Состав
Таблетки включают в свой состав активный компонент линестренол.
Дополнительные составляющие: крахмал картофельный, глицерол, α-токоферол, тальк, магния стеарат и лактозы моногидрат.
Форма выпуска
Выпускается Оргаметрил в форме таблеток по 30 штук в блистере, по одному блистеру в пачке.
Фармакологическое действие
Препарат обладает прогестагенным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Оргаметрил является синтетическим прогестагеном, предназначенным для внутреннего приёма. Для его активного компонента характерны фармакологические свойства, аналогичные натуральному прогестерону. При лечении данным препаратом проявляется выраженное прогестагенное воздействие на эндометрий. Непрерывное применение способствует подавлению овуляции и менструации. Поэтому препарат назначается, когда необходимо проявление его выраженного прогестагенного действия.
Внутри организма линэстренол подвергается быстрой абсорбции и превращается в активный норэтистерон. Метаболизм происходит в составе печени. Максимальная концентрация норэтистерона в составе плазмы крови обнаруживается спустя 2-4 ч с момента приёма препарата. Выведение вещества происходит при помощи почек и кишечника.
Показания к применению
Лекарство рекомендовано к приёму при:
- дисфункциональных маточных кровотечениях;
- аменорее;
- олигоменорее;
- дисменорее;
- предменструальном синдроме;
- эндометриозе;
- карциноме эндометрия;
- доброкачественной опухоли молочной железы;
- отсрочке нормальной менструации;
- гормонозаместительной терапии эстрогенами – в комплексном лечении.
Противопоказания к применению
Оргаметрил не назначается пациентам с:
- тяжёлыми заболеваниями и нарушениями функций печени;
- вагинальными кровотечениям неясного происхождения;
- сильным зудом или герпесом, вызванным лечением стероидными препаратами;
- беременностью.
Побочные эффекты
При лечении Оргаметрилом могут развиваться различные нежелательные эффекты, например: тошнота, повышение массы тела, развитие обильных кровотечений и мажущих выделений.
В редких случаях возникает: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень, депрессия, желтуха, боли в груди, изменение функций печени. Также отмечено снижение толерантности к глюкозе, появляются акне, хлоазмы, высыпания и кожный зуд, гирсутизм. После прекращения лечения возможно развитие отёчности и аменореи.
Инструкция по применению Оргаметрила (Способ и дозировка)
Данный препарат предназначен для приёма внутрь, запивая жидкостью. При пропуске очередной таблетки необходимо принять её сразу же за исключением задержки приёма больше 24 часов.
Следует отметить, что первый день цикла – это начало менструального кровотечения.
При полименории назначается суточная дозировка 5 мг или одна таблетка, которую нужно принимать 14-25 дни во время менструального цикла.
Лечение меноррагии и метроррагии требует приёма двух таблеток в день на протяжении 10 дней. Как правило, через несколько дней кровотечение прекращается. Терапевтический курс рекомендуется повторять и три следующих менструальных цикла в дозировке к приёму в 14-25 дни. Когда лечение оказывается неэффективным, назначается дополнительное обследование и подбирается соответствующая терапия.
В любом случае препарат назначается лечащим врачом, который определяет дозировку и схему терапии. Регулярно проводится диагностика, позволяющая подтвердить эффективность лечения. Применение препарата без назначения специалиста противопоказано.
Передозировка
В случаях передозировки возможно возникновение тошноты, рвоты.
Лечение проводится в зависимости от проявившейся симптоматики.
Взаимодействие
Одновременное применение Оргаметрила с Рифамицином, производными Гидантоина, барбитуратами, Карбамазепином и Аминоглутетимидом, слабительными средствами и Активированным углём – значительно снижает его эффект. Однако сам Оргаметрил способен повысить терапевтическое, фармакологическое или токсикологическое действие Циклоспорина, Тролеандомицина, Теофиллина и бета-адреноблокаторов.
Сочетание с антибиотиками из группы макролидов иногда приводит к развитию токсического поражения печени.
Отмечено, что данный препарат понижает свойства Инсулина.
Особые указания
Применение препаратов с высоким содержанием эстрогена или прогестагена может привести к развитию хлоазмы. Поэтому женщинам, имеющим к этому предрасположенность, необходимо беречься от попадания на кожные покровы УФ-лучей.
Половые гормоны оказывают влияние на специфические лабораторные показатели. В результате не исключено повышение ЛПНП уровня в составе крови или понижение уровня ЛПВП. Встречаются некоторые изменения в функционировании печени, углеводном обмене и свёртывания крови.
В процессе лечения требуется регулярный контроль состояния пациентов, имеющих нарушения кровообращения, так как гормональные вещества способны увеличить риск проявления сердечно-сосудистых или цереброваскулярных нарушений.
Также следует ограничить употребление жиров и углеводов, особенно если у женщин имеется склонность к повышению массы тела.
Для пациентов с сахарным диабетом необходим контроль гликемического профиля, чтобы своевременно провести корректировку дозы инсулина.
Когда возникают дисфункциональные маточные кровотечения у женщин репродуктивного возраста, то терапия проводится только после лечебно-диагностического выскабливания полости матки.
При неэффективности терапии, проявляемой рецидивами кровотечений и гиперпластическими процессами эндометрия, необходимо срочное уточнение причин кровотечения.
Продолжительная задержка менструации во время лечения требует обследования, позволяющего исключить наличие внематочной беременности.
Известно, что в качестве дополнительного вещества в Оргаметриле содержится лактоза. По этой причине препарат противопоказан к приёму пациентам, страдающим наследственными нарушениями, например, непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp, а также глюкозо-галактозная мальабсорбцией.
Условия продажи
Препарат в аптеках отпускают по рецепту.
Условия хранения
Таблетки хранят в сухом, тёмном, прохладном месте, недоступном детям.
Срок годности
5 лет.
Аналоги Оргаметрила
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги представлены препаратами Линестренол и Экслютон.
Оргаметрил и алкоголь
Во время приёма данного препарата можно употреблять алкоголь, но в разумных пределах.
Отзывы об Оргаметриле
Разнообразные препараты, предназначенные для лечения нарушений репродуктивной и половой системы у женщин, особенно активно обсуждаются в сети. При этом отзывы об Оргаметриле на форумах, посвящённых этой проблеме, в большинстве случаев носят положительный характер.
Лечение этим препаратом назначается женщинам разного возраста, устанавливая дозировку и терапевтическую схему, в зависимости от вида и сложности гинекологического нарушения. Конечно, чтобы проявилась его эффективность, необходимо пройти длительную терапию, продолжающуюся по несколько месяцев. Также возможно назначение дополнительных препаратов и процедур.
Кроме того, женщины рассказывают, что препарат является не только высоко эффективным, но и не вызывает развитие побочных эффектов. Как известно, некоторых пациенток беспокоит проблема лишнего веса, но если лечение выбрано правильно, то масса тела не увеличивается.
Цена Оргаметрила, где купить
Цена Оргаметрила в таблетках 5 мг, за 30 штук в пачке, варьируется в пределах 1039-1100 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Оргаметрил таб. 5мг №30
ЗдравСити
-
Оргаметрил таблетки 5мг 30штOrganon
показать еще
Оргаметрил® (Orgametril)
💊 Состав препарата Оргаметрил®
✅ Применение препарата Оргаметрил®
Описание активных компонентов препарата
Оргаметрил®
(Orgametril)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03DC03
(Линестренол)
Лекарственная форма
| Оргаметрил® |
Таб. 5 мг: 30 шт. рег. №: П N014810/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оргаметрил®
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 17.94 мг, альфа-токоферол — 0.2 мг, глицерол — 1.794 мг, магния стеарат — 0.25-1 мг, тальк — 4 мг, лактозы моногидрат — до 100 мг.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Синтетический гестаген. Вызывает переход эндометрия из фазы пролиферации в секреторную фазу. Подавляет овуляцию. Механизм контрацептивного действия связан преимущественно с периферическим гестагенным влиянием на репродуктивную систему, которая выражается в уменьшении количества и увеличении вязкости цервикальной слизи, снижении пенетрирующей способности сперматозоидов. Угнетает транспортную функцию маточных труб, снижает имплантационные свойства эндометрия.
Фармакокинетика
После приема внутрь линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 ч после приема линэстренола. T1/2 норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 ч. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками и, в меньшей мере, через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Оргаметрил®
Для применения в качестве терапевтического средства: полименорея; меноррагия и метроррагия; некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи; эндометриоз, некоторые случаи карциномы эндометрия; доброкачественные заболевания молочных желез; для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея; для отсрочки нормальной менструации; дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.
Пероральная контрацепция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний.
Побочное действие
При применении в качестве терапевтического средства возможны метроррагия, болезненность молочных желез, аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения; головная боль, мигрень, головокружение, повышенное либидо, пониженное либидо, повышенная нервная возбудимость, депрессия; увеличение массы тела, задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки, снижение толерантности к глюкозе, нарушения в показателях липидов; тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; желтуха, изменение функциональных печеночных проб; усиление потоотделения, акне, себорея, гирсутизм, хлоазма, сыпь, крапивница; гиперкоагуляция; реакции повышенной чувствительности.
При применении в качестве средства для пероральной контрацепции возможны повышенная чувствительность, болезненность, увеличение молочных желез; нерегулярные кровотечения, изменения влагалищной секреции; головная боль, мигрень, изменения либидо, депрессия, смена настроения; кожная сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема; тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; задержка жидкости, изменение массы тела, реакции повышенной чувствительности; непереносимость контактных линз; хлоазма.
Противопоказания к применению
Для применения в качестве терапевтического средства: повышенная чувствительность к линэстренолу; беременность или подозреваемая беременность, период грудного вскармливания; внематочная беременность (в анамнезе); тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома; синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона; синдром Жильбера; кровотечения из влагалища неясной этиологии; состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).
С осторожностью: следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).
Для пероральной контрацепции: повышенная чувствительность к линэстренолу; установленная или предполагаемая беременность; венозная тромбоэмболия в настоящее время; наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени — до нормализации показателей функции печени; холестатическая желтуха; порфирия (диагностированная или в анамнезе); отосклероз (диагностированный или в анамнезе); герпес беременных в анамнезе; прогестагензависимые опухоли; кровотечение из влагалища неясной этиологии.
С осторожностью. При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний, следует взвесить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием линэстренола. В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения линэстренола.
Риск рака молочной железы. Увеличивается с возрастом. Во время применения пероральных контрацептивов (ОК) риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием линэстренола или комбинацией двух этих факторов. Однако, такой повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ОК, он не связан с продолжительностью применения и зависит от возраста женщины во время использования ОК. Случаи рака молочной железы, диагностируемые у женщин, применяющих пероральные контрацептивы клинически менее выражены, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших ОК.. Следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска применения контрацептивов при наличии рака молочной железы.
Поскольку невозможно исключить отрицательный эффект прогестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени.
В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). И хотя это клинически не подтверждено для контрацептивов, не содержащих эстрогенного компонента, линэстренол следует отменить в случае развития тромбоза. Следует также предусмотреть отмену линэстренола в случае возможной операции или при наличии другого заболевания, требующего длительной иммобилизации. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.
Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять гипогликемическую терапию у больных сахарным диабетом, применяющих прогестагенсодержащие ОК. Однако, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения прогестаген-содержащих ОК.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности в качестве терапевтического средства.
В качестве средства для пероральной контрацепции не назначают в период беременности.
Безопасность применения линэстренола в период лактации (грудного вскармливания) к настоящему времени не установлена.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени.
Особые указания
В качестве терапевтического средства с осторожностью применяют при симптомах сердечной недостаточности, при артериальной гипертензии, депрессии, указаниях в анамнезе на тромбоэмболические процессы.
При применении в качестве средства для контрацепции в случае появления ациклических кровянистых выделений или олигоменореи необходимо исключить беременность и органическую патологию. Женщины должны быть информированы о том, что линэстренол не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.
При длительном применении в качестве терапевтического средства показано проведение систематических медицинских обследований: контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 мес.
Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием линэстренола. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема линэстренола в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.
Во время приема линэстренола рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела).
Лекарственное взаимодействие
Рифамицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин, аминоглутетимид, рифампицин, слабительные средства, активированный уголь; возможно также окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) могут снижать эффективность линэстренола. Женщинам, которые применяют линэстренол для контрацепции и одновременно применяют любое из этих лекарственных средств, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к линэстренолу или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод следует использовать как во время сопутствующего применения лекарственных средств, так и в течение 28 дней после прекращения их применения.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Оргаметрил — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014810/01
Торговое наименование препарата
Оргаметрил®
Международное непатентованное наименование
Линэстренол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: линэстренол 5 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,75 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат 70,3 мг.
Описание
Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Производные эстрена (гестаген)
Код АТХ
G03AC02
Фармакодинамика:
Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию. Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.
Фармакокинетика:
После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 часов. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.
Показания:
— Полименорея.
— Меноррагия и метроррагия.
— Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.
— Эндометриоз.
— Некоторые случаи карциномы эндометрия.
— Доброкачественные заболевания молочных желез.
— Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.
— Для отсрочки нормальной менструации.
— Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.
Противопоказания:
— Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®
— Беременность или подозреваемая беременность.
— Период кормления грудью.
— Внематочная беременность (в анамнезе).
— Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома.
— Синдром Ротора.
— Синдром Дубина-Джонсона.
— Синдром Жильбера.
— Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
— Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).
— Тяжелая депрессия.
— Сахарный диабет.
— Врожденные нарушения обмена холестерина.
— Нарушение свертываемости крови.
— Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).
С осторожностью:
Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).
Беременность и лактация:
Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.
Способ применения и дозы:
Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов.
|
Показание к применению |
Дозировка* |
|
Полименорея: |
По одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла. |
|
Меноррагия и метроррагия: |
По 2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала приема препарата. Курс лечения следует повторять в следующих трех менструальных циклах, принимая по 1 таблетке ежедневно с 14 по 25 дни каждого менструального цикла. Если проведенная терапия окажется неэффективной, то необходимо провести дополнительные диагностические и лечебные мероприятия. |
|
Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи: |
Лечение должно быть начато с назначения эстрогенов, например, по 0.02-0.05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25 дней. На фоне приема эстрогенов Оргаметрил® назначается по одной таблетке в день с 14 по 25 день менструального цикла. После окончания приема препаратов менструальноподобное кровотечение начинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается (второй цикл), начиная с 5-го дня, считая от начала кровянистых выделений: эстрогенный препарат назначается с 5 по 25 день менструального цикла, а препарат Оргаметрил® назначается с 14 по 25 день. Курс лечения должен быть повторен, по крайней мере, в еще одном цикле. |
|
Эндометриоз: |
по 1-2 таблетки в день в течение, по крайней мере, 6 месяцев в непрерывном режиме. |
|
Некоторые случаи карциномы эндометрия: |
по 6-10 таблеток в день в течение длительных периодов. |
|
Доброкачественные заболевания молочных желез: |
по одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла в течение, по крайней мере, 3-4 месяцев. |
|
Для подавления овуляции, овуляторных болей и менструации: дисменорея: |
Прием препарата Оргаметрил® в дозе 1 таблетка в день должен быть начат желательно с 1-го дня менструального цикла, но не позднее пятого дня менструального цикла. Лечение может продолжаться в течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне лечения появляются прорывные вагинальные кровотечения, доза препарата может быть повышена до 2 или 3 таблеток в день на 3-5 дней. |
|
Для отсрочки нормальной менструации: |
Прием препарата по 1 таблетке в день должен быть начат желательно за две недели до ожидаемой даты начала менструации. Если лечение начато менее чем за одну неделю до необходимой даты менструации, то дозу препарата следует увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако, в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появления прорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднем начале лечения. По этой причине не рекомендуется начинать лечение, если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней. |
|
Дополнение к эстроген- заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия: |
Оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой таблетке ежедневно в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первых двух недель каждого месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия может проводиться в непрерывном режиме в наименьшей эффективной дозировке. |
* Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.
Побочные эффекты:
В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
|
Системно-органный класс |
Нежелательные явления |
Частота* |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Гиперкоагуляция |
Редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
Нечасто или редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Увеличение массы тела |
Часто |
|
Задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки, снижение толерантности к глюкозе, нарушения в показателях липидов** |
Нечасто или редко |
|
|
Психиатрические расстройства |
Повышенное либидо, пониженное либидо |
Часто |
|
Повышенная нервная возбудимость, депрессия |
Нечасто или редко |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, мигрень, головокружение |
Нечасто или редко |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор |
Часто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Желтуха, нарушения в показателях печеночных функциональных проб (повышение активности печеночных ферментов) |
Нечасто или редко |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Повышенное потоотделение, хлоазма, зуд, акне, себорея, сыпь, крапивница, гирсутизм |
Нечасто или редко |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди |
Метроррагия*** |
Часто |
|
Болезненность молочных желез |
Нечасто |
|
|
Аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения |
Нечасто или редко |
* Частота нежелательных явлений указана в терминах «часто» (>10%), «нечасто» (1-10%) и «редко» (<1%).
** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности (см. раздел «Особые указания»).
*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.
Передозировка:
Симптомы передозировки: тошнота, рвота. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®. Рифампицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.
Особые указания:
— Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
— Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.
— При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.
— Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.
— При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
— В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).
— Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.
— Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.
— Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).
— При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5-2 л/сут).
— В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.
— Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.
— При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или другой техникой.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 5 мг.
Упаковка:
По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Н.В. Органон
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)