Назим вакцина для телят инструкция по применению

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

• торговое наименование: НАЗИМ (NASYM),
• международное непатентованное наименование: вакцина против респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота живая аттенуированная.

2. Лекарственная форма: Вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекции и для интраназального применения, разбавитель — раствор для подготовки суспензии для инъекции и для интраназального применения.

Вакцина изготовлена из вируса респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота (штамм Lym-56) с добавлением наполнителя SYVEL.

Вакцина поставляется со специальным «Разбавителем для вакцины НАЗИМ», в состав которого входит фосфатно-буферный раствор.

Каждая иммунизирующая доза вакцины (2 мл) содержит живой аттенуированный вирус респираторно-синцитиального инфекции крупного рогатого скота (штамм Lym-56) в количестве 104’7-106,5CCID50*.

*CCID5o: 50% инфицирующая доза для культуры клеток.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу беловатого цвета, а разбавитель — бесцветную прозрачную жидкость.

Срок годности вакцины 18 месяцев, а разбавителя — 60 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать незамедлительно.

4. Вакцина расфасована по 1 прививной дозе (4,0 см3), 5 прививных доз 4,0 см3) или 25 прививных доз (4,0 см3), а разбавитель — по 2 мл (для 1 прививной дозы вакцины), 10 мл (для 5 прививных доз вакцины) или 50 мл (для 10 прививных доз вакцины) в стеклянные и пластиковые флаконы соответствующей вместимости.

Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными колпачками.

Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонные коробки.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре 2°С-8 °C, а разбавитель — при температуре не выше 25°С.

Замораживание вакцины и разбавителя не допускается.

Защищать от прямого солнечного света.

6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без этикеток, с наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные незамедлительно после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин.

Утилизация разбавителя и обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.

10. Вакцина вызывает у крупного рогатого скота формирование иммунного ответа к возбудителю респираторно-синцитиальной инфекции через 5 дней после интраназальной вакцинации и через 21 день после внутримышечной вакцинации, продолжительностью 2 месяца после интраназальной вакцинации и 6 месяцев после внутримышечной вакцинации.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для защиты крупного рогатого скота от респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, снижения вирусовыделения, клинических признаков болезни и поражения легких с первых дней жизни.

12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.

13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (халат, брюки или комбинезон, резиновые сапоги, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы).

В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды.

При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, срочно обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

14. Безопасность применения вакцины во время стельности и лактации не установлена.

15. Рекомендуется следующая схема вакцинации:

Крупный рогатый скот с первых дней жизни прививают:

• интраназально 2 мл (по 1 мл в каждую ноздрю) в качестве первичной вакцинации.

Ревакцинацию проводят внутримышечно в объеме 2 мл через 2 месяца после первичной вакцинации и впоследствии через каждые 6 месяцев.

Крупный рогатый скот в возрасте около 10 недель прививают:

• внутримышечно 2 мл препарата с последующей инъекцией такого же объема через 4 недели в качестве первичной вакцинации.

Ревакцинацию проводят тем же методом и в том же объеме через каждые 6 месяцев.

Перед применением вакцину восстанавливают с помощью соответствующего разбавителя, исходя из соотношения: 1 доза вакцины на 2 мл разбавителя.

С флакона, содержащего разбавитель, необходимо снять колпачок и отобрать определенный объем содержимого.

Ввести отобранный объем разбавителя во флакон с вакциной.

Взболтать до полного растворения вакцины.

После восстановления отобрать всю полученную суспензию из флакона с вакциной и ввести во флакон с оставшимся разбавителем.

Перед использованием хорошо взболтать.

Если флакон содержит 5 доз вакцины, то в него можно перенести весь соответствующий объем разбавителя (10 мл), взболтать до полного растворения содержимого и использовать для вакцинации.

Для внутримышечного введения использовать только стерильные иглы и шприцы.

При интраназальном введения необходимый объем вакцины впрыскивают в ноздри животного (предпочтительно по 1 мл в каждую ноздрю) с помощью назального аппликатора.

Для каждого животного рекомендуется использовать индивидуальный аппликатор.

Необходимо проводить вакцинацию всех животных стада для снижения риска возможного заражения.

Отсутствие вакцинации среди отдельных животных может способствовать передаче возбудителя и развитию болезни.

16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

У отдельных животных могут отмечаться аллергические реакции.

В таких случаях назначают соответствующее симптоматическое лечение.

17. Симптомов проявления респираторно-синцитиальной инфекции или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

18. Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными средствами, за исключением разбавителя для вакцины Назим.

Информация о безопасности и эффективности данной вакцины при использовании с другими ветеринарными лекарственными средствами отсутствует.

Следовательно, решение об использовании вакцины до или после применения любого другого ветеринарного лекарственного средства необходимо принимать на индивидуальной основе.

Если принято решение об одновременной вакцинации с использованием другого препарата, рекомендуется вводить вакцины с разных сторон шеи.

19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.

20. Следует избегать нарушений установленного срока проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению ее эффективности.

21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используются без ограничений независимо от сроков вакцинации.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

«Лабораторное Хипра С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания.

Международное непатентованное или химическое наименование:
вакцина против респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота живая аттенуированная

Держатель регистрационного удостоверения:
«Laboratorios Hipra, S.A.», Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Испания

Разработчик:
«Laboratorios Hipra, S.A.», Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Испания

Производитель:
«Laboratorios Hipra, S.A.», Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Испания

Лекарственная форма:
Вакцина: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций и для интраназального применения; разбавитель — раствор для подготовки суспензии для инъекции и для интраназального применения

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Каждая иммунизирующая доза вакцины (2 мл) содержит живой аттенуированный вирус респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота (штамм Lym-56) в количестве 10 в степени 4,7-6,5 CCID 50*.
*ССID 50: 50% инфицирующая доза для культуры клеток.
Вакцина поставляется со специальным «Разбавителем для вакцины НАЗИМ», в состав которого входит фосфатно-буферный раствор.

Дозировка:
Вакцина: 1 прививная доза (4,0 см3), 5 прививных доз (4,0 см3) или 25 прививных доз (4,0 см3); разбавитель: 2 мл (для 1 прививной дозы вакцины), 10 мл (для 5 прививных доз вакцины) или 50 мл (для 10 прививных доз вакцины)

Количество в потребительской упаковке:
в стеклянных и пластиковых флаконах

СОСТАВ

В 1 дозе вакцины (2 мл) содержится: живой аттенуированный вирус респираторно-синцитиальной инфекции (штамм LYM — 56) в количестве 10^4,7— 10^6,5ССID₅₀ с добавлением наполнителя SYVEL.

Вакцина поставляется в комплекте со специальным разбавителем.

ПРЕИМУЩЕСТВА

• 1 вакцина для интраназального и внутримышечного введения.
• Позволяет создать стойкий иммунитет к РСИ с первых дней жизни.
• Безвредна и легко переносится.

СВОЙСТВА

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю РСИ через 5 дней после интраназального и через 21 день после внутримышечного введения.

Продолжительность иммунитета — 2 месяца после интраназальной и 6 месяцев после внутримышечной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ

Вакцина предназначена для защиты крупного рогатого скота от респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, снижения выделения вируса, клинических признаков болезни и поражения легких с первых дней жизни.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Телят прививают с первых дней жизни интраназально в дозе 2 мл (по 1 мл в каждую ноздрю) в качестве первичной вакцинации.

Ревакцинацию проводят внутримышечно в объеме 2 мл через 2 месяца после первичной вакцинации и впоследствии через каждые 6 месяцев.

Телят в возрасте около 10 недель в качестве первичной вакцинации прививают внутримышечно в дозе 2 мл препарата с последующей инъекцией такого же объема через 4 недели.

Ревакцинацию проводят тем же методом и в том же объеме через каждые 6 месяцев.

ПЕРИОД ОЖИДАНИЯ

Отсутствует.

СРОК ГОДНОСТИ

18 месяцев при соблюдении условий хранения и транспортировки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Сухое темное место при температуре 2°С-8°С. Замораживание вакцины и разбавителя не допускается

УПАКОВКА

Стеклянные и пластиковые флаконы по 1, 5 и 25 прививочных доз.

Назим (Nasym) – уникальная вакцина для телят на основе живого аттенуированного вируса респираторно-синцитиальной инфекции (РСВ), применяют для стимуляции иммунитета и лечения заболеваний и поражений легких, совместно с выпойкой молозива и диспансеризацией, производство Hipra, высокое качество и доступная цена.

НАЗИМ (NASYM ® ) ИНСТРУКЦИЯ по ветеринарному применению лекарственного препарата НАЗИМ Организация-разработчик: «Лабораториос Хипра С.А.» /«Laboratorios Hipra, S.A.», Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания Номер регистрационного удостоверения 724-1-6.20-4648№ПВИ-1-7.20/05592

I. Общие сведения 1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование: НАЗИМ (NASYM), международное непатентованное наименование: вакцина против респираторно-синцитиальной инфекции крупного рогатого скота живая аттенуированная.

2. Лекарственная форма: Вакцина — лиофилизат для приготовления суспензии для инъекции и для интраназального применения, разбавитель – раствор для подготовки суспензии для инъекции и для интраназального применения. Вакцина поставляется со специальным «Разбавителем для вакцины НАЗИМ». Каждая иммунизирующая доза вакцины (2 мл) содержит живой аттенуированный вирус респираторно-синцитиального инфекции крупного рогатого скота (штамм Lym-56) в количестве 104,7–106,5 CCID50*. *CCID50: 50% инфицирующая доза для культуры клеток.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу беловатого цвета, а разбавитель – бесцветную прозрачную жидкость. Срок годности вакцины 18 месяцев, а разбавителя – 60 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать незамедлительно.

4. Вакцина расфасована по 1 прививной дозе (4,0 см 3 ), 5 прививных доз 4,0 см 3 ) или 25 прививных доз (4,0 см 3 ), а разбавитель – по 2 мл (для 1 прививной дозы вакцины), 10 мл (для 5 прививных доз вакцины) или 50 мл (для 10 прививных доз вакцины) в стеклянные и пластиковые флаконы соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными колпачками. Флаконы с вакциной и разбавителем упакованы в картонные коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.

5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре 2 ºС-8 ºС, а разбавитель – при температуре не выше 25 ºС. Замораживание вакцины и разбавителя не допускается. Защищать от прямого солнечного света.

6. Вакцину и разбавитель следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без этикеток, с наличием посторонних примесей, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию, а также остатки вакцины, не использованные незамедлительно после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин. Утилизация разбавителя и обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Биологические свойства 9. Фармакотерапевтическая группа: Иммунобиологический лекарственный препарат.

10. Вакцина вызывает у крупного рогатого скота формирование иммунного ответа к возбудителю респираторно-синцитиальной инфекции через 5 дней после интраназальной вакцинации и через 21 день после внутримышечной вакцинации, продолжительностью 2 месяца после интраназальной вакцинации и 6 месяцев после внутримышечной вакцинации. Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. Порядок применения 11. Вакцина предназначена для защиты крупного рогатого скота от респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, снижения вирусовыделения, клинических признаков болезни и поражения легких с первых дней жизни. 12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.

13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (халат, брюки или комбинезон, резиновые сапоги, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы). В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи. При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды. При случайном введении препарата человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, срочно обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

14. Безопасность применения вакцины во время стельности и лактации не установлена.

15. Рекомендуется следующая схема вакцинации: Крупный рогатый скот с первых дней жизни прививают: — интраназально 2 мл (по 1 мл в каждую ноздрю) в качестве первичной вакцинации. Ревакцинацию проводят внутримышечно в объеме 2 мл через 2 месяца после первичной вакцинации и впоследствии через каждые 6 месяцев.

Крупный рогатый скот в возрасте около 10 недель прививают: — внутримышечно 2 мл препарата с последующей инъекцией такого же объема через 4 недели в качестве первичной вакцинации. Ревакцинацию проводят тем же методом и в том же объеме через каждые 6 месяцев.

Перед применением вакцину восстанавливают с помощью соответствующего разбавителя, исходя из соотношения: 1 доза вакцины на 2 мл разбавителя. С флакона, содержащего разбавитель, необходимо снять колпачок и отобрать определенный объем содержимого. Ввести отобранный объем разбавителя во флакон с вакциной. Взболтать до полного растворения вакцины. После восстановления отобрать всю полученную суспензию из флакона с вакциной и ввести во флакон с оставшимся разбавителем. Перед использованием хорошо взболтать. Если флакон содержит 5 доз вакцины, то в него можно перенести весь соответствующий объем разбавителя (10 мл), взболтать до полного растворения содержимого и использовать для вакцинации. Для внутримышечного введения использовать только стерильные иглы и шприцы. При интраназальном введения необходимый объем вакцины впрыскивают в ноздри животного (предпочтительно по 1 мл в каждую ноздрю) с помощью назального аппликатора. Для каждого животного рекомендуется использовать индивидуальный аппликатор. Необходимо проводить вакцинацию всех животных стада для снижения риска возможного заражения. Отсутствие вакцинации среди отдельных животных может способствовать передаче возбудителя и развитию болезни.

16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. У отдельных животных могут отмечаться аллергические реакции. В таких случаях назначают соответствующее симптоматическое лечение.

17. Симптомов проявления респираторно-синцитиальной инфекции или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено. 18. Не смешивать с другими ветеринарными лекарственными средствами, за исключением разбавителя для вакцины Назим. Информация о безопасности и эффективности данной вакцины при использовании с другими ветеринарными лекарственными средствами отсутствует. Следовательно, решение об использовании вакцины до или после применения любого другого ветеринарного лекарственного средства необходимо принимать на индивидуальной основе. Если принято решение об одновременной вакцинации с использованием другого препарата, рекомендуется вводить вакцины с разных сторон шеи. 19. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено. 20. Следует избегать нарушений установленного срока проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению ее эффективности.

21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных используются без ограничений независимо от сроков вакцинации.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя «Лабораториос Хипра, С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания «Лабораториос Хипра, С.А.», адрес: Авда ла Сельва, 135 17170 Амер (Жирона) Испания   LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda