Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Накван®
Капли глазные желтого цвета, прозрачный.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 11 мг, натрия борат — 11 мг, натрия сульфит — 2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.2 мг, повидон (К30) — 20 мг, полисорбат 80 — 1.5 мг, бензалкония хлорида раствор 10% — 0.1 мкл, натрия гидроксид — до pH 8.0-8.6, вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП. Противовоспалительное действие бромфенака реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании ЦОГ 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. IC50 для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя Cmax в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 ч. При применении бромфенака в форме глазных капель 2 раза/сут, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99.8%.
По данным исследования у кроликов с использованием меченного радиоактивностью бромфенака Cmax после местного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая — в хрусталике и стекловидном теле.
По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
При закапывании в глаза T1/2 бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1.4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14C-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что активное вещество преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), с калом — около 13%.
Показания активных веществ препарата
Накван®
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
По 1-2 капле препарата в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут в течение не более 15 дней.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: 0.42% — конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы), 0.29% — блефарит, 0.23% — раздражение, 0.21% — транзиторная боль в глазу, 0.16% — поверхностный точечный кератит, 0.16% — зуд, 0.03% — отслойка эпителия роговицы; 0.03% — и чувство жжения (веки).
Аллергические реакции: частота неизвестна — контактный дерматит.
Противопоказания к применению
Пациенты, у которых усиливаются симптомы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к бромфенаку.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения буфексамаком небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в III триместре беременности следует избегать.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Бромфенак следует применять только в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Все НПВП для местного применения могут замедлить или отсрочить заживление подобно ГКС для местного применения.
Совместное применение НПВП и ГКС для местного применения может замедлять процесс заживления.
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальный риск и пользу.
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в т.ч. гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с инфекционным воспалением, т.к. бромфенак может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
В целом, ношение контактных линз в период лечения не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.
НАКВАН — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004224
Торговое наименование препарата
НАКВАН®
Международное непатентованное наименование
Бромфенак
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат — 1,035 мг, эквивалентно бромфенаку — 0,9 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 11 мг, натрия борат — 11 мг, натрия сульфит — 2 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,2 мг, повидон (К30) — 20 мг, полисорбат 80 — 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 10 % — 0,1 мкл, натрия гидроксид — до pH 8,0 — 8,6, вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC
Фармакодинамика:
Бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях invitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика:
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования invitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%.
Исследования invitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая — в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая — в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования invitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
Показания:
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.
Противопоказания:
Данный препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Данный препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Беременность и лактация:
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы:
По 1-2 капле препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.
В случае пропуска дозы препарата, препарат следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:
Очень часто >1/10
Часто от ≥1/100 до <1/10
Редко от ≥1/10000 до <1/100
Очень редко <1/10000
В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
В таблице ниже описаны нежелательные реакции.
|
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Эрозия роговицы (*), конъюнктивит (*), блефарит (*), раздражение (*), боль в глазу [транзиторная](*), поверхностный точечный кератит (*), зуд (*) |
|
Редко |
Отслойка эпителия роговицы (*), чувство жжения [веки](*) |
|
|
Неизвестна |
Язва роговицы (**)(***), перфорация роговицы (**)(***) |
|
|
Гиперчувствительность |
Неизвестна |
Контактный дерматит (*) |
(*)При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.
(**) При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
(***) Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.
Передозировка:
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания:
Данный препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель.
Данный препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому, следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.
Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,09 %.
Упаковка:
По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. После первого открытия флакона следует хранить не более 30 дней.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД., Karatsu Plant 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, Япония
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД.
Купить НАКВАН в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Купи это сейчас
Активный ингредиент:
polivinilalkol/povidon
Доступна с:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
код АТС:
S01XA20
ИНН (Международная Имя):
polyvinyl alcohol/povidone
Тип рецепта:
Normal
Терапевтические области:
suni gözyaşları ve diğer kayıtsız hazırlıkları
Статус Авторизация:
Aktif
Дата Авторизация:
2017-04-25
тонкая брошюра
1 / 6
KULLANMA TALİMATI
NOVAQUA %1,4+ %0,6 TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her bir tek dozluk flakon
_ _
(0,4 ml) 5,6 mg polivinil alkol ve 2,4 mg povidon
içermektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sodyum
hidroksit
ve/veya
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın _
_kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NOVAQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_NOVAQUA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_NOVAQUA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_NOVAQUA’NIN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NOVAQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOVAQUA, berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) bir çözelti
olup, tek dozluk flakonlara
doldurulmuştur. NOVAQUA, 30 adet tek dozluk flakon içeren
ambalajlarda sunulmaktadır.
NOVAQUA’nın etkisi tamamen mekaniktir. Göz yüzeyinde
kayganlaştırıcı ve nemlendirici etkisi
bulunmaktadır. Göz yüzeyindeki gözyaşı hacmini artırır,
gözyaşı filmini düzenler.
Bu
amaçla,
NOVAQUA;
eksik
veya
yapıca
bozuk
gözyaşı
tabakalarına
bağlı
olarak
göz
yüzeyinin nemlendirilmesinin bozulduğu göz kuruluğu gibi
durumlarda kullanılır.
2 / 6
2.
NOVAQUA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
NOVAQUA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULL
Прочитать полный документ
Характеристики продукта
1 / 5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVAQUA %1,4+ %0,6 tek dozluk göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tek dozluk (0,4 ml) flakon, 5,6 mg polivinil alkol ve 2,4 mg povidon
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
NOVAQUA, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası.
Berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) partikül içermeyen
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Eksik veya yapıca bozuk göz yaşı tabakalarına bağlı olarak
oküler yüzeyin nemlendirilmesinin
bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya
keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.
UYGULAMA
ş
EKLI:
Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek
açınız ve etkilenen gözün
konjunktiva kesesine damlatınız.
Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, açıldıktan hemen sonra
kullanılmalıdır ve flakonda
kalan kısım uygulamadan sonra atılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACI
ğ
ER YETMEZLIĞI
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
2 / 5
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
4.3 KONTRENDIKASYONLAR
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
hassasiyet görülen durumlarda
kullanılmamalıdır.
4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Kontaminasyonu önlemek için flakonun ucu göze veya başka bir yere
temas ettirilmemelidir.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik
oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı
bırakılmalı, bir doktora danışılmalıdır.
Kontakt
lensler
her
uygul
Прочитать полный документ
Похожие продукты
Поиск оповещений, связанных с этим продуктом
Просмотр истории документов
Description
Novaqua Tek Dozluk Eye Drop presents itself as a clear or slightly yellow solution, carefully enclosed in single-dose vials, making it a convenient and hygienic choice for dry eye relief. Each package contains 30 such vials, ensuring a steady supply.
The Mechanics
Novaqua’s efficacy hinges on its mechanical action. This ocular elixir functions as a lubricant and moisturizer for the eye’s surface. It amplifies tear volume on the ocular surface and regulates the tear film. Novaqua steps in when inadequate or structurally compromised tear layers impair the eye’s moisturization.
Composition
Each 0.4 ml of Novaqua comprises 5.60 mg of polyvinyl alcohol and 2.40 mg of povidone. Additional constituents include sodium chloride, sodium hydroxide (or hydrochloric acid), and water for injection, meticulously blended to provide optimal relief.
Using Novaqua
Before embarking on your Novaqua journey, meticulous attention to the instructions for use is paramount. This informative guide is your compass, offering essential insights. Remember, it is prescribed for your unique needs and should not be shared with others. If you’re concurrently using other eye medications, apply them at least 15 minutes before Novaqua.
Contact Lens Users Beware
If you’re accustomed to wearing contact lenses, a crucial precaution awaits. Remove your lenses before administering Novaqua. Only reinsert them 15 minutes after application.
Vigilance is Key
Vigilance is key when it comes to Novaqua. If you notice any changes in the color or clarity of the solution, refrain from using it. Additionally, if you experience eye pain, redness, irritation, or alterations in vision during its use, cease using the product and promptly seek professional medical guidance.
As with any medication, Novaqua Tek Dozluk Eye Drop may entail some side effects, although they are not universal, and their severity may vary. Some reported side effects encompass:
- Fatigue
- Irritability
- Insomnia
- Increased activity
- Elevated liver enzyme values
- Sudden muscle contractions
- Urinary disorders
- Inability to urinate
- Hallucinations
- Dizziness
- Sleep disorders
- Restlessness
- Nightmares
- Mood changes
- Changes in activity
- Cognitive alterations (such as perception disorders)
Pregnancy and Breastfeeding: Proceed with Caution
When considering Novaqua during pregnancy, the safety of its use has not been definitively established. Therefore, it should only be employed if deemed absolutely necessary, following a careful evaluation by a medical professional.
Similarly, for breastfeeding individuals, information regarding the safety remains limited. Seeking guidance from a healthcare provider is strongly advised, as they can provide the most accurate and up-to-date information, allowing for informed decisions.
Optimal Usage
The instructions for Novaqua Tek Dozluk Eye Drop recommend applying 1 or 2 drops to the affected eye as needed. To prevent contamination, avoid touching the dropper tip to any surface. It is prudent to consult a healthcare provider or pharmacist to ascertain the recommended usage frequency and potential interactions with other medications you might be taking.
Exploring Alternatives
While Novaqua offers significant relief for dry eyes, several alternatives are available to cater to varying needs. Notable alternatives include:
- Similasan Complete Eye Relief Drops
- Blink Tears Lubricating Eye Drops
- Systane Ultra Lubricant Eye Drops
- Refresh Plus Lubricant Eye Drops
- Biotrue Hydration Boost Eye Drops
- Soothe XP Emollient Eye Drops
Keep in mind that no single brand is universally effective for all forms of dry eyes. It might be necessary to experiment with different brands to find the one that best suits your unique requirements. As always, consult a healthcare professional or pharmacist for the most accurate and current information regarding the use of these alternatives.
Conclusion:
In conclusion, Novaqua Tek Dozluk Eye Drop stands as a dependable ally in the quest for dry eye relief. Its mechanical action as a lubricant and moisturizer offers respite to those grappling with compromised tear layers. However, its usage demands precision and vigilance, with safety precautions tailored to contact lens wearers and careful monitoring of potential side effects.
Pregnancy and breastfeeding call for caution, and any decision to use it should involve a healthcare provider’s expertise. As you navigate the landscape of dry eye relief, remember that it is just one option among several alternatives, each with its unique benefits. Your quest for comfort and clarity begins with knowledge and ends with well-informed choices.
Use the form below to report an error
Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.
The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to
- Ask your own doctor for medical advice.
- Names, brands, and dosage may differ between countries.
- When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.
Cyberchondria
The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.
According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.
Why you can’t look for symptoms on the Internet
If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.
NOVAQUA tek dozluk göz damlası
Göze damlatılır.
Etkin Madde: 0.4 ml’de 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.
Yardımcı Maddeler: Sodyum klorür ve sodyum hidroksit (veya hidroklorik asit), enjeksiyonluk su.
| ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| S01XA20 | A16295 | E250B | Orjinal İlaç | 0.4 ML | 30 | imal | 2017-04-25 | 2017/285 |
| Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
|---|---|---|
| Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
| DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
NOVAQUA Göz Damlası Nedir ve Ne için kullanılır?
NOVAQUA, berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) bir çözelti olup, tek dozluk flakonlara doldurulmuştur. NOVAQUA, 30 adet tek dozluk flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
NOVAQUA’nın etkisi tamamen mekaniktir. Göz yüzeyinde kayganlaştırıcı ve nemlendirici etkisi bulunmaktadır. Göz yüzeyindeki gözyaşı hacmini artırır, gözyaşı filmini düzenler.
Bu amaçla, NOVAQUA; eksik veya yapıca bozuk gözyaşı tabakalarına bağlı olarak göz yüzeyinin nemlendirilmesinin bozulduğu göz kuruluğu gibi durumlarda kullanılır.
NOVAQUA Göz Damlası Kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler
Kullanılmaması gereken durumlar
Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
Dikkatli kullanılması gereken durumlar
- Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı, bir doktora danışılmalıdır.
- Kontakt lens kullanıyorsanız NOVAQUA uygulamadan önce lensler çıkarılmalı ve uygulamanın ardından geri takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
- Başka göz ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, söz konusu ilaç NOVAQUA damlatılmadan en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.
- Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, NOVAQUA damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.
NOVAQUA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel uyarı gerektiren herhangi bir ayırt edici özelliğe sahip bir madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka göz ilaçları da kullanıyorsanız, her uygulama arasında yaklaşık 15 dakika bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek içecek etkileşimleri
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
NOVAQUA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
NOVAQUA Göz Damlası Nasıl
Kullanılır?
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre göze 1 veya 2 damla uygulayınız.
Mikropların bulaşmasını önlemek için damlalığın ucunu hiç bir yere değdirmeyiniz.
Çocuklar ve
Bebeklerde Kullanımı
Çocuklarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Yaşlılarda Kullanımı
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel Kullanım Durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer NOVAQUA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doz Aşımı ve Tedavisi
NOVAQUA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmayı Unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVAQUA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
NOVAQUA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.
Hamilelik döneminde kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında NOVAQUA kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir.
NOVAQUA hamilelik süresinde, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
Emzirme döneminde kullanır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Yan
Etkileri
Tüm ilaçlar gibi NOVAQUA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 100 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Seyrek: 10.000 hastanın 1’i ila 10’u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
- Gözde tahriş
- Gözde ağrı
- Gözde kızarıklık
- Bulanık görme
- Gözde kaşıntı
- Gözde yabancı cisim varmış hissi
- Gözde akıntı
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Saklanması
NOVAQUA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAQUA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretici
Deva Holding A.Ş
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 25/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.