Одна капсула содержит 20 мг омепразола
Вспомогательные вещества: маннитол 143.567 мг, лактоза 10,140мг, кармоизин 0.0216мг, метилпарагидроксибензоат 0,4841 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,121 мг., натрия лаурилсульфат сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171 состав капсулы:
корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат,
крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122.
Твердые желатиновые капсулы №2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Диаметр капсул 6.00 + 0.30 мм, длина — 17.80 + 0.50 мм.
Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета
Взрослые
— лечении язвы двенадцатиперстной кишки
— профилактике рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечении язвы желудка
— профилактике рецидивов язв желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устране-нии Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни желудка
— лечении вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки
— профилактике вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска
— лечении рефлюкс-эзофагита
— долгосрочном лечении пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом
— лечении симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита
— лечении синдрома Золлингера-Эллисона
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая Доза препарата Омез Для лечения язвенной болезни Двенадцатиперстной кишки —
20 мг (по 1 капсуле) два раза в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.
Рекомендуемая Доза препарата Омез Для лечения язвенной болезни желуДка — по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита — 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез для профилактики рецидивов язвы желудка — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. При необходимости доза препарата Омез может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 — 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель, при III — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 — 8 недель.
При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза препарата Омез для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Helicobacter pylori — ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
— Омез 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Омез для лечение рефлюксного эзофагита — 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса — 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Рекомендуемая начальная Доза препарата Омез Для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Специальная группа населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность
У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Рекомендуется принимать капсулы Омез утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.
Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу
Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты не следует разжевывать.
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— одновременное применение с нелфинавиром
— детский и подростковый возраст до 18 лет
При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.
Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все кислотно-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B12 при долгосрочном лечении.
Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогелем и омепразолом. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогеля не рекомендуется.
Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса (proton pump inhibitors, PPIs), таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном — в течение года. Серьезные проявления недостатка магния представляют собой утомляемость, тетанию, бредовые состояния, конвульсии, головокружения и вентрикулярная аритмия, которые могут начаться внезапно и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения использования PPI.
У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают PPI с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровней магния перед началом с применением PPI и периодически во время лечения.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса.
У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile.
Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором.
Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.
Нелфинавир, атазанавир
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.
Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.
Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки. Дигоксин
Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.
Клопидогрел
Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогреля (до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогреля до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.
Другие активные вещества
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол
Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.
Саквинавир
Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Такролимус
При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.
Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4
Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.
Беременность
Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 исходов воздействия) не демонстрируют никаких побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно использовать во время беременности.
Грудное вскармливание
Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.
Фертильность
Омепразол не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до <1/10); «нечасто» (от 1/1000 до < 1/100); «редко» (от 1/10 000 до < 1/1000); «очень редко» (<1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Частота | Побочная реакция |
|
Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической системы
|
|
| Редко |
— лейкопения — тромбоцитопения |
| Очень редко |
— агранулоцитоз — панцитопения |
|
Нарушение со стороны иммунной системы
|
|
| Редко | — реакции повышенной чувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок) |
|
Нарушение со стороны метаболизма и питания
|
|
| Редко | — гипонатремия |
| Неизвестно |
— гипомагнемия; острая гипомагнемия, гипокальцемия — гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией. |
|
Психические расстройства
|
|
| Нечасто | — бессонница |
| Редко | — воздбуждение, замешательство, депрессия |
| Очень редко | — агрессия, галлюцинации |
|
Нарушение со стороны нервной системы
|
|
| Часто | — головная боль |
| Нечасто | — головокружение, парестезия, сонливость |
| Редко | — вкусовые расстройства |
|
Нарушение со стороны органов зрения
|
|
| Редко | — размытое зрение |
|
Нарушение со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
|
|
| Нечасто | — вертиго |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Редко | — бронхоспазм |
|
Желудочно — кишечные расстройства
|
|
| Часто | — боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошно-та/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) |
| Редко | — сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз |
| Неизвестно | — микроскопический колит |
|
Нарушения гепатобилиарной системы
|
|
| Нечасто | — повышение уровня печеночных энзимов |
| Редко | — гепатит с/без желтухи |
| Очень редко | — нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
| Нечасто | — дерматит, зуд, сыпь, крапивница |
| Редко | — алопеция, фоточувствительность |
| Очень редко | — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз |
| Неизвестно | — подострая кожная красная волчанка |
|
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
|
|
| Нечасто | — остеопороз |
| Редко | — артралгия, миалгия |
| Очень редко | — мышечная слабость |
|
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей
|
|
| Редко | — интерстициальный нефрит |
| Расстройства репродуктивной системы и кормления грудью | |
| Очень редко | — гинекомастия |
|
Общие расстройства
|
|
| Нечасто | — недомогание, периферический отек |
| Редко | — повышенное потоотделение |
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.) Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Механизм действия
Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию желудочной кислоты посредством высоко специализированного механизма действия. Он представляет собой специфический ингибитор кислотного насоса в париетальных клетках. Он действует быстро и дает контроль посредством обратимого ингибирования секреции желудочной кислоты при приеме один раз в день.
Омепразол является слабой щелочью, и концентрируется и переводится в действующую форму в высоко кислотном окружении внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует энзим H+
K+-ATPase — кислотный насос. Данное воздействие на последнюю стадию процесса формирования желудочной кислоты зависит от дозы и предоставляет высокоэффективное подавление как секреции базальной кислоты, так и секреции стимулированной кислоты, вне зависимости от стимула.
Фармакодинамические эффекты
Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены воздействием омепразола на секрецию кислоты.
Воздействие на секрецию желудочной кислоты
Прием омепразола перорально один раз в день дает быстрое и эффективное подавление секреции желудочной кислоты в течение дня и ночи, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. При дозировке 20 мг омепразола достигается среднее снижение внутрижелудочной кислотности как минимум на 80% в течение 24 часов у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, а среднее снижение пика производства кислоты после стимуляции пентагастрина составляет около 70% через 24 часа после приема.
Прием омепразола 20 мг перорально поддерживает внутрижелудочный уровень рН > 3 в среднем на 17 часов из 24-часового периода у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.
В результате этого снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, омепразол в зависимости от дозы снижает/нормализирует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с пептическим рефлюкс-эзофагитом.
Подавление секреции кислоты связано с областью под кривой концентрации-времени для плазмы (area under the plasma concentration-time curve, AUC) для омепразола, а не с фактической концентрацией плазмы в указанный момент времени.
Эффект тахифилаксии при использовании омепразола не наблюдался.
Воздействие на H. pylori
H. pylori связана с язвенной болезнью желудка, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. pylori является основным фактором в развитии гастрита. H. pylori вместе с желудочной кислотой являются основными факторами развития язвенной болезни желудка. H. pyloriis является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который связывается с повышением риска развития рака желудка.
Устранение H. pylori при помощи омепразола и противомикробных препаратов связан с высокой частотой выздоровления увеличения длительности до ремиссии желудочных язв.
Двойные терапии были исследовали и продемонстрировали более низкую эффективность, чем тройные терапии. Тем не менее, их применение может рассматриваться в случаях, когда повышенная чувствительность не дает использовать тройную комбинацию.
Другие воздействия, связанные с ингибированием кислоты
Во время долгосрочного лечения наблюдалось небольшое повышение частоты развития кисты желудка. Эти изменения были физиологическим последствием выраженного подавления секреции кислоты, являются доброкачественными и, судя по всему, обратимыми.
Понижение желудочной кислотности любыми средствами, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество желудочных бактерий, присутствующих в нормальном желудочно-кишечном тракте, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированных пациентов, возможно также Clostridium difficile.
Во время лечения с применением антисекреторных лекарственных препаратов, уровни гастрина в сыворотке были увеличены в результате снижения секреции кислоты. Также CgA увеличивается по причине желудочной кислотности. Повышенные уровни CgA могут взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонного насоса от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это требуется для того, чтобы дать уровням CgA, которые могут быть ложно повышены по причине приема PPI, вернуться к требуемому диапазону значений.
Повышение количества ECL-клеток может быть связано с повышением уровней гастрина в сыворотке; такой эффект наблюдался у некоторых пациентов (как у детей, так и у взрослых) во время долгосрочного лечения с применением омепразола. Данные результаты считаются не имеющими клинической значимости.
Абсорбция
Омепразол и магния омепразол являются лабильными к кислотам, и поэтому должны приниматься в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Всасывание омепразола является быстрым, пиковые уровни в плазме достигаются приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание омепразола происходит в тонкой кишке и обычно занимает 3-6 часов. Сопутствующий прием с едой не воздействует на биодоступность препарата. Системная доступность (биодоступность) после приема одной дозы омепразола составляет приблизительно 40%. После повторяемого приема один раз в день, биодоступность препарата вырастает до около 60%.
Распределение
Кажущийся объем распределения у здоровых субъектов составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97% привязывается к протеинам в плазме.
Биотрансформация
Омепразол полностью метаболизируется при помощи системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно выраженного CYP2C19, отвечающего за формирование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, отвечающей за формирование омепразола сульфона. В результате высокой степени привязывания омепразола к CYP2C19 имеется потенциал конкурентного ингибирования и метаболических взаимодействий лекарственных препаратов с другими веществами за CYP2C19. Тем не менее, по причине низкой степени привязывания к CYP3A4, омепразол не имеет потенциала ингибирования метаболизма других субстратов CYP3A4. В дополнение к этому, у омепразола нет эффекта подавления основных энзимов CYP.
Приблизительно у 3% белого населения и 15-20% азиатов отсутствует функциональный энзим CYP2C19, они считаются плохо метаболизирующими людьми. У таких людей метаболизм омепразола скорее всего в основном катализируется за счет CYP3A4. После повторяемого приема один раз в день 20 мг омепразола, среднее значение AUC было от 5 до 10 раз выше у таких пациентов, чем у субъектов с функциональным энзимом CYP2C19 (обширно метаболизирующие люди). Средние пиковые концентрации в плазме также были выше в 3-5 раз. Эти результаты не имеют отношения к дозировке омепразола.
Элиминация
Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа как для одноразового приема, так и для повторяемого приема один раз в день. Омепразол полностью выводится из плазмы между приемами без тенденции к накоплению при приеме один раз в день. Почти 80% оральной дозы омепразола выводится в качестве метаболитов с мочой, оставшаяся часть выводится с калом, в основном в результате секреции желчи.
Линейность/нелинейность
Значение AUC для омепразола увеличивается при повторяемом приеме. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы-AUC после повторяемого приема. Данные зависимости от времени и дозы имеют место по причине снижения первого прохода метаболизма и системного клиренса, скорее всего вызванных ингибированием энзима CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).
Не было обнаружено никаких свидетельств воздействия какого-либо метаболита на секрецию желудочной кислоты.
Особые группы населения
Печеночная недостаточность
Метаболизм омепразола у пациентов с дисфункцией печени нарушен, что приводит к повышению значения AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при приеме один раз в день.
Почечная недостаточность
Фармакокинетические свойства омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяются для пациентов с нарушением работы почек. Пожилые пациенты
Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пациентов пожилого возраста (75-79 лет).
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Никаких особых требований.
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Название страны: Индия
Наименование держателя регистрационного удостоверения и юридический (фактический) адрес: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед / Dr.Reddy’s Laboratories Limited,8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия Тел:87017633805 факс: 8(727)3941294
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по аДресу:
Название страны: Республика Казахстан
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
8(727)3941699,8(727)3941689,факс:3941294(110),Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Омез
Аналоги
Омез инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Омез показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
- Синонимы
Производитель
-Д-Р.РЕДДИ’С ЛАБОРАТОРИС ЛИМИТЕД
Страна происхождения
Индия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Противоязвенный препарат и препарат для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса.
Формы выпуска
- По 7 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона
- 10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға салынады.
- Алюминий фольгадан жасалған 3 ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
- По 10 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
- 10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 3 пішінді ұяшықсыз қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға немесе 10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
- По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
- Препарат помещают в 10 мл флакон USP Тип-I темного стекла, закрытые бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми крышками и запечатанный колпачком flip off.
- На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
- По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы — около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 — S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t1/2 — 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).
Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.
Особые условия
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Омез у детей до 18 лет не изучена.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Состав
- Одна капсула содержит:
активное вещество — омепразол 40 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза, полосамер 407, меглюмин, повидон К-30,
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магния стеарат,
состав капсулы:
корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, синий патентованный V Е131, желатин,
крышечка: D&C красный, FD&С синий, FD&С красный, FD&С желтый, титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый Е172, желатин, черные чернила (шеллак, спирт дегидратированный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, железа оксид (III) черный Е172, вода очищенная).
- Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат — омепразол 10 мг,
қосымша заттар: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза (5cps), полосамер (407), меглюмин, повидон (К-30),
ішекте еритін қабық: метакрил қышқылы кополимері (С типі) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магний стеараты.
активное вещество:омепразол 10 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171
состав капсулы:
корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат
крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122
- Бір капсуланың құрамында
белсенді зат: омепразол 20 мг,
қосымша заттар: маннитол, лактоза, натрий лаурилсульфаты, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)
негізгі қабық: гипромеллоза (6cps)
ішекте еритін қабық: метакрилді кополимер қышқылы (С типті) (эудрагит L 100-55), натрий гидроксиді, макрогол 6000, тазартылған тальк, титанның қостотығы Е171
активное вещество:омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171
состав капсулы:
корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат
крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122
- Один флакон содержит
активные вещества: омепразола натрия (эквивалентно омепразолу)- 42.550
(40.000 ) мг
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Омез показания к применению
- Омез ересектерде қолдануға арналған:.
— асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы
— рефлюкс-эзофагит, эзофагит, оның ішінде эрозиялық емес және эрозиялық эзофагит, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
— синдром Золлингер-Эллисон синдромы
— Нelicobaсter pylori — кешенді ем құрамында асқазанның байланысты аурулары
— қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларында
Омез показан к применению у взрослых:
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— синдром Золлингера-Эллисона
— Нelicobaсter pylori-ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
- Омез ересектерде қолдануға арналған:
— симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу (қыжыл, қышқыл кекіру сияқты симптомдар)
Взрослые
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки
— профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечение язвы желудка
— профилактика рецидивов язвы желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устране-нии Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни желудка
— лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки
— профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска
— лечение рефлюкс-эзофагита
— долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом
— лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
- Ересектер
— он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
— он екі елі ішектің ойықжарасының қайталануының профилактикасы
— асқазан ойықжарасын емдеу
— асқазан ойықжарасының қайталануына профилактика
— тиісті антибиотиктермен біріктіргенде, асқазанның ойықжара ауруы кезінде Helicobacter pylori (H. pylori) жою үшін
— ҚҚСП туындатқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
— ҚҚСП туындатқан қауіп аймағындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасының профилактикасы
— рефлюкс-эзофагитті емдеу
— рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттердің ұзақ мерзімді емдеу
— симптоматикалық пептидтік рефлюкс-эзофагитті емдеу
— Золлингер-Эллисон синдромын емдеу
Взрослые
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки
— профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечение язвы желудка
— профилактика рецидивов язвы желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устране-нии Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни желудка
— лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки
— профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска
— лечение рефлюкс-эзофагита
— долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом
— лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
- — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч ассоциированная с Helicobacter pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь I-IV стадии
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестеройдных противовоспалительных средств
— синдрома Золлингер-Эллисона
— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Омез противопоказания
- — гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
— Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не рекомендуется применять одновременно с нелфинавиром.
— детский и подростковый возраст до 18 лет
- — әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— Омепразолды, протонды сорғының басқа тежегіштері (ПСТ) сияқты, нелфинавирмен бір мезгілде пайдаланбаған жөн.
— жүктілік және бала емізу кезеңінде
— балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
— Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не рекомендуется применять одновременно с нелфинавиром
— детский и подростковый возраст до 18 лет
- — препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
— нелфинавирмен бір мезгілде қолдану
— жүктілік және лактация кезенде
— балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— одновременное применение с нелфинавиром
— детский и подростковый возраст до 18 лет
- — гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензомидазолам или любому из вспомогательных веществ
— омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует использовать в сочетании с нелфинавиром
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Омез дозировка
- Ересектер мен 18 жастан асқан балаларға арналған. . .
Препаратты тамақтанудың алдында, капсуланы зақымдамай, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, қолдану ұсынылады.
Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы — 20 мг күніне бір рет 4 апта бойы. Емдеуді 4 аптаға дейін жалғастыруға болады.
Асқазан ойық жарасын емдеу үшін Омездің ұсынылатын дозасы — 40 мг-ден күніне бір рет 4-8 апта бойы.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА), эрозиялық емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін Омездің ұсынылатын күнделікті дозасы — 20 мг тәулігіне бір рет 4 апта бойы.
Эрозиялық эзофагиті және ГЭРА асқынған түрі бар науқастар үшін Омез 20 мг дозада 4 — 8 апта бойы тағайындалады.
Жоғарыда көрсетілген емдеу нәтижелілігінің жеткіліксіздігі жағдайында I — IV сатыдағы ГЭРА кезінде 40 мг-ден тәулігіне бір рет 4 — 8 апта бойы қабылдау ұсынылады. Барынша ұзақ емдеу кезінде 20 мг доза тәулігіне бір рет, таңертең қабылдауға тағайындалады.
Золлингер-Эллисон синдромымен зардап шегетін науқастарға ұсынылатын Омездің бастапқы дозасы — 60 мг. Қажет болғанда 2 қабылдауға бөліп, дозаны тәулігіне 120 мг дейін арттырады.
Нelicobaсter pylori — астасқан асқазан аурулары кешенді ем құрамында: ұсынылатын доза 20 мг тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағат өткен соң, таңертең және кешке) микробтарға қарсы еммен біріктірілімде 7 — 14 күн бойы.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануларында
Ұсынылатын доза — 20 мг тәулігіне бір рет 4-8 апта бойы. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданғанда жаңа ойық жараларының пайда болуын болдырмау мақсатында ұзақ уақыт препаратты 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертең қолдану ұсынылады.
Для взрослых и детей старше 18лет.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 — 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
- Ересектер үшін.
Тамақтанудан 30 минут бұрын жеткілікті су мөлшерімен ішке қабылдау (капсуланың ішіндегісін шайнауға болмайды). Егер пациент капсуланы бүтіндей жұта алмаса, оның ішіндегісін аздаған су мөлшерінде немесе жеміс шырынында ерітуге болады (газдалған сусындарда ерітуге болмайды). Препараттың алынған ерітіндісін дайындаған соң бірден қосымша ½ стақан сумен ішу керек.
Қыжыл, қышқылды кекіру сияқты гастроэзофагеальді рефлюкс симптомдары
Омез препаратының әдеттегі дозасы тәулігіне бір рет 10 мг (1 капсула) құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Үнемі ең аз тиімді доза пайдаланылуы тиіс. Дәрігер кеңесінсіз ең ұзақ емдеу курсы — 14 күн. 14-күндік емдеу курсы арасындағы үзіліс кемінде 4 айды құрауы тиіс.
Егер 2 апта ішінде симптомдардың жеңілдеуі байқалмаса немесе олар өршіп кетсе, емдеуші дәрігерге қаралу қажет.
Препаратты айрықша жағдайларда қолдану
Омез препаратын айрықша жағдайларда қолдану мүмкіндігін дәрігер бағалайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Дозаны түзету қажет емес.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Омепразол биожетімділігі мен клиренсі артады. Қолданар алдында дәрігермен кеңесу қажет.
Егде жас
Омепразол метаболизмі жылдамдығының егде жастағы тұлғаларда төмендеуіне қарамастан, препаратты 20 мг және одан аз тәуліктік дозада қолданғанда дозаны түзету қажет емес.
Енгізу әдісі мен жолы
Тамақтанудан 30 минут бұрын жеткілікті су мөлшерімен ішке қабылдау (капсуланың ішіндегісін шайнауға болмайды). Егер пациент капсуланы бүтіндей жұта алмаса, оның ішіндегісін аздаған су мөлшерінде немесе жеміс шырынында ерітуге болады (газдалған сусындарда ерітуге болмайды). Препараттың алынған ерітіндісін дайындаған соң бірден қосымша ½ стақан сумен ішу керек.
Для взрослых.
Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запивая дополнительно ½ стакан воды.
- Ересектерге
Омез® препаратының он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін ұсынылатын дозасы — 4 апта бойы күніне екі рет 20 мг (1 капсуладан). Емдеуді тағы 4 аптаға ұзартуға болады. Он екі елі ішектің сезімталдығы әлсіз ойық жарасы бар пациенттер үшін Омез® препаратын тәулігіне бір рет 40 мг қолдану ұсынылады, емдеу курсы 4 апта.
Омез® препаратының асқазанның ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын дозасы -4-8 апта бойы күніне екі рет 20 мг (тәулігіне 40 мг).
Омез® препаратының гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды (ГЭРА), эрозиялы емес эзофагитті емдеудің қысқа курсы үшін ұсынылатын дозасы — 4 апта бойы күн сайын тәулігіне бір рет 20 мг (1 капсуладан).
Омез® препаратының асқазан ойық жарасының қайталануларының профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы — 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг. Қажет болса Омез® препаратының дозасын 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.
Эрозиялы эзофагиті және ГЭРА асқынған түрлері бар науқастар үшін Омез® 4-8 апта бойы 20 мг дозада (1 капсуладан) тағайындалады.
Жоғарыда көрсетілген емнің нәтижелілігі жеткіліксіз болған жағдайда, ГЭРА I-II сатылары бар пациенттерде 4-8 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг қабылдау ұсынылады, ГЭРА III-IV сатылары кезінде 4-8 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг қабылдау ұсынылады.
Ұзағырақ емдеген кезде тәулігіне бір рет, таңертең қабылдағанда 20 мг дозасы тағайындалады.
Омез® препаратының Золлингер-Эллисон синдромынан зардап шегетін науқастар үшін ұсынылатын бастапқы дозасы — 60 мг. Қажет болса дозасын 2 қабылдауға бөле отырып, тәулігіне 120 мг дейін арттырады.
Асқазанның Нelicobaсter pylori-мен астасқан ауруында кешенді ем құрамында: ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 20 мг (қатаң түрде 12 сағат сайын, таңертең және кеште) 7-14 күн бойы микробқа қарсы емдеумен біріктіріп.
— Омез® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, бір апта бойы тәулігіне екі рет, немесе
— Омез® 20 мг + кларитромицин 250 мг (немесе 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әр препарат бір апта бойы тәулігіне екі рет, немесе
— Омез® 40 мг тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен бірге (немесе 500 мг немесе тинидазолмен 500 мг), екеуі де бір апта бойы күніне үш рет.
Асқазан-ішек жолының қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары — ұсынылатын дозасы — 4-8 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг (40 мг). Жаңа ойық жаралардың пайда болуын болдырмау мақсатында, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданғанда препаратты ұзақ уақыт бойы 20 мг-ден тәулігіне бір рет, таңертеңгілік қолдану ұсынылады.
Асқазан-ішек жолының қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары — ұсынылатын дозасы — 4 — 8 апта бойы тәулігіне екі рет 20 мг.
Омез® препаратының қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты ойық жараларының профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы (> 60 жас, анамнездегі асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, бұрын асқазан-ішек жолынан қан кетулерді бастан өткергендер), ұсынылатын дозасы — тәулігіне бір рет 20 мг.
Омез® препаратының рефлюкстік эзофагитті емдеу үшін ұсынылатын дозасы — 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Ауыр эзофагиті бар пациенттер үшін Омездің ұсынылатын дозасы 8 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.
Омез® препаратының симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті емдеу үшін ұсынылатын дозасы — 4 апта бойы тәулігіне бір рет 20 мг.
Омез® препаратының Золлингер-Эллисон синдромынан зардап шегіп жүрген науқастар үшін ұсынылатын дозасы — тәулігіне бір рет 60 мг. Қажет болса, дозасын 2 қабылдауға бөле отырып, тәулігіне 120 мг дейін арттыру ұсынылады, егер препараттың дозасы тәулігіне 80 мг асатын болса, ол екіге бөлінуі және тәулігіне екі рет қабылдануы тиіс.
Препаратты тамақтың алдында қолдану ұсынылады, капсуланы бүлдірмей, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек.
Тұрғындардың арнайы тобы
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәуліктік 10-20 мг дозасы жеткілікті болуы мүмкін
Егде жастағы пациенттер (> 65 жас)
Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес
Енгізу жолы мен тәсілі
Омез® капсулаларын таңертең қабылдау ұсынылады, оларды тұтастай жұтып, жарты стақан сумен ішіп жіберу керек.
Жұтуға қиналатын, жартылай сұйық тамақты іше алатын немесе жұта алатын пациенттер үшін
Пациенттер оны газдалмаған бір қасық суда ерітуіне және егер қаласа, оны кейбір жеміс шырындарымен немесе алма езбесімен араластыруына болады. Пациенттер дисперсияның дереу (немесе 30 минут бойы) қабылдануы тиіс екендігінен, оны тек тікелей қолданар алдында ғана араластыру және жарты стақан сумен ішіп жіберу керектігінен хабардар болуы тиіс. Сүт немесе газдалған суды ПАЙДАЛАНУҒА БОЛМАЙДЫ. Ішекте еритін пеллеттерді шайнауға болмайды.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 20 мг (по 1 капсуле) два раза в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни желудка — по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез® для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита — 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез® для профилактики рецидивов язвы желудка — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез® назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 — 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель, при III — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 — 8 недель.
При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori — ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
— Омез® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез® 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез® 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез® для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечение рефлюксного эзофагита — 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.
Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса — 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Специальная группа населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность
У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
- При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать внутривенное введение Омез® в дозе 40 мг один раз в сутки. Пациентам с синдромом Золингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение Омез® в дозе 60 мг в сутки. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два введения. Инфузионный раствор препарата Омез® вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.
Внутривенное введение
При внутривенном введении лиофилизированный порошок Омез® 40 мг разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация Омез® — 4 мг/мл. Омез® 40 мг необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5 минут).
Внутривенное капельное введение
Развести 1 флакон Омез® для внутривенного капельного введения в 10 мл стерильной воды для инъекций; Содержимое флакона добавить к 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида, или к 5% раствору декстрозы.
Метод и путь введения
Внутривенное введение и внутривенное капельное введение
Омез побочные действия
- — боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
— боль в яичках, гинекомастия
Редко
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Лекарственное взаимодействие
Возможности взаимодействия Омез с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать их выведение. Омез замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времения, корректировка дозы Омеза.
Oмез, понижая кислотность желудочного сока, может снизить абсорбцию итраконазола, кетоконазола.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости, диарея и головная боль. Также в отдельных случаях были зафиксированы апатия, депрессия и спутанное сознание.
Описанные симптомы были транзиторными, без каких-либо серьезных последствий. Частота элиминации не изменялась (кинетика первого порядка) при повышении дозы.
Лечение: лечение, если требуется, является симптоматическим.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
- особые условия хранения
Синонимы
- Веро-Омепразол
- Гастрозол
- Зероцид
- Золсер
- Локит
- Ломак
- Лосек
- Лосек МАПС
- Омегаст
- Омезол
- Омепар
- Омепразол
- Омепразол-Акос
- Омепразол-Акри
- Омепразол-Н.С.
- Омепразол-Олайне
- Омепразол-Рихтер
- Омепразол-ФПО
- Омепрол
- Омепрус
- Омефез
- Омизак
- Омипикс
Аналоги Омез
<
>
-
Омез Д
-
Омез Инста
Оформить самовывоз Омез в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
95 аптек
|
«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»
(4) |
г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8 |
внутри ТРЦ Алатау |
8(727)238-07-79 | ежедневно с 09:00 по 20:00 |
Все пункты доставки в Алматы
– 95 аптек
Отзывы о сервисе Apteka.COM
Отзывы с оценкой
Медицинский препарат Омез — эффективное решение проблем с ЖКТ
Лекарство Омез предназначено для лечения и профилактики болезней желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающихся повышенным выделением желудочного сока.
Этот препарат по выгодной цене рекомендуют для терапии пациентам с:
- язвой желудка и 12-перстной кишки;
- эзофагитом (цена Омеза в Актобе доступная);
- гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием;
- синдромом Золлингера-Эллисона (цены на Омез в Костанае оптимальны);
- ассоциированными болезнями желудка, что вызваны бактериями типа Helicobacter pylori (покупайте Омез для применения в комплексе с другими лекарственными средствами);
- эрозиями ЖКТ из-за лечения воспалительных процессов нестероидными препаратами.
Противопоказан прием данного лекарственного средства при гиперчувствительности к действующему веществу (омепразол), а также к вспомогательным компонентам:
- лактозе;
- моногидрату;
- лаурилсульфату натрия;
- фосфату натрия;
- сахарозе;
- гипромеллозе;
- метакрилатному сополимеру;
- гидроксиду натрия;
- макроголу.
Как принимать лекарственный препарат Омез?
Прием этого лекарственного средства зависит от типа заболевания, а также от возраста пациента. Взрослые и дети от 18 лет принимают данный медикамент по оптимальной цене до еды, запивая капсулу водой.
Инструкция по применению Omez:
- При лечении язвы 12-перстной кишки применяют по 20 мг средства Омез в Таразе, цена которого выгодна. Выпивают медикамент раз в сутки. Терапия в Таразе длится 4 недели, при необходимости — до 8 недель.
- При лечении язвы желудка — 40 мг раз в сутки, в течение 4–8 недель.
- Пациентам, страдающим эзофагитом с эрозией или ГЭРБ с осложнениями, в Алматы Омез, цена которого доступна, назначают в количестве 20 мг. Лечение длится 4– 8 недель. При неудовлетворительных результатах терапия пациентов с ГЭРБ продлевается, дозировка Омеза — медикамента по доступной цене — удваивается. Теперь пациент принимает по 2 капсулы средства раз в день (от 4 до 8 недель).
- При коротком курсе терапии (4 недели) ГЭРБ Омезом, цена которого выгодна, а также лечении эзофагита без эрозии, рекомендуют принимать по 1 таблетке раз в день.
- При синдроме Золлингера-Эллисона больным назначают – 60 мг медикамента. Если необходимо, врач может увеличить дозу Омеза, цена которого выгодна, для приема два раза в день.
- При болезнях желудка, причина которых — бактерии Helicobacter pylori, рекомендуется проходить терапию в следующей дозировке: 1 табл. два раза в сутки каждые 12 ч. Лечение в Астане Омезом, цена которого доступна, комбинируется с приемом антимикробных препаратов (1–2 недели).
- При эрозии или язве ЖКТ, причина которых — терапия воспалительных процессов нестероидными лекарственными средствами, подход несколько отличается. Изучите инструкцию применения медикамента Омез в Шымкенте, цена которого доступна, перед курсом терапии:
- для лечения назначается 1 таблетка раз в день (от 4 до 8 недель);
- для профилактики возникновения новых язвенных поражений необходим длительный прием Омеза в Караганде, цена которого оптимальна (1 капсула с утра).
Сколько стоит Омез в аптеках?
Наш интернет-сервис помогает выбрать и купить по выгодным ценам в Шымкенте, Таразе и других городах РК качественные:
- товары для детей и будущих мамочек;
- эффективные медикаменты (заказывайте Омез в Казахстане: цена на препарат в аптеках очень выгодна, если забронировать его с нашей помощью);
- биологически активные вещества (стоимость оптимальна);
- надежное медицинское оборудование по привлекательным ценам.
Какие на Омез цены? Это указано на сайте, просто выберите свой город и увидите все актуальные предложения.
Как заказывать товары через наш сайт:
- Ознакомьтесь с широким ассортиментом продукции с выгодными ценами воспользовавшись прайсами на нашем онлайн-ресурсе.
- Изучите интересующие вас товары по их детальному описанию.
- Сравните стоимость лекарственных средств (например, какова цена Омеза в Павлодаре), косметики, витаминов, БАДов в разных аптеках Казахстана.
- Выберите все, что понравилось, добавьте товары в корзину.
- Укажите в своей заявке всю информацию, касающуюся времени и региона доставки.
- Если возникли вопросы, проконсультируйтесь с менеджером.
- Заказ будет доставлен в самое ближайшее время в Алматы, Астану, Шымкент, Караганду, Актобе, Костанай, Павлодар и другие города Казахстана.
Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Омез®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы кишечнорастворимые 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Показания к применению
Омез показан к применению у взрослых:
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
-рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный иэрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
-синдром Золлингера-Эллисона
—Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составекомплексной терапии
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
— Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не рекомендуется применять одновременно с нелфинавиром.
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Нет специфических рекомендаций
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Воздействие омепразола на фармакокинетику других активных веществ
Активные вещества с абсорбцией, зависящим от уровня рН
Сниженная внутрижелудочная кислотность во время приема омепразола может повысить или понизить абсорбцию активных веществ с абсорбцией, зависящим от уровня рН.
Нелфинавир, атазанавир
Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются в случае совместного их приема с омепразолом.
Совместный прием омепразола и нелфинавира противопоказан. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в день) снижает среднее воздействие нелфинавира приблизительно на 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита М8 снижается приблизительно на 75-90%. Такое взаимодействие также может включать в себя ингибирование CYP2C19.
Совместное назначение омепразола и атазанавира не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами привел к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не смогло компенсировать воздействие омепразола на воздействие атазанавира. Совместный прием омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами привел к снижению воздействия атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг один раз в день.
Дигоксин
Совместное применение омепразола (20 мг в день) и дигоксина здоровыми добровольцами привел к повышению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Тем не менее, следует проявлять осторожность при приеме пожилыми пациентами высоких доз омепразола. Следует проводить мониторинг терапевтического препарата дигоксина.
Клопидогрел
Результаты исследований на здоровых добровольцах продемонстрировали фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (300 мг нагрузочная доза / 75 мг в день поддерживающая доза) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно), что привело к снижению воздействия активного метаболита клопидогрела в среднем на 46%, и снижению максимального ингибирования (вызванного АДФ) агрегирования тромбоцитов в среднем на 16%.
В обсервационных и клинических исследованиях представлены неоднородные данные касательно клинических проявлений фармакодинамического и фармакокинетического воздействия омепразола в области серьезных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности совместное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.
Другие активные вещества
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, вследствие чего их клиническая эффективность может быть нарушена. Совместного применения с позаконазолом и эрлотинибом следует избегать.
Активные вещества, метаболизируемые посредством CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным энзимом, метаболизирующим омепразол. Таким образом, метаболизм активных веществ в случае сопутствующего приема, которые также метаболизируются посредством CYP2C19, может быть понижен, и системное воздействие таких веществ может быть повышено. Примером таких лекарственных препаратов могут служить R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол 40 мг при приеме здоровыми добровольцами в перекрестном исследовании привел к повышению Cmx и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а для одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых двух недель после начала приема омепразола и, в случае корректировки дозы фенитоина, следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после окончания приема омепразола.
Неизвестные механизмы взаимодействия
Саквинавир
Совместное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышенным уровням в плазме (приблизительно до 70%) для саквинавира, что связывается с хорошей толерантностью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Метотрексат
При совместном применении с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.
Такролимус
При совместном применении с омепразолом сообщалось о повышении уровней такролимуса в сыворотке. Должен проводиться усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и, если требуется, корректировка дозы такролимуса.
Воздействие других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3А4
Так как омепразол метаболизируется посредством CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества с известными свойствами ингибирования CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как кларитромицин и вориконазол) могут приводить к повышению уровней омепразола в сыворотке посредством снижения уровня метаболизма омепразола. Совместное примнение с вориконазолом привел к более чем двойному воздействию омепразола. Так как высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, корректировка дозы может рассматриваться для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае, когда показано долгосрочное лечение.
Индукторы CYP2C19 и/или CYP3А4
Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке посредством повышения уровня метаболизма омепразола.
Специальные предупреждения
При наличии любых предупреждающих симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря массы тела, постоянная рвота, затрудненное глотание, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случае наличия или подозрения на язвенную болезнь желудка, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.
Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все кислото-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) по причине гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина В12 при долгосрочном лечении.
Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая релевантность такого взаимодействия остается неопределенной. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидогрела не рекомендуется.
Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса, таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном – в течение года. Серьезные проявления недостатка магния предоставляют собой утомляемость, судороги, бредовые состояния, конвульсии, головокружения и желудочковая экстрасистолия, которые могут начаться внезапно, и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения приема ингибиторов протонного насоса.
У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают ингибиторы протонного насоса с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут приводить к гипомагнезиемии (например, диуретики), лечащие врачи должны рассмотреть необходимость измерения уровней магния перед началом приема ингибиторов протонного насоса и периодически в течение лечения.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при их использовании в высоких дозах или при большой длительности (более одного года), могут заметно увеличить риск развития перелома бедер, запястий или ости, в частности у пациентов пожилого возраста или при наличии других известных факторов риска. Результаты обсервационных исследований предполагают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Определенная доля такого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими руководствами, и должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка
Прием ингибиторов протонного насоса также связан с очень нечастными случаями развития подострой кожной красной волчанки. При появлении поражений, особенно в областях кожи, подверженных воздействию прямых солнечных лучей, особенно в сочетании с артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью; лечащий врач должен рассмотреть прекращение приема препарата омепразол. Развитие подострой кожной красной волчанки после приема ингибиторов протонного насоса может привести к повышению риска развития этого заболевания при использовании других ингибиторов протонного насоса.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Повышенные уровни хроматогранина А (CgA) могут взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, прием омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до начала измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанный диапазон после первого измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.
У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что это не рекомендуется.
Прием ингибиторов протонного насоса может слегка увеличить риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter, и, у госпитализированных пациентов, также возможно Clostridium difficile.
Как и во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны быть под регулярным наблюдением.
Беременность
Результаты исследований указывают на отсутствие побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно использовать во время беременности.
Кормление грудью
Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, чтобы он воздействовал на ребенка, при условии его использования в терапевтических дозах.
Фертильность
Исследования на животных с рацемической смесью омепразола, который подавался перорально, не показали никакого воздействия препарата на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность приуправлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для взрослых и детей старше 18 лет.
Препарат рекомендуетсяприменятьперед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 — 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение7 — 14 дней.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мгодин раз в сутки, утром.
Метод и путь введения
Препарат рекомендуется применятьперед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости, диарея и головная боль. Также в отдельных случаях были зафиксированы апатия, депрессия и спутанное сознание.
Описанные симптомы были транзиторными, без каких-либо серьезных последствий. Частота элиминации не изменялась (кинетика первого порядка) при повышении дозы.
Лечение: лечение, если требуется, является симптоматическим.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— головная боль
— боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные).
Нечасто
— бессонница
— головокружение, парестезия, сонливость
— вестибулярное головокружение
— повышение уровня печеночных ферментов
— дерматит, зуд, сыпь, крапивница
— перелом бедра, запястья или ости
— дискомфорт, периферический отек
Редко
— лейкопения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок
— гипонатриемия
— возбуждение, спутанное сознание, депрессия
— расстройства вкусовых ощущений
— размытое зрение
— бронхоспазм
— сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
— гепатит с наличием или без желтухи
— алопеция, светочувствительность
— артралгия, миалгия
— интерстициальный нефрит
— повышенная потливость
Очень редко
— агранулоцитоз, панцитопения
— агрессия, галлюцинации
— печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени
— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)
— слабость в мышцах
— гинекомастия
Неизвестно
— гипомагнезиемия; тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии. Гипомагнезиемия также может быть связана с гипокалиемией.
— микроскопический колит
— подострая красная кожная волчанка
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит:
активноевещество — омепразол40 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза (5 cps), полосамер (407), меглюмин, повидон (К-30),
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магния стеарат,
состав капсулы:
корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый, синий патентованный V Е131, желатин,
крышечка: D&C красный #28, FD&С синий #1, FD&Скрасный #40, FD&Сжелтый #6, титана диоксид Е171, желатин, черные чернила (шеллак, этанол безводный, пропанол-2, бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид раствор, железа оксид черный, калия гидроксид, вода).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом лавандового цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе.
Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формыпеллеты от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия
FTO-III, Sy. No. 41, Bachupally Village, Bachupally
Mandal, Hyderabad/Хайдарабад, Medchal Malkagiri District,
Telengana State
Тел:87017633805
факс: 8(727)3941294
Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telengana, India/
Индия.
Тел:87017633805
факс: 8(727)3941294
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» вРеспублике Казахстан: 050057г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
Тел: 8(727)3941688
факс: 8(727)3941294
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ОМЕЗ®
Торговое название
Омез®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые 20 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество — омепразол 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, сахароза (25/30),гипромеллоза (6cps)
основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)
кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55),натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171
состав капсулы:
корпус: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармуазин Е122,
крышечка: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.
Код ATX А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторного приема увеличивает биодоступность около 60%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы — около 97%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 — S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t½ — 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток).
Большая часть препарата почти 80 % выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час.
Фармакодинамика
Омепразол относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит — сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.
Показания к применению
Взрослые
— лечение язвы двенадцатиперстной кишки, профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки
— лечение язвы желудка, профилактика рецидивов язвы желудка
— в сочетании с соответствующими антибиотиками, Helicobacter Pylori (H.Р) искоренение в язвенной болезни
— лечение связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)-ассоциированные с гастропатей желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика связанные с приемом НПВП-ассоциированной гастропатии желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с риском
— лечение рефлюкс-эзофагита, долгосрочное лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом
— лечение симптоматическое желудочно-пищеводного рефлюкса
— лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Применение в педиатрии
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг
— лечение рефлюкс-эзофагита
— симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым в желудочно-пищеводного рефлюкса
Детcкий возраст старше 4-х лет и подростковый возраст
— в комбинации с антибиотиками в лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной H. Pylori
Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для профилактики рецидивов язвы желудка — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель . При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I – II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель, при III — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 — 8 недель.
При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
— Омез 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг),каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
— Омез 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг),оба три раза в день в течение одной недели.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств -ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение),рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза Омеза для лечение рефлюксного эзофагита — 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса — 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Детский возраст
Дети старше 1 года и >10 кг
Лечение рефлюксного эзофагита
Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рекомендуемая доза:
|
Возраст |
Вес |
Дозировка |
|
> 1 год |
10-20 кг |
10 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки |
|
> 2 года |
> 20 кг |
20 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки |
Рекомендуемая доза Омеза для лечения рефлюксный эзофагит- 20 мг, в течение 4 — 8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза при симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 20 мг, в течение 2-4 недель.
Детский возраст старше 4 лет и подростковый возраст
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки вызванной Н.pylori – в течения 1 – 2 недели в комбинации с антибактериальными препаратами:
|
Вес |
Дозировка |
|
15-30 кг |
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели. |
|
31-40 кг |
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели. |
|
> 40 кг |
Комбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели. |
Специальная группа населения
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность
У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется
Способ применения
Рекомендуется принимать таблетки Омез утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.
Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием и для детей, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу
Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут),ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые гранулы не следует разжевывать.
Побочные действия
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле
— геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
— боль в яичках, гинекомастия
Редко
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— одновременное применение с нелфинавиром
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.
Нелфинавир, атазанавир
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.
Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.
Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.
Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг для здоровых добровольцев привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.
Дигоксин
Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых субъектов повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Следует усилить терапевтический лекарственный мониторинг.
Клопидогрел
В перекрестных клинических исследованиях клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующими 75 мг/сут.) одиночно и совместно с применением омепразола (80 мг в то же время, как клопидогрел) принимались в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогрела была снижена на 46% (день 1) и 42% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (24 часа) и 30% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствует их взаимодействию, которое может быть обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. В обсервационных и клинических исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД (фармакокинетика/фармакодинамика) взаимодействия во время основных сердечно-сосудистых событий.
Другие активные вещества
Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.
Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг у здоровых субъектов в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.
Саквинавир
Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Такролимус
При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина),при необходимости дозировки такролимуса корректируются.
Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола
Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол),могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4
Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой),могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение препаратом омепразол может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Беременность
Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 подтвержденных результатов) не показывают негативных последствий омепразола на беременность или на здоровье плода / новорожденного. Омепразол можно применять во время беременности.
Лактация
Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особые группы
Печеночная недостаточность
Метаболизм омепразола у пациентов с дисфункции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не обладает кумуляцией при приеме один раз в сутки.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика омепразола, в том числе системного биодоступности и скорости выведения, остаются неизменными у больных со сниженной функцией почек.
Взрослые
Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов (75-79 лет).
Детский возраст
Во время лечения с рекомендованными дозами для детей в возрасте от 1 года, были получены аналогичные концентрации в плазме как у взрослых.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение, и.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 5 пачек вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, тел: 8(701)7633805, факс: 8(727)3941294
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
4 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
8 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
5 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
5 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
2 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
2 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
4 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
4 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
3 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
1 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
2 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
2 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
7 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
3 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
2 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
6 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
3 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
2 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
4 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
5 |
| АПТЕКА | Адрес | Цена | Телефон | СТАТУС |
| Аптека Центральная онлайн № 38 | пр. Республики д. 46 | 1 660 тг. | +7-7172-31-08-29 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 01 | ул. Биржан Сала д. 3А | 1 660 тг. | +7-7172-38-24-87 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 02 | м-н Достык ул. Сауран д. 9 | 1 660 тг. | +7-7172-50-09-99 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 03 | м-н Достык ул. Сауран д. 5 | 1 590 тг. | +7-7172-56-72-54 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 04 | ул. Сейфуллина д. 45/1 бут. 108 | 1 660 тг. | +7-7172-20-21-10 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 06 | пр. Момышулы д. 4 | 1 590 тг. | +7-7172-44-74-30 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 07 | ул. Тлендиева д.42 НП-8 | 1 660 тг. | +7-7172-48-83-01 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 08 | ул. Кенесары д. 80 | 1 660 тг. | +7-7172-37-48-72 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 09 | ул. Кажимухана д. 4 | 1 660 тг. | +7-7172-35-79-16 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 10 | ул. Сауран 7Г | 1 590 тг. | +7-7172-98-77-43 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 13 | пр.Ш. Кудайбердыулы д. 42 | 1 590 тг. | +7-7172-23-14-90 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 16 | ул. Ыкылас Дукенулы д. 31 | 1 660 тг. | +7-7172-48-18-91 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 17 | пр.Кабанбай батыра дом 46,н.п. 1 | 1 660 тг. | +7-7172-40-34-76 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 19 | ул. Кеменгерулы д .8 | 1 590 тг. | +7-7172-41-19-88 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 21 | пр. Республики д. 45 | 1 660 тг. | +7-7172-22-74-96 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 22 | ул. Сары-Арка д. 31 | 1 660 тг. | +7-7172-44-41-15 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 23 | пр. Женис, д. 25 | 1 660 тг. | +7-7172-56-14-98 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 25 | ул. Богенбай Батыра д. 21 | 1 660 тг. | +7-7172-31-58-76 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 26 | ул. Iле д. 30 | 1 660 тг. | +7-7172-54-30-41 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 27 | ул. Жирентаева д. 12 | 1 590 тг. | +7-7172-36-00-28 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 29 | ул. Аблайхана д. 29 | 1 660 тг. | +7-7172-56-11-41 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 30 | ул. Абая д. 59 | 1 660 тг. | +7-7172-21-21-45 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 31 | ул. Каныш Сатпаева ( бывш. Мирзояна) д. 21 | 1 660 тг. | +7-7172-56-51-64 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 33 | ЖК Лазурный квартал, ул. Сарайшик д.5 ВП 5 | 1 660 тг. | +7-7172-65-38-65 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 34 | ул. Иманова д. 41 | 1 660 тг. | +7-7172-61-73-33 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 37 | Ж.М.Ильинка ул. Есет батыр д. 32 | 1 660 тг. | +7-7172-48-81-50 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 39 | ул. Шаймерден Косшигулулы ( бывш. 188) д. 11 | 1 660 тг. | +7-7172-20-65-85 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 40 | ул. Шаймерден Косшигулулы ( бывш. 188) д. 16 | 1 660 тг. | +7-7172-99-84-37 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 41 | ул. Петрова д. 14/2 (м-н 1 д. 18) | 1 590 тг. | +7-7172-42-99-06 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 44 | ул. Абылай хана д. 12 | 1 660 тг. | +7-7172-35-93-97 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 45 | ул. Иманова д. 2 | 1 660 тг. | +7-7172-21-76-49 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 46 | с-з Родина, ул. Мира, строение 16 | 1 660 тг. | +7-7165-12-65-79 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 47 | ул. Мангилик Ел, д. 24 | 1 590 тг. | +7-7172-25-67-31 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 48 | ул. Валиханова д. 27 | 1 590 тг. | +7-7172-20-54-76 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 53 | ул. Култобе д. 16 | 1 590 тг. | +7-7172-52-06-24 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 54 | Ж.К. Жагалау-3, ул. 199 д. 36, ВП-1, блок 15 | 1 660 тг. | +7-7172-29-34-69 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 55 | ул. Ш. Косшыгулулы д. 20, НП 11 | 1 660 тг. | +7-7172-20-79-39 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 57 | ул. Асан Кайғы д. 8, ВП-8 | 1 660 тг. | +7-7172-61-82-10 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 59 | ул. Москеу д. 29, ВП-7 | 1 660 тг. | +7-7172-38-37-48 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 61 | ул. Кенесары д. 69 ВП-10 | 1 660 тг. | +7-7172-41-85-40 +7-7172-41-85-42 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 63 | ул. Сейфуллина д. 24 | 1 590 тг. | +7-7172-32-61-12 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 64 | ул. Кенесары д. 16 | 1 660 тг. | +7-7172-40-33-04 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 68 | ул. Каима Мухамедханова д. 17 НП-6 | 1 660 тг. | +7-7172-97-11-69 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 70 | пр. Республики д. 25 ВП-3 | 1 660 тг. | +7-7172-98-73-01 | Есть в наличии |
Торговое название
Омез
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 40 мг
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: омепразол натрия ВР, эквивалентный омепразолу 40 мг (буферный)
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, вода для инъекций.
Описание
От белого до светло-желтого цвета лиофилизированная лепешка, или порошок в виде агрегатов, или сыпучий высушенный порошок
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Код ATC А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Объем распределения омепразола у здоровых людей и у больных с нарушенной функцией почек одинаковый. Объем распределения омепразола снижен у лиц пожилого возраста и у больных с нарушенной функцией печени. Связывание с белками плазмы крови — около 95%. Период полувыведения после внутривенного введения омепразола – приблизительно 40 минут. Омепразол полностью метаболизируется в системе цитохром P450, главным образом в печени. Нет ни одного метаболита, влияющего на желудочную секрецию. Почти 80% от внутривенной дозы омепразола выводится из организма мочой в виде метаболитов и небольшое количество — калом.
Фармакодинамика
Омез является антисекреторным препаратом, известным как ингибитор протонной помпы, относится к бензимидазольным производным, ингибирующим фермент Н+К+АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клетках желудка.
После внутривенного введения Омез, антисекреторный эффект наступает в течение часа, максимальный эффект – в течение 2 часов. Однократная внутривенная доза омеза 40 мг действует на интрагастральную кислотность так же, как и повторно введенная пероральная доза омеза 20 мг в течение 24 часов. Антисекреторный эффект гораздо продолжительнее, чем можно было ожидать, учитывая очень короткий период полураспада. Это связано с длительным блокированием протонного насоса в париетальных клетках.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч ассоциированная с Helicobacter pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь I-IV стадии
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестеройдных противовоспалительных средств
— синдрома Золлингер-Эллисона
— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Способ применения и дозы
При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать внутривенное введение Омеза в дозе 40 мг один раз в сутки. Пациентам с синдромом Золингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение Омеза в дозе 60 мг в сутки. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два введения. Инфузионный раствор препарата Омез вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.
Внутривенное введение
При внутривенном введении лиофилизированный порошок Омез 40 мг разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация Омез – 4 мг/мл. Омез 40 мг необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5 минут).
Внутривенное капельное введение
Развести 1 флакон Омеза для внутривенного капельного введения в 10 мл стерильной воды для инъекций; Содержимое флакона добавить к 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида, или к 5% раствору декстрозы.
Побочные действия
— боли в грудной клетке, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, метеоризм, раздражение кишечника, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой языка, сухой язык
— умеренное транзиторное повышение уровня трансаминаз, панкреатиты,
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, сонливость, чувство тревоги, головокружение; парестезии, нарушение чувствительности на лице
— носовое кровотечение, боль в горле
— геморрагическая сыпь и/или петехии; воспаление кожных покровов, уртикарии, ангиоотеки, зуд кожных покровов, алопеция, сухость кожных покровов, гипергидроз
— шум в ушах, извращение вкуса
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопически пиурия, частое мочеиспускание, повышение креатинина, протеинурия, гематурия, глюкозурия, боль в яичках, гинекомастия
в редких случаях – панцитопения, гранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкоцитоз и гемолитическая анемия
в редких случаях возможно развитие гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного гепатита, некроза печени, гепатита в стадии декомпенсации и энцефалопатии
Очень редко
— синдром Лайела, синдром Стивенс-Джонсона и мультиформная эритема
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия омеза с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать выведение этих препаратов. Омез замедляет выведение диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин (необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировать дозировку омепразола).
Oмез, повышая желудочный pH, может снизить биодоступность некоторых препаратов. При одновременном применении омепразола может снижаться абсорбция итраконазола, кетоконазола и одновременном назначении кларитромицина концентрации клоритромицина и омепразола в сыворотке увеличиваются.
Oмез не влияет на изоформы CYP, как было показано при сниженном метаболическом взаимодействии с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (С-варфарин, пироксикам, диклофенак и напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол) и CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение Омезом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении Омезом могут возникать атрофические гастриты.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения, тахикардия, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль и сухость во рту.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
10 мл флакон USP Тип-I темного стекла, закрытый бромбутиловыми пробками, обжатый алюминиевыми колпачками и запечатанный крышкой
flip off. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед»
G 17/1 M.I.D.C. Индустриальный район Тарапур,
Бойсар, район 401506 , Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» в Республике Казахстан:
050057 г. Алматы, ул. Джандосова, 21
абонентский ящик 7,
тел: 8(727)3941688
факс: 8(727)3941294
Омез® (Omez®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Омез® 💊 Состав препарата Омез® ✅ Применение препарата Омез® 📅 Условия хранения Омез® ⏳ Срок годности Омез®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Описание лекарственного препарата Омез®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2022.08.18 Владелец регистрационного удостоверения:Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
Аналоги препарата Гастрозол® Гастромез Лосек® Мапс® Омдженикс® Омевел Омез® Омепразол Омепразол Омепразол Омепразол Все аналоги |
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер №3, с непрозрачной крышечкой лавандового цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета, с надписью черными чернилами «OMEZ 10» на крышечке и корпусе (для дозировки 10 мг). Твердые желатиновые капсулы, размер №0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом синего цвета, с надписью черными чернилами «OMEZ 40» на крышечке и корпусе (для дозировки 40 мг). Содержимое капсул — сферические пеллеты от белого до светло-желтого цвета.
Состав
омепразол 10 мг или 40 мг
Противопоказания
— Беременность и период лактации
— Детский и подростковый возраст до 16 лет
Побочные действия
— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника
— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии
— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле
— геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия
— боль в яичках, гинекомастия
Редко
— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
Способ применения
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.
Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка — 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита — 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.
Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 — 8 недель.
В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 — 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.
Нelicobaсter pylori-ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
Показания к применению
— Рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— Синдром Золлингера-Эллисона
— Нelicobaсter pylori-ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии
— Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Дополнительная информация
МНН: Омепразол
Объем: 40 мг
Артикул: A02-0004106