Небуфлюзон для ингаляций инструкция по применению

Торговое название препарата
Небуфлюзон® (Nebufluson)

Действующие вещества
Fluticasone

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды., Глюкокортикостероиды.

Форма выпуска

По 2 мл суспензии в контейнерах однодозовых. По 10 контейнеров в пакете из полимерной пленки в пачке из картона.

Лекарственная форма

Суспензия 2 мг для ингаляций 1 мг/мл по 2 мл N10 (контейнеры)

Состав

1 мл суспензии содержит активное вещество флутиказона пропионата 1 мг; вспомогательные вещества декаметоксин; полисорбат-80; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат безводный; натрия хлорид; вода для инъекций.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого из имеющихся ингаляционных устройств была оценена по данным сравнительных исследований ингаляционной и внутривенной фармакокинетики. У здоровых взрослых добровольцев биодоступность составляла для флутиказона пропионата Дискус — 7,8%, для флутиказона пропионата дискхалера — 9%, для флутиказона пропионата эвохалера — 10,9% соответственно. Системная абсорбция осуществляется в основном через дыхательную систему, вначале быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, как результат этого – пероральная биодоступность препарата менее 1%. Наблюдается линейное нарастание системного действия при повышении ингаляционной дозы препарата. Флутиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, в основном путем метаболизма в неактивный метаболит с помощью фермента цитохрома Р450 CYP3A4. Почечный клиренс флутиказона пропионата крайне незначительный (менее 0,2%), из них менее 5% выводится в виде метаболитов. Следует быть осторожными, одновременно назначая ингибиторы CYP3A4, в связи с потенциальным повышением системного влияния флутиказона пропионата. Данные о безопасности препарата Токсикологические исследования показали наличие типичных для сильных кортикостероидов эффектов, но в дозах, во много раз превышающего показанные для терапевтического применения. В ходе исследований влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных обнаружено не было. Флутиказона пропионат не проявляет мутагенной активности in vitro и in vivo. Опыты на животных показали отсутствие канцерогенного потенциала в препарате. Он также не имеет раздражающих и сенсибилизирующих свойств. Глюкокортикостероид флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

Показания
к применению

Взрослые и дети в возрасте от 16 лет • Профилактическое применение при тяжелой степени астмы (больные, нуждающиеся в высоких дозах ингаляционных или пероральных кортикостероидов). • Лечение обострений астмы. Дети в возрасте от 4 до 16 лет • Лечение обострений астмы.

Способ применения

Флутиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук. Возможно также использование лицевой маски и проведение назальной ингаляции. Для измерения необходимого количества препарата возможно использование шприца, объемом 1 мл. Препарат Небуфлюзон® следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры. Применять Небуфлюзон® при помощи ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется. Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени, суспензию флутиказона пропионата для небулизации можно разводить раствором натрия хлорида для инъекций непосредственно перед ингаляцией. Флутиказона пропионат для небулизации не следует вводить в виде инъекций. Так как большинство небулайзеров действуют на основе постоянного потока, вероятно, небулизированный препарат попадает в окружающую среду. Поэтому Небуфлюзон® нужно применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько больных могут пользоваться небулайзерами одновременно.
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте от 16 лет 0,5–2 мг дважды в день. Для лечения приступов астмы рекомендуется применять максимальные указанные дозы в течение 7 дней после приступа. После этого необходимо стараться уменьшить дозу. Дети в возрасте 4–16 лет 1 мг дважды в день. Начальная доза небулизированного флутиказона пропионата должна соответствовать тяжести заболевания. В дальнейшем дозу следует отрегулировать на уровне, позволяющем контролировать заболевание, или уменьшить до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуального эффекта. Больных необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно. Максимального улучшения течения астмы можно достичь в течение 4 – 7 дней с начала лечения. Однако было обнаружено, что флутиказона пропионат оказывает лечебное действие уже спустя 24 часа после начала лечения у больных, ранее не применявших ингаляционные стероиды. В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их более частого применения пациент должен обратиться к врачу. Отдельные группы больных. Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.

Побочные действия

Приведенные ниже побочные реакции систематизированы по органам и системам и по частоте возникновения очень часто (1/10), часто (1/100 и  1/10), нечасто (1/1000 и  1/100), редко (1/10 000 и  1/1000) и очень редко (1/10 000), включая отдельные сообщения. Инфекции и инвазии Очень часто кандидоз полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения Небуфлюзона® в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Небуфлюзона®. Со стороны иммунной системы Сообщалось о реакции гиперчувствительности с приведенными ниже проявлениями. Нечасто кожные реакции гиперчувствительности. Очень редко ангионевротический отек (в основном лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы Возможно системное действие, очень редко включающее синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому. Со стороны метаболизма и пищеварительной системы Очень редко гипергликемия. Со стороны психики Очень редко ощущение беспокойства, расстройства сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей). Со стороны дыхательной системы Часто охриплость голоса. У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскать горло водой сразу после ингаляции. Очень редко парадоксальный бронхоспазм. Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстрорастущей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяют быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Небуфлюзона® немедленно прекращают, проводят обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто синяки.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, крайне мала. Согласно исследованиям по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р4503А4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. По данным постмаркетингового применения препарата, сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионатом и ритонавиром, что приводило к системному влиянию кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов (см. раздел «
Особые указания
»). По данным исследований с другими ингибиторами цитохрома Р4503А4, было доказано, что они имеют очень незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флутиказона пропионата в сыворотке крови без значительного снижения концентрации кортизола. Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол) нужно с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.

Особые указания

Небуфлюзон® не показан для купирования острых приступов астмы, препарат назначают для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяют ингаляционные бронходилататоры быстрого и краткого действия. Суспензия не предназначена для самостоятельного применения с целью облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также следует назначать ингаляционные бронходилататоры краткого действия. Небуфлюзон® предназначен для регулярного ежедневного применения в качестве противовоспалительного средства при остром обострении бронхиальной астмы. Небуфлюзон® не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях. Лечение бронхиальной астмы необходимо проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания. Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля астмы. В этих условиях терапию необходимо пересмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально опасным для жизни, поэтому дозу кортикостероидов следует увеличивать. У пациентов, относящихся к группе риска, целесообразно задействовать ежедневную пикфлоуметрию. Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение астмы требует увеличения дозы Небуфлюзона® и, если нужно, назначения системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции. При применении ингаляционных кортикостероидов, преимущественно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, возможно возникновение системного действия, однако вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов (см. раздел «
Передозировка
»). Системное действие может проявляться в виде синдрома Кушинга, кушингоидных признаков, угнетения надпочечников, задержки роста у детей, уменьшения минерализации костей, катаракты и глаукомы. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы (см. раздел «
Побочные действия
»). Рекомендуется регулярно измерять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам. В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный Небуфлюзон® требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников. Переход на ингаляционный Небуфлюзон® и отмена системной терапии должны быть постепенными. Пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях. Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролировавшиеся системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления нужно лечить антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия. Лечение флутиказона пропионатом не следует резко прекращать. Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. раздел «
Побочные действия
»), и это следует учитывать при назначении Небуфлюзону® больным сахарным диабетом. Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких. По данным постмаркетингового применения препарата, сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионатом и ритoнавиром, что приводило к системному влиянию кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). При применении Небуфлюзона® в рекомендованных дозах функция и резерв надпочечников остаются в пределах нормы. Эффект от применения ингаляционного Небуфлюзона® позволяет свести к минимуму потребность в пероральных стероидах. Но возможность побочного действия у пациентов, которые ранее лечились пероральными стероидами, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может потребовать оценки специалиста. Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами. Пациентов, которые проходят лечение небулизированным флутиказона пропионатом, необходимо предупредить, что при ухудшении состояния они не должны увеличивать дозу или частоту применения, а должны обратиться за медицинской консультацией. Полезным является применение небулизированного флутиказона пропионата через мундштук с целью избежания развития атрофических изменений кожи лица, возможных при длительном использовании лицевой маски. При использовании лицевой маски кожу, испытывающую действие препарата, нужно защищать при помощи защитного крема или тщательного умывания после использования. Длительное лечение ингаляционным небулизированным Небуфлюзоном® нужно отменять постепенно, под наблюдением, внезапное прекращение терапии недопустимо. Дети. Применяют детям в возрасте от 4 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Любое влияние маловероятно. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Безопасность применения Небуфлюзона® в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. На сегодняшний день не установлено, попадает ли флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Передозировка

При применении Небуфлюзона® в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение адреналовой функции. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается спустя несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени может наблюдаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому, возможно, потребуется контроль адреналового резерва. В случае передозировки терапию можно продолжить в дозах, необходимых для контроля симптомов астмы. Пациенты, которые лечатся дозами, превышающими рекомендованные, должны находиться под особым наблюдением, а дозу препарата для них нужно снижать постепенно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С. Не допускать замораживания и воздействия прямого солнечного света. Раскрытые контейнеры следует хранить в холодильнике и использовать в течение 12 часов после вскрытия. Хранить в вертикальном положении.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Юрия-Фарм,ООО,Украина

Описания

белая, непрозрачная, легко диспергирующая суспензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. ГКС флютиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций оказывает мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов БА.

Фармакокинетика. Абсолютная биодоступность флютиказона пропионата для каждого из имеющихся ингаляционных устройств была оценена в сравнительных исследованиях ингаляционной и в/в фармакокинетики. У здоровых взрослых добровольцев биодоступность составляла для флютиказона пропионата дискуса — 7,8%, для флютиказона пропионата дискхалера — 9%, для флютиказона пропионата эвохалера — 10,9% соответственно. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, а затем — в течение продолжительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флютиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, как результат этого — пероральная биодоступность препарата <1%.

Отмечается линейное нарастание системного действия при повышении ингаляционной дозы препарата. Флютиказона пропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и конечным T½ около 8 ч. Уровень связывания с белками плазмы крови умеренно высокий (91%). Флютиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма в неактивный метаболит с помощью фермента цитохрома Р450 CYP 3A4. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень незначительный (менее 0,2%, из них менее 5% выводится в виде метаболитов). Следует соблюдать осторожность, одновременно назначая ингибиторы CYP 3A4, в связи с потенциальным повышением системного влияния флютиказона пропионата.

Данные по безопасности препарата

Токсикологические исследования показали наличие эффектов, типичных для мощных ГКС, но в дозах, во много раз превышающих те, которые показаны для терапевтического применения. В ходе исследований влияния препарата на репродуктивную функцию и наличие тератогенных свойств препарата новых данных не выявлено. Флютиказона пропионат не проявляет мутагенной активности in vitro и in vivo. Исследования на животных показали отсутствие у препарата канцерогенного потенциала. Он также не обладает раздражающим и сенсибилизирующим свойствами.

ПОКАЗАНИЯ:

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет. Профилактическое применение при тяжелой степени БА (больные, которым необходимы высокие дозы ингаляционных или пероральных ГКС). Лечение обострений БА.

Дети в возрасте от 4 до 16 лет. Лечение обострений БА.

ПРИМЕНЕНИЕ:

флютиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук. Возможно также использование лицевой маски и проведение назальной ингаляции. Для измерения необходимого количества препарата возможно использование шприца объемом 1 мл.

Препарат Небуфлюзон следует назначать в форме аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры. Применять Небуфлюзон с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени, суспензию флютиказона пропионата для небулизации можно развести р-ром хлорида натрия непосредственно перед ингаляцией.

Флютиказона пропионат для небулизации не следует вводить в виде инъекций.

Поскольку большинство небулайзеров действует на основе постоянного потока, существует вероятность, что небулизированный препарат попадет в окружающую среду. Поэтому Небуфлюзон следует применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько больных могут пользоваться небулайзерами одновременно.

Дозирование.

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет: 0,5–2 мг 2 раза в сутки.

Для лечения приступов БА рекомендуется применять максимальные указанные дозы в течение 7 дней после приступа. После этого необходимо постараться снизить дозу.

Дети в возрасте 4–16 лет: 1 мг 2 раза в сутки.

Начальная доза небулизированного флутиказона пропионата должна соответствовать тяжести заболевания. В дальнейшем дозу следует отрегулировать на таком уровне, который позволит контролировать заболевание, или снизить до минимальной эффективной в зависимости от индивидуального эффекта.

Больных следует предупредить о том, что лечение ингаляционным флютиказона пропионатом является профилактическим, и поэтому его необходимо применять регулярно. Максимального улучшение течения БА можно достичь в течение 4–7 дней от начала лечения. Однако было выявлено, что флютиказона пропионат оказывает лечебное действие уже через 24 ч после начала лечения у тех больных, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациент должен обратиться к врачу.

Отдельные группы больных.

Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции систематизированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии

Очень часто — кандидоз полости рта и глотки.

С целью предотвращения этого явления после применения Небуфлюзона в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Небуфлюзона.

Со стороны иммунной системы

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности с нижеприведенными проявлениями.

Нечасто — кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко — ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы

Возможно системное действие, которое очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.

Со стороны метаболизма и пищеварительной системы

Очень редко — гипергликемия.

Со стороны психики

Очень редко — ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Со стороны дыхательной системы

Часто — охриплость голоса.

У некоторых больных ингаляционный флютиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае рекомендуется полоскать горло водой сразу после ингаляции.

Очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстроразвивающейся одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяют быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Небуфлюзоном сразу прекращают, проводят обследование пациента и, при необходимости, назначают альтернативную терапию.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто — гематомы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Небуфлюзон не показан для купирования острых приступов БА, препарат назначают для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяют быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Суспензия не предназначена для самостоятельного применения с целью облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также следует назначать короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Небуфлюзон предназначен для регулярного ежедневного применения в качестве противовоспалительного средства при обострении БА.

Небуфлюзон не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение ГКС при неотложных состояниях.

Лечение БА следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Повышение частоты применения и дозы ингаляционных β2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля над БА. При таких условиях терапию необходимо пересмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля БА потенциально опасно для жизни, поэтому следует повысить дозу ГКС. У пациентов, относящихся к группе риска, может быть целесообразной ежедневная пикфлоуметрия.

Недостаточная эффективность лечения или тяжелое обострение БА требуют повышения дозы Небуфлюзона и, если необходимо, назначения системных ГКС и/или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных ГКС, в основном в высоких дозах и в течение длительного периода, возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно ниже, чем при применении пероральных ГКС (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными реакциями, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей, снижением минерализации костей, катарактой и глаукомой. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов БА (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными ГКС.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным ГКС.

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных ГКС на ингаляционный Небуфлюзон требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.

Переход на ингаляционный Небуфлюзон и отмена системной терапии должны быть постепенными. Пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного ГКС в экстренных ситуациях.

Замена системной ГКС-терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных ГКС. Эти аллергические проявления необходимо лечить антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе топическими ГКС.

Применение флютиказона пропионата не следует прекращать внезапно.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы крови (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), и это следует учитывать при назначении Небуфлюзона больным сахарным диабетом.

Как и при применении всех ингаляционных ГКС, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, применявших флутиказона пропионат и ритoнавир, что приводило к системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния ГКС (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

При применении Небуфлюзона в рекомендованных дозах функция и резерв надпочечников остаются в пределах нормы. Эффект от применения ингаляционного Небуфлюзона позволяет свести к минимуму потребность в пероральных ГКС. Но возможность побочного действия у пациентов, которые ранее лечились пероральными ГКС, сохраняется в течение некоторого времени. Степень нарушения функции надпочечников в отдельных ситуациях может потребовать оценки специалиста. Следует иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения ГКС.

Пациентов, получающих небулизированный флутиказона пропионат, необходимо предупредить, что при ухудшении состояния они не должны повышать дозу или частоту применения, им следует обратиться за медицинской консультацией.

Полезным является применение небулизированного флутиказона пропионата через мундштук с целью избежания развития атрофических изменений кожи лица, которые возможны при длительном использовании лицевой маски.

При использовании лицевой маски на кожу, которая подвержена воздействию препарата, необходимо наносить защитный крем или тщательно умываться после проведения процедуры.

Длительное лечение ингаляционным небулизированным Небуфлюзоном необходимо отменять постепенно, под наблюдением, недопустимо внезапное прекращение терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Небуфлюзона в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

На сегодня не установлено, попадает ли флутиказона пропионат в грудное молоко. Однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышать потенциальный риск для плода.

Дети. Применяют у детей в возрасте старше 4 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Любое влияние маловероятно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказона пропионатом, очень мала.

Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия с участием здоровых добровольцев показали, что ритонавир (мощный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повышать концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в плазме крови. По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, применявших флютиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системному влиянию ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния ГКС (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

По данным исследований с другими ингибиторами цитохрома Р450 3А4 было доказано, что они имеют очень незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флютиказона пропионата в плазме крови без значительного снижения концентрации кортизола. Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) необходимо с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флютиказона пропионата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении Небуфлюзона в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение адреналовой функции. Это не требует оказания неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода может отмечаться некоторое угнетение функции надпочечников, поэтому, возможно, будет необходим контроль адреналового резерва. В случае передозировки терапию можно продолжить в дозах, необходимых для контроля за симптомами БА. Пациенты, которые применяют дозы, превышающие рекомендуемые, должны находиться под особым наблюдением, а дозу необходимо снижать постепенно.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания и воздействия прямого солнечного света. После вскрытия контейнер следует хранить в холодильнике и принять препарат в течение 12 ч. Хранить в вертикальном положении.

• Apteka.uz
• Лекарства
• Небуфлюзон

НЕБУФЛЮЗОН суспензия

ООО “Юрия-Фарм” (Украина)

Активные вещества:

Флутиказона пропионат

Перед применением проконсультируйтесь с врачом

Цена:
от 269 700 сум

Цены НЕБУФЛЮЗОН суспензия в аптеках

НЕБУФЛЮЗОН суспензия для ингаляций 2мл 1мг/мл N10

ООО “Юрия-Фарм”

Инструкция НЕБУФЛЮЗОН суспензия

Показания к применению

Взрослые и подростки старше 16 лет: Профилактическое применение при тяжелой астме у больных, нуждающихся в высоких доз ингаляционных или пероральных ГКС. Пациентам, которые лечатся высокими дозами пероральных кортикостероидов, для уменьшения или исключения применения кортикостероидов внутрь. Дети и подростки в возрасте от 4 до 16 лет: Лечение обострений астмы. Соответствующее поддерживающую терапию можно дополнять использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора. Ингаляционный флутиказона пропионат имеет мощную глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких. Он уменьшает симптомы и обострение астмы у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострения возможно вообще облегчать применением быстродействующих бронходилататоров, но длительные обострения требуют дополнительного применения кортикостероидов как можно раньше для контроля за воспалением.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Фармакологическое действие

В результате ингаляционного применения системная доступность небулизированного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев ожидается на уровне 8% по сравнению с 26% для такой при применении препарата в форме дозированного ингалятора. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту можно проглатывать. Абсолютная пероральная биодоступность очень незначительной (<1%) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивному метаболизму первого прохождения. 87-100% пероральной дозы выводится с калом, 75% в виде первоначального компонента, а также неактивного основного метаболита.

При беременности и кормлении

фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флутиказона пропионата на фертильность.
Беременность
Опыт применения в период беременности у людей ограничен.
При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.
Кормление грудью
В настоящее время не установлено, проникает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Основные сведения

• Категория

На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.

Фото упаковок НЕБУФЛЮЗОН суспензия

НЕБУФЛЮЗОН суспензия для ингаляций 2мл 1мг/мл N10

Зарегистрирован ли препарат НЕБУФЛЮЗОН суспензия в реестре препаратов Узбекистана?

Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.

Кто производитель препарата НЕБУФЛЮЗОН суспензия и какая страна происхождения?

Препарат НЕБУФЛЮЗОН суспензия производится компанией ООО “Юрия-Фарм” (Украина).

Для лечения чего используется данный препарат?

Сколько стоит препарат НЕБУФЛЮЗОН суспензия в аптеках Узбекистана?

Начальная цена препарата НЕБУФЛЮЗОН суспензия — от 269 700 сум.

НЕБУФЛЮЗОН суспензия продается по рецепту?

НЕБУФЛЮЗОН суспензия не является рецептурным препаратом.

Отзывы о препарате

Еще нет отзывов о препарате НЕБУФЛЮЗОН суспензия. Ваш отзыв будет первым.

Аналоги НЕБУФЛЮЗОН суспензия

Глаксо Вэллком С.А. (Испания) и другие

Активные вещества

Флутиказон

Bel Star Pharma FZE, Объединенные Арабские Эмираты произведено: Medisol Lifescience Pvt. Ltd (Индия)

Активные вещества

Флутиказон

Advanced Chemical Industries Limited (Бангладеш)

Активные вещества

Флутиказона пропионат

Axa Parenterals Ltd (Индия)

Oxford Laboratories Pvt. Ltd (Индия)

Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Турция)

Активные вещества

Флутиказона пропионат

Цены: от 182 000 сум

Алфавитный указатель препаратов

• А
• Б
• В
• Г
• Д
• Е
• Ё
• Ж
• З
• И
• Й
• К
• Л
• М
• Н
• О
• П
• Р
• С
• Т
• У
• Ф
• Х
• Ц
• Ч
• Ш
• Щ
• Э
• Ю
• Я
• A-Z
• 0-9