Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: доксиламина сукцинат 15,0 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактоза моногидрат
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Периодически возникающая бессонница.
НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2-1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, особо чувствительным к доксиламину, требуется уменьшить дозу.
Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.
После приёма препарата НОРМОСОН важно позаботиться о достаточном времени для сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.
Побочное действие:
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Со стороны нервной системы: редко — сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);
Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащённое сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — сухость во рту, запор.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного средства;
— повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам;
— закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном;
заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочевыделения;
детский возраст до 15 лет;
лактация.
Передозировка, меры по оказанию помощи при передозировке
При остром отравлении препаратом возникает сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.
Лечение
При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи рекомендуется приём активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/1 кг массы тела для детей).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами
Седативный эффект Н1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.
При совместном применении доксиламина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (кроме бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными Н1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом.
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.
НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.
Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.
Особенности применения у лиц пожилого возраста
У данной категории лиц Н1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.
Кроме того, у лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомедуется коррекция дозы в сторону её снижения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.
Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами
Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.
В контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой № 10 × 1, № 10 × 3 или в банках № 30 из полиэтилентерефталата. Каждые 1 или 3 контурных ячейковых упаковки или банка помещаются вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 15 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 21/05/2583 от 14.05.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Риска позволяет разделить таблетку на 2 равные дозы.
| 1 таб. | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НОРМОСОН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 27.01.2020 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает седативное, снотворное действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Оказывает противоаллергическое действие. Обладает м-холиноблокирующей активностью.
Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
Просле приема внутрь Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч. T1/2 — около 10 ч.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистотематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Назначают в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут за 15-30 мин до сна. При необходимости, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг. Продолжительность лечения — от 2 до 5 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к доксиламину; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2; пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение доксиламина у беременных женщин по показаниям в рекомендуемых дозах на протяжении всего периода беременности. В случае назначения доксиламина на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы данной категории больных в сторону уменьшения.
Особые указания
Как все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ, увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения доксиламина, в связи с возможной сонливостью в дневное время суток, следует избегать вождения транспортных средств, а также других видов деятельности, требующих быстрых психомоторных реакций
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, противопаркинсоническими средствами с антихолинергическим действием, дизопирамидом, производными фенотиазина повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания).
При одновременном применении с этанолом усиливается седативное действие доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
НормоСОН®
Доксиламин/Doxylamine
Форма выпуска
Таблетки
Направление
Антигистаминные
Дозировка
15мг
Форма отпуска
Без рецепта
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют применения снотворных лекарственных препаратов. Не следует длительно принимать препарат Нормосон® для лечения хронических нарушений сна. Рекомендуемая продолжительность приема препарата не должна превышать 5 суток. При сохранении симптомов бессонницы свыше 5 суток необходимо обратиться к врачу.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Лекарственный препарат Нормосон® содержит в качестве действующего вещества доксиламинасукцинат.
Доксиламин относится к группе препаратов, называемых антагонистами H1-гистаминовых рецепторов. Оказывает снотворное и седативное действие. Препарат сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.
Периодически возникающая бессонница у взрослых.
- если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
- если у Вас имеется повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам;
- если у Вас или у членов Вашей семьи в прошлом было диагностировано такое заболевание, как закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
- если у Вас имеются заболевания уретры и предстательной железы с риском задержки мочи;
- в возрасте до 15 лет.
Перед приемомпрепаратаНормосон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как применять препарат Нормосон® в следующих случаях:
- если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек;
- если Вы пациент пожилого возраста – из-за риска замедления реакции и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам).
Продолжительность лечения
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют применения снотворных лекарственных препаратов. Не следует длительно принимать препарат Нормосон® для лечения хронических нарушений сна. Рекомендуемая продолжительность приема препарата не должна превышать 5 суток. При сохранении симптомов бессонницы свыше 5 суток необходимо обратиться к врачу.
Доксиламинасукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (остановка дыхания во время сна).
Дети
Применение лекарственного препарата Нормосон® пациентам младше 18 лет не рекомендуется.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие другие лекарственные препараты Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать перед началом применения лекарственного препарата Нормосон®.
Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- оксибутират натрия (риск возникновения дневной сонливости);
- атропин и другие атропиноподобные лекарственные препараты (совместное применение повышает риск возникновения таких нежелательных реакций как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.);
- другие седативные лекарственные препараты: производные морфина (применяемые для обезболивания, лечения кашля или заместительной терапии); нейролептики; барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат); снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные препараты (противоаллергические препараты), антигипертензивные препараты центрального действия; другие препараты (баклофен, пизотифен, талидомид);
- другие снотворные препараты (усиливают угнетение центральной нервной системы);
- производные морфина могут способствовать акинезии толстого кишечника (функциональное расстройство, проявляющееся болевым синдромом, дискомфортом в брюшной полости) с развитием запоров.
Препарат Нормосон® с пищей и напитками
Не рекомендуется употреблять алкоголь или алкогольсодержащие напитки или продукты во время лечения препаратом.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата Нормосон®.
Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Применение препарата Нормосон®в период беременности возможно только по назначению врача.
Применение препарата Нормосон®в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Существует риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, риск возникновения данного эффекта увеличивается при совместном приеме препарата с алкоголем, препаратами, содержащими этиловый спирт, другими седативными препаратами, оксибутиратом натрия (см. раздел «Другие препараты и препарат Нормосон®»). Поэтому в период лечения лекарственным препаратом Нормосон® рекомендуется избегать управления движущимися механизмами, работы, требующей повышенного внимания, и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна после приема дозы препарата риск снижения внимания увеличивается.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг (1/2 – 1 таблетка) 1 раз в сутки.
При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Способ применения
Внутрь.
Принимать препарат необходимо один раз в сутки за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Длительность лечения
Длительность применения препарата Нормосон® составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более 5 дней, следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Нормосон® больше, чем следовало
В случае если Вы приняли большее количество лекарственного препарата Нормосон®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
При передозировке могут развиться следующие симптомы:возбуждение, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение лица и шеи, повышение температуры тела, расширение зрачков, нарушение зрения, сухость во рту. Делирий (галлюцинации со спутанностью сознания), галлюцинации, атетозные движения (непроизвольные движения конечностей) наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих как осложнения тяжелых отравлений или комы. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза (тяжелое повреждение мышц), который может осложниться острой почечной недостаточностью.
Лечение
В качестве первой помощи на ранних этапах лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1г/кг массы тела для детей).
Если Вы забыли принять лекарственный препарат Нормосон®
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите рекомендованную Вам следующую дозу в обычное время.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно другим лекарственным препаратам Нормосон® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
У Вас могут возникнуть:
- сонливость в дневное время;
- запор;
- задержка мочи;
- сухость во рту;
- спутанность сознания;
- рабдомиолиз (тяжелое повреждение мышц);
- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
- нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, зрительные галлюцинации, снижение остроты зрения);
- учащенное сердцебиение.
Отмечены случаи злоупотребления доксиламином и появление зависимости.
Первое поколение Н1-антигистаминных препаратов может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
4 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Препарат Нормосон® содержит в качестве действующего вещества доксиламина сукцинат.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15,0 мг доксиламина сукцината.
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,кремния диоксид коллоидный безводный,магния стеарат, повидон (К 30), лактоза моногидрат; оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид(Е171), макрогол 6000.
Препарат Нормосон® содержит лактозу моногидрат. Если Ваш врач сообщил, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с ним перед применением лекарственного препарата Нормосон®.
Внешний вид лекарственного препарата Нормосон® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетка может быть разделена по риске на 2 равные дозы.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15,0 мг доксиламина сукцината.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.
Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетка может быть разделена по риске на 2 равные дозы.
Периодически возникающая бессонница у взрослых.
Препарат предназначен только для взрослых.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг (1/2 – 1 таблетка) 1 раз в сутки.
При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Способ применения
Внутрь.
Принимать препарат необходимо один раз в сутки за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Длительность лечения
Длительность применения препарата Нормосон составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более 5 дней, несмотря на проводимую терапию доксиламином, лечение следует пересмотреть.
- Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
- Гиперчувствительность к антигистаминным препаратам.
- Закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном.
- Заболевания уретры и предстательной железы с риском задержки мочи.
- Возраст до 15 лет.
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными препаратами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Не следует длительно принимать препарат Нормосон для лечения хронических нарушений сна.
Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ.
Риск злоупотребления препаратом и развития зависимости низок. Вместе с этим, сообщалось о случаях злоупотребления и развития зависимости от доксиламина. Следует проводить наблюдение за появлением признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Рекомендуемая продолжительность приема препарата не должна превышать 5 суток. При сохранении симптомов бессонницы свыше 5 суток, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть тактику лечения. При наличии в анамнезе у пациента расстройств, таких как злоупотребление лекарственными препаратами, применение лекарственного препарата Нормосон не рекомендуется.
Риск накопления
Доксиламина сукцинат, как и все лекарственные препараты, остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.
У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печеночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне, в таких случаях только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата. Может потребоваться коррекция дозы.
Особенности применения доксиламина у лиц пожилого возраста
У лиц пожилого возраста H1-антигистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за возможного риска развития когнитивных нарушений, седации, замедления реакции и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с возможными последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Меры предосторожности при применении у лиц пожилого возраста, при наличии почечной или печеночной недостаточности
У лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печеночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать данный лекарственный препарат.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.
Алкоголь, в том числе алкогольсодержащие напитки и продукты
Седативный эффект H1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.
Натрия оксибутират
Усиление угнетения центральной нервной системы может происходить при совместном применении доксиламина сукцината и оксибутирата натрия.
Комбинации, при которых следует соблюдать осторожность
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные препараты
Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными препаратами (имипраминовыми антидепрессантами, другими Н1-антигистаминными препаратами с атропиноподобным действием, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными препаратами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, клозапином) повышает риск возникновения таких нежелательных реакций как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.
Другие седативные лекарственные препараты
Производные морфина (применяемые для обезболивания, лечения кашля или заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат),снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, некоторые другие препараты (баклофен, пизотифен, талидомид) при совместном применении с доксиламином приводят к угнетению центральной нервной системы.
Снижение внимания при этом может представлять опасность при управлении и/или работе с движущимися механизмами.
Производные морфина (при совместном применении с доксиламином) могут способствовать акинезии толстого кишечника с развитием запоров.
Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Беременность
Во время беременности доксиламин следует применять с осторожностью. В случае применения препарата беременной женщиной на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Период грудного вскармливания
Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, прием данного лекарственного препарата в период кормления грудью не рекомендуется из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорожденного.
Необходимо проинформировать пациента о риске возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности следует обратить внимание пациента на данный эффект при совместном приеме препарата с алкоголем, препаратами, содержащими этиловый спирт, другими седативными препаратами, оксибутиратом натрия (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Поэтому в период лечения лекарственным препаратом Нормосон рекомендуется избегать управления движущимися механизмами, работы, требующей повышенного внимания, и других потенциально опасных видов деятельности. Необходимо также проинформировать пациента о том, что при недостаточной продолжительности сна после приема дозы препарата риск снижения внимания увеличивается.
- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, зрительные галлюцинации, снижение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
- Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Отмечены случаи злоупотребления доксиламином и появление зависимости.
Первое поколение Н1-антигистаминных препаратов может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза—риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375(17)242-00-29
Факс: +375(17)242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by
Симптомы
При передозировке препарата возникает сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галлюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих как осложнения тяжелых отравлений или комы. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств необходимо проводить систематический контроль путем измерения уровня креатинфосфокиназы.
Лечение
При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи на ранних этапах лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).
Фармакотерапевтическая группа:Антигистаминные средства системного действия. Эфиры алкиламинов.
Код АТС: R06AA09
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Доксиламин является антагонистом Н1–гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и M-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема препарата внутрь.
Метаболизм и элиминация
Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Количество метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината, несущественно, так как 60% от введенной дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.
Целлюлоза микрокристаллическая
Кроскармеллоза натрия
Кремния диоксид коллоидный безводный
Магния стеарат
Повидон (К 30)
Лактоза моногидрат
Состав оболочки:
Гипромеллоза
Титана диоксид(Е171)
Макрогол 6000
Хранить при температуре не выше 25°С.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Характеристики товара
Действующее вещество
Доксиламин
Производитель
Фармтехнология ООО, Беларусь
Импортер
Фармтехнология ООО г.Минск
Наименование
Нормосон табл.по 15мг в конт.яч.уп №10х3
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Основное действующее вещество
Доксиламин
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
15мг
Показания к применению
Периодически возникающая бессонница.
Способ применения и дозы
НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2-1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, особо чувствительным к доксиламину, требуется уменьшить дозу.
Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.
После приёма препарата НОРМОСОН важно позаботиться о достаточном времени для сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.
Применение при беременности и в период лактации
Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.
Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.
Меры предосторожности
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.
НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.
Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.
Особенности применения у лиц пожилого возраста
У данной категории лиц Н1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.
Кроме того, у лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомедуется коррекция дозы в сторону её снижения.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами
Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.
Взаимодействие с другими препаратами
Седативный эффект Н1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.
При совместном применении доксиламина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (кроме бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными Н1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного средства;
- повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам;
- закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном;
- заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочевыделения;
- детский возраст до 15 лет;
- лактация.
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: доксиламина сукцинат 15,0 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактоза моногидрат
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000
Передозировка
При остром отравлении препаратом возникает сонливость и признаки антихолинэргических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.
Лечение:
При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи рекомендуется приём активированного угля (50г для взрослых, 1г/1кг массы тела для детей).
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); редко (? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Со стороны нервной системы: редко — сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);
Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащённое сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — сухость во рту, запор.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Оговорки. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но лишь в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для таких пациентов.
Привыкание к препарату . При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.
У пациентов, у которых период лечения Нормасон не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость от препарата . Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности.
Развития зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или других веществ, включая алкоголь, тревожность.
Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и / или у пациентов без специфических факторов риска.
В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы, которые возникают очень редко возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.
Риск возникновения лекарственной зависимости может расти при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.
Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетной бессонница . Этот преходящий эффект «рикошета» может проявляться как обострение бессонница, по поводу которого изначально и назначали лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.
Амнезия и нарушена психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. Раздел «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).
Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.
Могут развиваться следующие симптомы:
- обострение бессонница, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
- бред, галлюцинации, онейроидный состояние, спутанность сознания, психозоподибни симптомы;
- психическая заторможенность, легкая возбудимость;
- эйфория, раздражительность;
- антероградная амнезия;
- внушаемость (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:
- аномальное поведение;
- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
- автоматическая поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.
Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственную способность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выраженный у пациентов с церебральными нарушениями.
Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.
Сомнамбулизм и связанная с этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексной поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление автотранспортом в то время, когда пациент принял снотворное-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции») .
Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же, как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равный примерно 5 периодам полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Может быть необходима коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Во время исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не наблюдалось (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного и / или миорелаксирующее эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин его возникновения.
Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.
У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.
Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленного передозировки в их распоряжении (выписана в рецепте и издана в аптеке) должна находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.
Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.
Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения «рикошетного» бессонница, чтобы свести к минимуму развитие любого бессонница, которое может возникнуть из-за симптомов, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорт во время периода постепенного прекращения лечения.
Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающее действие на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты пожилого возраста — почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было обнаружено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы как меры предосторожности (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с депрессиями.
Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.
Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Клинических данных о влиянии зопиклона на организм матери и плода во время беременности сегодня недостаточно. По аналогии с родственными препаратами (бензодиазепины):
- может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приеме высоких доз зопиклона в период II-III триместров беременности;
- при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорожденных наблюдались признаки абсорбции, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие — плохое набора массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения предназначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных как чрезмерная возбудимость, беспокойность и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.
С учетом этих данных в качестве меры пресечения в период беременности, независимо от триместра, желательно избегать применения зопиклона.
Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффекты, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью.
В период кормления грудью препарат Нормасон применять не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Пациентов, которые управляют автотранспортом или другими механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточно.