Описание препарата Неванак® (капли глазные, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Капли глазные | 1 мл |
активное вещество: | |
непафенак | 1 мг |
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,05 мг; карбомер (974Р) — 5 мг; тилоксапол — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; маннитол — 24 мг; натрия хлорид — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — до доведения рН, вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное, обезболивающее местное.
Фармакодинамика
Механизм действия. Непафенак — это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ПГ-H-синтазы (ЦОГ), фермента, необходимого для выработки ПГ.
Вторичный фармакологический эффект. У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза ПГE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез ПГ в радужной оболочке/цилиарном теле (85–95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 и 4 ч соответственно.
Фармакодинамические свойства
Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани.
Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак® не оказывает значимого эффекта на ВГД.
Клиническая эффективность и безопасность
Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при применении 3 раза в день по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты. В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2–4 нед послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.
В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо.
В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак® не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании.
В группе препарата Неванак® случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты
Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два — среди пациентов с сахарным диабетом и два — среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом).
В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.
В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16,7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак® (3,2%). У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11,5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5,6%). Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак®, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56,8% по сравнению с 41,9% соответственно, р=0,019.
Фармакокинетика
Абсорбция. При 3-кратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Значение средней Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет (0,31±0,104) нг/мл; амфенака — (0,422±0,121) нг/мл.
Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.
Распределение. Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза.
После инстилляции однократной дозы препарата Неванак® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 мин после инстилляции дозы. Cmax водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 ч (непафенак — 177 нг/мл, амфенак — 44,8 нг/мл).
Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.
Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98,4; 95,4 и 99,1% соответственно.
Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного перорального применения 14C- непафенака.
Метаболизм. При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.
Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкоуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.
Выведение. Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
После перорального приема 14C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в фекалиях. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.
Показания
- профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;
- снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим НПВП;
- бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз ≥10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Местно.
Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Профилактика и лечение боли и воcпаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 нед послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 нед послеоперационного периода по назначению врача. За 30–120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней, по назначению врача. За 30–120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. Применение препарата Неванак® у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Неванак® у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.
Побочные действия
Общий профиль безопасности
В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак® 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4–0,2% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение; частота неизвестна — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корок на краях век, нарушения со стороны век; редко — ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром сухого глаза, блефарит, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы; частота неизвестна — перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит.
Со стороны ЖКТ: нечасто — сухость во рту; редко — тошнота; частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — растяжимость кожи (дерматохалазиз), аллергический дерматит.
Пациенты с сахарным диабетом
В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом Неванак® в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1 и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).
Описание отдельных нежелательных явлений
Опыт долгосрочного клинического применения препарата Неванак® для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. «Особые указания»).
У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата Неванак® необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг состояния роговицы (см. «Особые указания»).
В рамках постмаркетингового наблюдения препарата Неванак® были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьирует от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.
Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
При назначении препарата Неванак® пациентам с диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Неванак® у детей и подростков не установлена.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.
Данные по одновременному применению препарата Неванак® и аналогов ПГ отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.
В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Особые указания
Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.
Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.
Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак® должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Данные по одновременному применению аналогов ПГ и препарата Неванак® отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак®.
Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак®, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции применение НПВП для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
Перекрестная чувствительность
При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП!
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Форма выпуска
Капли глазные 0,1%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Новартис Фарма» 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Неванак® (Nevanac®)
💊 Состав препарата Неванак®
✅ Применение препарата Неванак®
Описание активных компонентов препарата
Неванак®
(Nevanac®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Неванак® |
Капли глазные 0.1%: фл-капельница «Droptainer™» 5 мл рег. №: ЛП-001118 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Неванак®
Капли глазные в виде однородной суспензии от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер (974Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения в офтальмологии.
Непафенак — это предшественник активной формы НПВП с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ЦОГ, фермента, необходимого для выработки простагландина.
Непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза PGE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез простагландина в радужной оболочке/цилиарном теле (85-95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 ч и 4 ч соответственно.
Не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Непафенак быстро абсорбируется через роговицу глаза. При трехкратном ежедневном закапывании в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет 0.310±0.104 нг/мл; Cmax амфенака — 0.422±0.121 нг/мл. Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.
Быстро проникает через роговицу.
Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.
Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14C-непафенака.
При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.
Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием P-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.
После перорального приема 14C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14C-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в кале. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.
Показания активных веществ препарата
Неванак®
Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты; снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) закапывают по 1 капле 3 раза/сут. Схема лечения зависит от показаний.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение; частота неизвестна — головная боль.
Со стороны органа зрения: редко — ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром «сухого глаза», блефарит, зуд а глазах: выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы; частота неизвестна — кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазу, образование корок на краях век, нарушения со стороны век, перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — синусит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту; редко — тошнота; частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — растяжимость кожи (дерматохалазис), аллергический ринит.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к непафенаку и другим НПВП; бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности и в период лактации. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз >10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
В период лечения пациентам следует избегать воздействия солнечного света.
Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.
Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). С осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Не рекомендуется одновременное применение с аналогами простагландина.
Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
После применения непафенака возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Лекарственное взаимодействие
В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Неванак – раствор глазных капель, с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами (НПВС). Применяется для лечения послеоперационных воспалений в купирования болевого синдрома в хирургии катаракты.
Состав и форма выпуска
Неванак — раствор капель глазных 0.1% в суспензии светло-желтого цвета, содержит:
- Основной компонент: непафенак – 1 мг;
- Вспомогательные вещества: карбомер, бензалкония хлорид, тилоксапол, маннитол, динатрия эдетат, хлорид натрия, хлористоводородная к-та, вода.
Упаковка. Флаконы белого пластика с капельницей по 5 мл в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Непафенак в составе раствора препятствует синтезу медиаторов воспаления простагландинов очага поражения, быстро уменьшает воспалительный отек, снижает болевые ощущения. Противовоспалительная активность непафенака значительно превосходит ибупрофен, бутадион, аспирин.
Максимальная концентрация действующего вещества в роговице и конъюнктиве достигается к 30 минуте после конъюнктивального внесения раствора. В системном кровотоке его значимых концентраций не обнаруживается.
Показания к применению
- Воспалительные процессы и болевой синдром в послеоперационном периоде хирургии катаракты.
Способ применения и дозы
Раствор Неванак назначается вносить по капле в конъюнктивальный мешок три раза в сутки. Применение препарата рекомендуется начинать за день до назначенной операции и продолжать еще две недели после нее (включая день операции). В день операции в промежутке от 2 часов до 30 минут до ее начала рекомендуется закапать дополнительную каплю раствора.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость.
- Бронхиальная астма, ХОБЛ, острый ринит или крапивница, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты либо прочими нестероидными противовоспалительными средствами.
- Возраст до 18 лет.
- Беременность, лактация.
Раствор Неванак назначается с осторожностью, если в анамнезе пациента указана склонность к кровотечениям или назначены иные средства увеличивающие время свертываемости крови.
Побочные действия
- Сухость конъюнктивы, точечный кератит, зуд или боль в глазу, хориоидальный выпот, затуманенность зрения, образование корочек на краю век, кератит, ирит, отложения в роговице, выделения из глаз, светобоязнь.
- Аллергический конъюнктивит, слезотечение, дискомфорт в глазах, покраснение конъюнктивы.
- Головные боли, синусит, диспепсия, сухость во рту, дерматохалазис.
- Язвенный кератит, повреждения роговицы и ее эпителия, воспалительные инфильтраты в передней камере, торможение процесса заживления роговицы, снижение остроты зрения, помутнение и рубец роговицы.
Признаки повреждения роговицы, являются показанием для отмены препарата и тщательного обследования роговицы, так как опыт использования нестероидных противовоспалительных средств показал, что пациенты с осложнениями офтальмологических хирургических вмешательств, денервацией роговицы либо дефектами ее эпителия, сахарным диабетом, синдромом сухого глаза, ревматоидным артритом, а также повторными хирургическими вмешательствами, могут иметь высокий риск возникновения со стороны роговицы побочных эффектов, вплоть до потери зрения.
Передозировка
Данные отсутствуют.
В случае попадания избыточного количества раствора Неванак в глаза нужно промыть их под струей теплой проточной воды.
Лекарственные взаимодействия
Раствор Неванак может сочетаться с прочими офтальмологическими препаратами, применяемыми местно, если между их внесениями делать интервал не менее 5 минут. Не рекомендуется применять одновременно с аналогами простагландинов.
Особые указания
Пациентам применяющим раствор Неванак необходимо избегать воздействия солнечного света.
Раствор Неанак, как и прочие НПВП местного действия способен вызывать кератит. Длительное его применение увеличивает риск возникновения и утяжеляет степень побочных реакций роговицы.
При хирургических вмешательствах на глазах применение препарата иногда вызывает кровотечение в глаз (гифему).
В составе препарата указан хлорид бензалкония, консервант вызывающий раздражение глаз и обесцвечивающий мягкие контактные линзы. Поэтому, их применение в период лечения раствором Неванак запрещено.
Следует избегать прикосновений носиком флакон-капельницы к поверхности глаза при закапывании раствора. После каждой процедуры внесения капель, флакон необходимо тщательно закрывать.
После применения раствора Неванак нередко возникает ухудшение остроты зрения, на этот период лучше воздержаться от поездок за рулем автомобиля и не работать с движущимися механизмами.
Хранят раствор Неванак при температуре 2° — 30°С в темном месте, берегут от детей.
Срок годности — 2 года. Раствор во вскрытом флаконе годен не более месяца.
Цена препарата Неванак
Стоимость препарата «Неванак» в аптеках Москвы начинается от 560 руб.
Аналоги Неванака
Альбуцид |
Альбуцид |
Витабакт |
Дексаметазон |
Дексаметазон |
Фармадекс |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Мы работаем для Вас семь дней в неделю без выходных, с 9:00 до 21:00. Телефон для справок и записи на прием 8 (499) 322-36-36.
Так же Вы моете воспользоваться формами ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА и ОНЛАЙН ЗАПИСЬЮ на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Состав
В 1 мл непафенака 1 мг.
Бензалкония хлорид, карбомер, тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, вода, -как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Капли, суспензия во флаконе-капельнице 5 мл.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное (для применения в офтальмологии).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Действующее вещество является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным и обезболивающим действием. Проникает через роговицу и превращается в активную форму — амфенак, который ингибирует фермент, необходимый для продукции простагландинов. Применение препарата уменьшает боль и отек тканей глаза, не оказывая влияния на внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется при местном применении. После ежедневного использования в крови выявляются низкие концентрации действующего вещества через 2 ч. Cmax непафенака в водянистой влаге глаза отмечается через 1 ч. Активное вещество имеет высокое сродство к альбуминами и связывание с ними составляет 99%. Под действием ферментов подвергается гидролизу до амфенака, который в последствии образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. При исследованиях после перорального введения выводился почками (около 85%) и через кишечник (6%).
Показания к применению
Лечение боли и воспалительных явлений после хирургических вмешательств (удаление катаракты).
Противопоказания
- «аспириновая» бронхиальная астма, острый ринит на фоне приема НПВС;
- возраст до 18 лет (поскольку безопасность применения не исследовались);
- беременность (установлена репродуктивная токсичность во время испытаний на животных);
- повышенная чувствительность.
Побочные действия
Системные побочные эффекты:
- головная боль;
- тошнота, рвота,
- повышение АД;
- синусит;
- сухость во рту.
Местные реакции:
- точечный кератит;
- гиперемия конъюнктивы и ее сухость;
- зуд глаз;
- неясность зрения;
- боль в глазах;
- ирит, кератит;
- раздражение и выделения из глаз;
- фотофобия;
- повышенное слезоотделение.
В случае появления признаков повреждения роговицы (помутнение роговицы, дефект эпителия) следует отменить препарат, поскольку это создает угрозу потери зрения.
Неванак, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Капли применяют местно по 1 капле в глаз 3 раза в день. Лечение начинают до вмешательства по удалению катаракты за 1 день и проводят в течение 2 недель после операции. За 30 мин до операции дополнительно применяют препарат. Перед применением флакон встряхивают. Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце.
Длительное применение увеличивает риск нежелательных реакций со стороны роговицы. Содержание в препарате консерванта вызывать раздражение и обесцвечивание контактных линз. Ношение контактных линз в период лечения не рекомендуется. Препарат с осторожностью используется у больных со склонностью к кровотечению в анамнезе, поскольку применение после операции может вызвать его.
Передозировка
Сведения отсутствуют. При случайном попадании большого количества препарата необходимо промыть глаза водой.
Взаимодействие
Исследования доказали, что препарат не ингибирует активность цитохрома Р450, поэтому не отмечается взаимодействия с лекарственными средствами, трансформирующимися с вовлечением цитохрома Р450. Одновременное применение данного препарата и Простагландина или его аналогов не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по их одновременному применению. При применении в комбинации с прочими препаратами необходимо соблюдать интервал между закапыванием 5 мин.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура не выше 25°C.
Срок годности
2 года.
Аналоги Неванака
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Дикло-Ф, Акувайл, Дифталь, Наклоф, Клодифен, Офталар.
Отзывы о Неванаке
Встречается немного отзывов от пациентов, применявших глазные капли Неванак. В большинстве случаев они связаны с наличием побочных реакций в виде жжения, боли и зуд в глазу, сухости конъюнктивы, ощущения инородного тела. Несколько реже встречались системные побочные эффекты: тошнота, головная боль и повышение АД. По этой причине применение препарата у многих пациентов было отменено.
Цена Неванака, где купить
Купить Неванак можно во многих аптеках Москвы и других городов России. Цена варьирует в пределах 517 — 539 рублей за упаковку.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Неванак капли глазные 0,1% 5млS.A. Alcon-Couvreur n.v.
Аптека Диалог
-
Неванак (гл. кап. фл. 5мл)Alcon S.A.
-
Неванак (гл. кап. 0,1% фл. 5мл)с.а.Алкон-Куврер н.в.
показать еще
Общий профиль безопасности
В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0.2-0.4% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Определение частоты нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.
Классификация по системам органов | Нежелательные явления |
Со стороны иммунной системы | Редко — гиперчувствительность |
Со стороны нервной системы | Редко — головокружение Частота неизвестна — головная боль |
Со стороны органа зрения | Редко — ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром «сухого глаза», блефарит, зуд а глазах: выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы<BR />Частота неизвестна — кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазу, образование корок на краях век, нарушения со стороны век, перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | Частота неизвестна — повышение АД |
Со стороны дыхательной системы | Часто — синусит |
Со стороны пищеварительной системы | Нечасто — сухость во рту Редко — тошнота Частота неизвестна — рвота |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Редко — растяжимость кожи (дерматохалазиз), аллергический ринит |
Пациенты с сахарным диабетом
В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом Неванак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1% и 0.5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).
Описание отдельных нежелательных явлений
Опыт долгосрочного клинического применения препарата Неванак для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. «Особые указания»).
У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата Неванак необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг за состоянием роговицы (см. «Особые указания»).
В рамках постмаркетингового наблюдения препарата Неванак были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьирует от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.
Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
При назначении препарата Неванак пациентам с сахарным диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Неванак у детей и подростков не установлены.