действие.

Механизм действия связан с уменьшением проницаемости сосудистой стенки, что предотвращает отечность ткани и снижает повышенную сокращаемость гладких мышц.

Действующее вещество тормозит каскад воспалительных реакций, в том числе выделение интерлейкинов, гистамина, простагландинов, лейкотриенов и других веществ, принимающих участие в процессе сенсибилизации. За счет этого течение аллергического заболевания значительно облегчается — уменьшается зуд, наступает антиэкссудативный эффект, снижается проницаемость капиллярной стенки, уменьшается спазм гладких мышц, снимается отечность тканей.

Средство не воздействует на работу ЦНС, не обладает снотворным действием, не сказывается на быстроте протекания реакций. На ЭКГ после приема препарата не наблюдается пролонгирование интервала QT (электрическая систола желудочков).

Лекарство начинает работать в течение получаса после перорального введения и сохраняется на протяжении суток.

Фармакокинетика

Активный компонент быстро усваивается в ЖКТ. В крови обнаруживается спустя тридцать минут после принятия. Предельное содержание в крови наблюдается через три часа после перорального введения.

Дезлоратадин не просачивается через ГЭБ, проходит через маточно-плацентарный барьер, также попадает в женское молоко.

При назначении взрослым и детям подросткового возраста на протяжении двух недель (дозировка – пять-двадцать миллиграммов в сутки, единовременно) накопительного эффекта, влияющего на клинические данные, не отмечалось.

Прием препарата вместе с продуктами питания или грейпфрутовым соком не сказывается на всасывании и работе активного вещества (дозировка – полторы таблетки в день).

Дезлоратадин не угнетает активность ферментов, участвующих в окислении чужеродных органических молекул (цитохром), не является питательной средой для микроорганизмов и не ингибирует р-гликопротеин, обуславливающий лекарственную устойчивость.

Метаболизм происходит в печени за счет процесса гидроксилирования. Незначительное количество принятого препарата выводится из организма почками (до двух процентов) и ЖКТ (менее семи процентов) в исходной форме.

Время полувыведения – около двадцати семи часов.

Механизм действия

Лечебный механизм заключается в торможении выхода медиаторов воспаления из мастоцитов. Благодаря этому предотвращает развитие клиники аллергоза и облегчает течение заболевания. Дезлоратадин (метаболит лоратадина) способствует пролонгации действия.

В отличие от препаратов-предшественников из ранних поколений, Налориус не дает седативного и кардиотоксического эффекта, но при этом обладает высокой антиаллергенной активностью.

Показания

Таблетки можно использовать в следующих случаях:

• аллергический насморк (с целью устранения чихания, зуда в носу, покраснения глаз, уменьшения слизистого отделяемого, облегчения дыхания и так далее);
• крапивница (для уменьшения выраженности кожного зуда, устранения высыпаний).

Налориус часто используют при обострении сезонной аллергии в период цветения и других признаках аллергозов.

Противопоказания

Лекарство не следует принимать в случае:

• непереносимости входящих в состав компонентов;
• беременности, кормления грудью;
• интолерантности к лактозе;
• гиполактазии, мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• возраста младше двенадцати лет.

С осторожностью препарат назначают при тяжелой почечной недостаточности.

Инструкция по применению

Таблетки предназначены для перорального введения, то есть для приема внутрь. Таблетку не разжевывают, проглатывают целой, запивая большим количеством воды.

Производитель рекомендует соблюдать равные промежутки между приемами – регулярно в одинаковое время суток (например, если первый прием совершен в 12 дня, на следующий день таблетку нужно выпить в это же время).

Прием пищи не влияет на всасывание и действие лекарства, поэтому факторы «до» и «после еды» роли не играют.

Стандартная схема применения для детей старше двенадцати лет и взрослых — пять миллиграммов препарата (одна таблетка) один раз в сутки.

В случае сезонной аллергии (поллиноз, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит), когда симптомы наблюдаются менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году, следует ориентироваться на течение болезни. Как только клинические проявления исчезают, прием прекращают. При их возобновлении лечение восстанавливают.

Если аллергический ринит носит круглогодичный характер (персистирующая форма), когда симптоматика держится более четырех дней в неделю или более одного месяца, средство принимают на протяжении всего периода сенсибилизации.

Передозировка

Введение дозировки, превышающей в пять раз рекомендованную, не приводило к возникновению каких-либо симптомов. В ходе ряда испытаний было установлено, что ежедневный прием взрослыми и детьми старше двенадцати лет препарата (дозировка – 20 миллиграммов или четыре таблетки) на протяжении двух недель не сопровождался какими-либо изменениями со стороны сердечнососудистой системы.

Также проводился клинико-фармакологический эксперимент, который заключался в ежедневном применении Налориуса в дозировке 45 мг (девять таблеток – доза, превышающая рекомендуемую в девять раз) на протяжении десяти дней. По результатам исследования не отмечалось пролонгирование интервала QT на электрокардиограмме или возникновение опасных побочных проявлений.

В случае приема большого количества таблеток нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. Рекомендуемые действия — промывание желудка, принятие энтеросорбента (уголь активированный, Полисорб). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Активный компонент не элиминируется при гемодиализе. Сведений в отношении эффективности проведения перитонеального диализа нет.

Побочные реакции

ВОЗ разработала классификацию частоты развития побочных действий:

• очень часто – не меньше десяти процентов;
• часто – не меньше одного процента и до десяти;
• нечасто – от 0,1 до 1 процентов;
• редко – 0,01-0, процент;
• очень редко – до 0,01 процента.

Согласно этой классификации прием Налориуса может сопровождаться следующими проявлениями:

• иммунные реакции — высыпания, крапивница, зуд кожных покровов, отек Квинке, одышка, анафилаксия – очень редко;
• нейрогенные явления — головная боль – нечасто; головокружения, нарушения сна, психомоторная возбудимость, судорожный синдром, галлюцинации – очень редко;
• сердечнососудистые проявления — сердцебиение, учащение ЧСС – очень редко;
• желудочно-кишечные реакции — сухость слизистой рта – нечасто; диспепсические явления, жидкий стул, гастралгии, рвота, увеличение билирубина – очень редко;
• со стороны опорно-двигательного аппарата — боли в мышцах – очень редко;
• другие — утомляемость – часто.

Крапивница пример на коже

Можно ли применять при беременности

Налориус не назначают беременным и кормящим женщинам, так как данных относительно безопасности использования при таких состояниях нет.

Установлено, что активный компонент попадает в женское молоко, поэтому прием лекарства во время лактации запрещен.

Лекарственное взаимодействие

По результатам исследований совместного приема Налориуса с Флуоксетином, макролидами, блокаторами Н2-рецепторов, фунгицидами не было обнаружено снижения концентрации дезлоратадина в крови.

Эффективность средства не зависит от приема пищи. Препарат не усиливает действие этанола на ЦНС.

Особые указания

Таблетки с осторожностью применяют при тяжелых нарушениях работы почек, требуется тщательный контроль врача.

При возникновении побочных явлений со стороны ЦНС (сонливость, вялость, головокружение и так далее) следует на время отказаться от управления транспортным средством и механизмами, требующими высокой концентрации внимания или быстрой реакции.

Мнения врачей о препарате

Отзывы специалистов о препарате Налориус:

Назначаю этот препарат при обострении сезонной аллергии. Средство быстро купирует симптомы, действует мягко, не вызывает, как правило, сонливости и других побочных эффектов.

Дмитрий, врач-аллерголог

Популярный препарат из группы Н1-блокаторов. Быстро справляется с проявлениями крапивницы, аллергическим ринитом и конъюнктивитом. Можно использовать для непродолжительного и длительного приема. Цена его вполне приемлемая, по сравнению с другими представителями метаболитов лоратадина.

Вячеслав, врач-дерматолог

Мнения пациентов о препарате

Отзывы пациентов, принимающих препарат Налориус:

Страдаю аллергией на солнце, т. е. под воздействием лучей кожа начинает чесаться, шелушиться, появляются высыпания. С этой проблемой не раз обращалась к врачу, но все назначенные средства до конца справиться с проблемой не смогли. Последний раз мне порекомендовали Налориус. Купила сразу две упаковки перед отпуском. Могу сказать, что препарат начал действовать быстро — при первых неприятных ощущениях (зуд и проч.) выпила таблетку, и уже через час дискомфорт уменьшился. Пила 10 дней, но пузырьки на коже полностью не исчезли.

Ангелина, 29 лет

Мне врач назначил Налориус при поллинозе, который обостряется у меня в период цветения. Пью обычно недели две, когда наиболее ярко проявляются признаки. Помогает очень хорошо! Облегчает носовое дыхание, слезотечения и ринореи почти нет. Зуд проходит очень быстро.

Игорь, 35 лет

Советы по приему от пациентов

Пациенты, использующие препарат Налориус, делятся полученным опытом:

Как мне сказал врач, нужно строго соблюдать интервал между приемами. Я пила таблетки десять дней, в 13:00 каждый день. Не знаю, как бы сказалось несоблюдение этого правила, но лучше строго следовать рекомендациям. В остальном никаких особенностей в применении не нашла.

Инна, 24 года

У меня Налориус вызывает небольшую сонливость, поэтому как по мне, то лучше пить его во второй половине дня или после ужина.

Артем, 31 год

Плюсы и минусы по отзывам и опыту практического применения

Из плюсов лекарства можно отметить следующие:

• невысокая стоимость;
• быстрота действия;
• эффективность;
• отсутствие выраженных побочных эффектов.

По отзывам пациентов, основными недостатками являются следующие:

• небольшая сонливость при длительном использовании или увеличении дозировки;
• запрет на использование во время вынашивания ребенка и вскармливания.

Ориентировочная цена в рублях в зависимости от формы выпуска

Единственная форма выпуска – таблетированная. Цена за упаковку с десятью таблетками варьируется в пределах 170-240 рублей.

Условия и сроки хранения

Хранят в темном месте при 15-25 градусах.

Отпуск в аптеке

Рецепт при покупке не требуется.

Аналоги

Препараты с аналогичным действующим веществом:

1. Блогир-3. Показания и противопоказания те же, что у Налориуса. Принимают по таблетке в день. Стоит около 150 рублей за пять таблеток.
2. Элизей. Инструкция по применению та же, что у Налориуса. Стоимость – 180 рублей за десять таблеток.
3. Дезал. Дозировка и кратность приема аналогичная, так же как и показания с противопоказаниями. Десять таблеток стоят 250 рублей.