Ооо фактор мед продакшн тест полоски инструкция по применению

Описание

Набор ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro (вне организма) одноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина, амфетамина, метамфетамина, метадона, барбитуратов, бензодиазепина, МДМА (Экстази) и ТАД (трициклических антидепрессантов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.

Принцип работы набора

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне линии розового цвета.

В состав Набора ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один планшет, предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым образцом, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетй нанесены маркировки: МОРФ, КОК, МАРИХ, М.АМФ, БЕНЗ, МЕТАД, БАРБ, МДМА, ТАД, АМФ.

Аналитические характеристики

Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более:

• для морфина — 300 нг/мл,
• для кокаина — 300 нг/мл,
• для марихуаны — 50 нг/мл,
• для амфетамина – 1000 нг/мл,
• для метамфетамина — 500 нг/мл,
• для бензодиазепина — 300 нг/мл,
• для метадона — 300 нг/мл,
• для барбитуратов — 300 нг/мл,
• для МДМА- 500 нг/мл, для ТАД -1000 нг/мл.

Время проведения анализа — 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.

Показание к применению

Способ применения 

Анализируемые образцы мочи и используемые Наборы ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 мин.

В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (15-20 мл).

Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек.

Извлечь планшет из мочи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность и через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения Теста — класс 2а. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).

При проведении определения необходимо надевать одноразовые резиновые перчатки, т.к. исследуемые образцы слюны человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций.

Анализируемые образцы

Свежесобранная слюна человека.

10 мл слюны необходимо собрать в чистый сухой пластиковый или стеклянный контейнер, не содержащий консервантов. В случае затруднения сбора слюны следует предложить пациенту приоткрыть рот и прижать язык к твердому небу. При наличии в собранной слюне большого количества пузырьков воздуха необходимо размешать чистой палочкой слюну для удаления воздуха, т.к. его наличие может задержать прохождение слюны через абсорбирующий участок планшета и замедлить проведение анализа.

Образцы слюны можно хранить при температуре (+2-8°С) не более 7 дней или при температуре минус 20°С и ниже не более 3 месяцев. Охлажденные или замороженные образцы перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С). Образцы слюны, содержащие видимый осадок или помутнение, перед проведением анализа должны быть отцентрифугированы или же для анализа должна использоваться аликвота, не содержащая осадка или помутнения.

Проведение анализа

Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа:

• секундомер;
• контейнеры для анализируемых образцов слюны;
• перчатки резиновые.

Анализируемые образцы слюны и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин.

Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, внести пипеткой в круглое окошка планшета для внесения образца 3 капли исследуемой слюны и через 5 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовой зоне планшета для вертикального погружения или планшета для внесения образца пипеткой двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже порогового значения.

В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета.

Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина, кокаина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, бензодиазепина, метадона, барбитуратов, МДМА (экстази) и трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче человека.

Условия хранения

Тест  должен храниться при температуре от +2°С до +30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Теста не допускается.

Примечание

Отпускается без рецепта.