Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС0
— лечение эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) у взрослых и детей старше 12 лет
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией у взрослых пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. Pylori
— лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых
— лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона, у взрослых
— гиперчувствительность к пантопразолу, к другим замещенным бензимидазолам или к другим компонентам препарата
— совместное применение пантопразола с атазанавиром, нелфинавиром или рилпивирином
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Симптоматический ответ на терапию пантопразолом не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. В связи с чем, перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Сообщите лечащему врачу если у вас низкий уровень магния в крови, если вы беременны или планируете забеременеть. Нупента может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Нупента может проникать в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете Нупента.
Нельзя принимать препарат одновременно с другими ингибиторами протонной помпы (ИПП) или блокатором Н2-рецепторов.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Ожидается, что совместное введение атазанавира или нелфинавира с ИПП существенно снизит концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме и может привести к потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной устойчивости.
Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ИПП считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
При совместном применении пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Препараты, для которых рН желудка может влиять на биодоступность
Пантопразол вызывает длительное ингибирование секреции кислоты в желудке, что может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых рН желудка является важным фактором их биодоступности (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эфиры ампициллина и соли железа, эрлотиниб).
Метотрексат
Одновременное применение высоких доз метотрексата и ИПП ведет к увеличению уровня метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотриксата у некоторых пациентов. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата (например, 300 мг), например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.
В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия.
Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.
Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.
Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.
Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия обнаружено не было.
Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:
Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.
Злокачественное новообразование желудка
В случае развития тревожных симптомов (к примеру, значительной потери массы тела, периодической рвоты или рвоты с кровью, расстройств глотания, гематемезиса, анемии или мелены) или подозрения/наличия язвы желудка, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечение Нупентой может ослаблять симптомы и привести к запоздалой диагностике тяжелых заболеваний. Если симптомы сохраняются, невзирая на проводимое надлежащее лечение, необходимо провести дополнительные обследования.
Дефицит цианокобаламина (витамин B12)
У пациентов, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона и прочими патологическими гиперсекреторными заболеваниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие лекарственные средства, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
При применении ИПП (например, пантопразол), незначительно повышается риск диареи, вызванных желудочными бактериями, такими как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается.
Переломы костей
Лечение ИПП, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), может умеренно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом, особенно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Гипомагниемия
Тяжелая форма гипомагниемии встречается у пациентов, получающих лечение ИПП (например, пантопразол) на протяжении минимум трех месяцев. Серьезные проявления гипомагниемии, такие, как усталость, тетания, психические расстройства с проявлениями возбуждения, судорог, головокружения, желудочковой аритмии, также могут наступить в связи с применением лекарственного средства, но они могут протекать незаметно и, в результате, могут быть не диагностированными. У большинства пациентов гипомагниемия улучшается после заместительной терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.
Для пациентов, которым рекомендовано длительное лечение или которые принимают ИПП совместно с дигоксином или лекарственными средствами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Системная красная волчанка
Применение ИПП, в очень редких случаях, связывают с развитием подострой кожной формы системной красной волчанки (ПКСКВ). Эти изменения происходят чаще под действием солнечных лучей на открытых участках кожи и, если они сопровождаются болью в суставах, пациент должен своевременно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости отмены препарата. У пациентов, имеющих такие реакции в анамнезе, повышен риск развития ПКСКВ при применении других ингибиторов протонной помпы.
Печеночная недостаточность
У пациентов, страдающих тяжёлой печёночной недостаточностью, во время лечения Нупентой, в особенности при длительной терапии, необходимо периодически осуществлять мониторинг уровня печёночных ферментов. В случае повышения уровня печёночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированная терапия
При комбинированной терапии следует руководствоваться Краткой характеристикой соответствующих лекарственных средств.
Длительное лечение
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Нупента следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПН.
Пожилые пациенты
Показатели побочных реакций и лабораторных нарушений у больных в возрасте 65 лет и старше были похожи на те, которые связаны с пациентами моложе 65 лет. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Пол
Показатели заболеваемости побочных реакций были одинаковы для мужчин и женщин.
Маннитол
Так как в составе препарата содержится маннитол, может вызывать умеренное послабляющее действие.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) ЭЭ, связанного с ГЭРБ, были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 16 лет. Безопасность и эффективность ЭЭ у пациентов младше 1 года не изучалась. Кроме того, для пациентов младше 5 лет не существует подходящей дозировки в подходящей по возрасту рецептуре. Таким образом, Нупента показан для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ, пациентам в возрасте 6 лет и старше. Безопасность и эффективность пантопразола для педиатрических целей, отличных от ЭЭ, не установлены.
Беременность
Нет информации о серьезных пороках развития или других неблагоприятных исходов беременности, связанных с пантопразолом.
Нупенту не рекомендовано применять во время беременности, если только такой прием не является очевидной необходимостью.
Период лактации
Исследования показали о выделении пантопразола в грудное молоко у женщин. Таким образом, Нупенту не рекомендовано применять в период кормления грудью.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Режим дозирования
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Лечение эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Рекомендуется по 1 таблетке (40 мг) в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.
Взрослые
Эрадикация H. pylori в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией
Лечение следует проводить с учетом резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. рylori рекомендуется использование комбинации следующих препаратов:
1) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 500 мг кларитромицина два раза в день;
2) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола) + 250-500 мг кларитромицина два раза в день;
3) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола).
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке (40 мг) один раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена до 2 таблеток в день, особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение.
Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке (40 мг) два раза в день. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности.
Особые группы пациентов
Дети
Нупента не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Пациентам с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки Нупента не предназначены для разжёвывания или раздавливания, их необходимо глотать целиком за 1 час до приема пищи, запивая водой.
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Длительность лечения
Рекомендуемый курс лечения эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Комбинированная терапия эрадикации Helicobacter pylori для взрослых обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендованные при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для лечения язвы желудка у взрослых обычно требуется 4 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 4 недель. Для лечения двенадцатиперстной кишки у взрослых обычно требуется 2 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 2 недель.
Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте 2 дозы одновременно.
При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея и головная боль, обе возникающие примерно у 1% пациентов. Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании пантопразола и расположенные в соответствии со следующей частотной классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Часто
— железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
Нечасто
— расстройства сна
— головная боль, головокружение
— сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор
— повышение уровня ферментов печени (трансаминаза, γ-глютамилтранс-пептидаза)
— высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже
— перелом бедра, запястья и позвоночника
— общая слабость, усталость, утомляемость, плохое самочувствие
Редко
— агранулоцитоз
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
— повышение уровня билирубина
— изменение веса
— нарушение вкуса
— депрессия (включая обострения)
— нарушение зрения/нечеткость зрения
— крапивница, ангионевротический отек, отек Квинке
— артралгии, миалгии
— гинекомастия
— повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— раздражительность
— потеря ориентации в (включая обострения)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гипонатриемия, гипомагниемия
— гипокальциемия, гипокалиемия
— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
— парестезия
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиморфная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка
— мышечный спазм, как следствие нарушений электролитного баланса
— гематурия, отеки, импотенция
— интерстициальный нефрит
— микроскопический колит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит:
активное вещество — пантопразол натрия 42.292 мг (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат
состав для покрытия оболочки: гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172)
состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599
е-mail: exports@macleodsphara.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599
е-mail: exports@macleodsphara.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com
МНН: Пантопразол
Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023136
Информация о регистрации в РК:
28.07.2017 — 28.07.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нупента
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка
содержит:
активное
вещество –
пантопразола натрия 42.292 мг
(эквивалентно
пантопразолу 40.00 мг),
пантопразола
натрия 21.146 мг
(эквивалентно
пантопразолу 20.00 мг),
вспомогательные
вещества:
маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный,
состав
для грануляции: натрия
карбонат безводный,
состав
для предварительного смазывания:
кросповидон,
состав
для смазывания:
кальция стеарат,
состав
для покрытия оболочки:
гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа
(III) оксид желтый (Е172),
состав
кишечнорастворимой оболочки:
метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D
55), триэтилцитрат,
состав чернил: Black
Inc Opacode Black S-1-17823.
Описание
Таблетки овальной
формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой желтого цвета (для дозировки 20 мг).
Таблетки овальной
формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой желтого цвета (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные препараты и препараты для лечения
гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Пантопразол
быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Максимальная
концентрация в плазме создается при однократном приеме таблетки
пантопразола 40 мг перорально. Максимальная концентрация (Сmax)
в плазме крови достигается через 2-4 ч (в среднем, спустя 2.7 ч)
после приема одной таблетки пантопразола 40 мг. Фармакокинетика не
меняется после однократного или многократного применения. Абсолютная
биодоступность 70-80% (средняя 77%). Сопутствующий прием пищи не
влияет на биодоступность пантопразола (AUC или Cmax).
Распределение
Объем
распределения (Vd)
составляет около 0,15 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет
около 98%. Очень слабо проникает через гемато-энцефалический барьер
(ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Фармакокинетика линейна в
диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает
AUC и Cmax).
Метаболизм
Пантопразол
практически полностью метаболизируется в печени (окисление,
деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе
цитохрома Р450. Основной метаболизм происходит путем деметилирования
посредством CYP2C19 с последующим соединением с сульфатом. Другой
метаболизм включает в себя окисление при помощи CYP3A4. Основные
метаболиты — деметилпантопразол (T1/2 —
1.5 ч) и 2 сульфатированных конъюгата.
Выведение
Период
полувыведения (T1/2)
–
0,9 — 1,9 час.
Клиренс
составляет около 0,1 л/ч/кг. Из-за специфического
связывания пантопразола с протоновым насосом париетальных клеток
период полувыведения не коррелируется с увеличением времени
(ингибирование секреции кислоты).
Основным метаболитом
пантопразола в сыворотке и моче является дисметилпантопразол, который
соединяется с сульфатами. Период полураспада основного метаболита
(около 1,5 ч) не намного больше, чем у пантопразола.
Почечная
элиминация представляет собой основной путь экскреции (около 71%);
остальное количество выводится из организма с калом.
Не кумулирует.
Почечная
недостаточность
Не рекомендуется
снижение дозы пантопразола пациентам с нарушениями функции почек
(включая пациентов на диализе, при котором удаляется только
незначительное количество пантопразола). Период полувыведения
пантопразола является коротким. Только очень небольшое количество
пантопразола подвергается диализу. Хотя основной метаболит имеет
более длительный период полувыведения (2 — 3 часа), выделение
происходит быстро, таким образом, накопления не происходит.
Печеночная
недостаточность
Для пациентов с
циррозом печени (классы А и В в соответствии с классификацией
Child-Pugh) значение периода полувыведения увеличивалось до 7-9 ч., и
AUC возрастало в 5 – 7 раз, максимальная концентрация в
сыворотке крови увеличилась в 1,5 по сравнению со здоровыми людьми.
Пожилые пациенты
Небольшое
увеличение AUC и Cmax среди
пожилых пациентов не имело клинического значения.
Фармакодинамика
Механизм действия
Избирательный
ингибитор протонного насоса. Пантопразол
является замещенным бензимидазолом, ингибирующим секрецию соляной
кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы
париетальных клеток.
В
кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою
активную форму, ингибирующую ферменты H+, K+-АТФазу на последнем
этапе производства соляной кислоты в желудке. Ингибирующее
действие дозозависимо и влияет на базальную и стимулированную
секрецию соляной кислоты.
Максимальный эффект
проявляется только в сильно кислой (pH 3) среде (при более высоких
значениях рН остается практически неактивным).
Терапевтический
эффект после однократного приема наступает быстро и сохраняется в
течение 24 ч. У
большинства пациентов клинический эффект достигается в течение 2-х
недель. Как и при терапии прочими ингибиторами протоновой помпы и
ингибиторами рецептора H2,
лечение пантопразолом снижает кислотность в желудке и, таким образом,
повышает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности.
Повышение уровня гастрина – это обратимый процесс. Поскольку
пантопразол связывается с переферическим ферментом по отношению к
уровню клеточного рецептора, он ингибирует секрецию соляной кислоты
независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин,
гастрин).
При
приеме пантопразола уровень гастрина натощак повышается. При
краткосрочном использовании, в большинстве случаев он не превышает
верхней границы нормы. В большинстве случаев при длительной терапии
уровень гастрина возрастает вдвое. Однако, чрезмерное повышение
наблюдается исключительно в единичных случаях. В результате этого, в
редких случаях увеличивается количество эндокринных клеток (ECL) в
желудке (от незначительного до средневыраженного) при продолжительной
терапии (от простой до аденоматоидной гиперплазии).
Показания к применению
Дети старше 12
лет и взрослые
— лечение эрозивного эзофагита, связанного
с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ);
—
патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром
Золлингера-Эллисона
Способ применения и дозы
Таблетки Нупента не
предназначены для разжёвывания или раздавливания, их необходимо
глотать целиком за час до приема пищи, запивая водой.
Лечение
эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной
болезнью (ГЭРБ)
Нупента
показан у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для
краткосрочного лечения (до 8 недель).
В
случае неэффективности у взрослых пациентов, может быть рассмотрен
дополнительный 8-недельный курс пантопразола.
Безопасность лечения более 8 недель у педиатрических больных не
установлена.
Рекомендуемые
дозы
пантопразола
указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Рекомендуемые |
||
|
Показания |
Рекомендуемая |
Частота |
|
Лечение |
||
|
взрослые |
40 |
Один |
|
Дети |
||
|
от
|
40 |
Один |
|
Патологические |
||
|
взрослые |
40 |
Два |
**
* В
случае неэффективности у взрослых пациентов
в течение 8 недель лечения, может быть рассмотрен дополнительный
8-недельный курс В
случае неэффективности у взрослых пациентов.
**
Дозировка схемы должна быть скорректирована с учетом индивидуальных
потребностей пациента.
Печеночная
недостаточность
Пациентам с
выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не
должна превышать 20 мг.
Побочные действия
Профиль
и частота неблагоприятных реакций для пантопразола, таблетки с
замедленным высвобождением, наблюдавшихся в клинических испытаниях
препарата отражены в табл. 2
Таблица 2
|
Побочные |
Частота |
|
Головная |
12.2 |
|
Диарея |
8.8 |
|
Тошнота |
7.0 |
|
Боль |
6.2 |
|
Рвота |
4.3 |
|
Метеоризм |
3.9 |
|
Головокружение |
3.0 |
|
Артралгии |
2.8 |
Побочные
реакции, которые были зарегистрированы для пантопразола в клинических
испытаниях с частотой ≤ 2%, перечислены ниже:
Общие:
аллергическая реакция, пирексия, реакция фоточувствительности, отек
лица
Желудочно-кишечный
тракт: запор, сухость во рту, гепатит
Гематологические:
лейкопения, тромбоцитопения
Метаболические:
повышенние креатинкиназы, генерализованный отек, повышение уровня
триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов
Опорно-двигательный
аппарат: миалгии
Нервная
система: депрессия, головокружение
Кожа
и подкожная клетчатка: крапивница, сыпь, зуд
Орган
зрения: нечеткость зрения
Все
побочные реакции на пантопразол, наблюдавшиеся у взрослых,
считаются уместными для педиатрических пациентов. Наиболее часто
сообщаемыми (> 4%) побочными реакциями являются: головная боль,
лихорадка, диарея, рвота, сыпь и боли в животе.
Дополнительные
побочные реакции, которые были зарегистрированы для пантопразола в
педиатрической группе больных в клинических испытаниях с частотой ≤
4%, перечислены ниже:
Общие:
аллергическая реакция, отек лица
Желудочно-кишечный
тракт: запор, метеоризм, тошнота.
Метаболические:
повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных
ферментов, повышение креатинкиназы
Опорно-двигательный
аппарат: артралгии, миалгии
Нервная
система: головокружение, вертиго
Кожа
и подкожная клетчатка: крапивница и подкожные нарушения в тканях
Следующие
побочные реакции, наблюдаемые у взрослых в клинических испытаниях, не
наблюдались в педиатрической группе пациентов в клинических
испытаниях, но считаются уместными и наблюдаемыми и у детей: реакция
фоточувствительности, сухость во рту, гепатит, тромбоцитопения,
генерализованный отек, депрессия, зуд, лейкопения и нечеткость
зрения.
Ниже
перечислены побочные реакции с частотой их встречаемости,
наблюдавшиеся, в
ходе постмаркетингового наблюдения
очень часто ( 1/10);
часто (от 1/100
до 1/10);
нечасто (от 1/1000
до 1/100);
редко (от 1/10000
до 1/1000);
очень редко ( 1/10000);
неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нечасто
—
расстройства сна
—
головная боль, головокружение- сухость во рту, боль и
дискомфорт в области живота диарея, тошнота, рвота, вздутие живота,
запор,
—
повышение уровня ферментов печени (трансаминаза, γ-GT)
— высыпание,
экзантема, кожный зуд, сыпь на коже
— перелом
бедра, запястья и позвоночника
— общая
слабость, усталость,
утомляемость,
плохое самочувствие
Редко
—
агранулоцитоз
—
повышенная чувствительность к активному и вспомогательным
компонентам
препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
—
гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
—
повышение содержания билирубина
—
изменение веса
—
вкусовые расстройства
—
депрессия (и все сопутствующие осложнения)
—
нарушение зрения/нечеткость зрения
—
крапивница, ангионевротический отек
—
артралгии, миалгии
—
гинекомастия
—
повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
— тромбоцитопения,
лейкопения, панцитопения
— раздражительность
—
потеря ориентации в пространстве (и все связанные с ней осложнения)
Частота
неизвестна
— гипонатриемия,
гипомагниемия
— гипокальциемия,
гипокалиемия
— галлюцинации,
спутанность сознания (особенно у предрасположенных к
этим
состояниям пациентов,
а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала
лечения)
—
парестезии
— гепатоцеллюлярные
повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная
недостаточность
— синдром
Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема,
светочувствительность
— мышечный
спазм, как следствие нарушений электролитного баланса
—
гематурия,
отеки, импотенция
— интерстициальный
нефрит
Противопоказания
—
гиперчувствительность к пантопразолу и к другим компонентам
препарата, другим замещенным бензимидазолам
—
совместное применение пантопразола с атазанавиром или нелфинавир
— беременность и
период лактации
— детский возраст
до 12 лет
—
непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Антиретровирусные
препараты
Не
рекомендуется использовать атазанавир или нелфинавир с ингибиторами
протоновой помпы. Ожидается, что совместное введение атазанавира или
нелфинавира с ингибиторами протоновой помпы существенно снизит
концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме и может привести к
потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной
устойчивости.
Кумариновые антикоагулянты
(варфарин)
При
совместном применении варфарина с
ингибиторами протоновой помпы,
было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного
нормализованного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных,
проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например,
варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО
после начала, окончания или во время нерегулярного
применения пантопразола.
Клопидогрел
Сопутствующее
назначение пантопразола и клопидогреля у здоровых лиц не имело
клинически значимого эффекта при воздействии активного метаболита
клопидогреля или клопидогрелингированного ингибирования тромбоцитов.
Корректировка дозы клопидогрела не требуется при введении с
утвержденной дозой пантопразола.
Препараты,
для которых рН желудка может влиять на биодоступность
Пантопразол вызывает длительное ингибирование секреции кислоты в
желудке. Таким образом, пантопразол может препятствовать абсорбции
лекарств, где рН желудка является важным детерминантом их
биодоступности (например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли
железа).
Ложноположительные
анализы мочи на ТГК (тетрагидроканнабинол)
Сообщалось
о ложноположительных тестах на скрининг мочи на тетрагидроканнабинол
(ТГК) у пациентов, получавших ингибиторы протоновой помпы.
Альтернативный подтверждающий метод следует рассматривать для
проверки положительных результатов.
Метотрексат
Одновременное
применение высоких доз метотрексата и ингибиторов протоновой помпы
ведет к увеличению уровня метотрексата и
/ или его метаболита гидроксиметотриксата
у некоторых больных. Однако,
никаких официальных исследований взаимодействия препарата
метотрексата с ингибиторами протоновой помпы не проводилось
Непереносимость
фруктозы
Пациенты с редкими
наследственными нарушениями и непереносимостью фруктозы не должны
принимать Нупенту.
Особые указания
Одновременное
злокачественное новообразование желудка
Симптоматический
ответ на терапию пантопразолом не исключает наличия злокачественного
новообразования желудка.
В
связи с чем, перед началом лечения следует исключить возможность
злокачественного новообразования.
Атрофический
гастрит
Атрофический
гастрит иногда отмечался при биопсии у пациентов, длительно
получавших пантопразол.
Дефицит
цианокобаламина (витамин B12)
У
пациентов, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона и прочими
патологическими гиперсекреторными заболеваниями, требующими
длительного лечения, пантопразол, как и все лекарственные
средства, блокирующие кислоты, может снижать всасывание
витамина B12 (цианокобаламина)
в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов
со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции
витамина B12 при
длительной терапии или при наличии соответствующих клинических
симптомов.
Диарея,
вызванная Clostridium difficile
Опубликованные
результаты обсервационных исследований показывают, что терапия
ингибиторами протоновой помпы (пантопразолом), может быть связана с
повышенным риском диареи, вызванной
Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Этот
диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается.
Пациенты должны использовать самую низкую дозу и кратчайшую
продолжительность терапии ингибиторами протоновой помпы,
соответствующую состоянию, которое лечат.
Перелом
костей
Несколько
опубликованных обсервационных исследований показывают, что терапия
ингибиторами протонного насоса (ИПП) может умеренно
увеличить риск перелома
бедренной кости, запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом,
особенно
у людей преклонного возраста или при наличии других факторов риска.
Риск перелома был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы
препарата или длительную терапию. Пациенты должны использовать самую
низкую дозу и кратчайшую продолжительность терапии ИПП,
соответствующую состоянию, которое лечат.
Гипомагниемия
Тяжелая форма
гипомагниемии встречается у пациентов, получающих лечение
ингибиторами протоновой помпы на протяжении минимум трех месяцев.
Серьезные проявления гипомагниемии, такие, как усталость, тетания,
психические расстройства с проявлениями возбуждения, судорог,
головокружения, желудочковой аритмии, также могут наступить в связи с
применением лекарственного средства, но они могут протекать незаметно
и, в результате, могут быть не диагностированными. У большинства
пациентов гипомагниемия улучшается после заместительной терапии
магнием и прекращения приема ингибиторов протоновой помпы.
Для пациентов,
которым рекомендовано длительное лечение или которые принимают
ингибиторы протоновой помпы совместно с дигоксином или лекарственными
средствами, способными вызвать гипомагниемию (к примеру,
диуретические средства), необходимы рекомендации лечащего врача по
измерению уровня магния до начала применения ингибиторов протоновой
помпы, а также во время лечения.
Печеночная
недостаточность
Дозы
выше 40 мг/сут не был изучены у больных с нарушениями функции печени.
У пациентов,
страдающих тяжёлой печёночной недостаточностью, во время
лечения Нупентой, в особенности при длительной терапии,
необходимо периодически осуществлять мониторинг уровня печёночных
ферментов. В случае повышения уровня печёночных ферментов, лечение
следует прервать.
Применение
у детей
Нупента не
рекомендуется для применения детям, не достигшим 12-летнего возраста
из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Системная
красная волчанка
Применение
ингибиторов протонной помпы, в очень редких случаях связывают с
развитием подострой кожной формы системной красной волчанки (СКВ).
Эти изменения происходят чаще под действием солнечных лучей на
открытых участках кожи, и если они сопровождаются болью в суставах,
пациент должен своевременно обратиться к лечащему врачу для решения
вопроса о необходимости отмены препарата. У пациентов, имеющих такие
реакции в анамнезе, повышен риск развития СКВ при применении других
ингибиторов протонной помпы.
Наличие тревожных
симптомов
В
случае развития тревожных
симптомов (к примеру, значительной потери массы тела, периодической
рвоты, расстройств глотания, гематемезиса, анемии или мелены) или
подозрения/наличия язвы желудка, следует исключить злокачественный
процесс, поскольку лечение Нупентой
может
ослаблять симптомы и привести к запоздалой диагностике.
Если симптомы
сохраняются, невзирая на проводимое надлежащее лечение, необходимо
провести дополнительные исследования.
Пожилые
пациенты
Показатели
побочных реакций и лабораторных нарушений у больных в возрасте 65 лет
и старше были похожи на те, которые связаны с пациентами моложе 65
лет. Пожилым
пациентам коррекция
дозы
не требуется.
Пол
Показатели
заболеваемости побочных реакций были одинаковы для мужчин и женщин.
Беременность
Нупенту не
рекомендовано применять во время беременности, если только такой
прием не является очевидной необходимостью.
Период лактации
Исследования
показали о выделении пантопразола в грудное молоко у женщин. Таким
образом, Нупенту не рекомендовано применять в период кормления
грудью.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Следует
воздержаться от управления транспортными средствами и другими
механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности
головокружений и нарушения зрения.
Так
как в составе препарата содержится маннитол, может вызывать
умеренное послабляющее действие.
Передозировка
Симптомы:
усиление выраженности побочных эффектов
Лечение: отмена
препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая
терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.
Формы выпуска и
упаковка
По
7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой (Alu/Alu).
По 4 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и
страна организации-производителя
Macleods
Pharmaceuticals Limited
304, Atlanta Arcade,
Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Держатель
регистрационного удостоверения
Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия
Наименование и
страна организации упаковщика
Macleods
Pharmaceuticals Limited, Индия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства на территории Республики Казахстан
Филиал КОО «Macleods
Pharmaceuticals Limited» , Республика Казахстан
г. Алматы, ул.
Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7
727 2734593, 8 7011100343
E—mail: danielt@macleodspharma.com.
| Нупента_каз.doc | 0.12 кб |
| Нупента_рус.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
- активное вещество — пантопразол натрия 42.292 мг (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)
вспомогательные вещества: маннитол
- кросповидон
- натрия карбонат безводный
- кальция стеарат
состав для покрытия оболочки: гипромеллоза
- повидон
- пропиленгликоль
- титана диоксид (Е171)
- железа (III) оксид желтый (Е172)
состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D 55)
- триэтилцитрат
Побочные действия
Часто
— железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
Нечасто
— расстройства сна
— головная боль, головокружение
— сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор
— повышение уровня ферментов печени (трансаминаза, γ-глютамилтранс-пептидаза)
— высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже
— перелом бедра, запястья и позвоночника
— общая слабость, усталость, утомляемость, плохое самочувствие
Редко
— агранулоцитоз
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным
компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
— повышение уровня билирубина
— изменение веса
— нарушение вкуса
— депрессия (включая обострения)
— нарушение зрения/нечеткость зрения
— крапивница, ангионевротический отек, отек Квинке
— артралгии, миалгии
— гинекомастия
— повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— раздражительность
— потеря ориентации в (включая обострения)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гипонатриемия, гипомагниемия
— гипокальциемия, гипокалиемия
— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к
этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
— парестезия
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная
недостаточность
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиморфная эритема,
Светочувствительность, подострая кожная красная волчанка
— мышечный спазм, как следствие нарушений электролитного баланса
— гематурия, отеки, импотенция
— интерстициальный нефрит
— микроскопический колит
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Симптоматический ответ на терапию пантопразолом не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. В связи с чем, перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Сообщите лечащему врачу если у вас низкий уровень магния в крови, если вы беременны или планируете забеременеть. Нупента может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Нупента может проникать в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете Нупента.
Злокачественное новообразование желудка
В случае развития тревожных симптомов (к примеру, значительной потери массы тела, периодической рвоты или рвоты с кровью, расстройств глотания, гематемезиса, анемии или мелены) или подозрения/наличия язвы желудка, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечение Нупентой может ослаблять симптомы и привести к запоздалой диагностике тяжелых заболеваний. Если симптомы сохраняются, невзирая на проводимое надлежащее лечение, необходимо провести дополнительные обследования.
Дефицит цианокобаламина (витамин B12)
У пациентов, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона и прочими патологическими гиперсекреторными заболеваниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие лекарственные средства, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
При применении ИПП (например, пантопразол), незначительно повышается риск диареи, вызванных желудочными бактериями, такими как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается.
Переломы костей
Лечение ИПП, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), может умеренно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом, особенно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Гипомагниемия
Тяжелая форма гипомагниемии встречается у пациентов, получающих лечение ИПП (например, пантопразол) на протяжении минимум трех месяцев. Серьезные проявления гипомагниемии, такие, как усталость, тетания, психические расстройства с проявлениями возбуждения, судорог, головокружения, желудочковой аритмии, также могут наступить в связи с применением лекарственного средства, но они могут протекать незаметно и, в результате, могут быть не диагностированными. У большинства пациентов гипомагниемия улучшается после заместительной терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.
Для пациентов, которым рекомендовано длительное лечение или которые принимают ИПП совместно с дигоксином или лекарственными средствами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Системная красная волчанка
Применение ИПП, в очень редких случаях, связывают с развитием подострой кожной формы системной красной волчанки (ПКСКВ). Эти изменения происходят чаще под действием солнечных лучей на открытых участках кожи и, если они сопровождаются болью в суставах, пациент должен своевременно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости отмены препарата. У пациентов, имеющих такие реакции в анамнезе, повышен риск развития ПКСКВ при применении других ингибиторов протонной помпы.
Печеночная недостаточность
У пациентов, страдающих тяжёлой печёночной недостаточностью, во время лечения Нупентой, в особенности при длительной терапии, необходимо периодически осуществлять мониторинг уровня печёночных ферментов. В случае повышения уровня печёночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированная терапия
При комбинированной терапии следует руководствоваться Краткой характеристикой соответствующих лекарственных средств.
Длительное лечение
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Нупента следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПН.
Пожилые пациенты
Показатели побочных реакций и лабораторных нарушений у больных в возрасте 65 лет и старше были похожи на те, которые связаны с пациентами моложе 65 лет. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Пол
Показатели заболеваемости побочных реакций были одинаковы для мужчин и женщин.
Маннитол
Так как в составе препарата содержится маннитол, может вызывать умеренное послабляющее действие.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) ЭЭ, связанного с ГЭРБ, были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 16 лет. Безопасность и эффективность ЭЭ у пациентов младше 1 года не изучалась. Кроме того, для пациентов младше 5 лет не существует подходящей дозировки в подходящей по возрасту рецептуре. Таким образом, Нупента показан для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ, пациентам в возрасте 6 лет и старше. Безопасность и эффективность пантопразола для педиатрических целей, отличных от ЭЭ, не установлены.
Во время беременности или лактации
Беременность
Нет информации о серьезных пороках развития или других неблагоприятных исходов беременности, связанных с пантопразолом.
Нупенту не рекомендовано применять во время беременности, если только такой прием не является очевидной необходимостью.
Период лактации
Исследования показали о выделении пантопразола в грудное молоко у женщин. Таким образом, Нупенту не рекомендовано применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Показания
— лечение эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) у взрослых и детей старше 12 лет
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией у взрослых пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. Pylori
— лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых
— лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона, у взрослых
Противопоказания
— гиперчувствительность к пантопразолу, к другим замещенным бензимидазолам или к другим компонентам препарата
— совместное применение пантопразола с атазанавиром, нелфинавиром или рилпивирином
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Нельзя принимать препарат одновременно с другими ингибиторами протонной помпы (ИПП) или блокатором Н2-рецепторов.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Ожидается, что совместное введение атазанавира или нелфинавира с ИПП существенно снизит концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме и может привести к потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной устойчивости.
Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ИПП считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
При совместном применении пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Препараты, для которых рН желудка может влиять на биодоступность
Пантопразол вызывает длительное ингибирование секреции кислоты в желудке, что может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых рН желудка является важным фактором их биодоступности (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эфиры ампициллина и соли железа, эрлотиниб).
Метотрексат
Одновременное применение высоких доз метотрексата и ИПП ведет к увеличению уровня метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотриксата у некоторых пациентов. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата (например, 300 мг), например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.
В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия.
Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.
Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает
всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.
Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.
Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия обнаружено не было.
Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:
- Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19
- как флувоксамин
- могут повышать системную экспозицию пантопразола
Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.
- Состав и инструкция по применению Нупента.
- Купить Нупента в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Нупента — 2178.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Лечение эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Рекомендуется по 1 таблетке (40 мг) в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.
Взрослые
Эрадикация H. pylori в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией
Лечение следует проводить с учетом резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. рylori рекомендуется использование комбинации следующих препаратов:
1) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 500 мг кларитромицина два раза в день;
2) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола) + 250-500 мг кларитромицина два раза в день;
3) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола).
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке (40 мг) один раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена до 2 таблеток в день, особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение.
Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке (40 мг) два раза в день. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности.
Особые группы пациентов
Дети
Нупента не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Пациентам с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки Нупента не предназначены для разжёвывания или раздавливания, их необходимо глотать целиком за 1 час до приема пищи, запивая водой.
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Длительность лечения
Рекомендуемый курс лечения эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Комбинированная терапия эрадикации Helicobacter pylori для взрослых обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендованные при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для лечения язвы желудка у взрослых обычно требуется 4 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 4 недель. Для лечения двенадцатиперстной кишки у взрослых обычно требуется 2 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 2 недель.
Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС0
Показания к применению
— лечение эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) у взрослых и детей старше 12 лет
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией у взрослых пациентов с язвами, связанными с инфекцией H. Pylori
— лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых
— лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона, у взрослых
Противопоказания
— гиперчувствительность к пантопразолу, к другим замещенным бензимидазолам или к другим компонентам препарата
— совместное применение пантопразола с атазанавиром, нелфинавиром или рилпивирином
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Симптоматический ответ на терапию пантопразолом не исключает наличия злокачественного новообразования желудка. В связи с чем, перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Сообщите лечащему врачу если у вас низкий уровень магния в крови, если вы беременны или планируете забеременеть. Нупента может нанести вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Нупента может проникать в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете Нупента.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нельзя принимать препарат одновременно с другими ингибиторами протонной помпы (ИПП) или блокатором Н2-рецепторов.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности. Ожидается, что совместное введение атазанавира или нелфинавира с ИПП существенно снизит концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме и может привести к потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной устойчивости.
Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ИПП считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
При совместном применении пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Препараты, для которых рН желудка может влиять на биодоступность
Пантопразол вызывает длительное ингибирование секреции кислоты в желудке, что может нарушать всасывание других лекарственных средств, для которых рН желудка является важным фактором их биодоступности (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эфиры ампициллина и соли железа, эрлотиниб).
Метотрексат
Одновременное применение высоких доз метотрексата и ИПП ведет к увеличению уровня метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотриксата у некоторых пациентов. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата (например, 300 мг), например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.
В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия.
Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.
Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.
Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.
Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия обнаружено не было.
Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:
Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.
Специальные предупреждения
Злокачественное новообразование желудка
В случае развития тревожных симптомов (к примеру, значительной потери массы тела, периодической рвоты или рвоты с кровью, расстройств глотания, гематемезиса, анемии или мелены) или подозрения/наличия язвы желудка, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечение Нупентой может ослаблять симптомы и привести к запоздалой диагностике тяжелых заболеваний. Если симптомы сохраняются, невзирая на проводимое надлежащее лечение, необходимо провести дополнительные обследования.
Дефицит цианокобаламина (витамин B12)
У пациентов, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона и прочими патологическими гиперсекреторными заболеваниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и другие лекарственные средства, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
При применении ИПП (например, пантопразол), незначительно повышается риск диареи, вызванных желудочными бактериями, такими как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается.
Переломы костей
Лечение ИПП, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), может умеренно увеличить риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом, особенно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Гипомагниемия
Тяжелая форма гипомагниемии встречается у пациентов, получающих лечение ИПП (например, пантопразол) на протяжении минимум трех месяцев. Серьезные проявления гипомагниемии, такие, как усталость, тетания, психические расстройства с проявлениями возбуждения, судорог, головокружения, желудочковой аритмии, также могут наступить в связи с применением лекарственного средства, но они могут протекать незаметно и, в результате, могут быть не диагностированными. У большинства пациентов гипомагниемия улучшается после заместительной терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.
Для пациентов, которым рекомендовано длительное лечение или которые принимают ИПП совместно с дигоксином или лекарственными средствами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Системная красная волчанка
Применение ИПП, в очень редких случаях, связывают с развитием подострой кожной формы системной красной волчанки (ПКСКВ). Эти изменения происходят чаще под действием солнечных лучей на открытых участках кожи и, если они сопровождаются болью в суставах, пациент должен своевременно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости отмены препарата. У пациентов, имеющих такие реакции в анамнезе, повышен риск развития ПКСКВ при применении других ингибиторов протонной помпы.
Печеночная недостаточность
У пациентов, страдающих тяжёлой печёночной недостаточностью, во время лечения Нупентой, в особенности при длительной терапии, необходимо периодически осуществлять мониторинг уровня печёночных ферментов. В случае повышения уровня печёночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированная терапия
При комбинированной терапии следует руководствоваться Краткой характеристикой соответствующих лекарственных средств.
Длительное лечение
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Нупента следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПН.
Пожилые пациенты
Показатели побочных реакций и лабораторных нарушений у больных в возрасте 65 лет и старше были похожи на те, которые связаны с пациентами моложе 65 лет. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Пол
Показатели заболеваемости побочных реакций были одинаковы для мужчин и женщин.
Маннитол
Так как в составе препарата содержится маннитол, может вызывать умеренное послабляющее действие.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) ЭЭ, связанного с ГЭРБ, были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 16 лет. Безопасность и эффективность ЭЭ у пациентов младше 1 года не изучалась. Кроме того, для пациентов младше 5 лет не существует подходящей дозировки в подходящей по возрасту рецептуре. Таким образом, Нупента показан для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ, пациентам в возрасте 6 лет и старше. Безопасность и эффективность пантопразола для педиатрических целей, отличных от ЭЭ, не установлены.
Во время беременности или лактации
Беременность
Нет информации о серьезных пороках развития или других неблагоприятных исходов беременности, связанных с пантопразолом.
Нупенту не рекомендовано применять во время беременности, если только такой прием не является очевидной необходимостью.
Период лактации
Исследования показали о выделении пантопразола в грудное молоко у женщин. Таким образом, Нупенту не рекомендовано применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Лечение эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Рекомендуется по 1 таблетке (40 мг) в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день.
Взрослые
Эрадикация H. pylori в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией
Лечение следует проводить с учетом резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. рylori рекомендуется использование комбинации следующих препаратов:
1) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 500 мг кларитромицина два раза в день;
2) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола) + 250-500 мг кларитромицина два раза в день;
3) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола).
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке (40 мг) один раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена до 2 таблеток в день, особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение.
Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая доза — по 1 таблетке (40 мг) два раза в день. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности.
Особые группы пациентов
Дети
Нупента не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Пациентам с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки Нупента не предназначены для разжёвывания или раздавливания, их необходимо глотать целиком за 1 час до приема пищи, запивая водой.
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Длительность лечения
Рекомендуемый курс лечения эрозивного эзофагита (ЭЭ), связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Комбинированная терапия эрадикации Helicobacter pylori для взрослых обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендованные при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для лечения язвы желудка у взрослых обычно требуется 4 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 4 недель. Для лечения двенадцатиперстной кишки у взрослых обычно требуется 2 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 2 недель.
Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте 2 дозы одновременно.
При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея и головная боль, обе возникающие примерно у 1% пациентов. Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании пантопразола и расположенные в соответствии со следующей частотной классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Часто
— железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
Нечасто
— расстройства сна
— головная боль, головокружение
— сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор
— повышение уровня ферментов печени (трансаминаза, γ-глютамилтранс-пептидаза)
— высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже
— перелом бедра, запястья и позвоночника
— общая слабость, усталость, утомляемость, плохое самочувствие
Редко
— агранулоцитоз
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
— повышение уровня билирубина
— изменение веса
— нарушение вкуса
— депрессия (включая обострения)
— нарушение зрения/нечеткость зрения
— крапивница, ангионевротический отек, отек Квинке
— артралгии, миалгии
— гинекомастия
— повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— раздражительность
— потеря ориентации в (включая обострения)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гипонатриемия, гипомагниемия
— гипокальциемия, гипокалиемия
— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
— парестезия
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиморфная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка
— мышечный спазм, как следствие нарушений электролитного баланса
— гематурия, отеки, импотенция
— интерстициальный нефрит
— микроскопический колит
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — пантопразол натрия 42.292 мг (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат
состав для покрытия оболочки: гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172)
состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Формы выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599
е-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599
е-mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: [email protected]
Manufactured byMacleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Description
Nupenta 40 MG Injection is a medicine that contains pantoprazole. It is used to treat conditions caused due to excessive acid production in your stomach. Stomach and duodenal ulcers, gastroesophageal reflux disease (GERD), and Zollinger-Ellison syndrome are certain conditions associated with high levels of stomach acid. Nupenta 40 MG Injection helps in the treatment of active gastric (stomach) or duodenal (small intestine) ulcers with bleeding or severe erosions.
Nupenta 40 MG Injection interferes with the final step of acid release in the stomach. Thus, acidity in the stomach is decreased and the ulcer healing process is fastened. Common side effects of Nupenta 40 MG Injection are headache, pain, redness and swelling at the injection site, diarrhoea, and dizziness. these effects are generally mild and subside with time, consult your doctor if any of these symptoms persist for a long time. Do not take this medicine if you are allergic to it.
Nupenta 40 MG Injection is administered into your vein by a health care professional in a hospital or clinic. Nupenta 40 MG Injection is recommended for people with oesophagus damage (the tube that carries food from the throat to the stomach) or who are unable to take oral forms of pantoprazole. You should avoid spicy and fatty foods, alcohol and caffeine-containing beverages such as coffee, tea and cola if you have acid-related conditions. Eating a healthy and balanced diet will help you to heal faster. Always try to finish your dinner three hours before heading to bed.
Side effects
Major & minor side effects for Nupenta 40 MG Injection
- Headache
- Altered sense of taste
- Fast or slow or irregular heartbeat
- Diarrhoea
- Muscle pain
- Unusual tiredness and weakness
- Loss of appetite
- Injection site pain
- Nausea and vomiting
Uses of Nupenta 40 MG Injection
What is it prescribed for?
- Erosive Esophagitis
- Gastroesophagal Reflux Disease
- Zollinger-Ellison Syndrome
Read More
Concerns
Commonly asked questions
-
How long does it take for this medicine to take effect?
Nupenta 40 MG Injection produces its maximum effects within 2-6 hours of administration.
-
How long do the effects of this medicine last?
The duration of action for Nupenta 40 MG Injection is about 24 hours.
-
Is it safe to consume alcohol while taking this medicine?
Interaction with alcohol is unknown. It is advisable to consult your doctor before consumption.
-
Is this a habit forming medicine?
No habit-forming tendencies were reported for Nupenta 40 MG Injection.
-
Can this medicine be taken during pregnancy?
Nupenta 40 MG Injection is usually not recommended if you are pregnant. It may harm your foetus. However, your doctor may prescribe this medicine if the benefits outweigh the risks.
-
Can this medicine be taken while breast-feeding?
Nupenta 40 MG Injection may pass into breast milk and may harm your infant. An alternate medicine may be preferred, especially while nursing a newborn or preterm infant. However, your doctor may prescribe this medicine if the benefits outweigh the risks.
When not to use?
Allergy
Avoid receiving Nupenta 40 MG Injection if you are allergic to it. Allergic reactions are very rare. Seek immediate medical attention if you notice any allergic symptoms like skin rash, itching/swelling of the face/tongue/throat, breathing difficulties, etc.
Warnings
Warnings for special population
Pregnancy
Nupenta 40 MG Injection is usually not recommended if you are pregnant. It may harm your foetus. However, your doctor may prescribe this medicine if the benefits outweigh the risks.
Breast-feeding
Nupenta 40 MG Injection may pass into breast milk and may harm your infant. An alternate medicine may be preferred, especially while nursing a newborn or preterm infant. However, your doctor may prescribe this medicine if the benefits outweigh the risks.
General warnings
Bone fractures
Long term use of Nupenta 40 MG Injection decreases the calcium absorption in your body leading to reduced bone density (thinning of bones). Calcium is essential for bone formation and its deficiency can increase the risk of bone fractures. Take calcium supplements or increase the intake of calcium in your diet to avoid bone thinning. Using Vitamin D supplements along with Nupenta 40 MG Injection can help to increase calcium absorption in your body.
Lupus erythematosus
Lupus erythematosus is an autoimmune disease that affects the skin, kidneys, brain, joints, and other organs. It occurs when your immune system attacks its own tissues. Lupus may occur or gets worse while using Nupenta 40 MG Injection. Inform your doctor immediately if you experience tiredness, painful joints, rashes, or lesions on the skin while using this medicine.
Hypomagnesemia
Prolonged use of Nupenta 40 MG Injection may result in a reduction of magnesium levels in your blood (hypomagnesemia). Inform your doctor in case of dizziness, irregular heartbeat, shivering, muscle pain, seizures or fits. You may have to check magnesium levels in the blood at regular intervals.
Dosage
Missed Dose
Since Nupenta 40 MG Injection is administered in the hospital or clinical setting by a qualified healthcare professional, the likelihood of a missed dose is very low.
Overdose
Since Nupenta 40 MG Injection is administered in the hospital or clinical setting by a qualified healthcare professional, the chances of an overdose are very low. However, emergency medical treatment will be initiated by the doctor if an overdose is suspected.
Interactions
All drugs interact differently for person to person. You should check all the possible interactions with your doctor before starting any medicine.
Description
Interaction with alcohol is unknown. It is advisable to consult your doctor before consumption.
Instructions
Interaction with alcohol is unknown. It is advisable to consult your doctor before consumption.
Interaction with Medicine
Methotrexate
Warfarin
Nelfinavir
Digoxin
Disease interactions
Liver Disease
People with liver problems need special consideration while taking Nupenta 40 MG Injection due to the risk of worsening of the condition. Dose adjustment may be needed.
Osteoporosis
Osteoporosis is a condition in which bones become weak and fragile. Long term use of Nupenta 40 MG Injection can reduce bone density (thinning of bones). Nupenta 40 MG Injection decreases the calcium absorption in the body leading to calcium deficiency. This can increase the risk of bone fractures, especially in osteoporosis conditions. Take calcium supplements or increase the intake of calcium in your diet to avoid bone thinning. Using Vitamin D supplements along with Nupenta 40 MG Injection can help to increase calcium absorption in your body.
Colitis
Nupenta 40 MG Injection may cause diarrhoea. Take it with extreme caution if you have any gastrointestinal problems, particularly colitis (swelling of the inner lining of the colon), since it may cause severe diarrhoea.
Food interactions
Information not available.
Lab interactions
Information not available.
This is not an exhaustive list of possible drug interactions. You should consult your doctor about all the possible interactions of the drugs you’re taking.
General Instructions
Nupenta 40 MG Injection should be administered by a qualified healthcare professional in the clinical or hospital setting. Report any undesirable side effects to the doctor promptly. You may observe a small bump at the injection site which is normal. Calcium supplements may be advised to prevent bone weakening.
Other details
Miscelleneous
Usage does not depend on food timings
To be taken as instructed by doctor
Does not cause sleepiness
How it works
Nupenta 40 MG Injection reduces the production of stomach acid. It stops the action of the proton pumps that are found on cells that line the stomach, thus decreases stomach acid production.
Legal Status
Approved
Approved
Unknown
Approved
Classification
Category
Proton pump inhibitors
References
Loading related questions…
Did you find this helpful?
Your feedback will help to improve the product
Something doesn’t feel right?