Офтаквикс (Oftaquix) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Офтаквикс
💊 Состав препарата Офтаквикс
✅ Применение препарата Офтаквикс
📅 Условия хранения Офтаквикс
⏳ Срок годности Офтаквикс
Описание лекарственного препарата
Офтаквикс
(Oftaquix)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2017.06.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНТЭН ООО
(Россия)
Код ATX:
S01AE05
(Левофлоксацин)
Лекарственная форма
| Офтаквикс |
Капли глазные 5 мг/1 мл: фл. 5 мл с наконечником-капельницей рег. №: ЛСР-001101/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офтаквикс
Капли глазные в виде раствора светло-желтого или светло-зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.05 мг, натрия хлорид — 9 мг, хлористоводородная кислота — q.s., натрия гидроксид — q.s., вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с наконечником-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов.
Левофлоксацин — L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Активен в отношении грамотрицательных аэробов: Branchamella (Moraxella) cataralis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробов: Staphyloccocus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс в водянистой влаге статистически значимо (р=0.0008) выше средней концентрации офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл соответственно). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения — от 0.86 нг/мл до 2.05 нг/мл.
Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, была выявлена на четвертые сутки после 2 дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Cmax левофлоксацина, достигнутая на пятнадцатый день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, отмечающейся после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
Показания препарата
Офтаквикс
- лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов от 1 года и старше;
- профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.
Режим дозирования
Местно, закапывают в пораженный глаз.
В течение первых двух суток в период бодрствования — каждые 2 ч по 1-2 капли в пораженный глаз, до 8 раз/сут. С 3-го по 5-й день лечения — по 1-2 капли в пораженный глаз 4 раза/сут.
Продолжительность курса лечения определяется врачом и обычно составляет 5 суток.
Побочное действие
Побочные эффекты могут возникать приблизительно у 10% пациентов.
Часто (1-10%): ощущение жжения в глазу, снижение остроты зрения, появление слизистых тяжей.
Редко (0.1-1%): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, раздражение глаза, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции.
Прочие: во время клинических испытаний — головная боль, ринит.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к препаратам хинолонового ряда;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Глазные капли Офтаквикс противопоказаны при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте.
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять не менее 15 мин.
В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида глазные капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, не следует прикасаться кончиком капельницы к периорбитальным тканям.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.
Условия хранения препарата Офтаквикс
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С.
Срок годности препарата Офтаквикс
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона срок годности — 1 месяц.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНТЭН ООО
(Россия)
|
|
105064 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 мл глазных капель содержит:
Активное вещество:
Левофлоксацина гемигидрата — 5,12 мг (эквивалентного левофлоксацину 5 мг).
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета раствор, не содержащий видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа:
Офтальмологические препараты. Противомикробные средства. Фторхинолоны.
Код ATX: S01AE05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Он избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу II — ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.
Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Обычно восприимчивые виды (категория I): Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и стрептококки группы Viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (внебольничные штаммы) и Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).
Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой (категория II): Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis и Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы).
*MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus
**MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследовании с участием здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме (2,25 нг/мл), выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после инстилляции в глаз была в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Необходимо принять во внимание официальное руководство по соответствующему применению антибактериальных средств.
Офтаквикс показан к применению взрослыми, детьми в возрасте от 1 года до 12 лет и подростками в возрасте от 12 лет до 18 лет.
Гиперчувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо вспомогательному веществу, например, бензалкония хлориду.
Беременность и лактация
Беременность:
Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Проведенные исследования на животных недостаточны в отношении эффектов на беременность, эмбриональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью:
Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.
Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3-х-5-х дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.
Дети: режим дозирования для детей в возрасте 1 года и старше такой же, как для взрослых. Безопасность и эффективность Офтаквикс® у детей младше 1 года не установлена.
Пожилые пациенты: коррекция дозировки не требуется.
Не используйте данное лекарственное средство, если раствор мутный.
Перед закапыванием (инстилляцией) глазных капель:
• Тщательно вымойте руки.
• Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, встаньте перед зеркалом).
Применение глазных капель
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – ни к чему не прикасайтесь кончиком капельницы.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рис. 1).
3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и, слегка сжимая флакон, закапайте капли глазные в глаз (рис. 2).
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это поможет вам избежать попадания капель глазных в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов (рис. 3). Плотно закройте флакон.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.
Поскольку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.
Со стороны глаз:
Часто (> 1/100 <1/10):
Жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.
Не часто (>1/1000 <1/100):
Блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.
Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось.
Нарушения иммунной системы
Редко (>1/10000 <1/1000): Экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.
Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения): Анафилаксия.
Нарушения нервной системы
Не часто (>1/10000<1/100): Головная боль.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Не часто (>1/10000 <1/100): Ринит.
Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения): Отек гортани.
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс® 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс® 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.
Глазные капли Офтаквикс® 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Влияние на способность управлять автомобилем и механическими устройствами
В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Форма выпуска
Раствор/капли глазные 5 мг/мл.
По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 года. Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Производитель, первичный упаковщик
Сантен Фармасьютикал (Китай) Ко., Лтд
№.169 Тинглан Роад, Сучжоу Индастриал парк Сучжоу
провинция Цзянсу, 215026 Китай
Вторичный упаковщик и выпускающий контроль качества
АО Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р (капли глазные) 5 мг/мл: фл. 5 мл с наконечниками-капельницами
Рег. №: 7376/05/10/15/16/19/20 от 09.12.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор (капли глазные) от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, прозрачный, не содержащий видимых включений.
| 1 мл | |
| левофлоксацин | 5 мг |
| в виде левофлоксацина гемигидрата 5.12 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода д/и.
5 мл — флаконы полиэтиленовые с капельницей-насадкой (1) , навинч. крышкой и прозрачным пленочным кольцом для контроля первого вскрытия флакона. — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОФТАКВИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 21.04.2007 г.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат для местного применения в офтальмологии. Левофлоксацин — это левовращающий изомер рацемической смеси — офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером. Механизм действия препарата обусловлен действием на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.
По предварительным данным МПК, отличающие чувствительные возбудители и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных, составляют для чувствительных максимум 2 мг/л, для резистентных — минимум 8 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности среди отдельных видов микроорганизмов может быть неодинаковой в различных географических регионах и в разное время; желательно иметь данные по резистентности в определенном регионе, особенно в случаях тяжелых бактериальных инфекций. Таким образом, представленные сведения носят общий рекомендательный характер в отношении вероятной чувствительности и резистентности микроорганизмов к левофлоксацину.
Приведены данные по активности препарата в отношении тех видов бактерий, которые чаще всего вызывают поверхностные инфекции глаза.
К чувствительным микроорганизмам относятся аэробные грамотрицательные: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilias influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; прочие: Chlamydia trachomatis.
* — относится только к метициллин-чувствительным штаммам Staphylococcus aureus. Большинство метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus aureus резистентны и к фторхинолонам.
Микроорганизмы классифицированы как резистентные к левофлоксацину на основании результатов исследования чувствительности in vitro и концентраций в плазме после системного применения. При местном применении максимальные концентрации в глазу выше, чем в плазме. Однако неизвестно, влияет ли и как именно кинетика данного лекарственного средства при местном применении на антибактериальную активность левофлоксацина.
Перекрестная резистентность между фторхинолонами возможна, если она обусловлена мутациями бактериальных топоизомераз. Единичные мутации могут не вызывать клинической резистентности, однако множественные мутации, как правило, всегда приводят к клинической резистентности ко всем лекарственным средствам одного и того же класса. Если резистентность обусловлена нарушением проникновения активного вещества, механизмом его выведения или их сочетанием, чувствительность к различным фторхинолонам может быть неодинаковой. Она определяется физико- химическими свойствами различных препаратов данного класса и аффинностью систем-переносчиков.
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
В исследованиях у здоровых добровольцев средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 ч после местного применения составила 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У 5 из 6 добровольцев концентрация левофлоксацина через 4 ч после инстилляции составляла 2 мкг/мл или выше. У 4 из 6 добровольцев такая концентрация сохранялась через 6 ч после применения глазных капель.
У 35 больных, которым предстояла операция по поводу катаракты, изучено проникновение глазных капель Офтаквикс (5 мг/мл, во флаконе для многократного применения) и офлоксацина (3 мг/мл) в водянистую влагу. При этом 1 каплю каждого лекарственного средства закапывали 4 раза в глаз, на котором предстояла операция (за 1 ч, 45 мин, 30 мин и 15 мин до операции). Средняя концентрация левофлоксацина (при применении Офтаквикса) в водянистой влаге оказалась статистически значимо выше, чем офлоксацина (р=0.0008), т.е. примерно вдвое выше, чем концентрация офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл соответственно).
Концентрацию левофлоксацина в плазме измеряли у 15 взрослых здоровых добровольцев в различные сроки на протяжении 15-суточного применения глазных капель Офтаквикс (5 мг/мл). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 ч после применения колебалась от 0.86 нг/мл в 1-е сутки до 2.05 нг/мл на 15-е сутки. Сmax левофлоксацина составляла 2.25 нг/мл и была выявлена на 4-е сутки после применения в течение 2 суток каждые 2 ч — всего 8 раз/сут. Сmax левофлоксацина повысилась с 0.94 нг/мл в 1-е сутки до 2.15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
Показания к применению
— местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину возбудителями, у пациентов в возрасте от 1 года и старше.
Реклама
Режим дозирования
Препарат назначают по 1-2 капли в 1 или 2 пораженных глаза каждые 2 ч (в период бодрствования) до 8 раз/сут в первые 2 суток, затем 4 раза/сут в течение последующих 3-5 суток.
Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Средняя продолжительность терапии составляет 5 сут. При исследовании безопасности Офтаквикс применяли на протяжении периода до 15 сут.
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также клинической и бактериологической динамики инфекции.
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита у новорожденных не изучены.
При назначении препарата лицам пожилого возраста изменений режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных, при этом они, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются симптомами со стороны органа зрения.
Часто (1-10%): жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.
Редко (0.1—1%): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь, аллергические реакции.
Прочие побочные эффекты, выявленные во время клинических испытаний: головная боль, ринит. Преципитатов на роговице в клинических исследованиях не выявлено.
В состав препарата входит бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза (или сочетание этих симптомов).
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к другим компонентам препарата (в т.ч. к бензалконию хлориду).
Применение при беременности и кормлении грудью
Глазные капли Офтаквикс (5 мг/мл) противопоказаны при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. по имеющимся данным ингибиторы гиразы у животных вызывают поражение суставов, несущих осевую нагрузку.
Кроме того, концентрация левофлоксацина в плазме после инстилляции в пораженный глаз точно не установлена.
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Длительное применение Офтаквикса (как и других антибактериальных средств) может привести к росту резистентных микроорганизмов, в т. ч. грибов.
При ухудшении течения инфекции или отсутствия улучшения в течение срока, в который обычно проявляется эффект от применения препарата, следует отменить Офтаквикс и назначить другую терапию. При наличии показаний больного необходимо обследовать методами, в которых используется увеличение (например, биомикроскопия со щелевой лампой), а в соответствующих случаях — с окрашиванием флуоресцином.
При одновременном использовании других офтальмологических средств для местного применения между инстилляциями необходим интервал минимум 15 мин.
В состав препарата в качестве консерванта входит бензалкония хлорид. Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, т.к. этот консервант может поглощаться линзами и вызывать раздражение.
Как правило, пациентам следует рекомендовать не применять контактные линзы всех типов при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При развитии каких-либо преходящих нарушений зрения после применения препарата пациентам следует порекомендовать дождаться нормализации зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в 1 флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. При необходимости следует наблюдать за состоянием пациента и проводить симптоматическую терапию.
После местного применения препарата в избыточной дозе глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований взаимодействия глазных капель Офтаквикс не проводилось.
Поскольку Cmax левофлоксацина в плазме после местного применения минимум в 1000 раз ниже, чем после приема внутрь в стандартных дозах, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения левофлоксацина, в случае применения глазных капель Офтаквикс скорее всего клинически незначимо.
Контакты для обращений
САНТЭН АО, представительство, (Финляндия)
Представительство в Республике Беларусь
220114 Минск
Независимости пр-т 169, оф. 712-С
Тел.: (375-17) 218-14-26, 218-14-27
E-mail: santen@tut.by
http://www.santen.by
светло-желтый или светло зеленовато-желтый раствор.
противомикробное средство – фторхинолон
Код АТХ
S01АХ19
Фармакодинамика
Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру.
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Эффективен в отношении:
Грамотрицателъных аэробов:
Branhamella (Moraxella) catarrhalis
Haemophilus influenza
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa
Грамположительных аэробов:
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения — от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина достигнута на 15-й день, что более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
1) Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза пациентов в возрасте от 1 года и старше;
2) Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, беременность, лактация.
С осторожностью
Детский возраст.
Способ применения и дозировка
Местно, в пораженный глаз.
По 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.
Частые побочные эффекты (1-10% больных):
Жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.
Редкие побочные эффекты (0,1-1% больных):
Блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром «сухого» глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции. Из других реакций, которые отмечались во время клинических испытаний, были головная боль и ринит.
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.
Глазные капли Офтаквикс, 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями минимум 15-минут.
Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях бензалкония хлорида.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
капли глазные 0,5%.
По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре ниже 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Использовать в течение 1 мес. после вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель и принимающий претензии по качеству
АО Сантэн, Финляндия, Тампере, 33720, Ниттихаанкату, 20
Представительство в Москве
119049, ул. Мытная, д. 1, офис 13.