Ораблок — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-004839/10
Торговое наименование препарата
Ораблок®
Международное непатентованное наименование
Артикаин + Эпинефрин
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит:
Активное вещество: артикаина гидрохлорид 40 мг; эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 5 мкг.
Вспомогательные вещества:натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит:
Активное вещество: артикаина гидрохлорид 40 мг; эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 10 мкг.
Вспомогательные вещества:натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия мстабнсульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметик
Код АТХ
N01BB58
Фармакодинамика:
Ораблок (артикаин с эпинефрином) — комбинированный препарат для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин — местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин вызывает сужение сосудов, особенно в месте введения, что затрудняет его всасывание и удлиняет эффект. Препарат оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Препарат характеризуется хорошей переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Действие препарата начинается быстро — через 0,5-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут для Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл и не менее 75 минут для Ораблок 40 мг/мл+10 мкг/мл. Механизм действия артикаина основан на подавлении проводимости в нервных волокнах, вследствие блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечнососудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений. В связи, с чем возможно использование Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Фармакокинетика:
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связывание с белками плазмы составляет 95 %. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения артикаина при субмукозном введении составляет 25 минут.
Показания:
Лекарственный препарат Ораблок показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
В концентрации артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 5 мкг/мл при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 10 мкг/мл при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
— стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
— операции на пульпе зуба (ампутация и экстирпация);
— удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
— продолжительные хирургические вмешательства;
— чрескожный остеосинтез;
— эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны;
— резекция верхушки корня зуба.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
Повышенная чувствительность к эпинефрину; сульфитам (в том числе, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы); повышенная чувствительность к любым другим вспомогательным ингредиентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину
Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени).
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Резко выраженная артериальная гипотензия.
Анемия (в том числе В-12 дефицитная анемия).
Метгемоглобинемия.
Гипоксия.
Детский возраст до 4-х лет (отсутствие клинического опыта).
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину
Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома,
Прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
Гипертиреоз.
Феохромоцитома.
Тяжелая артериальная гипертензия.
Перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев. одновременное применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (до 14 дней после отмены).
С осторожностью:
У пациентов со стенокардией, атеросклерозом, постинфарктным кардиосклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата), нарушениями свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, выраженным возбуждением.
Беременность и лактация:
Артикаин проникает через плацентарный барьер. Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Результаты исследований на животных не позволяют сделать вывод о том, что артикаин в терапевтических дозах оказывает прямое или косвенное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и на постнатальное развитие. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше использовать препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина (то есть, препарат Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл). При краткосрочном применении препарата необходимость в прерывании грудного вскармливания отсутствует, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина, вследствие быстрого снижения концентрации в плазме крови и выведения из организма. В исследованиях фертильности и раннего эмбрионального развития у крыс использование при парентеральном введении токсических доз не приводило к нежелательным эффектам в отношении мужской или женской фертильности. При применении препарата в терапевтических дозах негативного эффекта в отношении фертильности человека не ожидается.
Способ применения и дозы:
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрациониой анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины продолжительности процедуры.
Обычно мандибулярная анестезия показана только в тех случаях, когда вышеуказанные процедуры не приводят к полной анестезии.
При хирургических вмешательствах рекомендуется использовать Ораблок 40 мг/мл+10 мкг/мл и в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до 1/2 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.
Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 1,7 мл (от 1/3 до 1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,7 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени и почек концентрация артикаина в плазме может повышаться. У этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных явлений:
Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: изредка — помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной, степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания и/или дыхания, крапивница). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекций.
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне, редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза.
Передозировка:
При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, провести искусственное дыхание и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных, мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю.
При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления, при тяжелых нарушениях кровообращения и шоке пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг эпинефрина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг эпинефриты (1 мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств эпинефрина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального Давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы.
При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические, вазодилататоры.
Взаимодействие:
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов тина эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до введения местного анестетика.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.
Особые указания:
Препарат содержит сульфиты, которые могут спровоцировать анафилактическую реакцию.
Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой. Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
У больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата.
Для предотвращения инфекции (в том числе вирусного гепатита) нельзя использовать открытые картриджи снова для других пациентов.
У больных с заболеванием сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а гак же при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Местная анестезия препаратом Ораблок, как показали исследования, не приводит к значимым отклонениям от обычной способности к управлению автомобилем и участию в уличном движении. Однако решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства с использованием препарата Ораблок сможет вернуться к вождению автотранспорта или управлению механизмами, должен принимать стоматолог.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл и 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Упаковка:
По 1,8 мл помещают в картридж из прозрачного бесцветного стекла гидролитического класса 1, с одной стороны укупоренный плунжером из бромбутиловой резины, с противоположной стороны укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. На каждый картридж наклеивают этикетку. По 10 картриджей помещают в блистер (поддон) из пластика и полиэтилена. По 10 блистеров (поддонов) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Перрель С.п.А., S.S. Appia — 81043 Capua (CE), Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Перрель С.п.А.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Ораблок®
(Orabloc)
0.002 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
раствор для инъекций |
40 мг+5 мкг/мл 40 мг+10 мкг/мл |
40 мг+5 мкг/мл
40 мг+10 мкг/мл
Ораблок® (раствор для инъекций, 40 мг+5 мкг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-004839/10
Дата последнего изменения: 17.03.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл
содержит:
Активное вещество:
Артикаина
гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в
пересчете на эпинефрин (адреналин) 5 мкг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для
инъекций до 1 мл.
Состав
на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 10 мкг/мл
содержит:
Активное вещество:
Артикаина
гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в
пересчете на эпинефрин (адреналин) 10 мкг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для
инъекций до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная
прозрачная жидкость.
Фармакокинетика
Артикаин
при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной
способностью. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Активные вещества в
минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не
выделяются с грудным молоком. Период полувыведения артикаина при субмукозном
введении составляет 25 минут.
Фармакодинамика
Ораблок
(артикаин с эпинефрином) — комбинированный препарат для инфильтрационной и
проводниковой анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин —
местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин вызывает сужение
сосудов, особенно в месте введения, что затрудняет его всасывание и удлиняет
эффект. Препарат оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим
эффектом. Препарат характеризуется хорошей переносимостью и минимальным
сосудосуживающим действием. Действие препарата начинается быстро — через
0,5–3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее
45 минут для Ораблок 40 мг/мл + 5 мкг/мл и не менее
75 минут для Ораблок 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Механизм
действия артикаина основан на подавлении проводимости в нервных волокнах,
вследствие блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на
сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения
артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений. В связи с
чем, возможно использование Ораблок 40 мг/мл + 5 мкг/мл у
пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Показания
Лекарственный
препарат Ораблок показан для местной анестезии (инфильтрационная и
проводниковая анестезия) в стоматологии:
—
в концентрации
артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 5 мкг/мл при плановых вмешательствах,
таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка
кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием;
—
в концентрации
артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 10 мкг/мл при травматичных вмешательствах
и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации
операционного поля:
·
стоматологические
операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более
выраженной ишемии;
·
операции на
пульпе зуба (ампутация и экстирпация);
·
удаление
сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
·
продолжительные
хирургические вмешательства;
·
чрескожный
остеосинтез;
·
эксцизия кист;
·
вмешательства на
слизистой оболочке десны;
·
резекция
верхушки корня зуба.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам
амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к
местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была
исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением
всех необходимых правил и требований;
—
повышенная
чувствительность к эпинефрину; сульфитам (в том числе, проявляющаяся в виде
бронхиальной астмы); повышенная чувствительность к любым другим вспомогательным
ингредиентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину
—
Тяжелые
нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие,
как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2–3 степени);
—
острая
декомпенсированная сердечная недостаточность;
—
резко выраженная
артериальная гипотензия;
—
анемия (в том
числе B12‑дефицитная анемия);
—
метгемоглобинемия;
—
гипоксия;
—
детский возраст
до 4‑х лет (отсутствие клинического опыта).
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину
—
Пароксизмальная
тахикардия, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома;
—
прием
некардиоселективных бета‑адреноблокаторов, например, пропранолола (риск
развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
—
гипертиреоз;
—
феохромоцитома;
—
тяжелая
артериальная гипертензия;
—
перенесенный
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
—
аортокоронарное
шунтирование в течение последних 3 месяцев;
—
одновременное
применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы
(до 14 дней после отмены).
С осторожностью
У
пациентов со стенокардией, атеросклерозом, постинфарктным кардиосклерозом,
нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе, хроническим
бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, недостаточностью холинэстеразы
(применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно
пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата), нарушениями
свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, выраженным
возбуждением.
Применение при беременности и кормлении грудью
Артикаин
проникает через плацентарный барьер. Ввиду недостаточности клинических данных,
решение о назначении препарата врачом-стоматологом может быть принято только в
том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает
потенциальный риск для плода.
Результаты
исследований на животных не позволяют сделать вывод о том, что артикаин в
терапевтических дозах оказывает прямое или косвенное неблагоприятное влияние на
течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и на постнатальное
развитие. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше
использовать препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией
эпинефрина (то есть, препарат Ораблок 40 мг/мл + 5 мкг/мл).
При
краткосрочном применении препарата необходимость в прерывании грудного
вскармливания отсутствует, так как в грудном молоке не обнаруживается
клинически значимых концентраций артикаина, вследствие быстрого снижения
концентрации в плазме крови и выведения из организма.
В
исследованиях фертильности и раннего эмбрионального развития у крыс
использование при парентеральном введении токсических доз не приводило к
нежелательным эффектам в отношении мужской или женской фертильности. При
применении препарата в терапевтических дозах негативного эффекта в отношении
фертильности человека не ожидается.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при
отсутствии воспаления обычно вводят в
подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл
препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться
дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл препарата для достижения
полной анестезии.
В
большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной
стороны.
Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью
создания небного депо необходимо
около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом
расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии
воспаления можно обойтись
без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая
инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путем не
удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию
1–1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней
челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь
полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого
зуба, за исключением нижних моляров,
показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,8 мл на каждый зуб
по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество
зависит от желаемой глубины продолжительности процедуры.
Обычно
мандибулярная анестезия показана только в тех случаях, когда вышеуказанные
процедуры не приводят к полной анестезии.
При хирургических вмешательствах
рекомендуется использовать Ораблок 40 мг/мл + 10 мкг/мл и в
зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально.
При
выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг
артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение
которой можно провести вмешательство, составляет 30–45 минут.
Детям
препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и
метода анестезии.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет
доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на
1 кг массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до 30 кг
рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до
1/2 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать
1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.
Для детей с массой тела от 30 до 45 кг
рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 1,7 мл (от 1/3 до
1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать
1,7 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями
функции печени и почек концентрация артикаина
в плазме может повышаться. У этих пациентов следует применять минимальные дозы,
необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Побочные действия
Препарат
обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих
побочных явлений:
Со стороны центральной нервной системы:
в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до
его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор;
непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до
генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения:
изредка — помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального
давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой
деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке
сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции:
покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной
степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек,
голосовой щели с затруднением глотания и/или дыхания, крапивница). Все эти
явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакций:
отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие: часто
наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата
эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина
(тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне
редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к
развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого
некроза.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Гипертензивный
эффект симпатомиметических аминов типа эпинефрина может быть усилен
трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Необходимо отменить
ингибиторы МАО за 10 дней до введения местного анестетика.
Не
следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета‑адреноблокаторами,
поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной
брадикардии.
Местноанестезирующее
действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные
средства.
Передозировка
При
появлении первых признаков развития побочного или токсического действия
(головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо
срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение.
Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное
давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся
тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по
крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания
следует дать кислород, провести искусственное дыхание и, при необходимости,
эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение
аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При
непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано
внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия.
Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей
гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию
жидкости через заранее установленную канюлю.
При
тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления, при
тяжелых нарушениях кровообращения и шоке пациенту следует придать
горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и
внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих
растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды (250–1000 мг
метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии
ввести внутривенно 25–100 мкг эпинефрина (0,25–1,0 мл раствора с
концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем
пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг
эпинефрина (1 мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных
количеств эпинефрина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость
инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального
давления.
Тяжелые
формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических
препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета‑адреноблокаторы.
При
повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует,
в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Особые указания
Препарат
содержит сульфиты, которые могут спровоцировать анафилактическую реакцию.
Повышенная
чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой.
Препарат
нельзя вводить внутривенно.
Нельзя
проводить инъекцию в область воспаления.
У
больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при
неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность
пролонгирования и иногда усиления действия препарата.
Для
предотвращения инфекции (в том числе вирусного гепатита) нельзя использовать
открытые картриджи снова для других пациентов.
У
больных с заболеванием сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная
недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма,
инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными
расстройствами, с наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом,
эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного
беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество
эпинефрина.
Регионарная
и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем
образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному
использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга
сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий
анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии,
должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций,
нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.
Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами
Местная
анестезия препаратом Ораблок, как показали исследования, не приводит к значимым
отклонениям от обычной способности к управлению автомобилем и участию в уличном
движении.
Однако
решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства с
использованием препарата Ораблок сможет вернуться к вождению автотранспорта или
управлению механизмами, должен принимать стоматолог.
Форма выпуска
Раствор
для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл и
40 мг/мл + 10 мкг/мл.
По
1,8 мл помещают в картридж из прозрачного бесцветного стекла
гидролитического класса 1, с одной стороны укупоренный плунжером из
бромбутиловой резины, с противоположной стороны укупоренный бромбутиловой
пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. На каждый картридж наклеивают
этикетку.
По
10 картриджей помещают в блистер (поддон) из пластика и полиэтилена.
По
10 блистеров (поддонов) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку
картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
использовать по истечении срока годности.
Дата обновления: 22.03.2023
Ораблок
МНН: Адреналин, Артикаин
Производитель: Перрель С.П.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Артикаин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024371
Информация о регистрации в РК:
21.11.2019 — 21.11.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ораблок
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 1:100 000, 1: 200
000
Состав
1 мл препарата
содержит
Активные вещества:
артикаина гидрохлорида 40.000 мг и адреналина тартрат 18.200 мкг
эквивалентно адреналину 10.000 мкг; или артикаина гидрохлорида
40.000 мг и адреналина тартрат 9.100 мкг эквивалентно адреналину
5.000 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор, без
видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Артикаин в комбинации
с другими препаратами.
Код
АТХ N01BB58
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В сыворотке артикаин связан с белками
плазмы на 95%. Период полувыведения после инъекции составляет 25,3 ±
3,3 мин. 10% артикаина метаболизируется в печени, в основном за счет
плазменных и тканевых эстераз. В последствии артикаин выводится через
почки, главным образом в виде артикаиновой кислоты.
У детей общее воздействие после
вестибулярной инфильтрации аналогично таковому у взрослых, но
максимальная концентрация в сыворотке достигается быстрее.
Фармакодинамика
Ораблок — это местный анестетик типа
амидной группы ряда тиофенов. Продолжительность эффективной анестезии
составляет около 45 минут для Ораблок 0,005 мг / мл и около 75 минут
для Ораблок 0,01 мг / мл.
Предполагается, что механизм действия
артикаина основан на ингибировании проводимости в нервных волокнах
из-за блокады зависящих от напряжения Na + каналов в клеточной
мембране.
Низкая концентрация адреналина и
высокая интенсивность действия делают Ораблок 0,005 мг / мл
подходящим для применения у пациентов с сердечно-сосудистыми
заболеваниями.
Показания к применению
Ораблок 1 : 100
000 и 1 : 200 000 является анестетиком,
предназначенным для местного и местно-регионального применения при
стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4
лет.
Ораблок 1 : 200 000:
— неосложненное
лечение/удаление кариеса
Ораблок 1 :
100 000:
— хирургия
слизистой и кости
— хирургия пульпы
зуба (ампутация и экстирпация)
— удаление
сломанных зубов (остеотомия)
— длительные
стоматологические хирургические вмешательства
— чрескожный
остеосинтез
— цистэктомия
—
слизисто-десневые вмешательства
— апоэктомия
Способ применения и дозы
Для несложненного удаления
верхнечелюстных зубов, достаточно вестибулярной инъекции 1,7 мл на
зуб. В отдельных случаях для достижения полной анестезии может
потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл.
Если требуется надрез или наложить шов
на небо, небная инъекция должна составлять 0.1 мл на один укол.
В
случае последующего удаления рядом стоящего зуба, возможно снизить
объем инъекции.
При неосложненном удалении
нижнечелюстных премоляров достаточно инъекции 1,7 мл на зуб. В
отдельных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться
дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл.
При
хирургических вмешательствах Ораблок дозируется индивидуально в
зависимости от продолжительности и типа вмешательства.
Максимальная доза для здорового
взрослого человека составляет 7 мг/кг веса.
Дозирование у пациентов пожилого
возраста и у больных хроническими заболеваниями
У пожилых пациентов и пациентов с
тяжелой печеночной и почечной дисфункцией повышение уровня артикаина
в плазме может происходить из-за замедления обменных процессов и
меньшего объема распределения.
В
этих случаях необходимо использовать наименьший возможный диапазон
рекомендуемой дозы (минимальное количество для достижения достаточно
глубокого обезболивающего эффекта).
Дозирование у детей
При использовании Ораблок у детей и
подростков следует использовать минимальный объем, необходимый для
достижения требуемой анестезии. Количество вводимого раствора должно
определяться возрастом, весом ребенка и характером операции.
Применение
ТОЛЬКО
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.
Во
избежание внутрисосудистого введения необходимо контролировать
проникновение, по меньшей мере, в двух плоскостях (то есть путем
поворота иглы на 90° или лучше 180°).
Основные
системные реакции, в результате случайной внутрисосудистой инъекции
можно избежать в большинстве случаев соблюдая следующую методику:
после проникновения медленно ввести 0.1-0.2 мл и извлеките не быстрее
чем через 20-30 секунд.
Чтобы избежать риска заражения
(например, передачи гепатита), шприц и иглы, используемые для
приготовления раствора, всегда должны быть новыми и стерильными.
Только для одноразового
использования! Ранее открытые картриджи не
должны использоваться для последующих пациентов. Весь
неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Максимальная доза не
должна превышать 7 мг артикаина на кг массы тела.
Побочные действия
Следующие категории используются для
сортировки частоты нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10),
обычно (≥ 1/100, <1/10), необычно (≥ 1/1000, <1/100),
редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
неизвестно (частота не может быть оценена из имеющихся данных).
Неизвестно:
аллергические реакции или реакции гиперчувствительности
аллергического типа. Они могут проявить себя отечность и/или
воспаление в месте инъекции, или могут быть независимыми от места и
может включать покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, отек лица
(ангионевротический отек) с отеком верхней и/или нижней губы и/или
щек, отеком голосовых связок с ощущением инородного тела в горле и
затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, которые
могут привести к анафилактическому шоку. Могут возникнуть
дозозависимые расстройства центральной нервной системы: возбуждение,
нервозность, кома, дыхательные расстройства иногда прогрессирует до
остановки дыхания, тремор и фасцикуляция иногда переходят в
генерализованные судороги. Нервные поражения (например, паралич
лицевого нерва) и снижение вкусового восприятия в ротогубной области.
Возникают временные нарушения зрения (помутнение зрения, слепота,
двойное зрение) во время или вскоре после введения местного
анестетика в область головы. Сердечная аритмия, повышение
артериального давления, гипотония, брадикардия, сердечная
недостаточность.
Из-за содержания метабисульфита натрия
этот лекарственный препарат может вызывать реакции
гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.
Эти реакции могут привести к рвоте, диарее, одышке, приступам астмы,
расстройство сознания или шок.
Обычно:
парестезия, гипестезия, головная боль, предположительно из-за
содержания адреналина. тошнота, рвота.
Нечасто:
головокружение, тахикардия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к
действующему веществу, метабисульфиту натрия или любому другому
ингредиенту
— гиперчувствительность к другим местным
анестетикам амидного типа
— тяжелые нарушения сердечной проводимости
и проводимости (например, AV-блок 2 или 3 степени, значительный
брадикардия)
— острая некомпенсированная сердечная
недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность)
— тяжелая гипотония
— узкоугольная глаукома
— гипертиреоз
— пароксизмальная тахикардия или
абсолютная частота сердечных сокращений
— недавно перенесенный (от 3 до 6 месяцев)
инфаркт миокарда
— недавно проведенное (3 месяца)
коронарное шунтирование
— прием некардиоселективные
бета-блокаторов
— феохромоцитома
— тяжелая гипертония
— при сопутствующем лечении
трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО
— блокада терминальных нервных ветвей
— детский возраст до 4 лет
— бронхиальная астма с
гиперчувствительностью сульфита. У этих людей применение Ораблока
может вызвать острые аллергические реакции с симптомами анафилаксии,
такими как бронхоспазм.
Лекарственные взаимодействия
В связи с наличием артикаина
Взаимодействия, требующие
соблюдение осторожности при использовании
Другие местные анестетики:
Увеличивается токсичность местных
анестетиков. Это не связано с дозой
стоматологической анестезии и
показателями крови, но на этот фактор нужно обращать особое внимание
у детей.
Общая доза введенного артикаина не
должна превышать максимальную рекомендуемую дозу.
H2 антигистаминные средства
(циметидин): Сообщается о повышенном уровне
сыворотки амидных анестетиков, зарегистрированных после
сопутствующего введения циметидина.
Успокоительные (депрессанты
центральной нервной системы): Должны
использоваться сниженные дозы Ораблока, в связи с аддитивным
эффектом.
В связи с наличием адреналина
Взаимодействия, которые не
рекомендуются
Блокирующие адренергические
постганглионарные агенты (например, Гуанадрел, Гуанетидин и
раувольфии алкалоиды): Должны использоваться
сниженные дозы Ораблока под строгим медицинским наблюдением, с
последующей тщательной аспирацией из-за возможного усиления ответной
реакции на адренергические сосудосуживающим: риск эффекта гипертонии
и других сердечно-сосудистых эффектов.
Взаимодействия, требующие
предосторожности при использования
Галогенированные летучие анестетики
(например: галотан): Должна использоваться
сниженная доза Ораблока из-за сенсибилизации сердца от аритмогенного
эффекта катехоламинов: риск развития тяжелой желудочковой аритмии.
Статус гемодинамики пациента следует
тщательно контролировать.
Неселективные бета-адреноблокаторы
(например, пропранолол, Надолол): Должна
использоваться сниженная доза Ораблока из-за возможного повышения
кровяного давления. Рекомендуется тщательный сердечно-сосудистый
мониторинг.
(ТЦА) Трициклические антидепрессанты
(например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин,
мапротилин и протриптилин): доза и скорость
введения Ораблока должны быть уменьшены за счет усиления влияния
адреналина.
Рекомендуется тщательный
сердечно-сосудистый мониторинг.
(Ингибиторы МАО) ингибиторы
моноаминоксидазы [как-селективный (например, брофаромин, моклобемид,
толоксаток) и неселективные (например, фенелзин, транилципромин,
линезолид)]:
Используйте под строгим медицинским
наблюдением из-за возможной потенциализации эффектов адреналина.
(Ингибиторы КОМТ) ингибиторы
катехол-О-метилтрансферазы (например, энтакапон, Толкапон):
Возможно возникновение аритмии,
учащения пульса и изменения артериального давления.
Рекомендуется тщательный
сердечно-сосудистый мониторинг.
(СИОЗС) Селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина (например, венлафаксин, милнаципран,
сертралин):
Дозы и скорость введения Ораблока
должны быть снижены из-за добавки или синергетических эффектов на
кровяное давление и частоту сердечных сокращений.
Рекомендуется проводить
сердечно-сосудистый мониторинг (предпочтительно электрокардиограмма
(ЭКГ)).
Лекартвенные средства вызывающие
аритмию (например, антиаритмические, как дигиталис, хинидин):
доза введения Ораблока должна быть уменьшены по причине добавочных
или синергетических эффектов на ЧСС (частота сердечных сокращений).
Рекомендуется проводить тщательную
аспирацию и сердечно-сосудистый мониторинг (ЭКГ).
Родостимулирующие препараты типа
спорыньи (например; метисергид, эрготамин, эргоновин): Используйте
Ораблок под строгим медицинским наблюдением в связи с кумулятивным
или синергическим повышением кровяного давления и / или ишемической
ответной реакцией.
Симпатомиметические вазопрессоры
(например, в основном кокаин, но также амфетамины, фенилэфрин,
псевдоэфедрин, оксиметазолин): Существует риск адренергической
токсичности. Если кокаин был использован в течение 24 часов,
планируемое стоматологическое лечение должно быть отложено.
Другие симпатомиметики (например,
изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты
(например, хлорфенирамин, димедрол)): Должны
использоваться сниженные дозы Ораблока.
Фенотиазины (и другие нейролептики):
Используйте под строгим медицинским наблюдением и сердечно-сосудистым
мониторингом в случае с пациентами с гипотонией из-за возможного
ингибирования эффекта адреналина.
Особые указания
У пациентов с дефицитом холинэстеразы
Ораблок следует назначать только учитывая, что его эффект может быть
продолжительным, а иногда и слишком сильным.
Ораблок следует использовать с
осторожностью у пациентов: с нарушениями коагуляции, с тяжелыми
заболеваниями печени или почек, при сопутствующем лечении
галогенированными ингаляционными анестетиками, эпилепсии.
Из-за более низкого содержания
адреналина 0,005 мг/мл следует рассмотреть возможность применения
Ораблока 1: 200 000, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл у пациентов с
сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная
недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия), грудной
жабы, инфарктом миокарда, сердечной аритмии, гипертонии, при
атеросклерозе, с нарушением мозгового кровообращения, при хроническом
бронхите, эмфиземе легких, при сахарном диабете.
Перед использованием обязательно
выполнять 5% или 10% инъекционный тест для обнаружения аллергической
реакции
Чтобы избежать нежелательных явлений,
необходимо учитывать следующее:
— дать минимально возможную эффективную
дозу,
— выполнить двухступенчатую аспирацию
перед инъекцией (чтобы избежать непреднамеренного внутрисосудистого
инъекции).
Пациенту не рекомендуется есть до тех
пор, пока не пройдет анестезия.
Это лекарство содержит метабисульфит
натрия (E223), который редко может вызывать тяжелые реакции
гиперчувствительности и бронхоспазм.
Дети
Родители маленьких детей должны быть
предупреждены о возможности повреждения мягких тканей в результате
укусов из-за длительного онемения мягких тканей.
Ораблок содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) в картридже, что не является существенным, поэтому,
фактически, препарат «не содержит натрия».
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
оказывает влияния на способность к управлению транспортными
средствами и использованию механизмов.
Меры предосторожности при
использовании
Перед использованием Ораблока
необходимо принимать во внимание следующее:
— Наводить справки о пациентах с
диатезом, текущих методах лечения и истории болезни,
— Поддерживать вербальный контакт с
пациентом,
— Иметь наготове реанимационную
аппаратуру.
Риск, связанный со случайным
внутрисосудистым введением:
Случайное внутрисосудистое введение
(например: случайная внутривенная инъекция в большой круг
кровообращения, случайное внутривенное или внутриартериальное
введение в области головы и шеи) может привести к тяжелым побочным
реакциям, таким как судороги, а затем угнетение центральной нервной
или сердечно-сосудистой системы и кома, приводящая к остановке
дыхания из-за внезапного высокого уровня адреналина и артикаина в
системном кровотоке.
Таким образом, чтобы гарантировать, что
игла не проникает в кровеносный сосуд при инъекции, необходимо
выполнять аспирацию перед введением лекарственного средства. Тем не
менее, отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистой
инъекции удалось избежать.
Риск, связанный с интраневральной
инъекцией:
Случайная интраневральная инъекция
может привести к распространению препарата в ретроградной манере по
нерву.
Для того, чтобы избежать
интраневральной инъекции и чтобы предотвратить повреждения нерва в
связи с нервными блокадами, игла должна быть всегда немного отведена,
если пациентом ощущается электрический шок во время инъекции, или
если инъекция проходит крайне болезненно. Если возникает нервная
травма из-за иглы, нейротоксическое действие может быть усугублено
потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием
адреналина, это может ухудшить периневральное кровоснабжение и
предотвратить местный размыв артикаина.
При одновременном применении других
лекарственных средств может потребоваться тщательное наблюдение.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется детям младше
4 лет, из-за техники введения
Фертильность,
беременность, период лактации
Фертильность
В
доклинических исследованиях никаких побочных эффектов на фертильность
не наблюдалось.
Беременность
Клинические
исследования не проводились на беременных женщинах и ни одного случая
с беременными женщинами, получавшими раствор для инъекций комбинации
артикаина и адреналина не сообщалось в литературе. Исследования на
животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в
отношении репродуктивной токсичности. Поэтому, в качестве меры
предосторожности, рекомендуется избегать использование Ораблока в
период беременности.
Период
лактации
Клинические
исследования препарата Ораблока не проводились на кормящих женщинах.
В литературе доступны только данные о поступлении лидокаина в
материнское молоко, эти данные показывают отсутствие риска.
Однако, учитывая отсутствие
данных для
артикаина, риск
для новорожденных
/ детей
не может быть исключен.
Поэтому, кормящим
женщинам не рекомендуется
кормить грудью в
течение 4 часов
после анестезии препаратом
Ораблок.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и техническими средствами
Сочетание
артикаина гидрохлорида с раствором адреналина тартрата для инъекций
может иметь незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и техническими
средствами. Дезориентация
(в том числе головокружение, расстройства зрения и усталость) могут
произойти после введения комбинации артикаина гидрохлорида с
адреналина тартратом. Таким образом, пациенты не должны покидать
стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической
процедуры.
Передозировка
Симптомы: беспокойство, спутанность
сознания, гиперпноэ, тахикардия, повышение артериального давления,
покраснение лица, тошнота, рвота, тремор, фасцикуляция,
головокружение, нарушение слуха, потеря способности говорить, потеря
сознания, атония мышц, вазомоторный паралич (слабость, бледность),
одышка, смерть от мышечного паралича, брадикардия, аритмия,
фибрилляция желудочков, капли крови, давление, цианоз, остановка
сердца.
Лечение: при первых признаках побочных
эффектов или интоксикации, таких как головокружение, движение должно
быть прекращено, и пациент должен находиться в горизонтальном
положении. Нужно поддерживать дыхательные пути и контролировать пульс
и кровяное давление. Даже когда симптомы интоксикации не кажутся
серьезными, рекомендуется ввести внутривенно катетер для возможной
немедленной внутривенной инъекции. В зависимости от тяжести симптомов
рекомендуется произвести искусственное дыхание или при необходимости,
эндотрахеальную интубацию и контролируемую вентиляцию.
Спазм мышц может быть устранен путем
внутривенного введения спазмолитических средств (например
суксаметония хлорид, диазепам). Также рекомендуется искусственное
дыхание.
Снижение артериального давления,
тахикардию или брадикардию можно устранить, просто положив пациента в
горизонтальное положение так, чтобы голова была немного ниже, чем
остальная часть тела.
При тяжелых нарушениях кровообращения и
шоке — независимо от причины – немедленно нужно положить
пациента в горизонтальное положение и поддерживать дыхание (возможно
с помощью кислородной инсуффляции). Ввести внутривенно
электролитно-сбалансированный раствор. Внутривенно ввести
глюкокортикоиды (например 250-1000 мг преднизолона или его
эквивалента). Если кровообращение непрекращено и брадикардия
ухудшается, нужно немедленно ввести внутривенно
адреналин.
Тяжелую тахикардию и тахиаритмию можно
утсранить антиаритмическими, но не некардиоселективными
бета-блокаторами, такие как пропранолол.
Форма выпуска и упаковка
По 1,8 мл препарата помещают в
картриджы из прозрачного стекла, укупоренные на одном конце
алюминиевым колпачком и мембраной из бромбутилового каучука, с другой
стороны – серым бромбутиловым каучоковым плунжером.
10 картриджей помещают в контурную
ячейковую упаковку.
5 контурных ячейковых упаковок помещают
в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока
годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Pierrel
S.P.A.
Strada
statale Appia, 46/48 – 81043
Capua
(CE) Italy (Капуа, Италия)
Держатель
регистрационного удостоверения
Pierrel Pharma S.r.l.
Capua (CE) Italy
(Капуа, Италия)
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО
«ЛУЧ»
г.Алматы,
ул. Сатпаева 50
e-mail:
a.dvurechenskaya@luch.asia
Тел.:+7
(727) 279 69 63;
Сот.:
+7 777 207 59 83
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ЛУЧ»
г.Алматы, ул.
Сатпаева 50
e-mail:
a.dvurechenskaya@luch.asia
Тел.:+7
(727) 279 69 63;
Сот.:
+7 777 207 59 83
| 7_ИМН_Ораблок_рус_поменять.docx | 0.05 кб |
| Ораблок_раст.каз_поменять_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Ораблок (Orabloc)
💊 Состав препарата Ораблок
✅ Применение препарата Ораблок
Описание активных компонентов препарата
Ораблок
(Orabloc)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01BB58
(Артикаин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственные формы
| Ораблок |
Р-р д/инъекц. 40 мг+0.005 мг/1 мл: картриджи 1.8 мл 100 шт. рег. №: ЛСР-004839/10 |
|
|
Р-р д/инъекц. 40 мг+0.01 мг/1 мл: картриджи 1.8 мл 100 шт. рег. №: ЛСР-004839/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ораблок
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
1.8 мл — картриджи бесцветного стекла (10) — блистеры из пластика и полиэтилена (10) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
1.8 мл — картриджи бесцветного стекла (10) — блистеры из пластика и полиэтилена (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает местноанестезирующее действие.
Артикаин — местный анестетик амидного типа ряда тиафенов. Механизм действия обусловлен стабилизацией мембран нейронов и предотвращением возникновения и проведения нервного импульса.
Эпинефрин — адреномиметик. Вызывает сужение сосудов в месте введения, что затрудняет всасывание артикаина и удлиняет действие местноанестезирующего действия.
Время наступления эффекта — 0.5-3 мин, длительность действия — 45 мин.
Показания активных веществ препарата
Ораблок
Инфильтрационная и проводниковая анестезия (в т.ч. в стоматологии — экстирпация зуба, пломбирование полости, обтачивание зубов для коронок).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Инфильтрационная анестезия: тонзиллэктомия (на каждую миндалину) — 5-10 мл; вправление переломов — 5-20 мл; шов промежности — 5-15 мл.
Проводниковая анестезия: анестезия по Оберсту — 2-4 мл, ретробульбарная — 1-2 мл, межреберная — 2-4 мл (на каждый сегмент), паравертебральная — 5-10 мл, перидуральная (эпидуральная) — 10-30 мл, сакральная — 10-30 мл, блокада тройничного нерва — 1-5 мл, блокада звездчатого узла — 5-10 мл, блокада брахиального сплетения — 10-30 мл (надключичный или подмышечный доступ), блокада наружных половых органов — 7-10 мл (на каждую сторону), парацервикальная блокада — 6-10 мл (на каждую сторону).
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти в невоспалительной стадии вводят под слизистую оболочку в области переходной складки — вестибулярное депо 1.7 мл на зуб, при необходимости — дополнительно 1-1.7 мл; небный разрез или шов — небное депо 0.1 мл.
При удалении премоляров нижней челюсти (5-5) в неосложненной стадии инфильтрационная анестезия дает эффект проводникового обезболивания.
При препарации полостей и обточке зубов для коронок, за исключением моляров нижней челюсти, — вестибулярная инъекция 0.5-1.7 мл на зуб. Максимальная доза — 7 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС (зависит от величины примененной дозы): головная боль, нарушение сознания (вплоть до потери его); нарушения дыхания (вплоть до апноэ); тремор, подергивание мышц, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны органов чувств: редко — преходящие нарушения зрения (вплоть до слепоты), диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, брадикардия, аритмия.
Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожи, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением акта глотания, крапивницу, затруднение дыхания), анафилактический шок.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции, появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза — при случайном внутрисосудистом введении); повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.
Противопоказания к применению
B12-дефицитная анемия; метгемоглобинемия; пароксизмальная желудочковая тахикардия; мерцательная тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гипоксия; непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью: дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, бронхиальная астма, сахарный диабет, гипертиреоз, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).
При проведении парацеребральной блокады: преэклампсия, кровотечения в III триместре беременности, амнионит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не оказывает вредного действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке.
В период лактации нет необходимости прерывать грудное вскармливание, т.к. в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).
Особые указания
Не вводить в/в! Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.
Нельзя производить инъекцию в воспаленную область.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Возможность допуска пациента к управлению транспортными средствами или к занятию деятельностью, требующей высокой психической и двигательной реакции, определяется врачом.
Лекарственное взаимодействие
Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО усиливают гипертензивное действие.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие средства.
Неселективные бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артикаин ДФ
(ХИРАТРЕЙД СП, Россия)
Артикаин Инибса
(LABORATORIOS INIBSA, Испания)
Артикаин с адреналин…
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Артикаин с адреналин…
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Артикаин-Эген с адре…
(ФК ЭГЕН, Россия)
Артифрин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, Украина)
Брилокаин-адреналин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Брилокаин-Адреналин …
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Примакаин с адренали…
(PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND, Франция)
Септанест с адренали…
(SEPTODONT, Франция)
Все аналоги
Действующее вещество: Артикаин + Эпинефрин
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Производитель: PIERREL FARMACEUTICI, S.p.A. / Перрель С.п.А. — Страда Статале Аппиа 46148, 81043 Капуа (СЕ), Италия
|
Ораблок, раствор для инъекций 40 мг/мл +0,01 мг/мл 1:100 000 1,8 мл картриджи |
|
|
Ораблок, раствор для инъекций 40мг/мл +0,005 мг /мл 1:200 000 1,8 мл картриджи |
Состав
Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит:
Активное вещество: артикаина гидрохлорид 40 мг; эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 5 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит:
Активное вещество: артикаина гидрохлорид 40 мг; эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 10 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия мстабнсульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметик
АТХ:
N.01.B.B.58 Артикаин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Ораблок (артикаин с эпинефрином) — комбинированный препарат для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин — местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин вызывает сужение сосудов, особенно в месте введения, что затрудняет его всасывание и удлиняет эффект. Препарат оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Препарат характеризуется хорошей переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Действие препарата начинается быстро — через 0,5-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут для Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл и не менее 75 минут для Ораблок 40 мг/мл+10 мкг/мл. Механизм действия артикаина основан на подавлении проводимости в нервных волокнах, вследствие блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений. В связи, с чем возможно использование Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связывание с белками плазмы составляет 95 %. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения артикаина при субмукозном введении составляет 25 минут.
Показания
Лекарственный препарат Ораблок показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
В концентрации артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 5 мкг/мл при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 10 мкг/мл при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
— стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
— операции на пульпе зуба (ампутация и экстирпация);
— удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
— продолжительные хирургические вмешательства;
— чрескожный остеосинтез;
— эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны;
— резекция верхушки корня зуба.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
Повышенная чувствительность к эпинефрину; сульфитам (в том числе, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы); повышенная чувствительность к любым другим вспомогательным ингредиентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину
Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени).
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Резко выраженная артериальная гипотензия.
Анемия (в том числе В-12 дефицитная анемия).
Метгемоглобинемия.
Гипоксия.
Детский возраст до 4-х лет (отсутствие клинического опыта).
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину
Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома,
Прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
Гипертиреоз.
Феохромоцитома.
Тяжелая артериальная гипертензия.
Перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев. одновременное применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (до 14 дней после отмены).
С осторожностью:
У пациентов со стенокардией, атеросклерозом, постинфарктным кардиосклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата), нарушениями свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, выраженным возбуждением.
Беременность и лактация:
Артикаин проникает через плацентарный барьер. Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Результаты исследований на животных не позволяют сделать вывод о том, что артикаин в терапевтических дозах оказывает прямое или косвенное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и на постнатальное развитие. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше использовать препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина (то есть, препарат Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл). При краткосрочном применении препарата необходимость в прерывании грудного вскармливания отсутствует, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина, вследствие быстрого снижения концентрации в плазме крови и выведения из организма. В исследованиях фертильности и раннего эмбрионального развития у крыс использование при парентеральном введении токсических доз не приводило к нежелательным эффектам в отношении мужской или женской фертильности. При применении препарата в терапевтических дозах негативного эффекта в отношении фертильности человека не ожидается.
Способ применения и дозы
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрациониой анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины продолжительности процедуры.
Обычно мандибулярная анестезия показана только в тех случаях, когда вышеуказанные процедуры не приводят к полной анестезии.
При хирургических вмешательствах рекомендуется использовать Ораблок 40 мг/мл+10 мкг/мл и в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до 1/2 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.
Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 1,7 мл (от 1/3 до 1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,7 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени и почек концентрация артикаина в плазме может повышаться. У этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных явлений:
Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: изредка — помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной, степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания и/или дыхания, крапивница). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекций.
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне, редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза.
Передозировка:
При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, провести искусственное дыхание и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных, мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю.
При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления, при тяжелых нарушениях кровообращения и шоке пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг эпинефрина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг эпинефриты (1 мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств эпинефрина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального Давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы.
При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические, вазодилататоры.
Взаимодействие:
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов тина эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до введения местного анестетика.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.
Особые указания:
Препарат содержит сульфиты, которые могут спровоцировать анафилактическую реакцию.
Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой. Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
У больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата.
Для предотвращения инфекции (в том числе вирусного гепатита) нельзя использовать открытые картриджи снова для других пациентов.
У больных с заболеванием сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а гак же при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Влияние на способность управлять транспортным средством: Местная анестезия препаратом Ораблок, как показали исследования, не приводит к значимым отклонениям от обычной способности к управлению автомобилем и участию в уличном движении.Однако решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства с использованием препарата Ораблок сможет вернуться к вождению автотранспорта или управлению механизмами, должен принимать стоматолог.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл и 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Упаковка:
По 1,8 мл помещают в картридж из прозрачного бесцветного стекла гидролитического класса 1, с одной стороны укупоренный плунжером из бромбутиловой резины, с противоположной стороны укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. На каждый картридж наклеивают этикетку. По 10 картриджей помещают в блистер (поддон) из пластика и полиэтилена. По 10 блистеров (поддонов) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
С ДАННЫМ ТОВАРОМ ТАКЖЕ ПОКУПАЮТ:
- Стоматологические материалы, инструменты и оборудование
- Артикаин ИНИБСА (Articaine INIBSA)
- Артикаин (Articaine), Артикаин с адреналином (Articaine with adrenaline), Артикаин с адреналином форте (Articaine with adrenaline forte)
- Брилокаин-Адреналин форте (Brilocaine — adrenaline forte)
- Катеджель с лидокаином (Cathejell with Lidocaine)
- Комплект для инъекций стоматологический АЭРС (одноразовый карпульный шприц+карпула+игла)
- Карпульный шприц одноразовый
- Ораблок® (Orabloc®), раствор для инъекций
- Примакаин с адреналином (Primacaine adrenaline)
- Септанест с адреналином (Septanest with Adrenaline)
- Скандинибса® 3% (Scandinibsa 3%)
- Ультракаин Д-С (Ultracain D-S), Ультракаин Д-С форте (Ultracain D-S forte)
- Убистезин форте (Ubistesin forte)
- Карпульный шприц
- Иглы карпульные
- Лидокаин