Необходимо соблюдать обычные меры осторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами и ферромагнитными имплантатами.
Как и применение других контрастных средств для в/в введения, применение гадодиамида может сопровождаться возникновением аллергических реакций и другими проявлениями идиосинкразии, которые могут проявляться в форме сердечно-сосудистых, дыхательных и кожных реакций, вплоть до шока. Большинство этих реакций развиваются в течение получаса после введения контрастного средства. Как и при использовании любых других контрастных средств данного класса, в редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или дней).
В случае возникновения реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства.
В экстренных случаях для оказания неотложной помощи необходимо наличие оборудования для интубации и ИВЛ.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям; у пациентов с бронхиальной астмой, у которых риск бронхоспазма особенно высок; у пациентов с тяжелыми побочными реакциями на контрастные средства в анамнезе.
Перед применением гадодиамида всем пациентам следует провести лабораторные исследования для оценки функции почек.
У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1.73м2) и/или острым поражением почек сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза, связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Гадодиамид противопоказан таким пациентам.
Пациенты, которые перенесли пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы особенно высока. Поэтому гадодиамид противопоказана у пациентов с острой почечной недостаточностью, у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, а также у новорожденных.
Риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м2) неизвестен, поэтому гадодиамид у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск-польза.
Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями гадодиамида должен составлять не менее 7 дней.
После применения гадодиамида для его выведения из организма может быть использован гемодиализ. Не существует убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения нефрогенного системного фиброза у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.
Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения ГСКС.
Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС.
Повышение интенсивности сигнал на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна.
Существуют небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы. А также различные группы симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата.
Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети.
Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением препарата. Применять только в качестве препарата второй линии. При невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении гадодиамида могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Реакции гиперчувствительности в этой группе пациентов могут быть более тяжелыми. Также у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, с тяжелой сердечной недостаточностью, ИБС) могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
У пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, может быть повышен риск развития судорог, как это изредка наблюдалось на фоне применения других препаратов этого класса. При проведении исследований у таких пациентов следует соблюдать меры предосторожности (например, наблюдать за пациентом). На случай возникновения судорог, должны быть доступны оборудование и медикаменты, необходимые для неотложной терапии.
При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Использование в педиатрии
Гадодиамид противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года гадодиамид у таких пациентов следует применять только после тщательной оценки случая.
Отсутствует опыт применения гадодиамида у младенцев младше 6 месяцев с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных новорожденных младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель.
Гадолиний накапливается в головном мозге детей, при этом его количество и распределение сходно с таковым у взрослых пациентов. Развивающийся головной мозг ребенка может быть в большей степени подвержен потенциальным побочным эффектам вследствие воздействия гадолиния.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадодиамида, то особо важным является обследование пациентов старше 65 лет на наличие нарушения функции почек.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекц. 0.5 ммоль/1 мл: фл. 10 мл, 15 мл или 20 мл 10 шт.
Рег. №: 3114/98/03/08/13 от 02.04.2013 — Действующее
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
| 1 мл | |
| гадодиамид | 287 мг (0.5 ммоль) |
Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М или хлороводородная кислота 1М, вода д/и.
10 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
15 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМНИСКАН создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение Омнискана вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения Омнискана.
Фармакокинетика
Не проникает через интактный ГЭБ. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Vd эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а T1/2 — около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) T1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после в/в инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 ч — 95-98%. Почечный и общий клиренс Омнискана практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0.1 и 0.3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Показания к применению
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных. Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы. Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев. Ангиография у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Необходимо соблюдать рекомендуемые дозы применения.
В/в струйно, однократно шприцом через катетер. Омнискан должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием.
За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Контрастирование ЦНС
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных – 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.
Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга у взрослых пациентов возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг — 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастирование всего тела
Для взрослых пациентов рекомендуемая дозировка составляет обычно 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг) или в отдельных случаях 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг) при массе тела до 100 кг. При массе тела обследуемого более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая дозировка составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.
Магнитно-резонансное исследование
MP исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для MP- исследований с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов — от 0.15 до 1.5 Тесла — не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.
Ангиография
Для взрослых пациентов рекомендуемая дозировка составляет обычно 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Побочные действия
Организм в целом: лихорадка, озноб.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле.
Анафилактоидные реакции: редко (>0.01% — <0.10%) — анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, нарушения зрения, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах; сонливость, редко (>0.01% — <0.10%) судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).
Как и у других гадолиний содержащих препаратов имеются указания о возможном развитии нефрофиброза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2).
Со стороны органов кроветворения: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).
Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.
Прочие: идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к Омнискану и к его компонентам;
— гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), а также пациентам, перенесшим или переносящим пересадку печени;
— беременность и кормление грудью.
С осторожностью: анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая; гемоглобинопатия; печеночная недостаточность; умеренная почечная недостаточность (СКФ< 60 мл/мин/1.73 м2 ).
Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствует опыт применения Омнискана у женщин во время беременности. Препарат не оказывал влияния на фертильность или репродукцию у крыс или в тератологических исследованиях на крысах и кроликах в дозах, нетоксичных для матери.
Степень экскреции препарата в материнское молоко неизвестна. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после инъекции Омнискана.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2).
С осторожностью: умеренная почечная недостаточность (СКФ< 60 мл/мин/1.73 м2 ).
Применение у детей
Применение у детей возможно согласно рекомендуемым дозам.
Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы
Особые указания
Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. Необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.
Флаконы предназначены для использования только у одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
Каждый флакон или одноразовый шприц рассчитан на введение препарата одному пациенту.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.
Омнискан может искажать результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа в крови при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, обычно применяющихся в лечебных учреждениях (не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 ч после введения Омнискана.). Если подобные исследования необходимы, следует использовать другие методы анализа. При изменении окраски раствора или наличии крупных частиц, препарат нельзя использовать.
Влияние на способность водить машину и использовать механизмы: Не описаны
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы).
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата
Препарат хранить при температуре 2-30°С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)
Представительство «TAKEDA Osteuropa Holding GmbH»
в Республике Беларусь
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 84, офис 27
Тел./факс: (375-17) 240-41-20
http://www.takeda.com.ru
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)
Вспомогательные вещества:
кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до pH 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно- резонансной томографии (МРТ).
Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани).
Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.
Омнискан является неионным парамагнитным контрастным средством для магнитно- резонансной томографии (МРТ). Омнискан содержит Гадодиамид, влияющий на свойства формирования сигнала протонов в ткани организма, через его влияние на скорость релаксации Т1. После внутривенного введения достигается высокая интенсивность сигнала и высокая контрастность изображений в МРТ.
Продукт обеспечивает повышение контрастности для более детального изображения аномальных образований или повреждения внутренних органов тела, в том числе центральной нервной системы (ЦНС). Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. В случае повреждения гематоэнцефалического барьера, МРТ с Омнисканом обеспечивает лучшее изображение патологии и поражений с патологической васкуляризацией (или процессов, которые могут привести к нарушениям в гематоэнцефалическом барьере) в головном мозге (внутричерепные поражения), позвоночника и связанных с ними тканей, и поражений в области грудной клетки, таза и забрюшинного пространства. Продукт улучшает обнаружение опухолей нормальных тканей и, таким образом, предоставляет дополнительную информацию в отношении оценки распространения опухоли. Омнискан не накапливается в здоровом мозге или повреждениях, которые имеют нарушенное кровоснабжение (например, кисты, старые хирургические шрамы). Усиление интенсивности сигнала невозможно при протекании некоторых патологических процессов, таких как некоторые виды низкой злокачественности или неактивные бляшки рассеянного склероза. Омнискан можно использовать для дифференциальной диагностики для обнаружения нормальной и патологической тканей и различных патологических образований, для определения ткани опухоли и нового разрастания опухоли / рецидивов после лечения.
Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (Т1/2)
— около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м ) Т1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации.
У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85 % введенного препарата, через 24 ч — 95-98 %. Почечный и общий клиренс Омнискана® практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата
Данное лекарственное средство предназначено только для диагностики.
Омнискан является контрастным веществом, используемым в краниальной и спинальной МРТ -диагностике (магнитно-резонансной обследования всего тела, в том числе головы и шеи, грудной клетки, сердца, конечностей, органов брюшной полости и малого таза (простаты и мочевого пузыря), молочной железы у женщин, брюшной полости (поджелудочная железа и печень), забрюшинного пространства (почки), костно-мышечной системы и кровеносных сосудов (ангиография). Омнискан вводят внутривенно.
Омнискан обеспечивает лучшую визуализацию аномальных образований или повреждений и помогает установить различия между здоровыми и патологическими тканями.
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.
С осторожностью
— анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая
— гемоглобинопатия
— печеночная недостаточность
Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Специальная подготовка пациента не требуется. Шприц необходимо наполнить Омнисканом непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы можно вводить в виде болюсных внутривенных инъекций. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества Омнискана, трубку, через которую вводится лекарство необходимо после инъекции промыть 5 мл натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) раствора для инъекций.
При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.
При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций
У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек срёдней степени «тяжести» клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
Контрастирование UHC
Для взрослых и детей.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела) при весе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 20 мл. При подозрении на метастазы в головной мозг, доза должна быть 0,6 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,3 ммоль / кг массы тела) для взрослых до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 60 мл. Дозу 0,6 мл / кг массы тела можно вводить в виде однократной инъекции. Кроме того, дозировку в 0,4 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,2 ммоль / кг массы тела) вводят в виде новых болюсных инъекции в течение 20 минут после первой инъекции в 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела).
Контрастирование всего тела
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела) при весе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 20 мл. Для взрослых максимальная дозировка составляет 0,6 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,3 ммоль / кг массы тела) при массе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 60 мл.
Проведение МРТ должно быть начато немедленно после введения Омнискана, в зависимости от импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное контрастное действие достигается в течение первых минут после введения инъекции в зависимости от типа травмы / ткани. Контрастное действие обычно длится до 45 минут после введения контрастного вещества. Т1-взвешенные последовательности являются особенно подходящими для исследования с Омнисканом. Препарат можно вводить с помощью автоматизированной системы впрыска, при этом медицинское оборудование должно быть пригодно для такого введения. Все инструкции к данному медицинскому препарату должны точно соблюдаться. Диаметр предварительно заполненного шприца слишком велик для точного измерения небольшого объема. Шприц не должен использоваться для объема менее 5 мл.
Магнитно-резонансное исследование
МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображений напряженности поля.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
Омнискан противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/минуту/1, 73 м2) и для пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени. Омнискан следует применять только после тщательной оценки пользы / риска у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30-59 мл/минут/1.73 м2) в дозировке не более 0,2 мл / кг массы тела (0,1 ммоль / кг массы тела). Необходимо вводить не более одной дозировки на одно исследование. Омнискан запрещено вводить повторно, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.
Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети.
Использование Омнискана для новорожденных до 4 недель запрещено. У младенцев до 1 года почечная функция еще недоразвита, поэтому препарат Омнискан можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в дозировке не более 0,2 мл / кг массы тела (0,1 ммоль / кг массы тела). Запрещено использовать более одной дозы на одно исследование. Омнискан запрещено вводить повторно, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.
Препарат не рекомендуется использовать для обследования всего тела у детей младше 6 месяцев с помощью МРТ.
Пожилые люди (65 лет и старше)
Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при использовании у пожилых пациентов.
Ангиография
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом >10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя.
Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.
Побочные эффекты при проведении клинических испытаний были зарегистрированы у около 6% пациентов.
Наиболее частыми случайно обнаруженными побочными эффектами после применения Омнискана являются реакции повышенной чувствительности, тошнота и рвота. При использовании Омнискана были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ).
При проведении клинических испытаний Омнисканом побочные явления встречались с частотой, указанной в таблице:
Очень часто> 1/10;
Часто (> 1/100, <1/10),
Нечасто (> 1/1000, <1/100),
Редко (> 1/10 000, <1/1 000),
Очень редко <1/10, 000)).
Не известно (не может быть оценен на основе имеющихся данных).
Иммунная система
Нечасто: Аллергические поражения кожи и слизистых оболочек, реакция гиперчувствительности.
Не известно: Анафилактические / анафилактоидные реакции
Психические расстройства Редко: Беспокойство
Неврологические заболевания Часто: Головная боль
Нечасто: Головокружение, парестезия, преходящее изменение вкусовых ощущений. Редко: Судороги, дрожь, сонливость, преходящие изменение обонятельных ощущений.
Глаза
Редко: зрительные нарушения
Болезни сердца Не известно: Тахикардия
Сосудистая система Нечасто: Приливы
Органы дыхания, грудная клетка и средостение Редко: Одышка, кашель.
Не известно: Чихание, раздражение горла, бронхоспазмы, затруднения дыхания.
Желудочно-кишечные расстройства Часто: Тошнота
Кожа и подкожный слой
Нечасто: Зуд
Редко: Сыпь, крапивница.
Отеки, в том числе отек лица и отек Квинке. Не известно: Нефрогенной системный фиброз (НСФ)
Костно-мышечная система и соединительная ткань
Редко: Артралгия. 1±Д РБ 4 5 3 3 «2013
Почки и мочевыводящие пути
Редко: Острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и место введения
Часто: Преходящее ощущение жара, чувство холода, чувство давления в месте введения. Преходящая боль в месте введения.
Редко: Боль в груди, лихорадка, озноб.
* Анафилактические / анафилактоидные реакции могут возникать независимо от количества введенного контрастного вещества и независимо от способа введения, и могут явиться первыми признаками возникающей шоковой реакции.
Поздний эффект может возникнуть через часы или дни после введения Омнискана.
У некоторых пациентов наблюдаются преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы). Тем не менее, в настоящий момент нет подтверждения того, что гемодиализ подходит для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).
Онискан препятствует измерению кальция в сыворотке крови колориметрическим (комплексонометрическим) методом, используемым в больницах. Препарат также может оказывать воздействие на определение других электролитов (например, железа). Не рекомендуется использовать такие методы до истечения 12-24 часов после введения Омнискана. Если все-таки необходимо провести анализ, рекомендуются использовать другие методы измерения. Омнискан не следует смешивать с другими препаратами.
Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, например, исключение пациентов с повышенной чувствительностью.
После внутривенного введения любых контрастных средств аллергические и другие идиосинкратические реакции, в том числе и после применения Омнискана. Они могут проявиться в виде кожных реакций, реакций дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Большинство аллергических реакций происходят в течение получаса после введения контрастного вещества. Как и при использовании других контрастных средств данного типа, в редких случаях может возникнуть поздняя реакция (по истечении нескольких часов или дней).
Если возникает реакция гиперчувствительности, введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено. Необходимые лекарства и оборудование для интубации и искусственной вентиляции легких должны находиться в непосредственной близости для немедленного использования, на случай возникновения тяжелых реакций.
Риск возникновения аллергических реакций увеличивается в следующих случаях: у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям, у пациентов с бронхиальной астмой; повышается риск бронхоспазма у больных с предшествующими тяжелыми реакциями на контрастное вещество.
Резиновая пробка флакона с данным продуктом содержит латекс. Латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Данный препарат содержит натрий: 0,62 мг / мл, необходимо внимательно наблюдать за пациентами на диете с контролем содержания натрия.
Почечная недостаточность
Перед введением Омнискана, все пациенты должны быть обследованы на нарушение функции почек путем проведения лабораторных испытаний.
Нефрогенной системный фиброз (НФС) был зарегистрирован у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30мл/минут/1, 73 м2), использовавших Омнискан и некоторые другие контрастные препараты, содержащие гадолиний. Пациенты, которые перенесли трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку вероятность острой почечной недостаточности в данной группе крайне высока. Омнискан нельзя использовать у больных с тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов в послеоперационном периоде трансплантации печени и у новорожденных.
Риск развития НФС у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30-59 мл/минут/1, 73 м2) неизвестен, и Омнискан следует применять только после тщательной оценки пользы / риска у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Вскоре после введения Омнискана может быть рекомендовано проведение гемодиализа для удаления Омнискана из организма. Нет никаких аргументов в поддержку начала проведения гемодиализа для профилактики или лечения НФС у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.
Новорожденные и грудные дети
Омнискан противопоказан для использования у новорожденных до 4 недель. У младенцев до 1 года функции почек еще не развиты, и поэтому Омнискан можно использовать у таких больных только после проведения тщательного рассмотрения.
Опыт применения препарата у детей младше 6 месяцев с тяжелыми заболеваниями печени или почек, у недоношенных детей младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель отсутствует.
I ± I IMI ч II I Ii ТТ1ИЦИ -■
Аллергические реакции могут быть более серьезными у данной группы пациентов. Особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, тяжелой сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца) могут ухудшиться сердечнососудистые реакции.
Пациенты с расстройством ЦНС
Воздействие препарата на пациентов с эпилепсией или заболеваниями головного мозга, должно быть исследовано в большей степени, так как анализ проводился в редких случаях с использованием контрастных агентов того же типа. Особую осторожность следует проявлять при обследовании таких больных (например, тщательное наблюдение). Оборудование и препараты для быстрого оказания помощи должны находиться в непосредственной близости.
Пациенты пожилого возраста
Особенно важно проверить пациентов в возрасте от 65 лет и старше на наличие почечной недостаточности, так как выведение гадодиамида с возрастом уменьшается.
Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами
Исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с техникой не проводились. Амбулаторным пациентам следует иметь ввиду, что существует возможность возникновения тошноты во время вождения транспорта или работы с машинами и механизмами.
Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл Первичная упаковка
Для препарата произведенного ДжиИХэлскеа Ирландия, Ирландия: по 10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.
Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.
Вторичная упаковка
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для флаконов.
По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для шприца.
Третичная упаковка
По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.
При температуре от 2 °С до 30 °С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Интернет-магазин
представительского класса
Каталог
По всему сайту
По каталогу
-
О компании
-
Контакты
-
Оплата и адреса самовывоза
-
Гарантия
-
Вопрос-ответ
-
Отзывы
-
…
Каталог
По всему сайту
По каталогу
-
Каталог
- Назад
- Каталог
-
Лекарства
- Назад
- Лекарства
-
Алкогольная и наркотическая зависимости
-
Аллергия
-
Анестезия, реанимация
- Назад
- Анестезия, реанимация
-
Местные обезболивающие
-
Питание в реанимации
-
Растворы
-
Средства для наркоза
-
Антибиотики
- Назад
- Антибиотики
-
Противомикробные
-
Противотуберкулезные
-
Аптечки первой помощи
-
Болезни крови
- Назад
- Болезни крови
-
Анемия
-
Кровоостанавливающие
-
Противосвертывающие
-
Стимуляторы кроветворения
-
Антикоагулянты
-
Боль, температура
- Назад
- Боль, температура
-
Боль спазмами
-
Кортикостероиды
-
Лечение воспаления
-
Лечение суставов
-
Обезболивающие
-
Температура и боль
-
Вши, глисты, чесотка
- Назад
- Вши, глисты, чесотка
-
Вши
-
Глисты
-
Чесотка
-
Геморрой
-
Гинекология
- Назад
- Гинекология
-
Бесплодие
-
Другие
-
Инфекции
-
Климакс
-
Контрацептивы
-
Молочница
-
Снижают тонус матки
-
Трихомоноз
-
Глаза
- Назад
- Глаза
-
Воспаление
-
Глаукома
-
Катаракта
-
Обезболивающие средства
-
Покраснение глаз
-
Противовирусные средства
-
Гомеопатия
-
Дезинфекция
-
Дыхательная система
- Назад
- Дыхательная система
-
Бронхиальная астма
-
Кашель
-
Отхаркивающие
-
Простуда, грипп
-
Разжижающие мокроту
-
Желудок, кишечник, печень
- Назад
- Желудок, кишечник, печень
-
Влияющие на тонус кишечника
-
Газы в кишечнике
-
Гастрит и язва желудка
-
Дисбактериоз
-
Желчегонные
-
Камни в желчном пузыре
-
Лечение кишечника
-
Печень
-
Понос
-
Слабительное
-
Тошнота рвота
-
Ферменты
-
Зубы и рот
- Назад
- Зубы и рот
-
Воспаление в ротовой полости
-
Иммунная система
- Назад
- Иммунная система
-
Вакцины
-
Иммуноглобулины, сыворотки
-
Иммунодепрессанты
-
Иммуностимуляторы
-
Кожные покровы
- Назад
- Кожные покровы
-
Бородавки
-
Воспаление кожи
-
Выпадение волос лечение
-
Косметология
-
Обезболивающие препараты
-
Ожоги
-
Опрелости
-
Перхоть
-
Противогрибковые
-
Псориаз
-
Ранозаживляющие
-
Рубцы
-
Угри
-
Ушибы, растяжения
-
Противовирусные
-
Контрастное вещество
-
Маммология
-
Мочеполовая система
- Назад
- Мочеполовая система
-
Аденома простаты
-
Влияющие на тонус
-
Импотенция
-
Инфекции мочеполовой системы
-
Мочекаменная болезнь
-
Почечная недостаточность
-
Нарушения обмена веществ
- Назад
- Нарушения обмена веществ
-
Астения, слабость
-
Атеросклероз
-
Калий магний
-
Лечение суставов препараты
-
Ломкость костей
-
Обмен веществ в тканях
-
Ожирение
-
Подагра
-
Неврология, психиатрия
- Назад
- Неврология, психиатрия
-
Антидепрессанты
-
Болезнь Альцгеймера
-
Болезнь Паркинсона
-
Курение
-
Мигрень
-
Нейролептики
-
Противосудорожные
-
Рассеянный склероз
-
Снотворные и седативные
-
Стимуляторы
-
Транквилизаторы
-
Улучшающие работу мозга
-
Эпилепсия
-
Онкология и иммуномодуляторы
-
Опорно-двигательная система
- Назад
- Опорно-двигательная система
-
Для местного применения
-
Препараты корректоры метаболизма костной ткани
-
Отравление
-
Питательные смеси
-
Противовирусные препараты
-
Противогрибковые препараты
-
Сердечно–сосудистые
- Назад
- Сердечно–сосудистые
-
Аритмия
-
Боли в сердце
-
Высокое давление
-
Лечение вен
-
Мочегонные
-
Низкое давление
-
Улучшение кровообращения
-
Укачивание
-
Ухо, горло, нос
- Назад
- Ухо, горло, нос
-
Аллергия лечение
-
Боль
-
Воспаление лечение
-
Головокружение
-
Насморк
-
Храп
-
Эндокринология
- Назад
- Эндокринология
-
Болезни надпочечников
-
Гормональные препараты
-
Сахарный диабет
-
Щитовидная железа
-
Мама и малыш
- Назад
- Мама и малыш
-
Все для кормления малыша
- Назад
- Все для кормления малыша
-
Бутылочки для кормления
-
Детская посуда
-
Нагрудники, слюнявчики
-
Поильники
-
Соски, пустышки
-
Термоконтейнеры, термосумки
-
Все для купания малыша
- Назад
- Все для купания малыша
-
Мочалки, губки
-
Средства для купания
-
Термометры для воды
-
Шампуни для детей
-
Детская бытовая техника
-
Детские подгузники и пеленки
-
Детское питание
-
Для беременных и кормящих мам
- Назад
- Для беременных и кормящих мам
-
Бандажи до- и послеродовые
-
Бюстгалтеры до- и послеродовые, майки
-
Для груди
-
Колготки, чулки
-
Косметика для мам
-
Питание для мам
-
Игрушки
- Назад
- Игрушки
-
Мягкие игрушки
-
Надувные игрушки
-
Игрушки для девочек
-
Игрушки для мальчиков
-
Развивающие и обучающие игрушки
-
Музыкальные игрушки
-
Игрушки для новорожденных
-
Игрушки для купания
-
Стерилизаторы,подогреватели, молокоотсосы
-
Уход за малышом
- Назад
- Уход за малышом
-
Аспираторы
-
Ватная продукция
-
Влажные салфетки
-
Клеенки
-
Маникюрные принадлежности, расчестки
-
Присыпки для малышей
-
Прорезывание зубов
-
Уход за кожей
-
Уход за полостью рта малыша
-
Безопасность малыша
-
Для здоровья
- Назад
- Для здоровья
-
Бады
-
Витамины
- Назад
- Витамины
-
Витаминные препараты
-
Минеральные вещества
-
Поливитамины
-
Гигиена
- Назад
- Гигиена
-
Антибактериальные средства
-
Вата, диски, шарики, палочки
-
Дезодоранты
-
Средства женской гигиены
-
Уход за полостью рта
-
Для дома
-
Для загара
- Назад
- Для загара
-
Детские средства
-
До загара
-
После загара
-
Компрессионное белье
- Назад
- Компрессионное белье
-
Компрессионные гольфы
-
Компрессионные колготки
-
Компрессионные чулки
-
Лечебные травы
- Назад
- Лечебные травы
-
Сборы лекарственных трав
-
Травы, плоды, корневища
-
Медицинские изделия
- Назад
- Медицинские изделия
-
Банки
-
Бахилы
-
Беруши
-
Диагностические тесты
-
Катетеры урологические
-
Контейнеры для таблеток
-
Медицинские перчатки
-
Презервативы
-
Прочие
-
Резиновые изделия
-
Уход за больными
-
Шприцы, иглы, инфузионные системы
-
Медицинские приборы
- Назад
- Медицинские приборы
-
Глюкометры, ланцеты, тест-полоски
-
грелки электрические
-
Ингаляторы
-
Стетофонендоскопы
-
Термометры
-
Тонометры
-
Помпы инсулиновые
-
Прочее
-
Оптика
- Назад
- Оптика
-
Контактные линзы
-
Очки
-
Средства по уходу за линзами
-
Ортопедия
- Назад
- Ортопедия
-
Бандажи
-
Ноги
-
Ортопедические подушки и матрасы
-
Ортопедические стельки и приспособления для стопы
-
Позвоночник
-
Руки
-
Шея
-
От комаров и насекомых
-
Перевязочные средства
- Назад
- Перевязочные средства
-
Бинты
-
Вата
-
Губки гемостатические
-
Марля
-
Пластыри
-
Повязки
-
Салфетки
-
Потенция
-
Спорт и фитнес
- Назад
- Спорт и фитнес
-
Аксессуары для спорта
-
Здоровое питание
-
Массажеры и миостимуляторы
-
Одежда для похудения
-
Похудение
-
Спортивное питание
-
Тренажеры
-
Косметика
- Назад
- Косметика
-
Ароматерапия
- Назад
- Ароматерапия
-
Косметические масла
-
Эфирные масла
-
Ванна душ
- Назад
- Ванна душ
-
Гель для душа
-
Жидкое мыло
-
Морская соль
-
Мыло Кусковое
-
Средства для ванны
-
Декоративная косметика
-
Для губ
-
Для мужчин
- Назад
- Для мужчин
-
Дезодоранты для мужчин
-
Для интимной гигиены
-
Пены и гели для бритья
-
Принадлежности для бритья
-
Для ног
- Назад
- Для ног
-
Принадлежности для педикюра
-
Дезодорирующие средства для ног
-
Подушечки для ног
-
Увлажнение и уход
-
Для ногтей
- Назад
- Для ногтей
-
Лаки
-
Лечебные средства для ногтей
-
Принадлежности для маникюра
-
Крем для рук
-
Приборы и аксессуары по уходу за лицом
-
Уход за волосами
- Назад
- Уход за волосами
-
Выпадение волос
-
Лечебные и косметические бальзамы для волос
-
Маски для волос
-
Расчески и аксессуары
-
Средства для укладки волос
-
Шампуни
-
Уход за лицом
- Назад
- Уход за лицом
-
Антивозрастная косметика
-
Глина
-
Для кожи вокруг глаз
-
Маски для лица
-
Очищение
-
Пилинг
-
Проблемная кожа
-
Против пигментных пятен
-
Термальная вода для лица
-
Тональный крем
-
Увлажнение и восстановление
-
Чувствительная кожа
-
Уход за телом
- Назад
- Уход за телом
-
Антицеллюлитный массаж
-
Массаж
-
Очищение, пилинги
-
Специальные средства
-
Увлажнение
-
Подарочные наборы
-
Реабилитация
- Назад
- Реабилитация
-
Инвалидные коляски
-
Костыли, трости, опоры
-
Тренажеры для инвалидов
-
Приспособления для инвалидов
-
Ходунки
-
Противопролежневые подушки и матрасы
-
Акции
-
Услуги
-
Блог
-
Бренды
-
Как купить
- Назад
- Как купить
-
Как сделать заказ
-
Гарантия
-
Компания
- Назад
- Компания
-
О компании
-
Новости
-
Вакансии
-
Контакты
-
Личный кабинет
-
Корзина0
-
Отложенные0
-
Сравнение товаров0
-
+7(495)252-08-02
- Назад
- Телефоны
- +7(495)252-08-02
- +7(495)465-05-08
- +7(499)373-00-24
- +7(495)963-10-00
Контактная информация
г. Москва
Омнискан
Рассчитать доставку
Самовывоз сегодня — бесплатно
Доставка завтра — от 400 ₽
Характеристики
Производитель
—
ДжиИ Хелскеа Ирландия (Ирландия)
- Описание
- Отзывы
- Действующее вещество
- Гадодиамид
- Действующее вещество
- adodiamid
- Действующее вещество
- гадодиамид
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Z03 — Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние;
- Фармакологическая группа
- Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
- Фармакологическое действие
- Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.
- Фармакокинетика
- Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.
- Показания
- Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.
- Противопоказания
- Почечная недостаточность, повышенная чувствительность к гадодиамиду.
- Побочное действие
-
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния; в единичных случаях — сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота; в единичных случаях — сонливость.
Аллергические реакции: редко — крапивница, кожный зуд, першение в горле.
Прочие: возможны ощущение тепла или похолодания во всем теле.
Местные реакции: возможны локальная болезненность, ощущение давления в месте инъекции.
- Особые указания
-
Не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Клинические данные о применении гадодиамида у детей до 2 лет ограничены.
Гадодиамид искажает результаты измерения концентрации кальция в плазме крови, которые проводятся колориметрическим методом, а также результаты определения некоторых электролитов (в т.ч. железа). Поэтому данные исследования не рекомендуется проводить в течение 12-24 ч после введения гадодиамида.
- При почечной недостаточности
- Противопоказан при почечной недостаточности. Не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
- Применение при беременности и кормлении грудью
-
Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации — кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.
В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
- Лекарственное взаимодействие
- Клинически значимого взаимодействия гадодиамида с другими лекарственными средствами не установлено.
- Способ применения
- При в/в введении взрослым и детям старше 2 лет с массой тела до 100 кг разовая доза составляет 0.1 ммоль/кг; при массе тела более 100 кг разовая доза составляет 10 ммоль.
- Фармакологическое действие
- Омнискан представляет собой нейтральное парамагнитное контрастное средство для проведения МРТ. Способен усилить контрастность, облегчить визуализацию аномальных структур и образований в центральной нервной системе, вызвать усиление сигнала в области нарушения функции ГЭБ. Наиболее оптимальное контрастное усиление происходит мгновенно, после инъекции Омнискан и сохраняется в течение 45 минут.
- Применение
- Магнитно-резонансная томография спинного и головного мозга.
- Побочное действие
- Со стороны желудочно-кишечного тракта допустимы тошнота, рвота, отсутствие аппетита, отрыжка, боли в животе, диарея. Со стороны центральной нервной системы допустимы продолжительные головные боли, небольшая сонливость, психические нарушения, тремор конечностей, незначительное нарушение зрения, потеря сознания, звон в ушах.
- Противопоказания
- Почечная недостаточность, период беременности и лактации, детский грудной возраст.
- Способ применения
- Внутривенно, струйно, однократно, нет необходимости в предварительной специальной подготовке. Набирать в шприц, исключительно перед использованием.
- Условия хранения
- Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от +2 до +30 °С. Следует держать отдельно от радиофармацевтических лекарств. Срок годности составляет 3 года.
-
Омнискан: общая инструкция по применению
- Омнискан – контрастное средство, которое используют для обследования посредством МРТ, то есть магнитно-резонансной томографии.
- Показанием к применению препарата Омниксан, соответственно, являются проведение МРТ спинного и головного мозга пациента.
- Омнискан представляет собой раствор, который принимают посредством внутривенного введения. Никакой особенной предварительной подготовки к приёму препарата Омнискан не требуется.
Омнискан: противопоказания и побочные действия
- Возможно, что у пациентов появятся следующие побочные действия: рвота, боль в животе, тошнота, головная боль, диарея, повышенная сонливость, ощущение «звона в ушах».
- Препарат Омнискан нельзя принимать женщинам при беременности.
- А вот маленьким детям препарат Омниксан строго противопоказан.
Купить препарат Омнискан на сайте интернет-аптеки REDapteka.ru
- Покупая современный препарат Омниксан по самой минимальной цене в современной аптеке на сайте REDapteka.ru, Вам не нужно стоять, утомившись, в очереди и заходить в многочисленные аптеки в поисках необходимого лекарства.
- Вы можете уточнить интересующие вас данные о препарате Омниксан (состав, применение, передозировка) у специалистов нашего справочного центра.
Рассчитать доставку
Самовывоз сегодня — бесплатно
Доставка завтра — от 400 ₽
Характеристики
Производитель
—
ДжиИ Хелскеа Ирландия (Ирландия)
Цена действительна только для интернет-аптеки и может отличаться от цен в розничных аптеках.
Нужна консультация?
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос
Задать вопрос
Регистрационный номер:
П № 015800/01 от 28.06.2004 г
Торговое название: ОМНИСКАН
Международное непатентованное название:
Гадодиамид
Характеристика
Омнискан — неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:
Осмолярность (мОсм/кг Н2О) при 37°С — 780
Вязкость (тРа з) при 20° С — 2,8
Вязкость (тРа з) при 37° С — 1,9
Плотность при 20° С (кг/л) — 1,15
рH — 6-7
Хорошо растворяется в воде.
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
СОСТАВ:
В 1 мл. препарата содержится
Активный ингредиент: гадодиамид (Ш-ВТРА-ВМА), эквивалентно 0,5 ммоль. 287 мг. Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М или хлористоводородная кислота 1М и вода для инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
контрастное средство для МРТ.
Код ATX V08CA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства:
Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение Омнискана вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения Омнискана.
Фармакокинетические свойства:
Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (Т1/2)- около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) Т1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 ч — 95-98%. Почечный и общий клиренс Омнискана практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Показания к применению:
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга (опухоли, инсульты, рубцы, патология сосудов) и всего тела.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к Омнискану и к его компонентам. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), детский возраст (до 6 мес).
С осторожностью
Анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая, гемоглобинопатия, печеночная недостаточность.
Беременность и период лактации:
Использование во время беременности
Отсутствует опыт применения Омнискана у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и не имеется возможности заменить это обследование другими методиками.
Использование в период кормления грудью (лактации)
Степень экскреции препарата в материнское молоко неизвестна. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после инъекции Омнискана.
Способ применения и дозы:
Внутривенно струйно, однократно. Омнискан должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Контрастирование ЦНС
Дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 6 месяцев
Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг массы тела (0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида.
Для взрослых пациентов
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг — 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастирование всего тела
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или, при необходимости (0,6 мл/кг). При массе тела обследуемого более 100 кг 20-60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 2 лет Рекомендуемая дозировка составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида. Магнитно-резонансное исследование MP исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для MP- исследований с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов — от 0,15 до 1,5 Тесла — не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.
Побочное действие:
Организм в целом: лихорадка, озноб.
Анафилактоидные реакции, редко (>0,01% -<0,10%) — анафилактический шок. Со стороны ЖКТ — снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы — головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, нарушения зрения, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах; сонливость, редко (>0,01% — <0,10%) судороги (вплоть до развития эпилептического статуса). Нарушения функции почек.
Со стороны органов кроветворения — бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).
Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.
Прочие — идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение.
Передозировка:
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Удаляется путем гемодиализа.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
С связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.
Флаконы предназначены для использования только у одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
Каждый флакон или одноразовый шприц рассчитан на введение препарата одному пациенту.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация успокаивающими средствами.
Омнискан искажает результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа в крови при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, обычно применяющихся в лечебных учреждениях. (Не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 ч после введения Омнискана). Если подобные исследования необходимы, следует использовать другие методы анализа.
При изменении окраски раствора или наличии крупных частиц препарат нельзя использовать.
Влияние на способность водить машину и использовать механизмы: Не описаны
Форма выпуска:
Первичная упаковка: по 5, 10, 15 и 20 мл препарата в бесцветных стеклянных флаконах (Е.Ф. тип I), укупоренных пробками из хлорбутиловой резины, запечатанных алюминиевыми колпачками с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками.
По 10,15,20,40 и 50 мл в полипропиленовые флаконы или по 10, 15 и 20 мл в полипропиленовые шприцы.
Вторичная упаковка: По 1 или 10 флаконов или шприцев вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечению срока годности.
Условия хранения:
При температуре 2-30°С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптеки:
По рецепту
Производитель:
Амершам Хелс, Корк, ИРЛАНДИЯ
Адрес производителя:
Amersham Health, IDA Busines Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland
Амершам Хелс, ИДА Бузинес Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия
Представлено в России и СНГ:
119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24.