Невиграмон® (Nevigramon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Невиграмон®
💊 Состав препарата Невиграмон®
✅ Применение препарата Невиграмон®
📅 Условия хранения Невиграмон®
⏳ Срок годности Невиграмон®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Невиграмон®
(Nevigramon®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2009.10.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MB02
(Налидиксовая кислота)
Лекарственная форма
| Невиграмон® |
Капс. 500 мг: 56 шт. рег. №: П N012374/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Невиграмон®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, с желтым корпусом и желтой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 19 мг, стеариновая кислота — 11 мг.
Состав оболочки капсулы: краситель хинолиновый желтый (E104) — 0.75%, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0.0059%, титана диоксид (E171) — 2%, желатин — до 100%.
56 шт. — флаконы полистироловые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Налидиксовая кислота обладает выраженной антибактериальной активностью в отношении грамотрицательных бактерий, включая Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris и P.rettgeri; Escherichia coli, Enterobacter (Aerobacter) и Klebsiella. Штаммы Pseudomonas обычно устойчивы к действию препарата.
Налидиксовая кислота действует путем селективного подавления бактериального синтеза ДНК. Действует бактерицидно и бактериостатически (в зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата).
В низких концентрациях налидиксовая кислота действует только на пролиферирующие микроорганизмы путем подавления репликации ДНК. В случае более длительного воздействия она ингибирует также бактериальный синтез РНК и белка. Ее минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 5 – 75 мкг/мл, но уже в концентрации ниже 10 мкг/мл она эффективна в отношении многих микроорганизмов.
Фармакокинетика
Налидиксовая кислота быстро всасывается из ЖКТ, частично метаболизируется в печени и быстро выводится через почки. Биодоступность 96%.
Неизмененная налидиксовая кислота появляется в моче вместе с ее активным метаболитом, гидроксиналидиксовой кислотой, которая обладает антибактериальной активностью, аналогичной активности родительского соединения. Гидрокси-метаболит представляет 30% биологически активного препарата в крови и 85% — в моче. Cmax активного препарата в сыворотке крови в среднем достигает 20 – 50 мкг г/мл через 2 часа после приема 1 г налидиксовой кислоты натощак. T1/2 составляет 1 – 2.5 ч, но при использовании более точных методов определения были получены данные 6-7 ч. Около 93% налидиксовой кислоты и 63% гидроксиналидиксовой кислоты связываются с белками плазмы. Cmax активного препарата в моче после приема однократной дозы 1 г около 250 мкг/мл через 3-6 часов. Примерно 4% налидиксовой кислоты выводится с калом.
Налидиксовая кислота проникает через плаценту, и ее малые количества появляются в материнском молоке.
Показания препарата
Невиграмон®
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- пиелонефрит;
- цистит;
- уретрит;
- простатит;
- инфекции ЖКТ;
- холецистит.
Профилактика инфекций при операциях на почках, мочеточниках, мочевом пузыре.
Режим дозирования
Средняя доза для взрослых (в т.ч. пожилых) составляет 4 г (по 2 капсулы (1 г) — 4 раза/сут) в течение периода не менее 7 дней. В случае, если применение препарата требуется продолжить, доза может быть снижена до 1 капс. (0.5 г) — 4 раза/сут.
Для детей возрастом старше 12 лет (весом более 40 кг) рекомендуется суточная доза 50 мг/кг, разделенная на 3-4 приема.
Капсулы Невиграмон следует принимать за час до еды.
Побочное действие
Влияние на центральную нервную систему: сонливость; слабость; головные боли; головокружение. Имеются редкие сообщения о токсическом психозе, повышении внутричерепного давления или судорогах (при наличии предрасполагающих заболеваний — эпилепсия, церебральный артериосклероз). Были описаны отдельные случаи паралича шестого черепного нерва. Механизм этих реакций неизвестен, но признаки и симптомы их обычно быстро проходят без последствий после отмены препарата.
Влияние на зрение: нарушение зрения (диплопия, снижение остроты зрения, трудность фокусировки) и цветовосприятия. Обычно эти эффекты быстро исчезали при снижении дозы или отмене препарата.
Желудочно-кишечные жалобы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота и диарея.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, эозинофилия, артралгия с тугоподвижностью и опуханием суставов, редко — ангионевротический отек, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Кожные реакции: реакции светочувствительности: покраснение и появление пузырьков на коже, полностью проходящие в течение периода от двух недель до двух месяцев после отмены налидиксовой кислоты; однако, возможно вновь появление пузырьков под воздействием солнечного света или при небольших повреждениях поверхности кожи до трех месяцев после отмены препарата.
Прочие: редко встречаются холестаз, парестезия, метаболический ацидоз, тромбоцитопения, лейкопения или гемолитическая анемия, иногда сопровождающаяся дефицитом глюкоза-6-фосфат дегидрогеназы.
Такие побочные действия как: дисфория и миалгия не были отмечены для Невиграмона.
Противопоказания к применению
- известная повышенная чувствительность к налидиксовой кислоте или другим компонентам препарата;
- эпилепсия;
- болезнь Паркинсона;
- атеросклероз сосудов головного мозга (тяжелая форма);
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- порфирия;
- детский возраст до 12 лет;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью назначать лицам в период от 12 до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения Невиграмона во время беременности не установлена. Поэтому применять препарат при беременности следует лишь в том в случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск, особенно в первом триместре беременности (налидиксовая кислота проникает через плацентарный барьер и воздействует на ткань развивающегося хряща) и в последний месяц беременности, в связи с последствиями для новорожденного: значительное повышение уровня налидиксовой кислоты в крови новорожденного сразу после рождения.
Так как налидиксовая кислота проникает в материнское молоко, она противопоказана в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет. С осторожностью в возрасте от 12 до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Показано, что налидиксовая кислота и родственные соединения вызывают эрозии в хрящевой ткани суставов и другие признаки артропатии у большинства животных, не достигших половой зрелости. До выяснения клинической значимости этого явления, следует проявлять осторожность при назначении налидиксовой кислоты лицам не достигшим 18 летнего возраста. Если проявляется артралгия, лечение налидиксовой кислотой должно быть прекращено.
Больных следует предупредить о необходимости избегать воздействия прямого солнечного света, а при развитии светочувствительности курс лечения Невиграмоном следует прекратить.
Следует проявлять осторожность и прекратить лечение, если у больного развиваются признаки или симптомы повышения внутричерепного давления, психоза или другие токсические проявления.
Если развивается бактериальная резистентность к налидиксовой кислоте, это происходит обычно в течение первых 48 ч. Наблюдалась перекрестная резистентность между налидиксовой кислотой и другими производными хинолона, такими как оксолиновая кислота и циноксацин.
Если для анализа мочи больных, получающих Невиграмон, используются методы, основывающиеся на восстановлении меди, как например, растворы Бенедикта или Фелинга, может быть получена ложная положительная реакция на глюкозу. Поэтому рекомендуется применять специфические глюкозо-оксидазные методы исследования.
Ложные значения могут быть получены при определении 17-кето и кетогенных стероидов в моче при анализах, основанных на измерении ванилилминдальной кислоты в моче. В таких случаях можно использовать тест Портера-Зильбера для 17-гидроксикортикостероидов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
У больных, принявших дозу, превышающую рекомендованную, могут наблюдаться: токсический психоз, судороги, повышенное внутричерепное давление или метаболический ацидоз. Также после передозировки могут наблюдаться: тошнота, рвота и летаргия.
В случае развития симптомов передозировки рекомендуется тщательное врачебное наблюдение за больным в условиях стационара. Лечение должно носить симптоматический и поддерживающий характер.
Лекарственное взаимодействие
Налидиксовая кислота может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин или бис-гидроксикумарин, в результате конкурентного связывания с белками плазмы. В случае одновременного применения необходим соответствующий контроль протромбинового времени или международного индекса нормализации (INR), и может возникнуть необходимость в изменении дозы антикоагулянта.
Поскольку для проявления антибактериального действия налидиксовой кислоты необходимым условием является размножение бактериальных клеток, действие налидиксовой кислоты может подавляться в присутствии других антибактериальных соединений, особенно бактериостатических веществ, таких как: тетрациклин, хлорамфеникол или нитрофурантоин (последний является антагонистом налидиксовой кислоты in vitrо).
Пробенецид подавляет секрецию налидиксовой кислоты в почечных канальцах и может снижать ее эффективность в отношении инфекций мочеполовой системы, увеличивая в то же время риск развития системных побочных явлений.
Совместное применение налидиксовой кислоты и мелфалана сопровождалось гастроинтестинальной токсичностью.
Условия хранения препарата Невиграмон®
Хранить в защищенном от света местепри температуре не выше 25°С . Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности препарата Невиграмон®
Срок годности — 5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав одной капсулы Невиграмона входит: 500 мг действующего вещества налидиксовой кислоты + стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, краситель желтый солнечный закат, желатин, хинолиновый желтый краситель.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде твердых непрозрачных желатиновых капсул желтого цвета. Если раскрыть капсулу, то внутри окажется белый или бело-желтый порошок. Препарат упакован во флаконы из полистирола по 56 штук во флаконе, в картонной пачке один флакон.
Фармакологическое действие
Бактериостатическое, антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество лекарства – антибактериальное средство группы хинолонов.
Кислота подавляет процессы полимеризации и репликации ДНК бактерий. Проявляет эффективность по отношению к грамотрицательным микроорганизмам (палочки Фридлендера, Shigella spp., Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella spp.), кроме синегнойной палочки. В зависимости от степени чувствительности микроорганизма к действию средства и его концентрации в организме препарат может действовать бактериостатически или бактерицидно. К действию препарата чувствительны бактерии и их штаммы, которые проявляют устойчивость к антибиотикам и сульфаниламидам. Вещество не угнетает жизнедеятельность анаэробных бактерий и грамположительных организмов. Также к препарату Невиграмон часто развивается устойчивость.
При пероральном приеме лекарство проявляет хорошую абсорбционную способность. Его биологическая доступность достигает 95% и порядка 93% связывается с белками крови. Максимальная концентрация достигается через 60-120 минут после приема, препарат обнаруживается в основном в тканях почек. Средство претерпевает реакции метаболизма в клетках печени. Вывод производится через почки.
Показания к применению
Препарат назначают для лечения инфекций мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, инициированных чувствительными к действию препарата бактериями.
С помощью Невиграмона лечат: холецистит, цистит, простатит, пиелонефрит, уретрит.
Также антибактериальное средство можно использовать в качестве профилактики в послеоперационный период.
Противопоказания
Лекарство не назначают:
- при болезни Паркинсона;
- детям до 12 лет;
- при аллергии не его компоненты;
- больным эпилепсией, порфирией;
- пациентам с тяжелой формой атеросклероза сосудов ГМ;
- при тяжелых заболеваниях печени и почек;
- женщинам в первом триместре беременности;
- при дефиците глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы;
- кормящим женщинам.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме капсул детьми в возрасте от 12 лет.
Побочные эффекты
В ходе терапии средством могут проявиться следующие побочные реакции:
- головокружение, сонливость, общая слабость, головная боль;
- снижение зрения, искажения в восприятии цветов, диплопия (проходят по окончанию лечения, рекомендуется снизить дозировку или отменить препарат);
- высыпания на коже с зудом, артралгия, крапивница;
- чувствительность кожи к действию света, покраснение, появление сыпи в виде заполненных жидкостью пузырьков (проходит в течение 14-60 дней после отмены лекарства, возможны рецидивы);
- редко – токсический психоз, судороги, повышение ВЧД;
- боли в области желудка, рвота, понос, тошнота;
- редко — отек Квинке, анафилактические и анафилактоидные реакции, парестезии, тромбоцитопении, анемия, холестаз, метаболический ацидоз.
Был зарегистрирован случай паралича 6 черепного нерва.
Инструкция по применению Невиграмона (способ и дозировка)
Перорально. За 60 минут до приема пищи.
Дозировку и продолжительность терапии назначает врач.
Инструкция по применению Невиграмона
Как правило, взрослым назначают по 8 капсул (4 грамма налидиксовой кислоты) разделенных на 4 приема.
Продолжительность лечения – около недели. Далее суточную дозировку можно снизить до 500 мг – 4 капсулы в день с такой же кратностью приема.
Детям от 12 лет, если их вес больше 40 кг, в сутки назначают по 50 мг на один кг веса, за 3-4 приема.
Передозировка
Симптомами передозировки являются: судороги, метаболический ацидоз, повышение внутричерепного давления, психоз, летаргия, тошнота. В качестве лечения производят поддерживающую терапию согласно проявившимся симптомам.
Взаимодействие
Пробенецид повышает риск развития побочных реакций от приема лекарства и снижает го эффективность.
При сочетании препарата с другими антибиотиками (Тетрациклином, нитрофуразолидоном, хлорамфениколом) снижает эффективность Невиграмона.
Лекарство может увеличить эффективность пероральных антикоагулянтов (Варфарина, производных Кумарина). При таком сочетании необходимо контролировать ПТИ, возможно, придется снизить суточную дозировку антикоагулянтов.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Условия хранения
Хранить лекарство лучше всего в темном месте, при невысокой температуре, вдали от маленьких детей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Между действующим веществом и производными Хинолона (Циноксацин, Оксолин) может развиться перекрестная резистентность.
Во время проведения опытов на животных было обнаружено, что лекарство способно привести к образованию эрозий в хрящевой ткани в молодых, не достигших половой зрелости животных. Поэтому назначать данное средство лицам, старше 18 лет следует с особой осторожностью. Причем, если во время лечения развилась артралгия, то терапию необходимо прервать.
После приема капсул не рекомендуется длительно находиться на солнце, лучше избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей.
При проведении анализов на содержание глюкозы в моче методами восстановления меди после приема лекарства результаты окажутся неточными или ложными. Рекомендуется использовать другие методы исследования.
Во время лечения препаратом не стоит управлять автомобилем или выполнять потенциально опасные виды деятельности.
Аналоги Невиграмона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Невиграмона – любые антибактериальные средства, применяемые для лечения инфекций мочеполовой сферы и желудка, например Палин.
Синонимы
Такое же действующее вещество содержат Неграм и Налидиксовая кислота.
Отзывы о Невиграмоне
Отзывы о Невиграмоне оставляют в основном родители, которые давали его своим маленьким детям по назначению врача, несмотря на противопоказания в инструкции. В целом, родители остаются довольными действием препарата, побочные реакции не развиваются. Взрослые лекарство часто принимают от цистита, препарат отлично справляется с болезнью, исключая вероятность развития рецидивирующей инфекции.
Цена Невиграмона
Цена Невиграмона составляет примерно 2800 рублей за упаковку 56 капсул.
Описание препарата Невиграмон® (капсулы, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 11.06.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 капсула содержит налидиксовой кислоты 500 мг; в пластиковом флаконе 56 шт., в картонной пачке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, бактерицидное, бактериостатическое.
Ингибирует металлозависимые ферментные системы большинства грамотрицательных бактерий, за исключением синегнойной палочки. Действует бактерицидно или бактериостатически в зависимости от чувствительности возбудителя и концентрации.
Ингибирует металлозависимые ферментные системы большинства грамотрицательных бактерий, за исключением синегнойной палочки. Действует бактерицидно или бактериостатически в зависимости от чувствительности возбудителя и концентрации.
Показания
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции ЖКТ, холецистит, вызванные грамотрицательными микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений при оперативных вмешательствах на почках, мочеточниках, мочевом пузыре.
Противопоказания
Гиперчувствительность, атеросклероз сосудов головного мозга (тяжелая форма), эпилепсия, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность (I триместр), возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, взрослым: по 1 г 4 раза в сутки в течение 7 дней. При длительном лечении дозу уменьшают до 500 мг 4 раза в сутки. Детям старше 2 лет: в дозе 60 мг/кг/сут в 3–4 приема.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: судороги, головная боль, головокружение, сонливость; нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбо- и лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, холестаз, желудочно-кишечное кровотечение.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов. Действие ослабляет нитрофурантоин и другие производные нитрофурана. Потенцирует действие средств, угнетающих ЦНС, и алкоголя.
Меры предосторожности
При длительном лечении необходимо контролировать функцию печени, почек, состав крови. С осторожностью применяют у пациентов с дыхательной недостаточностью. В связи с возможностью быстрого развития резистентности микроорганизмов во время и после лечения необходимо проводить посев мочи с пробой на чувствительность.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Невиграмон®
МНН: Налидиксовая кислота
Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nalidixic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014088
Информация о регистрации в РК:
03.06.2014 — 03.06.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
25.67 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Невиграмон
Международное непатентованное название
Налидиксовая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 500 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота налидиксовая 500,0 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный,
кислота стеариновая
Состав капсулы: краситель «хинолиновый желтый» (CI 47005 Е 104), краситель «желтый солнечный закат» (CI 15985 Е 110), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – гранулы желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты — производные хинолона. Другие хинолоны. Налидиксовая кислота.
Код АТХ J01MB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Налидиксовая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, частично метаболизируется в печени и затем быстро выводится через почки вместе с метаболитом. Она достигает терапевтических концентраций только в почках и мочевых путях.
Неизмененная налидиксовая кислота появляется в моче вместе со своим активным метаболитом, гидроксил налидиксовой кислотой, которая характеризуется аналогичной антибактериальной активностью. Пиковая плазменная концентрация составляет 20-50 μг/мл через 2 часа после перорального приема 1 г налидиксовой кислоты натощак. Присутствие пищи замедляет всасывание. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2.5 часа, связь с белками плазмы 93%. Пиковая концентрация активной налидиксовой кислоты в моче составляет в среднем 150-250 μг/мл. Налидиксовая кислота проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко в небольших количествах.
Фармакодинамика
Налидиксовая кислота является хинолоновым антибиотиком, способным к селективному ингибированию функции субъединицы ‘A’ фермента, называемого гираза, который играет центральную роль в синтезе бактериальной ДНК. Путем ингибирования функции гиразы налидиксовая кислота блокирует развитие двойной спирали ДНК или ее размещение в клетке, что приводит к разрушению бактерии. Оказывает бактерицидный эффект и характеризуется выраженной постантибиотической активностью. При низких концентрациях она проявляет свой эффект только в отношении пролиферирующих бактерий путем ингибирования репликации ДНК. Ее минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет от 5 до 75 μг/мл. У чувствительных бактерий она также эффективна при концентрациях <10 μг/мл. В ходе лечения возможно развитие резистентности микроорганизмов.
Налидиксовая кислота обладает выраженной антибактериальной активностью в отношении грамотрицательных бактерий, таких как Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris и P. rettgeri, Escherichia coli, Enterobacter (Aerobacter) и Klebsiella. Неэффективна против Pseudomonas spp. и грамположительных бактерий.
Показания к применению
— лечение неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных грамотрицательными микроорганизмами
Способ применения и дозы
Для взрослых и пожилых людей средняя суточная доза составляет 4 г (по 2 капсулы 4 раза в сутки) в течение 7-10 дней. (В соответствующих случаях доза может быть снижена [по 1 капсуле 4 раза в сутки] в течение более двух недель (15 дней)).
Следует учесть развитие бактериальной устойчивости в случае длительного лечения (более двух недель).
Почечная недостаточность: если клиренс креатинина больше 20 мл/мин, можно вводить обычную дозу. Если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин, может быть введена половина обычной дозы.
Способ применения
Капсулы Невиграмон следует принимать до или через 2 часа после приема пищи. Прием капсул во время или сразу после еды задерживает всасывание и уменьшает пиковую концентрацию в плазме (см.«Лекарственные взаимодействия»).
Побочные действия
Редко (≥1/10,000, <1/1000)
— тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия могут редко возникать, главным образом, у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы
— реакции гиперчувствительности такие как, ангионевротический отек, анафилактический шок и анафилактоидная реакция, крапивница
— субъективные расстройства зрения без объективной патологии (чрезмерная яркость света, изменение цветовосприятия, трудность фокусировки, потеря зрения и диплопия). Данные расстройства обычно прекращаются при снижении дозы или прекращении лечения.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
— реакции гиперчувствительности такие, как высыпания, зуд, эозинофилия, артралгия (неподвижность суставов, отек)
— метаболический ацидоз
— сонливость, астения, головокружение, вертиго, головная боль, нарушение зрения, миалгия, парестезия. Токсический психоз (судороги и внутричерепная гипертензия) в случае существующих ранее предрасполагающих состояний (эпилепсия, болезнь Паркинсона, артериосклероз)
— боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение
— холестаз
— реакции светочувствительности, такие как эритема, буллезная сыпь под воздействием интенсивного солнечного света, симптомы, которых полностью исчезают через две недели или как минимум в течение 2 месяцев после прерывания лечения. Однако, при повторном воздействии солнечного света или при возникновении повреждения кожи от солнечного ожога буллезная сыпь может оставаться даже до 3-х месяцев после прекращения лечения
— заболевание сухожилий, включая разрыв сухожилий
В отдельных случаях
— внутричерепная гипертензия у новорожденных и детей, сопровождающаяся выпячиванием переднего родничка, отеком зрительного нерва и головной болью
— паралич шестого черепного нерва. Несмотря на то, что механизм действия данных реакций неизвестен, данные симптомы быстро исчезали без какого-либо последствия при прекращении терапии.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— печеночная или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин)
— эпилепсия, болезнь Паркинсона, тяжелый церебральный артериосклероз
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (может вызвать гемолиз) и порфирия
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного приема со следующими препаратами:
Тетрациклин, хлорамфеникол и нитрофурантоин (антагонистический эффект в связи с их бактериостатической активностью); оксолиновая кислота (возможность развития перекрестной резистентности); антациды, содержащие магний и алюминий (ингибируют абсорбцию препарата); мелфалан (возможность развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности).
Требует осторожности одновременный прием со следующими препаратами:
Кумарин (налидиксовая кислота может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов). Следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО), и может потребоваться уменьшение дозы кумарина; пробенецид (снижает почечную экскрецию налидиксовой кислоты, таким образом, снижая эффективность препарата в отношении инфекций мочевых путей, и при этом повышая риск возникновения системных побочных эффектов).
Лабораторные анализы:
Препарат нарушает тест Фелинга (налидиксовая кислота может вызвать ложноположительные реакции в тестах мочи на глюкозу с использованием методов восстановления меди); препарат влияет на определение 17-кето и кетогенных стероидов в моче, при анализах, основанных на измерении ванилилминдальной кислоты в моче.
Если препарат принимают во время или сразу после еды его абсорбция может быть задержана, а его пиковая концентрация в плазме может понизиться.
Особые указания
Согласно доклиническим исследованиям повреждение суставов, несущих нагрузку от веса тела, может произойти во время приема препарата в детском возрасте, и, следовательно, его прием противопоказан в возрасте до 18 лет.
В случае лечения, длительностью более 2 недель, следует регулярно проводить мониторинг числа форменных элементов крови, равно как и печеночных и почечных функций.
При возникновении внутричерепной гипертензии, психоза или других токсических признаков и симптомов, лечение следует прекратить.
Во время лечения следует избегать приема солнечных ванн. При возникновении светочувствительности лечение следует прекратить.
Резистентность к налидиксовой кислоте легко развивается во время длительного лечения (более двух недель).
Если лечение было неудачным или при возникновении рецидива лечение следует повторно оценить на основе результатов посевов и определения бактериальной резистентности. При развитии бактериальной резистентности к налидиксовой кислоте, это происходит обычно в течение 48 часов. Было отмечено развитие перекрестной резистентности с другими производными хинолона (оксолиновая кислота, циноксацин).
В случае почечной недостаточности может потребоваться корректировка дозы: пациенты с клиренсом креатинина >20 мл/мин могут принимать обычную дозу. Если клиренс креатинина <20 мл/мин, обычную дозу следует разделить пополам.
Воздействие на сухожилия: сообщалось о случаях заболевания сухожилий, включая их разрыв, в связи с приемом налидиксовой кислоты. При подозрении на тендинит лечение необходимо сразу прекратить.
Беременность и период лактации
Безопасность налидиксовой кислоты во время беременности не была установлена. Налидиксовая кислота проникает через плаценту и была обнаружена в тканях развивающегося хряща в доклинических исследованиях. Налидиксовая кислота, принятая матерью, достигает высоких концентраций в крови новорожденного.
Следовательно, прием налидиксовой кислоты во время беременности противопоказан в связи с возможным фетотоксичным эффектом.
Налидиксовая кислота проникает в грудное молоко в небольшой степени, и, следовательно, прием препарата противопоказан во время периода грудного вскармливания. Если прием препарата обязателен, грудное вскармливание следует приостановить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Могут возникнуть сонливость, головокружение и слабость; при возникновении подобных эффектов следует проинструктировать пациентов о необходимости избегания вождения и использования машин.
Передозировка
Симптомы: токсический психоз, судороги, внутричерепная гипертензия и метаболический ацидоз. Могут также возникнуть тошнота, рвота и заторможенность. Возникшие симптомы длятся в течение короткого периода времени, потому что налидиксовая кислота быстро выводится через почки.
Лечение: при возникновении признаков и симптомов передозировки следует обеспечить обильное питье и поддерживающую терапию (кислород и возможно искусственная вентиляция легких). В тяжелых случаях может также потребоваться введение противосудорожных средств.
Форма выпуска и упаковка
По 56 капсул помещают во флаконы из полистирола, укупоренные полиэтиленовыми крышками с уплотнительным элементом.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес местонахождения: 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 285682461477976656_ru.doc | 96.5 кб |
| 189532941477977794_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Невиграмон®
Международное напатентованное название: Налидиксовая кислота
Лекарственная форма: Капсулы
Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 0 с желтым корпусом и желтой крышечкой. Содержимое капсул — порошок белого цвета или с желтоватым оттенком.
Состав:
Действующее вещество:
| Налидиксовая кислота | 500, 0 мг |
| Вспомогательные вещества: Диоксид кремния коллоидный, безводный |
19,0 мг |
| Кислота стеариновая | 11,0 мг |
Состав капсулы: хинолиновый желтый, сансет желтый, титана диоксид, желатин.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство, производное хинолона.
Код АТХ: О04АВ01
Фармакологические свойства:
Налидиксовая кислота обладает выраженной антибактериальной активностью в отношении Грам-отрицательных бактерий, включая Proteus mirabilis.P. morganii, P.vulgaris и P.rettgeri; Escherichia coli, Enterobacter (Aerobacter) и Klebsiella. Штаммы Pseudomonas обычно устойчивы к действию препарата.
Налидиксовая кислота действует путем селективного подавления бактериального синтеза ДНК. Действует бактерицидно и бактериостатически (в зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата).
В низких концентрациях налидиксовая кислота действует только на пролиферирующие микроорганизмы путем подавления репликации ДНК. В случае более длительного воздействия она ингибирует также бактериальный синтез РНК и белка. Ее минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 5-75 мкг/мл, но уже в концентрации ниже 10 мкг/мл она эффективна в отношении многих микроорганизмов.
Фармакокинетические свойства
Налидиксовая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, частично метаболизируется в печени и быстро выводится через почки. Биодоступность 96%. Неизмененная налидиксовая кислота появляется в моче вместе с ее активным метаболитом, гидроксиналидиксовой кислотой, которая обладает антибактериальной активностью, аналогичной активности родительского соединения. Гидрокси-метаболит представляет 30% биологически активного препарата в крови и 85% — в моче. Максимальная концентрация активного препарата в сыворотке крови в среднем достигает 20 — 50 мкг г/мл через 2 часа после приема 1 г налидиксовой кислоты натощак. Период полувыведения составляет 1 — 2,5 часов, но при использовании более точных методов определения были получены данные 6-7 часов. Около 93% налидиксовой кислоты и 63% гидроксиналидиксовой кислоты связываются с белками плазмы. Максимальная концентрация активного препарата в моче после приема однократной дозы 1 г около 250 мкг/мл через 3-6 часов. Примерно 4% налидиксовой кислоты выводится с калом.
Налидиксовая кислота проникает через плаценту, и ее малые количества появляются в материнском молоке.
Показания:
Пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, инфекции желудочно-кишечного тракта, холецистит, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами. Профилактика инфекций при операциях на почках, мочеточниках, мочевом пузыре.
Противопоказания:
Известная повышенная чувствительность к налидиксовой кислоте или другим компонентам препарата.
Эпилепсия, болезнь Паркинсона, атеросклероз сосудов головного мозга (тяжелая форма).
Почечная и/или печеночная недостаточность.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Порфирия.
Детский возраст до 12 лет.
Первый триместр беременности.
Период грудного вскармливания.
С осторожностью назначать лицам в период от 12 до 18 лет (см. «Особые указания»).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения Невиграмона во время беременности не установлена. Поэтому применять препарат при беременности следует лишь в том в случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск, особенно в первом триместре беременности (налидиксовая кислота проникает через плацентарный барьер и воздействует на ткань развивающегося хряща) и в последний месяц беременности, в связи с последствиями для новорожденного: значительное повышение уровня налидиксовой кислоты в крови новорожденного сразу после рождения.
Кормление грудью
Так как налидиксовая кислота проникает в материнское молоко, она противопоказана в период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Средняя доза для взрослых (в том числе пожилых) составляет 4 г (по 2 капсулы (1 г) — 4 раза в сутки) в течение периода не менее 7 дней. В случае, если применение препарата требуется продолжить, доза может быть снижена до 1 капсулы (0,5 г) — 4 раза в сутки. Для детей возрастом старше 12 лет (весом более 40 кг) рекомендуется суточная доза 50 мг/кг, разделенная на 3-4 приема. Капсулы Невиграмон следует принимать за час до еды.
Побочные действия
Влияние на центральную нервную систему:
Сонливость; слабость; головные боли; головокружение.
Имеются редкие сообщения о токсическом психозе, повышении внутричерепного давления или судорогах (при наличии предрасполагающих заболеваний — эпилепсия, церебральный артериосклероз).
Были описаны отдельные случаи паралича шестого черепного нерва. Механизм этих реакций неизвестен, но признаки и симптомы их обычно быстро проходят без последствий после отмены препарата.
Влияние на зрение
Нарушение зрения (диплопия, снижение остроты зрения, трудность фокусировки) и цветовосприятия. Обычно эти эффекты быстро исчезали при снижении дозы или отмене препарата.
Желудочно-кишечные жалобы
Боли в эпигастрии, тошнота, рвота и диарея.
Аллергические реакции
Сыпь, зуд, крапивница, эозинофилия, артралгия с тугоподвижностью и опуханием суставов, редко — ангионевротический отек, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Кожные реакции
Реакции светочувствительности: покраснение и появление пузырьков на коже, полностью проходящие в течение периода от двух недель до двух месяцев после отмены налидиксовой кислоты; однако, возможно вновь появление пузырьков под воздействием солнечного света или при небольших повреждениях поверхности кожи до трех месяцев после отмены препарата.
Прочие
Редко встречаются холестаз, парестезия, метаболический ацидоз, тромбоцитопения, лейкопения или гемолитическая анемия, иногда сопровождающаяся дефицитом глюкоза-6-фосфат дегидрогеназы.
Такие побочные действия как: дисфория и миалгия не были отмечены для Невиграмона®
Передозировка
У больных, принявших дозу, превышающую рекомендованную, могут наблюдаться: токсический психоз, судороги, повышенное внутричерепное давление или метаболический ацидоз. Также после передозировки могут наблюдаться: тошнота, рвота и летаргия.
В случае развития симптомов передозировки рекомендуется тщательное врачебное наблюдение за больным в условиях стационара. Лечение должно носить симптоматический и поддерживающий характер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Налидиксовая кислота может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин или бис-гидроксикумарин, в результате конкурентного связывания с белками плазмы. В случае одновременного применения необходим соответствующий контроль протромбинового времени или международного индекса нормализации (INR), и может возникнуть необходимость в изменении дозы антикоагулянта.
Поскольку для проявления антибактериального действия налидиксовой кислоты необходимым условием является размножение бактериальных клеток, действие налидиксовой кислоты может подавляться в присутствии других антибактериальных соединений, особенно бактериостатических веществ, таких как: тетрациклин, хлорамфеникол или нитрофурантоин (последний является антагонистом налидиксовой кислоты in vitro).
Пробенецид подавляет секрецию налидиксовой кислоты в почечных канальцах и может снижать ее эффективность в отношении инфекций мочеполовой системы, увеличивая в то же время риск развития системных побочных явлений. Совместное применение налидиксовой кислоты и мелфалана сопровождалось гастроинтестинальной токсичностью.
Лабораторные анализы: Если для анализа мочи больных, получающих Невиграмон®, используются методы, основывающиеся на восстановлении меди, как например, растворы Бенедикта или Фелинга, может быть получена ложная положительная реакция на глюкозу. Поэтому рекомендуется применять специфические глюкозо-оксидазные методы исследования.
Ложные значения могут быть получены при определении 17-кето и кетогенных стероидов в моче при анализах, основанных на измерении ванилилминдальной кислоты в моче. В таких случаях можно использовать тест Портера-Зильбера для 17-гидроксикортикостероидов.
Особые указания
Показано, что налидиксовая кислота и родственные соединения вызывают эрозии в хрящевой ткани суставов и другие признаки артропатии у большинства животных, не достигших половой зрелости. До выяснения клинической значимости этого явления, следует проявлять осторожность при назначении налидиксовой кислоты лицам, не достигшим 18 летнего возраста. Если проявляется артралгия, лечение налидиксовой кислотой должно быть прекращено.
Больных следует предупредить о необходимости избегать воздействия прямого солнечного света, а при развитии светочувствительности курс лечения Невиграмоном® следует прекратить.
Следует проявлять осторожность и прекратить лечение, если у больного развиваются признаки или симптомы повышения внутричерепного давления, психоза или другие токсические проявления.
Если развивается бактериальная резистентность к налидиксовой кислоте, это происходит обычно в течение первых 48 часов. Наблюдалась перекрестная резистентность между налидиксовой кислотой и другими производными хинолона, такими как оксолиновая кислота и циноксацин.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 56 капсул в полистироловый флакон, закрытый полиэтиленовой пробкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах недоступных для детей.
Отпуск из аптек
Отпуск по рецепту.
Фирма-производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О., Венгрия 1045 Будапешт ул.То 1-5, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр. 2