Неопенотран свечи форте свечи инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазола  750 мг,    
                                       миконазола нитрата  200 мг,
вспомогательное вещество— витепсол S55.  

Суппозитории беловатого или желтоватого цвета, эллипсоидной формы.

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные  имидазола. Имидазола производных комбинации
Код  АТХ  G01AF20

Фармакокинетика
Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы).  Поэтому при интравагинальном введении суппозиториев миконазола нитрат не определялся в плазме крови.
Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления.  Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Метронидазол в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в основном почками.
Фармакодинамика
Суппозитории Нео-Пенотран®Форте  содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro. Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании. 

— вульвовагинит вызванный Candida albicans
— бактериальный вагиноз (неспецифический,   гарднереллёзный  вагинит или анаэробный вагиноз)
— трихомонадный вагинит
— вагиниты, вызванные смешанной инфекцией.

Нельзя принимать внутрь. Только для интравагинального применения. 
Если врачом не предписано иначе  по 1 суппозиторию на ночь вводят глубоко во влагалище  в течение 7 дней.
При рецидивах заболевания возможно продление курса  лечения до 14 дней.
Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), редко (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12% от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и интравагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.
К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата  относятся:
Очень часто: 
— выделения из влагалища
Часто:
— вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области 
— головные боли, головокружение
Нечасто:
—  жажда
—  депрессия
Редко: 
— раздражение, жжение и зуд во влагалище 
— боль в животе, кожная сыпь
Очень редко:
— психо-эмоциональные нарушения
Частота неизвестна (не может быть оценена)*:
— реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях  анафилаксия)
— утомляемость, слабость, атаксия, судороги,  периферическая  нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке)
— изменение вкуса, металлический привкус во рту,   сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и  спазмы в животе
—  местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит 
— лейкопения

— гиперчувствительность к компонентам препарата или их производным
— пациенты, употребляющие  алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения
— пациенты, употребляющие  дисульфирам  во время лечения или в течение 2-х недель после окончания  лечения 
— первый триместр беременности,  в т.ч.  беременные  с  трихомонадным вагинитом 
— порфирия
— эпилепсия 
— тяжелые нарушения функции печени
— детский и подростковый возраст до 18 лет

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными  ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:
Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамоподобные реакции ).
Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ — удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).
Астемизол и терфенадин: метронидазол  ингибируют метаболизм  этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в пламе крови.
Циметидин:  повышение концентрации метронидазола  в плазме крови, вследствие этого —  риск развития  побочных эффектов со стороны центральной нервной  системы.
Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.
Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).
Литий: риск усиления токсического действия лития.
Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации
метронидазола. 
Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.
Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).
Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны  лекарственные взаимодействия.
Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска  кровотечений.
Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм  этих препаратов и  повышает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.
Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).
Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).
Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).
Глимепирид : увеличение гипогликемического эффекта
Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.
Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.
Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ — удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).
Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.
Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней  после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций. 
Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата  Нео-Пенотран®Форте, так как это  может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома.
Не рекомендуется применение Нео-Пенотран®Форте  в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.
Нео-Пенотран®Форте  не должен использоваться у девственниц  и молодых девушек, не достигших половой зрелости.
Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.
Другие  продукты для интимной гигиены  (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.
Пациенткам с диагнозом «трихомонадный  вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.
При нарушении функции почек 
При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.
При нарушении функции печени 
При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.  Врач должен  оценить соотношение польза/риск  для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости
Применение в педиатрии 
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет 

Не рекомендуется применение при беременности, во II — III триместре беременности препарат  можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери  превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения.

Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность  при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. 
Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь  дозу метронидазола более  12 г.
Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту,   анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.
Лечение: при случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, лечение симптоматическое.  Специфический антидот отсутствует.

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке  из поливинилхлорид / полиэтилена. 
По 1 контурной ячейковой упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению  на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Хранить при температуре не выше 25°С. Допускается хранение в холодильнике (2-8°С).
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
Экселтис Илач Сан. Ве  Тик. А.Ш., Текирдаг, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А.Ш., Стамбул, Турция 
Наименование и страна организации-упаковщика
Экселтис Илач Сан. Ве  Тик. А.Ш., Текирдаг , Турция
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:
Представительство компании с ограниченной ответственностью «ЭКСЕЛТИС Хелскеар С.Л.» Республике Казахстан
050059, г.Алматы, пр. Аль-Фараби 7, корпус 5А, офис 177
Тел. 8 727 3115201
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО ConsultAsia
050061, г. Алматы, ул.  Шевченко 165 Б, офис  307
тел./факс: +727-379-42-58
+77051708876/+77051708825
e-mail: pv@consultingasia.kz

Действующие вещества: метронидазол и миконазола нитрат;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата

Вспомогательные вещества: витепсол.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до желтоватого цвета.

Противомикробные, противопротозойные, противогрибковые средства.

Код АТХ G01A F20.

Фармакологические.

Нео-Пенотран® Форте содержит миконазола нитрат с противогрибковым и метронидазол с антибактериальной и антитрихомонадного действием. Миконазола нитрат, является противогрибковым средством, синтетическим производным от имидазола, обладает широким спектром активности и особенно эффективен против патогенных грибов, включая Candida albicans . Кроме того, миконазола нитрат эффективен против грамположительных бактерий. Миконазол проявляет свое действие через синтез эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат меняет проницаемость грибковой клетки видов Candida и подавляет утилизацию глюкозы in vitro.

Метронидазол, 5-нитроимидазольного производное, является противопротозойных и антибактериальным средством; он эффективен против нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis , и анаэробными бактериями, включая анаэробные стрептококки.

Миконазола нитрат и метронидазол не имеют синергических и антагонистических эффектов.

Частота клинического излечения, которое было достигнуто в открытом, многоцентровом, неконтролируемом клиническом исследовании эффективности и безопасности препарата Нео-Пенотран® Форте, при 7-дневном лечении 104 пациентов с клиническим / микробиологическим диагнозом вагинита составила 96,6% при кандидозном вульвовагините, 98,1 % при бактериальном вагинозе, 97,3% при трихомонадном вагините и 98,5% при смешанных вагинальных инфекциях. Частота микробиологического излечения составила 89,8%, 96,2% 100%, 91,7% для каждого вида инфекции соответственно.

В рандомизированном открытом сравнительном исследовании эффективности, безопасности и переносимости препарата Нео-Пенотран® Форте частота клинического и микробиологического излечения составила 84% и 76% соответственно.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Миконазола нитрат. Абсорбция миконазола нитрата при интравагинальном введении очень низкая (примерно 1,4% от дозы). После интравагинального введения препарата НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ миконазола нитрат в плазме крови не определялся.

Метронидазол: биодоступность метронидазола при таком пути введения составляет 20% по сравнению с пероральным путем введения. Постоянный уровень метронидазола в плазме крови составлял от 1,1 до 5 мкг / мл после суточного интравагинального введения препарата Нео-Пенотран® Форте.

Распределение.

Миконазола нитрат. Связывание с белками плазмы крови составляет 90% -93%. Его проникновение в спинномозговую жидкость низкое, но он широко распространяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 л.

Метронидазол. Проникает в ткани и жидкости тела, включая желчь, кости, молочные железы, грудное молоко, церебральные абсцессы, спинномозговую жидкость, печень и печеночные абсцессы, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных тем, что у плазме. Он преодолевает плацентарный барьер и быстро проникает в кровоток плода. С белками плазмы крови связывается не более 20%. Объем распределения составляет 0,25-0,85 л / кг.

Метаболизм.

Миконазола нитрат. Метаболизируется в печени. Определяются два неактивные метаболиты (2,4-дихлорофенил-1 H имидазол этанол и 2,4-дихлоромигдалева кислота).

Метронидазол. Метаболизируется в печени путем окисления, гидроксильный метаболит является активным. Основные метаболиты метронидазола, гидроксильные и метаболиты уксусной кислоты, выделяются с мочой. Гидроксильный метаболит имеет 30% биологической активности метронидазола.

Вывод.

Миконазола нитрат. Период полувыведения составляет 24 часа. Менее 1% выводится с мочой. Примерно 50% выводится с калом, обычно в неизмененном виде.

Метронидазол. Период полувыведения составляет 6-11 часов. Примерно 6-15% дозы метронидазола выводится с калом, 60-80% не меняется и выводится с мочой, как и его метаболиты. Примерно 20% метронидазола выводится с мочой в виде неизмененного вещества.

Данные доклинических исследований.

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование специфического риска для человеческого организма.

В микробиологическом исследовании in vitro не было обнаружено синергического или антагонистического взаимодействия между действующими веществами, входящими в состав препарата, действия против Candida albicans, Streptococcus (грамм B по Lancefield), Gardnerella vajinalis и Trichomonas vaginalis.

Доклинические исследования комбинации 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата показали, что нет усиления или синергизма летальных или токсических эффектов обоих составляющих у самок крыс.

В исследовании раздражение слизистой оболочки влагалища у самок собак породы бигль той же комбинацией препаратов было определено, что она не вызывает раздражения слизистой оболочки влагалища и не приводит к клинических, биохимических и гематологических нарушений. В том же исследовании местных и системных токсических эффектов выявлено не было.

Для лечения кандидозных вульвовагинитов, вызванных Candida albicans , бактериальный вагиноз, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis , трихомонадных вагинитов, вызванных Trichomonas vaginalis , и смешанных вагинальных инфекций.

• Гиперчувствительность к любой из действующих веществ препарата или к их производных.
• Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после лечения.
• Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после лечения.
• Порфирия.
• Эпилепсия.
• Тяжелые нарушения функции печени.

Через абсорбцию метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:

• алкоголь : взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом. Нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 дней после завершения курса;

• амиодарон: повышение риска кардиотоксичности (пролонгация интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца)

• астемизол и терфенадин: метронидазол подавляет метаболизм этих лекарств и увеличивает их концентрацию в плазме крови

• карбамазепин: увеличивается концентрация карбамазепина в крови

• циметидин: увеличивается уровень метронидазола в крови и риск возникновения неврологических побочных эффектов

• циклоспорин: увеличивается риск токсичности циклоспорина;

• дисульфирам: эффекты со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции)

• литий: увеличивается уровень в крови и токсичность лития;

• фенитоин: увеличивается уровень фенитоина в крови, снижается уровень метронидазола в крови

• фенобарбитал: снижается уровень метронидазола в крови

• фторурацил: увеличивается уровень в крови и токсичность фторурацила;

• фероральни антикоагулянты усиливается действие антикоагулянтов.

Во время лечения препаратом наблюдался его влияние на уровень в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназную метод), теофиллина и прокаинамида.

Из-за особенностей абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении нижченазваних лекарственных средств могут наблюдаться следующие реакции:

• аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон варфарин: повышение риска возникновения кровотечения

• астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол угнетает метаболизм этих лекарств и увеличивает их концентрацию в плазме крови

• карбамазепин: снижается метаболизм карбамазепина;

• циклоспорин: увеличивается риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаз, парестезии)

• фентанил: увеличивается или пролонгируется действие опиоидов (угнетение центральной нервной системы, депрессия, угнетение дыхания)

• фенитоин и фосфенитоин: увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор)

• глимепирид: увеличивается гипогликемическое действие;

• оксибутинин: увеличивается концентрация в плазме крови или действие оксибутинину;

• оксикодон: увеличивается концентрация оксикодона в плазме и снижается его вывода;

• пимозид: увеличивается риск кардиотоксичности (пролонгация интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца)

• тольтеродин: увеличивается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6;

• триметрексат: увеличение токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, нарушение функции почек и печени и образования язв в желудке и кишечнике).

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферической нейропатии и судороги.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов с трихомонадный вагинит, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.

При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может ухудшать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует уменьшить до 1/3.

Для пациентов пожилого возраста (от 65 лет): такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендуется применять девственницам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем введения.

Метронидазол может повышать уровни бисульфан в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфан. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены.

Суппозитории не следует применять с противозачаточными средствами — диафрагмой и презервативами, поскольку основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной.

Средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевания или спермициды) не следует применять одновременно с лечением.

Половые партнеры, в которых обнаружены Trichomonas vaginalis, должны одновременно с пациентом пройти курс лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность — категория C.

Поскольку эффекты действующих веществ препарата НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ на плод и развитие новорожденных полностью не изучен, женщинам, которым нужно применять этот препарат, следует избегать беременности с помощью действенного противозачаточного метода.

Данные доклинических исследований на животных по беременности, эмбрионального развития и развития плода, перинатального и / или постнатального развития недостаточны. Возможный риск для людей неизвестен.

Препарат Нео-Пенотран® Форте не применять в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат можно применять только в случае необходимости, если врач решит, что польза превышает риск.

Нет доказательств опасного воздействия на фертильность людей и животных при применении отдельно метронидазол или миконазола нитрата.

Во время применения препарата Нео-Пенотран® Форте следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол, один из активных компонентов препарата, проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Системное применение метронидазола может влиять на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Существует возможность возникновения головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами

По 1 суппозитории вагинальные следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Нео-Пенотран® Форте следует применять в течение 14 дней.

Не рекомендуется применять Нео-Пенотран® Форте в период менструации из-за снижения эффективности препарата и возможность некоторых осложнений при вводе.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

Частота перечисленных ниже побочных явлений определяется следующим образом:

очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты как реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных побочных эффектов очень незначительной вследствие очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12% от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола). Другая действующее вещество препарата, миконазола нитрат, может вызвать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, которые вводятся вагинально (2-6%). В случае возникновения тяжелого раздражения необходимо прекратить.

Побочные эффекты в результате системного действия действующих веществ Нео-Пенотран ® Форте приведены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Со стороны иммунной системы:

Редко анафилактический шок.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Со стороны метаболизма и пищеварительного тракта Неизвестно: анорексия. Психиатрические нарушения:

Очень редко: нарушения сознания, в том числе путаницы и галлюцинации.

Неизвестно: депрессия.

Со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль,

Очень редко энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострого мозжечкового синдрома (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Неизвестно: повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия вследствие интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом, асептический менингит.

Со стороны органов зрения:

Очень редко временные нарушения зрения, такое как диплопия, миопия, розмивчасте изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;

Неизвестно: оптическая нейропатия / неврит.

Гепатобилиарной системы:

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовала трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны кожи и ее производных:

Очень редко: кожная сыпь, гнойничковые высыпания, приливы с гиперемией, зуд.

Неизвестно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень редко — миалгия, артралгия.

Со стороны почек и органов мочеиспускания Очень редко: потемнение мочи (за счет метаболизма метронидазол). ЖКТ нарушения:

Неизвестно: нарушение вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, металлический привкус, обложенный язык, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто вагинальные выделения,

Часто вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.

Нечасто: ощущение жажды.

Редко жжение во влагалище, зуд, раздражение, боль в желудке, сыпь.

Неизвестно: местное раздражение и гиперчувствительность, контактный дерматит.

Названные побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови при интравагинальном введении невысока.

Хранить при температуре не выше 25 в С, в местах, недоступных для детей. Препарат можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Не замораживать.

Одна упаковка содержит 7 суппозиториев вагинальных.