Натрия амидотризоат инструкция по применению

Новатризоат — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002096

Действующее вещество

Натрия амидотризоат

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Описание

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство.

АТХ :
V.08 Контрастные вещества

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.

В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.

Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.

Фармакокинетика

Распределение

После внутрисосудистого введения препарат быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении связывание с белками плазмы не превышает 10 %.
Натрия амидотризоат не проникает в эритроциты.

Через 5 мин после внутривенного болюсного введения 60 % раствора натрия амидотризоата в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода/л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения (Т 1/2) 1-2 ч.

Выведение

При введении в диагностических дозах
натрия амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводятся в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50 % — в течение 3 ч.

У больных с нарушением функции почек
натрия амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах.

В минимальных количествах выводится с грудным молоком.

В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации натрия амидотризоата не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы натрия амидотризоата в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с нарушением функции почек
натрия амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).

Показания к применению

Внутривенная урография, восходящая пиелография, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), ангиокардиография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, гистеросальпингография и другие.

Противопоказания

— Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным ЛС);

— печеночная недостаточность;

— выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

— острая коронарная недостаточность;

— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

— выраженная артериальная гипертензия;

— шок, коллапс;

— гиперкоагуляция;

— хроническая почечная недостаточность (ХПН);

— тиреотоксикоз;

— узловой зоб;

— плазмоцитома;

— активный туберкулез;

— для восходящей пиелографии — острая уроинфекция;

— для флебографии — острый флебит;

-детский возраст (кроме, урографии).

Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.

Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.

Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует применять пациентам с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой легких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).

Беременность и лактация

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости. Так как препарат проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Способ применения и дозы

Подготовка больного к процедуре

Пациент должен являться на обследование натощак, однако прием воды не ограничивается. Должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются). Это особенно важно для пациентов с повышенным риском осложнений.

При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник пациента. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное.

Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.

Пациентам с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры

Готовый для использования раствор натрия амидлотризоата должен быть прозрачным бесцветным или бледно-желтым. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности флаконов. Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.

Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента. При почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования.

При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров 0,9% раствором натрия хлорида, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии.

При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.

Если для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводят более 300-350 мл раствора контрастного вещества, то требуется инфузия растворов электролитов.

Подогревание раствора перед использованием

Нагревание раствора до температуры тела перед использованием приводит к тому, что контрастное средство легче вводится и лучше переносится (вследствие пониженной вязкости). При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес) хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав.

Тест-пробы

Не рекомендуют оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства, т.к. это не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.

Восходящая пиелография: 5-10 мл 30 % раствора (получить который можно путем разбавления 60 % раствора водой для инъекций в пропорции примерно 1:1) медленно вводятся с помощью катетера; при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.

Флебография: вводят внутривенно на нижней конечности 20-40 мл, на верхней конечности 10-20 мл 60 % раствора со скоростью 3-5 мл/с. Снимки производятся уже во время введения препарата; после обследования необходимо обеспечить выведение контрастного лекарственного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 50-70 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Периферическая артериография: вводят внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60 % раствора со скоростью 8-12 мл/с; для лучшей переносимости рекомендуется введение в направлении против тока крови.

Церебральная ангиография: в среднем 7 мл 60 % раствора вводится в сонную артерию или 4 мл вводятся в позвоночную артерию; при одновременной сериографии в 2 плоскостях достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторение инъекции; раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1,5 с).

Аортография: 30-50 мл 76 % раствора интрааортально со скоростью 8 мл/с.

Дигитальная (цифровая) артериография: 60 % раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.

Ангиокардиография: до 60 мл 76 % раствора со скоростью 8 мл/с.

Спленопортография: 20-30 мл 76 % раствора со скоростью 8 мл/с.

Холангиография: 5-20 мл 30 % раствора.

Цистография: в среднем 60-80 мл 30% раствора в наружное отверстие

мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом (лакунарная цистография).

Артрография: 30 % раствор, подогретый до температуры тела, медленно вводится в необходимом количестве после обычной дезинфекции сустава; контрастное лекарственное средство вводится после удаления экссудата при асептических условиях; введение раствора осуществляется в положении больного «лежа»; для разбавления раствора используется только
вода для инъекции.

Внутривенная урография:

Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для пациентов с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая продолжительность введения — не менее 20-30 мин.

Для пациентов с сердечной недостаточностью рекомендуемое время инфузии составляет 20-30 мин.

Для взрослых:

Доза натрия амидотризоата 76% — 20 мл. Увеличение дозы натрия амидотризоата 76% до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.

Для детей:

Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей требуется сравнительно высокие дозы натрия амидотризоата 76%.

Детям до года — 7-10 мл;

1- 2 года — 10-12 мл;

2- 6 лет — 12-15 мл;

6-12 лет — 15-20 мл;

Старше 12 лет — как для взрослых.

Время выполнения снимков

Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей на верхний предел указанного диапазона времени.

Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения препарата. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.

Побочное действие

Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто (>1%); иногда (<1%, но >0.1%), редко (0.1%).

Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

Со стороны дыхательной системы: часто — преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко — остановка дыхания, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — клинически значимые преходящие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), нарушения ритма; редко — опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; диарея, иногда — обострение энтерита или колита, боли в животе.

Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда — головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко — тяжелые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности.

Со стороны кожных покровов: часто — покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении натрия амидотризоата — боль, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко — воспаление, некроз тканей; иногда — тромбофлебиты и тромбозы вен.

Аллергические реакции: умеренно выраженные ангионевротический отек, конъюнктивит, слезотечение, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжелых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко — бронхоспазм, ларингоспазм.

Прочие: чувство жара и головная боль, иногда — недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко — изменение температуры тела, отек слюнных желез.

Введение в полости тела

После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.

При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обычно наблюдается повышение активности амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХПГ сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит.

Аллергические реакции: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.

Передозировка

При случайной передозировке или сниженной почечной функции,
натрия амидотризоат может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.

Взаимодействие

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2-х недель (в отдельных случаях — еще дольше).

Внутрисосудистое введение контрастного средства у больных с диабетической нефропатией может способствовать ухудшению функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих бигуаниды, это может привести к лактат-ацидозу крови. Поэтому, таким больным за 48 часов до начала обследования рекомендуется прекратить прием бигуанидов. После обследования прием таблеток следует начинать только после восстановления функции почек до исходного уровня.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении препарата могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.

Особые указания

После введения рентгеноконтрастных средств (таких как
натрия амидотризоат) возможно развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся затрудненным дыханием, эритемой, крапивницей, зудом или отеком лица. Возможны тяжелые реакции: ангионевротический отек (в т.ч. голосовых связок), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов — дней). Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями или с реакциями на йодосодержащие контрастные средства в анамнезе имеют повышенный риск развития тяжелых реакций.

Частота побочных реакций выше у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом (например, аллергические реакции на продукты моря, сенная лихорадка, крапивница), при повышенной чувствительности к йоду, при бронхиальной астме. В связи с этим перед введением контрастного средства следует тщательно собрать аллергологический анамнез. При указаниях на склонность к аллергии следует рассмотреть вопрос о необходимости применения в целях профилактики антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Необходимо учитывать также, что на фоне применения бета- адреноблокаторов возможно возникновение резистентности к стандартной терапии реакций гиперчувствительности.

При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать соответствующую терапию. Следовательно, в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить лекарственные средства и все необходимое для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Небольшое количество неорганического йода, содержащееся в растворе йодосодержащего контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно, особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у пациентов с субклиническим гипертиреозом или зобом.

Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями сердца (особенно с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца).

У лиц пожилого возраста часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодосодержащие контрастные средства.

Необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования следует особенно тщательно взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.

Внутрисосудистое введение

В редких случаях возможно возникновение почечной недостаточности. Для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства следует соблюдать следующие меры предосторожности: выявлять пациентов с

повышенным риском (например, с заболеваниями почек в анамнезе, с уже существующей почечной недостаточностью, с ранее возникшей почечной недостаточностью после введения контрастного средства, на фоне сопровождающегося нефропатией сахарного диабета, с множественной миеломой, в возрасте старше 60 лет, с прогрессирующими заболеваниями сосудов, с парапротеинемией, с тяжелой хронической артериальной гипертензией, с подагрой, или при предстоящем введении в высоких или повторных дозах). Пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности следует провести адекватную гидратацию до введения препарата (предпочтительнее путем внутрисосудистой инфузии до и после исследования; такую инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек).

До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде применения нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства. Новое рентгеноконтрастное исследование следует отложить до полного восстановления функции почек.

У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, т.к. йодосодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа.

При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства (выводящегося почками) возможно развитие транзиторных нарушений функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактацидоз (в качестве меры предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования).

У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и при заболеваниях сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на электрокардиограмме и аритмии. При сердечной недостаточности внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.

С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), отеком мозга или острой демиелинизацией. Частота возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, с инсультом в недавнем анамнезе или частыми преходящими ишемическими атаками.

При тяжелой недостаточности функции почек сопутствующее тяжелое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.

Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при введении контрастного средства. В этом случае следует уделить особое внимание адекватной гидратации.

Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение альфа-адреноблокаторов.

У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого васкулита или синдрома подобного синдрому Стивенса-Джонсона.

Введение йодосодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).

Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость ГЭБ. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у больных хроническим алкоголизмом и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения судорожного порога.

Ионные йодосодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосудов и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболии.

По имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела

При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность. Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.

В случае появления зуда, крапивницы, насморка, отеков, резкого снижения АД, тахикардии, нарушений дыхания и др. проявлений гиперчувствительности применение препарата противопоказано. Необходимо обеспечить компенсацию нарушений водного и электролитного обмена. При хранении на холоде часть действующего вещества в ампулах может выкристаллизовываться. Кристаллы растворяют, опуская ампулы на несколько минут в горячую воду.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после введения контрастных средств.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 600 мг/мл, 760 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины, обжатыми алюминиевыми кольцами. Возможно наличие пластиковых колпачков.

По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:ДЖОДАС ЭКСПОИМ, ООО

Производитель

NOVALEK PHARMACEITICAL, Pvt. Ltd. Индия

Джодас Экспоим, ООО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Натрия амидотризоат

Производитель: Фармак ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diatrizoic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006026

Информация о регистрации в РК:
10.04.2012 — 10.04.2017

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
671.56 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Триомбраст®

Международное непатентованное название

Натрия амидотризоат

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 60% или 76%

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

60% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 125,7 мг;

76% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 159 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгенконтрастные йодсодержащие вещества. Водорастворимые высокоосмолярные ренотропные вещества. Натрия амидотризоат.

Код АТХ V08A A01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В случае перорального приёма абсорбция амидотризоата практически равна нулю. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.

Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста® 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 минут, потом  постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. При введении в диагностических дозах амидотризоат поддаётся гломерулярной фильтрации в почках. Почти 15% введённого препарата выводится в неизменённом состоянии с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% – в течение 3 часов. Кинетические качества распределения и выведения из организма не зависят от дозы в пределах клинически значимого диапазона.

У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от места введения на протяжении короткого отрезка времени осуществляется полная элиминация даже из тканей.

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.

Показания к применению

— внутривенная и ретроградная урография

— ангиография

— артрография

— интраоперационная холангиография

— эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

— сиалография

— фистулография

— гистеросальпингография

Способ применения и дозы

Подготовка больного к исследованию. В течение 2 дней до исследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм. Это касается прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также каких-либо овощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме этого, целесообразно принять вечером слабительное средство.

Перед и после внутрисосудистого применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Особенно это касается лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.

Проведение обследования.

Набирать в шприц контрастное средство необходимо непосредственно перед началом обследования.

Раствор контрастного вещества предусмотрен только для одноразового применения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного вещества больше не применяют.

При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства пациент должен лежать. После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом, поскольку большинство тяжёлых осложнений происходит в первые полчаса после инъекции.

Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут, чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмоляльности плазмы крови за счёт прилива интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследование необходимо использовать более 300 мл контрастной жидкости, назначают внутривенное введение водно-электролитных растворов. Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента.

Пациентам с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью и пациентам в тяжёлом общем состоянии необходимо применять меньшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек на протяжении 3 дней после исследования.

Внутривенная урография.

Скорость внутривенного введения составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.

Дозирование. Для взрослых: доза Триомбраста® 76% – 20 мл, Триомбраста® 60% – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста® 76% до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо из-за особых показаний.

Время выполнения снимков. Для лучшего отображения почечной паренхимы снимки следует делать сразу после окончания введения контрастного средства. Для изображения почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного вещества, для молодых пациентов необходимо ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного диапазона времени.

Ангиография.

Триомбраст® можно применять для ангиографических исследований. Преимущество 76% раствору отдают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии.

Дозу устанавливают в зависимости от возраста, массы, минутного объёма сердца, общего состояния, методики исследования, вида и объёма исследуемого сосудистого участка.

Ретроградная урография.

Можно применять Триомбраст® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. С целью предотвращения раздражения холодом, что вызывает спазмы мочеточников, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Побочные действия

Побочные явления, которые возникают в связи с применением внутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, проходят и относятся к разряду лёгких и средней тяжести, хотя наблюдались тяжёлые и опасные для жизни реакции, в том числе даже летальные исходы.

Аллергические реакции: часто  зуд, крапивница, ангионевротический отёк, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель. Эти реакции, возникающие не зависимо от количества препарата, который вводится, и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо сразу прекратить и, при необходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ. Иногда – бронхоспазм, спазм или отёк гортани, или артериальная гипотензия. Отдалённые реакции, связанные с введением контрастных веществ, встречаются в единичных случаях.

Реакции со стороны кожи: часто  эритематозные высыпания, зудящие экзантемы. В единичных случаях – токсические кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла).

Со стороны нервной системы: при попадании контрастного вещества в мозг с артериальной кровью в высоких концентрациях могут наблюдаться такие транзиторные неврологические осложнения как головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушение речи, зрения и слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор, судороги, парезы/паралич, кома, сонливость. В единичных случаях  тяжёлые, а в отдельных случаях  фатальные тромбоэмболические явления приводящие к инсульту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто  повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии. Вазовагальные реакции после проведения гистеросальпингографии. Тяжёлые реакции, требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, что проявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериального давления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждённым состоянием, спутанностью сознания и цианозом, вплоть до потери сознания. В единичных случаях – тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.

Со стороны дыхательной системы: часто – транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания и кашель; в единичных случаях – остановка дыхания, отёк лёгких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ); нечасто – боль в животе; в единичных случаях – панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ).

Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях  нарушение функции почек или почечная недостаточность, которая проходит через некоторое время.

Местные реакции: боль в месте инъекции возникает при периферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усиление боли и отёк в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно, очень редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях – тромбофлебит и тромбоз вен.

Другие реакции: часто – головная боль, ощущение жара; нечасто – слабость, лихорадка, потливость, вазовагальные реакции; в единичных случаях – повышение температуры тела, опухание слюнных желез.

Противопоказания

— применение для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможных нейротоксических явлений

— выраженный гипертиреоз

— декомпенсированная сердечная недостаточность

— во время беременности и при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию

— при остром панкреатите противопоказана ЭРХПГ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к йодсодержащим средствам

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактоацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.

У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.

При приёме интерлейкина увеличивается возможность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).

Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на более длительный период.

Особые указания

Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастных веществ может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ, и тяжёлая аритмия более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с заболеванием сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к отёку лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Расстройства со стороны ЦНС. Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими нарушение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярного заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Нарушение функции печени тяжёлой степени. В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременно с наличием нарушений функции печени тяжёлой степени может в значительной степени задерживаться экскреция контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда неконтролируемый) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов.

Пациентам с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов подобных синдрому Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за сниженного порога судорожной активности.

Почечная недостаточность. В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

• идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объёма циркулирующей крови, множественных миелом, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, артериальной гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата;

• обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;

• избегать дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережимание артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества почками;

• перенесения срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к исходным уровням.

– пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.

Гиперчувствительность. Иногда после использования рентгенконтрастных средств наблюдаются аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно проявляются несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими как расстройство внешнего дыхания лёгкой степени, покраснения кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отёк, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отдалённые реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или реакцией на рентгенконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзных осложнений.

Гиперергическая реакция чаще возникает у пациентов, склонных к аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того необходимо учесть, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакции гиперчувствительности бета-агонистами.

В случае реакции гиперчувствительности введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить, и если это необходимо, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Очень важно предвидеть и обеспечить все мероприятия на случай возникновения осложнений при введении контрастного средства, а именно – иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложной помощи, а также владеть практическими навыками для осуществления неотложных мер такого типа.

Пациенты пожилого возраста. Патология сосудов и неврологические расстройства, наблюдающиеся у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения серьёзных реакций на йодсодержащие контрастные средства.

Ионные йодсодержащие контрастные средства имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Поэтому при проведении процедуры следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить длительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает вероятность сворачивания крови in vitro.

Рекомендуется быть особенно внимательным к пациентам больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактатацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отстроченные реакции на введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко, тем не менее управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами нежелательно в течение первых 24 часов после проведения исследования.

Передозировка

Сиптомы: возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём внутривенной инфузии растворов. Необходимо наблюдать за функцией почек на протяжении следующих 3 суток. Триомбраст® можно удалить из организма путём гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома) или без кольца излома (без точки излома).

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.

Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома (точкой излома) вложение ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 0С до 25 0С.

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33 0С – 36 0С кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.

Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

306099331477977117_ru.doc	100.5 кб
622447431477978288_kz.doc	119.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

	1 мл*
меглюмина амидотризоат	660 мг
натрия амидотризоат	100 мг

* — концентрация йода 370 мг/мл.

Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0.1 мг, натрия гидроксид до pH 6.0 — 7.7, вода д/и до 1 мл.

20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (10) — пачки картонные.