Насобек (Nasobec) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Насобек
💊 Состав препарата Насобек
✅ Применение препарата Насобек
📅 Условия хранения Насобек
⏳ Срок годности Насобек
Описание лекарственного препарата
Насобек
(Nasobec)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года.
Дата обновления: 2023.05.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
R01AD01
(Беклометазон)
Лекарственная форма
| Насобек |
Спрей назальный дозир. 50 мкг/1 доза: фл. 200 доз с аппликатором рег. №: ЛП-(001501)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012652/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Насобек
Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной суспензии белого цвета, без видимых посторонних включений.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (500 г/л), фенилэтиловый спирт, полисорбат-80, глюкоза (безводная), целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.
200 доз — флаконы пластиковые (1) с механическим дозирующим аппликатором — пачки картонныех.
х на пачку картонную могут быть нанесены защитные наклейки
Фармакологическое действие
Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт.
Препарат хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью.
После интраназального применения быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Часть введенного препарата проглатывается. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связывание с белками плазмы — 87%.
Метаболизм и выведение
Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Т1/2 – 15 ч. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения, выводится в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов; 10-15% выводится почками.
Показания препарата
Насобек
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- вазомоторный ринит.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 50-100 мкг (1-2 дозы) в каждый носовой ход 2 раза/сут; суточная доза составляет 200-400 мкг. Максимальная суточная доза — 400 мкг. Суточную дозу можно разделить на 2-4 приема.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в начальной дозе по 50 мкг (1 доза) в каждый носовой ход 2 раза/сут, при необходимости — 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 400 мкг. Суточную дозу можно разделить на 2-4 приема.
При достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Правила использования препарата
Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.
При первом применении следует разблокировать распыляющий механизм: нажать на дозатор несколько раз до появления облачка аэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, следует вновь разблокировать распыляющий механизм.
Перед первым применением препарата следует снять пластиковое защитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью и дозирующим носовым аппликатором.
- Перед применением следует слегка встряхнуть флакон, после этого снять колпачок носового аппликатора.
- Расположить флакон между большим и указательным пальцами так, чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора.
- Перед первым применением препарата, или в случае длительного перерыва в использовании, распыление первой дозы следует произвести в воздух.
- Слегка выдохнуть через нос.
- Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить аппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флакон находился в перпендикулярном положении.
- Слегка вдохнуть через открытый носовой ход и одновременно нажать на носовой аппликатор и ввести дозу аэрозоля.
- Выдохнуть через рот.
- При повторном введении препарата в тот же носовой ход следует повторить действия, описанные в пунктах 6 и 7.
При введении препарата в другой носовой ход следует повторить действия, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.
После окончания применения препарата следует очистить концевую (верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.
Чистка аппликатора
Носовой аппликатор следует чистить не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения. Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовой аппликатор. Аппликатор и колпачок промыть теплой водой и дать высохнуть. После этого аппликатор и колпачок надеть обратно на флакон.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0.1%, но <1%); редко (≥0.01%, но <0.1%); очень редко (<0.01%), включая единичные случаи; неизвестно (недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции).
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: редко — нарушение обонятельных и вкусовых ощущений, сонливость, головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: неизвестно — повышение внутриглазного давления, в т.ч. глаукома, катаракта (при длительном применении), гиперемия конъюнктивы, снижение зрения.
Со стороны дыхательной системы: редко — сухость и раздражение носоглотки, чиханье, жжение, заложенность носа, кровотечение из носа, атрофия слизистой оболочки носа, кашель, ринорея; очень редко — изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).
Прочие: редко — миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах (более 400 мкг/сут)); неизвестно — при длительном применении возможно развитие надпочечниковой недостаточности, снижение темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей.
Противопоказания к применению
- геморрагический диатез;
- частые носовые кровотечения;
- туберкулез органов дыхания;
- грибковые инфекции;
- вирусные инфекции;
- детский возраст до 6 лет;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при амебиазе, глаукоме, тяжелой печеночной недостаточности, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда, изъязвлениях носовой перегородки, после недавно перенесенных хирургических вмешательств в полости носа или травмах носа, во II и III триместрах беременности, в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Насобек противопоказано в I триместре беременности. Применение препарата Насобек во II и III триместрах беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применять препарат Насобек в период грудного вскармливания следует с осторожностью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Пациентов следует предупредить о необходимость соблюдать осторожность и не допускать попадания в глаза препарата Насобек.
Терапевтический эффект препарата Насобек, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметным через 5-7 дней от начала применения препарата. При достижении терапевтического эффекта доза препарата Насобек должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.
Пациентам с высоким риском развития недостаточности коры надпочечников необходим контроль врача.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлением носовой перегородки, после хирургических вмешательств в полости носа, травм носа, не должны применять препарат Насобек до тех пор, пока раны полностью не заживут.
При инфекционных заболевания носовой полости и околоносовых пазух следует проводить соответствующую терапию. Данные заболевания не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.
Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате Насобек, при длительном применении повышает риск возникновения отека слизистой оболочки носа. При возникновении подобной реакции необходима коррекция дозы препарата Насобек или применение препарата, не содержащего бензалкония хлорид.
Использование в педиатрии
При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с тем, что при применении препарата Насобек могут развиться сонливость и головокружение, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении в высоких дозах, а также при одновременном приеме других (системных) ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: применение препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность беклометазона (индукция ферментов микросомального окисления).
При совместном применении метандростенолон, эстрогены, бета2-адреномиметики, теофиллин, ГКС для приема внутрь усиливают действие беклометазона.
При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреномиметиков.
Условия хранения препарата Насобек
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Насобек
Срок годности — 4 года.
После первого вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
ООО «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аллергический ринитАллергияСпреи в нос
Содержание статьи
- Насобек: МНН и состав
- Насобек: действующее вещество
- Насобек: РЛС
- Насобек: от чего помогает?
- Насобек гормональный препарат или нет?
- Насобек сосудосуживающий или нет?
- Насобек или Тафен назаль что лучше?
- Насобек или Назонекс, Нозефрин, Дезринит: что лучше?
- Насобек или Авамис, Назарел: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Аллергологи бьют тревогу. По данным эпидемиологических исследований за последние 30 лет распространенность аллергических заболеваний увеличивается вдвое каждые 10 лет.
Например, аллергическим ринитом в различных странах страдает от 10 до 35% населения. Аллергический ринит (АР) —- воспалительное заболевание слизистой оболочки носовой полости, развивающееся под действием аллергенов. Проявляется заложенностью носа, ринореей, зудом, жжением, чиханием, покраснением глаз и слезотечением. Аллергический ринит влияет на развитие заболеваний уха и дыхательных путей. Нелеченный АР может привести к воспалению бронхов, их гиперреактивности и бронхиальной астме.
Важно вовремя обратиться к врачу, поставить диагноз и получить необходимое лечение. В качестве препаратов первой линии при при умеренно тяжелом или тяжелом течении АР назначаются назальные глюкокортикостероиды. Например, спрей Насобек. Рассказываем о действующем веществе, показаниях, свойствах препарата и сравниваем с другими интраназальными средствами для терапии АР.
Насобек: МНН и состав
Насобек — лекарство в виде дозированного назального спрея с активным веществом беклометазона дипропионат. Международное непатентованное наименование — беклометазон (beclometasone).
Одна доза (один впрыск) содержит 50 мкг действующего вещества, объем флакона рассчитан на 200 доз. Сам препарат представляет собой белую непрозрачную суспензию без посторонних включений. В составе вспомогательных веществ присутствует антисептик бензалкония хлорид (при длительном использовании вызывает раздражение и отек слизистой носа).
Насобек: действующее вещество
Беклометазон — синтетический глюкокортикостероидный гормон местного действия. Применяется в медицине с 1970-х годов и находится в Списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Беклометазон успешно используется в лечении бронхиальной астмы, аллергического ринита и кожных болезней.
Беклометазон оказывает противовоспалительное, иммунодепрессивное и противоаллергическое действие. Содержащий его спрей для носа Насобек уменьшает отечность слизистой оболочки, снижает выработку слизи и устраняет зуд.
Насобек: РЛС
Регистр лекарственных средств РФ содержит информацию, что Насобек является рецептурным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в России.
Насобек: от чего помогает?
Насобек назначается взрослым и детям, которым уже исполнилось 6 лет для лечения и профилактики:
- сезонного аллергического ринита;
- круглогодичного аллергического ринита;
- вазомоторного ринита (насморка по невыясненной причине).
Что следует помнить, если вы применяете Насобек:
- перед процедурой необходимо очистить нос от слизи и корочек;
- флакон-спрей необходимо встряхнуть несколько раз;
- не превышать прописанные врачом дозы.
Насобек гормональный препарат или нет?
При назначении лечения пациенты часто спрашивают: «Препарат Насобек гормональный или нет?». Отвечаем: «Да, Насобек — это гормональный препарат. Его действующее вещество — глюкокортикостероидный гормон. В рекомендованных дозах и при непродолжительном применении лекарство не оказывает общего системного эффекта».
Насобек сосудосуживающий или нет?
Насобек, в первую очередь, средство от симптомов аллергии. Спрей не оказывает сосудосуживающего действия, а снимает отек и освобождает дыхание, угнетая выработку медиаторов воспаления, уменьшая количества тучных клеток и снижая секрецию слизи.
Насобек или Тафен назаль что лучше?
Беклометазон был первым интраназальным ГКС-средством для лечения аллергического ринита. После него были разработаны и внедрены в клиническую практику и другие ГКС местного действия. Один их них — будесонид, который входит в состав спрея Тафен назаль.
Препараты имеют одинаковые:
- формы выпуска: дозированный назальный спрей;
- механизм действия и эффект: противовоспалительный и противоаллергический;
- разрешены для лечения детей с 6 лет
- отпускаются по рецепту врача.
Какие отличия аналогов:
- действующее вещество: будесонид и беклометазон;
- показания: Тафен назаль применяется еще для лечения полипов в носу;
- противопоказания: их больше у Насобека, в том числе при беременности (запрещен в I триместре);
- состав вспомогательных веществ: Тафен назаль не содержит бензалкония хлорид;
- скорость действия: Насобек достигает значимого улучшения после нескольких дней применения, а Тафен назаль — через 1-2 дня.
Оба спрея не являются средствами самолечения, выбор препарата для конкретного пациента должен делать врач.
Насобек или Назонекс, Нозефрин, Дезринит: что лучше?
Еще один топический ГКС —- мометазон, который входит в состав популярных спреев от аллергического ринита Назонекс, Нозефрин и Дезринит. Они применяются при большем количестве показаний:
- аллергический сезонный или круглогодичный насморк у взрослых и детей с 2 лет;
- профилактика тяжелого течения сезонного аллергического ринита с 12 лет;
- полипоз носа с нарушением дыхания и обоняния с 18 лет;
- лечение риносинусита и синусита у взрослых и детей с 12 лет, в том числе в комплексе с антибиотиками.
Что общего у Насобека со спреями, содержащими гормон мометазон:
- форма выпуска: дозированный назальный спрей;
- механизм действия и эффект: противовоспалительный и противоаллергический;
- показания: аллергические риниты;
- отпускаются по рецепту врача.
Отличия:
- показания: круг заболеваний, при которых назначаются средства с мометазоном, шире, но не включает вазомоторный ринит, как у Насобека;
- схема применения: Насобек, как правило, надо использовать два раза в день, а спрей с мометазоном — один раз в сутки;
- возраст применения: «мометазоны» разрешены с 2-х лет для лечения ринитов, Насобек — только с 6 лет;
- терапия в период беременности: Назонекс и др. разрешены для применения во всех триместрах, если ожидаемая польза для женщины превышает риск для плода, Насобек противопоказан в I триместре;
- отпуск из аптек: Насобек отпускается по рецепту врача, у Назонекса и Нозефрина есть вариант безрецептурной формы «алерджи», которые применяют при аллергическом рините у взрослых без консультации врача (но не более 3-х месяцев).
Для характеристики интраназальных ГКС используется терапевтический индекс — соотношение местной противовоспалительной активности и системного действия. Мометазон имеет самый лучший индекс (при интраназальном введении он всасывается меньше 1%).
Но в любом случае решение, что лучше — Насобек или Дезринит, Назонекс, Нозефрин — принимает доктор с учетом заболевания, его тяжести и возраста пациента. Если взрослому пациенту уже был поставлен диагноз АР, то он может сам приобрести без рецепта средства Назонекс алерджи или Нозефрин алерджи.
Насобек или Авамис, Назарел: что лучше?
Авамис и Назарел содержат глюкокортикостероидный гормон флутиказон, который, как и беклометазон обладает мощным противовоспалительным эффектом. Авамис обладает улучшенными фармакотерапевтическими характеристиками и поэтому содержит в два раза меньше активного вещества в одной дозе, чем Назарел. Между собой препараты отличаются и возрастом применения: Авамис можно с 2 лет, Назарел — с 4 лет. Показание у них одно: лечение сезонного и круглогодичного ринита.
В чем препараты похожи:
- формы выпуска: дозированные назальные спреи;
- показания: лечение симптомов аллергического ринита;
- механизм действия и эффект: противовоспалительный и противоаллергический;
- отпускаются по рецепту врача.
Отличия флутиказона от беклометазона:
- флутиказон начинает действовать через 8 часов;
- беклометазон назначают при вазомоторном рините, флутиказон, согласно инструкции, нет;
- флутиказон не попадает в кровь, а беклометазон всасывается, поэтому при длительной терапии может быть замедление роста у детей;
- у флутиказона практически нет противопоказаний, кроме гиперчувствительности;
- флутиказон применяют один раз в сутки, беклометазон — 2 раза;
- Насобек разрешен с 6 лет, Авамис с 2-х, Назарел — с 4-х лет.
В заключении снова напомним, что данные препараты не зря отпускаются по рецепту. Это гормональные средства, имеющие побочные эффекты и противопоказанные некоторым пациентам. Поэтому назначить лечение ими может только врач.
Краткое содержание
- Насобек — лекарство в виде дозированного назального спрея с активным веществом беклометазона дипропионат.
- Беклометазон оказывает противовоспалительное, иммунодепрессивное и противоаллергическое действие. Содержащий его спрей для носа Насобек уменьшает отечность слизистой оболочки, снижает выработку слизи и устраняет зуд.
- Регистр лекарственных средств РФ содержит информацию, что Насобек является рецептурным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в России.
- Насобек назначается взрослым и детям, которым уже исполнилось 6 лет для лечения и профилактики аллергического и вазомоторного ринита.
- Насобек — это гормональный препарат. Его действующее вещество — глюкокортикостероидный гормон беклометазон.
- Спрей Насобек не оказывает сосудосуживающего действия.
- Тафен назаль содержит ГКС будесонид местного действия. Насобек достигает значимого улучшения после нескольких дней применения, а Тафен назаль — через 1-2 дня.
- Мометазон входит в состав спреев от аллергического ринита Назонекс, Нозефрин и Дезринит. Они применяются при большем количестве показаний и имеют самый низкий терапевтический индекс среди всех назальных спреев от аллергического ринита.
- Авамис и Назарел содержат глюкокортикостероидный гормон флутиказон, который, как и беклометазон обладает мощным противовоспалительным эффектом. Насобек разрешен с 6 лет, Авамис с 2-х, Назарел — с 4-х лет.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Общая характеристика
Непрозрачная суспензия белого цвета, не содержит видимых посторонних частиц.
Состав лекарственного средства
25 г лекарственного средства содержат: беклометазона дипропионат 0,01250 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, глюкоза, целлюлоза дисперсная (смесь целлюлозы микрокристаллической и карбоксиметилцеллюлозы натрия), кислота хлористоводородная 3594, вода очищенная. Одна доза содержит 50 мкг беклометазона дипропионата.
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза в бутылке 200 доз.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикоидное средство для интраназального применения. Код АТХ: R01 AD01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Беклометазон дипропионат (BDP) — диэфир беклометазона, синтетического глюкокортикоида, который обладает противовоспалительным и иммуносупрессивным действием. В рекомендованных дозах препарат обладает местным действием на легкие без значимого системного действия, хотя механизм этого действия еще не известен. При местном применении беклометазон 17,21 -дипропионат (BDP) производит мощное противовоспалительное и вазоконстрикторное действие.
BDP — пролекарство со слабой связывающей аффинностью к кортикостероидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами до высоко активного метаболита беклометазона -17-монопропионата (В-17-МР), который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.
Беклометазон дипропионат применяют для превентивного лечения сенной лихорадки перед воздействием аллергеном. Далее продолжают регулярное применение BDP для предотвращения повторных симптомов аллергии.
Фармакокинетика
Абсорбция
После интраназального применения BDP здоровыми добровольцами-мужчинами оценивали системную абсорбцию путем измерения концентрации его активного метаболита В-17-МР в плазме. Его абсолютная биодоступность после интраназального применения составляет 44% (95% CI 28%, 70%). После интраназального применения слизистой оболочкой носа абсорбируется 1% дозы. Остальной препарат выводится из носа дренажом или мукоцилиарным клиренсом, возможна абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Достигший плазмы метаболит В-17-МР образуется путем превращения BDP, абсорбированного из проглоченной части дозы.
После перорального приема BDP также оценивали системную абсорбцию путем измерения концентрации его активного метаболита В-17-МР в плазме. Его абсолютная биодоступность после перорального приема составила 41% (95% CI 27%, 62%).
После перорального приема дозы В-17-МР абсорбируется медленно, пик плазменной концентрации достигается через 3-5 часов.
Метаболизм
После перорального и интраназального применения BDP быстро выводится из кровотока и плазменные концентрации не определяются ( 50 пкг/мл). Основная часть принятой дозы BDP метаболизируется при первом проходе через печень. Основным продуктом метаболизма является активный метаболит В-17-МР. Также образуются минимально активные метаболиты беклометазон -21 -монопропионат (В-21 -МР) и беклометазон (ВОН), но они обладают небольшим системным действием.
Распределение
BDP умеренно распределяется в тканях (201); В-17-МР распределяется более интенсивно (4241). Связывание BDP с белками плазмы умеренно высокое (87%).
Выведение
Выведение BDP и В-17-МР характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч, терминальные периоды полувыведения составляют 0,5 ч и 2,7 ч. соответственно. После перорального приема BDP примерно 60% дозы выводится с калом в течение 96 часов, в основном, в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12% дозы выводится в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой.
Насобек показан для профилактики и лечения:
сезонного и круглогодичного аллергического ринита, включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз);
вазомоторного ринита.
Способ применения и дозирование
Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуется по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в день (400 мкг беклометазона в день). Для отдельных пациентов предпочтительно применение препарата одной дозы в каждый носовой ход три или четыре раза в день.
При достижении контроля над симптомами дозу снижают до одной дозы два раза в день в каждый носовой ход (200 мкг беклометазона в день).
Для поддержания эффективного контроля над симптомами должна использоваться минимальная доза.
При рецидиве симптомов пациенты должны вернуться к рекомендованному дозированию по две дозы в каждый носовой ход утром и вечером.
Полный терапевтический эффект достигается через несколько дней лечения.
Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу беклометазона 400 мкг.
Пожилые пациенты: доза для взрослых.
Дети младше 6 лет: Насобек не показан для лечения детей младше 6 лет из-за недостатка клинических данных.
Побочные эффекты
Возможны системные эффекты назальных кортикостероидов только при применении высоких доз длительное время.
В редких случаях может развиться перфорация носовой перегородки после применения интраназальных кортикостероидов. Возможна сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа, образование в носу окрашенных кровью корок при применении интраназальных спреев, но эти состояния не прогрессируют и редко причиняют беспокойство. Редко сообщалось об изменении обонятельного и вкусового восприятия, эпистахисе.
Сообщалось о редких случаях повышения внутриглазного давления, глаукомы, катаракты при интраназальном применении беклометазона дипропионата.
Широкое применение беклометазона дипропионата на протяжении десятилетий не показало серьезных местных поражений слизистой оболочки носа.
Очень редко отмечали случаи реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, зуд и эритему, отек глаз, лица, губ и глотки, анафилактоидные/анафилактические реакции, диспноэ и/или бронхоспазм.
Сообщалось о случаях замедления роста у детей, получающих кортикостероиды интраназально.
Гиперчувствительность к беклометазону дипропионату или к наполнителям препарата, геморрагический диатез, частые носовые кровотечения, вирусные или грибковые инфекции, туберкулез легких, дети младше 6 лет, первый триместр беременности.
Предупреждения
Могут наблюдаться системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности, при применении высоких доз длительное время. Эти эффекты наблюдаются менее часто, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов, и могут варьировать у различных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и более редко, ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, страх, депрессию и агрессию (в частности, у детей).
Рекомендуется постоянное наблюдение за ростом детей, которые получают лечение назальными кортикостероидами длительное время. При замедлении роста детей необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, должна быть назначена наинизшая доза, обеспечивающая эффективный контроль симптомов. Дополнительно принимается решение педиатра по отношению к пациенту.
Лечение дозами, превышающими рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению надпочечников.
Требуется осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероилами на Насобек, так как возможны нарушения гипоталамо-емы. В большинстве случаев Насобек контролирует сезонный аллергический ринит, но может понадобиться сопутствующая терапия глазных симптомов при тяжелой аллергии.
Должно проводиться надлежащее лечение инфекций носовых ходов и параназальных синусов, но это не должно создавать специфического противопоказания лечению Насобеком.
Перед применением Насобека требуется получение консультации врача пациентами с глаукомой, недавней раной, хирургическим вмешательством или изъязвлением в области носа.
Беременность и лактация
Применение в период беременности
Не установлена безопасность применения препарата у человека при беременности. В ранних исследованиях на животных было продемонстрировано увеличение числа случаев расщепленного неба и замедление внутриутробного роста плода при пероральном приеме кортикостероидов матерью. Существует очень небольшой риск развития таких эффектов у плода человека. Следует отметить, что подобные изменения у плода животных отмечали после воздействия относительно высоких системных доз. Интраназальное применение в рекомендованных дозах оказывает минимальное системное действие.
Следует избегать применения беклометазона дипропионата в период беременности. Насобек противопоказан в первом триместре беременности. В следующих двух триместрах следует взвесить соотношение польза/риск для матери и плода.
Применение в период лактации
Не проводили специальных исследований о проникновении беклометазона дипропионата в грудное молоко лактирующих животных. Вероятно, что беклометазон дипропионат экскретируется с грудным молоком. Но при интраназальном применении относительно низких доз уровни в грудном молоке, похоже, будут низкими.
Перед применением препарата у кормящих матерей необходимо взвесить соотношение пользы для матери и риска для ребенка. Насобек не должен применяться в период лактации без консультации с врачом.
Влияние на возможность управления автомобилем и другими механизмами
Насобек не оказывает влияния на возможность управления автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не известны.
Симптомы: при приеме больших количеств беклометазона дипропионата за короткий период времени единственным вредным эффектом является подавление функции гипоталамо-гипофизарной-адреналовой системы.
Лечение: не проводят никаких неотложных мероприятий, а лечение Насобеком должно продолжаться в рекомендованной дозе. Функция гипоталамо-гипофизарной-адреналовой системы возвращается в норму в течение одного-двух дней.
Условия хранения и срок годности
Хранить при температуре не выше 25 0 С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности 4 года в закрытой оригинальной упаковке; 6 месяцев после первого вскрытия упаковки. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Суспензия в полиэтиленовой бутылке вместимостью 30 мл, номинально содержит 200 доз. Бутылка снабжена дозирующим клапаном. По 1 бутылке с инструкцией по применению в картонную коробку.
Производитель
Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика Адрес: 0stravskd 29, indication number 305 postal code 747 70 0pava, komdrov, Czech Republic