ОКСАЛИПЛАТИН является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины. Он способствуют гибели делящихся клеток, в том числе и раковых клеток. Оксалиплатин в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой используется при лечении следующих видов рака:
• рака толстой кишки III стадии после полной резекции первичной опухоли;
• метастатического рака толстой кишки и прямой кишки.
• аллергии на оксалиплатин или на любой из компонентов препарата (см. раздел Состав);
• низком уровне нейтрофилов и тромбоцитов (клеточных элементов) крови до начала первого курса лечения;
• периферическая сенсорная нейропатия (множественное поражение периферических нервов, проявляющееся периферическими вялыми параличами, нарушениями чувствительности, трофическими и вегетососудистыми расстройствами преимущественно в дистальных отделах конечностей);
• наличии серьезных проблем с почками;
• при беременности и в период грудного вскармливания.
Перед применением препарата ОКСАЛИПЛАТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом,если:
• у Вас уже была аллергическая реакция на платиносодержащие лекарственные препараты, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время инфузии оксалиплатина;
• у Вас есть заболевания почек или печени;
• у Вас есть нарушения сердечного ритма на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед введением оксалиплатина.
Дети и подростки
Препарат ОКСАЛИПЛАТИН не показан для применения у детей или подростков до 18 лет.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Оксалиплатин при применении в терапевтических дозах у человека может оказывать тератогенное действие, и поэтому при беременности применение оксалиплатина противопоказано.
Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите об этом лечащему врачу до применения оксалиплатина. Если во время лечения у Вас наступила беременность, немедленно сообщите своему лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом оксалиплатин.
Фертильность
В связи с потенциальными генотоксическими эффектами оксалиплатина, соответствующие методы контрацепции должны применяться во время лечения и продолжаться после окончания лечения в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин.
Пациентам мужского пола следует обсудить с лечащим врачом возможность консервации спермы до начала лечения оксалиплатином.
Побочные эффекты оксалиплатина (включая нарушение зрения, головокружение, тошнота, рвота) могут повлиять на способность управлять транспортным средством или механизмами. Следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с потенциально опасными механизмами на период лечения оксалиплатином.
Назначение и контроль терапии препаратом ОКСАЛИПЛАТИН будет проводиться врачом, имеющими опыт работы с цитотоксическими препаратами. Тщательно следуйте всем инструкциям, данным Вам лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. ОКСАЛИПЛАТИН предназначен для применения только у взрослых пациентов.
Обычная доза оксалиплатина для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м2. Ваш рост и вес будут измерены для определения площади поверхности тела и расчета необходимой дозы препарата. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть приостановлено в зависимости от результатов общего анализа крови и общего состояния пациента.
ОКСАЛИПЛАТИН вводят внутривенно в течение 2-6 часов 1 раз в 2 недели. Оксалиплатин применяют в комбинации с фолиновой кислотой и до введения 5-фторурацила.
Применение у детей и подростков
ОКСАЛИПЛАТИН не показан для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Если Вам ввели больше препарата ОКСАЛИПЛАТИН, чем нужно
Прием дозы выше рекомендуемой маловероятен, поскольку инфузия осуществляется под присмотром медицинского персонала. При введении дозы выше рекомендуемой возможно усиление побочных эффектов. При усилении симптомов необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата ОКСАЛИПЛАТИН
Лечащий врач определит необходимую длительность лечения. Если Вы желаете закончить его раньше, обратитесь к врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты лечения.
Подобно всем лекарственным препаратам, ОКСАЛИПЛАТИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• кровоподтеки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• постоянная или тяжелая диарея и/или рвота;
• наличие примеси крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте;
• стоматит/мукозит (воспаление губ или образование на деснах, языке и небе язвенных поражений разной формы и размера);
• необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, затрудненное дыхание или хрипы;
• симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднения при глотании, отек лица, губ, языка, одышка или проблемы с дыханием, сильная усталость (Вы можете почувствовать, что падаете в обморок). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, но также наблюдались отсроченные аллергические реакции на часы или даже дни после инфузии;
• во время лечения оксалиплатином могут появиться такие симптомы, как головная боль со спутанностью сознания, конвульсии (судороги) или изменения зрения. Следует немедленно обратиться к врачу, так как эти симптомы могут быть признаками очень редкой нежелательной реакции со стороны нервной системы, которая называется синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ).
• усталость, одышка, которая характеризуется уменьшением количества эритроцитов (гемолитическая анемия) или может сочетаться с уменьшением количества тромбоцитов, появлением кровоизлияний, уменьшением количества мочи, нарушением функции почек (гемолитико-уремический синдром).
Также могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)
Оксалиплатин, может вызывать периферическую нейропатию. Вы можете почувствовать покалывание и/или онемение пальцев рук, ног, вокруг рта или ощущение першения в горле, с судорогами или без них. Эти симптомы часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или холодного напитка. Также возможны трудности при выполнении точных движений, таких как застегивание одежды. В большинстве случаев эти симптомы улучшаются или полностью проходят после окончания лечения.
Некоторые пациенты испытывали покалывание, проходящее по рукам или туловищу, при наклоне шеи.
• оксалиплатин может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, и ощущение одышки, которые возникает во время или в течение нескольких часов после инфузии и могут быть спровоцированы воздействием холода. В большинстве случаев эти симптомы становятся менее выраженными или полностью проходят после окончания лечения. При необходимости врач может скорректировать или приостановить лечение в зависимости от Вашего состояния;
• оксалиплатин может вызывать диарею, тошноту (чувство тошноты) и рвоту; врач может назначить соответствующее лечение в виде профилактической и/или лечебной меры;
• оксалиплатин может вызывать временное снижение количества клеток крови: снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (кровотечение или неожиданные кровоподтеки), снижение количества лейкоцитов (развитие инфекций). Врач назначит анализ крови с дифференциальным определением лейкоцитов до начала лечения и перед каждым следующим курсом;
• ощущение дискомфорта вблизи или в месте инъекции во время инфузии;
• лихорадка, тремор (дрожание), усталость, боль во всем теле;
• изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, расстройства вкуса, запор;
• головная боль, боль в спине;
• боль в мышцах, ригидность затылочных мышц, анормальные ощущения на языке, возможно изменяющие речь, стоматит/мукозит;
• боль в животе;
• носовые кровотечения или любое другое кровотечение;
• затрудненное дыхание, кашель;
• аллергические реакции, сыпь на коже, легкое выпадение волос (алопеция);
• изменения в анализах крови, в том числе связанные с нарушениями функции печени.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• лихорадка или инфекция: температура 38,3 °C или выше; или есть другие признаки инфекции (фебрильная нейтропения), которая характеризуется низким количеством лейкоцитов;
• заражение крови при уменьшении количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которое может привести к летальному исходу;
• неприятные ощущения в желудке, изжога, икота, приливы крови к лицу, головокружение;
• повышенное потоотделение, ломкость ногтей, шелушение кожи;
• боль в груди;
• заболевания легких, насморк;
• боль в суставах и костях;
• болезненные ощущения при мочеиспускании, изменение частоты мочеиспускания, изменение функции почек, приводящее к обезвоживанию;
• кровь в моче/стуле, образование тромбов в венах, легких;
• повышенное артериальное давление;
• депрессия, расстройства сна;
• конъюнктивит, проблемы со зрением;
• снижение уровня кальция в крови;
• падения.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• инфекция крови (сепсис), иногда со смертельным исходом;
• нарушение проходимости кишечника;
• повышенная возбудимость.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• потеря слуха,
• образование рубцов и утолщений в легких с затруднением дыхания, иногда со смертельным исходом (интерстициальная болезнь легких);
• обратимая кратковременная потеря зрения;
• кровотечение или кровоподтеки из-за широко распространенных тромбов в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), которые могут привести к летальному исходу.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
• рвота с примесью крови или присутствие частиц темно-коричневого цвета;
• симптомы острой почечной недостаточности, при которой происходит снижение объема вырабатываемой мочи;
• сосудистые заболевания печени.
Частота неизвестна:
• аллергический васкулит (воспаление стенок сосудов в результате аллергической реакции);
• аутоиммунная реакция, которая характеризуется снижением количества всех форменных элементов крови (аутоиммунная панцитопения);
• септический шок (развивается на фоне инфекции, сопровождается снижением артериального давления), который может привести к летальному исходу;
• судороги (внезапные, непроизвольные сокращения мышц лица, конечностей или всего организма);
• спазм горла, который вызывает затруднение дыхания;
• усталость, одышка, которая характеризуется уменьшением количества эритроцитов (гемолитическая анемия) или может сопровождаться уменьшением количества тромбоцитов, появлением кровоизлияний, уменьшением объема мочи, нарушением функции почек (гемолитико-уремический синдром), что может привести к летальному исходу;
• нарушение сердечного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ), что может привести к летальному исходу;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), боль или неприятные ощущения в груди (стенокардия);
• воспаление слизистой оболочки пищевода, которое может сопровождаться болью в груди, затрудненным глотанием;
• боль в мышцах, отек в сочетании со слабостью, лихорадкой или темноокрашенной мочой (симптомы рабдомиолиза), которые могут привести к летальному исходу;
• боль в животе, тошнота, рвота с примесью крови или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», дегтеобразный стул (симптомы язвы желудка, возможно с кровотечением или перфорацией), которые могут привести к летальному исходу;
• ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением кровоснабжения), которое может привести к летальному исходу.
Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ, сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Один флакон содержит действующее вещество: оксалиплатин – 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.
Оксалиплатин, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, представляет собой порошок или пористую массу белого или почти белого цвета.
По 50 мг или 100 мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 20 упаковок (для дозировки 50 мг) или по 12 упаковок (для дозировки 100 мг) с листком-вкладышем в групповую тару.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Состав
В состав лиофилизата для приготовления инфузионного раствора входит основное вещество оксалиплатин.
Дополнительный компонент: лактозы моногидрат.
Форма выпуска
Выпускается Оксалиплатин в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора, расфасованного по 50, 100 или 150 мг в стеклянный флакон.
Фармакологическое действие
Оксалиплатин обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Для данного препарата характерен противоопухолевый, цитостатический, алкилирующий и иммунодепрессивный эффект. Во время лечения происходит биотрансформация, при которой образуются водные производные, способные взаимодействовать с нитями ДНК и нарушающие её синтез. При этом проявляется широкий спектр цитотоксичности, а также противоопухолевой активности, направленной на различные модели опухолей, например, устойчивые к цисплатину. Не отмечено возникновения перекрёстной резистентности с прочими производными платины.
В результате метаболизма образуются активные метаболиты, способные быстро распределиться в тканях. Выведение препарата происходит преимущественно при помощи почек.
Показания к применению
Препарат Оксалиплатин Медак назначается при:
- адъювантном лечении колоректального рака на III стадии, после проведения резекции первичной опухоли, в сочетании с фторурацилом или фолиниевой кислотой;
- диссеминированном колоректальном раке как моно- или комбинированная терапия с фторурацилом или фолиниевой кислотой;
- раке яичников в виде 2-й линии лечения.
Противопоказания
Препарат не рекомендован к назначению при:
- гиперчувствительности;
- миелосупрессии;
- периферической сенсорной нейропатии;
- выраженном нарушении функций почек;
- лактации, беременности.
Побочные действия
При лечении Оксалиплатином могут развиваться самые разные побочные эффекты, затрагивающие основные системы организма: сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную, пищеварительную и так далее.
Это может сопровождаться такими симптомами, как: снижение аппетита, рвота, тошнота, кровотечения ЖКТ, диарея, нарушения работы печени, общая слабость, сонливость, головная боль, судороги, миелодепрессия, кровотечения и кровоизлияния.
Также не исключены проявления: гипертермии, различных инфекций, сыпи, пневмосклероза, инфильтрации лёгких, нарушения половой функции, эмбриотоксичности и так далее.
Оксалиплатин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно 2-6 часовыми инфузиями. При этом не требуется гипергидратация. Подобное лечение назначают только взрослым пациентам.
Необходимо применять раствор препарата сразу после приготовления.
Когда лечение назначают в сочетании с 5-фторурацилом, то сначала вводят инфузию Оксалиплатина.
Лечение колоректального рака предполагает применение 85 мг один раз в 2 недели в моно- или комбинированной терапии. Терапевтический курс составляет 12 циклов.
Решение по корректировке лечения, повторной терапии и прочим вопросам может принимать только специалист, учитывая степень выраженности токсичности, сложность заболевания и особенности организма больного.
Передозировка
В случаях передозировки возможно усиление симптомов, относящихся к побочным эффектам.
При этом проводят полное симптоматическое лечение, а если необходимо, выполняют переливание компонентов крови, назначают антибиотики широкого спектра действия. Вместе с этим требуется контроль жизненно важных функций.
Взаимодействие
Не допускается одновременное применение данного препарата с солями алюминия, растворами солей с содержанием хлоридов и прочих препаратов аналогичной инфузионной системе, так как это значительно снижает эффективность лечения.
Оксалиплатин способен ослабить эффект иммунизации инактивированными вакцинами и содержащими живые вирусы, усиливается репликация вируса и нежелательные действия вакцинации.
Также отмечено усиление нейротоксического действия прочих противоопухолевых препаратов, миелосупрессия, индуцированная миелотоксичными средствами и лучевой терапией.
Допускается применение в комбинации с некоторыми противоопухолевыми препаратами, например, 5-фторурацилом.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Препарат необходимо хранить в тёмном месте, надёжно защищённом от детей, при комнатной температуре.
Срок годности
4 года.
Аналоги Оксалиплатина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Подобным действием обладают: Оксатера, Окситан, Плаксат, Платикад, Оксиплат, Экзорум, Тексалок, Элоксатин.
Отзывы об Оксалиплатине
Проблема онкологии является одной из наиболее острых, поэтому обсуждения такой болезни и препаратов, помогающих от неё избавиться, встречаются в сети довольно часто. При этом отзывы об Оксалиплатине оставляют и пациенты, и врачи.
К сожалению, в том, что препарат неоднозначно воздействует на различных пациентов, нет ничего удивительного, поэтому и относятся к такому лечению все люди по-разному. Но всё же большинство пользователей сообщают, что им назначали Оксалиплатин 150 мг и терапия оказалась довольно высокоэффективной. Многие пациенты после курсового лечения начинают чувствовать себя лучше.
Таким образом, данный препарат является действенным при лечении онкобольных. При этом нужно помнить, что кроме основного лечения пациентам часто требуется дополнительная поддерживающая терапия. Поэтому необходимо точно выполнять все назначения специалиста. Что касается перспективы лечения, то такой вопрос следует обсуждать с лечащим врачом, так как каждый случай заболевания отличается своей индивидуальностью.
Цена Оксалиплатина, где купить
Цена Оксалиплатина лиофилизата для приготовления инфузионного раствора 100 мг, за 1 флакон составляет от 1700 рублей. Купить Оксалиплатин в Москве можно практически в любой аптеке по рецепту.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Оксалиплатин Oxazer конц. для приг. инъекц. р-ра 2мг/мл 50мл фл.100мг
ЗдравСити
-
Оксалиплатин тева конц.д/инф. 5мг/мл 20мл n1Фармахеми Б. В.
-
Оксалиплатин-тева конц. пригот. р-ра д/инф. 5мг/мл 10млФармахеми Б. В.
-
Оксалиплатин медак лиофилизат пригот. раствора для инф. 150мгОнкотек Фарма Продакшн ГмбХ/Медак ГмбХ
-
Оксалиплатин Медак лиофилизат для приг. раствора для инфузий 100мгОнкотек Фарма Продакшн ГмбХ/Медак ГмбХ
-
Оксалиплатин Медак лиофилизат для приг. раствора для инфузий 50мгОнкотек Фарма Продакшн ГмбХ/Медак ГмбХ
Аптека Диалог
-
Оксалиплатин Медак (фл. 50мг лиоф. пор.)Medac GmbH
-
Оксалиплатин Медак (фл. 100мг лиоф. пор.)Medac GmbH
показать еще
Оксалиплатин (Oxaliplatin)
💊 Состав препарата Оксалиплатин
✅ Применение препарата Оксалиплатин
Описание активных компонентов препарата
Оксалиплатин
(Oxaliplatin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XA03
(Оксалиплатин)
Лекарственная форма
| Оксалиплатин |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 2 мг/1 мл: фл. 25 мл или 50 мл 1 шт. рег. №: ЛП-004370 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оксалиплатин
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.
25 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы темного стекла (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, производное платины. Оксалиплатин является стереоизомером, в молекуле которого центральный атом платины окружен оксалатом и диаминоциклогексаном, расположенными в транс-позициях. Как и другие производные платины, оксалиплатин взаимодействует с ДНК, образуя внутри- и межспиральные сшивки, что блокирует ее синтез и последующую репликацию. Синтез связей оксалиплатина с ДНК быстрый и составляет максимум 15 мин (у цисплатина этот процесс двухфазный с замедленной 4-8-часовой фазой). Нарушение синтеза ДНК приводит к ингибированию синтеза РНК и клеточного белка. Оксалиплатин эффективен на некоторых линиях резистентных к цисплатину.
Фармакокинетика
Оксалиплатин интенсивно метаболизируется и к концу 2-часового введения в дозе 130 мг/м2 уже не поддается определению, при этом 15% введенной дозы находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях (или выводятся с мочой). Платина связывается с альбумином плазмы.
Выводится с мочой в течение первых 48 ч.
К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале.
При почечной недостаточности наблюдалось значительное уменьшение клиренса с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч и Vd с 330±40.9 до 241±36.1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.
Показания активных веществ препарата
Оксалиплатин
Метастазирующий колоректальный рак в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с фторопиримидинами.
Рак яичников.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — периферические невропатии, характеризующиеся парестезией конечностей; могут сопровождаться судорогами, дизестезией периоральной области или верхних отделов дыхательных путей (что может симулировать клиническую картину обратимого ларингоспазма) и ЖКТ. Появление таких симптомов часто обусловлено воздействием холода. Парестезия, в основном, регрессирует между курсами лечения, однако может принимать постоянный характер и вызывать функциональные нарушения обычно после превышения общей дозы 800 мг/м2 (6 курсов).
Прочие: в отдельных случаях — повышение температуры, кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л, периферическая сенсорная невропатия до начала первого курса терапии, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к оксалиплатину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Оксалиплатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).
Особые указания
Оксалиплатин может применять только квалифицированный врач, имеющий опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Перед началом лечения и перед очередным введением оксалиплатина необходимо провести исследование периферической крови, кроме того следует регулярно проводить неврологическое обследование, особенно при одновременном применении с препаратами, обладающими потенциальной нейротоксичностью.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных средств.
В случаях гематологических нарушений (лейкопения менее 2×109/л и/или тромбоцитопения менее 50×109/л) очередное введение следует отложить до восстановления нормальной картины крови.
Лекарственное взаимодействие
При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом отмечается синергическое цитотоксическое действие in vitro и in vivo, усугубляется выраженность нейтропении и тромбоцитопении.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Оксалиплатин
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Оксалиплатин Медак
(medac, Германия)
Оксалиплатин Эбеве®
(SANDOZ, Словения)
Оксалиплатин-Деко
(КОМПАНИЯ ДЕКО, Россия)
Оксалиплатин-РОНЦ®
(ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Россия)
Оксалиплатин-Тева
(ТЕВА, Россия)
Оксалиплатин-Филакси…
(ЦЕФАРМА, Россия)
Оксатера
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
Оксатера®
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
Оксиплат
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Все аналоги
Оксалиплатин медак (50 мг)
МНН: Оксалиплатин
Производитель: Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oxaliplatin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014582
Информация о регистрации в РК:
26.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 516.29 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Оксалиплатин медак
Международное непатентованное название
Оксалиплатин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 100 мг
Состав
активное вещество — оксалиплатин 50 мг или 100 мг,
вспомогательное вещество — лактозы моногидрат.
Описание
Лиофилизированный порошок белого цвета или спекшаяся масса белого или беловатого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Платина-содержащие препараты. Оксалиплатин.
Код АТХ L01ХА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Распределение
Специфические фармакокинетические свойства активных метаболитов не установлены. В конце 2-часового введения 15% платины находится в системном кровотоке, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся с мочой. Необратимое связывание с эритроцитами и плазмой крови устанавливает периоды полувыведения из этих сред, близкие к естественному циклу жизни эритроцитов и альбумина плазмы крови. Не наблюдается значительной кумуляции препарата в ультрафильтрованной плазме крови при схеме 85 мг/м2 каждые две недели и при схеме 130 мг/м2 каждые три недели.
Биотрансформация
Оксалиплатин подвергается значительной биотрансформации, и исходный препарат не выявляется в ультрафильтрате плазмы крови к концу двухчасового вливания. Некоторые цитотоксические метаболиты, такие как монохлоро-, дихлоро- и двухводная 1,2-диаминоциклогексан-платина, были идентифицированы в системном кровотоке вместе с рядом неактивных конъюгатов в более позднее сроки.
Выведение
Платина выводится, в основном, с мочой, преимущественно в течение первых 48 часов после введения.
К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале.
Значительное снижение клиренса с 17,6 2,18 л/час до 9,95 1,91 л/час наблюдалось при почечной недостаточности вместе со статистически достоверным уменьшением объема распределения от 330 40,9 до 241 36,1 л. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучалось.
Фармакодинамика
Оксалиплатин медак является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин медак является единственным энантиомером цис-оксалато(транс-1-1-1,2- DACH)-платина.
Оксалиплатин медак проявляет широкий спектр как цитотоксичности, так и противоопухолевой активности, включая колоректальный рак человека. Он также проявляет активность при устойчивости к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие. Механизм действия оксалиплатина медак связан с биотрансформированными водными производными оксалиплатина, которые взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков и подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.
Показания к применению
-
колоректальный рак III стадии после радикальной резекции первичной опухоли (адъювантная терапия в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой)
-
метастатический колоректальный рак (паллиативная терапия в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой)
Способ применения и дозы
Дозировка
Только для взрослых.
Рекомендуемая доза оксалиплатина медак при адъювантном лечении составляет 85 мг/м2 внутривенно и повторяется один раз каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина медак при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно 1 раз в две недели. Дозировка должна устанавливаться в соответствии с переносимостью.
Введение оксалиплатина медак должно всегда предшествовать введению фторпиримидинов, в том числе 5-фторурацила.
Оксалиплатин медак обычно применяется в виде 2-6 часовых внутривенных инфузий в 250-500 мл 5% раствора глюкозы с получением концентрации препарата не ниже 0,2 мг/мл и не выше 0,7 мг/мл. Концентрация 0,7 мг/мл является самой высокой допустимой для оксалиплатина в дозе 85 мг/м2.
В основном, оксалиплатин медак вводят в комбинации с 5-фторурацилом, следующим за оксалиплатином медак и продолжающим инфузионный процесс. Для повторяемого каждые две недели курса химиотерапии используют базовые 5-фторурацил-содержащие комбинации, вводимые как болюсно, так и в виде непрерывных инфузий.
Больные с нарушенной функцией почек
Действие оксалиплатина медак у больных с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось. У больных с умеренным нарушением функции почек возможно начало лечения с рекомендуемой дозы (см. «Способ применения и дозы»). Для больных с легким нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы.
Больные с нарушенной функцией печени
Нет необходимости в специфической коррекции дозировок препарата для больных с нарушениями функции печени.
Пожилые больные
Не было обнаружено усиления токсичности Оксалиплатина медак при применении его в режиме монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Следовательно, коррекция дозировки у пожилых не требуется.
Способ применения
Разведение
Для разведения порошка используется вода для инъекций или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл):
-
Для флакона с содержанием 50 мг Оксалиплатина медак добавляют 10 мл растворителя для получения концентрации оксалиплатина равной 5 мг/мл.
-
Для флакона с содержанием 100 мг Оксалиплатина медак добавляют 20 мл растворителя для получения концентрации оксалиплатина равной 5 мг/мл.
-
Перед дальнейшим разведением необходимо визуально осмотреть раствор препарата. Необходимо использовать только прозрачные растворы без каких-либо частиц.
Приготовление инфузионного раствора
Полученный раствор развести в 5% растворе глюкозы объемом 250 — 500 мл для получения концентрации оксалиплатина медак в диапазоне от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Данный диапазон концентраций гарантирует физико-химическую стабильность оксалиплатина медак. Приготовленные растворы с признаками образования осадка необходимо уничтожить.
Растворы предназначены только для однократного введения. Неиспользованные растворы подлежат уничтожению в соответствии с правилами уничтожения токсичных веществ.
Никогда не следует использовать растворы натрия хлорида как для первичного, так и для последующих разведений оксалиплатина медак.
Следует вводить методом внутривенных инфузий.
Инфузионное введение
Введение оксалиплатина медак не требует предварительной гидратации.
Раствор оксалиплатина медак вводится в периферические вены или в центральную вену в течение 2 — 6 часов. В случае введения с 5-фторурацилом оксалиплатин медак должен быть введен перед 5-фторурацилом.
Инфузионное введение с фолиниевой кислотой
Оксалиплатин медак в дозе 85 мг/м2 перед внутривенным введением разводится в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) объемом 250 — 500 мл и вводится одновременно с фолиниевой кислотой, разведенной в 5% растворе глюкозы в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы, устанавливаемой непосредственно перед введением препаратов. Эти два препарата не должны смешиваться в одной и той же емкости для инфузий. Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разведена только в 5% изотоническом растворе глюкозы, нельзя использовать щелочесодержащие растворы, растворы натрия хлорида, а также другие хлорсодержащие растворы.
Инфузионное введение с 5-фторурацилом
После введения Оксалиплатина медак необходимо промыть систему, затем начать введение 5-фторурацила.
Инструкция для медперсонала
Работа сестринского и врачебного персонала с цитотоксическими препаратами требует большой осторожности и защиты медработников и их окружения.
Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводиться обученным персоналом, информированным об используемых препаратах, в условиях, обеспечивающих защиту здоровья работающего с ними персонала и окружающей среды. Требуется отдельное помещение для приготовления этих препаратов, в котором запрещается курить, принимать пищу или жидкость.
Персонал должен использовать соответствующую защитную одежду, включая халаты с длинными рукавами, защитные маски, шапочки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, стерильные простыни для защиты рабочего стола, контейнеры и мешки для сбора отходов.
С экскрементами и рвотными массами следует обращаться с осторожностью.
Беременных женщин следует предупредить об опасности и не допускать их к работе с цитотоксическими веществами.
Все разбитые контейнеры должны считаться загрязненными отходами, с ними следует обращаться с осторожностью. Уничтожение загрязненных отходов производится путем сжигания в твердых контейнерах, снабженных соответствующими этикетками.
При попадании концентрата или раствора для вливания на кожу или слизистые оболочки его следует немедленно и тщательно смыть водой.
Удаление отходов
Препарат для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
В отношении всех предметов, которые использовались для растворения, разбавления и введения оксалиплатина медак, следует соблюдать стандартные больничные приемы по уничтожению цитотоксических веществ, в соответствии с требованиями действующего законодательства в отношении удаления токсических отходов.
Особые меры предосторожности при применении
— не рекомендуется применять инъекционное оборудование, содержащее алюминий;
— не следует вводить неразбавленным;
— для разбавления рекомендуется применять только 5% раствор глюкозы. Раствор для инфузии нельзя разбавлять с помощью растворов натрия хлорида или растворов, содержащих ионы хлорида;
— не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами в одной и той же инфузионной емкости и не вводить одновременно через одну и ту же инфузионную систему;
— нельзя смешивать с щелочными лекарственными препаратами или растворами, в особенности с 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, солями трометамола других лекарственных препаратов. Щелочесодержащие лекарственные средства и растворы могут отрицательно влиять на стабильность Оксалиплатина.
С микробиологической и химической точки зрения восстановленный раствор необходимо сразу разбавлять в 5 % растворе глюкозы.
Перед использованием необходимо внимательно осмотреть раствор – следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие включений.
Лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Любое количество неиспользованного концентрата следует уничтожить.
Если препарат не использован сразу, ответственность за продолжительность хранения препарата и условия хранения перед применением лежит на пользователе; хранение препарата не должно превышать 24 часа при температуре от + 2 °С до + 8 °С, если разбавление производят не в контролируемых и валидированных условиях с соблюдением требований асептики; также препарат следует внимательно осмотреть перед использованием, потому что использовать следует только прозрачные растворы.
Побочные действия
Очень часто (1/10)
-
инфекции
-
анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения
-
аллергические реакции+
-
анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия
-
периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, нарушения чувствительности, нарушения вкуса
-
носовое кровотечение, диспноэ, кашель
-
тошнота, рвота, стоматит, мукозит, абдоминальные боли, запор, диарея
-
повышение щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ)
-
кожные нарушения, алопеция
-
боли в спине
-
лихорадка++, усталость, астения, боль, реакции в месте введения препарата с болью, покраснением, отеком, тромбозом. Экстравазация проявляется локальной болезненностью и воспалением, в том числе тяжелыми, приводящими к развитию осложнений, в т.ч. некроза, особенно при введении оксалиплатина медак через периферическую вену.
-
увеличение массы тела (при адъювантной терапии)
Часто (1/100, <1/10)
-
фебрильная нейтропения
-
ринит, инфекции верхних дыхательных путей, сепсис на фоне нейтропении
-
обезвоживание
-
депрессия, бессонница
-
головокружение, невриты двигательных нервов, явления менингизма
-
коньюнктивит, нарушение зрения
-
геморрагии, тромбозы глубоких вен, артериальная гипертензия, чувство «приливов» жара, эмболия легочной артерии
-
икота, диспепсия, гастроэзофагальный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения, геморроидальные кровотечения
-
ладонно-подошвенный синдром, эритематозная сыпь, другая сыпь, повышенная потливость, изменения ногтей
-
артралгии, боли в костях
-
гематурия, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания
-
повышение креатинина в сыворотке крови
-
снижение массы тела (при применении схемы лечения метастазирующего рака)
Менее часто (1/1000, <1/100)
-
метаболический ацидоз
-
нервозность
-
ототоксичность
-
паралитический илеус, кишечная непроходимость
Редко (1/10000, <1/1000)
-
иммуноаллергическая тромбоцитопения, гемолитическая анемия
-
дизартрия, обратимый лейкоэнцефалопатический синдром
-
преходящее понижение остроты зрения, сужение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая утрата зрения, восстанавливаемая после прекращения терапии
-
глухота
-
интерстициальные заболевания легких (иногда с летальным исходом), фиброз легких
-
панкреатит, колиты, включая вызванные клостридиями
Очень редко (<1/10000)
-
синдром синусоидальной печеночной обструкции, пелиозный гепатит, узловая регенеративная гиперплазия, перисинусоидальный фиброз
-
острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
С неизвестной частотой (частота не может быть установлена):
-
гемолитический уремический синдром
-
конвульсии
+ Очень часто отмечаются аллергические реакции, возникающие, в основном, в течение инфузии, иногда с фатальным исходом (частые аллергические реакции с кожными высыпаниями, в особенности, с крапивницей, признаками коньюнктивита, ринита). Часты реакции анафилактического характера, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, артериальную гипотензию и анафилактический шок.
++ Очень часто отмечается лихорадка с ознобом (с или без фебрильной нейтропении) как вследствие инфекции, так и иммунологического генеза.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к оксалиплатину или к вспомогательным веществам, содержащимся в данном препарате
-
беременность, период лактации
-
миелосупрессия (число нейтрофилов 2109/л и/или число тромбоцитов 100109/л) до начала первого курса химиотерапии
-
периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса химиотерапии
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин)
-
детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у пациентов данной возрастной группы не установлена)
Лекарственные взаимодействия
Несовместимости
Не комбинировать с лекарственными средствами или растворами щелочной природы (особенно: 5-фторурацил, основные (фоновые) растворы, трометамол и препараты, содержащие фолиниевую кислоту с трометамолом в качестве носителя). С фолиниевой кислотой вводят при помощи Y-образной инфузионной системы.
Не растворять и не разбавлять в растворах натрия хлорида или любых других растворах, содержащих ионы хлорида (включая кальция, калия или натрия хлорид).
Не смешивать с другими препаратами в одном флаконе или системе для парентерального вливания (см. инструкции по одновременному применению с фолиниевой кислотой).
Не использовать оборудование для внутривенного вливания, содержащее алюминий.
Панитумумаб не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин.
Особые указания
Оксалиплатин медак должен применяться только в специализированных отделениях для применения цитотоксических препаратов и под надзором онколога, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов в стационарных условиях.
В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренными нарушениями функции почек перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск для больного; функцию почек следует строго контролировать, а дозировку корректировать в соответствии с токсичностью.
Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует строго наблюдать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции, подобной анафилактической, вливание следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Повторные попытки применения оксалиплатина медак у таких больных противопоказаны. Сообщалось о перекрестных реакциях на все платинасодержащие компоненты, иногда с фатальным исходом.
В случае экстравазации вливание следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение.
Неврологическая токсичность оксалиплатина медак должна строго отслеживаться, особенно, если препарат комбинируется с препаратами, обладающими неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения и периодически после следует проводить неврологическое обследование.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение часа после двухчасовой инфузии развивается острая ларинго-фарингеальная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатиа медак следует проводить на протяжении более шести часов.
Рекомендации по корректировке дозы оксалиплатина медак в зависимости от продолжительности и тяжести неврологических симптомов (парестезия, дизестезия):
-
если симптомы продолжаются более семи дней и причиняют беспокойство пациенту, последующая доза оксалиплатина медак должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическая схема) или до 75 мг/м2 (схема адъювантного лечения);
-
если парестезия без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, последующая доза оксалиплатина медак должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическая схема) или 75 мг/м2 (схема адъювантного лечения);
-
если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла лечения, оксалиплатин медак должен быть отменен.
-
если эти симптомы проходят после отмены оксалиплатина медак, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии или парестезии с перемежающимся нарушением функции могут отмечаться в течение 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.
Были зарегистрированы случаи острых нейросенсорных проявлений, которые возникают в течении нескольких часов после введения препарата и часто под воздействием холода. Они обычно проявляются в виде различных нарушений типа преходящей парестезии, дизестезии или гипоестезии. Острый синдром гортанно-глоточной дизестезии встречается у 1-2% больных и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии или одышки (чувством удушья) без каких-либо объективных признаков респираторного дистресса (без цианоза или гипоксии), или ларингоспазма или же бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания). Хотя в таких случаях и применялись антигистаминные препараты и бронходилататоры, симптомы быстро обратимы даже при отсутствии лечения. Продление времени процедуры вливания позволяет снизить частоту этого синдрома. Иногда наблюдались такие симптомы, как спазм челюсти, мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, миоклонус, нарушение координации движений, нарушение походки, атаксия, нарушение равновесия, ощущение стеснения в горле или грудной клетке, давление, дискомфорт и боль. Кроме того, дисфункция черепно-мозговых нервов может быть сопутствующей или же возникать как отдельное явление, такое как пальпебральный птоз, диплопия, афония, дисфония, хрипота (иногда описываемая как паралич голосовых связок), патологические ощущения в языке или дизартрия, иногда описываемая как афазия, невралгия тройничного нерва, боль в лице или глазах, снижение остроты зрения, нарушение поля зрения.
Во время лечения Оксалиплатином были зарегистрированы и другие неврологические симптомы, такие как дизартрия, потеря глубоких сухожильных рефлексов и симптом Лермитта. Было зарегистрировано несколько отдельных случаев неврита зрительного нерва.
У пациентов, получающих комбинированную химиотерапию, в редких случаях возможно развитие обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома, проявляющегося артериальной гипертензией, судорожными припадками, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими нарушениями.
Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина медак, которая проявляется тошнотой и рвотой, предполагает применение противорвотных средств в качестве профилактической и/или лечебной меры. Дегидратация, кишечная непроходимость вследствие паралича или обструкции кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и нарушение почечной функции могут быть обусловлены тяжелыми диареей или рвотой, особенно, при комбинации оксалиплатина с 5-фторурацилом.
В случае гематологических нарушений (число нейтрофилов 1,5109/л и/или число тромбоцитов 50109/л) откладывают назначение следующего курса лечения до восстановления лабораторных параметров. Развернутый анализ крови должен проводиться до начала лечения и перед каждым последующим курсом.
Больных следует обязательно проинформировать, что при появлении диареи, рвоты, мукозита/стоматита, а также нейтропении после введения оксалиплатина медак и 5-фторурацила, они должны срочно обратиться к лечащему врачу за необходимым лечением.
Если наблюдается мукозит/стоматит, сопровождающийся или не сопровождающийся нейтропенией, то следует отложить назначение следующего курса лечения до купирования симптомов или их минимизации до 1 (легкой) степени и/или увеличения числа нейтрофилов до значений, превышающих 1,5109/л.
Если оксалиплатин медак применяется в комбинации с 5-фторурацилом (с фолиниевой кислотой или без нее), в связи с токсичностью 5-фторурацила обычно рекомендуется корректировка дозы последнего.
При диарее 4 степени (ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (нейтрофилов 1109/л) или тромбоцитопении 3-4 степени (число тромбоцитов 50109/л) доза оксалиплатина медак должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическая схема) или 75 мг/м2 (схема адъювантного лечения), в дополнение к снижению дозы 5-фторурацила в обоих случаях.
При появлении респираторных симптомов, таких как непродуктивный кашель, диспноэ, хрипы или видимые на рентгенограмме легочные инфильтраты, следует приостановить лечение оксалиплатином медак до исключения интерстициального пневмонита дальнейшими обследованиями.
При появлении лабораторных признаков нарушения функции печени или симптомов портальной гипертензии, которая не является следствием метастазов в печень, должна быть рассмотрена вероятность развития очень редкой патологии сосудов печени лекарственного генеза.
Пациентам мужского пола, проходящим курс химиотерапии оксалиплатином медак, рекомендуется воздерживаться от зачатия как во время лечения, так и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Вследствие вероятности необратимого негативного влияния на сперматогенез, мужчинам необходимо рекомендовать консервацию спермы до начала первого курса химиотерапии оксалиплатином медак.
Беременность и период лактации
Применение оксалиплатина медак во время беременности, а также женщинами репродуктивного возраста без использования противозачаточных средств, противопоказано.
Женщинам во время терапии следует избегать наступления беременности и использовать эффективные меры контрацепции. Необходимо начать прием противозачаточных средств и продолжать как во время химиотерапии, так и после ее завершения в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин. Оксалиплатин медак может оказывать антифертильный эффект.
Кормление грудью противопоказано во время лечения оксалиплатином медак.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении оксалиплатина медак следует соблюдать осторожность при вождении или управлении техникой из-за возможного развития головокружения, тошноты, рвоты, неврологических симптомов, а также симптомов со стороны органов зрения.
Передозировка
Специфического антидота не существует.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, следует установить гематологический контроль.
Форма выпуска и упаковка
По 50 или 100 мг препарата помещают в бесцветный, стеклянный флакон I класса, укупоренный хлорбутиловой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Приготовленный инфузионный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2 0С до 8 0С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, Германия
Упаковщик и владелец регистрационного удостоверения
медак ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Сhemothera» (Хемотера), Алматы, 050060, пр. Гагарина 258 В, бизнес-центр «Азия», офис 318, телефон, факс: +7 7273962037, эл.адрес: a.tushakova@medac.de
| 551732601477976585_ru.doc | 103 кб |
| 492163161477977741_kz.doc | 123 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Оксалиплатин Медак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006188/08
Торговое наименование препарата
Оксалиплатин медак
Международное непатентованное наименование
Оксалиплатин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 флакон с препаратом содержит:
активное вещество: оксалиплатин 50 мг, 100 мг или 150 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Описание
Белая или почти белая лиофилизированная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевое средство — алкилирующее соединение
Код АТХ
L01XA
Фармакодинамика:
Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном.
Оксалиплатин обладает широким спектром цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину.
В комбинации с фторурацилом наблюдается синергичное цитотоксическое действие.
Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксическому и противоопухолевому эффектам.
Фармакокинетика:
В организме оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и при введении в дозе 130 мг/м2не определяется в неизмененном виде в плазме к концу 2-часовой инфузии, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Необратимое связывание платины с эритроцитами и компонентами плазмы приводит к тому, что период полужизни оксалиплатина, связанного с этими матрицами, приближается к периоду полужизни эритроцитов и сывороточного альбумина.
Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 часов.
К пятому дню около 54 % всей дозы обнаруживается в моче и менее 3 % — в кале.
При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса платины с 17,6±2,18 л/час до 9,95±1,91 л/час, а также значительное уменьшение объема распределения с 330±40,9 литров до 241±36,11 литров. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.
Показания:
— Адъювантная терапия колоректального рака III стадии («С» по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом;
— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность в анамнезе к оксалиплатину и другим производным платины, или другим компонентам препарата;
— миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2х109/л и/или тромбоцитов менее 100х 109/л) до начала первого курса лечения;
— периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
— Тяжелые нарушения функции печени;
— нарушения функции почек средней степени тяжести;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация:
Противопоказано применять оксалиплатин во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутривенно в виде 2-6-часовых инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.
Применяется только у взрослых.
Препарат следует применять сразу же после приготовления раствора.
При комбинации с фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).
Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Повторное введение оксалиплатина проводят, только если количество нейтрофилов превышает 1,5×109/л и тромбоцитов 50×109/л.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.
Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности.
При проявлениях гематологической токсичности (количество нейтрофилов менее 1,5×109/л или тромбоцитов менее 50×109/л), проведение следующего курса терапии должно быть отложено до восстановления гематологических показателей до приемлемых значений (количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л или тромбоцитов ≥ 50×109/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом необходимо проводить общий анализ крови с определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.
При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов < 1,0 х 109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов < 50 х 109/л) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в сочетании с необходимым в этом случае снижением дозы фторурацила (ФУ).
Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6- часовой инфузии.
При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендована коррекция дозы оксалиплатина в зависимости от продолжительности и выраженности этих симптомов:
— при неврологических симптомах, беспокоящих пациента более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака;
— при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии;
— при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего цикла химиотерапии оксалиплатин должен быть отменен;
— при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.
Пациенты с почечной недостаточностью. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск, поскольку данные о безопасности и переносимости препарата при этой сопутствующей патологии ограничены. Терапия может быть начата с рекомендованной дозы при тщательном мониторировании функции почек. Коррекция дозы должна проводиться в зависимости от степени токсичности. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Пациенты с недостаточностью функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с выраженной недостаточностью функции печени отсутствуют.
Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет, аналогичен профилю пациентов моложе 65 лет. Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении и введении раствора оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Для приготовления восстановленного раствора лиофилизат оксалиплатина растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы (во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг — 20 мл, во флакон 150 мг — 30 мл растворителя), получая раствор с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл.
Полученный раствор сразу же разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным. Не использовать для растворения препарата или для приготовления инфузионного раствора солевые растворы (в том числе 0,9% раствор натрия хлорида).
Не смешивать в одной емкости или одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).
Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов кальция фолината, при этом препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат следует разводить 5% раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид или щелочные растворы.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.
Готовый раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен. Препарат следует вводить через центральный или периферический катетер в течение 2-6 часов. В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено. Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.
Побочные эффекты:
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при применении оксалиплатина, в том числе в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, мукозит), гематологические (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические реакции (острая и кумулятивная дозозависимая периферическая сенсорная нейропатия). В целом, эти побочные эффекты были более частыми и тяжелыми при комбинированной терапии оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом, по сравнению с монотерапией этими препаратами.
Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3-4 степени), редко — гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопения.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор; часто — диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение; нечасто — кишечная непроходимость; редко — колит, включая диарею, вызванную Clostridium difficile, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — синдром печеночной синусоидальной обструкции, также известный как веноокклюзионная болезнь печени; эндофлебит печеночных вен, в т.ч. печеночная пурпура (пелиоз печени), узловая регенеративная гиперплазия печеночной ткани, перисинусоидальный фиброз, клинически проявляющиеся портальной гипертензией и/или повышением концентрации «печеночных» трансаминаз в крови.
Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, нарушение вкуса; часто — головокружение, менингизм, неврит двигательного нерва, депрессия, бессонница; нечасто — нервозность; редко — дизартрия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ); частота не может быть определена — судороги.
Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом и обычно купируются в промежутке между курсами. Длительность этих симптомов, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые проявляются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы уменьшаются или исчезают после прекращения терапии. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящими парестезиями, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм жевательных мышц, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купируются как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в спине; часто -артралгия, боли в костях.
Со стороны обмена веществ: очень часто — анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия; часто — дегидратация, нечасто — метаболический ацидоз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, кашель, носовоекровотечение; часто — икота, эмболиялегочной артерии; редко — фиброз легких,острое интерстициальное поражение легких,иногда со смертельным исходом.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — кровотечение, «приливы», тромбозглубоких вен, повышение артериальногодавления.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия; очень редко -острый тубулярный некроз, острыйинтерстициальный нефрит и острая почечнаянедостаточность; частота не может бытьоценена — гемолитико-уремический синдром.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция, кожные высыпания;часто — шелушение кожи ладоней и стоп(например, ладонно-подошвенный синдром),эритематозные высыпания, сыпь,повышенная потливость, изменения состороны ногтей.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, нарушения зрения; редко -транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения.
Со стороны органа слуха: нечасто — ототоксичность, редко — снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота.
Со стороны иммунной системы: очень часто аллергические реакции, возникающие, главным образом, во время инфузии (кожная сыпь, в частности крапивница, конъюнктивит, ринит); часто анафилактические реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления и анафилактический шок.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции; часто — ринит, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, отек и тромбоз в месте введения препарата. Экстравазация также может приводить к появлению локальных болей и воспаления вплоть до некроза, особенно при введении оксалиплатина в периферическую вену.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто — повышение концентрации щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, изменения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто — повышение концентрации креатинина.
Прочие: очень часто — озноб, повышение температуры тела из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее) или вследствие возможного иммунного механизма, повышенная усталость, слабость, боль, повышение массы тела (при адъювантной терапии), часто — снижение массы тела (при терапии диссеминированного колоректального рака).
Передозировка:
Симптомы: более выраженное проявление побочных эффектов.
Лечение: антидот к оксалиплатину не известен. Рекомендуется мониторинг гематологических показателей и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При использовании инфузионного оборудования, содержащего алюминий, возможно выпадение осадка и снижение активности оксалиплатина.
Оксалиплатин фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлорид-ионы, а также трометамолом.
При введении разовой дозы 85 мг/м2 оксалиплатина непосредственно перед введением фторурацила не отмечалось изменения уровня фторурацила.
Не наблюдалось значимого изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой.
Особые указания:
Лечение Оксалиплатином медак следует проводить только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.
Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при терапии оксалиплатином обязателен.
Ввиду ограниченной информации по безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести, применение препарата должно осуществляться только после оценки соотношения польза/риск для конкретного пациента. В этом случае необходимо тщательно контролировать функцию почек и корректировать дозу с учетом токсического воздействия.
Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов при наличии аллергических реакций на другие соединения платины в анамнезе. В случае развития анафилактической реакции на оксалиплатин, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин медак в случае развития аллергических реакций противопоказано. Поступали сообщения о случаях перекрестных реакций, в том числе летальных, со всеми соединениями платины.
В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.
Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин медак следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
Должен осуществляться тщательный контроль в отношении нейротоксичности, особенно в случае одновременного применения с другими лекарственными препаратами, обладающими неврологической токсичностью. Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатин медак следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина при нейротоксичности, гематологических и желудочно-кишечных проявлениях токсичности приведены в разделе «Способ применения и дозы».
Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.
Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ)
У некоторых пациентов, которые получали оксалиплатин в составе комбинированной химиотерапии, наблюдался синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии. СЗОЛ является редким, обратимым неврологическим состоянием, которое развивается остро и может сопровождаться судорогами, повышением артериального давления, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими расстройствами. Диагноз СЗОЛ подтверждается визуальными методами исследования головного мозга, преимущественно МРТ (магнитно-резонансной томографией).
При появлении таких симптомов, как сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявлении легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании, лечение препаратом Оксалиплатин медак следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.
Желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой и рвотой, требует профилактического и/или терапевтического приема противорвотных препаратов.
Такие симптомы как дегидратация, паралитическая непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении оксалиплатина в комбинации с фторурацилом.
Пациенты должны срочно сообщить лечащему врачу о появлении диареи/рвоты, мукозита/стоматита и нейтропении после приема оксалиплатина и фторурацила для принятия адекватных мер.
При комбинированном применении оксалиплатина с фторурацилом (вне зависимости от назначения препаратов кальция фолината), должна проводиться обычная коррекция дозы в зависимости от токсичности, ассоциированной с фторурацилом.
При возникновении нарушений функции печени или портальной гипертензии, не обусловленных метастазами в печень, следует учесть возможность развития гепато-васкулярных нарушений, достаточно редко вызываемых применением препарата.
Мужчинам, получающим лечение оксалиплатином, необходимо применять надежные средства контрацепции в течение всего периода лечения и 6 последующих месяцев, а также проконсультироваться о возможности консервации спермы до начала терапии, поскольку оксалиплатин может вызвать необратимое бесплодие. Женщины должны применять надежные средства контрацепции во время приема препарата и 4 последующих месяцев.
При использовании препарата Оксалиплатин медак должны соблюдаться все меры предосторожности, применяемые при обращении с цитотоксическими препаратами. При попадании лиофилизата или раствора препарата Оксалиплатин медак на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не изучалось. Однако применение оксалиплатина увеличивает риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и проявления других неврологических симптомов, влияющих на скорость и адекватность реакции и, таким образом, снижающих способность управлять автомобилем и использовать механизмы. При возникновении вышеперечисленных симптомов следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг или 150 мг.
Упаковка:
В бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевой обкаткой и полимерной защитной крышкой.
Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Восстановленный раствор в оригинальном флаконе: восстановленный раствор должен быть немедленно разведен.
Раствор для инфузии: раствор при разведении в 5% растворе декстрозы остается химически и физически стабильным в течение 12 часов при температуре 5 °С ± 3 °С. С микробиологической точки зрения подготовленный для инфузии раствор должен использоваться немедленно. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использования определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2°С-8°С в контролируемых асептических условиях.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
медак ГмбХ, Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
медак ГмбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)