Оптирей инструкция по применению цена

Оптирей — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014828/01

Торговое наименование препарата

Оптирей

Международное непатентованное наименование

Йоверсол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид 4,1 мг, трометамол 0,48 мг, натрия кальция эдетат 0,2 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08A

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства:

Фармакодинамика

Оптирей является неионным рентгеноконтрастным веществом. При внутрисосудистом введении препарата поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения.

Это обеспечивает рентгенографическую визуализацию кровеносной системы, органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня при перемешивании крови.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении Оптирей, обладающий гидрофильными свойствами и низкой способностью связываться с белками плазмы (менее 2%), быстро распределяется во внеклеточной жидкости и быстро выводится из организма через почки посредством клубочковой фильтрации. Средние значения периода полу выведения препарата после введения доз в 50 и 150 мл составили соответственно 113±8,4 и 104±15 мин. Более 95% введенной дозы препарата выделялось в течение первых 24 ч. Максимальная концентрация контрастного средства в моче выявляется примерно через один час после инфузий. Выведение препарата с фекалиями незначительно. Оптирей практически не метаболизируется и не подвергается дейодированию. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер, а через плаценту в малой степени.

Показания:

Оптирей применяют у взрослых в качестве рентгеноконтрастного средства для проведения следующих рентгенологических исследований:

— ангиография головного мозга,

— ангиография периферических сосудов;

— ангиография сосудов брюшной полости, в том числе при цифровой вычитающей внутриартериальной и внутривенной ангиографии (ВА- ЦВА и ВВ-ЦВА);

— венография;

— внутривенная урография;

— компьютерная томография (КТ) головы и тела пациента.

Оптирей 300 мг йода/мл можно применять у детей при ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, а также для внутривенной урографии.

Эффективность и безопасность препарата Оптирей 240 и 350 мг йода/мл при применении их педиатрической практике не доказана.

Противопоказания:

Противопоказано интратекальное введение препарата, а также использование препарата при наличии в анамнезе:

— гиперчувствительности к йодсодержащим препаратам, в том числе йодсодержащим рентгеноконтрастные средствам,

— выраженного тиреотоксикоза,

— декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность;

— тяжелых нарушений функции сердечно-сосудистой системы;

— эпилепсии;

— множественной миеломы.

При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.

При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

С осторожностью:

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями:

— почечная и/или печеночная недостаточность;

— сердечно-сосудистой системы;

— эмфиземой легких;

— выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга;

— декомпенсированным сахарным диабетом;

— скрытым гипертиреозом;

— узловым зобом легкой и средней степени тяжести;

— больным с серповидно-клеточной анемией;

— феохромоцитомой.

Препарат необходимо вводить с особой осторожностью на фоне общего тяжелого состояния пациента.

Беременность и лактация:

Исследования по безопасности применения препарата Оптирей у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного и/или мутагенного действия препарата.

При беременности препарат назначают лишь в тех случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода.

Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию. Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако при необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 часа.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно или внутриартериально, струйно или капельно.

Общие сведения

Препарат набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Флакон с контрастным средством предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероидные препараты).

Предупреждение

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами.

Подготовка больного

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови. ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водноэлектролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также грудных детей, и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За два часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство реакций возникают именно в этот период.

Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных реакций следует обеспечить постоянный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средствах должны быть в наличии.

Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Рекомендуемые дозы

Дозировка препарата зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате.

ОПТИРЕЙ 240, 300, 320

Взрослые

При сомнениях в получении хорошего контрастирования, например, при обследовании престарелых пациентов или больных с почечной недостаточностью допускается повышение дозы контрастного вещества до 1,6 мл на кг массы тела.

Престарелые пациенты: дозировка такая же, как для взрослых.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата для проведения других обследований у детей не установлена.

ОПТИРЕЙ 350

Побочные эффекты:

В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

В отдельных случаях, в основном после введения препарата в артерии головного мозга, возникали временные неврологические реакции (обмороки, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез).

При назначении препарата пациентам, страдающим выраженной почечной недостаточностью, комбинированным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией или моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия), особенно при введении больших доз вещества, могут возникнуть серьезные нарушения функции почек, и даже острая почечная недостаточность, поэтому перед применением препарата Оптирей необходимо ввести большое количество жидкости в организм, это позволит снизить вероятность нарушения функции почек.

Имеются сведения о местной реакции в зоне введения препарата, выражающейся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата.

Передозировка:

Взаимодействие:

Одновременное использование антипсихотических средств, анальгетиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций, связанных с применением контрастного средства.

У больных, страдающих диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие преходящего нарушения функции почек и лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп.

У отдельных пациентов с нарушенной функцией печени, которые получали перорально препараты для холецистографического обследования перед введением контрастных веществ для исследования сосудов было зафиксировано нефротоксическое действие.

При введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов, значительно увеличивается вероятность неврологических побочных реакций организма.

Следует иметь в виду, что результаты анализов на связанный с протеином йод и исследования поглощения радиоактивного йода не будут правильно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата.

Особые указания:

Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.

Страдающие аллергией пациенты требуют особого внимания. Для предупреждения или смягчения аллергических реакций при введении препарата следует рассмотреть целесообразность предварительного введения антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Однако такая премедикация не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиваться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и что в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Наблюдение за пациентами, страдающими застойной сердечной недостаточностью, следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры обследования, что позволит обнаружить запаздывающие нарушения гемодинамики, которые могут быть связаны с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему.

В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется провести премедикацию альфа-блокаторами до введения контрастного вещества.

Учитывая вероятность развития гипотериоза у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7-10 дней и через 1 месяц после введения йодосодержащего контрастного вещества.

При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием анестетика.

При ангиографическом обследовании не следует упускать из виду вероятность повреждения сосудов во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества.

Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволят снизить опасность тромбоэмболии.

По возможности, не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза и эмболии.

Особое внимание следует уделить процедуре обследования пациентов, страдающих прогрессирующим атеросклерозом, выраженной гипертонией, сердечной недостаточностью, престарелых, пациентов, у которых был тромбоз или эмболия сосудов головного мозга или мигрень. У таких пациентов повышена опасность развития сердечно-сосудистых реакций, таких как брадикардия, повышение или снижение кровяного давления.

При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемическую болезнь или полную закупорку венозной системы следует соблюдать особую осторожность.

Во избежание возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии.

При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться, что в артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат, имеется пульсация. Проведение ангиографии у пациентов, страдающих облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В литературе нет информации о возможном влиянии препарата на лиц, управляющих автомобилем или другими машинами. Однако, в связи с вероятностью возникновения побочных реакций, водителям автомашин и других технических средств не рекомендуется садиться за руль в течение часа после введения препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 320 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

Упаковка:

По 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл и 500 мл во флаконы бесцветного стекла I класса гидролитической устойчивости по ЕР 97, укупоренные пробками из безлатексного бромбутилкаучука диаметром 20 и 32 мм и обжатые алюминиевыми колпачками.

Допускается использовать алюминиевые колпачки с отщелкивающимися пластиковыми крышечками с цветовой индикацией для дозировок препарата: 240 мг йода/мл — красная индикация, 300 мг йода/мл — зеленая индикация, 320 мг йода/мл — фиолетовая индикация, 350 мг йода/мл — серая индикация.

По 10 флаконов по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл и по 5 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

По 30 мл, 50 мл в шприцы для ручного введения из полипропилена. 1 шприц помещают в блистер. 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

По 50 мл, 100 мл и 125 мл в шприцы для автоматического инжектора с адаптером «Луер Лок».

1 шприц с адаптером «Луер Лок» помещают в блистер. 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Допускается хранение в течение 1 месяца при температуре 37 °С в нагревателе для контрастных веществ с воздушной циркуляцией.

Не подвергать действию рентгеновских лучей.

Не замораживать.

Хранить в недоступном от детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ОРТАТ» (ЗАО «ОРТАТ»), 157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Не применять для интратекального введения. Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственных средств для неотложной помощи (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие препараты, ГКС). Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования. C осторожностью применять при почечной и/или печеночной недостаточности, заболеваниях сердсено-сосудситой системы, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, скрытом гипертиреозе, узловом зобе легкой и средней степени тяжести, серповидноклеточной анемии, феохромоцитоме, для введения в правые полости сердца у новорожденных с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью. Применение йодоконтрастного средства может повлиять на результаты исследований йода, связанного с протеином, и исследования поглощения радиоактивного йода в течение 16 дней после введения. Перед введением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (креатинин в сыворотке крови, ЭКГ), аллергологический анамнез, наличие беременности. Перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пациентов пожилого возраста. Прием пищи должен быть прекращен за 2 ч до процедуры. Не рекомендуется проводить предварительное определение индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация. Пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям должны находиться под постоянным наблюдением. Для профилактики или снижения тяжести течения аллергических реакций при введении препарата следует рассмотреть вопрос о целесообразности предварительного введения антигистаминных препаратов и ГКС, что не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют наблюдение за пациентом. Для оказания неотложной помощи при возникновении побочных реакций следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля). Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Для своевременного выявления отсроченных нарушений гемодинамики, связанных с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему, наблюдение за пациентами с хронической сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры. В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется предварительно ввести альфа-блокаторы до введения контрастного вещества. Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных, при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7-10 дней и через 1 мес после введения йодсодержащего контрастного вещества. При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием ЛС для общей анестезии. При ангиографии следует иметь в виду вероятность повреждения сосуда во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества. Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволяют снизить опасность тромбоэмболии. По возможности не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза или эмболии. У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и снижение АД. В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией. При применении у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени, сочетанным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидноклеточной анемией, множественной миеломой, макроглобулинемией, особенно при введении больших доз, перед применением препарата необходимо ввести достаточное количество жидкости, что позволит снизить вероятность нарушения функции почек. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. В этом случае следует немедленно прекратить введение контрастного средства и начать при необходимости неотложную терапию. Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим прогрессирующим атеросклерозом, выраженной артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, при наличии тромбоза, эмболии сосудов головного мозга или мигрени в анамнезе, а также пожилым пациентам в связи с повышением риска развития брадикардии, повышения или снижения АД. При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерацию венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении контрастного средства рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии. При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в наличии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. Проведение ангиографии у пациентов с облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с вероятностью возникновения побочных реакций водителям автомашин и других технических средств рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом в течение 1 ч после введения.

Инструкция по применению 


Инструкция по применению Оптирей 300 мг/мл 125 мл 10шт. флаконы 

Форма выпуска, упаковка и состав 

По 125 мл в шприцы для автоматического инжектора с адаптером «Луер Лок».
1 шприц с адаптером «Луер Лок» помещают в блистер.

10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Неионное рентгеноконтрастное вещество. При внутрисосудистом введение поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения, что обеспечивает визуализацию кровеносной системы органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы — менее 2%. При в/в введении быстро распределяется во внеклеточной жидкости и быстро выводится из организма почками посредством клубочковой фильтрации. Tmax — 1 ч после инфузии. Не проникает через ГЭБ; в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Практически не метаболизируется и не подвергается дейодированию. T1/2 после введения 50 и 150 мл — 113±8.4 и 104±15 мин соответственно. Более 95% введенной дозы выводится в течение первых 24 ч. Выведение препарата с каловыми массами незначительное.

Показания активных веществ 

Взрослые: проведение ангиографии головного мозга, ангиографии периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в т.ч. при цифровой вычитающей в/а и в/в ангиографии (ВА-ЦВА и ВВ-ЦВА), венографии, в/в урографии и компьютерной томографии (КТ) головы и тела пациента.

Дети: проведение ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в/в урографии.


Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/в или в/а, струйно или капельно. Доза зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате (160, 240, 300, 320, 350 мг/мл).

Йоверсол (160 мг/мл):ВА-ЦВА — 5-80 мл.

Йоверсол (240, 300, 320 мг/мл)

Ангиография сонной или позвоночной артерии — 2-12 мл; ангиография четырех сосудов — 20-50 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

Ангиография периферических сосудов: разветвление аорты — 20-90 мл, общая подвздошная или бедренная артерия — 10-50 мл, подключичная/плечевая артерия — 15-30 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

Ангиография сосудов брюшной полости: чревная артерия — 12-60 мл, верхняя брыжеечная артерия — 15-60 мл, нижняя брыжеечная артерия — 6-15 мл, ангиография почек — 6-15 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

ВА-ЦВА — 5-40 мл, ВВ-ЦВА — 30-50 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

Венография — 30-80 мл. В/в урография — 65-80 мл. При сомнениях в получении хорошего контрастирования, в т.ч. при обследовании пожилых пациентов или пациентов с хронической почечной недостаточностью допускается повышение дозы контрастного вещества до 1.6 мл/кг массы тела.

КТ головы — 65-150 мл, КТ туловища — 65-150 мл. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Дети: ангиография головного мозга — 1-3 мл/кг, ангиография периферических сосудов — 1-3 мл/кг, ангиография сосудов брюшной полости — 1-3 мл/кг, в/в урография — 2 мл/кг (у детей старше 1 года) и 3 мл/кг (у детей до 1 года).

Йоверсол (350 мг/мл)

Ангиография периферических сосудов: разветвление аорты — 60-90 мл, общая подвздошная или бедренная артерия — 10-50 мл, подключичная/плечевая артерия — 15-30 мл.

Ангиография сосудов брюшной полости: чревная артерия — 12-60 мл, верхняя брыжеечная артерия — 15-60 мл, нижняя брыжеечная артерия — 6-15 мл.

Ангиография почек — 6-15 мл.

Аортография — 10-80 мл.

Коронарная артериография — 4-10 мл.

Левая вентрикулография — 30-50 мл.

ВА-ЦВА — 5-80 мл. ВВ-ЦВА — 30-50 мл.

Венография — 50-100 мл.

В/в урография — 50-75 мл.

КТ головы — 50-150 мл. КТ — 25-150 мл.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД, коллапс, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз, потеря сознания, преходящая брадикардия. При применении в кардиологии — стенокардия, аритмии, изменения на ЭКГ. При недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии — брадикардия и снижение АД.

Со стороны ЦНС: нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез (в основном после введения препарата в артерии головного мозга).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность (у пациентов с хронической почечной недостаточностью, комбинированные заболевания печени и почек, анурия, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, макроглобулинемия, особенно при введении в высоких дозах).

Аллергические реакции: менее 0.1% — одышка, бронхоспазм, кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд кожи, отек Квинке, отек гортани, отек легких. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения контрастного средства, так и через несколько дней. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Очень редко — анафилактические реакции (у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы).

Местные реакции: спазм сосудов, некроз подлежащих тканей (при возникновения экстравазата).

Общие реакции: ощущение дискомфорта, жара или холода (10-50%), боль (зависят от дозы, концентрации контрастного средства и участка тела, где была проведена инъекция).

Прочие: псевдоаллергические реакции — тошнота (0.4%), крапивница (0.3%), рвота (0.1%).

Противопоказания к применению

Выраженный тиреотоксикоз, декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, эпилепсия, множественная миелома, интратекальное введение, период лактации. Острые воспалительные заболевания органов малого таза, беременность — для проведения гистеросальпингографии. Острый панкреатит — для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.

Повышенная чувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим контрастным веществам).

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применять при беременности.

При необходимости применения у матери в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание на 24 ч.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при декомпенсированной печеночной недостаточности. C осторожностью применять при печеночной недостаточности

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при декомпенсированной почечной недостаточности. C осторожностью применять при почечной недостаточности.

Применение у детей

У новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

Применение у пожилых пациентов

Особое внимание следует уделять пожилым пациентам в связи с повышением риска развития брадикардии, повышения или снижения АД.

У пожилых пациентов перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

Особые указания

Не применять для интратекального введения. Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственных средств для неотложной помощи (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие препараты, ГКС). Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.

C осторожностью применять при почечной и/или печеночной недостаточности, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, скрытом гипертиреозе, узловом зобе легкой и средней степени тяжести, серповидно-клеточной анемии, феохромоцитоме, для введения в правые полости сердца у новорожденных с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Применение йодоконтрастного средства может повлиять на результаты исследований йода, связанного с протеином, и исследования поглощения радиоактивного йода в течение 16 дней после введения.

Перед введением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (креатинин в сыворотке крови, ЭКГ), аллергологический анамнез, наличие беременности. Перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пациентов пожилого возраста. Прием пищи должен быть прекращен за 2 ч до процедуры.

Не рекомендуется проводить предварительное определение индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация. Пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям должны находиться под постоянным наблюдением. Для профилактики или снижения тяжести течения аллергических реакций при введении препарата следует рассмотреть вопрос о целесообразности предварительного введения антигистаминных препаратов и ГКС, что не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций.

В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют наблюдение за пациентом. Для оказания неотложной помощи при возникновении побочных реакций следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля).

Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Для своевременного выявления отсроченных нарушений гемодинамики, связанных с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему, наблюдение за пациентами с хронической сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры. В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется предварительно ввести альфа-блокаторы до введения контрастного вещества.

Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных, при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7-10 дней и через 1 мес после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием ЛС для общей анестезии.

При ангиографии следует иметь в виду вероятность повреждения сосуда во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества. Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволяют снизить опасность тромбоэмболии. По возможности не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза или эмболии. У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции.

Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и снижение АД. В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

При применении у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени, сочетанным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией, множественной миеломой, макроглобулинемией, особенно при введении больших доз, перед применением препарата необходимо ввести достаточное количество жидкости, что позволит снизить вероятность нарушения функции почек.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. В этом случае следует немедленно прекратить введение контрастного средства и начать при необходимости неотложную терапию.

Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим прогрессирующим атеросклерозом, выраженной артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, при наличии тромбоза, эмболии сосудов головного мозга или мигрени в анамнезе, а также пожилым пациентам в связи с повышением риска развития брадикардии, повышения или снижения АД. При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерацию венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении контрастного средства рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии. При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в наличии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. Проведение ангиографии у пациентов с облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с вероятностью возникновения побочных реакций водителям автомашин и других технических средств рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом в течение 1 ч после введения.

Лекарственное взаимодействие

Антипсихотические средства, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций.

Бигуаниды повышают риск развития преходящего нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до введения контрастного вещества. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития реакций гиперчувствительности. Интерлейкин повышает риск возникновения отсроченных реакций (лихорадка, сыпь, зуд, артралгия, гриппоподобный синдром).

Пероральные препараты для холецистографии — возможно развитие нефротоксического действия.

При в/а введении рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих средств возрастает риск развития нейротоксического действия.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкция по применению Оптирей раствор для внутривенного и внутриартериального введения 350мг йода/мл 200мл N10

Рентгеноконтрастное средство

Форма выпуска

раствор для инъекций

Показания к применению

Взрослые: проведение ангиографии головного мозга, ангиографии периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в т.ч. при цифровой вычитающей в/а и в/в ангиографии (ВА-ЦВА и ВВ-ЦВА), венографии, в/в урографии и компьютерной томографии(КТ) головы и тела пациента.

Дети: проведение ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в/в урографии.

Рекомендации по применению

В/в или в/а, струйно или капельно. Доза зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применять при беременности. При необходимости применения у матери в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание на 24 ч.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД, коллапс, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз, потеря сознания, преходящая брадикардия. При применении в кардиологии — стенокардия, аритмии, изменения на ЭКГ. При недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии — брадикардия и снижение АД.

Со стороны ЦНС: нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез (в основном после введения препарата в артерии головного мозга).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность (у пациентов с хронической почечной недостаточностью, комбинированные заболевания печени и почек, анурия, сахарный диабет, серповидноклеточная анемия, множественная миелома, макроглобулинемия, особенно при введении в высоких дозах).

Аллергические реакции: менее 0.1% — одышка, бронхоспазм, кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд кожи, отек Квинке, отек гортани, отек легких. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения контрастного средства, так и через несколько дней. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Очень редко — анафилактические реакции (у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы).

Местные реакции: спазм сосудов, некроз подлежащих тканей (при возникновения экстравазата).

Общие реакции: ощущение дискомфорта, жара или холода (10-50%), боль (зависят от дозы, концентрации контрастного средства и участка тела, где была проведена инъекция).

Прочие: псевдоаллергические реакции — тошнота (0.4%), крапивница (0.3%), рвота (0.1%).

Лекарственное взаимодействие

Антипсихотические средства, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций.

Бигуаниды повышают риск развития преходящего нарушения функции почек и лактатацидоза. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до введения контрастного вещества. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития реакций гиперчувствительности. Интерлейкин повышает риск возникновения отсроченных реакций (лихорадка, сыпь, зуд, артралгия, гриппоподобный синдром).

Пероральные препараты для холецистографии — возможно развитие нефротоксического действия.

При в/а введении рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих средств возрастает риск развития нейротоксического действия.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре ниже 30 °C. 1 мес — при температуре 37 ° в нагревателе для контрастных веществ с циркуляцией воздуха.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту