Новирин
МНН: Инозин пранобекс
Производитель: Киевский витаминный завод ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Inosine pranobex
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024898
Информация о регистрации в РК:
14.01.2021 — 14.01.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Новирин
Международное непатентованное название
Инозин
Пранобекс
Лекарственная форма,
дозировка
Таблетки,
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты системного использования. Противовирусные средства для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс.
Код
АТХ
J05АX05
Показания к применению
– дополнительный
метод лечения у лиц с ослабленным иммунитетом и рецидивирующими
инфекциями верхних дыхательных путей.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– гиперчувствительность
к любому компоненту препарата
– приступ
острой подагры, а также пациенты с повышенной концентрацией мочевой
кислоты в крови и в моче
– мочекаменная
болезнь
– беременность
и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
– детский
возраст до 6 лет
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
следует принимать лекарственное средство одновременно с
иммунодепрессантами.
С
осторожностью применять
пациентам,
которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол)
и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой,
включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон,
индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая
кислота).
При
одновременном применении с азидотимидином повышается образование
нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в
плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в
моноцитах крови человека.
Специальные предупреждения
Следует
помнить, что Новирин, как и другие
противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее
эффективен, если лечение начато на ранней
стадии болезни (лучше в первые сутки).
Лекарственное средство применять
как для монотерапии, так и
в комплексном
лечении антибиотиками, противовирусными и другими
этиотропными средствами.
Действующее
вещество лекарственного средства метаболизируется до мочевой кислоты
и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В
связи с этим Новирин с осторожностью применять
пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и
почечной недостаточностью. При необходимости применения
лекарственного средства для
таких
пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой
кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше)
целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты
в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической
крови и параметры функции почек.
У
некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной
чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок,
крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует
прекратить.
При
длительном применении лекарственного средства существует риск
развития нефролитиаза.
Применение
в педиатрии
Для
детей старше 6 лет.
Во
время беременности или лактации
Исследований
состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют.
Неизвестно, проникает
ли
инозина пранобекс в грудное молоко.
Из-за
отсутствия исследований по безопасности лекарственного средства не
следует применять его в период беременности или кормления грудью.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Влияние
лекарственного средства на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось.
Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или
работы с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное
средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со
стороны нервной системы (см. раздел «Описание
нежелательных реакций»).
Рекомендации
по применению
Режим дозирования
Доза
определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести
заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для
приема несколько раз в день.
У
взрослых пациентов,
в том числе у людей
пожилого возраста
рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, т.е. от 6
до 8 таблеток или по 2 таблетки 3–4
раза в сутки.
Максимальная
доза составляет 4 г в сутки (8 таблеток).
У
детей старше 6 лет
суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, назначаемые в
несколько приёмов или можно использовать следующую таблицу:
|
Масса |
Суточная |
|
10–14 |
1 |
|
15–20 |
1.5 |
|
21–30 |
2 |
|
31–40 |
3 |
|
41–50 |
4 |
Метод
и путь введения
Только
для приёма внутрь. Для облегчения приёма таблетки можно измельчать и
растворять в небольшом количестве воды.
Длительность
лечения
Длительность
лечения составляет, как правило, 5–14
дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1–2
дней после уменьшения выраженности симптомов. Если после 5 –
14 дней состояние не улучшаются или становятся хуже, пациент должен
связаться с лечащим врачом.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи
передозировки не наблюдались.
Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и в моче. При передозировке показано
промывание желудка и симптоматическая
терапия.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Лекарственное
средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном
применении. Наиболее частой побочной реакцией является
кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение
концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное
метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней
после окончания применения лекарственного средства.
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень
часто
—
повышение
концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой
кислоты в моче
Часто
—
головная боль, вертиго (системное головокружение), утомляемость,
недомогание
—
тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области
—
зуд, сыпь
—
артралгия
—
повышение
активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания
азота мочевины крови (АМК)
Нечасто
—
нервозность, сонливость или бессонница
—
диарея, запор
—
полиурия (увеличение объема выделяемой мочи)
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
головокружение
—
ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница,
анафилактические реакции, анафилактический шок
—
боль в эпигастральной
области
—
эритема
При
возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка
содержит
активное
вещество: инозин
пранобекс (метизопринол) 500 мг,
вспомогательные
вещества:
крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской на одной
стороне, от почти белого до желтовато-белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке из плёнки непрозрачной
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или по 4
контурных
ячейковых упаковок вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
года
Не
применять по
истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной
упаковке при
температуре не
выше 25
ºС.
Хранить
в недоступном
для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АО
«КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»,
Украина
04073,
г. Киев, ул. Копыловская, 38
Тел.:
+38
(044)
461—03—08,
факс: +38
(044)
461-03-01;
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»,
Украина
04073,
г. Киев, ул. Копыловская, 38
Тел.:
+38
(044)
461—03—08,
факс: +38
(044)
461-03-01;
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство:
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»
Адрес:
050008, Республика Казахстан: г. Алматы,
проспект
Абая 109 В, оф. 16А
Тел.:
+7(727)
356 88 50;
е-mail:
ossadchiy@mail.ru
| Новирин_500_мг_КАЗ.docx | 0.03 кб |
| Новирин_500_мг_рус.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав
Основной активный элемент — инозин пранобекс.
Другие ингредиенты: картофельный крахмал, а также стеарат магния.
Форма выпуска
Производится медсредство в таблетках, помещенных в упаковки по 40 штук.
Фармакодинамика препарата
Стоит обратить внимание на следующие основные процессы, происходящие после применения этого препарата:
- действующее вещество, попадая в организм, взаимодействует с рибосомами инфицированных клеток, препятствуя синтезу вирусов;
- повышается синтез интерферона, оказывающего опосредованное противовирусное действие;
- угнетается активность Т-лимфоцитов и одновременно повышается активность макрофагов;
- активируется образование лимфокинов;
- нормализуются пропорции хелперов и супрессоров;
- активируется продукция интерлейкина;
- ускоряется образование антител к вирусу герпеса;
- ингибирование деления инфицированных клеток.
Стоит отметить, что терапевтический эффект ощущается примерно через час после применения и длится 6 часов. При этом элиминация самого препарата и его производных из организма происходит в течение 2 дней.
Показания к применению
Рассматриваемый препарат имеет широкий спектр применения, основными из которых являются:
- инфекционные заболевания;
- ослабленный иммунитет;
- грипп и ОРВИ, вирусный бронхит;
- риновирусные инфекции;
- заболевания, вызванные герпевирусными инфекциями;
- склеротический энцефалит;
- ветрянка;
- инфекционный мононуклеоз;
- острый и хронический гепатит В;
- инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы.
Противопоказания
К основным ограничениям относятся:
- повышенная чувствительность или аллергия на компоненты препарата;
- подагра;
- камни мочевого пузыря;
- почечная недостаточность третьей степени;
- гиперурикемия.
Побочные действия
При всей эффективности препарат Новирин имеет множество отрицательных качеств, которые проявляются в ряде побочных эффектов. Стоит обратить особое внимание на такие моменты:
- ЦНС: головная боль; головокружение; усталость; депрессивное состояние здоровья; чрезмерная нервозность; нарушение сна.
- ЖКТ: тошнота и рвота; боль в животе; ненормальный стул (запор или диарея); отсутствие аппетита.
- Кожные покровы: зуд; сыпь.
- Иммунная система: повышенная чувствительность к другим препаратам и некоторым продуктам, которая может проявляться отеком Квинке.
- Печень и желчные протоки: повышение азота мочевины в крови.
- Костно-мышечной системы: боль в суставах.
- Почки и мочевыводящие пути: увеличение суточного объема мочи.
Медикаментозные взаимодействия
Не все препараты можно сочетать с таблетками Новирин. Поэтому не следует принимать препарат (или использовать его с особой осторожностью), если были назначены следующие препараты:
- ингибиторы ксантиноксидазы;
- активаторы выделения мочевой кислоты;
- диуретики.
Применение и дозы
Инструкция по применению следующая: за каждый прием нельзя принимать более 5 таблеток в сутки. Обычная доза составляет 4 таблетки.
Препарат следует принимать по одной единице, желательно до следующего приема пищи. Его не нужно растворять, а запивать водой (всего несколько глотков). Также можно принимать Новирин перед сном.
Передозировка
Случаев передозировки на данный момент не зарегистрировано.
Особые указания
Поступающее в организм действующее вещество метаболизируется в мочевую кислоту, что может вызвать превышение уровня в крови и моче. В связи с этим пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, стоит постоянно контролировать этот показатель. Следует также соблюдать осторожность при лечении этим препаратом пациентов пожилого возраста.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Запрещено.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Не влияет.
Условия продажи
По наличию рецепта от врача.
Рекомендации по хранению
Таблетки необходимо хранить в темном и сухом месте, недоступном для маленьких детей. Температурные показатели — в пределах знаков 15-30°С.
Состав
Главный функциональный элемент — инозин пранобекс.
Другие ингредиенты: картофельный крахмал, а также стеарат магния.
Форма выпуска
Медикамент выпускается в таблетках, которые помещены в упаковки по 40 штук.
Фармакодинамика препарата
Фармацевтический продукт оказывает прямое действие на патогенные вирусы. Препарат содержит сложный комплекс молекул инозин : N,N-диметиламино-2-пропанол: п-ацетамидобензойная кислота в соотношении 1:3:3 соответственно. Эти вещества связываются с рибосомами, находящимися в инфицированных вирусом клетках. В результате процессов синтеза и-РНК замедляется репликация РНК и ДНК патогенных организмов. Другими словами, вирусы перестают размножаться и умирают. Комплекс активных веществ препарата получил название инозин пранобекс. Он обладает клинически доказанной противовирусной и иммуномодулирующей эффективностью.
Специалисты акцентируют внимание на различных аспектах работы Новирина:
- повышает синтез интерферона;
- повышает активность Т-лимфоцитов и фагоцитарный эффект макрофагов;
- маркирует пре-Т-лимфоциты;
- усиливает пролиферацию В- и Т-лимфоцитов;
- повышает эффективность Т-лимфоцитов по выработке лимфокинов;
- соотношение Т-лимфоцитов и Т-сайленсеров нормализуется;
- увеличение образования 1- и 2-интерлейкинов;
- активность NK-клеток регулируется;
- повышает фагоцитарную способность макрофагов;
- увеличивает антителопродуцирующие клетки.
Прием средства ускоряет образование антител, уменьшает клинические проявления заболевания и снижает частоту рецидивов. В инфицированных клетках активный комплекс препарата предупреждает о снижении синтеза РНК, снижая нагрузку на организм больного, поддерживает иммунную систему.
Показания к применению
Препарат назначается при следующих состояниях:
- грипп и парагрипп;
- вирусный бронхит;
- инфекции, связанные с риновирусом и аденовирусом;
- корь;
- эндемический паротит;
- герпес в различных формах;
- панэнцефалит;
- ветрянка;
- стригущий лишай воспалительного типа;
- вирус Эпштейна-Барра;
- цитамегаловирус;
- гепатит Б;
- вирус папилломы человека;
- хронические заболевания органов дыхания и мочеполовой системы с рецидивами у лиц с ослабленным иммунитетом.
Противопоказания
Нельзя принимать медпрепарат при наличии аллергии на один из составляющих элементов.
Среди ограничений также отмечены:
- тяжелая почечная недостаточность;
- подагра;
- гиперурикемия;
- камни мочевыводящих путей.
Побочные действия
Наиболее частым негативным эффектом терапии является кратковременное обратимое повышение показателя мочевой кислоты в жидкостях организма больного.
В ходе клинических испытаний были обнаружены и другие негативные эффекты:
- крайняя усталость, слабость, головная боль, нервозность, головокружение, нарушение сна;
- тошнота, рвота, нарушения стула, боли над брюшиной, повышение уровня пищеварительных ферментов;
- кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
- повышение азота мочевины крови, полиурия, боли в суставах.
Медикаментозные взаимодействия
Новирин с осторожностью назначают в сочетании с ингибиторами ксантиноксидазы. Особое внимание следует уделять комбинированной терапии с препаратами, повышающими экскрецию мочевой кислоты с мочой. Такие препараты могут включать тиазидные или петлевые диуретики.
Применение и дозы
За каждый прием нельзя принимать более 5 таблеток в сутки. Обычная доза составляет 4 таблетки.
Лекарство следует принимать по одной единице, желательно до следующего приема пищи.
Также можно принимать Новирин перед сном.
Для детей рекомендуемая доза будет соответствовать возрасту. Максимальная концентрация в сутки – 2 таблетки. Желательно принимать утром и перед сном.
Передозировка
В медицинской практике, как и при клинических испытаниях Новирина, случаев передозировки не наблюдалось.
Особые указания
Если врач назначает длительный прием этого фармацевтического средства, в лаборатории необходимо проверить следующие показатели:
- функциональную активность печени;
- концентрацию мочевой кислоты в жидкостях организма;
- периферическую кровь;
- работу почек.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Не назначается.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Требуется рецепт от врача.
Рекомендации по хранению
Таблетки следует хранить в сухом и недоступном для детей месте. Оптимальный температурный режим от +18 до +30°С.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Ростову на Дону осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (800) 222-90-47
Адрес: 344116, Ростов на Дону, проспект Стачки, 25
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 500 мг: 20, 40 шт.
Рег. №: 10857/20 от 29.09.2020 — Действующее
Таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны.
| 1 таб. | |
| инозин пранобекс | 500 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
10 шт. — блистеры ПВХ/Алюминий (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры ПВХ/Алюминий (4) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НОВИРИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 17.05.2013 г.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее средство с неспецифическим противовирусным действием.
Инозин пранобекс является синтетическим производным пурина.
Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью (≥ 90 %) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Сmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 часа после приема.
Инозин пранобекс состоит из инозина и соли р-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 часов после приема. Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема внутрь. В результате метаболизма р-ацетамидобензойной кислоты образуется о-ацилглюкуронид; N,N- диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC р-ацетамидобензойной кислоты >88 %, AUC N,N — диметиламино-2-пропанола >77%. Кумуляции в организме не обнаружено.
Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении равновесной концентрации при приеме в ежедневной дозе 4 г суточная экскреция с мочой р-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы; T1/2 — 50 мин. T1/2 N,N-диметиламино-2-пропанола — 3-5 ч.
Инозин пранобекс и его метаболиты полностью выводятся из организма в течение 48 ч.
Показания к применению
— комплексная терапия у пациентов с ослабленной иммунной системой, при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
— лечение герпеса губ и кожи лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes Simplex).
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Взрослые: от 500 мг до 4 г/сут.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет: 50 мг/кг/сут.
Как у взрослых, так и у детей, при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела/сут, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г, для детей — 50 мг/кг.
Кратность приема, курс лечения, частота проведения повторных курсов зависит от показаний, течения заболевания, схемы лечения.
Побочные действия
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрация мочевой кислоты обычно нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Очень частые (от ≥1/10)
данные лабораторных исследований: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.
Частые (от ≥1/100 до <1/10)
>1% от всех нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, во время введения препарата в течение 3 месяцев или дольше:
нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружения;
нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота с или без рвоты, дискомфорт в эпигастральной области;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь;
нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;
общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость, недомогание;
лабораторные данные: повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.
Нечастые (от ≥1/1000 до <1/100)
>1% от всех нежелательных явлений, зарегистрированных в клинических исследованиях, во время введения препарата в течение 3 месяцев или дольше:
нарушения со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запоры;
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия;
психические нарушения: нервозность.
О следующих побочных эффектах сообщалось в пострегистрационном периоде. Их частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
нарушения со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области;
нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
нарушения со стороны нервной системы: головокружение;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Противопоказания к применению
Подагра (острый приступ, или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови); мочекаменная болезнь; хроническая почечная недостаточность; детский возраст до 1 года; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости изменять дозы, препарат применяют как у взрослых пациентов среднего возраста.
У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста происходит повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной недостаточности.
Инозин пранобекс как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.
Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при применении инозина пранобекса одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами нарушающими функцию почек.
У пациентов пожилого возраста чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.
С осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени. У пациентов с печеночной недостаточностью следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении у пациентов, занимающихся вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности, следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Лекарственное взаимодействие
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
При одновременном применении с ингибиторами ксантиноксидазы (аллопуринол), или «петлевыми» диуретиками (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его T1/2. При данной комбинации может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Инозина пранобекса усиливает действие азидотимидина.
При комбинированном применении усиливает действие интерферона-альфа, противовирусных средств ацикловира и зидовудина.
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской с одной стороны таблетки, от почти белого до желтовато-белого цвета.
Действующее вещество: 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A Х05.
Фармакодинамика.
Активное вещество – инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное действие объясняется индукцией образования интерферона. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс влияет на дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, их способность к образованию лимфокинов, соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин увеличивает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, способствует увеличению антителпродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.
Применение инозина пранобекса при герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов. Препарат имеет низкую токсичность.
Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание инозин пранобекса и линейность его фармакокинетики в крови. Сmax активного вещества (инозин) в плазме крови определяется через 1-2 часа. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 мин и длится до 6 часов.
Метаболизм. Быстро подвергается метаболизму. Активный компонент инозин метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови иногда может повыситься. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Вспомогательные компоненты действующего вещества метаболизируются до оксидированных и глюкуроновых производных (N,N-диметиламино-2-пропранолон – до N-оксида, а пара-ацетамидооензоат – до о-ацилглюкуронида). Кумуляционного эффекта в организме не обнаружено.
Выведении. Период полувыведения (Т½) инозина составляет 50 минут. Из организма активный и вспомогательные компоненты действующего вещества выводятся почками с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Элиминация активного компонента и его метаболитов из организма происходит в течение 24-48 часов.
■ Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса типа I или типа II (простой герпес), а также заболевания, вызванные вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай).
■ Папилломовирусная инфекция аногенитальной области, остроконечные кондиломы, в качестве дополнения к терапии химической, СО2-лазерной, крио и электрокоагуляционной деструкции.
■ Подострый склерозирующий панэнцефалит.
■ Иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с ослабленной иммунной системой.
— Подагра;
— мочекаменная болезнь;
— тяжелая почечная недостаточность III степени;
— аритмия;
— детский возраст до 1 года;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам готовой лекарственной формы.
При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность препарата. Ингибиторы ксантиноксидазы и урикозурические средства (в т.ч. диуретики) могут способствовать риску повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, принимающих лекарственное средство Новирин.
Совместное применение инозин пранобекса с зидовудином приводит к повышению уровня последнего в крови и увеличению периода его полувыведения. Это позволяет назначать более низкие дозы зидовудина и увеличивать интервалы между приёмами при совместном применении с инозин пранобексом.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Его применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.
При непрерывном лечении свыше 14 дней необходимо проводить контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, при лечении свыше 21 дня – целесообразно ежемесячно контролировать функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови.
Не следует назначать Новирин пациентам с гиперурикемией в связи с возможностью повышения содержания мочевой кислоты в сыворотке и в моче. При необходимости применения лекарственного средства у данной категории пациентов следует регулярно контролировать содержание мочевой кислоты в организме. Пациентам со значительным повышением содержания мочевой кислоты рекомендуется одновременно принимать средства, понижающие ее уровень.
Пациентам с острой печеночной недостаточностью требуется уменьшение дозы лекарственного средства Новирин, т.к. процесс метаболизма инозина пранобекса происходит в печени.
Дети. Применяется у детей старше 1 года.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется, лекарственное средство применяют, как у взрослых.
Новирин противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. его безопасность у данной категории пациентов не установлена.
Для пациентов, принимающих Новирин, нет специальных противопоказаний в отношении вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.
Лекарственное средство принимают внутрь после еды через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки, запивая небольшим количеством воды. При необходимости таблетку можно разжевать. У детей в возрасте до 6 лет таблетку Новирин перед употреблением необходимо измельчить и/или растворить в небольшом количестве жидкости, в связи с повышенным риском аспирации. Длительность лечения определяется характером, тяжестью заболевания, частотой рецидивов и т.п. Курс лечения в среднем составляет 5-14 дней. После 7-10-дневного перерыва при необходимости курс можно повторить. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться от 1 до 6 месяцев.
Рекомендованные дозы и схемы применения препарата:
Лабиальный герпес, ветряная оспа и опоясывающий лишай: взрослые – 2 таблетки 3-4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Генитальный герпес: в острый период 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза –
2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки – до 6 месяцев.
Инфекции, вызванные папилломавирусом человека: по 2 таблетки 3 раза в сутки, курс лечения 14-28 дней; при комбинации с криотерапией или СО2-лазерной терапией – 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 5 дней, 3 курса с интервалом в 1 месяц.
Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.
Пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые – 2 таблетки 3-4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).
При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.
Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Определение частоты побочных реакций: часто (≥1% и <10%), иногда (≥0.1% и <1%).
Лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Чаще всего отмечают кратковременное незначительное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, вызванное метаболизмом инозина.
Со стороны пищеварительной системы: часто –
тошнота, рвота, боль в эпигастрии, временное повышение активности трансаминаз и ЩФ (щелочной фосфотазы).
Дерматологические реакции: часто – зуд.
Со стороны ЦНС: часто –
головная боль, головокружение, слабость; иногда – сонливость, бессонница.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда –
полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто –
боль в суставах.
Со стороны обмена веществ: часто –
обострение подагры, повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови.
При возникновении перечисленных выше побочных реакций следует прекратить прием и как можно быстрее обратиться к врачу.
3 года.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере из пленки непрозрачной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.
Информация о производителе.
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: vitamin.com.ua