Омепрадекс Omepradex-z лекарственное средство предназначенное для снижения секреции желудочной кислоты и используется для лечения гастрита, пептических язв желудка и тонкой кишки, а также панкреатита.
Ориентировочная цена: 804,00 руб.
Узнать подробности
Характеристики
Форма выпуска: Капсулы
Описание
Характеристики
Отзывы
Сертификат
Препарат Omepradex
Действие препарата Omepradex направлено на снижение выработки соляной кислоты/ Также средство оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori, купируя симптомы патологий, связанных с данной бактерией.
Одна капсула Омепрадекс содержит омепразол (20 мг): такого количества достаточно для угнетения желудочной секреции уже через час после приема. Препарат обладает накопительным эффектом, который сохраняется на протяжении 3-4 дней после прекращения курса лечения.
Omepradex рекомендуется для лечения болезней пищеварительного тракта эрозивно-язвенного характера: язва двенадцатиперстной кишки и желудка, рефлюксэзофагита, пептическая язва, патологических гиперсекреторных состояний, неязвенной диспепсии.
Способ применения
Суточная доза препарата Omepradex зависит от возраста и веса пациента, патологии и типа схемы лечения. Объемы терапевтических и поддерживающих доза Omepradex расписаны в инструкции по применению, но устанавливает и корректирует их врач.
Лекарство рекомендуется принимать утром до еды не разжевывая капсулу. Запивать средство небольшим объемом воды. Для пациентов с затруднением глотания допускается разведение содержимого капсулы в воде или слабокислой жидкости.
Особые указания во время применения
Данный товар не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к омепразолу и другим компонентам препарата. Нельзя совмещать Омепрадекс с атазанавиром и нелфинавиром: такое сочетание приводит к развитию желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella и Campylobacter.
Условия транспортировки и хранения
Хранить Омепрадекс необходимо в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С, в сухом месте.
Форма выпуска: Капсулы
Преимущества
Оригинальные препараты
Оригинальные сертифицированные препараты из Израиля, США и ЕС.
Консультация специалистов
Бесплатная консультация высококвалифицированных специалистов.
Подбор препаратов
Подберем необходимые препараты из Израиля, США и ЕС, всего за 2 дня.
Популярное в разделе
Вы ранее смотрели
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Omepradex
Состав
Предоставленная в разделе Состав Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Omeprazole
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
рефлюкс-эзофагит;
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
стрессовые язвы;
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
синдром Золлингера-Эллисона.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Капсулы кишечнорастворимые; Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Пеллеты; Полуфабрикат-пеллеты; Субстанция-пеллеты
Гастроустойчивая капсула, твердая; Порошок и растворитель для раствора для инъекций; Порошок для приготовления раствора для инфузий
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Таблетки, покрытые оболочкой; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Раствор для инъекций
Капсула
Таблетки
Капсулы 10 мг
Внутрь, по 10 мг 1 раз в день (утром, перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® 10 мг целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.
Капсулы 20 и 40 мг
Внутрь. Капсулы Омепразол Сандоз® 20 или 40 мг принимают перед едой (обычно утром, перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например яблочного или апельсинового).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 2-недельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают Омепразол Сандоз® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 нед.
Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, назначают Омепразол Сандоз® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг 2 раза в сутки перед едой в течение 2 нед в сочетании с антибактериальными препаратами.
Рефлюкс-эзофагит: Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При тяжелых формах эзофагеального рефлюкса курс лечения может быть продлен до 8 нед.
Гиперсекреторные состояния. Доза препарата Омепразол Сандоз® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки, максимальная — 120 мг/сут. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.
Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС. Профилактика — по 1 капс. Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС. Лечение — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.
Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не должна превышать 20 мг. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.
В/в, вводят в течение 20–30 мин. Порошок следует растворять только в 100 мл инфузионного физиологического раствора (натрия хлорид 0,9%) или 100 мл 5% инфузионного раствора декстрозы. Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 6 ч, на 5% декстрозе — в течение 12 ч. При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать инфузию в дозе 40 мг 1 раз в день. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуется начальное в/в введение в дозе 60 мг 1 раз в день. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если суточная доза превышает 60 мг, она должна быть разделена на 2 приема.
Нет необходимости в корректировке дозы у больных пожилого возраста, у больных с нарушенной функцией почек. У больных с нарушенной функцией печени может быть достаточной суточная доза 10–20 мг.
Капсулы: внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи (обычно рекомендуется прием утром перед едой или во время приема пищи). В случае необходимости двукратного приема вечернюю дозу следует принимать перед ужином.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг/сут в течение 2–4 нед (в резистентных случаях до 40 мг/сут).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 20–40 мг/сут в течение 4–8 нед.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС, — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения: в/в, 1 раз в сутки в случаях, когда затруднен пероральный прием препарата.
Лиофилизат растворяют в 10 мл прилагаемого растворителя (1 амп.). Нельзя использовать другие растворители!
Приготовленный раствор следует использовать в течение 4 ч.
Вводят раствор в/в медленно за период не менее 2,5 мин со скоростью, не превышающей 4 мл/мин.
При необходимости инфузионного введения омепразола лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе и затем добавляют к 100 мл физиологического раствора или 5% декстрозы и проводят инфузию (в/в капельно в течение 20–30 мин). Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 12 ч.
При профилактике синдрома Мендельсона — 40 мг вводят за 1 ч до операции. В случае проведения операции более 2 ч дозу препарата следует ввести повторно.
Внутрь, утром, таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (можно растворить таблетку в воде или слегка подкисленной жидкости, например во фруктовом соке; полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: в фазе обострения — 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 2 нед; в случае отсутствия эффекта в течение 2 нед назначают повторный 2- недельный курс. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 10 мг (при необходимости — до 20–40 мг/сут) 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 4 нед; при отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка — 20 мг (при необходимости — до 40 мг) 1 раз в сутки.
НПВС-ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки: 20 мг 1 раз в день в течение 4 нед. При отсутствии эффекта назначают повторный 4-недельный курс лечения.
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка.
Трехкомпонентная схема лечения:
Лосек МАПС 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед) или Лосек МАПС 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед), или Лосек МАПС 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.
Двухкомпонентная схема лечения: Лосек МАПС 40–80 мг и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 нед. Во время клинических испытаний применяли Лосек МАПС 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин в суточной дозе 1,5–3 г и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед. Если после лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс можно повторить.
Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. При отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита — 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. При рефлюкс-эзофагите в стадии ремиссии — 10 мг 1 раз в сутки (при необходимости — до 20–40 мг/сут) длительно.
Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты: 10–20 мг/сут ежедневно в течение 4 нед. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона: режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг/сут. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20–120 мг Лосек МАПС ежедневно. Если суточная доза превышает 80 мг, ее следует делить на 2 ч. и принимать 2 раза в сутки.
У пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции почек корректировка дозы не требуется.
При нарушении функции печени биодоступность омепразола и T1/2 из плазмы увеличиваются, в связи с этим достаточной является доза 10–20 мг.
Внутрь, утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 нед. В тех случаях, когда в течение 2 нед полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-недельном приеме препарата Omepradex®. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат Omepradex®40 мг 1 раз в сутки, заживление язвы обычно наступает в течение 4 нед.
Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Omepradex® 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка. При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата Omepradex® — 20 мг 1 раз в сутки.
Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат Omepradex® 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 нед.
Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат Omepradex®, 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза — по 1 табл. препарата Omepradex® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется препарат Omepradex® 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 нед. Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат Omepradex® 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.
Симптоматическая ГЭРБ. Рекомендуемая доза препарата Omepradex® — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 нед лечения (препарат Omepradex® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью. Для облегчения боли и/или устранения ощущения дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Omepradex® 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 нед лечения (препарат Omepradex® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС. При наличии эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС рекомендуемая доза препарата Omepradex® — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, рекомендована доза препарата Omepradex® — 20 мг 1 раз в сутки.
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни
Трехкомпонентная схема лечения
— препарат Omepradex® 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;
— препарат Omepradex® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;
— препарат Omepradex® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.
Двухкомпонентная схема лечения
— препарат Omepradex® 40–80 мг/сут и амоксициллин 1500 мг/сут (дозу следует делить на 2 части) в течение 2 нед.
— во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1500–3000 мг, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед.
В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Синдром Золлингера-Эллисона. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90% пациентов при приеме в дозе 20–120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на 2 части и принимать 2 раза в сутки.
Дети. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата Omepradex® в другой зарегистрированной дозировке (Omepradex®, капсулы кишечнорастворимые, 10 и 40 мг).
Дети старше 2 лет (масса тела более 20 кг)
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.
Рефлюкс-эзофагит. Продолжительность лечения составляет 4–8 нед.
Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ.Продолжительность терапии 2–4 нед. Если при применении омепразола в течение 2–4 нед симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.
Дети старше 4 лет
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует назначать в соответствии с характером устойчивости и руководством по лечению, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно осуществляться под контролем специалиста.
Рекомендуется использование следующих доз
| Масса тела, кг | Доза |
| 15–30 | Комбинация с двумя антибиотиками: 10 мг омепразола, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед |
| 31–40 | Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 750 мг амоксициллина и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед |
| >40 | Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 1000 мг амоксициллина и 500 мг кларитромицина применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед |
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и T1/2 омепразола из плазмы крови увеличиваются. В связи с этим доза 10–20 мг/сут является достаточной.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у взрослых и детей, можно проглотить еe содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капс. (20 мг) в сутки в течение 2–4 нед (в резистентных случаях — до 2 капс. в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1–2 капс. в сутки в течение 4–8 нед.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС — по 1 капс. в сутки в течение 4–8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капс. 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 1 капс. в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — по 1 капс. в сутки в течение длительного времени (до 6 мес).
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно — начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.
Внутрь, утром, таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (можно растворить таблетку в воде или слегка подкисленной жидкости, например во фруктовом соке; полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: в фазе обострения — 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 2 нед; в случае отсутствия эффекта в течение 2 нед назначают повторный 2- недельный курс. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 10 мг (при необходимости — до 20–40 мг/сут) 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка: 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 4 нед; при отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка — 20 мг (при необходимости — до 40 мг) 1 раз в сутки.
НПВС-ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки: 20 мг 1 раз в день в течение 4 нед. При отсутствии эффекта назначают повторный 4-недельный курс лечения.
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка.
Трехкомпонентная схема лечения:
Omepradex 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед) или Omepradex 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед), или Omepradex 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.
Двухкомпонентная схема лечения: Omepradex 40–80 мг и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 нед. Во время клинических испытаний применяли Omepradex 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин в суточной дозе 1,5–3 г и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед. Если после лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс можно повторить.
Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. При отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита — 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. При рефлюкс-эзофагите в стадии ремиссии — 10 мг 1 раз в сутки (при необходимости — до 20–40 мг/сут) длительно.
Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты: 10–20 мг/сут ежедневно в течение 4 нед. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона: режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг/сут. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20–120 мг Omepradex ежедневно. Если суточная доза превышает 80 мг, ее следует делить на 2 ч. и принимать 2 раза в сутки.
У пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции почек корректировка дозы не требуется.
При нарушении функции печени биодоступность омепразола и T1/2 из плазмы увеличиваются, в связи с этим достаточной является доза 10–20 мг.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к препарату;
детский возраст;
беременность;
период лактации.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
В редких случаях могут возникать ниже перечисленные обычно обратимые, побочные явления.
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко (в отдельных случаях) — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Капсулы кишечнорастворимые; Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Пеллеты; Полуфабрикат-пеллеты; Субстанция-пеллеты
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Капсула
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ — недостаточно эффективен.
Специфического антидота не существует.
Симптомы — нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ — недостаточно эффективен.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Omepradex ингибирует фермент Н+— К+-АТФазу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие Omepradexа наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг Omepradexа поддерживает внутрижелудочный рН=3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Капсулы кишечнорастворимые; Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Пеллеты; Полуфабрикат-пеллеты; Субстанция-пеллеты
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Капсула
Капсулы 10 мг. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 0,5–1 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связывание с белками — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. T1/2 — 0,5–1 ч. Выведение почками (70–80%) и через кишечник (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 — 3 ч.
Капсулы 20 и 40 мг. Абсорбция высокая, максимальные уровни омепразола в плазме создаются спустя 0,5–3,5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 30–40%. T1/2 равняется 0,5–1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность значительно возрастает, а T1/2 препарата из плазмы крови возрастает до 3 ч. Связывание с белками плазмы крови достигает 95%. Антисекреторный эффект омепразола наступает в течение первого часа, достигая максимума через 2 ч после перорального приема. Ингибирование на 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема. Омепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. Выводится в виде метаболитов почками (70–77%) и с желчью (18–23%). У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина.
При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0,5–1 ч. Биодоступность — 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. T1/2 — 0,5–1 ч. Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 возрастает до 3 ч.
Omepradex быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0,5–1 ч. Биодоступность — 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Omepradex практически полностью метаболизируется в печени. T1/2 — 0,5–1 ч. Выводится, в основном, почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 — 3 ч.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Ингибиторы протонного насоса
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Omepradexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Omepradex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Omepradex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Длительное применение Omepradexа в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например солей железа).
Omepradex цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Omeprazole 20 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.17$ до 1.76$, за упаковку от 19$ до 90$.
Средняя стоимость Omeprazole 10 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.25$ до 1.67$, за упаковку от 16$ до 144$.
Средняя стоимость Omeprazole 40 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.25$ до 1.61$, за упаковку от 21$ до 85$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=omepradex
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=omepradex
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Одна капсула содержит: действующего вещества – омепразола (в виде пеллет омепразола 8,5 %) – 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид E 171.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.
Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные средства и средства применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса (Н/K- АТФ-азы).
АТХ код – А02ВС01.
Фармакодинамика
Омепразол оказывает антисекреторное действие.
Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н/K-АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания, с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и просвет канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3,0), окисляется в активную форму – сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-O связывает SH-группы Н/K-АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.
Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной (натощаковой) и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока. Снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.
После однократного приема в дозе 20 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 ч. Угнетение стимулированной секреции на 50 % сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3,0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к четвёртому дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2–3 дня после прекращения приема омепразола.
Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).
Эрадикация Helicobacter pylori при назначении омепразола и антибактериальных средств ассоциируется с высокой частотой заживления язв и длительной ремиссией язвенной болезни. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93 % пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96 %, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90 % пациентов.
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30–40 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность. После приема в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме составляет 1,26±0,41 мкг/мл и достигается через 1,38±0,32 ч. При повторных введениях биодоступность возрастает до 60 %.
В крови находится на 95 % в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). Объем распределения составляет 0,2–0,5 л/кг.
Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2C19 с образованием 6 неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2C19. В европейской популяции 3–5 % людей имеют дефектные гены CYP2C19 и медленно метаболизируют омепразол. В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72–80 %) и через кишечник (18–23 %). Общий клиренс составляет 7,14–8,57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0,5–1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
— эрадикационная терапия Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (только в составе комбинированной терапии);
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возникновения);
— рефлюкс-эзофагит;
— длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
— гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Дети:
Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг:
— лечение рефлюкс-эзофагита;
— cимптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети старше 4 лет:
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Почему повышается кислотность в желудке?
Повышенная чувствительность к омепразолу или любым вспомогательным веществам, детский возраст до 1-го года (масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не должен применяться одновременно с нелфинавиром.
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.
В случае пропуска предписанной дозы необходимо принять капсулу как можно скорее. Если приблизилось время приёма следующей дозы, нужно принять её как обычно и продолжить приём Омепразола согласно рекомендованного врачом режима. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Дозировка у взрослых
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 нед.
Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, лекарственное средство назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 нед.
Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
При проведении «тройной терапии»:
омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.
После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс.
Для предупреждения НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс. У пациентов с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется доза 40 мг/сут, курс лечения составляет в среднем 8 нед.
Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг.
Для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни режим дозирования устанавливают индивидуально. Назначают по 10–20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 нед. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования подбирают индивидуально и лечение продолжается по клиническим показаниям столько времени, сколько потребуется. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Все пациенты с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, должны эффективно контролироваться и более чем 90 % пациентов поддерживается на дозе 20-120 мг/сут. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на два приема в сутки.
Дозировка у детей
Клинический опыт применения омепразола у детей ограничен.
Лечение должно проходить под контролем специалиста.
В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2 лет с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4–8 нед. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10 мг/сут. При этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, после перемешивания отмеряют половину данного объема жидкости и дают ее выпить ребенку. Если это необходимо, доза для детей от года до 2 лет может быть увеличена до 20 мг, для детей старше 2 лет – до 40 мг.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще – 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.
Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Специальные группы населения
У пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени доза не должна превышать 10-20 мг/сут.
Категории частоты определяются в соответствии со следующими показателями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактические реакции/шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипонатриемия.
Не известно: гипомагниемия, которая в тяжёлых случаях может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипикалиемией.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница.
Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия.
Очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость.
Редко: искажение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: нечёткость зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: полипы желудка (доброкачественные), боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Не известно: микроскопический колит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов.
Редко: гепатит с желтухой или без.
Очень редко: печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница.
Редко: алопеция, фотосенсибилизация.
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника.
Редко: артралгия, сиалгия.
Очень редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: недомогание, периферические отёки.
Редко: повышенная потливость.
Дети
Безопасность применения омепразола была оценена в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности, основанные на опыте применения омепразола во время клинического исследования у 46 детей, получавших поддерживающую терапию тяжелого эрозивного эзофагита продолжительностью до 749 дней. Профиль нежелательных явлений был в целом такой же, как у взрослых при кратко- и долгосрочном лечении. Отсутствуют данные о влиянии долгосрочного лечения омепразолом на период полового созревания и роста.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. К тревожным синдромам относятся: значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена (бесформенные испражнения чёрного цвета с характерным неприятным запахом).
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы. Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Некоторым детям, страдающим хроническими заболеваниями, может потребоваться долгосрочное лечение, хотя это не рекомендуется.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения. При длительном применении и/или в высоких дозах ингибиторов протонной помпы возможен повышенный риск переломов бедра, запястья, позвоночника. При длительном лечении, особенно при продолжении его более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».
В связи с содержанием парабенов может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные), в редких случаях – бронхоспазм. Из-за наличия в составе сахарозы, данное лекарственное средство не подходит пациентам с редкой врождённой непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью. При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данное лекарственное средство.
Результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, поэтому омепразол может быть использован во время беременности после тщательного анализа соотношения риска и пользы применения лекарственного средства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка. Следует оценивать пользу для матери, исходя из клинической необходимости, и потенциальный риск для ребёнка.
Прием омепразола не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности. В случае развития головокружения и нарушения зрения пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.
При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Замедляет абсорбцию лекарственных средств, которая зависит от рН – ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.
Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 – варфарин, диазепам, фенитоин. Омепразол, при применении в дозах 40 мг у здоровых людей при исследовании, увеличил Сmах и AUCцилостазола на 18 % и 26 % соответственно, и один из его активных метаболитов на 29 % и 69 % соответственно.
Рекомендован контроль концентрации фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, если проведена корректировка дозы фенитоина, контроль и корректировка дозы должны быть проведены после окончания лечения омепразолом.
Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма.
Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития.
Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.
Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма. При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов увеличивается концентрация последнего. При высоких дозах метотрексата может возникнуть необходимость временной приостановки лечения.
Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.
Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену лекарственного средства, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем по медицинскому применению помещают в пачку из картона (№10х3).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
Омепразол (Omeprazole) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Омепразол 💊 Состав препарата Омепразол ✅ Применение препарата Омепразол 📅 Условия хранения Омепразол ⏳ Срок годности Омепразол
Описание лекарственного препарата Омепразол Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2021.01.18 Владелец регистрационного удостоверения:Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
Аналоги препарата Гастрозол® Гастромез Лосек® Мапс® Омдженикс® Омевел Омез® Омепразол Омепразол Омепразол Омепразол Все аналоги |
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Components:
Method of action:
Treatment option:
Medically reviewed by Oliinyk Elizabeth Ivanovna, PharmD. Last updated on 2022-03-22
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Omepradex
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Omeprazole
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Omepradex is indicated in adults and children over 1 year of age and > 10kg.
Omepradex gastro-resistant capsules are indicated in:
Adults:
— Treatment of duodenal ulcers
— Prevention of relapse of duodenal ulcers
— Treatment of gastric ulcers
— Prevention of relapse of gastric ulcers
— In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
— Treatment of NSAID associated gastric and duodenal ulcers
— Prevention of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
— Treatment of reflux esophagitis
— Long term management of patients with healed reflux esophagitis
— Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
— Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Paedriatric population:
Children over 1 year of age and >10 kg
— Treatment of reflux esophagitis,
— Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
Children and adolescents over 4 years of age
— In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Omepradex capsules are indicated in:
Adults
— Treatment of duodenal ulcers
— Prevention of relapse of duodenal ulcers
— Treatment of gastric ulcers
— Prevention of relapse of gastric ulcers
— In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
— Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
— Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
— Treatment of reflux oesophagitis
— Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis
— Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
— Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Paediatric use
Children over 1 year of age and > 10 kg
— Treatment of reflux oesophagitis
— Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease
Children and adolescents over 4 years of age
— In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Posology in adults
Treatment of duodenal ulcers
The recommended dose in patients with an active duodenal ulcer is Omepradex 20 mg once daily. In most patients healing occurs within two weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period. In patients with a poorly responsive duodenal ulcer Omepradex 40mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Prevention of relapse of duodenal ulcers
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is Omepradex 20mg once daily. In some patients a daily dose of 10mg may be sufficient. In case of therapy failure, the dose can be increased to 40mg.
Treatment of gastric ulcers
The recommended dose is 20mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period. In patients with a poorly responsive gastric ulcer Omepradex 40mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Prevention of relapse of gastric ulcers
For the prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is Omepradex 20mg once daily. If needed the dose can be increased to Omepradex 40mg once daily.
H. pylori eradication in peptic ulcer disease
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient’s drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
— Omepradex 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, each twice daily for 1 week
or
— Omepradex 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternatively 500mg) + metronidazole 400mg-(or 500 mg or tinidazole 500mg) each twice daily for one week
or
— Omepradex 40 mg once daily with amoxicillin 500 mg + metronidazole 400mg (or 500 mg or tinidazole 500mg) both three times a day for one week
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Treatment of NSAID — associated gastric and duodenal ulcers:
For the treatment of NSAID -associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Omepradex 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Prevention of NSAID -associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
For the prevention of NSAID -associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (age >60, previous history of gastric and duodenal ulcers, previous history of upper GI bleeding) the recommended dose is 20mg Omepradex once daily.
Treatment of reflux esophagitis
The recommended dose is Omepradex 20mg once daily. In most patients healing occurs within 4 weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
In patients with severe esophagitis Omepradex 40mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
For the long-term management of patients with healed reflux esophagitis the recommended dose is Omepradex 10mg once daily. If needed, the dose can be increased to Omepradex 20-40mg once daily.
Treatment of symptomatic of gastro-esophageal reflux disease
The recommended dose is Omepradex 20mg daily. Patients may respond adequately to 10mg daily, and therefore individual dose adjustments should be considered. If symptom control has not be achieved after four weeks treatment with Omepradex 20mg daily, further investigation is recommended.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. The recommended initial dose is Omepradex 60mg daily. All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Omepradex 20-120mg daily. When the dose exceeds Omepradex 80mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Paediatric population
The safety and efficacy of Omepradex in children aged 0-12 months and < 10kg has not yet been established.
Children over 1 year of age and > 10 kg
Treatment of Reflux esophagitis
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
The posology recommendations are as follows:
|
Age |
Weight |
Posology |
|
> 1 year of age |
10 — 20 kg |
10 mg once daily. The dose can be increased to 20 mg once daily if needed |
|
> 2 year of age |
> 20 kg |
20 mg once daily. The dose can be increased to 40 mg once daily if needed |
Reflux esophatitis
The treatment time is 4-8 weeks.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
The treatment time is 2-4 weeks. If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Children and adolescents over 4 years of age
Treatment of duodenal ulcer caused by H pylori.
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidelines regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
The treatment should be supervised by a specialist.
The posology recommendations are as follows:
|
Weight |
Posology |
|
15-30 kg |
Combination with two antibiotics. Omepradex 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg body weight and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered together 2 times daily for 1 week |
|
31-40 kg |
Combination with two antibiotics. Omepradex 20 mg, amoxicillin 750 mg and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered 2 times daily for 1 week |
|
> 40 kg |
Combination with two antibiotics. Omepradex 20 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg are all administered 2 times daily for 1 week |
Special Populations:
Renal impairment
Dose adjustment is not required in patients with impaired renal function.
Hepatic impairment
In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20mg may be sufficient.
Elderly
Dose adjustment is not required in the elderly.
Method of administration:
It is recommended to take Omepradex capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
The capsules must not be crushed or chewed.
For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food:
Patients can open the capsule and swallow the contents with half a glass of water or after mixing the contents in a slightly acidic fluid e.g. fruit juice or apple sauce, or in non-carbonated water. Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water. The enteric-coated pellets must not be chewed.
Posology
Adults
Treatment of duodenal ulcers
The recommended dose in patients with an active duodenal ulcer is Omepradex 20 mg once daily. In most patients healing occurs within two weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period. In patients with poorly responsive duodenal ulcer Omepradex 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Prevention of relapse of duodenal ulcers
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is Omepradex 20 mg once daily. In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient. In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Treatment of gastric ulcers
The recommended dose is Omepradex 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period. In patients with poorly responsive gastric ulcer Omepradex 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Prevention of relapse of gastric ulcers
For the prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is Omepradex 20 mg once daily. If needed the dose can be increased to Omepradex 40 mg once daily.
H. pylori eradication in peptic ulcer disease
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient’s drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
— Omepradex 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1,000 mg, each twice daily for one week, or
— Omepradex 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternatively 500 mg) + metronidazole 400 mg (or 500 mg or tinidazole 500 mg), each twice daily for one week or
— Omepradex 40 mg once daily with amoxicillin 500 mg and metronidazole 400 mg (or 500 mg or tinidazole 500 mg), both three times a day for one week.
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
For the treatment of NSAID—associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Omepradex 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
For the prevention of NSAID—associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, previous history of upper GI bleeding) the recommended dose is Omepradex 20 mg once daily.
Treatment of reflux oesophagitis
The recommended dose is Omepradex 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
In patients with severe oesophagitis Omepradex 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis
For the long-term management of patients with healed reflux oesophagitis the recommended dose is Omepradex 10 mg once daily. If needed, the dose can be increased to Omepradex 20-40 mg once daily.
Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
The recommended dose is Omepradex 20 mg daily. Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with Omepradex 20 mg daily, further investigation is recommended.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. The recommended initial dose is Omepradex 60 mg daily. All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Omepradex 20-120 mg daily. When dose exceed Omepradex 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Paediatric population
Children over 1 year of age and > 10 kg
Treatment of reflux oesophagitis
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease
The posology recommendations are as follows:
|
Age |
Weight |
Posology |
|
> 1 year of age |
10-20 kg |
10 mg once daily. The dose can be increased to 20 mg once daily if needed |
|
> 2 years of age |
> 20 kg |
20 mg once daily. The dose can be increased to 40 mg once daily if needed |
Reflux oesophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease: The treatment time is 2-4 weeks. If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Children and adolescents over 4 years of age
Treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
The treatment should be supervised by a specialist.
The posology recommendations are as follows:
|
Weight |
Posology |
|
15-30 kg |
Combination with two antibiotics: Omepradex 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg body weight and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered together two times daily for one week. |
|
31-40 kg |
Combination with two antibiotics: Omepradex 20 mg, amoxicillin 750 mg and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered two times daily for one week. |
|
> 40 kg |
Combination with two antibiotics: Omepradex 20 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg are all administered two times daily for one week. |
Special populations
Renal impairment
Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Hepatic impairment
In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Elderly
Dose adjustment is not needed in the elderly.
Method of administration
It is recommended to take Omepradex capsules in the morning, swallowed whole with half a glass of water. The capsules must not be chewed or crushed.
For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food
Patients can open the capsule and swallow the contents with half a glass of water or after mixing the contents in a slightly acidic fluid e.g. fruit juice or applesauce, or in non-carbonated water. Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water. The enteric-coated pellets must not be chewed.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Omepradex like other proton pump inhibitors (PPIs) must not be used concommitantly with nelfinavir.
Omeprazole like other proton pump inhibitors (PPIs) must not be used concomitantly with nelfinavir.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
In the presence of any alarm symptom (e.g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended. If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400mg with 100mg of ritonavir; Omepradex 20mg should not be exceeded.
Omepradex as with all acid blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo or achlorhydria. This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
Omepradex is a CYP2C19 inhibitor. When starting or ending treatment with Omepradex, the potential for interactions with drugs metabolized through CYP2C19 should be considered. An interaction is observed between clopidogrel and Omepradex. The clinical relevance of this interaction is uncertain. As a precaution, concomitant use of Omepradex and clopidogrel should be discouraged.
Hypomagnesaemia
Severe hypomagnesaemia has been reported in patients treated with PPIs like Omepradex for at least three months, and in most cases for a year. Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked. In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI.
For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with digoxin or other medicines that may cause hypomagnesaemia (e.g. diuretics), healthcare professionals should consider measuring magnesium levels before starting PPI treatment and periodically during treatment;
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (>1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in the elderly or in presence of other recognised risk factors. Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fractures by 10-40%. Some of this increase may be due to other risk factors. Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE. If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the healthcare professional should consider stopping Omepradex. SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Interference with laboratory tests
Increased Chromogranin A (CgA) level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours. To avoid this interference, Omepradex treatment should be stopped for at least five days before CgA measurements. If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and in hospitalised patients possibly also Clostridium difficile.
As in all long-term treatments, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Paediatric population:
Some children with chronic illnesses may require long-term treatment although it is not recommended.
In the presence of any alarm symptom (e.g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended. If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Omeprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria. This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
Omeprazole is a CYP2C19 inhibitor. When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered. An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole. The clinical relevance of this interaction is uncertain. As a precaution, concomitant use of omeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Severe hypomagnesaemia has been reported in patients treated with proton pump inhibitors (PPIs) like omeprazole for at least three months, and in most cases for a year. Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked. In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI.
For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with digoxin or drugs that may cause hypomagnesaemia (e.g. diuretics), healthcare professionals should consider measuring magnesium levels before starting PPI treatment and periodically during treatment.
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (>1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in the elderly or in presence of other recognised risk factors. Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%. Some of this increase may be due to other risk factors. Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE. If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Omepradex. SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Interference with laboratory tests
Increased Chromogranin A (CgA) level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours. To avoid this interference, omeprazole treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements. If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Some children with chronic illnesses may require long-term treatment although it is not recommended.
Omepradex contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and, in hospitalised patients, possibly also Clostridium difficile.
As in all long-term treatments, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Omepradex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbance may occur. If affected, patients should not drive or operate machinery.
Omepradex is not likely to affect the ability to drive or use machines. Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur. If affected, patients should not drive or operate machinery.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for Omepradex and post-marketing. None was found to be dose-related.
Adverse reactions listed below are classified according to the frequency and System Organ Class (SOC). Frequency categories are defined according to the following convention:
— very common (>1/10)
— common (>1/100 to<1/10)
— uncommon (>1/1,000 -to <1/100)
— rare (>1/10,000 to <1/1,000)
— very rare (<1/10,000)
— not known (cannot be estimated from the available data)
|
SOC/ Frequency |
Adverse reaction |
|
Blood and lymphatic system disorders |
|
|
Rare: |
Leukopenia, thrombocytopenia |
|
Very rare: |
Pancytopenia, agranulocytosis |
|
Immune system disorders |
|
|
Rare: |
Hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/ shock |
|
Metabolism and nutrition disorders |
|
|
Rare: |
Hyponataemia |
|
Not Known: |
Hypomagneseamia; severe hypomagnesaemia may result in hypocalcaemia Hypomagnesaemia may also be associated with hypokalaemia. |
|
Psychiatric disorders |
|
|
Uncommon: |
Insomnia |
|
Rare: |
Agitation, confusion, depression |
|
Very Rare: |
Aggression, hallucinations. |
|
Nervous system disorders |
|
|
Common: |
Headache |
|
Uncommon: |
Dizziness, paresthesia, somnolence |
|
Rare: |
Taste disturbance |
|
Eye disorders |
|
|
Rare: |
Blurred vision |
|
Ear and labyrinth disorders |
|
|
Uncommon: |
Vertigo |
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
|
Rare: |
Bronchospasm |
|
Gastrointestinal disorders |
|
|
Common: |
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea and vomiting fundic gland polyps (benign) |
|
Rare: |
Dry mouth, stomatitis, gastrointestinal candidiasis |
|
Not known: |
Microscopic colitis |
|
Hepatobiliary disorders |
|
|
Uncommon: |
Increased liver enzymes |
|
Rare: |
Hepatitis with or without jaundice |
|
Very Rare: |
Hepatic failure, encephalopathy in patients with pre-existing liver disease |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
|
Uncommon: |
Dermatitis, pruritus, rash, urticaria |
|
Rare: |
Alopecia, photosensitivity |
|
Very Rare: |
Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) |
|
Not known |
Subacute cutaneous lupus erythematosus |
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
|
Uncommon: |
Fracture of the hip, wrist or spine |
|
Rare: |
Arthralgia, myalgia |
|
Very Rare: |
Muscular weakness |
|
Renal and urinary disorders: |
|
|
Rare: |
Interstitial nephritis |
|
Reproductive System and breast disorders: |
|
|
Very Rare: |
Gynaecomastia |
|
General disorders and administration site conditions |
|
|
Uncommon: |
Malaise, peripheral oedema |
|
Rare: |
Increased sweating. |
Paediatric Population
The safety of Omepradex has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease. There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of Omepradex during a clinical study for severe erosive oesophagitis for up to 749 days. The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment. There are no long term data regarding the effects of Omepradex treatment on puberty and growth.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Summary of the safety profile
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Tabulated list of adverse reactions
The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing. None was found to be dose-related. Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC). Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (> 1/10), Common (> 1/100 to < 1/10), Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100), Rare (> 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
|
SOC/frequency |
Adverse reaction |
|
Blood and lymphatic system disorders |
|
|
Rare: |
Leukopenia, thrombocytopenia |
|
Very rare: |
Agranulocytosis, pancytopenia |
|
Immune system disorders |
|
|
Rare: |
Hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock |
|
Metabolism and nutrition disorders |
|
|
Rare: |
Hyponatraemia |
|
Not known: |
Hypomagnesaemia; severe hypomagnesaemia may result in hypocalcaemia. Hypomagnesaemia may also be associated with hypokalaemia. |
|
Psychiatric disorders |
|
|
Uncommon: |
Insomnia |
|
Rare: |
Agitation, confusion, depression |
|
Very rare: |
Aggression, hallucinations |
|
Nervous system disorders |
|
|
Common: |
Headache |
|
Uncommon: |
Dizziness, paraesthesia, somnolence |
|
Rare: |
Taste disturbance |
|
Eye disorders |
|
|
Rare: |
Blurred vision |
|
Ear and labyrinth disorders |
|
|
Uncommon: |
Vertigo |
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
|
Rare: |
Bronchospasm |
|
Gastrointestinal disorders |
|
|
Common: |
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea/vomiting, fundic gland polyps (benign) |
|
Rare: |
Dry mouth, stomatitis, gastrointestinal candidiasis |
|
Not known: |
Microscopic colitis |
|
Hepatobiliary disorders |
|
|
Uncommon: |
Increased liver enzymes |
|
Rare: |
Hepatitis with or without jaundice |
|
Very rare: |
Hepatic failure, encephalopathy in patients with pre-existing liver disease |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
|
Uncommon: |
Dermatitis, pruritus, rash, urticaria |
|
Rare: |
Alopecia, photosensitivity |
|
Very rare: |
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) |
|
Not known: |
Subacute cutaneous lupus erythematosus |
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
|
Uncommon: |
Fracture of the hip, wrist or spine |
|
Rare: |
Arthralgia, myalgia |
|
Very rare: |
Muscular weakness |
|
Renal and urinary disorders |
|
|
Rare: |
Interstitial nephritis |
|
Reproductive system and breast disorders |
|
|
Very rare: |
Gynaecomastia |
|
General disorders and administration site conditions |
|
|
Uncommon: |
Malaise, peripheral oedema |
|
Rare: |
Increased sweating |
Paediatric population
The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease. There are limited long-term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive oesophagitis for up to 749 days. The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment. There are no long-term data regarding the effects of omeprazole treatment on puberty and growth.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Overdose
The information provided in Overdose of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
There is limited information available on the effects of overdoses of Omepradex in humans. In literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have been reached of up to 2,400 mg Omepradex (120 times the usual recommended clinical dose). Nausea, vomiting, dizziness, abdominal pain, diarrhoea and headache have been reported. Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
The symptoms described in connection with Omepradex overdose have been transient, and no serious outcome has been reported. The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses. Treatment, if needed, is symptomatic.
There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans. In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose). Nausea, vomiting, dizziness, abdominal pain, diarrhoea and headache have been reported. Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported. The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses. Treatment, if needed, is symptomatic.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC-code: A02BC01
Mechanism of Action:
Omepradex, a racemic mixture of two enantiomers, reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action. It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell. It is rapidly acting and provides control through reversible inhibition of gastric acid secretion with once daily dosing.
Omepradex is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+, K+-ATPase — the acid pump. This effect on the final step of gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Pharmacodynamic effects:
All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of Omepradex on acid secretion.
Clinical Efficacy and Safety:
Effect on gastric acid secretion:
Oral dosing with Omepradex once daily provides for rapid and effective inhibition of daytime and night-time gastric acid secretion with maximum effect being achieved within 4 days of treatment. With Omepradex 20mg, a mean decrease of at least 80% in 24-hour intragastric acidity is then maintained on duodenal ulcer patients, with the mean decrease in peak acid output after pentagastrin stimulation being about 70% 24 hours after dosing.
Oral dosing with Omepradex 20mg maintains an intragastric pH of > 3 for a mean time of 17 hours of the 24-hour period in duodenal ulcer patients.
As a consequence of reduced acid secretion and intragastric acidity, Omepradex dose-dependently reduces/normalizes acid exposure of the esophagus in patients with gastro-esophageal reflux disease. The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Omepradex and not the actual plasma concentration at a given time.
No tachyphylaxis has been observed during treatment with Omepradex.
Effect on H. pylori
H. pylori is associated with peptic ulcer disease, including duodenal and gastric ulcer disease. H. pylori is a major factor in the development of gastritis. H. pylori together with gastric acid are major factors in the development of peptic ulcer disease. H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Eradication of H. pylori with Omepradex and antimicrobials is associated with high rates of healing and long-term remission of peptic ulcers.
Dual therapies have been tested and have been found to be less effective than triple therapies. They could however be considered in cases where known hypersensitivity precludes the use of any triple combination.
Other effects related to acid inhibition
During long-term treatment gastric glandular cysts have been reported in somewhat increased frequency. These changes are a physiological consequence of pronounced inhibition of acid secretion, are benign and appear to be reversible.
Decreased gastric acidity due to any means including proton pump inhibitors, increases gastric count of bacteria normally present in the gastrointestinal tract. Treatment with acid reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and, in hospitalized patients, possibly also Clostridium difficile..
During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion. Also CgA increases due to decreased gastric acidity. The increased CgA level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours.
Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements. This is to allow CgA levels that might be spuriously elevated following PPI treatment to return to reference range.
An increased number of ECL cells possibly related to the increased serum gastrin levels, have been observed in some patients (both children and adults) during long term treatment with Omepradex. The findings are considered to be of no clinical significance.
Paediatric population
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, Omepradex at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90 % of the cases and significantly reduced reflux symptoms. In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg Omepradex/kg. The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50 % after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Eradication of Helicobacter pylori in children
A randomised, double-blind clinical study (Heliot study) concluded that Omepradex in combination with two antibiotics (amoxicillin and clarithromycin) was safe and effective in the treatment of H. pylori infection in children of 4 years old and above with a gastritis: H. pylori eradication rate: 74 % (23/31 patients) with Omepradex + amoxicillin + clarithromycin versus 9.4 % (3/32 patients) with amoxicillin + clarithromycin. However, there was no evidence of clinical benefit demonstrated regarding dyspeptic symptoms. This study does not support any information for children aged less than 4 years old.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid-related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Mechanism of action
Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action. It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell. It is rapidly acting and provides control through reversible inhibition of gastric acid secretion with once daily dosing.
Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase — the acid pump. This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Pharmacodynamic effects
All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Effect on gastric acid secretion
Oral dosing with omeprazole once daily provides for rapid and effective inhibition of daytime and night-time gastric acid secretion with maximum effect being achieved within 4 days of treatment. With omeprazole 20 mg, a mean decrease of at least 80% in 24-hour intragastric acidity is then maintained in duodenal ulcer patients, with the mean decrease in peak acid output after pentagastrin stimulation being about 70% 24 hours after dosing.
Oral dosing with omeprazole 20 mg maintains an intragastric pH of > 3 for a mean time of 17 hours of the 24-hour period in duodenal ulcer patients.
As a consequence of reduced acid secretion and intragastric acidity, omeprazole dose-dependently reduces/normalizes acid exposure of the oesophagus in patients with gastro-oesophageal reflux disease.
The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
Effect on H. pylori
H. pylori is associated with peptic ulcer disease, including duodenal and gastric ulcer disease. H. pylori is a major factor in the development of gastritis. H. pylori together with gastric acid are major factors in the development of peptic ulcer disease. H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Eradication of H. pylori with omeprazole and antimicrobials is associated with, high rates of healing and long-term remission of peptic ulcers.
Dual therapies have been tested and found to be less effective than triple therapies. They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Other effects related to acid inhibition
During long-term treatment gastric glandular cysts have been reported in a somewhat increased frequency. These changes are a physiological consequence of pronounced inhibition of acid secretion, are benign and appear to be reversible.
Decreased gastric acidity due to any means including proton pump inhibitors, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract. Treatment with acid-reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter and, in hospitalised patients, possibly also Clostridium difficile.
During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion. Also CgA increases due to decreased gastric acidity. The increased CgA level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours. Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements. This is to allow CgA levels that might be spuriously elevated following PPI treatment to return to reference range.
An increased number of ECL cells possibly related to the increased serum gastrin levels, have been observed in some patients (both children and adults) during long term treatment with omeprazole. The findings are considered to be of no clinical significance.
Paediatric population
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux oesophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved oesophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms. In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-oesophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg. The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Eradication of H. pylori in children
A randomised, double blind clinical study (Héliot study) concluded that omeprazole in combination with two antibiotics (amoxicillin and clarithromycin), was safe and effective in the treatment of H. pylori infection in children age 4 years old and above with gastritis: H. pylori eradication rate: 74.2% (23/31 patients) with omeprazole + amoxicillin + clarithromycin versus 9.4% (3/32 patients) with amoxicillin + clarithromycin. However, there was no evidence of any clinical benefit with respect to dyspeptic symptoms. This study does not support any information for children aged less than 4 years.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Absorption
Omepradex is acid labile and is therefore administered orally as enteric-coated granules in hard-gelatin capsules. Absorption of Omepradex is rapid, with peak-plasma levels occurring 1-2 hours after the dose. Absorption of Omepradex takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours. Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability. The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of Omepradex is approximately 40%. After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Distribution
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3l/kg body weight. Omepradex is 97% protein bound.
Biotransformation
Omepradex is completely metabolised, by the cytochrome P450 system (CYP). The major part of metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP 2C19 responsible for the formation of hydroxyOmepradex, the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of Omepradex Sulphone. As a consequence of high affinity of Omepradex to CYP 2C19, there is the potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP 2C19. However due to low affinity to CYP3A4, Omepradex has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates. In addition Omepradex lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of the Asian population lack a functional CYP 2C19 enzyme and are called poor metabolisers. In such individuals the metabolism of Omepradex is probably mainly catalysed by CYP3A4. After repeated once-daily administration of 20mg Omepradex the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers). Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times. These findings have no implications for the posology of Omepradex.
Elimination
The plasma elimination half life of Omepradex is usually shorter than one hour both after single and repeated oral once daily dosing. Omepradex is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once daily administration. Almost 80% of an oral dose of Omepradex is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces, primarily originating from bile secretion.
The AUC of Omepradex increases with repeated administration. This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration. This time- and dose- dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by Omepradex and /or it’s metabolites (e.g. the sulphone).
No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Special Populations
Impaired hepatic function
The metabolism of Omepradex in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC. Omepradex has not shown any tendency to accumulate with once-daily dosing.
Impaired renal function
The pharmacokinetics of Omepradex, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
Elderly
The metabolism rate of Omepradex is somewhat reduced in elderly subjects (75-79 years of age).
Paediatric patients
During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults. In children younger than 6 months, clearance of Omepradex is low due to low capacity to metabolise Omepradex.
Absorption
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets. Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose. Absorption of omeprazole takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours. Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability. The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%. After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Distribution
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight. Omeprazole is 97% plasma protein bound.
Biotransformation
Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP). The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma. The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulfone. As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19. However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates. In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers. In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4. After repeated once-daily administration of 20 mg omeprazole, the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers). Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times. These findings have no implications for the posology of omeprazole.
Elimination
The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated oral once-daily dosing. Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once-daily administration. Almost 80% of an oral dose of omeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces, primarily originating from bile secretion.
Linearity/non-linearity
The AUC of omeprazole increases with repeated administration. This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration. This time- and dose-dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulfone).
No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Special populations
Hepatic impairment
The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC. Omeprazole has not shown any tendency to accumulate with once daily dosing.
Renal impairment
The pharmacokinetics of omeprazole, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
Elderly
The metabolism rate of omeprazole is somewhat reduced in elderly subjects (75-79 years of age).
Paediatric population
During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults. In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Proton pump inhibitors, ATC-code: A02BC01
Drugs for acid-related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids have been observed in life-long studies in rats treated with Omepradex. These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition. Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy. Thus, these changes are not from a direct effect of any individual active substance.
Gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids, have been observed in life-long studies in rats treated with omeprazole. These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition. Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy. Thus, these changes are not from a direct effect of any individual active substance.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
Not applicable.
Not applicable.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Omepradex
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Omepradex.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Omepradex directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Capsules; Enteric-coated capsules; Lyophilizate for the preparation of a solution for infusions; Pellets; Semi-finished pellets; Substance-pellets
Gastro-resistant capsule, hard; Powder and solvent for solution for injection; Powder for solution for infusion
No special requirements for disposal.
No special requirements.
Omepradex price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Omeprazole 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.17$ to 1.76$, per package is from 19$ to 90$.
The approximate cost of Omeprazole 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 1.67$, per package is from 16$ to 144$.
The approximate cost of Omeprazole 40 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 1.61$, per package is from 21$ to 85$.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=omepradex
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=omepradex