Но-шпа® (No-spa®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Но-шпа®
💊 Состав препарата Но-шпа®
✅ Применение препарата Но-шпа®
📅 Условия хранения Но-шпа®
⏳ Срок годности Но-шпа®
Описание лекарственного препарата
Но-шпа®
(No-spa®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A03AD02
(Дротаверин)
Лекарственная форма
| Но-шпа® |
Таб. 40 мг: 6, 24, 60, 64 или 100 шт. рег. №: П N011854/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Но-шпа®
Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «spa» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг, тальк — 4 мг, повидон — 6 мг, крахмал кукурузный — 35 мг, лактозы моногидрат — 52 мг.
6 шт. — блистеры ПВХ/Алюминий (1) — пачки картонные.
24 шт. — блистеры ПВХ/Алюминий (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором — пачки картонные.
64 шт. — флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4). Ингибирование фермента ФДЭ4 приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Снижающий концентрацию ионов Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ4 без ингибирования ферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ4 в разных тканях. ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей. Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.
Фармакокинетика
Всасывание
По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Сmax в плазме крови достигается через 45-60 мин.
Распределение
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, β- и γ-глобулинами. Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 дротаверина составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% — через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.
Показания препарата
Но-шпа®
- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
- при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
- при головных болях напряжения;
- при дисменорее (менструальных болях).
Режим дозирования
Взрослые
По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (что соответствует 240 мг).
Дети
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.
В случае назначения дротаверина детям:
- от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
- старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза/сут или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно — исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием следует удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.
Побочное действие
Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны нервной системы: редко – головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, снижение АД.
Со стороны ЖКТ: редко – тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь) (см. раздел «Противопоказания»).
Противопоказания к применению
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
- детский возраст до 6 лет;
- период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют);
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
С осторожностью: артериальная гипотензия, беременность, у детей (недостаточность клинического опыта применения).
Применение при беременности и кормлении грудью
В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения препарата Но-шпа® при беременности следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
В связи с отсутствием необходимых доклинических и клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Противопоказан прием препарата детям в возрасте до 6 лет.
Особые указания
Каждая таблетка препарата Но-шпа® 40 мг содержит 52 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания. При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая стимуляцию рвоты или промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсоническое действие леводопы. При назначении препарата Но-шпа® одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
При одновременном применении дротаверина с другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы, происходит взаимное усиление спазмолитического действия.
Условия хранения препарата Но-шпа®
Таблетки в блистерах ПВХ/Алюминий следует хранить при температуре не выше 25°C; срок годности — 3 года.
Таблетки во флаконах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15° до 25°C; срок годности — 5 лет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203860-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доверин®
(АВЕКСИМА, Россия)
Дротаверин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Дротаверин
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Дротаверин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Дротаверин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Дротаверин
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дротаверин
(АТОЛЛ, Россия)
Дротаверин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дротаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Все аналоги
-
Drotaverinum or No-Shpa, what is the difference?
-
Physico-chemical properties, composition, cost
-
Pharmacological action
-
Pharmacokinetics of the drug
-
Indications for use
-
Contraindications
-
Special Instructions
-
No-shpa during pregnancy
-
Dosage and administration
-
Take pills
-
Solution Injections
-
Side Effects
-
Overdose
-
Interaction with other drugs
-
Analogs
No-shpa is, perhaps, the first most popular medicine for spasms of smooth muscles of quick action. The range of application of this antispasmodic is extremely wide and includes:
- Symptomatic therapy in which the use of No-shpa is carried out to eliminate spasm as a symptom that does not carry changes in the clinical picture of the disease;
- Etiotropic treatment is therapy aimed at eliminating the cause of the disease. In this case, the cause is directly a spasm of smooth muscle tissue;
- Pre-medication as a procedure prior to some medical procedures.
The indisputable advantage of No-shpa, which has provided the drug with extreme demand, is a relatively small number of side effects compared to, for example, anticholinergic antispasmodics.
Drotaverinum or No-Shpa, what is the difference?
Sooner or later, most people are faced with the need to take a small yellow pill in order to quickly alleviate the unpleasant state of spasm. The active ingredient in No-Shpa is drotaverine. This name many have heard more than once, it is the most common analogue of No-shpa found in pharmacies. What are the differences between these two drugs and are they available?
A person buys one drug, then buys another. After careful familiarization with the instructions for the drugs, it becomes clear that there are no differences in pharmacological action, active substances and effects on the body. Then for what reason, No-shpa is more expensive and is there any point in buying it, and not Drotaverine, which is more affordable?
No-shpa is the registered trade name of the drug based on drotaverine. To obtain a patent for the production of a medicine, it is necessary to carry out many pharmacological tests, including the quality of the materials used in production and the complete safety of the drug in therapy. With all the costs of clinical trials, inspections and various certifications, patent a drug is very expensive for the manufacturer. Therefore, in the production of a patented drug in its value lies the percentage of the patent.
Drotaverine is a generic. This is an international name, it can be used for the production of drotaverine-containing drugs by any pharmaceutical company, without buying an expensive patent. Therefore, of course, the cost of drotaverine will be lower. But before going to the pharmacy, it is worth bearing in mind that less stringent control and safety requirements are imposed on generics.
As a result, when buying a generic, the consumer hopes for the good faith of the manufacturer. However, this does not mean that generics have more pronounced side effects or in any way harm health.
Physico-chemical properties, composition, cost
No-shpa has two forms of release: tablets for oral administration and vials for injection intravenously and intramuscularly.
| Release form | Main substance | Excipients | Physico-chemical characteristics |
| Tablets: 6, 20, 24 pcs. – in aluminum blisters. 60, 100 pcs. – in polypilene bottles. Packs made of cardboard. |
Drotaverine hydrochloride in an amount of 40 mg / tablet | Magnesium stearate – 3 mg, corn starch – 35 mg, Talc – 4 mg, Povidone – 6 mg, lactose monohydrate – 52 mg |
Round yellow tablets with a green tinge. Biconvex shape, labeled “spa” on one side |
| Solution for injection: In dark glass ampoules with a notch to indicate the place of the ampoule break – 2 ml. In a package of 5/25 ampoules. Bundles of cardboard. |
Drotaverine hydrochloride in an amount of 40 mg / vial or 20 mg / ml | Sodium bisulfite – 2 mg, 96% ethanol – 132 mg, water for injection – up to 2 ml |
Clear yellowish green solution |
Pharmacological action
Drotaverine hydrochloride is an isoquinoline derivative. This substance is a very potent antispasmodic, targeting smooth muscles.
Drotaverine has a therapeutic effect due to its ability to inhibit the activity of the phosphodiesterase type 4 enzyme (FDA4). This enzyme catalyzes the decomposition reaction of cAMP (cyclic adenosine monophosphate) to its non-cyclic AMP derivative. As a result of the deactivation of the enzyme, an increase in the concentration of cAMP occurs. In the cell, this substance is a signaling molecule, its accumulation leads to the launch of a cascade of chemical reactions. Phosphorylation of myosin light chain kinase (MLCM), an enzyme responsible for the activation of the contractile cycle in smooth muscle cells, occurs. Along the way, cAMP stimulates the release of Ca2 + ions from the cell to the extracellular space. As a result, the phosphorylated form of CLPC becomes less affinity for the calcium-calmodulin complex, which is the triggering point for muscle relaxation.
The content of different types of phosphodiesterase varies in different types of tissues, therefore, the effect of drotaverine on different tissues has variable efficacy. The effect solely on type 4 PDE provides the drug with a minimal amount of side effects from the heart muscle. In the muscle cells of the blood vessels and the heart, PDE type 3 is localized.
Reducing the activity of PDE 4 type also contributes to the change in the susceptibility of uterine cells to the hormonal effects of oxytocin. Because of this, drotaverin can reduce the tone of the uterus, preventing a premature generic process.
Drotaverin stimulates the dehydration of muscle tissue, reduces the appearance of inflammation. The relaxation of the smooth muscles of the blood vessels contributes to a better blood supply to the internal organs. The substance provides restoration of the natural peristalsis of the digestive organs and can relieve pain.
With its pronounced effects on the body, drotaverine does not lubricate the clinical picture of the disease and does not affect the mechanisms of the body’s sensitivity to pain as it occurs as a result of taking analgesics, for example.
The drug effectively deals with spasms of smooth muscles of any etiology. Especially often used in medicine for painful contractions of the walls of the digestive tract, urinary and bile ducts
Pharmacokinetics of the drug
After taking drotaverine in tablet form, the substance is effectively absorbed in the gastrointestinal tract, after primary metabolism, about 65% of the consumed dose enters the systemic circulation. After 45-60 minutes, the concentration of drotaverin in the blood reaches maximum values. The substance is able to pass through the placental barrier only in small quantities. The blood-brain barrier does not cross the drug, and therefore does not affect the nervous system.
With the introduction of intravenous drotaverine, the effect occurs much faster, reaching maximum values in half an hour after the injection. Metabolism occurs predominantly in the liver. Then in the form of metabolites, the drug is excreted from the body. Half of Drotaverine is excreted by the kidneys, another 30% with the help of the gastrointestinal tract. Complete elimination of the substance occurs within 72 hours.
Indications for use
According to the instructions for the drug, the administration of No-Shpa is recommended under the following conditions:
- Spasmodic conditions accompanying gallbladder pathology of various etiologies;
- Spasms of smooth muscle tissue in case of urinary system diseases, inflammatory and infectious;
In addition to the above situations, No-Shpa is also used as a symptomatic treatment to alleviate a person’s general condition in the following conditions:
Contraindications
Reception of No-Shpa is contraindicated for acute cardiac, renal or hepatic types of insufficiency, as well as hypersensitivity to the drug components.
The drug in the form of tablets can not be taken to children under 6 years old, injection of No-Shpa is prescribed only to persons older than 18 years.
Full or partial intolerance to lactose and / or galactose, as well as violations of the adsorption of galactose / glucose are also a contraindication to the appointment of No-Shpa in tablets. If you have a hypersensitivity to sodium bisulphite, then you should refrain from injecting this drug and treat it with drugs in the form of tablets.
Due to the low level of knowledge about the penetration of drotaverine into breast milk, No-shpa is not recommended for women who are breastfeeding.
Special Instructions
Due to the insufficient number of clinical studies, caution should be taken when taking drotaverine in children and women during pregnancy.
People with low blood pressure are advised to take this drug with caution in order to avoid a life threatening drop in blood pressure. When administered intravenously, the patient is recommended to take a horizontal position. After applying the No-Shpa solution, it is not recommended to work with mechanisms and drive a car.
No-shpa during pregnancy
In the early stages of pregnancy, the use of No-Shpa is often recommended to reduce the level of uterine tone, helping to reduce the threat of spontaneous abortion.
Studies on animals and clinical trials of the drug indicate that drotaverin does not cause toxic and teratogenic changes in the fetus. However, it is proved that the substance is able to penetrate to a certain extent through the blood-brain barrier. Therefore, before applying No-shpa in the first trimester of pregnancy, it is imperative that you discuss this issue with your doctor and evaluate all the benefits and possible risks to the life and health of the fetus and mother.
In the later stages of childbearing and in the period of labor, taking the drug is contraindicated, since bleeding may occur due to hypotonia of the uterine tissues.
Dosage and administration
The duration of therapy is determined individually. Self-medication without a prescription is possible for no more than 3 days.
Take pills
The drug is recommended to be taken an hour after a meal, with a small amount of water.
- Children 6-12 years old: 1 tablet 1-2 times a day. The maximum daily dose is 80 mg.
- Children over 12 years old: 1 tablet 1-4 times a day, or 2 tablets 1-2 times a day. The maximum daily dose is 160 mg.
- Adults: 1-2 tablets 2-3 times a day. The maximum daily dose is 240 mg.
Solution Injections
The introduction of a solution of Drotaverine is contraindicated for persons under the age of 18 years. For adults, the maximum dose of the substance in the solution is the same as in tablets – 240 mg. The introduction is carried out in 1-3 doses.
Efficacy and dosage within the maximum daily amount are determined individually based on the sensations of relieving the patient and the severity of pain symptoms.
Side Effects
Side effects on the body when taking drotaverine rarely develop (frequency of occurrence ≥0.01%, but <0.1%) and include the following reactions:
- Headache, dizziness, insomnia;
- Heartbeat, low blood pressure;
- Nausea, constipation;
- Allergic reactions of varying severity, up to anaphylactic shock;
- Swelling of the tissues in the area of the injection.
Overdose
Overdose with Drotaverine can lead to heart rhythm disturbances of various degrees, up to a complete cardiac arrest caused by a complete blockage of the bundle of the His bundle.
Neutralization of the effects of an overdose of the drug should be carried out under the supervision of a physician in a medical institution and include the full range of necessary symptomatic therapy.
Interaction with other drugs
The use of No-shpa can weaken the anti-Parkinsonian effect of the drug Ledopa. With the introduction of an injection of No-Shpa in combination with morphine, an increase in the antispasmodic activity of the drug was observed, when combined with antidepressants of the tricyclic series – the risk of arterial hypotension. An increase in antispasmodic activity is also observed when other antispasmodics are taken simultaneously.
Analogs
The No-shpa drug analogs include No-shpa Forte, Drotaverin, Drotaverin Forte, Spazmonet, Spasmol.
Состав
В 1 таблетке содержится:
действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг, тальк — 4 мг, повидон — 6 мг, крахмал кукурузный — 35 мг, лактозы моногидрат — 52 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой spa на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.
Код АТХ: A03A D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Снижающий концентрацию ионов Ca2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Ca2+.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.
Фармакокинетика
Абсорбция
По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Сmax) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 минут.
Распределение
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98 %), особенно с альбумином, γ- и β- глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % дротаверина выводится почками и около 30 % — через желудочно-кишечный тракт. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.
Показания к применению
- Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии
- При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом.
- При головных болях напряжения.
- При дисменорее (менструальных болях).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
- Детский возраст до 6 лет.
- Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных).
- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью
- При артериальной гипотензии.
- У детей (недостаточность клинического опыта применения).
- У беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения препарата Но-шпа® во время беременности следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
- В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Взрослые
По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (что соответствует 240 мг).
Дети
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.
В случае назначения дротаверина детям:
- от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
- старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором:
перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.
Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %, <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, вертиго, бессонница.
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).
Передозировка
Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С леводопой
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы
Взаимное усиление спазмолитического действия.
Особые указания
Каждая таблетка препарата Но-шпа® 40 мг содержит 52 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.
В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление автомобилем и работа с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 40 мг.
По 6 или 24 таблетки в блистер ПВХ/алюминий.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 60 или 64 таблетки во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности
Для таблеток в блистерах ПВХ/алюминий: 3 года.
Для таблеток во флаконах: 5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Для таблеток в блистерах ПВХ/алюминий: хранить при температуре не выше 25 °С.
Для таблеток во флаконах: хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия
Opella Healthcare Hungary Ltd., Hungary
ул. Леваи, 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия
Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary.
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
ООО «Опелла Хелскеа»,
Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
МНН: Дротаверин
Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000989
Информация о регистрации в РК:
17.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Но-шпа
Международное непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Таблетки,
40 мг
Состав
Одна
таблетка содержит:
активное
вещество
— дротаверина гидрохлорид 40,0 мг
вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат,
тальк.
Описание
Таблетки
круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета с
зеленоватым или оранжевым оттенком, гравировкой «spa»
на одной стороне, диаметром около 7 мм и высотой – около 3.4
мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения функциональных расстройств кишечника.
Папаверин и
его производные. Дротаверин.
Код АТХ
A03AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дротаверин быстро всасывается
как после перорального, так и после парентерального введения. Он в
высокой степени связывается с альбумином плазмы (на 95-98%), альфа- и
бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови
достигается через 45-60 минут после перорального приема.
После
первичного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме
поступает 65% принятой дозы дротаверина.
Дротаверин
метаболизируется в печени. Его биологический период полувыведения
составляет 8-10 часов. За 72 часа препарат практически полностью
выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой, и
около 30% с калом. Дротаверин выводится в основном в виде
метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.
Фармакодинамика
Но-шпа®
представляет собой производное изохинолина, которое оказывает
спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру.
Ингибирование
фермента фосфодиэстеразы и последующее повышение уровня цАМФ являются
определяющими факторами механизма действия препарата и ведут к
расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой
цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).
Но-шпа®
ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in
vitro
без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV играет важную
роль в снижении сократительной способности гладких мышц; в связи с
этим, селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении
гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся
спастическими состояниями гладкой мускулатуры желудочно-кишечного
тракта. Изофермент ФДЭ III гидролизует цАМФ в клетках гладкой
мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что
дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не
вызывающим серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не
обладающим выраженным терапевтическим действием на
сердечно-сосудистую систему.
Препарат
Но-шпа®
эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и
мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации,
дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру
желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы
и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает
кровоснабжение тканей.
Его действие сильнее, чем у
папаверина, а всасывание более быстрое и полное, он меньше
связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина
является то, что он не обладает стимулирующим побочным действием на
дыхательную систему, которое наблюдается после парентерального
введения папаверина.
Показания к применению
—
спазмы
гладкой мускулатуры
при
заболеваниях
желчевыводящих
путей:
холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит,
холангит, папиллит
—
спазмы
гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз,
уретеролитиаз,
пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
В
качестве вспомогательной терапии:
—
при
спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и
привратника, энтерит, колит,
спастический
колит
с запором
и метеоризм
при синдроме раздраженного кишечника
—
при головных болях напряжения
—
при
гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)
Способ применения и дозы
Взрослые:
обычная
доза составляет
120-240 мг в день (разделенная на 2-3 приема). Клинические
исследования применения дротаверина у детей не проводились; если
назначение дротаверина необходимо:
-
детям в возрасте от 6 до 12
лет максимальная суточная доза составляет 80 мг в два приема, -
детям старше 12 лет
максимальная суточная доза составляет 160 мг в 2-4 приема.
Использование
дозирующего
пластикового контейнера: перед
использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и
стикер со дна флакона.
Затем надавить на верх
флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего
отверстия на донышке.
Побочные действия
Редко
(≥1/10 000, <1/1000)
— головная
боль, головокружение, бессонница
— тошнота,
запор
— учащенное
сердцебиение, гипотензия
— аллергические реакции
(ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ препарата
— тяжелая
печеночная или почечная недостаточность
— сердечная
недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)
— детский
возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы
фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический
эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой
протвопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно
усиление тремора и ригидности.
Особые указания
При
пониженном артериальном давлении применение препарата требует
повышенной осторожности.
Клинические
исследования с участием детей не проводились.
Таблетка
Но-шпы®
40 мг содержит 52 мг лактозы. Пациентам с редко встречающимися
заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом
лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать
данный препарат не следует.
Беременность
Доклинические
исследования
не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного
воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или
течение послеродового периода.
Тем
не менее, препарат беременным женщинам можно назначать
только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.
Лактация
Вследствие
отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в
период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов
следует предупредить, что если после приема препарата они испытывают
головокружение, им следует избегать потенциально опасной
деятельности, такой как управление транспортным средством
или
управление
другими механизмами.
Передозировка
В случае
передозировки больной
должен находиться под тщательным наблюдением и получать
симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты
и/или промывание желудка.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в
контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой или из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2
контурных упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках вкладывают в пачку картонную.
Или по 24 таблетки помещают в
контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.
По 1
контурной упаковке
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках вкладывают в пачку из
картона.
Или по 60 таблеток помещают в
дозирующие пластиковые контейнеры, или 100 таблеток
помещают во флаконы из полипропилена, укупоренные
полиэтиленовыми пробками.
На флаконы и контейнеры
наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.
Флакон или
контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Дозирующий
пластиковый контейнер
хранить при температуре 15ºС — 25ºС; флаконы
и контурные
ячейковые упаковки хранить при температуре не выше 25ºС в
оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
5 лет
(флакон)
3 года
(дозирующий
пластиковый контейнер
и контурные ячейковые упаковки).
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ХИНОИН
завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО,
Венгрия
Адрес
местонахождения:
Levai
u.
5, 2112 Veresegyhaz,
Hungary
Владелец регистрационного удостоверения
санофи-авентис
ЗАО, Венгрия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО
«Санофи-авентис Казахстан»
050016
г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон:
8 (727) 244-50-96
факс:
8
(727)
258-25-96
e-mail:
quality.info@sanofi.com
| но-шпа_kz.doc | 0.06 кб |
| но-шпа_ru.doc | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 40 мг: 24 или 100 шт.
Рег. №: 1636/95/2000/05/07/10/13/14/15/20 от 27.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, выпуклые, с маркировкой «spa» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат Е470, тальк Е553, повидон Е1201, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
24 шт. — блистеры из ПВХ/алюминия (1) — коробки картонные.
100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) с полиэтиленовой пробкой. — коробки картонные.
р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 25 шт.
Рег. №: 9406/95/2000/05/07/10/14/15/18 от 01.09.2015 — Истекло
Раствор для инъекций прозрачный, желто-зеленого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| дротаверина гидрохлорид | 20 мг | 40 мг |
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода д/и, углерода диоксид.
2 мл — ампулы темного стекла (25) — упаковки.
Описание лекарственного препарата НО-ШПА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 28.01.2009 г.
Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик. Дротаверин – производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4). Ингибирование фермента ФДЭ4 приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ4 in vitro без ингибирования ферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. По-видимому, ФДЭ4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями ЖКТ.
Гидролиз цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов происходит преимущественно при участии ФДЭ3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыделительных путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию Но-шпа улучшает кровоснабжение тканей.
По интенсивности действия дротаверин превосходит папаверин. Преимуществом дротаверина является то, что он не оказывает стимулирующего действия на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь и в/м введения дротаверин быстро и полностью абсорбируется. Cmax достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альбуминами и гамма- и бета-глобулинами) в высокой степени.
Метаболизм
После приема внутрь подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, 65% дозы препарата находится в системном кровотоке в неизмененном виде. Метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 при приеме внутрь – 16-22 ч, при в/м введении — 8-10 ч. Через 72 ч дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% — с мочой, 30% — с калом. Неизмененный препарат в моче не обнаруживается.
Показания к применению
Для приема внутрь:
— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;
— головные боли напряжения;
— в акушерстве и гинекологии: альгодисменорея, для уменьшения тонуса матки при беременности, при угрожающем аборте.
Для парентерального введения:
— спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;
— в период раскрытия при физиологических родах для ускорения раскрытия шейки матки и уменьшения общей продолжительности родов.
Для парентерального введения (если прием препарата внутрь невозможен) в качестве вспомогательной терапии:
— спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
— в акушерстве и гинекологии: альгодисменорея, сильные родовые схватки.
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь
Взрослым препарат назначают в суточной дозе 120-240 мг (3-6 таб.) в 2-3 приема; разовая доза — 40-80 мг (1-2 таб.)
Для детей старше 6 лет — рекомендуемая суточная доза составляет 80-200 мг (2-5 таб.) в 2-5 приемов; разовая доза — 40 мг (1 таб.).
Для детей в возрасте от 1 до 6 лет рекомендуемая суточная доза составляет 40-120 мг (1-2 таб.) в 2-3 приема; разовая доза — 20-40 мг (0.5-1 таб.).
Для парентерального применения
Взрослым в/м назначают 40-240 мг/сут в разделенных дозах на 1-3 инъекции в сут.
При острых коликах (почечных или желчных) препарат вводят в/в в дозе 40-80 мг.
Для укорочения фазы раскрытия шейки матки во время физиологических родов в начале периода раскрытия вводят в/м в дозе 40 мг, при неудовлетворительном эффекте инъекцию можно повторить 1 раз в течение 2 ч.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко > 1/10 000, < 1/1000), очень редко < 1/10 000).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, запор.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение; очень редко — артериальная гипотензия.
Прочие: очень редко — аллергические реакции (при парентеральном введении, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к бисульфиту).
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
— детский возраст до 1 года (для таблеток);
— детский возраст (для раствора для инъекций).
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только по показаниям, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях при изучении репродуктивности у животных и при ретроспективном анализе клинических данных показано, что дротаверин при пероральном применении при беременности не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат в форме в форме раствора для инъекций противопоказан для применения в педиатрии; в форме таблеток — детям в возрасте до 1 года.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипотензии.
При в/в введении препарата пациент должен находиться в положении лежа из-за опасности коллапса.
В состав таблеток входит лактоза (52 мг), поэтому препарат в форме таблеток не назначают пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
В состав раствора для инъекций входит натрия бисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические и бронхоспазм, у чувствительных лиц (особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе). При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать.
Использование в педиатрии
Применение препарата в педиатрии изучено недостаточно, поэтому назначение детям возможно строго по показаниям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует предупредить о том, что при появлении головокружения после приема препарата следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.
После парентерального (особенно в/в) введения препарата пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами в течение 1 ч (после применения).
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Но-шпа не сообщалось.
Лечение: клинический контроль, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. В случае приема препарата внутрь — индукция рвоты и/или промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Но-шпа может уменьшить антипаркинсонический эффект леводопы, что проявляется в усилении тремора и ригидности.
Условия отпуска из аптек
Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.
Условия хранения препарата
Таблетки в блистерах следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет.
Таблетки в полипропиленовом флаконе и раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света при температуре от 15° до 25°C.
Контакты для обращений
САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»
220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com