Омез инструкция по применению цена в беларуси

Омез содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных препаратов под названием «Ингибиторы протонной помпы». Они работают за счет уменьшения количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком.

Омез используется для лечения следующих состояний:

У взрослых:

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Лечение рефлюкс-эзофагита, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, а также их профилактика у пациентов с риском их возникновения.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Синдром Золлингера-Эллисона.

Дети:

Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети старше 4 лет и с массой тела ≥31 кг

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Если у вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или какие-либо другие вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечислены в разделе Состав).

Если ваш возраст младше 1 года (масса тела менее 10 кг).

Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (применяемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омез, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Омез.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Следует сообщить лечащему врачу о появлении таких признаков.

Перед приемом Омез проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Омез может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если с вами произойдет что-либо из следующего, прежде чем вы начнете принимать Омез или пока вы его принимаете, немедленно поговорите со своим врачом:

Вы теряете много веса без всякой причины и испытываете проблемы с глотанием.

Вы испытываете боль в желудке или несварение желудка.

Вас начинает рвать пищей или кровью.

У вас черный стул (испражнения с кровью).

Вы испытываете тяжелую или стойкую диарею, поскольку прием омепразола связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.

У вас серьезные проблемы с печенью.

У вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омез, которое снижает кислотность желудка.

Вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А)

Если вы принимаете Омез на длительной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет держать вас под регулярным наблюдением. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых и исключительных симптомах.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омез, особенно в течение периода более одного года, может немного увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом своему врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение препаратом Омез. Не забудьте также упомянуть о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или детям с массой тела менее 10 кг.

Капсулы Омез содержат лактозу.

Капсулы Омез содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сюда относятся и препараты, которые вы покупаете без рецепта. Это связано с тем, что Омез может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Омез.

Не принимай Омез, если вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибком).

Дигоксин (используется для лечения проблем с сердцем).

Диазепам (используется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии).

Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вы должны находиться под наблюдением врача, когда вы начинаете или прекращаете принимать Омез.

Препараты, которые используются для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К.

Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Такролимус (при трансплантации органов).

Зверобой (используется для лечения легкой депрессии).

Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).

Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Клопидогрель (используется для предотвращения образования тромбов (тромбов)).

Эрлотиниб (используется для лечения рака).

Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием препарата Омез.

Если ваш врач прописал антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Омез для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы рассказали своему врачу о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но вряд ли повлияет на ребенка при применении терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омез, если вы кормите грудью.

Омез вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами. Могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел Возможные нежелательные реакции). Если это произошло, вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул и как долго их принимать. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза указана ниже.

Использование у взрослых

Для лечения таких симптомов ГЭРБ, как изжога и кислотная отрыжка:

Если ваш врач обнаружил, что ваш пищевод слегка поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если ваш пищевод еще не зажил.

Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день. Если ваш пищевод не поврежден, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхнем отделе кишечника (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать ту же дозу еще в течение 2 недель, если ваша язва еще не зажила.

Если язвы не заживают полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Для лечения язвы желудка:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать ту же дозу в течение следующих 4 недель, если ваша язва еще не зажила.

Если язвы полностью не заживают, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Чтобы предотвратить повторное появление язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Чтобы предотвратить язву двенадцатиперстной кишки и желудка, если вы принимаете НПВП:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в день в течение одной недели.

Ваш врач также посоветует вам принять два антибиотика, среди которых амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения слишком большого количества кислоты в желудке, вызванной разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от ваших потребностей, а также решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Использование у детей и подростков

Для лечения таких симптомов ГЭРБ, как изжога и кислотная отрыжка:

Дети старше 1 года и с при массе тела более 10 кг:

Детям старше 1 года можно принимать Омез. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Детям старше 4 лет можно принимать Омез. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

Ваш врач также пропишет вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как правильно принимать Омез

Рекомендуется принимать капсулы утром.

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Проглотите капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавливайте капсулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникают проблемы с глотанием капсул

Если вам или вашему ребенку сложно проглотить капсулы:

— Откройте капсулы и проглотите их содержимое, запивая половиной стакана воды, или положите содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного соуса.

Всегда перемешивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.

Чтобы убедиться, что вы выпили все содержимое, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте.

Если вы приняли больше Омез, чем предусмотрено

Если вы приняли больше препарата Омез, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омез

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете принимать Омез

Не прекращайте прием Омез, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какую-либо из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, прекратите прием Омез и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).

Покраснение кожи с волдырями или шелушением. Также могут быть сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, в носу и гениталиях. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 10):

Головная боль.

Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм. Чувство тошноты (тошнота) или рвота.

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек.

Нарушение сна (бессонница).

Головокружение, ощущение покалывания в виде «иголок», сонливость.

Ощущение кружения (головокружение).

Изменения в анализах крови, которые проверяют работу печени.

Кожная сыпь, крапивница и зуд кожи.

Общее недомогание и упадок сил.

Редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 1000)

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повысить вероятность инфицирования.

Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, хрипы.

Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.

Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.

Изменение вкуса.

Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.

Внезапное ощущение одышки или бронхоспазм.

Сухость во рту.

Воспаление полости рта.

Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.

Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.

Выпадение волос (алопеция).

Кожная сыпь на солнце.

Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).

Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).

Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные реакции (встречаются у 1 человека из 10000):

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).

Агрессия.

Галлюцинации.

Серьезные проблемы с печенью, ведущие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.

Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Мышечная слабость.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Если вы принимаете Омез более трех месяцев, возможно, что уровень магния в вашей крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омез может влиять на лейкоциты, что приводит к иммунной недостаточности. Если у вас инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резко сниженным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить с помощью анализа крови.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую на сайт www.rceth.by
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните этот препарат при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препарат, который вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимая) содержит 20 мг омепразола.

Перечень вспомогательных веществ: маннитол, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, безводный динатрия гидрофосфат, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps), метакриловой кислоты сополимер типа С, натрия гидроксид, макрогол 6000, очищенный тальк, титана диоксид (Е 171).

Желатиновая капсула: вода, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), желатин, натрия лаурилсульфат, кармуазин (Е 122).

По 10 капсул в алюминий/алюминиевой контурной ячейковой упаковке или в алюминий/алюминиевом стрипе. По 3 контурные ячейковые упаковки или 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, 8-2-337, Роад № 3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад-500034, Телангана, Индия.
Производитель, осуществляющий выпускающий контроль:
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь. 222603, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская, 1.

1 капсулa содержит:

Активное вещество омепразол — 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, безводный динатрия гидрофосфат, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps), метакриловой кислоты сополимер типа С, натрия гидроксид, макрогол 6000, очищенный тальк, титана диоксид (Е 171).

Желатиновая капсула: вода, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), желатин, натрия лаурилсульфат, кармуазин (Е 122).

Лекарственные средства, применяемые для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

Код ATX. А02ВС01.

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Абсорбция.

Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40 %, после повторных доз увеличивается до 60%.

Распределение

Объем распределения составляет около 0.3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97 %.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется цитохромом Р450 (CYP). Метаболизм лекарственного средства зависит от полиморфного специфического изофермента CYP2C19, который отвечает за образование основного метаболита — гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, который отвечает за образование омепразола сульфона. Из-за того, что омепразол конкретно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных

Около 3 % представителей европеоидной расы и 15-20 % уроженцев Азии имеют сниженную активность функционального изофермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами», метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYP3A4.

После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь по кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше в 5-10 раз, а средняя Стах в плазме крови выше в 3-5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение

Период полувыведения омепразола из плазмы крови после приема однократной дозы и повторных доз обычно составляет меньше 1 часа. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами лекарственного средства, без тенденции к кумуляции, после приема однократной суточной дозы. Почти 80 % перорально принятой дозы омепразола выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть — с калом, в основном желчеотделением.

AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме лекарственного средства. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.

Нарушение функции почек.

У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.

Пациенты пожилого возраста. (75-79 лет). Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста.

Взрослые:

Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Лечение рефлюкс-эзофагита, а также поддерживающая терапия в период ремиссии.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВЦ, а также их профилактика у пациентов с риском их возникновения.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Синдром Золлингера — Эллисона.

Дети:

Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Дети старше 4 лет и с массой тела ≥31 кг (для капсул кишечнорастворимых 20 мг).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема лекарственного средства. Содержимое капсулы не должно пережевываться.

Взрослые:

Язва двенадцатиперстной кишки:

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день.

Профилактика рецидива: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.

Язва желудка:

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в

день.

Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВС

20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.

Профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, вызванных приемам НПВС

В группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

В случае неэффективности терапии возможно проведение повторного курса.

Рефлюкс-эзофагит:

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В тяжелых случаях, а также при устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день.

Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.

Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуется прием лекарственного средства в дозе 10 — 20 мг один раз в день. При отсутствии улучшения после 4 недель терапии в дозе 20 мг рекомендовано дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема. Прием лекарственного средства продолжается, пока сохраняется потребность.

Дети. Используются следующие дозы:

Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг — 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день.

Дети старше 2 лет с массой тела больше 20 кг — 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день.

Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.

Эрадикация Helicobacter pylori у детей и подростков старше 4 лет и массой тела ≥30 кг:

Рекомендуемая доза омепразола для детей с массой тела ≥31 кг — 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

Особенности применения лекарственного средства у отдельных категорий пациентов.

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени: у пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10 — 20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.

Применение у пациентов пожилого возраста: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности лекарственного средства у пациентов пожилого возраста.

Если пациент забыл принять очередную дозу Омез, следует принять капсулу как можно скорее. Однако если подошло время следующего приема, не нужно принимать двойную дозу для восполнения забытой. Следует продолжить прием капсул Омез согласно рекомендованному режиму дозирования.

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10 % пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не определена).

Система кроветворения и лимфатическая: редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Иммунная система: редко: реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Метаболизм и питание: редко: гипонатриемия; неизвестно: гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.

Психические расстройства: нечасто: бессонница; редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко: агрессия, галлюцинации.

Нервная система: часто: головная боль; нечасто: головокружение, сонливость, парестезии; редко: искажение вкусовых ощущений.

Органы зрения: редко: нечеткость зрения.

Органы слуха и система лабиринта: нечасто: вертиго.

Органы дыхания, грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм.

Желудочно-кишечный тракт: часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, полипы желудка (доброкачественные); редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз; неизвестно: микроскопический колит.

Гепатобилиарная система: нечасто: повышение уровня печеночных ферментов; редко: гепатит с желтухой или без; очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.

Кожа и подкожная клетчатка: нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко: алопеция, фотосенсибилизация; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Костно-мышечная и соединительная ткани: нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника; редко: артралгия, сиалгия; очень редко: мышечная слабость.

Почки и мочевыводящие пути: редко: интерстициальный нефрит.

Репродуктивная система и молочные железы: очень редко: гинекомастия.

Общие нарушения и состояние места введения лекарственного средства: нечасто: недомогание, периферические отёки; редко: повышенная потливость.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данной инструкции по применению.

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. В связи с тем, что значительная часть лекарственного средства в плазме находится в связанном с белком виде, гемодиализ недостаточно эффективен.

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, блокирующие секрецию соляной кислоты, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применения ингибиторов протонного насоса.

Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Согласно исследованиям ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Омез 20 мг содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны использовать данный препарат.

Использование при беременности и кормлении грудью: результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, в связи с чем омепразол может быть использован во время беременности. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка. Использование омепразола во время беременности и в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Влияние на способность вождения автомобиля и управления механизмами: препарат в большинстве случаев не оказывает влияния на способность вождения автомобиля и управления движущимися механизмами. Однако в редких случаях могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушения зрения. При возникновении подобных нарушений пациент должен воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной точности и концентрацией внимания.

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других лекарственных средств.

Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, отвечающий за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19 может быть замедлен, что может привести к усилению их клинического действия (варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин).

Так как омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, назначение сильных ингибиторов данных ферментов (например, кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови. Одновременное назначение омепразола и вориконазола может приводить к двухкратному увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови. При длительном лечении, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.

Лекарственные средства, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови.

Плазменные концентрации нелфинавира и атазанавира уменьшаются при сопутствующем применении омепразола.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Совместный прием омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижает экспозицию нелфинавира в среднем примерно на 40 %, а фармакологически активного метаболита нелфинавира М8-до 75-90 %. Взаимодействие может быть связано с торможением CYP2C19.

Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, и, таким образом, клиническая эффективность может быть нарушена. Одновременного применения позаконазола и эрлотиниба следует избегать. Механизм неизвестен

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром привело к увеличению концентрации в плазме саквинавира до 70 % при хорошей переносимости у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Одновременное применение омепразола может увеличить концентрацию такролимуса в сыворотке, усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) должен проводиться, и при необходимости корректируется дозировка такролимуса.

Метотрексат

Когда метотрексат применяют с ингибиторами протонной помпы, у некоторых пациентов увеличивается концентрация метотрексата. При высоких дозах метотрексата может быть необходимо временно приостановить лечение омепразолом.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 капсул в алюминий/алюминиевой контурной ячейковой упаковке или в алюминий/алюминиевом стрипе. По 3 контурные ячейковые упаковки или 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 40 мг: 28 и 30 шт.
Рег. №: 8956/09/10/10/11/14/17/19/21/21 от 29.08.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы непрозрачные, твердые желатиновые, размер «0_el«, с крышечкой желтого цвета и телом светло-фиолетового цвета, непрозрачные, с надписью «OMEZ 40» черного цвета на обеих частях капсулы.

Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, полоксамер 407, гидроксипропилметилцеллюлоза (1828), меглюмин, повидон (К-30), сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, магния стеарат.

Состав оболочки касулы: железа диоксид желтый (Е172), краситель FD&C бриллиантовый голубой #1 (E133), краситель FD&C желтый закат #6 (Е110), краситель FD&C красный очаровательный #40 (Е129), краситель FD&C красный #28, титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат.
Состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), индигокармин (Е132), красный очаровательный (Е129), бриллиантовый голубой (Е133), хинолиновый желтый (Е104), гидроксид алюминия (III).

7 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (4) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (3) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Контакты для обращений