Нью Не-Бол
МНН: Ибупрофен
Производитель: Линкольн Фармасеутикалс Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121759
Информация о регистрации в РК:
18.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Нью Не-Бол
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТX
М01АЕ01
Показания к применению
ЛП показан
к применению у взрослых, детей, подростков в возрасте от 12 лет
-
головная
боль, мигрень -
миалгии,
невралгии -
люмбалгии,
радикулит -
боли в суставах при ревматоидном
артрите, остеоартрозе, анкилозирующем спондилите -
зубная
боль, боль после удаления зуба -
посттравматические
боли, в том числе спортивные (растяжения, ушибы, вывихи) -
бурсит,
тендинит -
лихорадочный
синдром при гриппе, «простудных» и других
инфекционно-воспалительных заболеваниях
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к
ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата -
наличие в анамнезе реакций
гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит,
риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух,
отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой
кислоты (салицилатов) или других НПВП -
выраженное обезвоживание (как
следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости) -
эрозивно-язвенные заболевания
органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь
Крона, язвенный колит, пептическая язва) или язвенное кровотечение в
активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода
язвенной болезни или язвенного кровотечения) -
кровотечение или перфорация язвы
желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением
НПВП -
воспалительные заболевания
кишечника -
тяжелая печеночная
недостаточность или заболевание печени в активной фазе -
тяжелая почечная недостаточность
(клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия -
прогрессирующие заболевания
почек -
тяжелое течение артериальной
гипертензии
—
тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV), период после
проведения аортокоронарного
шунтирования
-
гемофилия и другие нарушения
свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические
диатезы -
заболевания зрительного нерва,
нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома -
снижение слуха, патология
вестибулярного аппарата -
непереносимость фруктозы
(дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) -
внутричерепные кровоизлияния
-
период беременности и кормления
грудью -
детский возраст до 12 лет
Относительные
противопоказания:
-
пожилой
возраст -
язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит,
энтерит, колит -
заболевание
крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Результаты
клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи
между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в
сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных
тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта).
Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между
приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском
развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью по классификации NYHA
II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными
заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной
оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать
применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала
длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400
мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии,
сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку
соотношения польза-риск.
Во
избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного
тракта препарат следует принимать во время еды.
Интервал между приемами должен составлять не
менее 4 часов.
При
появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль,
включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с
определением гемоглобина, гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.
Для
предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать
с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При
необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить
за 48 часов до исследования.
В период
лечения не рекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития
нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную
эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
С
осторожностью
Цирроз
печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная
болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит,
колит; печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина
30-60 мл/мин), нефротический синдром; хроническая сердечная
недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь
сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия,
сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие
инфекции Helicobacterpylori,
длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические
заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов
(в.т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в.т.ч. варфарина),
антиагрегантов (в.т.ч. клопидогреля), селективных итнгибитров
обратного захвата серотонина (в.т.ч. циталопрама, флуоксетина,
пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии
(лейкопения и анемия)
Следует
избегать применения ибупрофена одновременно с НПВС, включая
избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности
возникновения побочных эффектов. Ибупрофен
может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов).
При длительном применении любого болеутоляющего средства могут
возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы
данного средства.
Пациенты
пожилого возраста
У пожилых
пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных
реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и
перфорация, которые могут быть смертельными.
Пациенты с
анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно
пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о
любых необычных симптомах в области живота (особенно о
желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно – на начальном
этапе терапии.
При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию
ибупрофеном следует прекратить.
Тяжелые
кожные реакции
О
серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются
летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко
сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому,
подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии,
причем в большинстве случаев начало реакции происходит в течение
первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном
экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении продуктов, содержащих
ибупрофен. Терапию ибупрофеном следует прекратить при первом
появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других
признаков гиперчувствительности.
В
исключительных случаях серьезные осложнения со стороны кожи и мягких
тканей могут быть вызваны ветряной оспой. В настоящее время влияние
НПВС на ухудшение проявлений таких инфекций не исключается. Поэтому в
случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема ибупрофена.
СКВ
и смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
С
осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с системной
красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной
ткани. При этом может повышаться риск возникновения асептического
менингита.
Воздействие
на почки
В связи с
риском возникновения почечной недостаточности ибупрофен следует с
осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно
детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием
обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких
обезболивающих активных веществ, может привести к необратимому
поражению почек с риском развития почечной недостаточности
(анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться во время
физической нагрузки из-за потери солей и обезвоживания. Поэтому
физических нагрузок следует избегать. С осторожностью следует
принимать ибупрофен пациентам с гипертензией и/или сердечной
недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек.
С
осторожностью назначают ибупрофен людям, страдающим поллинозом, с
полипами носа или хроническими обструктивными респираторными
расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска
аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы
(так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.
Инфекции
Нью Не-Бол
может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому может
привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при
пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях,
связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время
инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно
обратитесь к врачу.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Индукторы
микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин,
фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию
гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития
тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы
микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Нью Не-Бол
снижает действие гипотензивных лекарственных средств (в т.ч.
блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов
ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и
диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида.
Нью Не-Бол
снижает эффективность урикозурических лекарственных средств,
усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов,
фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических
осложнений).
Нью Не-Бол
оказывает ульцерогенное действие с кровотечениями при одновременном
применении с глюкокортикостероидами, колхицином, эстрогеном,
этанолом.
Нью Не-Бол
усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств
и инсулина.
Антациды и
колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Нью Не-Бол
повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и
метотрексата.
Кофеин
усиливает анальгезирующий эффект препарата Нью Не-Бол.
При
одновременном применении Нью Не-Бол снижает противовоспалительное и
антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно
повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у
больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы
ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
При
одновременном применении с антикоагулянтными и тромболитическими
лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой)
Нью Не-Бол повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол,
цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают
частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные
лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
Циклоспорин
и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез
простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Нью Не-Бол
повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития
его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные
средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и
повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Противопоказан
детям в возрасте до 12 лет
Во
время беременности или лактации
В конце
беременности как с другими НПВП ибупрофен не
следует принимать, потому что он может вызвать
преждевременное закрытие артериального протока.
Использование
в период лактации:
может привести к появлению в грудном молоке в
очень низкой концентрации НПВП. Ибупрофен не
рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
При
применении препарата могут возникать побочные явления со стороны
центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение,
что может влиять на способность к вождению автомобиля и управлению
движущимися механизмами. Следует воздерживаться от всех видов
деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и
двигательной реакции.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
С целью минимизации рисков развития
нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной
эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода,
необходимого для достижения клинического эффекта.
Взрослым и детям старше 12 лет:
по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3
таблетки (1200 мг).
У пациентов с нарушением функции
почек, печени или сердца дозу препарата необходимо уменьшить.
Метод
и путь введения
Препарат принимают внутрь во время
еды для снижения риска развития диспептических
эффектов, запивая стаканом воды (200 мл).
Длительность
лечения
Продолжительность лечения – не
более 7 дней. При более длительном лечении необходима консультация
врача.
Наименьшая
эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода
времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть
инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как
лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»).
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда
появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная
гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и
желудочно-кишечное кровотечение, брадикардия, тахикардия,
фибрилляция предсердий, возможна остановка дыхания.
Лечение:
на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, прием
активированного угля. При необходимости проводят поддерживающие
мероприятия и симптоматическое лечение.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
-
головная
боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и
раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость или
усталость -
гастропатия
(тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея,
запор, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области),
эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного
тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями);
раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту,
изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит,
гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз
Иногда
-
кровотечения
(желудочно-кишечные, десневые, маточные, геморроидальные) -
кожная
сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожный зуд, а также
приступы астмы (иногда с падением артериального давления) -
отеки,
особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной
недостаточностью
Очень редко
-
снижение
слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного
нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и
раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза),
скотома,нарушение зрения (нарушения цветового зрения, скотома,
амблиопия) -
асептический
менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) -
ригидность
затылочных мышц, помутнение сознания, депрессия -
развитие
или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение
артериального давления -
анемия
(в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и
тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, увеличение
времени кровотечения -
эзофагит,
панкреатит -
нарушение
функции печени -
острая
почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический
синдром (отеки), полиурия, цистит, повышение концентрации мочевой
кислоты -
ангионевротический
отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм,
лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром
Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальныйнекролиз (синдром
Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит -
кожные
инфекции (некротизирующийсяфасцит), заболевания кожи и подкожной
клетчатки
Неизвестно
— острый генерализованный
экзантематозный пустулез
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное вещество –
ибупрофен 400 мг,
вспомогательные
вещества: кремний коллоидный безводный
(аэросил), крахмал кукурузный, натрия
лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, магния
стеарат, повидон К 30,
состав
оболочки: краситель WhiteSC—SP
3180 (Spraycel).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы,
двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в
защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Lincoln
Pharmaceuticals
Ltd»,
Индия
Trimul
Estate, Khatraj, Tal-Kalol,
City:
Khatraj Dist.
Gandhinagar
Phone:
+91-02764-665000
Telefax:
+91-02764-281809
E-mail:
info@lincolnpharma.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«КазЕвроФарм»
050000,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс:
+7 (727) 2615141, 2614466
электронная
почта: registration1@kazeuropharm.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«КазЕвроФарм»
050000,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс:
+7 (727) 2615141, 2614466
электронная
почта: registration1@kazeuropharm.com
Нью_Не-Бол_400_мг_каз.docx | 0.04 кб |
Нью_Не-Бол_400_мг_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ОД-Неб (OD-Neb) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению ОД-Неб
💊 Состав препарата ОД-Неб
✅ Применение препарата ОД-Неб
📅 Условия хранения ОД-Неб
⏳ Срок годности ОД-Неб
Описание лекарственного препарата
ОД-Неб
(OD-Neb)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2020.05.08
Лекарственная форма
ОД-Неб |
Таб. 5 мг: 10, 14, 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-001023 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ОД-Неб
Таблетки почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с крестообразной делительной риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 83.45 мг, крахмал кукурузный — 18 мг, кроскармеллоза натрия — 5.4 мг, полисорбат 80 — 0.22 мг, гипромеллоза — 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.23 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг, магния стеарат — 0.45 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Небиволол является липофильным, кардиоселективным бета1-адреноблокатором третьего поколения с вазодилатирующими свойствами. Оказывает антигипертензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Снижает повышенное АД в покое, при физическом напряжении и стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и постсинаптические β1-адренорецепторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального релаксируюшего фактора оксида азота.
Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволола) и RSSS-небиволола (L-небиволола), сочетающий два фармакологических действия:
- D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором β1-адренорецепторов (сродство к β1-адренорецепторам в 293 раза выше, чем к β2-адренорецепторам).
- L-небиволол оказывает сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения эндотелиального релаксирующего фактора оксида азота из эндотелия сосудов. Антигипертензивный эффект развивается на 2-5 день лечения, стабильное действие отмечается через 1 месяц. Данный эффект сохраняется при длительном лечении. Антигипертензивное действие обусловлено также уменьшением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).
Применение небиволола улучшает показатели системной и внутрисердечной гемодинамики. Небиволол урежает ЧСС в покое и при физической нагрузке, уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка, снижает ОПСС, улучшает диастолическую функцию сердца (снижает давление наполнения), увеличивает фракцию выброса, уменьшает массу миокарда и индекс массы миокарда.
Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС, снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и улучшает переносимость физической нагрузки.
Антиаритмическое действие обусловлено подавлением автоматизма сердца (в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением AV-проводимости.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь небиволол быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи.
Биодоступность составляет в среднем 12% у пациентов с «быстрым» метаболизмом и является почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом. Эффективность небиволола не зависит от скорости метаболизма.
Клиренс в плазме крови у большинства пациентов (с «быстрым» метаболизмом) достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов — через несколько суток.
Концентрации в плазме крови 1-30 мкг/л пропорциональны дозе.
Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 98.1%, а для L-небиволола — 97.9%.
Метаболизм и выведение
Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Скорость метаболизма небиволола путем ароматического гидроксилирования генетически определена окислительным полиморфизмом и зависит от изофермента CYP 2D6.
После введения 38% (количество неизмененного активного вещества составляет менее 0.5%) дозы выводится почками и 48% — через кишечник.
У пациентов с «быстрым» метаболизмом значения T1/2 энантиомеров небиволола из плазмы крови составляют в среднем 10 ч. У пациентов с «медленным» метаболизмом эти значения в 3-5 раз увеличиваются.
У пациентов с «быстрым» метаболизмом значения T1/2 гидроксиметаболитов обоих энантиомеров из плазмы крови составляют в среднем 24 ч, у пациентов с «медленным» метаболизмом эти значения приблизительно в 2 раза увеличиваются.
На фармакокинетику небиволола не влияет возраст и пол пациентов.
Показания препарата
ОД-Неб
- артериальная гипертензия;
- ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии;
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат ОД-Неб следует принимать внутрь в одно и то же время суток независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Артериальная гипертензия и ИБС
Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС составляет 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Оптимальный эффект становится выраженным через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев — через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии.
При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (2 таб. по 5 мг за один прием). Максимальная суточная доза — 10 мг.
У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет 2.5 мг/сут (1/2 таб. по 5 мг). При необходимости дозу увеличивают до 5 мг.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Увеличение дозы у таких пациентов надо проводить с особой осторожностью.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение хронической сердечной недостаточности должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.
Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая двухнедельные интервалы и основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1.25 мг препарата ОД-Неб (1/4 таб. по 5 мг) 1 раз/сут, может быть увеличена сначала до 2.5-5 мг препарата ОД-Неб (1/2 таб. по 5 мг — 1 таб.), а затем — до 10 мг (2 таб. по 5 мг) 1 раз/сут. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата ОД-Неб 1 раз/сут. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов выраженности ХСН.
Во время фазы титрации в случае ухудшения течения хронической сердечной недостаточности или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата ОД-Неб или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, ухудшении течения ХСН с острым отеком легких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или AV блокаде).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии, депрессия, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница, кошмарные сновидения, галлюцинации, спутанность сознания, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, метеоризм, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, сердечная недостаточность, AV блокада, ортостатическая гипотензия, нарушения периферического кровообращения, одышка, нарушения ритма сердца, синдром Рейно, периферические отеки, кардиалгия, усугубление течения ХСН1.
Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь эритематозного характера.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, ринит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, аллергический васкулит.
Прочие: фотодерматоз, гипергидроз, обострение течения псориаза, сухость слизистой оболочки глаза.
1 — данный побочный эффект преимущественно возникает во время титрации дозы препарата.
Противопоказания к применению
- тяжелые нарушения функции печени;
- острая сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);
- СССУ, включая синоатриальную блокаду;
- AV-блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);
- бронхоспазм и тяжелые формы бронхиальной астмы;
- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов):
- депрессия;
- метаболический ацидоз;
- выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
- артериальная гипотензия;
- тяжелые нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно);
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
- одновременный прием с флоктафенином, сультопридом;
- повышенная чувствительность к небивололу или одному из компонентов препарата.
С осторожностью следует применять препарат при выраженной почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин), нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести, сахарном диабете, гипертиреозе, проведении десенсибилизирующей терапии, псориазе, AV-блокаде I степени, стенокардии Принцметала, хронической обструктивной болезни легких, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48-72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение 48-72 ч после родоразрешения.
Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Поэтому прием препарата ОД-Неб не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если применение препарата ОД-Неб в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с почечной недостаточностью начальная доза составляет 2.5 мг/сут (1/2 таб. по 5 мг). При необходимости дозу увеличивают до 5 мг.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет 2.5 мг/сут (1/2 таб. по 5 мг). При необходимости дозу увеличивают до 5 мг.
Особые указания
Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ИБС).
Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным.
У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).
При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55-60 уд./мин, при нагрузке — не более 110 уд./мин.
Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд./мин.
При решении вопроса о применении препарата ОД-Неб пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что па фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.
Перед проведением хирургического вмешательства следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает небиволол.
ОД-Неб не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес (у больных с сахарным диабетом).
Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ, поскольку может усилиться бронхоспазм.
При гиперфункции щитовидной железы препарат нивелирует тахикардию.
Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Такие пациенты могут быть невосприимчивы к обычным дозам эпинефрина, применяющимся для их купирования.
Эффективность бета-адреноблокаторов у курящих пациентов ниже, чем у некурящих пациентов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследовательские работы показали, что небиволол не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций. Пилотам летного состава с артериальной гипертензией I степени (допущенным к летной работе) препарат назначают в начальной дозе 2.5 мг. В дальнейшем (не ранее, чем через 2 недели) при хорошей переносимости лечения и достаточном контроле АД возможно повышение дозы на 2.5 мг. Рекомендуемая доза — 5 мг/сут. У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, чаще всего головокружение, из-за сниженного АД. При возникновении подобных эффектов пациенту не следует управлять транспортными средствами или заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстроты психомоторных реакций. Данные эффекты возникают чаще всего сразу после начала лечения или при увеличении дозы.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, цианоз, выраженное снижение АД, выраженная брадикардия, бронхоспазм, AV-блокада, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, потеря сознания, кома, остановка сердца.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в вводят плазмозамещающие растворы и вазопрессоры.
При выраженной брадикардии вводят в/в 0.5-2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного искусственного водителя ритма.
При AV-блокаде (II-III ст.) рекомендуется в/в введение бета-адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят в/в бета-адреномиметики. При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).
Лекарственное взаимодействие
Флоктафенин: в случае шока или артериальной гипотензии, вызванных приемом флоктафенина, бета-адреноблокаторы ослабляют компенсаторные механизмы сердечно сосудистой системы.
Сультоприд: повышение риска возникновения желудочковой аритмии, особенно по типу «пируэт».
При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV-проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне приема небиволола. При сочетании с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).
При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.
При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV-проводимости.
Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.
Клинически значимого взаимодействия небиволола и НПВП не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.
Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.
Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP 2D6, метаболизм небиволола замедляется.
При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.
При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.
При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались, однако это не имеет клинического значения.
Одновременный прием этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола.
Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.
При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.
Условия хранения препарата ОД-Неб
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата ОД-Неб
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭДЖ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД КОО
(Индия)
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бивотенз
(АТОЛЛ, Россия)
Бинелол®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Небиватор
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Небиволол
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Небиволол
(АТОЛЛ, Россия)
Небиволол
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Небиволол
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Небиволол Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Небиволол Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Небиволол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Одна таблетка содержит
активное вещество – ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный (аэросил), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, магния стеарат, повидон К 30,
состав оболочки: краситель WhiteSC-SP 3180 (Spraycel).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТX М01АЕ01
ЛП показан к применению у взрослых, детей, подростков в возрасте от 12 лет
— головная боль, мигрень
— миалгии, невралгии
— люмбалгии, радикулит
— боли в суставах при ревматоидном артрите, остеоартрозе, анкилозирующем спондилите
— зубная боль, боль после удаления зуба
— посттравматические боли, в том числе спортивные (растяжения, ушибы, вывихи)
— бурсит, тендинит
— лихорадочный синдром при гриппе, «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях
— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата
— наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
— выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
— эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит, пептическая язва) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
— кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
— воспалительные заболевания кишечника
— тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия
— прогрессирующие заболевания почек
— тяжелое течение артериальной гипертензии
— тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV), период после
проведения аортокоронарного шунтирования
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы
— заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома
— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата
— непереносимость фруктозы (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
— внутричерепные кровоизлияния
— период беременности и кормления грудью
— детский возраст до 12 лет
Относительные противопоказания:
— пожилой возраст
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит
— заболевание крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать во время еды. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
С осторожностью
Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), нефротический синдром; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в.т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в.т.ч. варфарина), антиагрегантов (в.т.ч. клопидогреля), селективных итнгибитров обратного захвата серотонина (в.т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)
Следует избегать применения ибупрофена одновременно с НПВС, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения побочных эффектов. Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). При длительном применении любого болеутоляющего средства могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы данного средства.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.
Пациенты с анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно – на начальном этапе терапии.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию ибупрофеном следует прекратить.
Тяжелые кожные реакции
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, причем в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении продуктов, содержащих ибупрофен. Терапию ибупрофеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях серьезные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. В настоящее время влияние НПВС на ухудшение проявлений таких инфекций не исключается. Поэтому в случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема ибупрофена.
СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)
С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани. При этом может повышаться риск возникновения асептического менингита.
Воздействие на почки
В связи с риском возникновения почечной недостаточности ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих активных веществ, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться во время физической нагрузки из-за потери солей и обезвоживания. Поэтому физических нагрузок следует избегать. С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек.
С осторожностью назначают ибупрофен людям, страдающим поллинозом, с полипами носа или хроническими обструктивными респираторными расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.
Инфекции
Нью Не-Бол может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Нью Не-Бол снижает действие гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида.
Нью Не-Бол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений).
Нью Не-Бол оказывает ульцерогенное действие с кровотечениями при одновременном применении с глюкокортикостероидами, колхицином, эстрогеном, этанолом.
Нью Не-Бол усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Нью Не-Бол повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект препарата Нью Не-Бол.
При одновременном применении Нью Не-Бол снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
При одновременном применении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) Нью Не-Бол повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Нью Не-Бол повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Применение в педиатрии
Противопоказан детям в возрасте до 12 лет
В конце беременности как с другими НПВП ибупрофен не следует принимать, потому что он может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.
Использование в период лактации: может привести к появлению в грудном молоке в очень низкой концентрации НПВП. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.
При применении препарата могут возникать побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие как усталость или головокружение, что может влиять на способность к вождению автомобиля и управлению движущимися механизмами. Следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
Режим дозирования
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке (400 мг) 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3 таблетки (1200 мг).
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата необходимо уменьшить.
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь во время еды для снижения риска развития диспептических эффектов, запивая стаканом воды (200 мл).
Длительность лечения
Продолжительность лечения – не более 7 дней. При более длительном лечении необходима консультация врача.
Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Симптомы: тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и желудочно-кишечное кровотечение, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, возможна остановка дыхания.
Лечение: на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости проводят поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
— головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость или усталость
— гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, запор, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз
Иногда
— кровотечения (желудочно-кишечные, десневые, маточные, геморроидальные)
— кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожный зуд, а также приступы астмы (иногда с падением артериального давления)
— отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью
Очень редко
— снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома,нарушение зрения (нарушения цветового зрения, скотома, амблиопия)
— асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
— ригидность затылочных мышц, помутнение сознания, депрессия
— развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления
— анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, увеличение времени кровотечения
— эзофагит, панкреатит
— нарушение функции печени
— острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит, повышение концентрации мочевой кислоты
— ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит
— кожные инфекции (некротизирующийсяфасцит), заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно
— острый генерализованный экзантематозный пустулез
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Lincoln Pharmaceuticals Ltd», Индия
Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol,
City: Khatraj Dist. Gandhinagar
Phone: +91-02764-665000
Telefax: +91-02764-281809
E-mail: info@lincolnpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КазЕвроФарм»
050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Курмангазы, 48а, оф. 9
тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466
электронная почта: registration1@kazeuropharm.com
ОД-Неб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001023
Торговое наименование препарата
ОД-Неб
Международное непатентованное наименование
Небиволол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество:
небиволола гидрохлорид (в пересчёте на небиволол (основание)) — 5 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 83,45 мг, крахмал кукурузный — 18,00 мг, кроскармеллоза натрия — 5,40 мг, полисорбат 80 — 0,22 мг, гипромеллоза — 1,80 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,23 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,00 мг, магния стеарат — 0,45 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, почти белого цвета, с крестообразной делительной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Бета1-адреноблокатор селективный
Код АТХ
C07AB12
Фармакодинамика:
Небиволол является липофильным, кардиоселективным бетарадреноблокатором третьего поколения с вазодилатирующими свойствами. Оказывает антигипертензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Снижает повышенное артериальное давление (АД) в покое, при физическом напряжении и стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и постсинаптические бета1-адренорецепторы, делая их недоступными для катехоламинов, модулирует высвобождение эндотелиального релаксирующего фактора оксида азота (N0).
Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR- небиволола (D-небиволола) и RSSS-небиволола (L-небиволола), сочетающий два фармакологических действия:
— D-небиволол является _конкурентным и, высокоселективным блокатором бета1-адренорецепторов (сродство к бета1-адренорецепторам в 293 раза выше, чем к бета2-адренорецепторам).
— L-небиволол оказывает сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения эндотелиального релаксирующего фактора оксида азота (N0) из эндотелия сосудов.
Антигипертензивный эффект развивается на . 2-5 день лечения, стабильное действие отмечается через 1 месяц. Данный эффект сохраняется при длительном лечении.
Антигипертензивное действие рбусловлено также уменьшением активности ренин- ангиотензин-альдостероновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).
Применение небиволола улучшает показатели системной и внутрисердечной гемодинамики: Небиволол урежаёт частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и при физической нагрузке, уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, улучшает диастолическую функцию сердца (снижает давление наполнения), увеличивает, фракцию выброса, уменьшает массу миокарда и индекс массы миокарда.
Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС, снижение преднагрузки и постнагрузки), уменьшает количество, и тяжесть приступов стенокардии и улучшает переносимость физической нагрузки.
Антиаритмическое действие обусловлено подавлением автоматизма сердца -(в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением атриовентрикулярной (AV) проводимости.
Фармакокинетика:
После приема внутрь небиволол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание, поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи.
Биодоступность составляет в среднем 12 % у пациентов с «быстрым» метаболизмом и является почти полной у пациентов с «медленным» метаболизмом. Эффективность небиволола не зависит от скорости метаболизма.
Клиренс в плазме крови у большинства — пациентов (с «быстрым» метаболизмом) достигается в течение 24 ч, а для гидроксиметаболитов — через несколько суток.
Концентрации в плазме крови 1-30 мкг/л пропорциональны дозе.
Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 98,1 %, а для L-небиволола — 97,9 %.
Небиволол, активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Скорость метаболизма небиволола путем ароматического гидроксилирования генетически.определена окислительным .полиморфизмом и зависит от изофермента CYP2D6.
После введения 38 % (количество неизмененного активного вещества составляет менее 0,5 %) дозы выводится почками и 48 % — через кишечник.
У пациентов с «быстрым» метаболизмом значения периода полувыведения (Т1/2) энантиомеров небиволола из плазмы крови составляют в среднем 10 ч. У пациентов с «медленным» метаболизмом эти значения в 3-5 раз увеличиваются. — У пациентов с «быстрым» метаболизмом значения Т1/2 гидроксиметаболитов обоих энантиомеров из плазмы крови составляют в среднем 24 ч, у пациентов с «медленным» метаболизмом эти значения приблизительно в 2 раза увеличиваются.
На фармакокинетику небиволола не влияет возраст и пол пациентов.
Показания:
— Артериальная гипертензия;
— ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стабильной стенокардии;
— хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к небивололу или одному из компонентов препарата;
— тяжелые нарушения функции печени;
— острая сердечная недостаточность;
— кардиогенный шок;
— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);
— синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;
— атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);
— бронхоспазм и тяжелые формы бронхиальной астмы;
— феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
— депрессия;
— метаболический ацидоз;
— выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);-
— артериальная гипотензия;
— тяжелые нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно);
— возраст до 18 лет;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
— одновременный прием с флоктафенином, сультопридом (см. раздел — «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести, сахарном диабете, гипертиреозе, проведении десенсибилизирующей терапии, псориазе, атриовентрикулярной блокаде I степени, стенокардии Принцметала, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Беременность и лактация:
При беременности препарат назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48-72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение 48-72 часов после родоразрешения.
Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Поэтому прием препарата ОД-Неб не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если применение препарата ОД-Неб в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Препарат ОД-Неб следует принимать внутрь в одно и то же время суток независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца
Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект становится выраженным через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев — через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии, или в составе комбинированной терапии.
При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки по 5 мг за один прием). Максимальная суточная доза -10 мг.
У больных с почечной недостаточностью, а такоюе у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг/сут (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости дозу увеличивают до 5 мг.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов надо проводить с особой осторожностью.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение хронической сердечной недостаточности-должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.
Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять — по следующей схеме, выдерживая двухнедельные интервалы и основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 мг препарата ОД-Неб (1/4 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 — 5 мг препарата ОД-Неб (1/2 таблетки по 5 мг — 1 таблетка), а затем — до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата ОД-Неб 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов выраженности ХСН.
Во время фазы титрации в случае ухудшения течения хронической сердечной недостаточности или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата ОД-Неб или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, ухудшении течения ХСН с острым отеком легких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или AV блокаде).
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии, депрессия, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница, «кошмарные» сновидения, галлюцинации, спутанность сознания, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, метеоризм, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, сердечная недостаточность, AV блокада, ортостатическая, гипотензия, нарушения, периферического кровообращения, одышка, нарушения ритма сердца, синдром Рейно, периферические отеки, кардиалгия, усугубление течения ХСН1.
Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь эритематозного характера.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в. анамнезе), бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой, или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, ринит.
Аллергические реакиии: ангионевротический отек, крапивница, аллергический васкулит. Прочие: фотодерматоз, гипергидроз, обострение течения псориаза, сухость, слизистой оболочки глаза.
1 — данный побочный эффект преимущественно возникает во время титрации дозы препарата.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, цианоз, выраженное снижение АД, выраженная брадикардия, бронхоспазм, AV блокада, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, потеря сознания, кома, остановка сердца.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости внутривенно (в/в) вводят плазмозамещающие растворы и вазопрессоры.
При выраженной брадикардии вводят в/в 0,5-2 мг атропина, при «отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного искусственного водителя ритма.
При AV блокаде (II-III ст.) рекомендуется в/в введение бета-адреномиметиков, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят в/в бета2-адреномиметики.
При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).
Взаимодействие:
Флоктафенин: в случае шока или артериальной гипотензии, вызванных приёмом флоктафенина, бета-адреноблокаторы ослабляют компенсаторные механизмы сердечнососудистой системы.
Сулътоприд: повышение риска возникновения желудочковой аритмии, особенно по типу «пируэт».
При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтйазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне приема небиволола. При сочетании с гипотензивными,средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).
При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса. и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.
При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV проводимости.
Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.
Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.
Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.
Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, метаболизм небиволола замедляется.
При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.
При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.
При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались, однако это не имеет клинического значения.
Одновременный приём этанола, фуросемида и гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола.
Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.
При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.
Особые указания:
Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).
Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным.
У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).
При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55-60 уд/мин, при нагрузке -не более 110 уд/ мин.
Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд/мин (см. раздел «Противопоказания»).
При решении вопроса о применении препарата ОД-Неб пациентам с псориазом, следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.
Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.
Перед проведением хирургического вмешательства следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает небиволол.
ОД-Неб не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку г небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в. 4-5 мес.(у больных с сахарным диабетом).
Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ, поскольку может усилиться бронхоспазм.
При гиперфункции щитовидной железы препарат нивелирует тахикардию.
Бета-адреноблокаторы .могут повышать чувствительность к аллергенам» и тяжесть анафилактических реакций. Такие пациенты могут быть невосприимчивы к обычным дозам эпинефрина, применяющимся для их купирования.
Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже, чем у некурящих пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследовательские работы показали, что небиволол не оказывает влияния, на скорость психомоторных реакций. Пилотам летного состава с артериальной гипертензией I степени (допущенным к летной работе) препарат назначают в начальной дозе 2,5 мг. В дальнейшем (не ранее, чем через 2 недели) при хорошей переносимости лечения и достаточном контроле АД возможно повышение дозы на 2,5 мг. Рекомендуемая доза — 5 мг/сут. У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, чаще всего . головокружение, из-за сниженного АД. При возникновении подобных эффектов пациенту не следует управлять транспортными средствами или заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстроты психомоторных реакций. Данные эффекты возникают чаще всего сразу после начала лечения или при увеличении дозы.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 5 мг.
Упаковка:
По 10 или 14 таблеток в Ал/ПВХ блистер.
По 1 или 2 блистера по 14 таблеток в каждом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 1 или 3 блистера по 10 таблеток в каждом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Эдж Фарма Прайвет Лимитед, C 12/13, M.I.D.C., Bhosari, Pune — 411026, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эдж Фарма Прайвет Лимитед
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
ОД Неб выпускают в таблетированной форме. В состав препарат входит Nebivolol hydrochioride, а также несколько дополнительных ингредиентов – молочный сахар, кукурузный сахар, croscarmellose sodium, эмульгатор, Hypromellosum, Silicii dioxydum colloidale, МКЦ, Е572. Таблетки имеют двояковыпуклую, круглую форму. С одной стороны на препарат нанесена разделительная полоска. Аналогичное действующее вещество входит в состав медикамента под названием Небилет.
Средняя цена на ОД Неб составляет 143 рубля. Купить ОД Неб можно в розничной сети аптек и интернет-представительстве. Поиск препарата в удаленном режиме удобно выполнять по цене, территориальному размещению и наличию.
Фармакологическое действие
Как указано в инструкции по применению, активное действующее вещество обладает комплексным действием:
• понижает артериальное давление;
• отзывы об ОД Неб свидетельствуют, что препарат увеличивает приток крови к сердцу и снижает его потребность в кислороде;
• нормализует ритм сердечных сокращений;
• расширяет сосуды;
• улучшает показатели движения крови по сосудам, возникающие вследствие различия гидростатического давления в нескольких участках кровеносной системы;
• снижает показатели нормального давления в полостях сердца;
• уменьшает ИММЖ;
• уменьшает атриовентрикулярную проводимость.
Исследования показали, что антигипертензивное действие проявляется в среднем через 3,5 дня после начала применения медикамента. Лечебный эффект сохраняется около тридцати дней. Активное действующее вещество быстро всасывается из пищеварительного тракта. Прием пищи не оказывает влияние на абсорбцию препарата.
Показатель F составляет около двенадцати процентов у пациентов с быстрым обменом веществ, но биодоступность, по утверждению производителя, не связана со скоростью метаболизма. Показатель очищения биологических жидкостей или тканей организма составляет около двадцати четырех часов, известны также случаи его продления до нескольких суток.
Метаболизм активного действующего вещества происходит с образованием небольшого количества Hydroxy metabolites активного типа. Выведение препарата осуществляется через почки, а также кишечник. Период полувыведения SRRR RSSS небиволола составляет в среднем десять часов, этот показатель повышается в три-пять раз у пациентов с замедленным обменом веществ. Химические и биологические процессы, происходящие с лекарственным средством в организме человека, не зависят от возрастных и половых признаков пациента.
Показания
ОД Неб назначают пациентам в следующих случаях:
• при синдроме повышенного систолического артериального давления;
• при ишемической болезни сердца, в частности для профилактики появления болезненных ощущений в грудной клетке из-за ишемии миокарда, вызванными внешними факторами и не связанными с некрозом кардиомиоцитов;
• в комплексе с другими препаратами при декомпенсированном нарушении функции миокарда в хронической форме.
Противопоказания
Как и его аналоги ОД Неб запрещено использовать пациентам в следующих случаях:
• при печеночной недостаточности в тяжелой форме;
• при поражении сосудов сердца и клапанного аппарата органа на фоне ишемической болезни;
• при крайней степени левожелудочковой недостаточности, проявляющейся резким снижением сократительной способности миокарда;
• при дефиците кровоснабжения вследствие нарушения работы миокарда в хронической форме в стадии обострения;
• при синдроме слабости синусового узла;
• при атриовентрикулярной блокаде второй и третьей степени;
• с сужением бронхов, вызванным сокращением мышц, а также при тяжелых формах воспалительного заболевания нижних дыхательных путей, характеризующихся сужением просвета бронхов в результате их спазма с последующим образованием отека слизистой оболочки дыхательных путей;
• гормонально активная опухоль хромаффинных клеток симпатоадреналовой системы надпочечникового или вненадпочечникового расположения, провоцирующая образование большого количества физиологически активных веществ, относящихся к биогенным моноаминам;
• при депрессивном состоянии;
• при расстройстве кислотно-основного равновесия;
• при стойкой брадикардии с частотой сердечных сокращений менее пятидесяти ударов в минуту;
• при стойком снижении артериального давления;
• при диагностированных тяжелых формах периферического кровообращения;
• до достижения совершеннолетия;
• при неспособности переваривать сахар в связи с отсутствием пищеварительного фермента лактазы или нарушении процесса всасывания моносахаридов в пищеварительном тракте;
• при диагностированной чувствительности к одному из действующих или вспомогательных компонентов препарата.
С осторожностью назначают лекарство пациентам:
• при выраженном нарушении функции почек и печени;
• с нарушением усвоения глюкозы и развивающейся вследствие абсолютной или относительной недостаточности инсулина;
• при гиперфункции щитовидной железы, проявляющейся повышением содержания гормонов: трийодтиронина, тироксина;
• при проведении лечения, направленного на снижение чувствительности организма к каким-либо антигенам;
• с хроническим заболеванием неинфекционного генеза, дерматозе, поражающем в основном кожные покровы;
• при атриовентрикулярной блокаде первой степени;
• с редкой разновидностью стенокардии, обусловленной спазмом сосудов питающих сердце и сопровождающейся ростом сегмента S-T;
• при ХОБЛ;
• пациентам старшей возрастной категории от шестидесяти пяти лет.
Способ применения и дозы
Производитель рекомендует употреблять медикамент строго по показаниям в одно и то же суточное время. Прием пищи не влияет на эффективность лечения. Для достижения максимальной эффективности от действия активного вещества таблетки не рекомендуется разжевывать, также способствует лучшему усвоению достаточное количество жидкости.
Стандартно ОД Неб при повышенном артериальном давлении и ишемическом заболевании сердца следует принимать в суточной дозировке пяти миллиграмм, что равняется одной таблетке. Выраженный эффект от лечения проявляется в среднем через полторы недели. В зависимости от тяжести заболевания и анамнеза пациента улучшение может наступить через 28 дней. Допускается использование препарата в качестве монопрепарата и в составе комплексной терапии.
Лечащий врач может принять решение о суточном увеличении дозировки до десяти миллиграммов, в таком случае следует принять две таблетки с пятью миллиграммами активного компонента в составе за один раз.
Пациентам с нарушением функции почек, а также старшей возрастной категории (от 65 лет) понадобится коррекция дозировки – половина таблетки в течение дня. При хорошей переносимости норму повышают в два раза. Увеличивать количество медикамента следует с особой осторожностью.
При сердечной недостаточности в хронической форме терапию проводят, начиная с минимального количества препарата. Постепенно дозу увеличивают до получения оптимального поддерживающего эффекта. При подборе нормы выдерживают 14 дней, после чего оценивают переносимость ОД Неб. В течение шестидесяти минут после приема первой дозы лекарства, состояние пациента должен контролировать специалист.
Такая мера предосторожности потребуется и при каждом последующем повышении количества OD-Neb. Максимально допустимая одноразовая суточная норма препарата при лечении хронической сердечной недостаточности составляет десять миллиграммов.
Во время определения титра кардиоселективного адреноблокатора производитель рекомендует регулярно контролировать показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений и выраженности симптоматики хронической сердечной недостаточности. Если состояние пациента ухудшается или у пациента диагностируют непереносимость активного компонента, норму препарата следует уменьшить. Также, по решению врача, может потребоваться и полное прекращение лечения, в особенности, если было зафиксировано снижение артериального давления, отек легких в острой форме, крайняя степень левожелудочковой недостаточности, АВБ.
Побочные действия
ОД Неб способен спровоцировать развитие нескольких нежелательных реакций со стороны различных систем организма:
• нервная система отзывается головокружением, общей слабостью организма, расстройством чувствительности, депрессивным состоянием, сниженной концентрацией внимания, повышенной сонливостью, обморочным состоянием;
• желудочно-кишечный тракт зачастую реагирует позывами к рвоте, повышенным газообразованием, запором, сухостью слизистой оболочки;
• со стороны ССС возможно появление симптомов нарушения синусового ритма, синдрома, вызванного декомпенсированным нарушением функции миокарда, атриовентрикулярной блокады, ортостатического коллапса, периферических отеков, ухудшение состояния при хронической сердечной недостаточности;
• кожные покровы реагируют зудом, сыпью, отечностью, крапивницей, асептическим воспалением сосудистой стенки, сухостью слизистой оболочки зрительного органа;
• со стороны дыхательной системы возможно сужение бронхов, вызванное сокращением мышц в ответ на действие ряда внешних факторов, появление синдрома воспаления слизистой оболочки носа.
Передозировка
Случаи чрезмерного использования препарата не зафиксированы. К вероятным признакам передозировки относится:
• снижение частоты сердечных сокращений до сорока ударов в минуту;
• снижение артериального давления более чем на двадцать процентов;
• ОСН.
При выявлении симптомов передозировки или спровоцированной препаратом повышенной чувствительности лечение проводят под тщательным контролем специалистов, в таком случае может потребоваться госпитализация в ОРИТ. Также очень важно следить за показателем сахара в крови. Для предотвращения дальнейшего всасывания ОД Неб из пищеварительного тракта пациентам назначают промывание желудка, препараты слабительного действия и сорбенты. При необходимости также выписывают и ИВЛ.
Устранить признаки нарушений синусового ритма, а также повышенной парасимпатикотонии можно с помощью Metilatropin или Atropinum. При пониженном артериальном давлении или шоковом состоянии пациентам вводят препараты плазмы или производные L-тирозина. Для остановки избирательной блокировки адренорецепторов исполнительных органов назначают Isoprenaline hydrochloride или кардиотоник Dobutamine. Начинают терапию с минимальной дозировки.
Допускается также комбинированное введение двух препаратов, при отсутствии реакции организма на лечение. В тяжелых случаях, по решению врача, может потребоваться также Glucagonum, медикамент вводят внутривенно. Инъекцию следует повторять, при необходимости, в течение шестидесяти минут. В случаях, когда приведенные препараты не помогают устранить симптомы брадикардии, пациентам подключают кардиостимулятор.
Лекарственное взаимодействие
ОД Неб в сочетании с другими медикаментами может спровоцировать развитие различных нежелательных реакций:
1. Флоктафенин способен вызвать состояние шока, а также резкое снижение артериального давления, в то же время небиволол ослабляет первичные адаптивные рефлекторные реакции, направленные на устранение или ослабление функциональных сдвигов в организме сердечно-сосудистой системы.
2. Сультоприд в сочетании с бета-адреноблокатором повышает вероятность развития желудочковой экстрасистолии.
3. Verapamil и Diltiazemum повышает отрицательное воздействие на инотропное состояние миокарда, а также атриовентрикулярную проводимость.
4. Запрещено вводить Verapamil во время лечения бета-адреноблокатора.
5. Препараты гипотензивной группы, Nitroglycerinum и блокаторы медленных кальциевых каналов могут спровоцировать стремительное снижение артериального давления. Также пациентам следует быть предельно осторожными при комбинированном приеме препарата в сочетании с Prazosinum.
6. Препараты антиаритмического действия первой категории, а также Amiodaronum могут усилить инотропный эффект бета-адреноблокатора.
7. Сложные безазотистые соединения растительного происхождения, обладающие кардиотонической активностью, в сочетании с небивололом не провоцируют замедление атриовентрикулярной проводимости.
8. Медикаменты, применяемые для общей анестезии в сочетании с активно действующим компонентом, могут спровоцировать блокировку тахикардии рефлекторного типа. Также в таком случае повышается риск снижения артериального давления более чем на 20 пунктов от исходного показателя.
9. Фармакологическое взаимодействие небиволола в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами не зафиксировано.
10. Допускается комбинированное лечение с использованием Acidum acetylsalicylicum.
11. Трициклики, barbiturate, а также препараты, обладающие комплексным действием (холиноблокирующим, нейролептическим, антигистаминным и антиаритмическим) усиливают гипотензивное свойство.
12. Активное вещество не оказывает воздействия на фармакокинетические свойства сердечного гликозида под названием Digoxin.
13. Повышает количество небиволола в плазме крови пероральное средство под названием Cimetidinum.
14. Этанол, Furosemidum и Hydrochlorothiazidum не влияют на фармакокинетические параметры действующего вещества.
15. Фармакологическое взаимодействие Nebivolol и Warfarin не зафиксировано.
16. Sympathomimetic способны подавить активность действующего компонента.
Особые указания
Резкая отмена препарата может спровоцировать ухудшение состояние, поэтому пациентам, как правило, рекомендуют постепенно снижать дозировку в течение десяти дней. При ишемическом заболевании сердца для этой цели потребуется около двух недель. Контроль показателей артериального давления и частоты сердечных сокращений должен производиться каждый день. Пациентам старшей возрастной группы (от 65 лет) также раз в четыре-пять месяцев необходимо оценивать почечную функцию. В Москве ОД Неб реализуют с адресной доставкой.
Пациентам необходимо следовать указаниям врача и снизить количество препарата, если частота сердечных сокращений равняется менее пятидесяти ударов в минуту в состоянии покоя, так как бета-адреноблокаторы могут спровоцировать брадикардию. При наличии чешуйчатого лишая пациентам назначают лекарство только после соотношения предполагаемой пользы и возможного риска обострения.
Активное вещество может снизить количество слезной жидкости, поэтому пациентам, использующим контактные линзы, следует сообщить об этом лечащему врачу. Также важно предупредить анестезиолога перед оперативным вмешательством о приеме бета-адреноблокатора. Препарат может усилить бронхоспазм у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких в анамнезе. При гипотиреозе медикамент устраняет симптомы тахикардии.
ОД Неб может спровоцировать повышение чувствительности к антигенам, вызывающим аллергические реакции, а также усугубить состояние пациентов, склонным к анафилаксии. Клинические исследования показали, что эффективность лечения снижается у курящих пациентов.
Активный компонент не влияет на психомоторные реакции. При появлении такого побочного эффекта как головокружение, спровоцированного низким артериальным давлением, пациентам не рекомендуют управлять транспортными средствами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности. Такие проявления диагностируют непосредственно после начала приема препарата или при повышении дозировки.
Сроки и условия хранения
ОД Неб сохраняет свои свойства при температуре, не превышающей показатель 25 градусов. Помещение также должно быть защищено от воздействия прямых солнечных лучей и высокого уровня влажности. Срок хранения препарата составляет 24 месяца.
Цены на ОД-Неб в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены