Омепразол инструкция по применению для беременных

Вещество

Латинское название вещества: Omeprazolum

Английское название: Omeprazole

Формула: C17H19N3O3S

Химическое название: 5-метокси-2-4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинилметилсульфинил-1H-бензимидазол

Описание: Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета. Слабое основание. Быстро разлагается в кислой среде, но имеет приемлемую стабильность в щелочных условиях.

Растворимость: Легко растворим в этаноле и метаноле, слабо растворим в ацетоне и изопропаноле и очень слабо растворим в воде.

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор протонного насоса. Средство, понижающее секрецию желез желудка.

Действие

Противоязвенное, антисекреторное.

Фармакодинамика

Омепразол подавляет секрецию кислоты в желудке путем специфического ингибирования секреторной мембраны H/K-АТФазы клеток стенки желудка. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым. Он уменьшает базальную секрецию и раздражение, независимо от природы раздражителя.

Вещество проявляет бактерицидную активность в отношении Helicobacter pylori.

После перорального приема начало ингибирующего действия омепразола на секрецию происходит в течение 1 часа, с максимальной эффективностью в течение 2 часов. Продолжительность ингибирования составляет до 72 часов.

Влияние на секрецию желудочного сока

При ежедневном применении внутрь обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение значения 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80 %. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70 % в течение 24 часов. При ежедневном применении внутрь поддерживает значение кислотности во внутрижелудочной среде на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов в сутки.

Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме крови в данный момент времени.

Действие на Helicobacter pylori

Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori в условиях in vitro. Эрадикация хеликобактер пилори при применении омепразола одновременно с антибактериальными средствами:

  • сопровождается быстрым устранением симптомов,
  • высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
  • длительной ремиссией язвенной болезни,
  • снижает вероятность кровотечения,
  • так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ быстро, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность составляет приблизительно 60 %. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, — изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты — сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.

Общий плазменный клиренс составляет 0,3–0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.

Выведение

Выводится почками — 72–80%, кишечником — около 20%. T1/2 0.5–1 ч. T1/2 после составляет около 40 мин (30-90 мин) и не изменяется при длительном лечении.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не отмечено значительных изменений биодоступности вещества у пациентов пожилого возраста. 

Почечная и печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 часов. У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность омепразола увеличивается, а плазменный клиренс значительно снижается.

Дети. После применения сопоставимых доз омепразола в мг/кг у детей младшего возраста (от 2 до 5 лет) концентрация в плазме крови была ниже, чем у детей от 6 до 16 лет или взрослых.

Раса. В фармакокинетических исследованиях однократных доз омепразола в дозе 20 мг было отмечено увеличение плазменной концентрации примерно в 4 раза у лиц монголоидной расы по сравнению с европеоидной.

Лекарственные формы

  • Капсулы (10 мг, 20 мг);
  • капсулы кишечнорастворимые (10 мг, 20 мг, 40 мг);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой (10 мг, 20 мг);
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и внутривенного введения (40 мг);
  • порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (20 мг).

Показания к применению

Взрослые

  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (кратковременное лечение активной формы);
  • язва желудка (кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка);
  • эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
  • НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (лечение изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ);
  • эрозивный эзофагит (кратковременное лечение эрозивного эзофагита, диагностированного с помощью эндоскопии, и поддержание заживления эрозивного эзофагита);
  • патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы, системный мастоцитоз и др.),
  • диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

Дети и подростки

  • Рефлюкс-эзофагит (старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг);
  • симптоматическая ГЭРБ (старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг);
  • язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (старше 4 лети с массой тела более 31 кг).

Противопоказания

  • Аллергия: повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата.
  • Детский возраст до 2 лет.
  • Детский возраст до 4 лет или до 18 лет при определенных показаниях.
  • Лекарственное взаимодействие: одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом.

С осторожностью

  • Остеопороз,
  • дисфагия,
  • значительная спонтанная потеря массы тела,
  • частая рвота, рвота с кровью,
  • изменение цвета стула (мелена),
  • тяжелая или стойкая диарея,
  • низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
  • дефицит витамина В(12) (цианокобаламина),
  • одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки), клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином,
  • почечная и/или печеночная недостаточность,
  • беременность и период грудного вскармливания.

Перед приемом проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При беременности и лактации

Безопасность во время беременности не установлена. Омепразол следует применять во время беременности только по строгим показаниям, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода. Категория действия на плод по FDA — C. Если вы беременны или планируете забеременеть, вам следует обсудить применение с вашим лечащим врачом.

Следует соблюдать осторожность при применении кормящими женщинами, так как после перорального приема вещество появляется в грудном молоке. При применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Максимальная концентрация омепразола в грудном молоке после перорального приема 20 мг составляла менее 7% от концентрации в сыворотке крови.

Детям

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением показаний: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori – у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.

Безопасность и эффективность применения для лечения ГЭРБ у пациентов в возрасте до 1 года не установлены. Безопасность и эффективность применения в других целях у детей не установлены.

Как принимать

Внутрь

Принимают внутрь перед едой, предпочтительно утром. Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, их нельзя разжевывать или измельчать. Дозировка и длительность применения зависят от показаний и клинического состояния пациента.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у детей и взрослых, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, питьевым йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована в течение 30 минут. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.

Для перорального приема однократная доза в среднем составляет 20–40 мг на прием; суточная доза должна составлять 20–80 мг, а частота приема — 1–2 раза в день.

Продолжительность лечения: 2–8 недель.

Вещество можно вводить внутрижелудочно через назогастральный зонд в соответствующей лекарственной форме в соответствии с методом, описанным в руководстве.

Инъекции

Внутривенно омепразол показан в качестве альтернативы пероральному приему: введение в/в в суточной дозе 40–120 мг. Частота приема зависит от показаний и состава комбинированной терапии.

При язве двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат в дозировке 20 мг 1 раз в сутки. Омепразол обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 недель. В тех случаях, когда в течение 2 недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приеме омепразола.

Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки. Заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют принимать 10 мг препарата 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют омепразол в дозировке 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

НПВП-ассоциированные язвы и эрозии

При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или после ее прекращения рекомендуемая доза омепразола — 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном четырехнедельном приеме препарата.

Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата — 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori

Режимы эрадикации Helicobacterpyloriпри язвенной болезни в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией:

Трехкомпонентная схема лечения

Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели.

или

Омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 недели

или

Омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Двухкомпонентная схема лечения

Омепразол 40–80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.

Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах Язва двенадцатиперстной кишки и Язва желудка.

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.

Рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит

Рекомендуемая доза – по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный четырехнедельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой эзофагита рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают омепразол 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг.

Симптоматическая ГЭРБ

Рекомендуемая доза омепразола  – 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 недель лечения (20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Диспепсия при повышенной кислотности

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 недель лечения (20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза – 60 мг омепразола ежедневно. У более 90 % пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным при приеме 20-120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая ГЭРБ у детей

Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг, а также подросткам назначают препарат в дозе 20 мг в 1 раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4–8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2–4 недели. Если после 2–4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori у детей

Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста. При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто — 7 дней, в ряде случаев — до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.

Для детей в возрасте старше 4-х лет рекомендуется следующая схема лечения:

Масса тела Схема лечения
15–30 кг Омепразол 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг.
Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.
31–40 кг Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг.
Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.
> 40 кг Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг.
Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

Коррекция дозы

У пожилых людей коррекция дозы не требуется. При нарушении функции почек снижение дозы не требуется.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы при печеночной недостаточности м у пациентов монголоидной расы, особенно для поддержания заживления эрозивного эзофагита.

Побочное действие

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Пищеварительная система

  • Часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм,
  • редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит,
  • частота неизвестна — панкреатит, анорексия, синдром раздраженной толстой кишки, изменение цвета кала, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка.
  • Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Нервная система и психика

  • Часто — головная боль;
  • нечасто — головокружение, парестезии, сонливость, бессонница;
  • редко — нарушение вкуса, возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия.

Иммунная система

Редко — реакции гиперчувствительности: анафилаксия, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, острый интерстициальный нефрит, крапивница, лихорадка.

Кожа

  • Нечасто — дерматит, сыпь, зуд, крапивница;
  • редко — алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи, гипергидроз;
  • очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
  • частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Печень

  • Нечасто — повышение активности, «печеночных» ферментов;
  • редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени, отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ и билирубина).

Кровь

  • Редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей, гипонатриемия;
  • очень редко — гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии;
  • частота неизвестна — гипомагниемия, повышенный уровень сывороточного креатинина.

Сердце и сосуды

Частота неизвестна — боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышенное АД.

Почки

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия, микроскопическая пиурия, инфекция мочевыводящих путей, гликозурия, частое мочеиспускание.

Костно-мышечная система

  • Нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков;
  • редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость, мышечные судороги.

Другое

Нечасто — недомогание; редко — нечеткость зрения, потливость, периферические отеки, гинекомастия, носовое кровотечение.

Результаты исследований

Системные эффекты

Системные эффекты на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную систему до настоящего времени не обнаружены. Омепразол, принимаемый внутрь в дозах 30 или 40 мг в течение 2–4 нед, не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен или уровень циркулирующего паратиреоидного гормона, кортизола, эстрадиола, тестостерона, пролактина, холецистокинина или секретина.

Кисты желудка

У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени чаще отмечается образование железистых кист дна желудка. Кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

Кишечные инфекции

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса (или других снижающих кислотность желудка средств) приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridium difficile.

Сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных ЛС. Этот диагноз следует рассматривать при диарее, которая не улучшается. Пациенты должны использовать самую низкую дозу и самую короткую продолжительность терапии ингибитором протонного насоса, соответствующую состоянию.

Дефицит магния

Гипомагниемия, симптоматическая и бессимптомная, редко отмечалась у пациентов, применявщих ингибиторы протонного насоса в течение не менее 3 мес, в большинстве случаев после года терапии. Серьезные побочные эффекты включают тетанию, аритмии и судороги. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало замещающей терапии магнием и прекращения приема ингибитора протонного насоса. Для пациентов, которые, как ожидается, будут находиться на длительном лечении или которые принимают омепразол совместно с такими ЛC, как дигоксин, или ЛС, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует рассмотреть возможность мониторинга уровня магния до начала лечения и периодически во время приема омепразола.

Переломы костей

Опубликованные данные нескольких исследований показывают, что терапия ингибитором протонного насоса может быть связана с повышенным риском переломов бедра, запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом. Риск перелома был повышен у пациентов, принимавших высокие дозы, определяемые как многократные суточные дозы, и длительное лечение (год и более). Пациенты должны применять наиболее низкую дозу при самой короткой продолжительности терапии, соответствующую состоянию пациента. Пациенты с риском переломов, связанных с остеопорозом, должны получать лечение в соответствии с установленными рекомендациями.

Диагностика опухолей

Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования определения концентрации CgA в плазме крови. Если через 5 дней концентрации гастрина и CgA в плазме крови не вернулись к нормальным значениям, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения применения омепразола.

У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

Канцерогенность

В 24-месячных исследованиях канцерогенности на крысах наблюдалось связанное с дозой значительное увеличение частоты возникновения нейроэндокринных опухолей желудка и гиперплазии энтерохромаффинных клеток у животных. Нейроэндокринные опухоли также наблюдались у крыс, подвергнутых фундэктомии или длительному введению других ингибиторов протонного насоса или высоких доз Н2-антигистаминных ЛС.

Тератогенность

Тератогенность не наблюдалась в исследованиях репродукции животных при введении перорально омепразола крысам и кроликам, однако у потомства крыс, получавших препарат бóльшую часть беременности и лактации в высоких дозах, наблюдались изменения в морфологии костей.

Фертильность

Не оказывает влияния на фертильность и репродуктивную функцию у крыс.

Передозировка

Разовые дозы омепразола до 400 мг для приема внутрь не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. При приеме взрослыми 560 мг отмечалась умеренная интоксикация. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось. Дозы варьировали до 2400 мг (в 120 раз больше обычной рекомендуемой клинической дозы).

Симптомы: Спутанность сознания, сонливость, помутнение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, покраснение, головная боль, сухость во рту. Симптомы были преходящими, и не сообщалось о серьезном клиническом исходе при самостоятельном применении омепразола.

Лечение: Симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Вещество не поддается легкому диализу. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Как и при лечении любой передозировки, следует учитывать возможность многократного приема ЛС.

Взаимодействие

При одновременном применении:

Лекарственные средства Эффекты взимеодействия
Бензодиазепины Описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов в связи с угнетением активности изоферментов CYP3A и CYP2C19.
Атракурия безилат Пролонгируются эффекты атракурия безилата.
Висмута трикалия дицитрат Возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
Дигоксин Возможно небольшое повышение концентрации вещества в плазме крови.
Индинавир Возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови.
Кетоконазол Уменьшение абсорбции кетоконазола.
Дисульфирам Описан случай нарушения сознания и кататонии.
Кларитромицин Происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Теофиллин Возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Циклоспорин Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови.
Эритромицин Описан случай повышения концентрации вещества в плазме крови, при этом эффективность вещества уменьшалась.
Антиретровирусные препараты (атазанавир, нелфинавир) Отмечается снижение их концентрации в сыворотке.
Саквинавир Повышение концентрации саквинавира в сыворотке.
Антагонисты витамина К (диазепам, варфарин), фенитоин, цилостозол и другиепрепараты, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19 Замедление метаболизма этих препаратов.
Такролимус Отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.
Метотрексат Повышение концентрации метотрексата в плазме крови, возможное усиление побочных действий метотрексата.
Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (ларитромицин, эритромицин, вориконазол) Повышение концентрации вещества в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола.
Препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4 (рифампицин, зверобой продырявленный) Снижение концентрации вещества в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.
Амоксициллин или метронидазол Не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Совместимость с некоторыми лекарствами

Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Омепразол ингибирует CYP2C19 – основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Одновременное применение с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К, фенитоин и цилостазол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения (МНО); в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Одновременное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма. Одновременное применение вориконазола и омепразола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекции дозы омепразола.

Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного, при одновременном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Необходимо избегать одновременного применения с клопидогрелом. Клопидогрел — это пролекарство. Ингибирование агрегации тромбоцитов клопидогрелом полностью обусловлено действием активного метаболита. Метаболизм клопидогрела до его активного метаболита может быть нарушен при одновременном применении с сопутствующими ЛС, такими как омепразол, которые ингибируют активность CYP2C19. Одновременное применение клопидогрела с 80 мг омепразола снижает фармакологическую активность клопидогрела даже при введении с интервалом 12 часов. При использовании омепразола следует рассмотреть альтернативную антитромбоцитарную терапию.

Особые указания

Омепразол может скрывать симптомы других заболеваний. 

Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

На фоне применения возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Пациенты с риском развития остеопороза или переломом на его фоне, или принимающие кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), во время применения омепразола должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Следует контролировать содержание магния и витамина В12 (цианокобаламина) перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и во время проведения лечения.

Пациентам, принимающим омепразол на длительной основе (более 1 года), необходимо находиться под регулярным наблюдением врача. При каждом посещении врача следует сообщать о любых новых и исключительных симптомах и обстоятельствах.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. В связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производители

В России

  • АВВА РУС, АО (г. Киров)
  • АЛИУМ, АО (Московская обл.)
  • Барнаульский завод медицинских препаратов, ООО (г. Барнаул)
  • Биосинтез, ПАО (г. Пенза)
  • Биохимик, АО (г. Саранск)
  • Брынцалов-А, АО (Московская обл.)
  • Велфарм, ООО (г. Курган)
  • ВИФИТЕХ, ЗАО (Московская обл.)
  • Красфарма, ПАО (г. Красноярск)
  • Озон Фарм, ООО (Самарская обл.)
  • ПФК Обновление, АО (г. Новосибирск)
  • Синтез, ОАО (г. Курган)
  • ФАРМА КАПИТАЛ, ООО (г. Санкт-Петербург)
  • Фармстандарт-Лексредства, ОАО (г. Курск)
  • Фирма «ФЕРМЕНТ», ООО (Московская обл.)

Зарубежные

  • Белмедпрепараты, РУП (Респ. Беларусь)
  • Лекфарм, СООО (Респ. Беларусь)
  • Селебрити Биофарма Лтд. (Индия)
  • Д-р Редди`с Лабораторис Лтд (Индия)
  • Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд (Китай)
  • Юкеа Фармасьютикал Групп Ко. Лтд (Китай)
  • Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) / Тева Фарма (Испания)
  • Лабораториос Ликонса С.А. (Испания)
  • АстраЗенека АБ (Швеция)
  • Сандоз д.д. /Лек д.д. (Словения)
  • КРКА, д.д., Ново место, АО (Словения)
  • и другие.

Омепразол (Omeprazole)

💊 Состав препарата Омепразол

✅ Применение препарата Омепразол

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Противопоказан для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Омепразол
(Omeprazole)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.08.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Омепразол

Капс. кишечнорастворимые 20 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт.

рег. №: ЛП-007364
от 08.09.21
— Действующее

Дата перерегистрации: 16.01.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омепразол

Капсулы кишечнорастворимые №2, твердые, желатиновые, с коричневой крышечкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты (гранулы).

Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет-ядер: сахароза — 40.46 мг, маннитол — 39.95 мг, лактозы моногидрат — 7.99 мг, кальция карбонат — 7.99 мг, натрия гидрофосфат — 2.98 мг, натрия лаурилсульфат — 0.8 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 58.75 мг (суспензия водная 30%)(количество указано в пересчете на сухое вещество), гипромеллоза — 20.56 мг, диэтилфталат — 5.87 мг, пропиленгликоль — 1.9 мг, цетиловый спирт — 1.76 мг, полисорбат (ТВИН 80) — 0.7 мг, повидон К-30 — 0.61 мг, титана диоксид — 0.42 мг, натрия гидроксид — 0.35 мг, тальк — 0.14 мг.

Капсулы твердые желатиновые:
состав оболочки капсул: корпус:
желатин до 100%, вода 14-15 %; крышка: желатин до 100%, вода — 14-15 %, титана диоксид — 1.2999%, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0.6666%, краситель хинолиновый желтый — 0.1%, краситель патентованный синий — 0.02%.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор H+-K+-АТФ-азы, является слабым основанием. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.

Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. T1/2 после в/в введения составляет 40 мин и не изменяется при длительном лечении.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Показания активных веществ препарата

Омепразол

Для приема внутрь

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), у детей старше 4 лет.

Для в/в введения

Омепразол для в/в введения показан в качестве альтернативы пероральной.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом НПВС; эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; стрессовые язвы; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный.

При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель.

Омепразол можно вводить внутрижелудочно через назогастральный зонд в соответствующей лекарственной форме по методике, описанной в инструкции применяемого препарата.

В/в капельно в дозе 40-120 мг/сут. Частота введения зависит от показаний и применяемой схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит. Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности, «печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — вертиго, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, зуд, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии; неуточненная частота — гипомагниемия.

Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, депрессия.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие реакции: нечасто — недомогание; редко — потливость, периферические отеки.

Противопоказания к применению

Для приема внутрь

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам; совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, препаратами зверобоя продырявленного; период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.

С осторожностью: остеопороз, значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), беременность.

Для в/в введения

Повышенная чувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром и препаратами зверобоя продырявленного; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.

С осторожностью: остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12, беременность, период грудного вскармливания. Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином. Наличие следующих «тревожных» симптомов; значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул — мелена

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Противопоказано одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.

Применение у пожилых пациентов

Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена, однако коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломом на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами

В связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.

При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.

При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.

При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При дозе омепразола 20 мг/сут происходит увеличение биодоступности дигоксина на 10%.

При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола.

При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.

Наблюдалось уменьшение всасывания эрлотиниба.

При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.

Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.

При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.

Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке.

Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарина) или другие антагонисты витамина К, фенитоин и цилостозол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостозола увеличение составило 29% и 69% соответственно.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонового насоса, в т.ч. омепразола, не было показано в рандомизированных клинических исследованиях. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонового насоса.

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном повышении концентрации метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протоновой помпы. При применении высоких доз метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение омепразола и вориконазола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы омепразола.

Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Гастрозол®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Гастромез
(ФОРП, Россия)

Лосек® Мапс®
(CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия)

Омдженикс®
(МАКИЗ-ФАРМА, Россия)

Омевел
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Омез®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)

Омепразол
(СИНТЕЗ, Россия)

Омепразол
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

Омепразол
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)

Омепразол
(Laboratorios LICONSA, Испания)

Все аналоги


На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.

Ok

Одна капсула содержит: действующего вещества – омепразола (в виде пеллет омепразола 8,5 %) – 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид E 171.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные средства и средства применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса (Н/K- АТФ-азы).
АТХ код – А02ВС01.

Фармакодинамика
Омепразол оказывает антисекреторное действие.
Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н/K-АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания, с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и просвет канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3,0), окисляется в активную форму – сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-O связывает SH-группы Н/K-АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.
Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной (натощаковой) и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока. Снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.
После однократного приема в дозе 20 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 ч. Угнетение стимулированной секреции на 50 % сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3,0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к четвёртому дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2–3 дня после прекращения приема омепразола.
Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).
Эрадикация Helicobacter pylori при назначении омепразола и антибактериальных средств ассоциируется с высокой частотой заживления язв и длительной ремиссией язвенной болезни. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93 % пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96 %, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90 % пациентов.
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30–40 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность. После приема в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме составляет 1,26±0,41 мкг/мл и достигается через 1,38±0,32 ч. При повторных введениях биодоступность возрастает до 60 %.
В крови находится на 95 % в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). Объем распределения составляет 0,2–0,5 л/кг.
Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2C19 с образованием 6 неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2C19. В европейской популяции 3–5 % людей имеют дефектные гены CYP2C19 и медленно метаболизируют омепразол. В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72–80 %) и через кишечник (18–23 %). Общий клиренс составляет 7,14–8,57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0,5–1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
— эрадикационная терапия Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (только в составе комбинированной терапии);
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возникновения);
— рефлюкс-эзофагит;
— длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
— гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Дети:
Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг:
— лечение рефлюкс-эзофагита;
— cимптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети старше 4 лет:
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Почему повышается кислотность в желудке?

Повышенная чувствительность к омепразолу или любым вспомогательным веществам, детский возраст до 1-го года (масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не должен применяться одновременно с нелфинавиром.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.
В случае пропуска предписанной дозы необходимо принять капсулу как можно скорее. Если приблизилось время приёма следующей дозы, нужно принять её как обычно и продолжить приём Омепразола согласно рекомендованного врачом режима. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Дозировка у взрослых

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 нед.
Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, лекарственное средство назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 нед.
Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
При проведении «тройной терапии»:
омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.
После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс.
Для предупреждения НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс. У пациентов с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется доза 40 мг/сут, курс лечения составляет в среднем 8 нед.
Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг.
Для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни режим дозирования устанавливают индивидуально. Назначают по 10–20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 нед. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования подбирают индивидуально и лечение продолжается по клиническим показаниям столько времени, сколько потребуется. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Все пациенты с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, должны эффективно контролироваться и более чем 90 % пациентов поддерживается на дозе 20-120 мг/сут. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на два приема в сутки.

Дозировка у детей

Клинический опыт применения омепразола у детей ограничен.

Лечение должно проходить под контролем специалиста.

В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2 лет с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4–8 нед. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10 мг/сут. При этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, после перемешивания отмеряют половину данного объема жидкости и дают ее выпить ребенку. Если это необходимо, доза для детей от года до 2 лет может быть увеличена до 20 мг, для детей старше 2 лет – до 40 мг.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще – 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.
Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Специальные группы населения

У пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени доза не должна превышать 10-20 мг/сут.

Категории частоты определяются в соответствии со следующими показателями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактические реакции/шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипонатриемия.
Не известно: гипомагниемия, которая в тяжёлых случаях может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипикалиемией.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница.
Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия.
Очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость.
Редко: искажение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: нечёткость зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: полипы желудка (доброкачественные), боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Не известно: микроскопический колит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов.
Редко: гепатит с желтухой или без.
Очень редко: печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница.
Редко: алопеция, фотосенсибилизация.
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника.
Редко: артралгия, сиалгия.
Очень редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: недомогание, периферические отёки.
Редко: повышенная потливость.
Дети
Безопасность применения омепразола была оценена в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности, основанные на опыте применения омепразола во время клинического исследования у 46 детей, получавших поддерживающую терапию тяжелого эрозивного эзофагита продолжительностью до 749 дней. Профиль нежелательных явлений был в целом такой же, как у взрослых при кратко- и долгосрочном лечении. Отсутствуют данные о влиянии долгосрочного лечения омепразолом на период полового созревания и роста.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. К тревожным синдромам относятся: значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена (бесформенные испражнения чёрного цвета с характерным неприятным запахом).
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы. Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Некоторым детям, страдающим хроническими заболеваниями, может потребоваться долгосрочное лечение, хотя это не рекомендуется.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения. При длительном применении и/или в высоких дозах ингибиторов протонной помпы возможен повышенный риск переломов бедра, запястья, позвоночника. При длительном лечении, особенно при продолжении его более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».
В связи с содержанием парабенов может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные), в редких случаях – бронхоспазм. Из-за наличия в составе сахарозы, данное лекарственное средство не подходит пациентам с редкой врождённой непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью. При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данное лекарственное средство.

Результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, поэтому омепразол может быть использован во время беременности после тщательного анализа соотношения риска и пользы применения лекарственного средства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка. Следует оценивать пользу для матери, исходя из клинической необходимости, и потенциальный риск для ребёнка.

Прием омепразола не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности. В случае развития головокружения и нарушения зрения пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.

При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Замедляет абсорбцию лекарственных средств, которая зависит от рН – ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.
Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 – варфарин, диазепам, фенитоин. Омепразол, при применении в дозах 40 мг у здоровых людей при исследовании, увеличил Сmах и AUCцилостазола на 18 % и 26 % соответственно, и один из его активных метаболитов на 29 % и 69 % соответственно.
Рекомендован контроль концентрации фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, если проведена корректировка дозы фенитоина, контроль и корректировка дозы должны быть проведены после окончания лечения омепразолом.
Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма.
Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития.
Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.
Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма. При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов увеличивается концентрация последнего. При высоких дозах метотрексата может возникнуть необходимость временной приостановки лечения.

Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.
Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену лекарственного средства, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем по медицинскому применению помещают в пачку из картона (№10х3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

Омепразол для беременных можно или нет

Содержимое

  • 1 Омепразол для беременных можно или нет
    • 1.1 Омепразол для беременных
    • 1.2 Омепразол: действие и свойства
    • 1.3 Безопасность применения омепразола во время беременности
    • 1.4 Рекомендации по применению омепразола для беременных
    • 1.5 Способы применения омепразола во время беременности
    • 1.6 Побочные эффекты омепразола для беременных
    • 1.7 Омепразол в период грудного вскармливания
    • 1.8 Взаимодействие омепразола с другими препаратами
    • 1.9 Омепразол: рекомендации по применению для беременных с различными заболеваниями
      • 1.9.1 1. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
      • 1.9.2 2. Эзофагит
      • 1.9.3 3. Гастроэзофагеальный рефлюкс
    • 1.10 Вопрос-ответ:
        • 1.10.0.1 Можно ли принимать омепразол во время беременности?
        • 1.10.0.2 Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме омепразола во время беременности?
        • 1.10.0.3 Может ли омепразол негативно повлиять на развитие плода?
        • 1.10.0.4 Как долго можно принимать омепразол во время беременности?
        • 1.10.0.5 Может ли омепразол вызвать преждевременные схватки?
    • 1.11 Видео по теме:

Омепразол для беременных: безопасность применения, побочные эффекты и рекомендации врачей. Узнайте, можно ли принимать омепразол во время беременности и как это может повлиять на здоровье будущей мамы и ребенка.

Беременность — это особый период в жизни женщины, когда особенно важно заботиться о своем здоровье и здоровье будущего ребенка. Однако, во время беременности могут возникать различные проблемы со здоровьем, включая проблемы с пищеварением. Омепразол — это одно из лекарственных средств, которое может быть назначено беременным женщинам для лечения таких проблем.

Омепразол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Он работает, уменьшая количество кислоты, которую желудок производит. Это может быть полезно для беременных женщин, у которых возникают проблемы с избыточной кислотностью желудка или изжогой.

Однако, применение омепразола во время беременности должно быть осознанным и согласованным с врачом. Несмотря на то, что омепразол считается относительно безопасным препаратом, его использование может быть связано с некоторыми рисками для беременности и развития плода.

Поэтому, перед началом приема омепразола во время беременности, необходимо проконсультироваться с врачом и вместе с ним оценить пользу от лечения и потенциальные риски для здоровья мамы и ребенка.

Важно помнить, что самолечение омепразолом во время беременности может быть опасным и недопустимым. Только квалифицированный врач может определить дозировку и продолжительность приема омепразола, исходя из индивидуальных особенностей каждой беременной женщины.

Омепразол для беременных

Омепразол является одним из самых популярных препаратов, применяемых для лечения желудочно-кишечных заболеваний, таких как язва желудка, гастрит и рефлюкс эзофагит. Однако многие женщины задаются вопросом, безопасно ли использование омепразола во время беременности.

Во время беременности женскому организму требуется особый подход к лечению, чтобы не нанести вред будущему ребенку. Поэтому важно понять, как омепразол влияет на беременность и развитие плода.

Исследования, проведенные на животных, показали, что омепразол может вызывать некоторые побочные эффекты, такие как изменение веса плода и увеличение частоты врожденных аномалий. Однако, у женщин, принимавших омепразол во время беременности, не было обнаружено увеличения риска врожденных аномалий у их детей.

Несмотря на отсутствие непосредственного влияния на плод, омепразол все же может проникать через плаценту и оказывать воздействие на плодовую систему. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать омепразол во время беременности.

Если врач решит, что омепразол необходим для лечения желудочно-кишечных заболеваний у беременной женщины, то он может назначить минимальную эффективную дозу препарата и контролировать состояние пациентки и плода на протяжении всего периода лечения.

Важно помнить:

  • Омепразол может быть назначен беременным женщинам только в случае крайней необходимости и под строгим наблюдением врача.
  • Не рекомендуется самолечение омепразолом во время беременности.
  • Если возникла необходимость принимать омепразол во время беременности, врач должен оценить пользу для матери и потенциальный риск для плода.

В итоге, использование омепразола во время беременности должно быть ограничено только крайней необходимостью. Важно обсудить все риски и пользу с врачом, чтобы принять обоснованное решение о применении данного препарата.

Омепразол: действие и свойства

Омепразол — это препарат, относящийся к группе протонно-насосных ингибиторов. Он оказывает выраженное противоязвенное действие, снижая кислотность желудочного сока и уменьшая секрецию соляной кислоты.

Омепразол влияет на работу протонных насосов в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Он блокирует фермент H+/K+-ATP-азу, что приводит к снижению выделения кислоты и понижению кислотности желудочного сока.

Омепразол обладает следующими свойствами:

  • Противоязвенное действие: препарат эффективен при лечении язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • Противорефлюксное действие: омепразол снижает рефлюкс кислоты из желудка в пищевод, что помогает при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
  • Противовоспалительное действие: препарат уменьшает воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода.
  • Противобактериальное действие: омепразол может использоваться в составе комбинированной терапии при лечении инфекции Helicobacter pylori, вызывающей язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки.

Омепразол широко используется в медицинской практике для лечения различных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Важно отметить, что применение омепразола должно осуществляться только по назначению врача, так как у него есть свои противопоказания и побочные эффекты.

Безопасность применения омепразола во время беременности

Омепразол — это препарат, который широко используется для лечения различных патологий желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, гастрит, рефлюкс-эзофагит и другие. Однако, важно знать, что безопасность его применения во время беременности до конца не установлена.

В настоящее время доступные данные о применении омепразола у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали, что омепразол может вызывать некоторые побочные эффекты на развитие плода. Однако, данные из эпидемиологических исследований на людях предоставляют противоречивую информацию о влиянии омепразола на беременность и развитие плода.

Несмотря на ограниченность данных, врачи могут назначать омепразол беременным женщинам только в тех случаях, когда потенциальная польза применения превышает возможные риски для плода. Решение о назначении омепразола должно быть принято врачом на основе тщательной оценки состояния пациентки и с учетом возможных рисков и пользы.

Важно отметить, что омепразол может влиять на уровень некоторых витаминов и минералов в организме. Поэтому, беременным женщинам, принимающим омепразол, рекомендуется соблюдать балансированное питание и проконсультироваться с врачом относительно необходимости дополнительного приема витаминных комплексов.

В заключение, безопасность применения омепразола во время беременности до конца не установлена. Решение о назначении омепразола беременным женщинам должно быть принято врачом на основе оценки пользы и рисков для плода и матери. Рекомендуется соблюдать балансированное питание и проконсультироваться с врачом относительно необходимости дополнительного приема витаминных комплексов.

Рекомендации по применению омепразола для беременных

Омепразол является одним из наиболее распространенных лекарственных препаратов, применяемых для лечения различных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Однако, когда речь идет о его применении во время беременности, необходимо учитывать особенности и потенциальные риски.

Беременные женщины должны обязательно проконсультироваться со своим врачом, прежде чем начать принимать омепразол или любое другое лекарственное средство. Только квалифицированный медицинский специалист сможет оценить пользу от лечения и возможные риски для плода.

Несмотря на то, что омепразол относится к категории лекарственных препаратов, которые могут оказывать небольшое воздействие на развитие плода, его применение может быть оправдано в случаях, когда польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.

Если врач решит назначить омепразол беременной женщине, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

  1. Принимайте омепразол только по назначению врача и строго соблюдайте рекомендуемую дозировку. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте срок применения без согласования с врачом.
  2. Избегайте одновременного применения омепразола с другими лекарственными препаратами без предварительной консультации с врачом. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с омепразолом и повысить риск нежелательных побочных эффектов.
  3. Следуйте рекомендациям по приему омепразола. Обычно он принимается за 30-60 минут до еды. Однако, врач может рекомендовать индивидуальную схему приема, учитывая особенности вашего состояния.
  4. Если после начала приема омепразола у вас возникли новые симптомы или усилились существующие, немедленно обратитесь к врачу. Он сможет оценить эффективность лечения и принять необходимые меры.

Важно помнить, что каждая беременность индивидуальна, и решение о применении омепразола должно быть принято врачом на основе общего состояния женщины и показаний к лечению. Не самолечитесь и не принимайте решения без консультации с врачом.

Учитывая потенциальные риски и необходимость беременных женщин в лечении, важно найти баланс между достижением эффективности лечения и минимизацией возможных рисков для плода. Следуйте рекомендациям врача и в случае возникновения вопросов или сомнений, обратитесь за консультацией к специалисту.

Способы применения омепразола во время беременности

Омепразол является одним из наиболее распространенных и эффективных лекарственных препаратов для лечения избыточной кислотности желудка и других желудочно-кишечных заболеваний. Однако, когда речь идет о его применении во время беременности, необходимо быть особенно осторожными и следовать рекомендациям врача.

Применение омепразола во время беременности может быть необходимо в случаях, когда женщина страдает от сильной изжоги или других симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудка. В таких случаях, врач может назначить омепразол в качестве временного средства для облегчения симптомов.

Однако, перед началом приема омепразола во время беременности, необходимо проконсультироваться с врачом и оценить пользу и риски его применения в каждом конкретном случае. Врач будет учитывать факторы, такие как степень необходимости лечения, стадию беременности и общее состояние женщины.

В случае, если омепразол назначен во время беременности, необходимо строго соблюдать дозировку и режим приема, указанные врачом. Обычно, препарат принимается один раз в день за полчаса до еды. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от состояния пациента и реакции на лекарство.

Важно помнить, что омепразол относится к категории препаратов, которые могут проникать через плаценту и оказывать воздействие на плод. Поэтому, его применение должно быть ограничено только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Врач будет оценивать этот баланс и назначать препарат только при необходимости.

В целом, применение омепразола во время беременности должно быть ограничено и осуществляться только под наблюдением врача. Женщина должна тщательно следовать всем рекомендациям, указанным врачом, и сообщать о любых изменениях в своем состоянии.

Побочные эффекты омепразола для беременных

Омепразол, как и любой другой лекарственный препарат, может вызывать побочные эффекты у беременных женщин. Важно понимать, что эти эффекты могут быть разными для каждой конкретной женщины и зависят от ее индивидуальной реакции на препарат.

Некоторые из побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме омепразола во время беременности, включают:

  • Головная боль: некоторые женщины могут испытывать головную боль во время приема омепразола. Это может быть связано с изменениями в уровне гормонов или другими факторами.
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: у некоторых женщин прием омепразола может вызывать симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, такие как изжога и дискомфорт в желудке.
  • Изменения в пищеварении: омепразол может изменить процесс пищеварения у некоторых женщин, вызывая запоры, диарею или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом.
  • Аллергические реакции: у некоторых женщин может возникнуть аллергическая реакция на омепразол, такая как кожная сыпь, зуд или отек.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты при приеме омепразола во время беременности, важно обратиться к врачу для получения консультации. Врач сможет оценить вашу ситуацию и решить, каким образом лучше продолжать лечение.

Важно помнить, что омепразол должен быть назначен беременным женщинам только при необходимости и под наблюдением врача. Прием любого лекарственного препарата во время беременности должен быть оговорен с врачом, чтобы минимизировать риск для здоровья матери и ребенка.

Омепразол в период грудного вскармливания

Омепразол в период грудного вскармливания

Омепразол — это препарат, который применяется для лечения различных желудочно-кишечных заболеваний. Вопрос о безопасности его применения в период грудного вскармливания является актуальным для многих женщин.

Омепразол проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако, согласно исследованиям, его концентрация в молоке является недостаточной для вызывания каких-либо побочных эффектов у ребенка.

Тем не менее, перед началом приема омепразола в период грудного вскармливания, женщинам рекомендуется проконсультироваться с врачом и обсудить пользу лечения препаратом и возможные риски для ребенка.

Если врач решит, что применение омепразола необходимо, то следует соблюдать следующие рекомендации:

  • Принимать омепразол после кормления ребенка, чтобы уменьшить его контакт с препаратом;
  • Следить за состоянием ребенка и обратить внимание на возможные изменения в его поведении, аппетите и соне;
  • Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важно помнить, что каждый случай индивидуален, и решение о применении омепразола в период грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы для матери и возможных рисков для ребенка.

В целом, омепразол считается относительно безопасным препаратом при грудном вскармливании, но всегда рекомендуется проконсультироваться с врачом перед его применением.

Взаимодействие омепразола с другими препаратами

Омепразол, как и любой другой лекарственный препарат, может взаимодействовать с другими препаратами, что может влиять на его эффективность и безопасность. Перед началом применения омепразола необходимо проконсультироваться с врачом и сообщить о всех принимаемых препаратах, включая витамины, пищевые добавки и назначенные рецептом лекарства.

Ниже приведен список некоторых препаратов, с которыми омепразол может взаимодействовать:

  • Клозапин: Омепразол может увеличить концентрацию клозапина в крови, что может привести к усилению его побочных эффектов. При совместном применении необходимо тщательное мониторирование пациента.
  • Дигоксин: Омепразол может повысить уровень дигоксина в крови, что может привести к его токсическому действию. При совместном применении необходимо тщательное мониторирование пациента.
  • Варфарин: Омепразол может усилить действие варфарина, что может привести к повышенному риску кровотечения. При совместном применении необходимо тщательное мониторирование показателей свертываемости крови.
  • Ампициллин: Омепразол может снизить эффективность ампициллина, поэтому эти препараты не рекомендуется принимать одновременно. Рекомендуется принимать ампициллин за 2 часа до или после приема омепразола.

Это лишь некоторые примеры препаратов, с которыми омепразол может взаимодействовать. Важно помнить, что каждый организм индивидуален, поэтому реакция на комбинацию омепразола с другими препаратами может быть разной. Перед началом применения омепразола или изменением дозировки уже принимаемых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Омепразол: рекомендации по применению для беременных с различными заболеваниями

Омепразол: рекомендации по применению для беременных с различными заболеваниями

Омепразол — это препарат из группы протонной помпы, который используется для лечения различных заболеваний пищеварительной системы, таких как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс и другие. Он снижает уровень кислоты в желудке, что помогает уменьшить симптомы и ускорить заживление.

Однако, когда речь идет о применении омепразола у беременных женщин, необходимо обратить особое внимание на безопасность и возможные риски для развития плода. Поэтому перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с рекомендациями по применению.

Ниже приведены рекомендации по применению омепразола для беременных с различными заболеваниями:

1. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Для беременных женщин с диагнозом язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, омепразол может быть назначен только в случае, когда польза от лечения превышает потенциальные риски для плода. Дозировка и продолжительность приема должны быть определены врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента.

2. Эзофагит

У беременных женщин с диагнозом эзофагита омепразол может быть рекомендован для снижения уровня кислоты в желудке и улучшения состояния пищеварительной системы. Однако, необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно дозировки и продолжительности приема.

3. Гастроэзофагеальный рефлюкс

Гастроэзофагеальный рефлюкс часто встречается у беременных женщин и может причинять значительное дискомфорт. Омепразол может быть рекомендован врачом для снижения кислотности желудка и уменьшения симптомов рефлюкса. Однако, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности приема.

Важно помнить, что самолечение омепразолом во время беременности является недопустимым. Только врач может определить необходимость применения препарата и подобрать оптимальную дозировку, учитывая состояние пациента и возможные риски для плода.

В целом, омепразол может быть эффективным и безопасным препаратом для беременных женщин при правильном использовании и строгом соблюдении рекомендаций врача. Однако, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом и обсудить все возможные риски и пользу от применения препарата в каждом конкретном случае.

Вопрос-ответ:

Можно ли принимать омепразол во время беременности?

Да, омепразол можно принимать во время беременности. Он относится к категории B по классификации FDA, что означает отсутствие негативного влияния на плод по результатам исследований на животных и отсутствие достаточных и хорошо контролируемых исследований на людях. Однако, прежде чем начать принимать омепразол, всегда следует проконсультироваться с врачом.

Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме омепразола во время беременности?

При приеме омепразола во время беременности могут возникнуть следующие побочные эффекты: головная боль, тошнота, рвота, диарея, запоры, газы, сонливость, головокружение, а также аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда или отека. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обязательно сообщите об этом своему врачу.

Может ли омепразол негативно повлиять на развитие плода?

По результатам исследований на животных и отсутствию достаточных и хорошо контролируемых исследований на людях, омепразол не оказывает негативного влияния на развитие плода. Однако, прежде чем начать принимать омепразол во время беременности, всегда следует проконсультироваться с врачом.

Как долго можно принимать омепразол во время беременности?

Длительность приема омепразола во время беременности определяется врачом в зависимости от состояния здоровья беременной женщины. В общем случае, омепразол рекомендуется принимать только при необходимости и на краткое время. Прием омепразола на протяжении длительного периода времени может потребовать более тщательного мониторинга со стороны врача.

Может ли омепразол вызвать преждевременные схватки?

По результатам исследований на животных и отсутствию достаточных и хорошо контролируемых исследований на людях, омепразол не вызывает преждевременные схватки. Однако, прежде чем начать принимать омепразол во время беременности, всегда следует проконсультироваться с врачом.

Видео по теме:

МНН: Омепразол

Производитель: СООО «Лекфарм»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№021199

Информация о регистрации в РК:
01.05.2020 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Омепразол

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с
нарушением кислотности.
Противоязвенные
препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD).
Протонового
насоса ингибиторы. Омепразол.

Код
АТХ А02ВС01

Показания к применению

  • лечение
    и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и
    двенадцатиперстной кишки

  • эрадикация
    Helicobacter
    pylori
    (H.
    pylori)
    при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками

  • лечение
    и профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и
    двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска

  • лечение
    рефлюкс-эзофагита

  • долгосрочная
    профилактика рецидива у пациентов
    с
    излеченным
    рефлюкс-эзофагитом

  • лечение
    cимптоматической
    гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

  • лечение
    синдрома Золлингера-Эллисона

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата


новообразования желудочно-кишечного тракта


наследственная
непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-

галактозы
или
недостаточность

сахарозыизомальтазы


одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром.


беременность и период лактации


детский и подростковый возраст до 18 лет.

С
осторожностью
:
почечная и/или печеночная недостаточность.

Необходимые
меры предосторожности при применении

До
начала лечения препаратом следует исключить наличие злокачественной
опухоли желудка, поскольку лечение может маскировать ее симптомы и
отсрочить установление правильного диагноза.

У
пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения
омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных
ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить
препарат.
У
пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не
должна превышать 20 мг.

Для
эрадикации Helicobacter
pylori
назначают в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами
висмута и другими лекарственными средствами.

Диагноз
рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Омепразол
для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать
только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также
у тех, у кого профилактика отдельными курсами не эффективна.

Были
получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической
гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как
минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии.
Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги.
Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение
применение ингибиторов протонной помпы.

Пациентам,
у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной
помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных
средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например,
диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке
крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически
во время применения.

Данные
исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонной
помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском возникновения
переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов
повышался у пациентов, которые получали ИПП в высоких дозах
(многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один
год и более). Рекомендуется осуществлять приём ИПП в минимальной
терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для
применения, продолжительность курса терапии
должна
быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует
лечить согласно утверждённым рекомендациям.

Влияние
на данные лабораторных исследований

При
приеме Омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А
(CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты
обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для
предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть
временно приостановлено за пять дней до измерений CgA.

Лечение
ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному
увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных
бактериями
Salmonella
spp.
и Campylobacter
spp.

Как
и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении
периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным
наблюдением врача.

Омепразол,
как и другие кислотоингибирующие препараты, может снижать всасывание
витамина В12
(цианокобаламин) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо
учитывать при лечении пациентов с меньшими объемами тела или
факторами риска снижения всасывания витамина В12
при длительной терапии.

Омепразол
является ингибитором фермента
CYP2С19.
В начале или в конце лечения омепразолом необходимо принимать во
внимание потенциальную возможность взаимодействия с препаратами,
которые также метаболизируются посредством
CYP2С19,
например, с клопидогрелем. Клиническое значение этого взаимодействия
остается непонятным. В качестве меры предосторожности необходимо
избегать одновременного
применения омепразола и клопидогрела.

Подострая
кожная красная волчанка (ПККВ)

С
применением ингибиторов протонного насоса связаны редкие случаи ПККВ.
При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подверженных
воздействию солнечных лучей, следует немедленно обратиться к врачу и
рассмотреть возможность отмены омепразола. ПККВ в анамнезе после
применения ингибиторов протонного насоса, может повышать риск
появления ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Пациенты
с долгосрочными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги
должны регулярно посещать своего врача. В частности, пациенты старше
55 лет, которые принимают любой рецептурный препарат для лечения
диспепсии или изжоги, должны сообщить об этом лечащему врачу.

Пациентам
рекомендуется обратиться к врачу, если:

  • в
    анамнезе были язвы желудка или операции желудочно-кишечного тракта;

  • применялось
    непрерывное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4
    недель или дольше;

  • у
    них диагностирована желтуха или тяжелые заболевания печени;

  • они
    старше 55 лет с новыми или недавно измененными симптомами.

Пациенты
не должны принимать омепразол в качестве препарата для профилактики.

Применение
в педиатрии

В
связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности
омепразола в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от
его назначения в детском возрасте.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Препараты
с рН-зависимой абсорбцией.

Уменьшение
внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразолом может
увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым
поглощением.

При
одновременном применении препарата Омепразол с кетоконазолом,
итраконазолом, ампициллином, витамином В12
или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов.

Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении препарата
Омепразол
с некоторыми препаратами.

Дигоксин:
одновременное
применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина
повышает биодоступность дигоксина на 10 %. Токсичность
дигоксина наблюдается редко. Следует
соблюдать осторожность
при применении омепразола
в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический
лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Клопидогрел:
результаты
исследований на здоровых добровольцах показали фармакокинетическое
(ФK)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между
клопидогрелем
(300 мг нагрузочная доза/75 мг суточная поддерживающая доза) и
омепразолом (80 мг перорально ежедневно), что привело к снижению
активного метаболита клопидогрела в среднем на 46 % и максимального
ингибирования (АДФ

индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Противоречивые
данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия с омепразолом
с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий
сообщались по результатам наблюдательных и клинических исследований.
В качестве меры предосторожности, одновременное применение омепразола
и клопидогрела рекомендуется избегать.

Абсорбция
позаконазола,
эрлотиниба,
кетоконазола
и
итраконазола
значительно снижается при одновременном применении с омепразолом,
поэтому
снижается
их
клиническая
эффективность. Одновременное применение позаконазола
и

эрлотиниба
с омепразолом не
рекомендуется
.

Карбамазепин:
Омепразол может вызывать значительное удлинение периода
полувыведения, увеличение площади под кривой концентрации (AUC) и
снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина.

Кларитромицин:
плазматические концентрации препарата Омепразол и кларитромицина
повышаются при одновременном применении препаратов.

Циклоспорин:
воздействие препарата Омепразол на циклоспорин пока не определено.
Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение
концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось
как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в
плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за
концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении
препаратом Омепразол и циклоспорином.

Диазепам
и другие бензодиазепины:

при одновременном применении препарата Омепразол и диазепама,
отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее
выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового
воздействия.

Дисульфирам:
одновременное применение препарата Омепразол может привести к
повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может
вызвать психические расстройства – растерянность,
дезориентацию.

Метотрексат:
предполагается, что Омепразол может ингибировать активную секрецию
метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и
метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в
плазме.

Фенитоин:
Омепразол ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев,
однако одновременное применение омепразола не влияет на
плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных
фенитоином.

Тиклопидин:
тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым
метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).

Пациенты,
одновременно принимающие Омепразол и варфарин, должны находиться под
постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей
тромботеста приблизительно на 11 %.

Не
установлено взаимодействия с пропранололом или теофиллином, но нельзя
исключать взаимодействия с другими препаратами, также
метаболизирующимися энзимной системой цитохрома Р450.

Омепразол,
как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) не должен
использоваться одновременно с нелфинавиром
и/или атазанавиром.

Влияние
других активных веществ на фармакокинетику омепразола.

Ингибиторы
CYP2C19 и / или CYP3A4С
:
омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4,
лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например,
кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации
омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма
омепразола. Высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекции
дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции
дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Индукторы
CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты,
индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например,
рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут
привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет
увеличения скорости метаболизма омепразола.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

В
связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности
омепразола в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от
его назначения в детском возрасте.

Во
время беременности или лактации

В
связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности
омепразола для беременных и кормящих женщин, не показано применение
Омепразола во время беременности или лактации.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Омепразол
в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость
психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая
возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и
нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при
управлении транспортным средством или потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Лечение
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая
доза для пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной
кишки составляет 20 мг один раз в день. У
большинства
пациентов
с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление
язвы происходит
в
течение
2 недель,
но некоторым пациентам
для заживления
язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс
лечения
препаратом. Для
пациентов
с
язвой
двенадцатиперстной
кишки,
резистентной к другим методам лечения, рекомендуется
ежедневный прием по 40 мг
на протяжении 4 недель.

Профилактика
рецидива
язвенной
болезни

двенадцатиперстной кишки

Для
профилактики
рецидивов
язвенной
болезни
двенадцатиперстной
кишки
у
больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг
препарата 1 раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг
может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до
40 мг.

Лечение
язвенной болезни желудка

Рекомендуемая
доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один
раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка
заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам
для заживления
язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс
лечения
препаратом. Больным с плохой заживляемостью язвы рекомендуется
назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило,
достигается в течение восьми недель.

Профилактика
рецидива язвенной болезни желудка

Для
профилактики
рецидивов
язвенной
болезни
желудка
у
больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг
препарата 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40
мг 1 раз в день.

Эрадикация
H.
pylori
при язвенной болезни

Для
эрадикация Helicobacter
pylori
для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в
соответствии с национальными, региональными и местными данными по
резистентности и принципами лечения.

  • Омепразол
    20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в день в
    течение 1 недели, или

  • Омепразол
    20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол
    400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), 2 раза в день в течение 1
    недели, или

  • Омепразол
    40 мг 1 раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг
    (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба 3 раза в день в течение 1
    недели.

В
каждом режиме, если у пациента H.
pylori
все еще положительный, курс лечения можно повторить.

Лечение
НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки

Для
лечения НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в
день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4
недель, но некоторым пациентам
для
заживления
язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс
лечения
препаратом.

Профилактика
НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки

Для
профилактики НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60
лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза
составляет 20 мг один раз в день.

Лечение
рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая
доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов
заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам
для
заживления
язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс
лечения
препаратом.

Больным
с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один
раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми

недель.

Долгосрочная
профилактика рецидивов у
пациентов
с
излеченным
рефлюкс-эзофагитом

Для
лечения пациентов
с
излеченным
рефлюкс-эзофагитом
рекомендуемая
доза подбирается индивидуально при приеме 10 мг один раз в день. При
необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в день.

Лечение
симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая
доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на
дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть
индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения
препаратом Омепразол 20 мг ежедневно, то следует провести
дополнительное обследование пациента.

Лечение
синдрома Золлингера-Эллисона

Дозу
подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60
мг в день. Состояние более 90 % больных с тяжелой формой заболевания
и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно
стабилизировалось при применении в дозе 20-120 мг/сут. Если есть
необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу
необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения – по
клиническим показаниям.

Особые
группы пациентов

Нарушение
функции почек

У
пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение
функции печени

У
пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза
составляет 10-20 мг.

Пожилой
возраст (> 65 лет)

У
пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Метод
и путь введения

Внутрь.
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглотить
целиком, запивая половиной стакана воды.

Капсулы
не разжевывать и не дробить.

Пациенты
с затруднением глотания, которые могут пить или глотать только
полутвердую пищу

могут
вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана
воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым
соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь
необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешивать
перед приемом, затем запить половиной стакана воды. Не использовать
молоко или газированную воду.

Альтернативно,
пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана
воды. Пеллеты не разжевывать.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тошнота,
рвота, сухость во рту, диарея, тахикардия, головная

боль,
нарушение зрения, сонливость, возбуждение, повышение

потоотделения.

Лечение:
симптоматическая
терапия.

Специфического
антидота не существует.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае

Часто
(
от 1/100 до <1/10):


головная боль


боль в
животе, запор, диарея, метеоризм тошнота, рвота

Нечасто
(≥
от 1/1000 до <1/100):


головокружение, парестезия, сонливость, бессонница


повышение активности печеночных ферментов


дерматит, зуд, сыпь, крапивница


переломы бедра, запястья, позвоночника


дискомфорт,
периферические отеки

Редко
(≥
1/10000 до <1/1000):


лейкопения,
тромбоцитопения


реакции
гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек,
анафилактические реакции/шок)


гипонатриемия


возбуждение,
спутанность сознания, депрессия


искажение
вкусовых ощущений


нечеткость
зрения


бронхоспазм


сухость
во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта


гепатит с желтухой или без желтухи


алопеция, фотосенсибилизация


артралгия,
миалгия


интерстициальный
нефрит


повышенная потливость

Очень
редко
(<1/10000):


агранулоцитоз,
панцитопения


агрессия, галлюцинации


нарушение работы печени, печеночная энцефалопатия (у пациентов с уже
имеющимися заболеваниями печени)


мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз


мышечная
слабость


гинекомастия

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных):


гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия


колит


подострая кожная красная волчанка.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и
безопасности

товаров
и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество –
омепразол
(в виде омепразола пеллет 8.5 %) 20.00 мг,

вспомогательные
вещества (пеллет):
маннит
(Е 421), динатрия гидрофосфат, кальция карбонат, натрия
лаурилсульфат,

сахароза,
гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой и
этилакрилата (1:1), 30 % дисперсия

(Eudragit
L30D),

состав
оболочки капсулы:

титана
диоксид


171), желатин
.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с
полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические
пеллеты белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

Три
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

СООО
«Лекфарм»,

Республика
Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.

Тел./факс:
(01774)-53801, е-mail:
office@lekpharm.by

Держатель
регистрационного удостоверения

СООО
«Лекфарм»,

Республика
Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.

Тел./факс:
(01774)-53801, е-mail:
office@lekpharm.by

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственной
за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
CООО
«Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000,
г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ
«Нұрлы
Т
ау»,
корпус
4а,
офис
55,

тел.
8(727)-3110454,

факс 8(727)-3110455,

электронная
почта:
amangul-62@mail.ru

3._Омепразол_капсулы__Листок_вкладыш__проект_.doc_итог_.docx 0.06 кб
Омепразол__ЛВ_каз.doc 0.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Это тоже интересно:

  • Омепразол инструкция по применению детям 6 лет дозировка
  • Омепразол инструкция по применению видаль
  • Омепразол инструкция по применению взрослым в таблетках от чего помогает
  • Омепразол инструкция по применению взрослым в таблетках от чего назначают
  • Омепразол инструкция пить до или после еды

  • Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии