Оралтек инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Оралтек спрей моноалерген 30000 ТО. Описание и применение Oraltek, аналоги и отзывы. Инструкция Оралтек спрей моноалерген утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: экстракт природного аллергена;
1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов:
амброзии полыннолистной ( Ambr в sia artemisiifolia 100% ) или
полыни обыкновенной ( Artemisia vulgaris 100% ), или
березы повислой ( Betula pendul a 100% ),
или
плесневых грибов Alternaria alternata 100% ,
или
плесневых грибов Cladosporium herbarum 100% ,
или
плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100% ,
или
плесневых грибов Candida albicans 100% ,
или
шерсти кота (Cat dander 100%), или
шерсти собаки (Dog dander 100%);
вспомогательные вещества: глицерин 50%, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).
Лекарственная форма
спрей сублингвальный.
Фармакологическая группа
Другие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.
Код АТХ V01A А.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Механизм действия. ОРАЛТЕК (Моноалерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии точно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) обуславливает системную конкурентную ответ антител на различные аллергены, сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого явления не установлено.
Фармакокинетика.
По указанному способу применения не ожидается существенного всасывания и системного действия лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген). Поэтому проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.
доклиническая безопасность
Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по применению.
Клинические характеристики
Оралтек Показания
Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробу (прик-тест) и / или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям старше 2 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. Раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея. Повышенная температура тела (более 38,5 ° С). Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или которые не реагируют на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения препарата. Период беременности.
Особые меры безопасности.
В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.
Любой неиспользованный препарат или его отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не применять одновременно с β-блокаторами.
Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при лечении ОРАЛТЕК (Моноалерген) отсутствуют.
Особенности применения
Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноалерген) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.
Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенное иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4 +> 200 / мкл. В этом случае необходим тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4 + лимфоцитов.
Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или таких, которые не реагируют на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентам с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии.
-За высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов со злокачественными новообразованиями.
ОРАЛТЕК (Моноалерген) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и / или местные нежелательные побочные действия.
Вспомогательные вещества.
Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть свободный от натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.
Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предыдущие приемы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.
кормление грудью
Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) в период кормления грудью отсутствуют. Воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения Оралтек и дозы
ОРАЛТЕК (Моноалерген) предназначен для применения путем распыления под язык и на спинку языка.
Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.
Продолжительность лечения — примерно 1,5-3 месяца. Это ориентировочные значения и на практике они могут отличаться.
Применение спрея ОРАЛТЕК (Моноалерген) необходимо максимально разнести по времени с приемом пищи (напитков), чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления препарата. До и после нанесения препарата ОРАЛТЕК (Моноалерген) не менее 30 минут не чистить зубы но не полоскать рот.
Дети.
Для детей от 2 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген)
Способ применения:
— удалить герметизацию флакона, который будет использоваться;
— перед применением отвести пипетку флакона в сторону и выполнить 3-4 распыления для надлежащего заполнения дозатора;
— вернуть поворотный носик, направив ее под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на его спинку;
— распылить препарат;
— держать раствор во лыка не глотая примерно 1 минуту. Затем можно глотнуть.
После приема препарата вернуть пипетку в исходное положение, что заблокирует кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.
Дети
Применяют детям в возрасте от 2 лет.
Передозировка
Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллергенспецифических иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).
Побочные эффекты
При применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.
местные реакции
Аллергические реакции в полости рта : зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горле, нарушения работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту).
Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которое требовало лечения кортикостероидами и бронходилятаторами.
Сообщение о подозреваемых нежелательные побочные реакции
После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением препарата. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.
Срок годности Оралтек
3 года.
Условия хранения Оралтек
Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 9 мл во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оборудована встроенным распылителем в коробке из белого пластика.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, S.L.
Местонахождение производителя
Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Оралтек только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://inmunotek.com.ua — ИНМУНОТЕК, С.Л.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Оралтек |
| Производитель: | ИНМУНОТЕК, С.Л. |
| Форма выпуска: | спрей cублингвальний 30000 ТО по 9 мл во флаконе, флакон из коричневого стекла с насадкой с поворотным носиком из белого пластика, оборудована встроенным распылителем, по 2 флакона в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненной вспененным материалом |
| Регистрационное удостоверение: | UA/17857/01/01 |
| Дата начала: | 04.02.2020 |
| Дата окончания: | 02.04.2025 |
| МНН: | Allergen extracts |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов: амброзии полыннолистной (Ambrоsia artemisiifolia 100%) или полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 100%), или березы повислой (Betula pendula 100%), или плесневых грибов Alternaria alternata 100%, или плесневых грибов Cladosporium herbarum 100%, или плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100%, или плесневых грибов Candida albicans 100%, или шерсти кота (Cat dander 100%), или шерсти собаки (Dog dander 100%) |
| Фармакологическая группа: | Другие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов. |
| Код АТХ: | V01AA |
| Заявитель: | ИНМУНОТЕК, С.Л. |
| Страна заявителя: | Испания |
| Адрес заявителя: | Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испанiя |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Да |
| ЛС растительного происхождения: | Да |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| V | Различные средства |
| V01 | Аллергены |
| V01A | Аллергены |
| V01AA |
Аллергенов экстракт
|
Состав
діюча речовина: екстракт природних алергенів;
1 мл розчину в кожному з окремих флаконів містить 30 000 ТО одного з екстрактів сумішей природних алергенів:
суміш алергенів кліщів домашнього пилу Dermatophagoides pteronyssinus 50 %/ Dermatophagoides farinae 50 %) або
суміш алергенів медової трави шерстистої, грястиці збірної, пажитниці багаторічної, тимофіївки лучної, тонконога лучного, костриці лучної) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis), або
суміш алергенів ячменю звичайного, вівса посівного, жита посівного, пшениці м’якої (Hordеum vulgаre, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum) або суміш алергенів берези повислої, вільхи чорної, ліщини звичайної, ясеня звичайного (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 %), або суміш алергенів берези повислої, тимофіївки лучної (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %), або суміш алергенів тимофіївки лучної, полину звичайної, амброзії полинолистої (P. pratense 34 %, A. vulgaris 33 %, A. artemisiifolia 33 %), або
суміш полину звичайного, амброзії полинолистої (A. vulgaris 50 %, A. artemisiifolia 50 %), або суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 50 %, A. fumigatus 50 %), або
суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 50 %, C. herbarum 50 %), або
суміш алергенів пліснявих грибів (А. alternata 34 %, A. fumigatus 33 %, C. herbarum 33 %),
або
суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 25 %, A. fumigatus 25 %, C. herbarum 25 %, P. notatum 25 %);
допоміжні речовини: гліцерин 50 %, есенція ананасова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікувальна ефективність виражається у терапевтичних одиницях (ТО).
Лікарська форма
Спрей сублінгвальний.
Фармакотерапевтична група
Інші лікарські засоби. Алергени, екстракти алергенів.
Код АТХ V01 A А20.
Фармакологічні властивості
Механізм дії. ОРАЛТЕК (Моноалерген) застосовується для лікування пацієнтів із специфічною IgE-опосередкованою алергічною реакцією на різні алергени із такими симптомами, як риніт та ринокон’юнктивіт. Мішенню фармакодинамічного впливу є імунна система. Завданням є модифікація імунної реакції на алергени, якими лікують пацієнта. Повний та детальний механізм дії з точки зору клінічного ефекту специфічної імунотерапії достеменно невідомий і не досліджений. Застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) зумовлює системну конкурентну відповідь антитіл на різні алергени, що супроводжується поступовим зростанням продукування специфічних IgG впродовж 2 років лікування і більше. Клінічне значення цього явища не встановлено.
Фармакокінетика.
За вказаного способу застосування не очікується суттєвого всмоктування та системної дії лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів). Тому не проводились дослідження фармакокінетики на тваринах та клінічні дослідження фармакокінетичного профілю і метаболізму цього препарату.
Доклінічна безпека
Доклінічні дослідження лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) не вказують на існування особливого ризику при його застосуванні в терапевтичних дозах згідно з інструкцією для медичного застосування.
Показания
Імунотерапія респіраторних алергій у пацієнтів з клінічними симптомами та позитивними шкірними алергопробами (прик-тест) та/або позитивним тестом на специфічні IgE до різних алергенів.
Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 2 років.
Противопоказания
Підвищена чутливість до допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). Одночасне застосування β-блокаторів. Фізичне навантаження відразу після застосування дози спрею. Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С). Інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз). Синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями в активній формі або які не реагують на лікування. Злоякісні новоутворення. Загострення бронхіальної астми за 3 дні до введення дози. Період вагітності.
Особливі заходи безпеки
В особливих застереженнях та запобіжних заходах при застосуванні препаратів алергенів немає потреби.
Будь-який невикористаний препарат або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Лікарський засіб містить гліцерин 50 %, що може спричинити головний біль, подразнення травного тракту та діарею.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Не застосовувати одночасно з β-блокаторами.
Дані про можливі ризики супутньої імунотерапії іншими алергенами під час лікування препаратом ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) відсутні.
Особливості щодо застосування
Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) призначається виключно лікарем-алергологом і застосовується під його контролем.
Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) алергенна імунотерапія препаратом ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) протипоказана. На індивідуальній основі можливе проведення лікування препаратом ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) у пацієнтів з ранньою стадією ВІЛ-інфекції, коли CD4+>200/мкл. У цьому випадку потрібен ретельний моніторинг вірусного навантаження та кількості CD4+ лімфоцитів.
Також не можна починати та продовжувати лікування препаратом ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) пацієнтів з аутоімунними захворюваннями в активній формі або які не реагують на лікування. З обережністю дозволяється застосування спрею ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) для пацієнтів з аутоімунними захворюваннями на стадії ремісії.
Через високий ризик загострення неоплазії не можна починати чи продовжувати лікування ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями.
ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) містить речовини, які можуть спричиняти у пацієнтів алергічні реакції, системні та/або місцеві небажані побічні дії.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто вільний від натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Лікарський засіб містить гліцерин 50 %, що може спричинити головний біль, подразнення травного тракту та діарею.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Способ применения и дозы
Режим дозування
ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) призначений для застосування шляхом розпилення під язик та на спинку язика.
Рекомендована доза становить 2 розпилювання на добу.
Тривалість лікування – приблизно 1,5–3 місяці. Це орієнтовні значення і на практиці вони можуть відрізнятись.Застосування спрею ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) необхідно максимально розвести у часі з прийомом їжі (напоїв), щоб мінімізувати контакт та вплив харчових продуктів на зону розпилення препарату. До та після нанесення препарату ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) щонайменше 30 хвилин не чистити зуби та не полоскати рота.
Діти.
Для дітей віком від 2 років та дорослих рекомендовані однакові дози лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів).
Спосіб застосування:
- видалити герметизацію флакона, який буде використовуватися;
- перед застосуванням відвести піпетку флакона в бік і виконати 3–4 розпилення для належного заповнення дозатора;
- повернути піпетку, спрямувавши її під язик, щоб при розпилюванні препарат потрапляв під язик та на його спинку;
- розпилити препарат;
- тримати розчин під язиком не ковтаючи приблизно 1 хвилину. Потім можна ковтнути.
Після прийому препарату повернути піпетку в початкове положення, що заблокує кнопку розпилювання. Покласти флакон в оригінальну упаковку.
Діти.
Застосовують дітям віком від 2 років.
Побочные реакции
При застосуванні лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) можуть виникати як місцеві, так і системні побічні реакції.
Місцеві реакції
Алергічні реакції у порожнині рота: свербіж у порожнині рота, набряк, відчуття дискомфорту в ротовій порожнині та горлі, порушення роботи слинних залоз (посилене слиновиділення або сухість у роті).
Дуже рідко повідомлялося про виникнення астми (дихальна недостатність), яка потребувала лікування кортикостероїдами та бронходилятаторами.
Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомити про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користї та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.
Передозировка
Перевищення дози алергенів, які вводяться хворому під час проведення алерген-специфічної імунотерапії, може призвести до виникнення у нього системних та місцевих побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність
Наразі немає достовірних даних про застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) вагітним. Тому у період вагітності препарат протипоказаний. Якщо ж вагітність настала вже під час лікування, рішення про відміну препарату приймають на підставі результатів повної оцінки загального стану пацієнтки, зокрема її легеневої функції та реакцій на попередні прийоми лікарського засобу ОРАЛТЕК (Суміш алергенів). Рекомендується ретельне спостереження за станом вагітних пацієнток з бронхіальною астмою.
Годування груддю
Клінічні дані про застосування ОРАЛТЕК (Суміш алергенів) у період годування груддю відсутні. Вплив на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікується.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці у темному місці.
Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 9 мл розчину у флаконі. По 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці з білого пластику
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
Инструкция для: Оралтек березы, ольхи, ясеня, лещины спрей сублинг. фл. 9 мл №2
Производитель: Инмунотек С. Л. (Испания)
Фарм. группа: Прочие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.
МНН: Allergen extracts
Код АТХ:
(V)
Другие лекарственные средства
(V01)
Аллергены
(V01A)
Аллергены
(V01AA)
Аллергены
(V01AA03)
Аллергены бытовые
Оралтек
На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Оралтек»
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 06.09.2023
Рецензент
Оралтек — лекарственное средство. Аллергены, экстракты аллергенов.
Показания
Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами (прик-тест) и/ или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям старше 2 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея. Повышенная температура тела (более 38,5°С). Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или которые не реагируют на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения препарата. Период беременности.
Побочные действия
При применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.
Местные реакции
Аллергические реакции в полости рта: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горле, нарушения работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту). Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которое требовало лечения кортикостероидами и бронходилятаторами.
Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях
После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочные реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением препарата. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.
Особенности применения
Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноалерген) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем. Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенная иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4 +> 200/мкл. В этом случае необходим тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4 + лимфоцитов.
Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или таких, которые не реагируют на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентам с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии.
Из-за высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов со злокачественными новообразованиями.
ОРАЛТЕК (Моноалерген) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные действия.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности препарат противопоказан.
Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) в период кормления грудью отсутствуют. Воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
Дети
Применяют детям в возрасте от 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллергенспецифических иммунотерапий, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в темном месте. Хранить в холодильнике (2-8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Обратите внимание!
Описание препарата Оралтек на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Оралтек: инструкции
Форма выпуска:
сублингвальный спрей 30000 ТО по 9 мл во флаконе, флакон из коричневого стекла с насадкой с поворотным носиком из белого пластика, оборудованная встроенным распылителем, по 2 флакона в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненной вспененным материалом
Состав:
1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов: амброзии полинолистой (Ambrоsia artemisiifolia 100 %) или полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 100 %), или березы повислой (Betula pendul) плесневых грибов Alternaria alternata 100 %, или плесневых грибов Cladosporium herbarum 100 %, или плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100 %, или плесневых грибов Candida albicans 100 %, или шерсти кота (Cat dander 10
Производитель:
Испания
Форма выпуска:
сублингвальный спрей 30000 ТО по 9 мл во флаконе, флакон из коричневого стекла с насадкой с поворотным носиком из белого пластика, оборудованная встроенным распылителем, по 2 флакона в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненная вспененным материалом
Состав:
1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов смесей природных аллергенов: смесь аллергенов клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus 50 %/ тимофеевки луговой, мятлик луговой, овсяницы луговой) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis), или смесь аллергенов ячменя обыкновенного, овса посевного, ржи посевной, пшеницы sativa, Secale cereale, Triticum aestivum) или смесь аллергенов березы повислой, ольхи черной, орешника обыкновенного, ясеня обыкновенного (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 тимофеевки луговой (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %), или смесь аллергенов тимофеевки луговой, полыни обыкновенной, амброзии полынолистной (P. pratense 34 %, A. vulga ris 33 %, A. artemisiifolia 33 %), или/смесь полыни обыкновенной, амброзии полинолистной (A. vulgaris 50%, A. artemisiifolia 50%), или смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50%, A. fumigatus 50%), или/смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50%, C. herbarum 50%), или/смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 34%, A. fumigatus 33%, C. herbarum 33%), или смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 25%, A. fumigatus 25%, C. herbarum 25%, P. notatum 25%)
Производитель:
Испания
Форма выпуска:
сублингвальный спрей 30000 ТО по 9 мл во флаконе, флакон из коричневого стекла с насадкой с поворотным носиком из белого пластика, оборудованная встроенным распылителем, по 2 флакона в белой коробке из ударопрочного пластика, заполненная вспененным материалом
Состав:
1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов смесей природных аллергенов: смесь аллергенов клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus 50 %/ тимофеевки луговой, мятлик луговой, овсяницы луговой) (Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Festuca pratensis), или смесь аллергенов ячменя обыкновенного, овса посевного, ржи посевной, пшеницы sativa, Secale cereale, Triticum aestivum) или смесь аллергенов березы повислой, ольхи черной, орешника обыкновенного, ясеня обыкновенного (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 тимофеевки луговой (B. pendula 50%, P. pratense 50%), или смесь аллергенов тимофеевки луговой, полыни обыкновенной, амброзии полынолистной (P. pratense 34%, A. vulga ris 33 %, A. artemisiifolia 33 %), или/смесь полыни обыкновенной, амброзии полинолистной (A. vulgaris 50%, A. artemisiifolia 50%), или смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50%, A. fumigatus 50%), или/смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 50%, C. herbarum 50%), или/смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 34%, A. fumigatus 33%, C. herbarum 33%), или смесь аллергенов плесневых грибов (A. alternata 25%, A. fumigatus 25%, C. herbarum 25%, P. notatum 25%)
Производитель:
Испания
Оралтек®
(эндотрахеальная трубка для оральной интубации без манжеты)
Описание:
- Для оральной интубации трахеи.
- Предварительно сформированная С-образная конфигурация.
- Из прозрачного термопластичного ПВХ (поливинилхлорид).
- Устойчива к перегибам.
- Рентгеноконтрастная полоса по всей длине.
- Конец трубки скошенной закругленной формы, имеет окошко «Мерфи».
- Коннектор 15 мм.
- Несмываемая маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
- Стерильно. Нетоксично. Апирогенно.
Инструкция по применению
1. Извлеките стерильную трубку из защитной упаковки. Произведите интубацию трахеи в соответствии с общепринятыми медицинскими методами.
2. После прохождения наконечника трубки за голосовые связки переместите трубку до требуемой глубины. Правильное положение трубки контролируется с помощью принятых медицинских методов.
3. Произведите экстубацию в соответствии с общепринятыми медицинскими методами.
4. После экстубации использованная трубка подлежит утилизации.
Оралсепт® (Oralsept®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оралсепт®
💊 Состав препарата Оралсепт®
✅ Применение препарата Оралсепт®
📅 Условия хранения Оралсепт®
⏳ Срок годности Оралсепт®
Описание:
- Для оральной интубации трахеи.
- Предварительно сформированная С-образная конфигурация.
- Из прозрачного термопластичного ПВХ (поливинилхлорид).
- Устойчива к перегибам.
- Рентгеноконтрастная полоса по всей длине.
- Конец трубки скошенной закругленной формы, имеет окошко «Мерфи».
- Коннектор 15 мм.
- Несмываемая маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
- Стерильно. Нетоксично. Апирогенно.
Инструкция по применению
1. Извлеките стерильную трубку из защитной упаковки. Произведите интубацию трахеи в соответствии с общепринятыми медицинскими методами.
2. После прохождения наконечника трубки за голосовые связки переместите трубку до требуемой глубины. Правильное положение трубки контролируется с помощью принятых медицинских методов.
3. Произведите экстубацию в соответствии с общепринятыми медицинскими методами.
4. После экстубации использованная трубка подлежит утилизации.
Оралсепт® (Oralsept®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оралсепт®
💊 Состав препарата Оралсепт®
✅ Применение препарата Оралсепт®
📅 Условия хранения Оралсепт®
⏳ Срок годности Оралсепт®
Описание лекарственного препарата
Оралсепт®
(Oralsept®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.08.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Оралсепт® |
Спрей д/местн. прим. дозированный 0.255 мг/1 доза: фл. 30 мл (176 доз) с дозатором и наконечником рег. №: ЛП-(001324)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002669 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оралсепт®
Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерол (глицерин), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная.
30 мл (176 доз) — флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин — НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Оралсепт®
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Применяется местно, после еды.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0.17 мл раствора.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 6-12 лет — по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 3-6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Продолжительность курса лечения — 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
- Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
- Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
- Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).
Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.
Рис.2
Рис 3.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Препарат содержит 11.76 об.% этанола, то есть до 16.32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0.4 мл пива, 0.16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) — 65.28-130.56 мг;
- для детей старше 12 лет — 65.28-130.56 мг;
- для детей от 6 до 12 лет — 65.28 мг;
- для детей от 3 до 6 лет — 16.32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65.28 мг (максимальная разовая доза).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Оралсепт® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Условия хранения препарата Оралсепт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Оралсепт®
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак®
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Оралтек®
(воздуховод орофарингеальный, тип Гведела)
Сфера применения
Предназначен для обеспечения проходимости верхних дыхательных путей.
Инструкция по применению
1. Вскрыть упаковку.
2. Ввести ОРАЛТЕК в ротовую полость изогнутой стороной к языку.
3. Когда воздуховод достигнет задней стенки глотки, развернуть его на 180° – он прижмет корень языка и надгортанник, создавая свободную проходимость дыхательных путей. Критерием правильного положения воздуховода являются свободное спонтанное дыхание и беспрепятственная вентиляция легких.
4. Извлечь трубку.
5. Использованная трубка подлежит утилизации.
Описание:
- Из нетоксичного полиэтилена молочно-белого цвета
- Имеет физиологический изгиб
- Вкладыш с цветовой кодировкой размера по ISO
- Стерильно. Нетоксично. Апирогенно.
Таблица размеров
| Размер | Длина | Цвет |
| №000 | 40 | Розовый |
| №00 | 50 | Темно-синий |
| №0 | 60 | Черный |
| №1 | 70 | Белый |
| №2 | 80 | Зеленый |
| №3 | 90 | Желтый |
| №4 | 100 | Красный |
| №5 | 110 | Светло-синий |
| №6 | 120 | Оранжевый |
Противопоказания:
Наличие кашлевого и рвотного рефлексов. Перелом челюсти, травмы ротовой полости. Признаки острого ларинго- или бронхоспазма. Индивидуальная непереносимость
Схема
Данный препарат является аллергеном, экстрактом аллергенов. Указанное средство используется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит.
Фармакодинамика лекарственного средства направлена на иммунную систему. В ходе воздействия происходит модифицирование реакции на аллергены, которые, собственно, и проявляют терапевтический эффект. Действие активного вещества вызывает системный конкурентный ответ антител на разные аллергены.
Указанный ответ сопровождается ростом выработки специфических IgG на протяжении 2 лет терапии и более.
Состав и форма выпуска
Основное действующее вещество: в 1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержится 30000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов: амброзии полыннолистной (Ambrоsia elatior 100%) или полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 100%), или березы повислой (Betula verrucosa 100%), или плесневых грибов Alternaria alternata 100%, или плесневых грибов Cladosporium herbarum 100%, или плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100%, или плесневых грибов Candida albicans 100%, или шерсти кота 100%, или шерсти собаки 100%.
Вспомогательные вещества: глицерин 50%, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.
Показания
Препарат назначают в следующих случаях:
-
иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробу (прик-тест);
-
при положительном тесте на специфические IgE к различным аллергенам.
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
Препарат противопоказан в следующих случаях:
-
одновременное применение β-блокаторов;
-
физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея;
-
повышенная температура тела (более 38,5 °С);
-
инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез);
-
синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
-
пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или которые не реагируют на лечение;
-
злокачественные новообразования;
-
обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения препарата.
Препарат применяют в педиатрии после 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.
Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, следует прекратить лактацию.
Способ применения и дозы
Препарат применяют путем распыления под язык и на спинку языка.
Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.
Длительность курса составляет примерно 1,5-3 месяца. Это ориентировочные значения и на практике они могут отличаться.
Использование препарата следует максимально разнести по времени с приемом пищи (напитков), чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления препарата.
До и после применения лекарственного средства не менее 30 минут не чистить зубы и не полоскать рот.
Передозировка
При передозировке могут возникнуть общие и местные побочных реакций.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.
В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:
-
зуд в полости рта;
-
отек;
-
ощущение дискомфорта в полости рта и горле;
-
нарушения работы слюнных желез;
-
возникновения астмы (дыхательная недостаточность).
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.
Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.
Оралтек
Оралтек инструкция
Фармакотерапевтическая группа:
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат Оралтек в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата Оралтек и какая страна происхождения?
Препарат Оралтек производится в стране Испания производителем Inmunotek, S.L..
Для лечения чего используется данный препарат?
Описание препарата «Оралтек» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Оралсепт спрей — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002669 от 22.10.2014
Торговое название:
ОРАЛСЕПТ®
Международное непатентованное название:
Бензидамин
Лекарственная форма:
спрей для местного применения дозированный
Состав на одну дозу препарата:
Активное вещество
Бензидамина гидрохлорид — 0,255 мг
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат — 0,17 мг, этанол 96% — 17,00 мг, глицерин (глицерол) — 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,17 мг, натрия сахаринат — 0,0408 мг, полисорбат-60 — 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) — 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) — 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.
Описание:
прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код АТХ: A01AD02
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-a (ФНО-a), в меньшей степени интерлейкина-1b (IL-1b). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Применяется местно.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день. Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз в день. Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.
Указания по применению:
- Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
- Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
- Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).
- Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.
Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.
По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.
Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,
Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД, Кипр, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-ый этаж
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье» Россия, 119049, г. Москва, ул. Коровий вал, д.7, стр.1, офис 29.
Купить Оралсепт спрей в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)