Низорал® (Nizoral®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Низорал®
💊 Состав препарата Низорал®
✅ Применение препарата Низорал®
📅 Условия хранения Низорал®
⏳ Срок годности Низорал®
Описание лекарственного препарата
Низорал®
(Nizoral®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.26
Код ATX:
D01AC08
(Кетоконазол)
Лекарственная форма
| Низорал® |
Крем д/наружн. прим. 2%: туба 15 г рег. №: П N011964/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Низорал®
Крем для наружного применения 2% белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 200 мг (экв.193 мкл), стеариловый спирт — 75 мг, цетиловый спирт — 20 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) — 15 мг, изопропилмиристат — 10 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг, вода очищенная — до 1 г (637 мкл).
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
Низорал крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на пациентов после местного нанесения на кожу 2% крема Низорал.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г 2% крема Низорал наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема 8 больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Показания препарата
Низорал®
Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
- дерматомикоз гладкой кожи;
- паховая эпидермофития;
- эпидермофития кистей и стоп;
- кандидоз кожи;
- отрубевидный лишай;
- себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Режим дозирования
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит: Низорал крем наносится на пораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай — 2-3 недели, дрожжевые инфекции — 2-3 недели, паховая эпидермофития — 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели, эпидермофития стоп — 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.
Побочное действие
Раздражение и ощущение жжения.
Редко — местные кожные проявления аллергического характера, такие как контактный дерматит, вызываемые активным компонентом крема — кетоконазолом или одним из вспомогательных компонентов — сульфитом натрия или пропиленгликолем.
Побочные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований Низорала крема 2%, перечислены ниже. Классификация по частоте возникновения побочных эффектов предоставлена ниже: очень часто > 1/10, часто > 1/100 и < 1/10, нечасто > 1/1000 и < 1/100, редко > 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность, крапивница.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, зуд, эритема.
Противопоказания к применению
- известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось.
Нет данных о том, что препарат Низорал крем 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
Особые указания
Только для наружного применения. Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Передозировка
Использование крема в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии. В случае случайного проглатывания не требуется принимать каких-либо мер.
Условия хранения препарата Низорал®
Хранить при температуре от 15° до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Низорал®
Условия реализации
Без рецепта
Контакты для обращений
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)
|
|
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО 121614 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
крем для наружного применения
1 г препарата содержит:
действующее вещество: кетоконазол — 20 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый — 75 мг, спирт цетиловый — 20 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, полисорбат 60 (Твин) — 15 мг, изопропилмиристат — 10 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).
Противогрибковое средство
АТХ D01AC08 Кетоконазол
Фармакодинамика
Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий — ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.
Кандидоз кожи.
Отрубевидный лишай.
Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Хотя при применении крема НИЗОРАЛ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ® 2% во время беременности.
Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай
Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит
НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
-
отрубевидный лишай — 2-3 недели,
-
дрожжевые инфекции — 2-3 недели,
-
паховая эпидермофития — 2-4 недели,
-
дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели,
-
эпидермофития стоп — 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенною размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных аффектов указано «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение кожи; нечасто — буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна — крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто — эритема и зуд в месте нанесения; нечасто — кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.
Только для наружного применения.
Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Крем для наружного применения 2%.
По 15 г крема в алюминиевой тубе.
Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Хранить при температуре от 15 до 30° С.
Хранить в месте, недоступном для детей.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N011964/01
Дата регистрации
2010-08-31
Дата переоформления
2021-10-26
Владелец регистрационного удостоверения
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
Россия
Производитель
Янссен Фармацевтика Н.В.
Бельгия
Представительство
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
Россия
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи; нечасто – буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна – крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто – эритема и зуд в месте нанесения; нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Низорал® (крем 2%)
МНН: Кетоконазол
Производитель: Янссен Фармацевтика Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009839
Информация о регистрации в РК:
29.06.2017 — 29.06.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 302.13 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Низорал®
Международное непатентованное название
Кетоконазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 2%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — кетоконазол 20 мг.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, полисорбат 80, изопропил миристат, натрия сульфит безводный, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол.
Код АТХ D01AC08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определялась в плазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.
В исследовании с участием у детей с себорейным дерматитом, в котором около 40г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись и составили от 32 до 133 нг/мл.
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Фармакодинамика
Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Показания к применению
Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
— дерматомикоз гладкой кожи
— паховая эпидермофития
— эпидермофития кистей и стоп
— кандидоз кожи
— отрубевидный лишай
— себорейный дерматит, вызванный присутствием возбудителя Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай:
рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит:
НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
отрубевидный лишай — 2-3 недели, дрожжевые инфекции — 2-3 недели, паховая эпидермофития — 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели, эпидермофития стоп — 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Побочные действия
— чувство жжения, эритема, зуд в месте нанесения
— гиперчувствительность
— кровотечения и дискомфорт в месте введения, раздражение или парестезия в месте нанесения, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, липкость кожи, сухость кожи.
Очень редко
— крапивница
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости).
Особые указания
Только для наружного применения. НИЗОРАЛ® крем 2% нельзя применять в офтальмологической практике. Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и НИЗОРАЛ® крем 2% вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выдавливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и период лактации
Крем НИЗОРАЛ® не всасываются через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и период лактации применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверенияООО «Джонсон & Джонсон», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Филиал общества с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
Алматы, 050040 ул. Тимирязева 42, павильон 23–А телефон: (+7 7272) 45–88–10 факс: (+7 7272) 45–88–15
эл. адрес: safetyru@its.jnj.com
| 219274631477977167_ru.doc | 53 кб |
| 912784721477978329_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 г препарата содержит: активное вещество – кетоконазол – 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый – 75 мг, спирт цетиловый – 20 мг, сорбитана стеарат – 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) – 15 мг, изопропилмиристат – 10 мг, натрия сульфит безводный – 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) – 1 мг, вода очищенная – до 1 г (637 мкл).
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу Низорал® крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г Низорал® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл.
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий — ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Показания к применению
trichophyton rubrum, trichophyton mentagrophytes, microsporum canis и epidermophyton fl occosum:
ovale.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область. Себорейный дерматит: Низорал® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения. Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции. Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай – 2–3 недели, дрожжевые инфекции – 2–3 недели, паховая эпидермофития – 2–4 недели, дерматомикоз гладкой кожи – 3–4 недели, эпидермофития стоп – 4–6 недель. Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита – 2–4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 30° С. Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности
1080 дней
Особые указания
Только для наружного применения. Крем Низорал® нельзя применять в офтальмо- логической практике. Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикосте- роидов утром и крема Низорал® вечером, а затем постепенно, в течение 2–3 недель, отменить терапию стероидами. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Условия отпуска из аптек
без рецепта
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/Janssen Pharmaceutica NV, Belgium
Фармакодинамика
Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp. Низорал® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Побочные действия
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно- правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна». Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи; нечасто – буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна – крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто – эритема и зуд в месте нанесения; нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя при применении крема Низорал® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема Низорал® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема Низорал® 2% во время беременности. Нет данных о том, что препарат Низорал® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.
Взаимодействие
нет данных
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не изучалось.