Опатанол® (Opatanol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Опатанол®
💊 Состав препарата Опатанол®
✅ Применение препарата Опатанол®
📅 Условия хранения Опатанол®
⏳ Срок годности Опатанол®
Описание лекарственного препарата
Опатанол®
(Opatanol)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007 года.
Дата обновления: 2021.09.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01GX09
(Олопатадин)
Лекарственная форма
| Опатанол® |
Капли глазные 0.1% (1 мг/1 мл): фл.-капельн. 5 мл рег. №: ЛП-(000333)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000661 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Опатанол®
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает влияния на α-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м1— и м2-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл.
Выведение
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Опатанол®
- аллергический конъюнктивит.
Режим дозирования
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут.
Перед применением флакон следует встряхнуть.
Побочное действие
Местные реакции: менее 5% — затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
Системные реакции: 0.1-1% — слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.
Применение у детей
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить их обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Использование в педиатрии
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Лекарственное взаимодействие
Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.
Условия хранения препарата Опатанол®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4° до 30°C.
Срок годности препарата Опатанол®
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
каждый мл препарата содержит:
активное вещество: олопатадина гидрохлорид -1,11 мг (эквивалентно 1,0 мг олопатадина); вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония
хлорида; натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат; хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.
прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Олопатадин является сильным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, оказывающим действие путем различных механизмов. Он является антагонистом гистамина (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и препятствует выработке гистамин-индуцированных воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные, полученные в исследованиях in vitro, позволяют предположить, что препарат может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов. Местное применение препарата ОПАТАНОЛ у пациентов с открытыми носослезными каналами способствует уменьшению назальных симптомов и проявлений, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.
Олопатадин, как и другие препараты для местного применения, подвергается системному всасыванию. Однако системная абсорбция назначенного местно олопатадина незначительна, а концентрация в плазме может варьировать начиная с наименьшего определяемого количественно показателя (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Данные концентрации в 50 — 200 раз ниже концентраций после назначения хорошо переносимых доз препарата внутрь. При исследованиях фармакокинетических показателей при назначении препарата внутрь выявлено, что период полураспада олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 часов, а выведение осуществляется преимущественно почками. Примерно 60 — 70% полученной дозы обнаруживается в моче в виде активной субстанции. Также в моче в низких концентрациях обнаруживались два метаболита — монодесметил и N-оксид.
Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененной активной субстранции, нарушение почечной функции обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина — у пациентов с серьезными нарушениями почечной функции (средний уровень клиренса креатинина — 13,0 мл/мин) его пиковые концентрации в плазме в 2,3 раза выше, чем у здоровых взрослых лиц. После приема внутрь 10 мг препарата у пациентов на гемодиализе (без выведения мочи), концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать выведению олопатадина.
В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между уровнями в плазме (AUC), связыванием с белками и выведением с мочой исходного лекарственного вещества в неизмененном виде и в виде метаболитов не обнаружено.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек проводилось исследование, в процессе которого олопатадин назначали внутрь. Полученные результаты свидетельствуют о более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после закапывания в глаза препарата ОПАТАНОЛ в 50 -100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пожилым лицам или пациентам с нарушенной функцией почек не требуется. Печеночный метаболизм является менее значимым путем элиминации препарата. Не требуется корректировка дозы при нарушениях функции печени.
Лечение офтальмологических проявлений и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Повышенная чувствительность к активной субстанции или другим компонентам препарата.
Клинических данных о влиянии олопатадина на течение беременности нет.
В исследованиях на животных показано, что препарат не оказывает ни прямого, ни косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие.
Назначать препарат беременным следует с осторожностью.
Применять ОПАТАНОЛ кормящими матерями не рекомендуется.
Установлено, что после введения внутрь олопатадин проникает в грудное молоко кормящих самок крыс. В исследованиях на животных показано, что рост находящихся на грудном вскармливании детенышей был замедлен, если самки получали внутрь олопатадин в дозах, превышавших максимально рекомендованную для использования человеком дозу. Не установлено, может ли данная субстанция после местного применения у кормящих женщин, подвергаться значительной системной абсорбции и обнаруживаться в женском грудном молоке.
Для местного применения в офтальмологии.
Дозировка препарата ОПАТАНОЛ составляет по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза два раза в день (с интервалом 8 часов). Лечение при необходимости можно продолжать в течение периода до четырех месяцев.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и др.). После применения держите флакончик плотно закрытым.
При назначении нескольких местных офтальмологических лекарственных средств, интервал между закапыванием должен составлять от 5 до 10 минут.
СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
ОПАТАНОЛ может назначаться педиатрическим пациентам (от 3 лет и старше) в дозах, аналогичных взрослым.
Нарушения функции печени и почек
Применение олопатадина в форме глазных капель (ОПАТАНОЛ) изучали у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов с нарушениями функции почек. Не требуется корректировать дозу для пациентов с нарушениями функции печени и/или с нарушениями функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).
В клинических исследованиях с участием более 1680 пациентов ОПАТАНОЛ назначали от одного до четырех раз в день в оба глаза в виде монотерапии или вместе с лоратадином 10 мг в течение периода до четырех месяцев. Ожидалось, что побочные реакции, связанные с применением препарата ОПАТАНОЛ, будут отмечаться у 4,5% пациентов; однако лишь 1,6% пациентов прекратили участие в клинических исследованиях из-за появления побочных реакций. Серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием препарата ОПАТАНОЛ, в данных клинических исследованиях зарегистрировано не было. Чаще всего сообщалось о такой побочной реакции, связанной с применением препарата ОПАТАНОЛ, как боль в глазах, на которую жаловались в целом 0,7% пациентов.
Следующие побочные реакции были связаны с применением данного препарата и классифицированы общепринятым образом: встречающиеся очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000) или очень редко (<1/10 000). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести.
Нарушение чувствительности глаз; нечасто — эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, фолликулы конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, зуд век, эритема век, отек век, патология век, гиперемия.
Нарушения со стороны глаз: отек роговицы, конъюнктивит, отек глаз, опухание глаз, мидриаз, нарушения зрения, образование корочек на краях век.
Системные нарушения: гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, эритема, тошнота, рвота, синусит, астения, недомогание.
Нет данных о случаях передозировки препарата у человека после случайного или преднамеренного приема внутрь. У животных отмечена низкая острая токсичность олопатадина. При случайном приеме содержимого флакона препарата ОПАТАНОЛ внутрь общее максимально возможное воздействие было бы равноценно воздействию всего 5 мг олопатадина. Если допустить, что препарат всосался полностью (на 100%), то конечная доза воздействия составила бы 0,5 мг/кг массы тела 10-килограммового младенца.
У собак отмечалось удлинение интервала QTc лишь после воздействия в дозе, значительно превышавшей максимальную дозу для человека, что указывает на несущественную связь с клиническим применением. После приема внутрь 5 мг препарата дважды в день в течение 2,5 суток у 102 молодых и пожилых здоровых добровольцев обоего пола существенного удлинения интервала QTc по сравнению в показателями у лиц, получавших плацебо, не наблюдалось. Диапазон пиковых величин стабильной концентрации олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), установленный в данном исследовании, обеспечивает по крайней мере 70-кратный запас безопасности при местном применении олопатадина в отношении реполяризации сердца.
При передозировке необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначать адекватную терапию.
Не проводилось исследований, связанных с изучением взаимодействия.
В исследованиях in vitro показано, что олопатадин не подавляет метаболические реакции, в которых участвуют следующие изоферменты цитохрома Р-450 — 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4. Данные результаты свидетельствуют о том, что вряд ли олопатадин может оказывать влияние на метаболические реакции, если пациент получает одновременно и другие активные субстанции.
Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
ОПАТАНОЛ является противоаллергическим/антигистаминным препаратом, который при местном применении подвергается системному всасыванию. При возникновении серьезных реакций или развитии гиперчувствительности, применение данного лекарственного средства следует прекратить.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку ОПАТАНОЛ содержит бензалкония хлорид, за пациентами с синдромом сухого глаза и повреждением роговицы, использующими данный препарат часто или длительно, следует тщательно наблюдать.
Пациентам следует сообщить, что контактные линзы можно надевать не ранее чем через 10-15 минут после закапывания препарата ОПАТАНОЛ. ОПАТАНОЛ нельзя закапывать при наличии в глазах контактных линз.
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER®, включающей флакон с крышкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закручивающуюся крышку из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
- Инструкция по применению Опатанол
- Состав препарата Опатанол
- Показания препарата Опатанол
- Условия хранения препарата Опатанол
- Срок годности препарата Опатанол
Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Деконгестанты и противоаллергические препараты (S01G) > Прочие противоаллергические препараты (S01GX) > Olopatadine (S01GX09)
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные 0.1%: фл-капельница 5 мл
Рег. №: 8894/09/14/17 от 18.02.2014 — Действующее
Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
| 1 мл | |
| олопатадина гидрохлорид | 1.11 мг, |
| что соответствует содержанию олопатадина | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы DropTainer® из полиэтилена низкой плотности (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОПАТАНОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 23.11.2018 г.
Фармакологическое действие
Олопатадин — сильный селективный противоаллергический/антигистаминный препарат, оказывает действие путем различных механизмов. Он является антагонистом гистамина (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и препятствует выработке гистамин-индуцированных воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные, полученные в исследованиях in vitro, позволяют предположить, что препарат может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов.
При местном применении препарат Опатанол у пациентов с открытыми носослезными каналами способствует уменьшению назальных симптомов и проявлений, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит.
Не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин, как и другие препараты для местного применения, подвергается системному всасыванию. Однако системная абсорбция назначенного местно олопатадина незначительна, а концентрация в плазме может варьировать начиная с наименьшего определяемого количественно показателя (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Данные концентрации в 50-200 раз ниже концентраций после назначения хорошо переносимых доз препарата внутрь.
Метаболизм и выведение
При исследованиях фармакокинетических показателей при назначении препарата внутрь выявлено, что T1/2 олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 ч, а выведение осуществляется преимущественно почками. Примерно 60-70% полученной дозы обнаруживается в моче в виде активной субстанции. Также в моче в низких концентрациях обнаруживались два метаболита — монодесметил и N-оксид.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между концентрациями в плазме (AUC), связыванием с белками и выведением с мочой исходного лекарственного вещества в неизмененном виде и в виде метаболитов не обнаружено.
Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененного активного вещества, нарушение функции почек обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина — у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (среднее значение КК — 13.0 мл/мин) его Cmax в плазме в 2.3 раза выше, чем у здоровых взрослых лиц. После приема внутрь препарата в дозе 10 мг у пациентов на гемодиализе (без выведения мочи), концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать выведению олопатадина.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек проводилось исследование, в процессе которого олопатадин назначали внутрь. Полученные результаты свидетельствуют о более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после закапывания в глаза препарата Опатанол в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек не требуется.
Печеночный метаболизм является менее значимым путем элиминации препарата. Не требуется коррекция дозы при нарушениях функции печени.
Показания к применению
— лечение офтальмологических проявлений и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Реклама
Режим дозирования
Доза препарата Опатанол составляет по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза 2 раза/сут (с интервалом 8 ч). Лечение при необходимости можно продолжать в течение периода до 4 месяцев.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.
Применение олопатадина в форме глазных капель Опатанол не изучали у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов с нарушениями функции почек. Не требуется корректировать дозу для пациентов с нарушениями функции печени и/или с нарушениями функции почек.
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
После снятия крышечки удалить защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. Для предотвращения загрязнения препарата не следует прикасаться кончиком капельницы-дозатора к какой-либо поверхности (в т.ч. веки, область вокруг глаз). После применения держите флакончик плотно закрытым.
При назначении нескольких офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между закапыванием должен составлять 5 мин. Глазные мази следует применять последними.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием более 1680 пациентов Опатанол назначали от 1 до 4 раз в сут в оба глаза в виде монотерапии или вместе с лоратадином 10 мг в течение периода до 4 месяцев. Ожидалось, что побочные реакции, связанные с применением препарата Опатанол, будут отмечаться у 4.5% пациентов; однако лишь 1.6% пациентов прекратили участие в клинических исследованиях из-за появления побочных реакций. Серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием препарата Опатанол, в данных клинических исследованиях зарегистрировано не было. Чаще всего сообщалось о такой побочной реакции, связанной с применением препарата Опатанол, как боль в глазах, на которую жаловались в целом 0.7% пациентов.
Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований и в соответствии с постмаркетинговыми данными, представлены в таблице. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до ≤1/100), редко (от >1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000) или неизвестно (не может быть определена из доступных данных). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести.
| Системно-органная классификация | Частота | Побочные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Повышенная чувствительность, отек лица |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, изменение вкуса |
| Нечасто | Головокружение, гипестезия | |
| Неизвестно | Сонливость | |
| Со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазах, раздражение глаз, синдром «сухого» глаза, нарушение чувствительности глаз |
| Нечасто | Эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, фолликулы конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, патология век, гиперемия глаз | |
| Неизвестно | Отек роговицы, отек глаз, припухание глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, появление корочек по краю век | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Сухость в носу |
| Неизвестно | Одышка, синусит | |
| Со стороны ЖКТ | Неизвестно | Тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Контактный дерматит, ощущения жжения кожи, сухость кожи |
| Неизвестно | Дерматит, эритема | |
| Общие реакции и изменения в месте применения | Часто | Усталость |
| Неизвестно | Астения, недомогание |
Очень редко: случаи кальцификации роговицы, связанные с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с повреждением роговицы.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данных об офтальмологическом применении олопатадина беременными женщинами нет или недостаточно. Исследования олопатадина на животных выявили репродуктивную токсичность при системном применении. Олопатадин не рекомендуется назначать женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся средствами контрацепции.
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что олопатадин выделяется с грудным молоком после перорального приема. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Не следует использовать Опатанол при кормлении грудью.
Применение у детей
Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.
Особые указания
Опатанол является противоаллергическим/антигистаминным препаратом, который при местном применении подвергается системному всасыванию.
При возникновении серьезных реакций или развитии реакций повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить.
Опатанол содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Опатанол содержит бензалкония хлорид, за пациентами с синдромом «сухого» глаза и повреждением роговицы, использующими данный препарат часто или длительно, следует тщательно наблюдать.
Контактные линзы
Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует не допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Опатанол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.
Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки препарата у человека после случайного или преднамеренного приема внутрь. У животных отмечена низкая острая токсичность олопатадина. При случайном приеме содержимого флакона препарата Опатанол внутрь общее максимально возможное воздействие было бы равноценно воздействию всего 5 мг олопатадина. Если допустить, что препарат всосался полностью (на 100%), то конечная доза воздействия составила бы 0.5 мг/кг у младенца с массой тела 10 кг.
У собак отмечалось удлинение интервала QTc лишь после воздействия в дозе, значительно превышавшей максимальную дозу для человека, что указывает на несущественную связь с клиническим применением. После приема внутрь 5 мг препарата 2 раза/сут в течение 2.5 сут у 102 молодых и пожилых здоровых добровольцев обоего пола существенного удлинения интервала QTc по сравнению в показателями у лиц, получавших плацебо, не наблюдалось. Диапазон Cssmax олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), установленный в данном исследовании, обеспечивает по крайней мере 70-кратный запас безопасности при местном применении олопатадина в отношении реполяризации сердца.
При передозировке необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначать адекватную терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия препарата Опатанол.
В исследованиях in vitro показано, что олопатадин не подавляет метаболические реакции, в которых участвуют следующие изоферменты цитохрома Р450 – 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4. Данные результаты свидетельствуют о том, что вряд ли олопатадин может оказывать влияние на метаболические реакции, если пациент получает одновременно и другие лекарственные вещества.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Контакты для обращений
НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария) в Республике Беларусь
220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66
Все аналоги
Аналоги препарата
ПОТАДИН
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЛОМИД
(s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ЭМАДИН
(s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ИФИРАЛ
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
КРОМОРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
АЗАРГА®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИБРАВА
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КИСКАЛИ®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КОЗЭНТИКС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КАТАФАСТ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
противоаллергическое средство
Kод ATX
S01GX09
Фармакологическое действие
Олопатадин является селективным ингибитором H1-гистаминовых рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает эффекта на ?-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Максимальная концентрация (Сmax) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Период полураспада (Т?) в плазме составляет 3 часа. Выводится преимущественно почками, 60-70% в неизмененном виде.
.
Аллергические конъюнктивиты.
.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации
.
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности, в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Достаточного опыта по применению препарата у детей до 3 лет нет. Опатанол может использоваться в педиатрии у детей от 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым.
Способ применения и дозировка
Местно. Перед применением встряхнуть флакон. По 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.
Побочные эффекты
Местные. В отдельных случаях (менее 5%): затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
В 0,1-1% случаев отмечаются слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 минут после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания до его восстановления.
Капли глазные 1 мг/мл.
По 5 мл в белый флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Список Б. Хранить при температуре от 4-30°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в. В 2870 Пуурс, Бельгия
Адрес представительства компании «Алкон Фармасьютикалз Лтд.»
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.