Оргалутран инструкция по применению цена

Оргалутран — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014324/01

Торговое наименование препарата

Оргалутран®

Международное непатентованное наименование

Ганиреликс

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Активное вещество: ганиреликса ацетат 0,25 мг/0,5 мл.

Вспомогательные вещества: маннитол 23,5 мг, — уксусная кислота ледяная 99% 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

Код АТХ

H01CC01

Фармакодинамика:

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин- рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Вследствие введения женщинам-добровольцам многократных доз по 0,25 мг препарата Оргалутран® отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% при 4, 8 и 16 ч после введения, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 0,25 мг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0,8 % для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Фармакокинетика:

Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 0,25 мг препарата Оргалутран® регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (С_mах около 15 нг/мл). Период полувыведения составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2,4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс — основное соединение, обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после подкожного введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран® (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.

Метаболический профиль: основным соединением циркулирующим в плазме является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментатичного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

Показания:

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— Повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

— Почечная или печеночная недостаточность;

— Беременность;

— Период лактации.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Использование препарата Оргалутран® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон®). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлечение шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Побочные эффекты:

Местные реакции:

Оргалутран® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12 % у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран®.

Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Системные реакции:

Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациенток.

Со стороны иммунной системы

Среди пациенток, которые получали лечение препаратом Оргалутран®, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отёк лица и диспноэ.

Со стороны нервной системы

Головная боль (0,4 %), головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота (0,5 %), боль в животе.

Прочие — слабость.

Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, особенно: боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

Передозировка:

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Особые указания:

— Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

— Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали при введении первой дозы препарата (см. раздел «Побочные действия»). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

— Оргалутран® следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

— Оргалутран® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

— Ежедневное применение препарата Оргалутран® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран® по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

— Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

— Препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

— Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

— Лечение СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится в стационаре. Показано восстановление и поддержание объема циркулирующей плазмы, коррекция гемостаза и водно-электролитного баланса, стимуляция диуреза.

— Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

— Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

— Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции.

Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран®, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

— Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у женщин с бесплодием, которым проводится ВРТ, особенно экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может возрастать.

— В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран® с использованием «длинного протокола» агонистов Г нРГ (начало протокола с 21 — 23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран® приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем концентрация эстрадиола в плазме крови была ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

— При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее.

Если задержка с введением препарата Оргалутран® составляет более 6 ч (т.е интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не изучено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 0,25 мг/0,5 мл.

Упаковка:

По 0,5 мл в одноразовые шприцы объёмом 1 мл из бесцветного боросиликатного стекла I гидролитического класса по USP или Евр. Ф. с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищённой игольным чехлом из натурального каучукового латекса типа W7974/50. покрытым жестким пластиковым защитным чехлом. С другой стороны шприц укупорен поршнем из силиконовой резины серого цвета, не содержащей латекс. 1 или 5 шприцев (каждый упакован в прозрачный пластиковый контейнер) и инструкцию по применению помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

Условия хранения:

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Н.В. Органон

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Оргалутран (Orgalutran) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Состав

В 0,5 мл раствора — ганиреликса 250 мкг. Маннитол, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор 0,5 мл для подкожного введения в шприцах.

Фармакологическое действие

Снижение уровня гонадотропинов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона, тормозящий секрецию гонадотропинов гипофизом. Механизм действия связан с блокированием рецепторов ГнРГ гипофиза. Он прочно связывается с этими рецепторами и действует немедленно — значительно снижается уровень гонадотропинов, причем в большей степени ЛГ. Степень подавления гонадотропинов зависит от дозы.

Применяется в программах лечения бесплодия с целью профилактики преждевременного повышения лютеинизирующего гормона у женщин при контролируемой овуляции. Назначение препарата во время стимуляции суперовуляции необходимо на непродолжительное время, когда фолликулы находятся в завершающей фазе роста и имеется риск преждевременного выброса этого гормона (обычно это 6-й день стимуляции). Действие обратимо и функция гипофиза восстанавливается через 2 дня.

Фармакокинетика

Через 1-2 ч введения препарата определяется Cmax в крови. Биодоступность составляет 91%. После повторного введения Css достигается через 2-3 суток. Имеется обратная зависимость между весом пациентки и концентрациями в сыворотке.

Метаболизируется с образованием пептидных фрагментов. T1/2 около 13 часов. Выводится через кишечник (75%) и почками (22%). Быстрое выведение из организма объясняет то, уровень гонадотропинов быстро восстанавливается. Это свойство препарата позволяет контролировать активность гипофиза: вовремя подавлять ее и восстанавливать.

Показания к применению

Программы лечения бесплодия у женщин с использованием ВРТ с целью предотвращения преждевременной овуляции.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность;
• период постменопаузы;
• почечная недостаточность;
• беременность;
• кормление грудью.

Побочные действия

Системные реакции возникают редко:

• недомогание;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в животе;
• тошнота;
• общая слабость;
• кожная сыпь;
• диспноэ.

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

Местные реакции:

• припухлость в месте введения;
• покраснение;
• зуд.

Оргалутран, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Как колоть Оргалутран?

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Передозировка

Передозировка приводит к увеличению времени его действия. Введение препарата временно прекращается, и дальнейшую тактику лечения определяет врач.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими препаратами достаточно не исследовано. Нельзя исключать вероятность взаимодействия.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 30°C.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Цетротид.

Отзывы об Оргалутране

Специалисты стремятся усовершенствовать технологии ВРТ, улучшить показатели и сделать их более эффективными. Благодаря появлению нового класса — антагонистов ГнРГ, создалась возможность пересмотра стандартов стимуляции в программах ВРТ. Введение их в практику позволяет проводить процесс стимуляции на безопасном уровне в коротком и простом режиме.

Для чего назначают Оргалутран? Чтобы гормоны гипофиза (гонадотропины) не влияли на процесс стимуляции суперовуляции, чтобы не допустить преждевременного повышения лютеинизирующего гормона и преждевременной овуляции, выработка гонадотропинов должна быть временно блокирована. С этой целью назначается антагонист ГнРГ Оргалутран, позволяющий быстро блокировать гипофиз, а в последующем также быстро восстановить его функцию.

Такой обратимый характер действия позволил значительно усовершенствовать протоколы контролируемой суперовуляции. Оптимальная доза препарата (0,25 мг) определена в ряде исследований. При ней получена высокая частота имплантации и частота беременности. У большинства пациенток, применявших программы с этим препаратом, наблюдалось большое количество эмбрионов (до 70%) хорошего и отличного качества.

При применении его, случаи преждевременного выброса лютеинизирующего гормона отмечались очень редко. В исследованиях показано, что Оргалутран при ЭКО имеет значительные преимущества перед агонистами ГнРГ. Этими преимуществами являются: меньшее количество инъекций, укорочение длительности протокола и снижение частоты побочных реакций. Применение его упрощает программу ЭКО. Из отзывов следует, что пациентки быстро обучаются самостоятельному введению препарата.

• «… Укол Оргалутраном делаю сама, научилась и на эту процедуру не нужно ездить».
• «… Назначили этот укол на 6-й день стимуляции Пурегоном после УЗИ. Переносила хорошо».
• «… Колола всего 5 дней до введения хорионического гонадотропина. Очень быстро и не утомительно».

Препарат хорошо переносился при любой длительности лечения. Гораздо реже встречался синдром гиперстимуляции яичников. Иногда встречалась местная реакция на введение препарата, о которой сообщали пациентки и проявлялась она кратковременным покраснением кожи и зудом.

Цена Оргалутрана, где купить

Купить Оргалутран можно в аптеках крупных городов. Стоимость 5 ампул препарата в аптеках Москвы колеблется от 6199руб. до 6820 руб.