Орезам таблетки инструкция по применению цена

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ИнсультМигреньТаблетки

Содержание статьи

• Фезам: состав
• Фезам: показания к применению
• Фезам: рецепт
• Фезам: дозировка
• Фезам: аналоги
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Состав

В состав капсул Фезам входят действующие вещества пирацетам и циннаризин.

В качестве дополнительных компонентов в составе средства присутствуют: моногидрат лактозы, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Оболочка капсулы состоит из желатина и титана диоксида.

Форма выпуска

Препарат Фезам производится в форме капсул цилиндрической формы, желатиновых, твердых, размер №0. Капсулы белого цвета, внутри – смесь порошкообразная, которая имеет белый или почти белый цвет. В составе содержимого внутри могут быть конгломераты, которые превращаются в порошок, если надавить на них.

Содержится в блистерах по 10 шт, блистеры вкладываются в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Аннотация свидетельствует, что Фезам – это комбинированное средство, обеспечивающее ноотропное, антигипоксическое и сосудорасширяющее влияние. Отмечается взаимное потенцирование снижения сопротивления сосудов головного мозга, улучшая ток крови в этих сосудах.

Терапевтическое действие и его механизм обуславливаются основными активными веществами, которые входят в состав препарата Фезам. Основной эффект, который отмечается после приема лекарства – улучшение кровообращения в мозге и обменных процессов в нервных волокнах и клетках мозга.

Вещество пирацетам оказывает ноотропное воздействие, активизируя деятельность головного мозга, положительно влияя на обмен веществ в организме. Под действием вещества увеличивается скорость расходования глюкозы, являющейся основным питательным веществом для мозга. Таким образом, под влиянием пирацетама происходит более активное питание клеток, что ведет к выработке большего количества энергии и активизации функции головного мозга. Пирацетам способствует повышению скорости передачи импульсов между нейронами. Как следствие, повышается память, улучшается концентрация внимания, что ведет к повышению интеллектуальной функции.

Также пирацетам способствует улучшению кровотока в тех участках головного мозга, где есть поврежденные сосуды, а также отмечается ишемия, то есть кислородное голодание. Так как улучшается микроциркуляция, зоны ишемии, возникшие вследствие недостатка кислорода, исчезают, и в работе мозга участвует весь объем нейронов.

Кроме того, имеет место косвенное действие этого компонента, способствующее активизации кровотока. Оно обеспечивается за счет торможения процесса склеивания тромбоцитов, что по сути является профилактикой появления тромбов. Компонент пирацетам не только активизирует ток крови, но и улучшает ее свойства. Таким образом, кровь активнее циркулирует по микрососудам.

Под влиянием пирацетама увеличивается устойчивость нейронов к гипоксии. Пирацетам улучшает интегративную функцию мозга, активизирует интеллектуальную работу, облегчает процесс усвоения нового материала, обеспечивает восстановление и поддержку функций мозга у людей в пожилом возрасте.

Вещество циннаризин выражено влияет непосредственно на сосуды мозга, расширяя их. Также под воздействием этого вещества уменьшается тонус гладких мышц, снижается их реакция на активные вещества, которые сужают сосуды. Благодаря тому, что вещество расширяет сосуды, ток крови активизируется, и в мозг поступает больше кислорода и питательных элементов. Ввиду улучшения кровотока увеличивается и устойчивость тканей мозга к дефициту кислорода. При этом, несмотря на сосудорасширяющее влияние, циннаризин не действует на показатели артериального и внутричерепного давления.

Наличие в составе Фезама сразу двух этих компонентов обеспечивает обоюдное усиление эффектов активных компонентов. Следовательно, выраженность воздействия препарата более выражена по сравнению с приемом этих компонентов раздельно.

При приеме Фезама отмечается преобладание седативного действия циннаризина, от чего лекарство не приводит к проявлению психомоторного возбуждения, как это происходит при приеме пирацетама.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После того, как пациент принял внутрь таблетки Фезам, активные вещества полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Наибольшая концентрация пирацетама в плазме отмечается спустя 2-6 часов, циннаризина – спустя 1-4 часов. Уровень биодоступности пирацетама – 100%.

С белками плазмы пирацетам не связывается, циннаризин связывается на 91%. Проникает сквозь ГЭБ, определяется во всех тканях и органах, проходит сквозь плацентарный барьер. Отмечается его избирательное накопление в коре мозга.

Вещество пирацетам не метаболизируется, метаболизм циннаризина происходит в печени.

Время полувыведения пирацетама — 4-5 часов из крови, 8.5 часов из спинномозговой жидкости. В основном выводится через почки. Время полувыведения циннаризина равно 4 часам. Метаболиты выводятся в большей части с мочой, а также с калом. У людей с почечной недостаточностью время полувыведения пирацетама увеличивается.

Показания к применению Фезама

Перед тем, как применять лекарство Фезам, следует обязательно учесть показания к применению. Препарат назначают в таких случаях:

• при недостаточности кровотока в мозге (в случае атеросклероза сосудов, в период восстановления после перенесенных ишемического или геморрагического инсультов, при энцефалопатии разного происхождения, после перенесенных ЧМТ);
• в случае интоксикации;
• при болезнях заболевания ЦНС, при которых отмечено снижение интеллектуально-мнестических функций, то есть ухудшение внимания, памяти, настроения;
• при психоорганическом синдроме, при котором преобладают признаки астении и адинамии;
• последствия черепно-мозговой травмы;
• лабиринтопатии (ощущение шума в ушах, головокружение, тошнота и рвота);
• астенический синдром, связанный с психогенным происхождением;
• синдром Меньера;
• с целью профилактики мигрени, кинетозов;
• в комплексной терапии детей, у которых отмечен психоорганический синдром, что привело к низкой обучаемости.

Противопоказания

Лекарство Фезам не следует принимать в следующих случаях:

• при тяжелых формах почечной и печеночной недостаточности;
• в период повышенного психомоторного возбуждения;
• при хорее Гентингтона;
• в период беременности и грудного кормления;
• в возрасте пациента до 5 лет;
• при высокой чувствительности к составляющим средства.

Лекарство назначают с осторожностью тем пациентам, у которых диагностирована болезнь Паркинсона, нарушения гемостаза, нарушения функции печени либо почек, тяжелые кровотечения.

Побочные действия Фезама

В процессе лечения возможны следующие побочные эффекты:

• Нервная система: нервозность, ощущение сонливости, гиперкинезия. В редких случаях – головные боли, головокружение, бессонница, атаксия, возбуждение, тревожность.
• Аллергические проявления: в редких случаях – сыпь на коже, дерматит, отек, зуд, фоточувствительность.
• Система пищеварения: сильное слюноотделение, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
• Другие проявления: повышение либидо.

Таблетки Фезам, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Фезама, которая предоставляется в аннотации к препарату, свидетельствует, что лекарство нужно принимать по 1-2 капсулы трижды в день на протяжении 1-3 месяцев. Длительность лечения зависит от тяжести болезни. Препарат, как правило, принимают курсами – по 2-3 курса ежегодно.

Детям после 5 лет показано принимать по 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Применяются капсулы на протяжении от полутора до трех месяцев. Принимать капсулы нужно, глотая их целиком, не нарушая целостность капсулы. Запивать таблетку следует половиной стакана не горячей воды.

Многие пользователи спрашивают о капсулах и о том, как их принимать – до или после еды. В инструкции речь идет о том, что особой разницы в том, до еды или после еды принимать средство, нет. Но оптимально пить капсулы через 20-30 минут после приема пищи. Желательно каждый день пить лекарство в одно и то же время.

Врачи предупреждают, что дольше 3 месяцев принимать лекарство нельзя – между курсами необходим перерыв.

Передозировка

Как правило, лекарство Фезам хорошо переносят пациенты и при приеме больших доз препарата не отмечается существенных побочных явлений, что требует прекращения лечения. При передозировке у пациентов может отмечаться боль в животе. При приеме слишком больших доз лекарства нужно промыть желудок, вызвать рвоту. Если существует такая необходимость – провести гемодиализ и симптоматическое лечение. Отсутствует специфический антидот.

Взаимодействие

Не со всеми препаратами одновременно можно принимать таблетки Фезам, от чего следует учитывать взаимодействие этого лекарства с другими препаратами.

При приеме одновременно с Фезамом лекарств, которые угнетают действие ЦНС, этанола, трициклических антидепрессантов — может усиливаться их седативный эффект.

При приеме средства Фезам потенцируется влияние ноотропных и антигипертензивных ЛС.

Сосудорасширяющие лекарства усиливают эффект средства Фезам.

Ввиду наличия в составе лекарства циннаризина уменьшается активность гипертензивных лекарств.

При одновременном приеме Фезама отмечается увеличение активности тиреоидных гормонов, что может привести к проявлению тремора и беспокойства.

Ввиду антигистаминного действия циннаризин может маскировать проявление положительных реакций по отношению к факторам реактивности кожных покровов при проведении кожных проб. Чтобы избежать подобного эффекта, необходимо прекратить применение лекарства за 4 дня до проведения таких проб.

Фезам может усилить влияние пероральных антикоагулянтов.

Условия продажи

Купить капсулы Фезам можно по рецепту врача.

Условия хранения

Нужно хранить лекарство при температуре до 25 °С, в темном месте. Следует беречь от доступа детей.

Срок годности

Срок годности капсул — 3 года.

Особые указания

Если Фезам назначают пациентам, у которых отмечены нарушения функции печени, нужно проводить контроль содержания печеночных ферментов.

Лекарство активизирует функции гормонов щитовидной железы, отчего у пациентов, проходящих курс лечения, может отмечаться чувство беспокойства и тремор.

Так как циннаризин может спровоцировать проявления сонливости, в период лечения нужно осторожно водить транспорт и работать с точными и опасными механизмами.

При лечении людей в пожилом возрасте нужно регулярно контролировать показатели функций почек и, в случае необходимости, корректировать дозу.

Активные компоненты способны проникать сквозь фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Нужно избегать приема лекарства в случае порфирии.

При приеме Фезама может проявиться ложноположительный результат при допинг-контроле у спортсменов, также, в связи с наличием йодосодержащих красителей в оболочке капсулы. Может отмечаться ложноположительный результат в тесте на определение радиоактивного йода.

Так как пирацетам понижает агрегацию тромбоцитов, нужно осторожно назначать его при нарушении гемостаза у больных, а также при состояниях, сопровождающихся кровоизлияниями. Не следует принимать лекарство при сложных хирургических операциях, при тяжелых кровотечениях и геморрагических инсультах в анамнезе.

Фезам может спровоцировать раздражение в эпигастральной области, при его применении после еды может отмечаться снижение выраженности раздражения желудка, для чего следует осторожно применять лекарство больным, страдающим болезнями ЖКТ.

Следует учесть, что в составе средства в качестве вспомогательного компонента содержится лактоза.

Аналоги Фезама

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Фезам и его аналоги должен назначать врач после точного определения диагноза. Активные компоненты, аналогичные тем, которые содержатся в препарате Фезам, есть в составе препаратов:

• Комбитропил
• Фесцетам
• Пирацезин
• Омарон
• НооКам
• Цидокан

Цена аналогов зависит от производителя препарата и его упаковки.

Также схожее фармакологическое действие на организм пациента оказывают лекарства:

• Ацефен
• Винпоцетин
• Деманол
• Мемотропил
• Комбитропил
• Пантогам
• Пиридитол
• Целлекс
• Энцефабол

Омарон или Фезам — что лучше?

Средство Омарон является аналогом этого препарата и имеет такие же показания к применению, противопоказания и вызывает аналогичные побочные действия. При этом цена лекарства Омарон более низкая по сравнению с Фезамом.

Совместимость с алкоголем

Алкоголь и Фезам одновременно применять нельзя, свидетельствует инструкция к препарату. При одновременном их приеме возрастает риск инсульта, а также отмечается негативное действие на состояние печени. Поэтому в период лечения нужно полностью отказаться от спиртного.

Детям

Детям до 5 лет эти капсулы не назначают. Детям после 5 лет нужно давать лекарство строго по той схеме, которую назначает врач. Отзывы врачей и родителей свидетельствуют, что с помощью этого лекарства у детей школьного возраста можно нормализовать сон, улучшить работоспособность, снять раздражительность.

При беременности и лактации

Противопоказано применение Фезама при беременности, хоть информация о негативном действии активных компонентов отсутствует. Пирацетам попадает в грудное молоко, поэтому в период лактации применять средство не следует.

Отзывы о Фезаме

Чаще всего отзывы о Фезаме на форумах встречаются положительные, в них идет речь об улучшении состояния больных при приеме этого лекарства. Пользователи пишут, что после приема нормализуется память, улучшается внимание и работоспособность. Также под воздействием лекарства снижается стресс, тревожность.

Аналогичные положительные отзывы появляются при применении капсул детям.

На форумах, где обсуждается препарат Фезам, отзывы врачей также чаще позитивные. Однако встречаются и негативные комментарии о том, что средство вызывает сонливость, а также об отсутствии положительного действия при лечении.

Цена Фезама, где купить

Цена Фезама в капсулах в России – в среднем 400 рублей за упаковку 60 шт. Купить их можно в любой аптеке по рецепту врача.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N015479/01

Торговое название препарата:

ОМЕЗ^®

Международное непатентованное название препарата:

омепразол (omeprazole)

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: омепразол 20 мг.
Вспомогательные вещества:

Гранулы: маннитол 143,567 мг, лактоза 10,14 мг, натрия лаурилсульфат 0,545 мг, натрия гидрофосфат 0,923 мг, сахароза 8,951 мг, сахароза (25/30) 25,524 мг, гипромеллоза 6 cps 0,139 мг.
Покрытие: гипромеллоза 6 cps 10,49 мг.
Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 37,8 мг, натрия гидроксид 0,504 мг, макрогол-6000 4,536 мг, тальк 4,41 мг, титана диоксид 3,15 мг.

Состав капсул желатиновых твердых № «2»:
пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (Е122) (крышечка капсулы), желатин.

Описание

Твердые желатиновые прозрачные капсулы размера «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы.
Содержимое капсулы – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор

Код АТХ: A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия
Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н⁺/К⁺-АТФ-азу.
Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока
Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты.
Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее, чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов в сутки.
Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.

Действие на Helicobacter pylori
Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro.
Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика

Всасывание
Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5–1 час. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение
Показатель связываемости омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм
Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидрокси-омепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.
Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.

Выведение
Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.

Особые группы пациентов
Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Показания к применению

Взрослые

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов).
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
• Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
• Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва.
• Профилактика синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита).

Дети

В возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг:
при терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы).
• Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром.
• Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь для детей старше 2 лет и язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью; почечной недостаточности; желтухи; предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
• при наличии «тревожных» симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
• при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды.
Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. НЕ РАСТВОРЯТЬ в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.

Взрослые

• При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) – 20 мг 1 раз в сутки; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают в дозе 40 мг/сут, курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4-х недель; при язвенной болезни желудка – 4-8 недель.
• При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающая терапия должна проводится в наименьшей эффективной дозе, в том числе по требованию и прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяется врачом.
• При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) – 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
• Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки по рекомендациям рабочей группы «Маастрихт-4» Омез^® может быть включен в следующие схемы лечения:

  Первая линия (стандартная тройная схема)
  Омез^® 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение Омез^® в дозе 40 мг (2 капсулы по 20 мг) 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.

  Вторая линия (четырехкомпонентная)
  Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с Омез^® 20 мг 2 раза в сутки, тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.

  Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Н.pylori к антибактериальным препаратам.

— Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают Омез^® в дозе 20 мг ежедневно за 30 минут до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

— Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) – 40 мг однократно.

Дети

в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать препарат Омез^® в дозе 20 мг один раз в сутки 4-8 недель (рекомендованная доза омепразола для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки);

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).

Применение препарата в особых случаях

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.
Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко – лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.

Нарушения психики:
нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания;
очень редко – агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головная боль;
нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;
редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии);
единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения и при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера);
редко – гепатит (с желтухой или без);
очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом (см. раздел «Особые указания»), редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко – гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.

Лечение: симптоматическое. При необходимости – промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Омез^®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов. Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Вещества с рН-зависимой абсорбцией
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

Дигоксин
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Клопидогрел
По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Вероятно, наблюдаемый эффект обусловлен ингибирующим воздействием омепразола на изофермент CYP2C19. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Антиретровирусные препараты
Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира / ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Такролимус
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. Необходимо контролировать клиренс креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с омепразолом.

Метотрексат
При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг в сутки не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.
Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» омепразола.
Коррекция дозы омепразола при совместном применении с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 может потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения омепразола. При непродолжительном совместном применении коррекция дозы не требуется в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Отсутствие влияния на метаболизм
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Необходима консультация и наблюдение врача при наличии любых тревожных симптомов, таких как значительное спонтанное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия (нарушения глотания), рвота с кровью или мелена (черный полужидкий стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка).
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.

Снижение кислотности на фоне приема омепразола может также приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина).
При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.
Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола / эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию дольше одного года ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на лабораторные тесты
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 20 мг.
По 10 капсул в алюминиевом стрипе.
По 3 стрипа с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Survey № 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State, India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1.

• Средства с рН-зависимой абсорбцией

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать совместного применения с омепразолом.

• Дигоксин

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

• Клопидогрел

По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Вероятно, наблюдаемый эффект обусловлен ингибирующим воздействием омепразола на изофермент CYP2C19. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

• Антиретровирусные препараты

Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается AUC атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

• Такролимус

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. Необходимо контролировать КК и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с омепразолом.

• Метотрексат

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протоновой помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить применение омепразола.

• Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение Т1/2 варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола в дозе 20 мг/сут не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

• Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола.

При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.

Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению AUC омепразола.

Коррекция дозы омепразола при совместном применении с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 может потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения омепразола. При непродолжительном совместном применении коррекция не требуется в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола.

• Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

• Отсутствие влияния на метаболизм

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.