Что такое препарат Ноклауд® таблетки и для чего его применяют
Активное вещество Ноклауд®а (цилостазол) принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторы фосфодиэстеразы 3-го типа.
Он обладает несколькими эффектами, которые включают в себя расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение слипания внутри сосудов некоторых форменных элементов крови, называемых тромбоцитами.
Вам был назначен препарат Ноклауд® для лечения перемежающейся хромоты. Перемежающаяся хромота выражается судорожной болью в ногах при ходьбе и обусловлена недостаточным кровоснабжением в нижних конечностях. Ноклауд® может увеличить расстояние, которое Вы можете проходить без боли, так как он улучшает циркуляцию крови в ногах. Ноклауд® рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и усиленная физическая активность), а также другие необходимые вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты. Важно, чтобы во время лечения Ноклаудом® Вы продолжали придерживаться изменений в Вашем образе жизни.
Не принимайте таблетки Ноклауд® в следующих случаях:
— Если у Вас аллергия на цилостазол или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Если Вы страдаете сердечной недостаточностью.
Если Вас беспокоят постоянные боли в грудной клетке в состоянии покоя, или если Вы перенесли сердечный приступ или любую операцию на сердце в течение последних шести месяцев.
Если сейчас или ранее Вы страдали временной потерей сознания из-за болезни сердца, или имеете либо имели любые тяжелые нарушения сердцебиения.
Если Вы знаете, что у Вас имеется заболевание, которое повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков, такое как:
активная язвенная болезнь желудка
инсульт в течение последних шести месяцев
проблемы с глазами, если у Вас сахарный диабет
если Ваше артериальное давление не поддается адекватному контролю.
Если Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любую комбинацию двух или более лекарственных средств, которые могут повышать риск кровотечений (обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы не уверены).
Если у Вас имеется серьезное заболевание почек или заболевание печени средней или тяжелой степени.
Если Вы беременны.
Меры предосторожности при медицинском применении
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ноклауд®
Если у Вас имеются серьезные проблемы с сердцем или любые проблемы с сердцебиением.
Если у Вас имеются проблемы с артериальным давлением.
Во время лечения Ноклаудом® обязательно
сообщите Вашему врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ноклауд®, если Вам предстоит операция, в том числе по удалению зубов;
прекратите прием Ноклауда® и сообщите Вашему врачу, если у Вас будут часто возникать кровоподтеки или кровотечения.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Другие лекарственные средства и препарат Ноклауд®
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует обязательно сообщить своему врачу, если Вы принимаете определенные лекарства, обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов, или если Вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови. К таким лекарствам относятся:
ацетилсалициловая кислота;
клопидогрел;
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если Вы принимаете такие лекарства одновременно с Ноклаудом®, Ваш врач может назначить Вам некоторые стандартные анализы крови.
Определенные лекарственные средства могут влиять на действие Ноклауда® при одновременном приеме. Они могут либо усиливать побочные эффекты Ноклауда®, либо снижать его эффективность. Ноклауд® также может оказывать воздействие на другие лекарственные средства.
Перед тем, как начать прием Ноклауда®, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
омепразол (препарат для лечения повышенной кислотности желудка);
дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления или боли в грудной клетке);
цисаприд (препарат для лечения расстройств желудка);
ловастатин или симвастатин или аторвастатин (препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат для лечения малярии);
пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
производные спорыньи (препараты для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения судорог);
зверобой (растительное лекарственное средство).
Если Вы не уверены, принимаете ли какие-либо из этих лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Перед тем как начать прием Ноклауд® а, пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, принимаете ли Вы препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Ноклауд® может дополнительно усиливать гипотензивный эффект. В случае слишком сильного снижения артериального давления у Вас может возникнуть учащенное сердцебиение. К таким лекарствам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, лизиноприл);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Тем не менее, возможно, что Вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с Ноклаудом®, и Ваш врач сможет решить, что именно подойдет Вам.
Одновременное применение препарата Ноклауд® с пищей и напитками
Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи.
Всегда запивайте таблетки водой.
Репродуктивная функция, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность
Ноклауд® НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Кормящим матерям НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применять Ноклауд®
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
Ноклауд® может вызывать головокружение. Если Вы почувствуете головокружение после приема Ноклауда®, НЕ САДИТЕСЬ ЗА РУЛЬ, не работайте с инструментами и механизмами и сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Как следует принимать препарат Ноклауд® таблетки
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки по 50 мг (или одна таблетка 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Эта доза не требует корректировки для пожилых людей. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на действие препарата Ноклауд®
Положительный эффект препарата Ноклауд® может сохраняться в течение 4-12 недель после лечения. Ваш лечащий врач будет оценивать Ваше состояние по прошествии 3 месяцев лечения и может порекомендовать Вам прекратить прием цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.
Способ применения
Таблетки Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Всегда запивайте таблетки водой.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Если Вы приняли больше таблеток Ноклауд®, чем назначено
Если по какой-либо причине Вы примете больше таблеток Ноклауд®, чем необходимо, у Вас могут возникнуть такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушение сердцебиения.
Если Вы примете больше таблеток, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или в местное дежурное медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы можно было понять, какое лекарство Вы приняли.
Если Вы забыли вовремя принять таблетки Ноклауд®
Если Вы пропустили прием дозы, подождите, пока наступит время приема следующей дозы, и примите Вашу следующую таблетку в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы.
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®, боль в ногах может возникнуть вновь или усилиться. Поэтому Вам следует прекратить прием таблеток Ноклауд® только в том случае, если Вы заметите у себя побочные эффекты, требующие оказания неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или если Ваш лечащий врач даст Вам такие указания.
Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь с ними к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, Вам может понадобиться экстренная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Ноклауда® и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в следующих случаях:
инсульт;
сердечный приступ;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося;
выраженное кровотечение;
частое образование кровоподтеков;
серьезное — возможно смертельно опасное — заболевание с волдырями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов;
пожелтение кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью (желтуха).
Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас имеется высокая температура или боль в горле. Возможно, Вам придется сделать некоторые анализы крови, и Ваш врач решит, какое лечение Вам следует получать далее.
При применении цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах (в случае их появления как можно скорее сообщите о них Вашему лечащему врачу):
Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек) головная боль
изменение стула
диарея
Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек)
учащенное сердцебиение
сильное сердцебиение (пальпитация)
боль в грудной клетке
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
дискомфорт в животе (несварение пищи) дурнота (тошнота или рвота) потеря аппетита (анорексия)
чрезмерная отрыжка или вздутие живота (метеоризм)
отек лодыжек, ног или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
кожный зуд небольшие подкожные кровоизлияния в виде пятен общая слабость
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося) проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек пневмония кашель озноб
неожиданные кровотечения
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровохарканье или кровь в моче)
снижение уровня красных кровяных телец в крови
головокружение при вставании
обмороки
тревожное беспокойство
проблемы со сном
необычные сны
аллергические реакции
мышечные боли
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови
боль в животе (гастрит)
недомогание
У людей, страдающих диабетом, может быть повышен риск внутриглазных кровотечений.
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1 000, но чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
склонность к более длительным кровотечениям
увеличение содержания кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови проблемы с почками
Приведенные ниже побочные эффекты были зарегистрированы во время применения Ноклауда®, однако частота их возникновения неизвестна:
изменения артериального давления
снижение уровня красных и белых кровяных телец и кровяных пластинок в крови затрудненное дыхание
трудности с передвижением
лихорадка
приливы жара
экзема и другие кожные высыпания
снижение чувствительности кожи
слезотечение или слипание глаз (конъюнктивит)
звон в ушах
проблемы с печенью, включая гепатит
изменения в моче
изменение уровней мочевой кислоты, мочевины или креатинина в крови
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Как следует хранить препарат Ноклауд® таблетки
Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 50 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 10332/15/19/20 от 16.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой стилизованной буквы «Е» на одной стороне и номера «601» на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
таб. 100 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 10332/15/19/20 от 16.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и номера «602» на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НОКЛАУД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 28.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (за исключением гепарина).
Данные, полученные в ходе девяти плацебо-контролируемых исследований (в которых 1 634 пациента получали лечение цилостазолом), показали, что цилостазол улучшает способность переносить физическую нагрузку, оцениваемую изменениями в абсолютной продолжительности ходьбы (ACD, или максимальное проходимое расстояние) и в продолжительности ходьбы без хромоты (ICD, или расстояние, проходимое без признаков боли) в рамках теста на беговой дорожке. После 24 недель лечения среднее увеличение расстояния ACD при приеме цилостазола в дозировке 100 мг два раза в сутки в среднем составляло от 60,4 до 129,1 метров, в то время как среднее увеличение расстояния ICD составляло от 47,3 до 93,6 метров.
Мета-анализ данных девяти исследований, основанный на расчете взвешенных средних изменений, показал, что при приеме цилостазола 100 мг два раза в сутки наблюдалось значительное абсолютное превосходство данного лечения над плацебо, выраженное увеличением максимального проходимого расстояния (ACD) на 42 метра по сравнению с исходным моментом. Это соответствует относительному улучшению на 100% по сравнению с плацебо. Этот эффект был менее выраженным у больных диабетом, чем у лиц, не страдающих диабетом.
Исследования на животных показали, что цилостазол обладает сосудорасширяющим эффектом, который также наблюдался в маломасштабных исследованиях с участием людей, у которых ток крови в голеностопном суставе измерялся с помощью плетизмографии с использованием тензиометрического датчика. Цилостазол также подавляет пролиферацию клеток гладкой мускулатуры у крыс и человека in vitro и ингибирует реакцию высвобождения тромбоцитами тромбоцитарного фактора роста и PF-4 в тромбоцитах человека.
Исследования на животных и с участием людей (in vivo и ex vivo) показали, что цилостазол вызывает необратимое ингибирование агрегации тромбоцитов. Ингибирующее действие проявляется в отношении ряда агрегантов (включая напряжение сдвига, арахидоновую кислоту, коллаген, АДФ и адреналин); у человека данное действие сохраняется до 12 часов, а после прекращения приема цилостазола восстановление агрегации происходило в течение 48-96 часов, без ответного эффекта резкой гиперагрегации. У пациентов, принимающих цилостазол, была выполнена оценка влияния препарата на циркулирующие липиды плазмы. Через 12 недель лечения цилостазол в дозировке 100 мг два раза в сутки приводил к снижению уровня триглицеридов на 0,33 ммоль/л (15%) и к увеличению уровня холестерина ЛПВП на 0,10 ммоль/л (10%) по сравнению с плацебо.
Было проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV с целью оценки долгосрочных эффектов лечения цилостазолом, с акцентом на оценке смертности и безопасности. В общей сложности 1439 пациентов с перемежающейся хромотой и не страдающих сердечной недостаточностью получали лечение цилостазолом или плацебо в течение максимум трех лет. Показатели смертности через 36 месяцев, оцениваемые по шкале Каплана-Мейера как частота случаев смерти во время лечения исследуемым препаратом (при средней продолжительности лечения исследуемым препаратом 18 месяцев), составили 5,6% (95%-ный ДИ от 2,8 до 8,4%) в группе цилостазола и 6,8% (95%-ный ДИ от 1,9 до 11,5%) в группе плацебо. Длительное лечение цилостазолом не приводило к проблемам с безопасностью.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема нескольких доз цилостазола в дозе 100 мг два раза в сутки пациентами с заболеваниями периферических сосудов равновесное состояние достигается в течение 4 дней.
Распределение
Цилостазол на 95-98% связывается с белками, преимущественно с альбумином. Дигидро-метаболит и 4′-транс-гидроксиметаболит связываются с белками на 97,4% и 66% соответственно.
Биотрансформация
Основными изоферментами, участвующими в метаболизме препарата, являются ферменты цитохрома Р-450, а именно CYP3A4, в меньшей степени CYP2C19 и в еще меньшей степени CYP1A2. Препарат имеет два основных метаболита, дигидро-метаболит проявляет в 4-7 раз большую активность как антиагрегант тромбоцитов по сравнению с исходным соединением, а 4′-транс-гидроксиметаболит в пять раз менее активен, чем исходное соединение. Концентрации дигидро-метаболита и 4`-транс-гидроксиметаболита в плазме (выраженные в значениях AUC) составляют примерно 41% и 12% от концентрации цилостазола соответственно.
Выведение
Кажущийся период полувыведения цилостазола составляет 10,5 часов. Препарат имеет два основных метаболита – дигидро-цилостазол и 4′-транс-гидрокси-цилостазол, которые имеют примерно одинаковые периоды полувыведения.
Цилостазол выводится преимущественно путем метаболизма и последующей экскреции метаболитов почками. Цилостазол, в первую очередь, выводится почками (74%), остальное количество выводится через кишечник. Не поддающиеся определению количества неизмененного цилостазола выводятся с мочой, и менее 2% дозы выводятся в виде дигидро-метаболита. Приблизительно 30% дозы выводятся с мочой в виде 4′-транс-гидроксиметаболита. Остальное количество выводится из организма в виде метаболитов, ни один из которых не превышает 5% от общего выводимого из организма количества.
Линейность/нелинейность:
Значения Cmax цилостазола и его основных циркулирующих метаболитов увеличиваются менее чем пропорционально с повышением дозы, тогда как значения AUC для цилостазола и его метаболитов увеличиваются примерно пропорционально дозе.
Доказательств того, что цилостазол индуцирует активность микросомальных печеночных ферментов, не имеется.
Фармакокинетика цилостазола и его метаболитов существенно не зависит от возраста или пола у здоровых людей в возрасте от 50 до 80 лет.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек свободная фракция цилостазола была на 27% выше, а значения Cmax и AUC были на 29% и 39% соответственно ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Значения Cmax и AUC дигидро-метаболита были соответственно на 41% и 47% ниже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек чем у лиц с нормальной функцией почек. Значения Cmax и AUC 4′-транс-гидрокси-цилостазола были на 173% и 209% выше у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Препарат не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина ≤25 мл/мин (см. раздел Противопоказания).
Нарушение функции печени
Данные по пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени отсутствуют, поэтому, учитывая, что цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, препарат не следует применять у таких пациентов.
Показания к применению
Ноклауд® показан для увеличения продолжительности безболезненной ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой, не испытывающих боли в состоянии покоя и не имеющих признаков некроза периферических тканей (болезни периферических артерий II стадии по Фонтейну).
Ноклауд® показан в качестве терапии второй линии у пациентов, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и [контролируемые] программы физических упражнений) и другие соответствующие вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования
Рекомендуемая дозировка цилостазола составляет 100 мг два раза в сутки.
Терапию препаратом Ноклауд® должны назначать врачи, имеющие опыт лечения перемежающейся хромоты (см. также раздел Особые указания).
Врач должен повторно обследовать пациента после 3 месяцев лечения с целью отмены лечения препаратом Ноклауд® в случае отсутствия необходимого эффекта или улучшения симптомов.
Пациентам, получающим лечение препаратом Ноклауд®, следует придерживаться изменений в своем образе жизни (отказ от курения и физические упражнения) и продолжать фармакологические вмешательства (например, прием липид-понижающих антитромбоцитарных средств), чтобы уменьшить риск развития сердечно-сосудистых явлений. Цилостазол не заменяет данные виды лечения.
Снижение дозы до 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, например, некоторые макролидные препараты, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы или лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP2C19, например, омепразол (см. разделы Особые указания и Лекарственные взаимодействия).
Пациенты пожилого возраста
Особые требования к дозировке для пожилых людей отсутствуют.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Ноклауд® у детей пока не установлены.
Нарушение функции почек
Корректировка дозы у пациентов с клиренсом креатинина > 25 мл/мин не требуется. Цилостазол противопоказан пациентам с клиренсом креатинина ≤ 25 мл/мин.
Нарушение функции печени
Корректировка дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Способ применения
Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Прием цилостазола с пищей не приводил к увеличению максимальной концентрации (Cmax) цилостазола в плазме, которое может приводить к увеличению частоты нежелательных реакций.
Побочные действия
Наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (в > 30% случаев), диарея и нарушения стула (в > 15% случаев). Эти реакции, как правило, имели легкую или среднюю степень тяжести и иногда разрешались при снижении дозы. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических испытаний и в пострегистрационный период, перечислены в таблице ниже.
Частота их возникновения следующая:
Побочное действие, о котором сообщалось в клинических исследованиях (взрослые, подростки, дети, начиная со 2-го месяца жизни) и при пострегистрационном применении, перечислены в таблице ниже по системам органов и по частоте. Их частоту определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000) и очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Часто | Экхимоз |
| Нечасто | Анемия | |
| Редко | Более продолжительные кровотечения, тромбоцитемия | |
| Неизвестно | Склонность к кровотечениям, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Аллергическая реакция |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | Часто | Отеки (периферические, лица), анорексия |
| Нечасто | Гипергликемия, сахарный диабет | |
| Нарушения психики | Нечасто | Тревожное состояние |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто | Головная боль |
| Часто | Головокружение | |
| Нечасто | Бессонница, необычные сновидения | |
| Неизвестно | Парез, гипестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестно | Конъюнктивит |
| Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | Неизвестно | Звон в ушах |
| Нарушения со стороны сердца | Часто | Сильное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия |
| Нечасто | Инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синкопе | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Глазное кровоизлияние, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение неуточненной этиологии, ортостатическая гипотензия |
| Неизвестно | Приливы жара, гипертензия, гипотензия, кровоизлияние в мозг, легочные кровотечения, мышечные кровотечения, кровотечение в дыхательных путях, подкожные кровоизлияния | |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Часто | Ринит, фарингит |
| Нечасто | Одышка, пневмония, кашель | |
| Неизвестно | Интерстициальная пневмония | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Диарея, необычный стул |
| Часто | Тошнота и рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе | |
| Нечасто | Гастрит | |
| Нарушения со стороны печени и желчных путей | Неизвестно | Гепатит, нарушение функции печени, желтуха |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сыпь, зуд |
| Неизвестно | Экзема, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Миалгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Почечная недостаточность, нарушение функции почек |
| Неизвестно | Гематурия, поллакиурия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Боль в грудной клетке, астения |
| Нечасто | Озноб, недомогание | |
| Неизвестно | Лихорадка, боль | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Неизвестно | Повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови |
Увеличение частоты случаев сильного сердцебиения и периферических отеков наблюдалось при приеме цилостазола в комбинации с другими вазодилататорами, которые вызывают рефлекторную тахикардию, например, с дигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов.
Единственной нежелательной реакцией, потребовавшей прекращения лечения у ≥3% пациентов, получавших цилостазол, была головная боль. Другие распространенные причины прекращения лечения включали сильное сердцебиение и диарею (оба явления встречались с частотой 1,1%).
Цилостазол сам по себе может быть связан с повышенным риском кровотечения, и этот риск может увеличиваться при одновременном приеме препарата с любым другим лекарственным средством, оказывающим такое же действие.
Риск внутриглазных кровотечений может быть выше у пациентов с сахарным диабетом.
У пациентов старше 70 лет наблюдалась повышенная частота случаев диареи и сильного сердцебиения.
Сообщение о возможных нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых нежелательных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
— Тяжелое нарушение функции почек: клиренс креатинина ≤25 мл/мин.
— Умеренное или тяжелое нарушение функции печени.
— Застойная сердечная недостаточность.
— Беременность.
— Пациенты с любой известной предрасположенностью к кровотечениям (например, с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно [в течение шести месяцев] перенесенным геморрагическим инсультом, пролиферативной диабетической ретинопатией, плохо контролируемой гипертензией).
— Пациенты с желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков или желудочковой мультифокальной эктопией в анамнезе, независимо от эффективности или неэффективности контроля, а также пациенты с удлинением интервала QTc.
— Пациенты с тяжелой тахиаритмией в анамнезе.
— Пациенты, одновременно принимающие два или более дополнительных антитромбоцитарных средства или антикоагулянта (например, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан).
— Пациенты, перенесшие нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Соответствующие данные о применении цилостазола беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали, что препарат обладает токсичностью для репродуктивной функции (см. раздел Доклинические данные о безопасности). Потенциальный риск для человека неизвестен. Ноклауд® нельзя применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что цилостазол выделяется в грудное молоко. О выделении цилостазола в грудное молоко человека неизвестно. В связи с риском вреда для новорожденного ребенка, вскармливаемого матерью, получающей лечение препаратом Ноклауд®, применение данного препарата не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Цилостазол вызывает обратимые изменения фертильности самок мышей, у других видов животных такие изменения отсутствовали (см. Доклинические данные о безопасности). Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.
Применение при нарушениях функции печени
Корректировка дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Ноклауд® у детей пока не установлены.
Особые указания
Приемлемость лечения цилостазолом следует тщательно оценивать наряду с другими вариантами лечения, такими как реваскуляризация.
В силу своего механизма действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или гипотензию. Увеличение частоты сердечных сокращений, ассоциируемое с цилостазолом, составляет примерно от 5 до 7 ударов в минуту; поэтому у пациентов с риском данного явления препарат может вызвать стенокардию.
Пациентов, которые могут быть подвержены повышенному риску серьезных нежелательных реакций со стороны сердца в результате увеличения частоты сердечных сокращений, например, пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, следует тщательно наблюдать во время лечения цилостазолом; следует учитывать, что цилостазол противопоказан пациентам, перенесшим нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда/коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев, или с тяжелой тахиаритмией в анамнезе (см. раздел Противопоказания).
Следует соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой эктопией и пациентам с фибрилляцией и трепетанием предсердий.
Пациентов следует предупреждать о необходимости сообщения о любых наблюдаемых во время лечения эпизодах кровотечений или частого образования кровоподтеков, синяков. В случае кровоизлияния в сетчатку прием цилостазола необходимо прекратить. Дополнительную информацию о рисках кровотечения см. в разделах Противопоказания и Лекарственное взаимодействие.
В связи с тем, что цилостазол обладает антиагрегантным эффектом, возможно увеличение риска кровотечений при лечении препаратом в сочетании с хирургическим вмешательством (включая незначительные инвазивные вмешательства, такие как удаление зуба). Если пациенту предстоит плановая операция, и антиагрегантный эффект не является необходимым, прием цилостазола должен быть прекращен за 5 дней до операции.
Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушений, в том числе тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, панцитопении и апластической анемии (см. раздел Побочное действие). Состояние большинства пациентов нормализовалось после прекращения лечения цилостазолом. Тем не менее, в некоторых случаях панцитопения и апластическая анемия приводили к смертельному исходу.
Помимо сообщений об эпизодах кровотечений и частого образования кровоподтеков, пациентов следует предупреждать о необходимости незамедлительного сообщения о любых других ранних признаках патологических изменений в крови, например, таких как гипертермия и боль в горле. В случае подозрений на инфекцию или наличия других клинических признаков патологических изменений в крови должен быть выполнен общий анализ крови. При наличии клинических или лабораторных признаков гематологических нарушений лечение цилостазолом должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, принимавших мощные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19, наблюдалось увеличение уровней цилостазола в плазме. В таких случаях рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки (дополнительную информацию см. в разделе Лекарственное взаимодействие).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, ввиду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией (см. также раздел Побочное действие).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любыми другими средствами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов (см. разделы Противопоказания и Лекарственное взаимодействие).
Доклинические данные о безопасности
Цилостазол и несколько его метаболитов являются ингибиторами фосфодиэстеразы III, которые подавляют деградацию циклического АМФ, что приводит к повышению уровня цАМФ в различных тканях, включая тромбоциты и кровеносные сосуды. Как и другие положительные инотропные и сосудорасширяющее средства, цилостазол вызывал сердечно-сосудистые повреждения у собак. Такие повреждения не наблюдались у крыс и обезьян и считаются видоспецифичными. Исследование интервала QTc у собак и обезьян не продемонстрировало его удлинения после применения цилостазола или его метаболитов.
Исследования мутагенности не продемонстрировали бактериальных генетических мутаций, репарации бактериальной ДНК, генетических мутаций клеток млекопитающих и хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo. В исследованиях in vitro на клетках яичников китайского хомячка цилостазол вызывал небольшое, но значительное увеличение частоты хромосомных аберраций. Двухлетнее исследование канцерогенности с пероральным введением препарата (с пищей) крысам в дозах до 500 мг/кг/сутки и мышам в дозах до 1000 мг/кг/сутки не продемонстрировало никаких необычных опухолевых исходов.
В условиях in vitro цилостазол ингибирует созревание ооцитов мыши, а у самок мышей вызывает обратимое изменение фертильности. У крыс и нечеловекоподобных приматов цилостазол не оказывал влияния на фертильность. Значение этих наблюдений для человека неизвестны.
У крыс, которым препарат вводился во время беременности, был снижен вес плодов. Кроме того, при введении животным высоких доз наблюдалось увеличение количества плодов с внешними, висцеральными и скелетными патологиями. При введении более низких доз наблюдалось замедление окостенения. Введение препарата на поздних сроках беременности приводило к увеличению частоты мертворождений и пониженному весу потомства. Увеличение частоты случаев замедления окостенения грудины наблюдалась у кроликов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Ноклауд® может вызывать головокружение, поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Передозировка
Данных об острой передозировке у людей недостаточно. Ожидаемыми признаками и симптомами могут быть сильная головная боль, диарея, тахикардия и, возможно, сердечные аритмии.
Пациенты должны находиться под наблюдением и получать поддерживающую терапию. Для удаления препарата из желудка необходимо провести промывание или индуцировать рвоту, в зависимости от конкретного случая.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Цилостазол представляет собой ингибитор ФДЭ III с антитромбоцитарной активностью. В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев цилостазол, принимаемый в дозировке 150 мг два раза в сутки в течение пяти дней, не продлевал продолжительность кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Кратковременное (в течение 4 или менее дней) одновременное применение АСК с цилостазолом приводило к 23-25%-ному увеличению ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов ex vivo по сравнению с АСК, применяемой в качестве монотерапии.
У пациентов, принимавших цилостазол и АСК, не наблюдалось никаких очевидных признаков увеличения частоты геморрагических нежелательных явлений по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и эквивалентные дозы АСК.
Клопидогрел и другие антиагрегантные средства
Одновременное применение цилостазола с клопидогрелом не оказывало никакого влияния на уровень тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ). У всех здоровых участников исследования наблюдалось увеличение продолжительности кровотечений при приеме клопидогрела в отдельности, и его прием одновременно с цилостазолом не оказывал значительного дополнительного влияния на продолжительность кровотечения. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым препаратом, ингибирующим агрегацию тромбоцитов. Следует рассмотреть возможность периодического мониторинга продолжительности кровотечений. Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных/антикоагулянтных средства (см. раздел Противопоказания).
Более высокая частота случаев кровотечений наблюдалась при одновременном применении клопидогрела, АСК и цилостазола в ходе исследования CASTLE.
Пероральные антикоагулянты типа варфарина
В клиническом исследовании с введением однократной дозы цилостазол не подавлял метаболизм варфарина и не влиял на параметры свертываемости крови (ПВ, аЧТВ, продолжительность кровотечения). Тем не менее, цилостазол следует применять с осторожностью у пациентов, получающих одновременно лечение любыми антикоагулянтными средствами, при этом необходим частый мониторинг с целью снижения риска кровотечения.
Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных/антикоагулянтных средства (см. раздел Противопоказания).
Ингибиторы ферментов цитохрома Р-450 (CYP)
Цилостазол интенсивно метаболизируется ферментами системы цитохрома CYP, особенно CYP3A4 и CYP2C19, и в меньшей степени CYP1A2. Дигидро-метаболит, который ингибирует агрегацию тромбоцитов в 4-7 раз активнее, чем цилостазол, по всей видимости, образуется с участием CYP3A4. 4`-транс-гидроксиметаболит, в пять раз менее активный, чем цилостазол, по всей видимости, образуется с участием CYP2C19. Поэтому препараты, ингибирующие активность CYP3A4 (например, некоторые макролиды, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы) или CYP2C19 (типа ингибиторов протонной помпы (ИПП)), повышают общую фармакологическую активность и потенциально могут усиливать нежелательные эффекты цилостазола. Таким образом, рекомендуемая доза для пациентов, одновременно принимающих мощные ингибиторы CYP3A4 или CYP2C19, составляет 50 мг два раза в сутки (см. раздел Режим дозирования).
Прием цилостазола с эритромицином (ингибитором CYP3A4) приводил к увеличению значения AUC цилостазола на 72%, сопровождаемому 6%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 119%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита.
С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 34% при совместном его приеме с эритромицином. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с эритромицином и подобными средствами (например, кларитромицином).
Одновременное применение кетоконазола (ингибитора CYP3A4) с цилостазолом приводило к 117%-ному увеличению AUC цилостазола, сопровождаемому 15%-ным снижением AUC дигидро-метаболита и 87%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита. С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 35% при одновременном применении с кетоконазолом. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с кетоконазолом и подобными средствами (например, итраконазолом).
Прием цилостазола с дилтиаземом (слабым ингибитором CYP3A4) приводил к увеличению AUC цилостазола на 44%, сопровождаемому 4%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 43%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита.
С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 19% при одновременном приеме с дилтиаземом. Основываясь на этих данных, корректировка дозы не требуется.
Однократный прием 100 мг цилостазола с 240 мл грейпфрутового сока (ингибитором кишечного CYP3A4) не оказывал заметного влияния на фармакокинетику цилостазола. Основываясь на этих данных, корректировка дозы не требуется. Тем не менее, употребление больших объемов грейпфрутового сока может оказать клинически значимое влияние на фармакокинетику цилостазола.
Прием цилостазола с омепразолом (ингибитором CYP2C19) приводил к увеличению AUC цилостазола на 22%, сопровождаемому 68%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 36%-ным снижением AUC 4`транс-гидроксиметаболита. С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 47% при одновременном приеме с омепразолом. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с омепразолом.
Субстраты ферментов цитохрома Р-450
Цилостазол на 70% увеличивал AUC ловастатина (чувствительного субстрата CYP3A4) и его β-гидроксикислоты.
Цилостазол рекомендуется применять с осторожностью при одновременном приеме с субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, такими как цисаприд, галофантрин, пимозид, производные спорыньи). Осторожность следует соблюдать в случае одновременного применения цилостазола со статинами, метаболизируемыми ферментами цитохрома CYP3A4, например с симвастатином, аторвастатином и ловастатином.
Индукторы ферментов цитохрома Р-450
Влияние индукторов CYP3A4 и CYP2C19 (таких как карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой) на фармакокинетику цилостазола не изучалось. Существует теоретическая возможность изменения антиагрегантного эффекта, который следует тщательно контролировать при одновременном приеме цилостазола с индукторами CYP3A4 и CYP2C19.
В клинических испытаниях курение (которое индуцирует активность фермента CYP1A2) приводило к снижению концентрации цилостазола в плазме на 18%.
Другие потенциальные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, ввиду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Контакты для обращений
ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)
info@egis.by
Характеристики товара
Действующее вещество
Цилостазол
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия
Импортер
Совместное общество с ограниченной ответственностью «БРИТИТРЕЙД», 223021,Минский р-н, Щомыслицкий с/с,18;
Общество с ограниченной ответственностью КОМФАРМ, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
Общество с ограниченной ответственностью»ВитФармМаркет», 210004 г.Витебск ул.5-я Кооперативная, 8;
Общество с ограниченной ответственностью «Грандфарм», 220004, г.Минск, ул.Тимирязева, д.4, пом.1Н, офис 7
Наименование
Ноклауд таб. 100мг в бл. в уп. №14х4
Описание
текст
Основное действующее вещество
текст
Форма выпуска
текст
Дозировка
текст
Особые указания
текст
Фармакологическое действие
текст
Фармакодинамика
текст
Фармакокинетика
текст
Показания к применению
текст
Способ применения и дозы
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки по 50 мг (или одна таблетка 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Эта доза не требует корректировки для пожилых людей. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на действие препарата Ноклауд®
Положительный эффект препарата Ноклауд® может сохраняться в течение 4-12 недель после лечения. Ваш лечащий врач будет оценивать Ваше состояние по прошествии 3 месяцев лечения и может порекомендовать Вам прекратить прием цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.
Способ применения
Таблетки Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Всегда запивайте таблетки водой.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Если Вы приняли больше таблеток Ноклауд®, чем назначено
Если по какой-либо причине Вы примете больше таблеток Ноклауд®, чем необходимо, у Вас могут возникнуть такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушение сердцебиения.
Если Вы примете больше таблеток, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или в местное дежурное медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы можно было понять, какое лекарство Вы приняли.
Если Вы забыли вовремя принять таблетки Ноклауд®
Если Вы пропустили прием дозы, подождите, пока наступит время приема следующей дозы, и примите Вашу следующую таблетку в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы.
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®, боль в ногах может возникнуть вновь или усилиться. Поэтому Вам следует прекратить прием таблеток Ноклауд® только в том случае, если Вы заметите у себя побочные эффекты, требующие оказания неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или если Ваш лечащий врач даст Вам такие указания.
Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь с ними к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Применение при беременности и в период лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность
Ноклауд® НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Кормящим матерям НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применять Ноклауд®
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ноклауд®
Если у Вас имеются серьезные проблемы с сердцем или любые проблемы с сердцебиением.
Если у Вас имеются проблемы с артериальным давлением.
Во время лечения Ноклаудом® обязательно
сообщите Вашему врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ноклауд®, если Вам предстоит операция, в том числе по удалению зубов;
прекратите прием Ноклауда® и сообщите Вашему врачу, если у Вас будут часто возникать кровоподтеки или кровотечения.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует обязательно сообщить своему врачу, если Вы принимаете определенные лекарства, обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов, или если Вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови. К таким лекарствам относятся:
ацетилсалициловая кислота;
клопидогрел;
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если Вы принимаете такие лекарства одновременно с Ноклаудом®, Ваш врач может назначить Вам некоторые стандартные анализы крови.
Определенные лекарственные средства могут влиять на действие Ноклауда® при одновременном приеме. Они могут либо усиливать побочные эффекты Ноклауда®, либо снижать его эффективность. Ноклауд® также может оказывать воздействие на другие лекарственные средства.
Перед тем, как начать прием Ноклауда®, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
омепразол (препарат для лечения повышенной кислотности желудка);
дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления или боли в грудной клетке);
цисаприд (препарат для лечения расстройств желудка);
ловастатин или симвастатин или аторвастатин (препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат для лечения малярии);
пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
производные спорыньи (препараты для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения судорог);
зверобой (растительное лекарственное средство).
Если Вы не уверены, принимаете ли какие-либо из этих лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Перед тем как начать прием Ноклауд® а, пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, принимаете ли Вы препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Ноклауд® может дополнительно усиливать гипотензивный эффект. В случае слишком сильного снижения артериального давления у Вас может возникнуть учащенное сердцебиение. К таким лекарствам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, лизиноприл);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Тем не менее, возможно, что Вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с Ноклаудом®, и Ваш врач сможет решить, что именно подойдет Вам.
Противопоказания
— Если у Вас аллергия на цилостазол или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Если Вы страдаете сердечной недостаточностью.
Если Вас беспокоят постоянные боли в грудной клетке в состоянии покоя, или если Вы перенесли сердечный приступ или любую операцию на сердце в течение последних шести месяцев.
Если сейчас или ранее Вы страдали временной потерей сознания из-за болезни сердца, или имеете либо имели любые тяжелые нарушения сердцебиения.
Если Вы знаете, что у Вас имеется заболевание, которое повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков, такое как:
активная язвенная болезнь желудка
инсульт в течение последних шести месяцев
проблемы с глазами, если у Вас сахарный диабет
если Ваше артериальное давление не поддается адекватному контролю.
Если Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любую комбинацию двух или более лекарственных средств, которые могут повышать риск кровотечений (обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы не уверены).
Если у Вас имеется серьезное заболевание почек или заболевание печени средней или тяжелой степени.
Если Вы беременны.
Состав
текст
Передозировка
текст
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, Вам может понадобиться экстренная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Ноклауда® и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в следующих случаях:
инсульт;
сердечный приступ;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося;
выраженное кровотечение;
частое образование кровоподтеков;
серьезное — возможно смертельно опасное — заболевание с волдырями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов;
пожелтение кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью (желтуха).
Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас имеется высокая температура или боль в горле. Возможно, Вам придется сделать некоторые анализы крови, и Ваш врач решит, какое лечение Вам следует получать далее.
При применении цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах (в случае их появления как можно скорее сообщите о них Вашему лечащему врачу):
Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек) головная боль
изменение стула
диарея
Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек)
учащенное сердцебиение
сильное сердцебиение (пальпитация)
боль в грудной клетке
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
дискомфорт в животе (несварение пищи) дурнота (тошнота или рвота) потеря аппетита (анорексия)
чрезмерная отрыжка или вздутие живота (метеоризм)
отек лодыжек, ног или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
кожный зуд небольшие подкожные кровоизлияния в виде пятен общая слабость
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося) проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек пневмония кашель озноб
неожиданные кровотечения
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровохарканье или кровь в моче)
снижение уровня красных кровяных телец в крови
головокружение при вставании
обмороки
тревожное беспокойство
проблемы со сном
необычные сны
аллергические реакции
мышечные боли
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови
боль в животе (гастрит)
недомогание
У людей, страдающих диабетом, может быть повышен риск внутриглазных кровотечений.
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1 000, но чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
склонность к более длительным кровотечениям
увеличение содержания кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови проблемы с почками
Приведенные ниже побочные эффекты были зарегистрированы во время применения Ноклауда®, однако частота их возникновения неизвестна:
изменения артериального давления
снижение уровня красных и белых кровяных телец и кровяных пластинок в крови затрудненное дыхание
трудности с передвижением
лихорадка
приливы жара
экзема и другие кожные высыпания
снижение чувствительности кожи
слезотечение или слипание глаз (конъюнктивит)
звон в ушах
проблемы с печенью, включая гепатит
изменения в моче
изменение уровней мочевой кислоты, мочевины или креатинина в крови
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дуоколд — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006042
Торговое наименование:
Дуоколд®
Группировочное наименование:
Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + Фенилэфрин и Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + Фенилэфрин + Фенирамин [набор]
Лекарственная форма:
набор порошков для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом клюквы
Состав
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «День»:
Один пакетик «День» содержит:
действующие вещества: парацетамол – 325 мг, аскорбиновая кислота – 200 мг, кальция глюконата моногидрат – 200 мг, рутозид – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, ароматизатор Лимон или Клюква, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, повидон К-30.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь»:
Один пакетик «Ночь» содержит:
действующие вещества: парацетамол – 500 мг, аскорбиновая кислота – 200 мг, кальция глюконата моногидрат – 200 мг, рутозид – 20 мг, фенирамина малеат – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, ароматизатор Лимон или Клюква, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, повидон К-30.
Описание
Порошок от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом с наличием кристалликов белого цвета. Допускаются вкрапления ярко-желтого цвета и комочки, легко рассыпающиеся при надавливании.
Внешний вид раствора препарата. Прозрачный или опалесцирующий раствор светло-желтого цвета с характерным запахом. Допускается наличие нерастворенных частиц желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (визамин+кальциево-фосфорного обмена регулятор+анальгезирующее ненаркотическое средство+ангиопротектор+альфа-адреномиметик+Н1-гистаминовых рецепторов блокатор)
Код АТХ
N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, противоаллергическое, ангиопротекторное и сосудосуживающее действия. Устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки носа.
Аскорбиновая кислота (витамин С) – восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей.
Кальция глюконат – восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови. Оказывает антиаллергическое действие, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и острых респираторно-вирусных инфекциях (ОРВИ).
Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует структурный фермент циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и индуцируемый фермент (ЦОГ-2) преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Рутозид – является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы. Рутозид участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.
Фенилэфрин – симптоматическое средство, стимулирует постсинаптические альфа1-адренорецепторы, обладает умеренным сосудосуживающим действием, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает свободное дыхание, понижает давление в параназальных полостях и среднем ухе.
Фенирамин – является противоаллергическим средством – блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Снижает чувство заложенности носа, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз. В умеренной степени оказывает седативный эффект.
Фармакокинетика
Аскорбиновая кислота
Всасывание
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью абсорбируется из ЖКТ.
Распределение
Широко распределяется в тканях организма. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) после приема внутрь – 4 часа. Связь с белками плазмы крови – 25 %. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. Проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевую кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.
Кальция глюконат
Приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой кишке, этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20 % выводится почками, остальное количество (80 %) – кишечником.
Парацетамол
Всасывание
После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут после приема внутрь.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.
Рутозид
При приеме внутрь всасывается 10-15% дозы, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-9 часов, период полувыведения составляет 10-25 часов; выделяется преимущественно с желчью.
Фенилэфрин
Всасывание и метаболизм
Всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в интервале от 45 мин до 2 часов.
Выведение
Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 2-3 часа.
Фенирамин
Распределение
После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа. Период полувыведения в конечной фазе составляет 16-19 часов.
Выведение
Выводится почками (70-83 %) в виде неизмененного вещества или метаболитов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ (острая респираторная вирусная инфекция), в том числе грипп и «простуда», сопровождающиеся повышением температуры тела, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в горле и пазухах носа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу, рутозиду, фенилэфрину, фенирамину, аскорбиновой кислоте и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметических препаратов;
- одновременный или в течение предшествующих 2-х недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- артериальная гипертензия;
- закрытоугольная глаукома;
- склонность к тромбозам;
- феохромоцитома, гипертиреоз;
- портальная гипертензия;
- алкоголизм;
- сахарный диабет;
- беременность, период грудного вскармливания;
- фенилкетонурия;
- детский возраст до 12 лет;
- гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг %);
- выраженная гиперкальциурия;
- нефроуролитиаз (кальциевый);
- одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий).
С осторожностью
- выраженный атеросклероз коронарных артерий;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- острый гепатит;
- гемолитическая анемия;
- тяжелые заболевания печени или почек;
- гиперплазия предстательной железы, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы;
- заболевания крови;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильберта, Дубина-Джонсона и Ротора);
- бронхиальная астма;
- хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание;
- пилородуоденальная обструкция;
- стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- эпилепсия;
- одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных по безопасному применению препарата у этих лиц.
Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое пакетика растворить в одном стакане (200 мл) горячей, но не кипящей, воды. Употребить сразу после растворения. Перед употреблением раствор размешать.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать в дневное время суток по 1 пакетику «День» через каждые 4-6 часов, но не более 3-х раз в сутки, и по 1 пакетику «Ночь» вечером перед сном (не более 1 раза в сутки) не более 3 дней. Если в течение 3-х дней после начала приема препарата не наблюдается облегчения симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью
При наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов нет необходимости в корректировке дозы.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
В терапевтических дозах препарат обычно переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек;
частота неизвестна – анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Психические нарушения:
редко – повышенная возбудимость, нарушение сна (при приеме содержимого пакетиков «День»).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – сонливость (при приеме содержимого пакетиков «Ночь»);
редко – головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко – мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца:
редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
редко – повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – тошнота, рвота;
редко – сухость слизистой оболочки полости рта, запор, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко – повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко – сыпь, зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко – затруднение мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
редко – недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Наиболее опасные симптомы передозировки препарата могут быть обусловлены парацетамолом.
Парацетамол
Симптомы (проявляются после однократного приема 7,5-10 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому нужно предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Особенно высок риск отравления у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомальной) окисления в печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в первые 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита при передозировке парацетамола.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение первых 48 часов после передозировки.
Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Аскорбиновая кислота
Симптомы: при приеме более 1 г в день возможны изжога, диарея, затрудненное мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Кальция глюконат
Симптомы: развитие гиперкальциемии: тошнота, рвота, резкая слабость, жажда, сонливость, нарушение ориентации, помрачение сознания, почечная недостаточность. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет – 9 г.
Лечение: кальцитонин внутривенно капельно 5-10 МЕ/кг в сутки (препарат развести в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида, вводить в течение 6 часов).
Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).
Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение или снижение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
Лечение. Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов, так как фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние аскорбиновой кислоты
При одновременном применении с барбитуратами, примидоном, тетрациклином повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови.
Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе контрацептивов для приема внутрь.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать pH мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
Влияние кальция глюконата
При одновременном применении внутрь кальция глюконат замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).
При одновременном применении под влиянием колестирамина всасывание кальция из ЖКТ снижается.
Кальция глюконат при одновременном применении уменьшает гипотензивный эффект блокаторов кальциевых каналов (в/в введение кальция глюконата до и после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).
Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия). При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.
При сочетании с тиазидными диуретиками кальция глюконат может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижает биодоступность фенитоина.
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Антикоагулянтные свойства варфарина и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает концентрацию парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние рутозида
Аскорбиновая кислота усиливает эффекты рутозида.
Влияние фенилэфрина
Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), алкалоиды спорыньи, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние и аритмогенность фенилэфрина.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Повышается риск артериальной гипертензии.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.
Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
— наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
— симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3-х дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Препарат содержит 200 мг натрия цитрата на пакетик. Это должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету по содержанию натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Входящий в состав содержимого пакетика «Ночь» фенирамин может вызвать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Набор порошков для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом клюквы.
По 5 г в пакетиках термосвариваемых из материала многослойного комбинированного.
3 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 1 пакетик порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь», 6 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 2 пакетика порошка для приготовления раствора дляприема внутрь «Ночь», 9 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 3 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь», 12 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 4 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь» или 15 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 5 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь» вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия Адрес производства:
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24-линия, д. 27, лит. А.
Купить Дуоколд в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Коделак® Бронхо (Codelac Broncho) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Коделак® Бронхо
💊 Состав препарата Коделак® Бронхо
✅ Применение препарата Коделак® Бронхо
📅 Условия хранения Коделак® Бронхо
⏳ Срок годности Коделак® Бронхо
таб. 100 мг: 28 или 56 шт.
Рег. №: 10332/15/19/20 от 16.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и номера «602» на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НОКЛАУД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 28.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (за исключением гепарина).
Данные, полученные в ходе девяти плацебо-контролируемых исследований (в которых 1 634 пациента получали лечение цилостазолом), показали, что цилостазол улучшает способность переносить физическую нагрузку, оцениваемую изменениями в абсолютной продолжительности ходьбы (ACD, или максимальное проходимое расстояние) и в продолжительности ходьбы без хромоты (ICD, или расстояние, проходимое без признаков боли) в рамках теста на беговой дорожке. После 24 недель лечения среднее увеличение расстояния ACD при приеме цилостазола в дозировке 100 мг два раза в сутки в среднем составляло от 60,4 до 129,1 метров, в то время как среднее увеличение расстояния ICD составляло от 47,3 до 93,6 метров.
Мета-анализ данных девяти исследований, основанный на расчете взвешенных средних изменений, показал, что при приеме цилостазола 100 мг два раза в сутки наблюдалось значительное абсолютное превосходство данного лечения над плацебо, выраженное увеличением максимального проходимого расстояния (ACD) на 42 метра по сравнению с исходным моментом. Это соответствует относительному улучшению на 100% по сравнению с плацебо. Этот эффект был менее выраженным у больных диабетом, чем у лиц, не страдающих диабетом.
Исследования на животных показали, что цилостазол обладает сосудорасширяющим эффектом, который также наблюдался в маломасштабных исследованиях с участием людей, у которых ток крови в голеностопном суставе измерялся с помощью плетизмографии с использованием тензиометрического датчика. Цилостазол также подавляет пролиферацию клеток гладкой мускулатуры у крыс и человека in vitro и ингибирует реакцию высвобождения тромбоцитами тромбоцитарного фактора роста и PF-4 в тромбоцитах человека.
Исследования на животных и с участием людей (in vivo и ex vivo) показали, что цилостазол вызывает необратимое ингибирование агрегации тромбоцитов. Ингибирующее действие проявляется в отношении ряда агрегантов (включая напряжение сдвига, арахидоновую кислоту, коллаген, АДФ и адреналин); у человека данное действие сохраняется до 12 часов, а после прекращения приема цилостазола восстановление агрегации происходило в течение 48-96 часов, без ответного эффекта резкой гиперагрегации. У пациентов, принимающих цилостазол, была выполнена оценка влияния препарата на циркулирующие липиды плазмы. Через 12 недель лечения цилостазол в дозировке 100 мг два раза в сутки приводил к снижению уровня триглицеридов на 0,33 ммоль/л (15%) и к увеличению уровня холестерина ЛПВП на 0,10 ммоль/л (10%) по сравнению с плацебо.
Было проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV с целью оценки долгосрочных эффектов лечения цилостазолом, с акцентом на оценке смертности и безопасности. В общей сложности 1439 пациентов с перемежающейся хромотой и не страдающих сердечной недостаточностью получали лечение цилостазолом или плацебо в течение максимум трех лет. Показатели смертности через 36 месяцев, оцениваемые по шкале Каплана-Мейера как частота случаев смерти во время лечения исследуемым препаратом (при средней продолжительности лечения исследуемым препаратом 18 месяцев), составили 5,6% (95%-ный ДИ от 2,8 до 8,4%) в группе цилостазола и 6,8% (95%-ный ДИ от 1,9 до 11,5%) в группе плацебо. Длительное лечение цилостазолом не приводило к проблемам с безопасностью.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема нескольких доз цилостазола в дозе 100 мг два раза в сутки пациентами с заболеваниями периферических сосудов равновесное состояние достигается в течение 4 дней.
Распределение
Цилостазол на 95-98% связывается с белками, преимущественно с альбумином. Дигидро-метаболит и 4′-транс-гидроксиметаболит связываются с белками на 97,4% и 66% соответственно.
Биотрансформация
Основными изоферментами, участвующими в метаболизме препарата, являются ферменты цитохрома Р-450, а именно CYP3A4, в меньшей степени CYP2C19 и в еще меньшей степени CYP1A2. Препарат имеет два основных метаболита, дигидро-метаболит проявляет в 4-7 раз большую активность как антиагрегант тромбоцитов по сравнению с исходным соединением, а 4′-транс-гидроксиметаболит в пять раз менее активен, чем исходное соединение. Концентрации дигидро-метаболита и 4`-транс-гидроксиметаболита в плазме (выраженные в значениях AUC) составляют примерно 41% и 12% от концентрации цилостазола соответственно.
Выведение
Кажущийся период полувыведения цилостазола составляет 10,5 часов. Препарат имеет два основных метаболита – дигидро-цилостазол и 4′-транс-гидрокси-цилостазол, которые имеют примерно одинаковые периоды полувыведения.
Цилостазол выводится преимущественно путем метаболизма и последующей экскреции метаболитов почками. Цилостазол, в первую очередь, выводится почками (74%), остальное количество выводится через кишечник. Не поддающиеся определению количества неизмененного цилостазола выводятся с мочой, и менее 2% дозы выводятся в виде дигидро-метаболита. Приблизительно 30% дозы выводятся с мочой в виде 4′-транс-гидроксиметаболита. Остальное количество выводится из организма в виде метаболитов, ни один из которых не превышает 5% от общего выводимого из организма количества.
Линейность/нелинейность:
Значения Cmax цилостазола и его основных циркулирующих метаболитов увеличиваются менее чем пропорционально с повышением дозы, тогда как значения AUC для цилостазола и его метаболитов увеличиваются примерно пропорционально дозе.
Доказательств того, что цилостазол индуцирует активность микросомальных печеночных ферментов, не имеется.
Фармакокинетика цилостазола и его метаболитов существенно не зависит от возраста или пола у здоровых людей в возрасте от 50 до 80 лет.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек свободная фракция цилостазола была на 27% выше, а значения Cmax и AUC были на 29% и 39% соответственно ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Значения Cmax и AUC дигидро-метаболита были соответственно на 41% и 47% ниже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек чем у лиц с нормальной функцией почек. Значения Cmax и AUC 4′-транс-гидрокси-цилостазола были на 173% и 209% выше у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Препарат не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина ≤25 мл/мин (см. раздел Противопоказания).
Нарушение функции печени
Данные по пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени отсутствуют, поэтому, учитывая, что цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, препарат не следует применять у таких пациентов.
Показания к применению
Ноклауд® показан для увеличения продолжительности безболезненной ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой, не испытывающих боли в состоянии покоя и не имеющих признаков некроза периферических тканей (болезни периферических артерий II стадии по Фонтейну).
Ноклауд® показан в качестве терапии второй линии у пациентов, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и [контролируемые] программы физических упражнений) и другие соответствующие вмешательства не привели к достаточному улучшению симптомов перемежающейся хромоты.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования
Рекомендуемая дозировка цилостазола составляет 100 мг два раза в сутки.
Терапию препаратом Ноклауд® должны назначать врачи, имеющие опыт лечения перемежающейся хромоты (см. также раздел Особые указания).
Врач должен повторно обследовать пациента после 3 месяцев лечения с целью отмены лечения препаратом Ноклауд® в случае отсутствия необходимого эффекта или улучшения симптомов.
Пациентам, получающим лечение препаратом Ноклауд®, следует придерживаться изменений в своем образе жизни (отказ от курения и физические упражнения) и продолжать фармакологические вмешательства (например, прием липид-понижающих антитромбоцитарных средств), чтобы уменьшить риск развития сердечно-сосудистых явлений. Цилостазол не заменяет данные виды лечения.
Снижение дозы до 50 мг два раза в сутки рекомендуется для пациентов, принимающих лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4, например, некоторые макролидные препараты, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы или лекарственные средства, которые являются мощными ингибиторами CYP2C19, например, омепразол (см. разделы Особые указания и Лекарственные взаимодействия).
Пациенты пожилого возраста
Особые требования к дозировке для пожилых людей отсутствуют.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Ноклауд® у детей пока не установлены.
Нарушение функции почек
Корректировка дозы у пациентов с клиренсом креатинина > 25 мл/мин не требуется. Цилостазол противопоказан пациентам с клиренсом креатинина ≤ 25 мл/мин.
Нарушение функции печени
Корректировка дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Способ применения
Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Прием цилостазола с пищей не приводил к увеличению максимальной концентрации (Cmax) цилостазола в плазме, которое может приводить к увеличению частоты нежелательных реакций.
Побочные действия
Наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (в > 30% случаев), диарея и нарушения стула (в > 15% случаев). Эти реакции, как правило, имели легкую или среднюю степень тяжести и иногда разрешались при снижении дозы. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических испытаний и в пострегистрационный период, перечислены в таблице ниже.
Частота их возникновения следующая:
Побочное действие, о котором сообщалось в клинических исследованиях (взрослые, подростки, дети, начиная со 2-го месяца жизни) и при пострегистрационном применении, перечислены в таблице ниже по системам органов и по частоте. Их частоту определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000) и очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Часто | Экхимоз |
| Нечасто | Анемия | |
| Редко | Более продолжительные кровотечения, тромбоцитемия | |
| Неизвестно | Склонность к кровотечениям, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Аллергическая реакция |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | Часто | Отеки (периферические, лица), анорексия |
| Нечасто | Гипергликемия, сахарный диабет | |
| Нарушения психики | Нечасто | Тревожное состояние |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень часто | Головная боль |
| Часто | Головокружение | |
| Нечасто | Бессонница, необычные сновидения | |
| Неизвестно | Парез, гипестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Неизвестно | Конъюнктивит |
| Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | Неизвестно | Звон в ушах |
| Нарушения со стороны сердца | Часто | Сильное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия |
| Нечасто | Инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синкопе | |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Глазное кровоизлияние, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение неуточненной этиологии, ортостатическая гипотензия |
| Неизвестно | Приливы жара, гипертензия, гипотензия, кровоизлияние в мозг, легочные кровотечения, мышечные кровотечения, кровотечение в дыхательных путях, подкожные кровоизлияния | |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Часто | Ринит, фарингит |
| Нечасто | Одышка, пневмония, кашель | |
| Неизвестно | Интерстициальная пневмония | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Диарея, необычный стул |
| Часто | Тошнота и рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе | |
| Нечасто | Гастрит | |
| Нарушения со стороны печени и желчных путей | Неизвестно | Гепатит, нарушение функции печени, желтуха |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сыпь, зуд |
| Неизвестно | Экзема, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Миалгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Почечная недостаточность, нарушение функции почек |
| Неизвестно | Гематурия, поллакиурия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Боль в грудной клетке, астения |
| Нечасто | Озноб, недомогание | |
| Неизвестно | Лихорадка, боль | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Неизвестно | Повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови |
Увеличение частоты случаев сильного сердцебиения и периферических отеков наблюдалось при приеме цилостазола в комбинации с другими вазодилататорами, которые вызывают рефлекторную тахикардию, например, с дигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов.
Единственной нежелательной реакцией, потребовавшей прекращения лечения у ≥3% пациентов, получавших цилостазол, была головная боль. Другие распространенные причины прекращения лечения включали сильное сердцебиение и диарею (оба явления встречались с частотой 1,1%).
Цилостазол сам по себе может быть связан с повышенным риском кровотечения, и этот риск может увеличиваться при одновременном приеме препарата с любым другим лекарственным средством, оказывающим такое же действие.
Риск внутриглазных кровотечений может быть выше у пациентов с сахарным диабетом.
У пациентов старше 70 лет наблюдалась повышенная частота случаев диареи и сильного сердцебиения.
Сообщение о возможных нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых нежелательных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
— Тяжелое нарушение функции почек: клиренс креатинина ≤25 мл/мин.
— Умеренное или тяжелое нарушение функции печени.
— Застойная сердечная недостаточность.
— Беременность.
— Пациенты с любой известной предрасположенностью к кровотечениям (например, с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно [в течение шести месяцев] перенесенным геморрагическим инсультом, пролиферативной диабетической ретинопатией, плохо контролируемой гипертензией).
— Пациенты с желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков или желудочковой мультифокальной эктопией в анамнезе, независимо от эффективности или неэффективности контроля, а также пациенты с удлинением интервала QTc.
— Пациенты с тяжелой тахиаритмией в анамнезе.
— Пациенты, одновременно принимающие два или более дополнительных антитромбоцитарных средства или антикоагулянта (например, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан).
— Пациенты, перенесшие нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Соответствующие данные о применении цилостазола беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали, что препарат обладает токсичностью для репродуктивной функции (см. раздел Доклинические данные о безопасности). Потенциальный риск для человека неизвестен. Ноклауд® нельзя применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что цилостазол выделяется в грудное молоко. О выделении цилостазола в грудное молоко человека неизвестно. В связи с риском вреда для новорожденного ребенка, вскармливаемого матерью, получающей лечение препаратом Ноклауд®, применение данного препарата не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Цилостазол вызывает обратимые изменения фертильности самок мышей, у других видов животных такие изменения отсутствовали (см. Доклинические данные о безопасности). Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.
Применение при нарушениях функции печени
Корректировка дозы у пациентов с легкими формами заболеваний печени не требуется. Данные по пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Поскольку цилостазол активно метаболизируется печеночными ферментами, он противопоказан пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Ноклауд® у детей пока не установлены.
Особые указания
Приемлемость лечения цилостазолом следует тщательно оценивать наряду с другими вариантами лечения, такими как реваскуляризация.
В силу своего механизма действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или гипотензию. Увеличение частоты сердечных сокращений, ассоциируемое с цилостазолом, составляет примерно от 5 до 7 ударов в минуту; поэтому у пациентов с риском данного явления препарат может вызвать стенокардию.
Пациентов, которые могут быть подвержены повышенному риску серьезных нежелательных реакций со стороны сердца в результате увеличения частоты сердечных сокращений, например, пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, следует тщательно наблюдать во время лечения цилостазолом; следует учитывать, что цилостазол противопоказан пациентам, перенесшим нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда/коронарное вмешательство в течение последних 6 месяцев, или с тяжелой тахиаритмией в анамнезе (см. раздел Противопоказания).
Следует соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой эктопией и пациентам с фибрилляцией и трепетанием предсердий.
Пациентов следует предупреждать о необходимости сообщения о любых наблюдаемых во время лечения эпизодах кровотечений или частого образования кровоподтеков, синяков. В случае кровоизлияния в сетчатку прием цилостазола необходимо прекратить. Дополнительную информацию о рисках кровотечения см. в разделах Противопоказания и Лекарственное взаимодействие.
В связи с тем, что цилостазол обладает антиагрегантным эффектом, возможно увеличение риска кровотечений при лечении препаратом в сочетании с хирургическим вмешательством (включая незначительные инвазивные вмешательства, такие как удаление зуба). Если пациенту предстоит плановая операция, и антиагрегантный эффект не является необходимым, прием цилостазола должен быть прекращен за 5 дней до операции.
Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушений, в том числе тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитоза, панцитопении и апластической анемии (см. раздел Побочное действие). Состояние большинства пациентов нормализовалось после прекращения лечения цилостазолом. Тем не менее, в некоторых случаях панцитопения и апластическая анемия приводили к смертельному исходу.
Помимо сообщений об эпизодах кровотечений и частого образования кровоподтеков, пациентов следует предупреждать о необходимости незамедлительного сообщения о любых других ранних признаках патологических изменений в крови, например, таких как гипертермия и боль в горле. В случае подозрений на инфекцию или наличия других клинических признаков патологических изменений в крови должен быть выполнен общий анализ крови. При наличии клинических или лабораторных признаков гематологических нарушений лечение цилостазолом должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, принимавших мощные ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19, наблюдалось увеличение уровней цилостазола в плазме. В таких случаях рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки (дополнительную информацию см. в разделе Лекарственное взаимодействие).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, ввиду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией (см. также раздел Побочное действие).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любыми другими средствами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов (см. разделы Противопоказания и Лекарственное взаимодействие).
Доклинические данные о безопасности
Цилостазол и несколько его метаболитов являются ингибиторами фосфодиэстеразы III, которые подавляют деградацию циклического АМФ, что приводит к повышению уровня цАМФ в различных тканях, включая тромбоциты и кровеносные сосуды. Как и другие положительные инотропные и сосудорасширяющее средства, цилостазол вызывал сердечно-сосудистые повреждения у собак. Такие повреждения не наблюдались у крыс и обезьян и считаются видоспецифичными. Исследование интервала QTc у собак и обезьян не продемонстрировало его удлинения после применения цилостазола или его метаболитов.
Исследования мутагенности не продемонстрировали бактериальных генетических мутаций, репарации бактериальной ДНК, генетических мутаций клеток млекопитающих и хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo. В исследованиях in vitro на клетках яичников китайского хомячка цилостазол вызывал небольшое, но значительное увеличение частоты хромосомных аберраций. Двухлетнее исследование канцерогенности с пероральным введением препарата (с пищей) крысам в дозах до 500 мг/кг/сутки и мышам в дозах до 1000 мг/кг/сутки не продемонстрировало никаких необычных опухолевых исходов.
В условиях in vitro цилостазол ингибирует созревание ооцитов мыши, а у самок мышей вызывает обратимое изменение фертильности. У крыс и нечеловекоподобных приматов цилостазол не оказывал влияния на фертильность. Значение этих наблюдений для человека неизвестны.
У крыс, которым препарат вводился во время беременности, был снижен вес плодов. Кроме того, при введении животным высоких доз наблюдалось увеличение количества плодов с внешними, висцеральными и скелетными патологиями. При введении более низких доз наблюдалось замедление окостенения. Введение препарата на поздних сроках беременности приводило к увеличению частоты мертворождений и пониженному весу потомства. Увеличение частоты случаев замедления окостенения грудины наблюдалась у кроликов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Ноклауд® может вызывать головокружение, поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Передозировка
Данных об острой передозировке у людей недостаточно. Ожидаемыми признаками и симптомами могут быть сильная головная боль, диарея, тахикардия и, возможно, сердечные аритмии.
Пациенты должны находиться под наблюдением и получать поддерживающую терапию. Для удаления препарата из желудка необходимо провести промывание или индуцировать рвоту, в зависимости от конкретного случая.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Цилостазол представляет собой ингибитор ФДЭ III с антитромбоцитарной активностью. В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев цилостазол, принимаемый в дозировке 150 мг два раза в сутки в течение пяти дней, не продлевал продолжительность кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Кратковременное (в течение 4 или менее дней) одновременное применение АСК с цилостазолом приводило к 23-25%-ному увеличению ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов ex vivo по сравнению с АСК, применяемой в качестве монотерапии.
У пациентов, принимавших цилостазол и АСК, не наблюдалось никаких очевидных признаков увеличения частоты геморрагических нежелательных явлений по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и эквивалентные дозы АСК.
Клопидогрел и другие антиагрегантные средства
Одновременное применение цилостазола с клопидогрелом не оказывало никакого влияния на уровень тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ). У всех здоровых участников исследования наблюдалось увеличение продолжительности кровотечений при приеме клопидогрела в отдельности, и его прием одновременно с цилостазолом не оказывал значительного дополнительного влияния на продолжительность кровотечения. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым препаратом, ингибирующим агрегацию тромбоцитов. Следует рассмотреть возможность периодического мониторинга продолжительности кровотечений. Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных/антикоагулянтных средства (см. раздел Противопоказания).
Более высокая частота случаев кровотечений наблюдалась при одновременном применении клопидогрела, АСК и цилостазола в ходе исследования CASTLE.
Пероральные антикоагулянты типа варфарина
В клиническом исследовании с введением однократной дозы цилостазол не подавлял метаболизм варфарина и не влиял на параметры свертываемости крови (ПВ, аЧТВ, продолжительность кровотечения). Тем не менее, цилостазол следует применять с осторожностью у пациентов, получающих одновременно лечение любыми антикоагулянтными средствами, при этом необходим частый мониторинг с целью снижения риска кровотечения.
Лечение цилостазолом противопоказано пациентам, принимающим два или более дополнительных антитромбоцитарных/антикоагулянтных средства (см. раздел Противопоказания).
Ингибиторы ферментов цитохрома Р-450 (CYP)
Цилостазол интенсивно метаболизируется ферментами системы цитохрома CYP, особенно CYP3A4 и CYP2C19, и в меньшей степени CYP1A2. Дигидро-метаболит, который ингибирует агрегацию тромбоцитов в 4-7 раз активнее, чем цилостазол, по всей видимости, образуется с участием CYP3A4. 4`-транс-гидроксиметаболит, в пять раз менее активный, чем цилостазол, по всей видимости, образуется с участием CYP2C19. Поэтому препараты, ингибирующие активность CYP3A4 (например, некоторые макролиды, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеазы) или CYP2C19 (типа ингибиторов протонной помпы (ИПП)), повышают общую фармакологическую активность и потенциально могут усиливать нежелательные эффекты цилостазола. Таким образом, рекомендуемая доза для пациентов, одновременно принимающих мощные ингибиторы CYP3A4 или CYP2C19, составляет 50 мг два раза в сутки (см. раздел Режим дозирования).
Прием цилостазола с эритромицином (ингибитором CYP3A4) приводил к увеличению значения AUC цилостазола на 72%, сопровождаемому 6%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 119%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита.
С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 34% при совместном его приеме с эритромицином. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с эритромицином и подобными средствами (например, кларитромицином).
Одновременное применение кетоконазола (ингибитора CYP3A4) с цилостазолом приводило к 117%-ному увеличению AUC цилостазола, сопровождаемому 15%-ным снижением AUC дигидро-метаболита и 87%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита. С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 35% при одновременном применении с кетоконазолом. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с кетоконазолом и подобными средствами (например, итраконазолом).
Прием цилостазола с дилтиаземом (слабым ингибитором CYP3A4) приводил к увеличению AUC цилостазола на 44%, сопровождаемому 4%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 43%-ным увеличением AUC 4`-транс-гидроксиметаболита.
С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 19% при одновременном приеме с дилтиаземом. Основываясь на этих данных, корректировка дозы не требуется.
Однократный прием 100 мг цилостазола с 240 мл грейпфрутового сока (ингибитором кишечного CYP3A4) не оказывал заметного влияния на фармакокинетику цилостазола. Основываясь на этих данных, корректировка дозы не требуется. Тем не менее, употребление больших объемов грейпфрутового сока может оказать клинически значимое влияние на фармакокинетику цилостазола.
Прием цилостазола с омепразолом (ингибитором CYP2C19) приводил к увеличению AUC цилостазола на 22%, сопровождаемому 68%-ным увеличением AUC дигидро-метаболита и 36%-ным снижением AUC 4`транс-гидроксиметаболита. С учетом значений AUC общая фармакологическая активность цилостазола увеличивается на 47% при одновременном приеме с омепразолом. На основании этих данных рекомендуемая доза цилостазола составляет 50 мг два раза в сутки при одновременном приеме с омепразолом.
Субстраты ферментов цитохрома Р-450
Цилостазол на 70% увеличивал AUC ловастатина (чувствительного субстрата CYP3A4) и его β-гидроксикислоты.
Цилостазол рекомендуется применять с осторожностью при одновременном приеме с субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, такими как цисаприд, галофантрин, пимозид, производные спорыньи). Осторожность следует соблюдать в случае одновременного применения цилостазола со статинами, метаболизируемыми ферментами цитохрома CYP3A4, например с симвастатином, аторвастатином и ловастатином.
Индукторы ферментов цитохрома Р-450
Влияние индукторов CYP3A4 и CYP2C19 (таких как карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой) на фармакокинетику цилостазола не изучалось. Существует теоретическая возможность изменения антиагрегантного эффекта, который следует тщательно контролировать при одновременном приеме цилостазола с индукторами CYP3A4 и CYP2C19.
В клинических испытаниях курение (которое индуцирует активность фермента CYP1A2) приводило к снижению концентрации цилостазола в плазме на 18%.
Другие потенциальные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с любым другим средством, способным снижать артериальное давление, ввиду возможности развития аддитивного гипотензивного эффекта, сопровождаемого рефлекторной тахикардией.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Контакты для обращений
ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Ермака 6а
Тел.: (375-17) 380-00-80, 227-35-51/52
Факс: (375-17) 227-35-53 (работает в автоматическом режиме)
info@egis.by
Характеристики товара
Действующее вещество
Цилостазол
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия
Импортер
Совместное общество с ограниченной ответственностью «БРИТИТРЕЙД», 223021,Минский р-н, Щомыслицкий с/с,18;
Общество с ограниченной ответственностью КОМФАРМ, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
Общество с ограниченной ответственностью»ВитФармМаркет», 210004 г.Витебск ул.5-я Кооперативная, 8;
Общество с ограниченной ответственностью «Грандфарм», 220004, г.Минск, ул.Тимирязева, д.4, пом.1Н, офис 7
Наименование
Ноклауд таб. 100мг в бл. в уп. №14х4
Описание
текст
Основное действующее вещество
текст
Форма выпуска
текст
Дозировка
текст
Особые указания
текст
Фармакологическое действие
текст
Фармакодинамика
текст
Фармакокинетика
текст
Показания к применению
текст
Способ применения и дозы
Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки по 50 мг (или одна таблетка 100 мг) два раза в сутки (утром и вечером). Эта доза не требует корректировки для пожилых людей. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на действие препарата Ноклауд®
Положительный эффект препарата Ноклауд® может сохраняться в течение 4-12 недель после лечения. Ваш лечащий врач будет оценивать Ваше состояние по прошествии 3 месяцев лечения и может порекомендовать Вам прекратить прием цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.
Способ применения
Таблетки Ноклауд® следует принимать за 30 минут до завтрака и вечернего приема пищи. Всегда запивайте таблетки водой.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Если Вы приняли больше таблеток Ноклауд®, чем назначено
Если по какой-либо причине Вы примете больше таблеток Ноклауд®, чем необходимо, у Вас могут возникнуть такие признаки и симптомы, как сильная головная боль, диарея, резкое снижение артериального давления и нарушение сердцебиения.
Если Вы примете больше таблеток, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему врачу или в местное дежурное медицинское учреждение. Не забудьте взять с собой упаковку, чтобы можно было понять, какое лекарство Вы приняли.
Если Вы забыли вовремя принять таблетки Ноклауд®
Если Вы пропустили прием дозы, подождите, пока наступит время приема следующей дозы, и примите Вашу следующую таблетку в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной дозы.
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®
Если Вы прекратите прием таблеток Ноклауд®, боль в ногах может возникнуть вновь или усилиться. Поэтому Вам следует прекратить прием таблеток Ноклауд® только в том случае, если Вы заметите у себя побочные эффекты, требующие оказания неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или если Ваш лечащий врач даст Вам такие указания.
Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь с ними к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Применение при беременности и в период лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Беременность
Ноклауд® НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Кормящим матерям НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применять Ноклауд®
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ноклауд®
Если у Вас имеются серьезные проблемы с сердцем или любые проблемы с сердцебиением.
Если у Вас имеются проблемы с артериальным давлением.
Во время лечения Ноклаудом® обязательно
сообщите Вашему врачу или стоматологу, что Вы принимаете Ноклауд®, если Вам предстоит операция, в том числе по удалению зубов;
прекратите прием Ноклауда® и сообщите Вашему врачу, если у Вас будут часто возникать кровоподтеки или кровотечения.
Дети и подростки
Ноклауд® не предназначен для лечения детей.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам следует обязательно сообщить своему врачу, если Вы принимаете определенные лекарства, обычно применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов, или если Вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови. К таким лекарствам относятся:
ацетилсалициловая кислота;
клопидогрел;
антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).
Если Вы принимаете такие лекарства одновременно с Ноклаудом®, Ваш врач может назначить Вам некоторые стандартные анализы крови.
Определенные лекарственные средства могут влиять на действие Ноклауда® при одновременном приеме. Они могут либо усиливать побочные эффекты Ноклауда®, либо снижать его эффективность. Ноклауд® также может оказывать воздействие на другие лекарственные средства.
Перед тем, как начать прием Ноклауда®, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы принимаете:
эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
омепразол (препарат для лечения повышенной кислотности желудка);
дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления или боли в грудной клетке);
цисаприд (препарат для лечения расстройств желудка);
ловастатин или симвастатин или аторвастатин (препараты для лечения высокого уровня холестерина в крови);
галофантрин (препарат для лечения малярии);
пимозид (препарат для лечения психических заболеваний);
производные спорыньи (препараты для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
карбамазепин или фенитоин (препараты для лечения судорог);
зверобой (растительное лекарственное средство).
Если Вы не уверены, принимаете ли какие-либо из этих лекарственных средств, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Перед тем как начать прием Ноклауд® а, пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, принимаете ли Вы препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Ноклауд® может дополнительно усиливать гипотензивный эффект. В случае слишком сильного снижения артериального давления у Вас может возникнуть учащенное сердцебиение. К таким лекарствам относятся:
диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, лизиноприл);
блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).
Тем не менее, возможно, что Вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с Ноклаудом®, и Ваш врач сможет решить, что именно подойдет Вам.
Противопоказания
— Если у Вас аллергия на цилостазол или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация».
Если Вы страдаете сердечной недостаточностью.
Если Вас беспокоят постоянные боли в грудной клетке в состоянии покоя, или если Вы перенесли сердечный приступ или любую операцию на сердце в течение последних шести месяцев.
Если сейчас или ранее Вы страдали временной потерей сознания из-за болезни сердца, или имеете либо имели любые тяжелые нарушения сердцебиения.
Если Вы знаете, что у Вас имеется заболевание, которое повышает риск кровотечения или образования кровоподтеков, такое как:
активная язвенная болезнь желудка
инсульт в течение последних шести месяцев
проблемы с глазами, если у Вас сахарный диабет
если Ваше артериальное давление не поддается адекватному контролю.
Если Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или любую комбинацию двух или более лекарственных средств, которые могут повышать риск кровотечений (обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы не уверены).
Если у Вас имеется серьезное заболевание почек или заболевание печени средней или тяжелой степени.
Если Вы беременны.
Состав
текст
Передозировка
текст
Побочное действие
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникнет какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, Вам может понадобиться экстренная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием Ноклауда® и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в следующих случаях:
инсульт;
сердечный приступ;
проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек;
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося;
выраженное кровотечение;
частое образование кровоподтеков;
серьезное — возможно смертельно опасное — заболевание с волдырями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов;
пожелтение кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью (желтуха).
Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас имеется высокая температура или боль в горле. Возможно, Вам придется сделать некоторые анализы крови, и Ваш врач решит, какое лечение Вам следует получать далее.
При применении цилостазола сообщалось о следующих побочных эффектах (в случае их появления как можно скорее сообщите о них Вашему лечащему врачу):
Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек) головная боль
изменение стула
диарея
Частые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек)
учащенное сердцебиение
сильное сердцебиение (пальпитация)
боль в грудной клетке
головокружение
боль в горле
насморк (ринит)
боль в животе
дискомфорт в животе (несварение пищи) дурнота (тошнота или рвота) потеря аппетита (анорексия)
чрезмерная отрыжка или вздутие живота (метеоризм)
отек лодыжек, ног или лица
сыпь или изменение внешнего вида кожи
кожный зуд небольшие подкожные кровоизлияния в виде пятен общая слабость
Нечастые побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 человек)
инфаркт миокарда
нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже имеющегося) проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отек лодыжек пневмония кашель озноб
неожиданные кровотечения
склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровохарканье или кровь в моче)
снижение уровня красных кровяных телец в крови
головокружение при вставании
обмороки
тревожное беспокойство
проблемы со сном
необычные сны
аллергические реакции
мышечные боли
сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови
боль в животе (гастрит)
недомогание
У людей, страдающих диабетом, может быть повышен риск внутриглазных кровотечений.
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1 000, но чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
склонность к более длительным кровотечениям
увеличение содержания кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови проблемы с почками
Приведенные ниже побочные эффекты были зарегистрированы во время применения Ноклауда®, однако частота их возникновения неизвестна:
изменения артериального давления
снижение уровня красных и белых кровяных телец и кровяных пластинок в крови затрудненное дыхание
трудности с передвижением
лихорадка
приливы жара
экзема и другие кожные высыпания
снижение чувствительности кожи
слезотечение или слипание глаз (конъюнктивит)
звон в ушах
проблемы с печенью, включая гепатит
изменения в моче
изменение уровней мочевой кислоты, мочевины или креатинина в крови
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дуоколд — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006042
Торговое наименование:
Дуоколд®
Группировочное наименование:
Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + Фенилэфрин и Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + Фенилэфрин + Фенирамин [набор]
Лекарственная форма:
набор порошков для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом клюквы
Состав
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «День»:
Один пакетик «День» содержит:
действующие вещества: парацетамол – 325 мг, аскорбиновая кислота – 200 мг, кальция глюконата моногидрат – 200 мг, рутозид – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, ароматизатор Лимон или Клюква, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, повидон К-30.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь»:
Один пакетик «Ночь» содержит:
действующие вещества: парацетамол – 500 мг, аскорбиновая кислота – 200 мг, кальция глюконата моногидрат – 200 мг, рутозид – 20 мг, фенирамина малеат – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, ароматизатор Лимон или Клюква, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, повидон К-30.
Описание
Порошок от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом с наличием кристалликов белого цвета. Допускаются вкрапления ярко-желтого цвета и комочки, легко рассыпающиеся при надавливании.
Внешний вид раствора препарата. Прозрачный или опалесцирующий раствор светло-желтого цвета с характерным запахом. Допускается наличие нерастворенных частиц желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (визамин+кальциево-фосфорного обмена регулятор+анальгезирующее ненаркотическое средство+ангиопротектор+альфа-адреномиметик+Н1-гистаминовых рецепторов блокатор)
Код АТХ
N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, противоаллергическое, ангиопротекторное и сосудосуживающее действия. Устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки носа.
Аскорбиновая кислота (витамин С) – восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей.
Кальция глюконат – восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови. Оказывает антиаллергическое действие, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и острых респираторно-вирусных инфекциях (ОРВИ).
Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует структурный фермент циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и индуцируемый фермент (ЦОГ-2) преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Рутозид – является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы. Рутозид участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.
Фенилэфрин – симптоматическое средство, стимулирует постсинаптические альфа1-адренорецепторы, обладает умеренным сосудосуживающим действием, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает свободное дыхание, понижает давление в параназальных полостях и среднем ухе.
Фенирамин – является противоаллергическим средством – блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Снижает чувство заложенности носа, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз. В умеренной степени оказывает седативный эффект.
Фармакокинетика
Аскорбиновая кислота
Всасывание
После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью абсорбируется из ЖКТ.
Распределение
Широко распределяется в тканях организма. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) после приема внутрь – 4 часа. Связь с белками плазмы крови – 25 %. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. Проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевую кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.
Кальция глюконат
Приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой кишке, этот процесс зависит от присутствия витамина D, pH, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20 % выводится почками, остальное количество (80 %) – кишечником.
Парацетамол
Всасывание
После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут после приема внутрь.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.
Рутозид
При приеме внутрь всасывается 10-15% дозы, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-9 часов, период полувыведения составляет 10-25 часов; выделяется преимущественно с желчью.
Фенилэфрин
Всасывание и метаболизм
Всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в интервале от 45 мин до 2 часов.
Выведение
Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 2-3 часа.
Фенирамин
Распределение
После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа. Период полувыведения в конечной фазе составляет 16-19 часов.
Выведение
Выводится почками (70-83 %) в виде неизмененного вещества или метаболитов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ (острая респираторная вирусная инфекция), в том числе грипп и «простуда», сопровождающиеся повышением температуры тела, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в горле и пазухах носа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу, рутозиду, фенилэфрину, фенирамину, аскорбиновой кислоте и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметических препаратов;
- одновременный или в течение предшествующих 2-х недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- артериальная гипертензия;
- закрытоугольная глаукома;
- склонность к тромбозам;
- феохромоцитома, гипертиреоз;
- портальная гипертензия;
- алкоголизм;
- сахарный диабет;
- беременность, период грудного вскармливания;
- фенилкетонурия;
- детский возраст до 12 лет;
- гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг %);
- выраженная гиперкальциурия;
- нефроуролитиаз (кальциевый);
- одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий).
С осторожностью
- выраженный атеросклероз коронарных артерий;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- острый гепатит;
- гемолитическая анемия;
- тяжелые заболевания печени или почек;
- гиперплазия предстательной железы, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы;
- заболевания крови;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильберта, Дубина-Джонсона и Ротора);
- бронхиальная астма;
- хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание;
- пилородуоденальная обструкция;
- стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- эпилепсия;
- одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных по безопасному применению препарата у этих лиц.
Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое пакетика растворить в одном стакане (200 мл) горячей, но не кипящей, воды. Употребить сразу после растворения. Перед употреблением раствор размешать.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать в дневное время суток по 1 пакетику «День» через каждые 4-6 часов, но не более 3-х раз в сутки, и по 1 пакетику «Ночь» вечером перед сном (не более 1 раза в сутки) не более 3 дней. Если в течение 3-х дней после начала приема препарата не наблюдается облегчения симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью
При наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов нет необходимости в корректировке дозы.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
В терапевтических дозах препарат обычно переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек;
частота неизвестна – анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Психические нарушения:
редко – повышенная возбудимость, нарушение сна (при приеме содержимого пакетиков «День»).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – сонливость (при приеме содержимого пакетиков «Ночь»);
редко – головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко – мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца:
редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
редко – повышение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – тошнота, рвота;
редко – сухость слизистой оболочки полости рта, запор, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко – повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко – сыпь, зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко – затруднение мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
редко – недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Наиболее опасные симптомы передозировки препарата могут быть обусловлены парацетамолом.
Парацетамол
Симптомы (проявляются после однократного приема 7,5-10 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому нужно предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Особенно высок риск отравления у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомальной) окисления в печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в первые 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита при передозировке парацетамола.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение первых 48 часов после передозировки.
Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Аскорбиновая кислота
Симптомы: при приеме более 1 г в день возможны изжога, диарея, затрудненное мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Кальция глюконат
Симптомы: развитие гиперкальциемии: тошнота, рвота, резкая слабость, жажда, сонливость, нарушение ориентации, помрачение сознания, почечная недостаточность. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет – 9 г.
Лечение: кальцитонин внутривенно капельно 5-10 МЕ/кг в сутки (препарат развести в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида, вводить в течение 6 часов).
Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).
Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение или снижение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
Лечение. Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов, так как фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние аскорбиновой кислоты
При одновременном применении с барбитуратами, примидоном, тетрациклином повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови.
Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе контрацептивов для приема внутрь.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать pH мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
Влияние кальция глюконата
При одновременном применении внутрь кальция глюконат замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).
При одновременном применении под влиянием колестирамина всасывание кальция из ЖКТ снижается.
Кальция глюконат при одновременном применении уменьшает гипотензивный эффект блокаторов кальциевых каналов (в/в введение кальция глюконата до и после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).
Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия). При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.
При сочетании с тиазидными диуретиками кальция глюконат может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижает биодоступность фенитоина.
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Антикоагулянтные свойства варфарина и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает концентрацию парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние рутозида
Аскорбиновая кислота усиливает эффекты рутозида.
Влияние фенилэфрина
Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), алкалоиды спорыньи, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние и аритмогенность фенилэфрина.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Повышается риск артериальной гипертензии.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.
Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
— наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
— симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3-х дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Препарат содержит 200 мг натрия цитрата на пакетик. Это должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету по содержанию натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Входящий в состав содержимого пакетика «Ночь» фенирамин может вызвать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Набор порошков для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом клюквы.
По 5 г в пакетиках термосвариваемых из материала многослойного комбинированного.
3 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 1 пакетик порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь», 6 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 2 пакетика порошка для приготовления раствора дляприема внутрь «Ночь», 9 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 3 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь», 12 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 4 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь» или 15 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 5 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь» вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия Адрес производства:
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24-линия, д. 27, лит. А.
Купить Дуоколд в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Коделак® Бронхо (Codelac Broncho) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Коделак® Бронхо
💊 Состав препарата Коделак® Бронхо
✅ Применение препарата Коделак® Бронхо
📅 Условия хранения Коделак® Бронхо
⏳ Срок годности Коделак® Бронхо
Описание лекарственного препарата
Коделак® Бронхо
(Codelac Broncho)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2020.07.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
Код ATX:
R05CA10
(Отхаркивающие препараты в комбинации)
Лекарственная форма
| Коделак® Бронхо |
Таб.: 10 или 20 шт. рег. №: ЛСР-008115/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Коделак® Бронхо
Таблетки от светло-кремового до кремового с желтоватым оттенком цвета с более темными и более светлыми вкраплениями, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25 (коллидон К25), тальк, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолат, примоджель).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения кашля, оказывает муколитическое и отхаркивающее действие, а также обладает противовоспалительной активностью. Действие Коделак® Бронхо обусловлено фармакологическими свойствами его компонентов.
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, увеличивает секрецию сурфактанта в альвеолах. Уменьшает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.
Глициррат (глицирризиновая кислота и ее соли) обладает противовоспалительным и противовирусным действием. Оказывает цитопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных ГКС, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие. Благодаря выраженной противовоспалительной активности, способствует уменьшению воспалительного процесса в дыхательных путях.
Экстракт термопсиса обладает отхаркивающим действием, оказывая умеренное раздражающее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, рефлекторно повышает секрецию бронхиальных желез.
Натрия гидрокарбонат сдвигает рН бронхиальной слизи в щелочную сторону, уменьшает вязкость мокроты, стимулирует моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Коделак® Бронхо не предоставлены.
Показания препарата
Коделак® Бронхо
Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь во время приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза/сут.
Не рекомендуется применять препарат более 4-5 дней без назначения врача.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко — слабость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, сухость во рту, запор; при длительном приеме в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Прочие: редко — дизурия, экзантема, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с бронхиальной астмой.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Коделак® Бронхо противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Не комбинировать с противокашлевыми средствами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: промывание желудка целесообразно в первые 1-2 ч после приема препарата; проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Препарат увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.
Условия хранения препарата Коделак® Бронхо
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Коделак® Бронхо
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ОТИСИФАРМ АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, ул. Тестовская, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код