Неместран (Nemestran®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Неместран
💊 Состав препарата Неместран
✅ Применение препарата Неместран
📅 Условия хранения Неместран
⏳ Срок годности Неместран
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Неместран
(Nemestran®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2009.10.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Неместран |
Капс. 2.5 мг: 8 шт. рег. №: П N016291/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Неместран
Капсулы твердые желатиновые, размер №4, непрозрачные, корпус и крышечка белого цвета, на обеих половинках капсулы нанесен логотип компании Руссель; содержимое капсул — порошок желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
8 шт. — блистеры (1) в комплекте с «календариком-диском» — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный гормон, являющийся производным 19-нортестостерона. В зависимости от тестируемой модели проявляет как антипрогестиновую, так и прогестиновую активность. Обладает антигонадотропным, антиэстрогенным и слабым андрогенным действием.
Гестринон оказывает ингибирующее влияние на ткань эндометрия. Считается, что его действие связано с прямым подавлением механизма синтеза — высвобождения гипофизарных гонадотропинов и с прямым антагонистическим воздействием на ткань эндометрия.
Фармакокинетика
После приема 2.5 мг гестринона максимальная концентрация препарата в крови составляет 19 моль/мл и достигается в среднем через 2 ч.
T1/2 препарата из плазмы составляет примерно 27 ч.
Vd составляет 67 л (при в/в введении у мужчин).
Метаболизм осуществляется в печени через гидроксилирование, приводя к образованию 3 основных конъюгированных метаболитов. Выводится на 40-45% почками (1% — в форме свободного стероида) и на 30-35% с калом.
Показания препарата
Неместран
- эндометриоз.
Режим дозирования
Первая доза (2.5 мг) принимается в первый день менструального цикла после получения отрицательных результатов теста на беременность. Вторая доза должна быть принята на четвертый день. Обычная схема приема — 2 раза в неделю, строго по одним и тем же дням. Количество капсул может быть увеличено до трех в неделю, особенно при маточном кровотечении в межменструальный период.
Продолжительность лечения составляет 6 месяцев без перерыва.
Если пропущен прием одной дозы, капсулу следует принять на следующий день, сохраняя в дальнейшем привычную недельную схему приема препарата. Если пропущены две и более дозы Неместрана, то лечение следует прекратить и возобновить на первый день следующего менструального цикла по обычной схеме.
Побочное действие
Возникновение маточного кровотечения в начале терапии, особенно, если прием первой дозы не совпал с первым днем менструального цикла.
Акне, себорея, задержка жидкости, гирсутизм, выпадение волос, изменение голоса, уменьшение размеров молочных желез.
Изменение либидо, увеличение массы тела, приливы, головная боль, повышенная нервная возбудимость, депрессия, диспепсические явления, гиперпигментация кожи, увеличение активности печеночных трансаминаз, артралгия, судороги. Редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- острая сердечная недостаточность;
- почечная или печеночная недостаточность;
- нарушения обмена веществ и/или указания на тромбофлебит в анамнезе при лечении препаратами, содержащими эстрогены и/или прогестагены;
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата Неместран;
С осторожностью: мигрень.
Применение при беременности и кормлении грудью
Неместран абсолютно противопоказан при беременности и в период кормления грудью. При обнаружении беременности прием препарата должен быть прерван, так как в опытах на животных было показано, что препарат обладает эмбриотоксическим действием, хотя и в дозах, значительно превышающих дозы, применяемые в клинической практике.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность.
Особые указания
Неместран в рекомендуемой дозе может подавлять овуляцию, но возможность наступления беременности при проведении лечения сохраняется. Это означает, что Неместран не может считаться контрацептивом. Поскольку одновременное назначение гормональных контрацептивов может повлиять на активность Неместрана, на протяжении всего периода лечения должны использоваться барьерные методы контрацепции. Лечение должно начинаться строго с первого дня менструального цикла.
Для обеспечения максимальной эффективности необходимо строго придерживаться схемы лечения.
В связи с возможной задержкой жидкости при лечении Неместраном пациенты с сердечной и почечной недостаточностью требуют особого наблюдения. Рекомендуется регулярно контролировать уровни ACT, АЛТ и липидов у пациенток с гиперлипидемией, а также уровень сахара крови у больных сахарным диабетом.
Передозировка
Сведений не имеется. В случаях приема большого количества препарата необходимо произвести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение противоэпилептических лекарственных средств или рифампицина может привести к ускоренному метаболизму гестринона.
Условия хранения препарата Неместран
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Список Б.
Срок годности препарата Неместран
Срок годности — 3 года. По истечении срока годности применять препарат нельзя.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N016291/01
Состав и форма выпуска
Капсулы.
1 капс. гестринон………2.5 мг
Фармакологическое действие
Активное вещество препарата — гестринон — гестаген, является синтетическим производным 19-нортестостерона. На фоне приема препарата снижение выделения гонадотропина отмечается уже в первый месяц лечения, что приводит к атрофии миометрия, в связи с чем кровотечения и боли прекращаются уже в первый месяц лечения. Препарат также влияет на эктопические имплантаты вне матки.
Фармакокинетика
После приема внутрь Неместрана в разовой дозе 2.5 мг максимальная концентрация гестринона в плазме крови (19 мкг/мл) достигается через 2 ч. Устойчивая концентрация гестринона при повторном приеме препарата отмечается на 3-й сутки. Кумуляция препарата не отмечена.
Период полувыведения составляет 27 ч. Гестринон выводится на 40-45% с мочой и на 30-35% с калом.
Показания
Эндометриоз (включая осложненный бесплодием).
Способ применения и дозы
Обычно назначают 2.5 мг препарата внутрь в 1-ый день менструации, ту же дозу препарата повторно назначают на 4-ый день менструации. В дальнейшем продолжают прием препарата по установленным дням каждой недели в течение 6 мес.
Если пропущен прием очередной дозы препарата, ее следует принять как можно быстрее, после чего продолжают курс лечения по установленной схеме. Если пропущен прием двух или большего числа доз препарата, то курс лечения прерывают и возобновляют его в 1-ый день менструального цикла.
Побочное действие
Со стороны эндокринного и гинекологического статуса: приливы крови к лицу, увеличение массы тела, уменьшение размеров молочных желез. Возможно возникновение кровянистых выделений из матки в первые недели приема препарата (особенно, если терапию начали позже первого дня менструального цикла).
Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная возбудимость, судороги.
Дерматологические реакции: пигментация кожи, реже — акне, себорея, гипертрихоз.
Противопоказания
— беременность;
— лактация;
— острая сердечная недостаточность;
— заболевания почек;
— заболевания печени;
— нарушения обмена веществ и/или тромбофлебит в анамнезе.
Особые указания
Перед началом применения препарата следует исключить беременность.
С острожностью назначают препарат пациенткам, страдающим мигренями.
Во время лечения препаратом следует пользоваться эффективными противозачаточными средствами. Для обеспечения максимальной эффективности лечения необходимо строго придерживаться указанной схемы применения препарата.
Передозировка
В настоящее время не известно ни одного случая передозировки препаратом. В случае приема большого количества препарата необходимо провести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Неместрана с рифампицином и противосудорожными препаратами метаболизм гестринона в организме ускоряется.
Капсулы изготовлены из основного компонента гестринона (по 2,5 мг в 1 шт.) и вспомогательных веществ: кукурузного крахмала, талька, стеарата магния, лактозы, коллоидного диоксида кремния, микрокристаллической целлюлозы. Капсула препарата состоит из желатина и диоксида титана.
Гестринон, основной компонент препарата Неместран, подавляет в организме женщины выработку гормонов гестагена, эстрогена и гонадотропина. Вследствие воздействия медикамента происходит атрофия миометрия, снижается интенсивность болевых ощущений и кровотечения.
Неместран способен влиять на имплантаты вне матки.
Медикамент предназначен для лечения женщин, страдающих эндометриозом, в т.ч. осложненным бесплодием.
Неместран показано использовать по 1 капсуле 2 раза в семь дней. Начинать курс лечения нужно с первого дня менструального цикла, следующую капсулу нужно принять на 4-й день менструации. В дальнейшем прием медикамента проводят в те самые дни недели в течение 6 месяцев.
Если был пропущен один день приема Неместрана, капсулу нужно принять на следующий день. Дальше курс продолжают по предыдущей схеме в те же дни недели.
Когда капсула медикамента не принята вовремя и прошло 2 и более дня, возобновить употребление следует с первого дня менструального цикла.
Для достижения максимальной эффективности от лечения не рекомендуется прерывать лечение ранее 6 месяцев и допускать погрешности в систематическом приеме Неместрана.
При заболеваниях почек и сердца лечение препаратом следует проводить под постоянным наблюдением врача.
У пациенток с сопутствующими нарушениями обменных процессов в организме (гиперлипидемия, сахарный диабет и прочие) при лечении Неместраном нужно контролировать уровень АСТ, АЛТ, липидов и сахара в крови.
Лечение фармакологическим средством Неместран может осложниться себореей, головными болями, нервозностью, судороги, акне, задержкой жидкости в организме, гипертрихозом, депрессией, повышенной возбудимостью, тошнотой, расстройством пищеварения и стула. Часто во время приема медикамента у пациенток наблюдаются кровянистые выделения из влагалища, приливы, изменение либидо, уменьшение объема груди, изменение голоса (понижение тембра), рост волос по мужскому типу (гирсутизм), набор массы тела, изменение аппетита, повышение активности печеночных ферментов.
Симптомы побочного действия носят обратимый характер и исчезают после прекращения лечения медикаментом.
Неместран противопоказан женщинам с аллергией на основное вещество и вспомогательные компоненты медикамента в анамнезе.
Не следует использовать препарат в педиатрии и для лечения женщин пожилого возраста.
Медикамент запрещено использовать пациенткам с недостаточностью работы сердца, почек и печени в тяжелых формах.
Не рекомендуется использовать Неместран женщинам с нарушенным обменом веществ и пациенткам, страдающим тромбофлебитом.
С осторожностью медикамент следует использовать при заболеваниях сосудов и склонности к мигрени.
Препарат не предназначен для использования мужчинами.
Категорически запрещено использовать Неместран для лечения эндометриоза у беременных женщин и кормящих грудью мам.
Неместран незначительно сдерживает овуляцию, но возможность зачатия не исключается. Если во время лечения Неместраном наступила беременность, нужно немедленно прекратить прием препарата для предотвращения токсического действия на плод.
Индукторы микросомального окисления – противоэпилептические препараты (фенитоин, вальпроевая кислота, карбамазепин) и рифампицин – снижают фармацевтический эффект от применения Неместрана за счет ускорения времени его метаболизма.
Пероральные контрацептивы в комплексе с Неместраном нивелируют действие друг друга.
Случаи передозировки не описаны в клинической практике. При приеме значительного количества медикамента нужно провести промывание желудка. По показаниям проводят симптоматическую терапию.
Неместран выпускается в виде твердых желатиновых капсул для внутреннего применения. Каждая капсула белого цвета содержит 2,5 мг гестринона, в капсуле содержится порошок желтого цвета. Капсулы расфасованы в блистеры по 8 шт. В одной картонной упаковке содержится 8 капсул (1 блистер) совместно с «календарным диском».
На капсулах с двух сторон нанесен логотип компании «Руссель».
Неместран нужно хранить при температуре до 25 градусов Цельсия. Следует предостеречь попадание солнечного света на препарат.
Страна-производитель – Франция.
Перед использованием препарата следует убедиться в отсутствии беременности у пациентки. Во время лечения нужно использовать надежные методы барьерной контрацепции.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Неместран» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 4230.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
препарата HEMECTPAH
Клинико-фармакологическая группа
Гестаген. Ингибитор продукции гонадотропинов
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №4, непрозрачные, корпус и крышечка белого цвета, на обеих половинках капсулы нанесен логотип компании Руссель; содержимое капсул — порошок желтоватого цвета.
1 капсула: гестринон 2.5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
8 шт. — блистеры (1) в комплекте с «календариком-диском» — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный гормон, являющийся производным 19-нортестостерона. В зависимости от тестируемой модели проявляет как антипрогестиновую, так и прогестиновую активность. Обладает антигонадотропным, антиэстрогенным и слабым андрогенным действием.
Гестринон оказывает ингибирующее влияние на ткань эндометрия. Считается, что его действие связано с прямым подавлением механизма синтеза — высвобождения гипофизарных гонадотропинов и с прямым антагонистическим воздействием на ткань эндометрия.
После приема 2.5 мг гестринона максимальная концентрация препарата в крови составляет 19 моль/мл и достигается в среднем через 2 ч.
T1/2 препарата из плазмы составляет примерно 27 ч.
Vd составляет 67 л (при в/в введении у мужчин).
Метаболизм осуществляется в печени через гидроксилирование, приводя к образованию 3 основных конъюгированных метаболитов. Выводится на 40-45% почками (1% — в форме свободного стероида) и на 30-35% с калом.
— эндометриоз.
— беременность;
— период лактации;
— острая сердечная недостаточность;
— почечная или печеночная недостаточность;
— нарушения обмена веществ и/или указания на тромбофлебит в анамнезе при лечении препаратами, содержащими эстрогены и/или прогестагены;
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата Неместран;
С осторожностью: мигрень.
Первая доза (2.5 мг) принимается в первый день менструального цикла после получения отрицательных результатов теста на беременность. Вторая доза должна быть принята на четвертый день. Обычная схема приема — 2 раза в неделю, строго по одним и тем же дням. Количество капсул может быть увеличено до трех в неделю, особенно при маточном кровотечении в межменструальный период.
Продолжительность лечения составляет 6 месяцев без перерыва.
Если пропущен прием одной дозы, капсулу следует принять на следующий день, сохраняя в дальнейшем привычную недельную схему приема препарата. Если пропущены две и более дозы Неместрана, то лечение следует прекратить и возобновить на первый день следующего менструального цикла по обычной схеме.
Сведений не имеется. В случаях приема большого количества препарата необходимо произвести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение противоэпилептических лекарственных средств или рифампицина может привести к ускоренному метаболизму гестринона.
Неместран абсолютно противопоказан при беременности и в период кормления грудью. При обнаружении беременности прием препарата должен быть прерван, так как в опытах на животных было показано, что препарат обладает эмбриотоксическим действием, хотя и в дозах, значительно превышающих дозы, применяемые в клинической практике.
Возникновение маточного кровотечения в начале терапии, особенно, если прием первой дозы не совпал с первым днем менструального цикла.
Акне, себорея, задержка жидкости, гирсутизм, выпадение волос, изменение голоса, уменьшение размеров молочных желез.
Изменение либидо, увеличение массы тела, приливы, головная боль, повышенная нервная возбудимость, депрессия, диспепсические явления, гиперпигментация кожи, увеличение активности печеночных трансаминаз, артралгия, судороги. Редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия.
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Список Б.
Срок годности — 3 года.
По истечении срока годности применять препарат нельзя.
Неместран в рекомендуемой дозе может подавлять овуляцию, но возможность наступления беременности при проведении лечения сохраняется. Это означает, что Неместран не может считаться контрацептивом. Поскольку одновременное назначение гормональных контрацептивов может повлиять на активность Неместрана, на протяжении всего периода лечения должны использоваться барьерные методы контрацепции. Лечение должно начинаться строго с первого дня менструального цикла.
Для обеспечения максимальной эффективности необходимо строго придерживаться схемы лечения.
В связи с возможной задержкой жидкости при лечении Неместраном пациенты с сердечной и почечной недостаточностью требуют особого наблюдения. Рекомендуется регулярно контролировать уровни ACT, АЛТ и липидов у пациенток с гиперлипидемией, а также уровень сахара крови у больных сахарным диабетом.
При нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность.
Препарат отпускается по рецепту.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Описание
Непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 4, состоящие из корпуса и крышечки белого цвета. На обеих половинках капсулы нанесен логотип компании Руссель. Капсула содержит порошок желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Синтетический стероидный гормон, являющийся производным 19-нортестостерона. В зависимости от тестируемой модели проявляет как антипрогестиновую, так и прогестиновую активность. Обладает антигонадотропным, антиэстрогенным и слабым андрогенным действием.
Гестринон оказывает ингибирующее влияние на ткань эндометрия. Считается, что его действие связано с прямым подавлением механизма синтеза-высвобождения гипофизарных гонадотропинов и с прямым антагонистическим воздействием на ткань эндометрия.
Фармакокинетика
После приёма 2,5 мг гестринона максимальная концентрация препарата в крови составляет 19 моль/мл и достигается в среднем через 2 часа.
Период полувыведения препарата из плазмы составляет примерно 27 часов.
Объём распределения составляет 67 литров (при в/в введении у мужчин).
Метаболизм осуществляется в печени через гидроксилирование, приводя к образованию 3 основных конъюгированных метаболитов. Выводится на 40-45 % почками (1% — в форме свободного стероида) и на 30-35% с калом.
Противопоказания
— Беременность;
— период лактации;
— острая сердечная недостаточность;
— почечная или печёночная недостаточность;
— нарушения обмена веществ и/или указания на тромбофлебит в анамнезе при лечении препаратами, содержащими эстрогены и/или прогестагены;
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата Неместран.
Беременность и лактация
Неместран абсолютно противопоказан при беременности и в период кормления грудью. При обнаружении беременности приём препарата должен быть прерван, так как в опытах на животных было показано, что препарат обладает эмбриотоксическим действием, хотя и в дозах, значительно превышающих дозы, применяемые в клинической практике.
Способ применения и дозы
Для применения внутрь.
Первая доза (2,5 мг) принимается в первый день менструального цикла после получения отрицательных результатов теста на беременность. Вторая доза должна быть принята на четвертый день. Обычная схема приёма — 2 раза в неделю, строго по одним и тем же дням. Количество капсул может быть увеличено до трёх в неделю, особенно при маточном кровотечении в межменструальный период. Продолжительность лечения составляет 6 месяцев без перерыва.
Если пропущен приём одной дозы, капсулу следует принять на следующий день, сохраняя в дальнейшем привычную недельную схему приёма препарата. Если пропущены две и более дозы Неместрана, то лечение следует прекратить и возобновить на первый день следующего менструального цикла по обычной схеме.
Побочные эффекты
Возникновение маточного кровотечения в начале терапии, особенно, если приём первой дозы не совпал с первым днем менструального цикла.
Акне, себорея, задержка жидкости, гирсутизм, выпадение волос, изменение голоса, уменьшение размеров молочных желёз.
Изменение либидо, увеличение массы тела, «приливы», головная боль, повышенная нервная возбудимость, депрессия, диспепсические явления, гиперпигментация кожи, увеличение активности «печёночных» трансаминаз, артралгия, судороги.
Редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Передозировка
Сведений не имеется.
В случаях приёма большого количества препарата необходимо произвести промывание желудка.
Взаимодействие
Одновременное назначение противоэпилептических лекарственных средств или рифампицина может привести к ускоренному метаболизму гестринона.
Особые указания
Перед началом лечения следует исключить беременность.
У некоторых женщин Неместран в рекомендуемой дозе может подавлять овуляцию, но возможность наступления беременности при проведении лечения сохраняется. Это означает, что Неместран не может считаться контрацептивом.
Поскольку одновременное назначение гормональных контрацептивов может повлиять на активность Неместрана, на протяжении всего периода лечения должны использоваться барьерные методы контрацепции.
Лечение должно начинаться строго с первого дня менструального цикла. Для обеспечения максимальной эффективности необходимо строго придерживаться схемы лечения.
В связи с возможной задержкой жидкости при лечении Неместраном пациенты с сердечной и почечной недостаточностью требуют особого наблюдения.
Рекомендуется регулярно контролировать уровни ACT, АЛТ и липидов у пациенток с гиперлипидемией, а также уровень сахара крови у больных сахарным диабетом.
Форма выпуска
Капсулы, 2,5 мг.
Хранение
В защищённом от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
3 года.
По истечении срока годности применять препарат нельзя.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество