Орлип 120 инструкция по применению

Орлип®

МНН: Орлистат

Производитель: GM Pharmaceuticals Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Orlistat

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019228

Информация о регистрации в РК:
13.09.2012 — 13.09.2017

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Орлип®

Международное непатентованное название

Орлистат

Лекарственная форма

Капсулы по 120 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – орлистат 120 мг,

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, тальк.

Состав корпуса капсул: хинолиновый жёлтый Е104, титана диоксид Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.

Состав крышки капсул: индигокармин FD&C Blue 2 E 132, титана диоксид Е171, хинолиновый жёлтый Е104, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размера № 2, с крышечкой зелёного цвета и корпусом жёлтого цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения ожирения – периферического действия.

Код АТХ А08AB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Через 8 ч после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется, что означает, что его концентрация в плазме крови ниже 5 нг/мл.

Связывание с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином) in vitro составляет 99%. В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника.

97% принятой дозы орлистата выводится с калом, из них 83% — в неизмененном виде. Период полного выведения орлистата из организма (с калом и мочой) составляет 3-5 сут.

Фармакодинамика

Препарат против ожирения — ингибитор гастро-интестинальных липаз. Механизм действия связан с образованием ковалентной связи с активным участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкой кишки. В результате происходит инактивация липаз, нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.

Показания к применению

— длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной

массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска,

в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой

— в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, препараты

сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой

у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или

ожирением

Способ применения и дозы

Назначают взрослым по одной капсуле (120 мг) 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, прием препарата можно пропустить.

Увеличение дозы выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.

Побочные действия

Побочные явления препарата в основном выявлены со стороны желудочно-кишечного тракта и носит переходящий характер.

Часто:

  • маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с

некоторым количеством отделяемого, учащение дефекации и

недержание кала, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, (как

правило, эти явления носят преходящий характер и возникают в первые

3 мес лечения); возможны также боли или дискомфорт в животе,

метеоризм, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой

кишке, поражение зубов, поражение десен

Редко:

— инфекции верхних или нижних отделов дыхательных путей, грипп,

головные боли, дисменорея, тревога, слабость, инфекции

мочевыводящих путей

Очень редко:

— зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и

анафилактические реакции, бронхоспазм

  • желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови

У больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Противопоказания

— синдром хронической мальабсорбции — холестаз — повышенная чувствительность к орлистату и другим компонентам

препарата

— сопутствующий прием циклоспорина

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлено лекарственное взаимодействие при одновременном применении орлистата с дигоксином, варфарином, пероральными контрацептивами, нифедипином, фенитоином, правастатином и этанолом.

При применении орлистата возможно уменьшение всасывания из ЖКТ жирорастворимых витаминов и бета-каротина.

Возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с орлистатом, и снижение иммунодепрессивного эффекта циклоспорина.

Не рекомендуется одновременно назначать орлистат и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействия не проводились. У пациентов, получающих амиодарон одновременно с орлистатом, рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый период отмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат и левотироксин натрия). Поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы, интервал между приемом левотироксина и орлистата должен быть не менее 4 ч.

Имеются сообщения о развитии судорог у пациентов, принимавших одновременно орлистат и антиэпилептические препараты (вальпроевая кислота, ламотриджин). Орлистат снижает всасывание антиэпилептических препаратов.

Особые указания

На фоне терапии орлистатом пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питания повышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения по мере снижения массы тела, возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета (и потребовать снижения дозы пероральных противодиабетических препаратов), нарушений липидного обмена.

Безопасность и эффективность применения орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.

Специальных исследований по действию орлистата на пожилых пациентов старше 60 лет не проводилось.

Эффективность и безопасность у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Беременность и период лактации

Орлистат не следует назначать при беременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предписаний нет.

Передозировка

Симптомы: в случаях передозировки сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.

Лечение: в случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка: по 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и пленки поливинилхлоридной.

Вторичная упаковка: по 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 10°С до 200C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия. г.Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Наименование и страна организации-упаковщика

«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представитель в РК г. Алматы, инд.:050012 ул. Шагабудинова 66, кв. 22

телефон + 7(777) 723 27 72

адрес электронной почты: mss001@mail.ru

504143991477977053_ru.doc 62 кб
375192491477978235_kz.doc 80 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Орлип инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Орлип капсулы 120 мг. Описание и применение Orlіp, аналоги и отзывы. Инструкция Орлип капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: орлистат;

1 капсула содержит орлистата 120 мг.

вспомогательные вещества : натрия крахмала, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы размера № 2. Цвет капсул — крышка — зеленого цвета, корпус — желтого цвета. Содержимое капсул — белого или почти белого цвета порошок.

Фармакологическая группа

Средства с периферическим механизмом действия, применяемые для лечения ожирения.

Код ATH A08A V01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Орлистат — мощный и специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладает длительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентных соединений с активной сериновых участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, и влиять на свободные жирные кислоты, которые всасываются, и на моноглицериды.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Исследование при участии добровольцев с нормальной массой тела и ожирением показали, что воздействие на уровень абсорбции минимальна. Через 8:00 после применения препарата внутрь неизмененный орлистат в плазме крови определить не удалось, а это значит, что его концентрация ниже уровня 5 нг / моль.

В общем после применения терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь спорадически, при этом концентрации его были крайне низкие (<10 нг / мл, или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Распределение.

Объем распределения определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается и не оказывает системного фармакокинетики, что можно определить. In vitro орлистат более чем 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм.

По данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенках желудка и кишечника. Примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию у больных ожирением, приходится на два основных метаболита — М1 и М3.

Молекулы М1 и М3 имеют открытое b-лактоновое кольцо и очень слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз меньше, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких концентраций в плазме крови (в среднем 26 нг / мл и 108 нг / мл соответственно) после применения терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Вывод.

Основным путем элиминации является выведение препарата, не впитался, с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в неизмененном виде орлистата.

Кумулятивная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составила менее 2% дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) составляет 3-5 суток. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3 могут подвергаться экскреции с желчью.

Клинические характеристики

Орлип Показания

Терапия в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой у больных ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг / м2 или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг / м2), в том числе тех, которые имеют ассоциированные с ожирением факторы риска .

Лечение орлистатом следует прекратить за 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Противопоказания

Синдром хронической мальабсорбции, холестаз, гиперчувствительность к активному веществу или к любым другим компонентам препарата, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циклоспорин.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина. Это может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Поэтому одновременное назначение вместе с циклоспорином не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Однако при невозможности избежать одновременного применения орлистата и циклоспорина рекомендуют чаще определять концентрации циклоспорина в плазме крови после назначения орлистата и после его отмены у пациентов, получающих циклоспорин. Концентрацию циклоспорина в плазме крови необходимо мониторить до момента ее стабилизации.

Акарбоза.

При отсутствии исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного применения орлистата и акарбозы.

Антикоагулянты для перорального применения.

При одновременном приеме с орлистатом варфарина или других антикоагулянтов необходимо мониторить показатели международного нормализованного отношения.

жирорастворимые витамины

При одновременном применении с орлистатом отмечалось уменьшение всасывания жирорастворимых витаминов А, D, E, K. У подавляющего большинства пациентов в течение периода до 4 полных лет лечения орлистатом во время клинических исследований уровни витаминов А, D, E, K и β-каротина оставались в пределах нормального диапазона. Для обеспечения нормального питания пациентов, находящихся на диете, для контроля массы тела, следует рекомендовать включать в рацион много фруктов и овощей и применять мультивитаминные добавки. Если пациенту рекомендованы поливитамины, то их следует применять не менее через 2:00 после приема орлистата или перед сном.

Амиодарон.

При одновременном применении орлистата и амиодарона единовременно наблюдалось незначительное снижение уровня амиодарона в плазме крови у ограниченного количества здоровых добровольцев. У пациентов, получающих амиодарон, клиническое значение этого явления непонятное, однако в некоторых случаях это может иметь клиническое значение. У пациентов, которые одновременно получают орлистат и амиодарон, рекомендуется усиление клинического и ЭГК-мониторинга.

При одновременном применении орлистата и противосудорожных средств (вальпроат, ламотриджин) были сообщения о возникновении судорог. Причинная связь не установлена, однако пациентов необходимо мониторить относительно возможных изменений в частоте и / или тяжести судом.

Редко может возникать гипотиреоз и / или снижение контроля гипотиреоза. Механизм этого явления не доказана, однако может иметь место снижение всасывания солей йода и / или левотироксина (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось об отдельных случаях снижение эффективности антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных, антидепрессантов и антипсихотических средств (включая литий), что совпадали с началом терапии орлистатом у пациентов с хорошо контролируемым течением заболеваний. Именно поэтому следует тщательно рассмотреть все возможные последствия у таких пациентов, прежде чем начинать лечение орлистатом.

Отсутствие взаимодействия.

В фармакокинетических исследованиях взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, фибратами, флуоксетином, правастатином, лозартаном, фентермин, дигоксином, фенитоином, нифедипином в виде гастроинтестинальной терапевтической системы (нифедипин- ГИТС) и нифедипином с медленным высвобождением не отмечалось. Отсутствие этих взаимодействий была продемонстрирована в ходе специальных исследований взаимодействий лекарственных средств.

Взаимодействие с оральными контрацептивами и орлистатом ни была продемонстрирована в ходе специальных исследований взаимодействия. Однако орлистат может опосредованно снижать доступность пероральных контрацептивов, может привести в отдельных случаях к неожиданной беременности. В случае тяжелой диареи рекомендуются дополнительные методы контрацепции.

Особенности применения

В клинических исследованиях снижение массы тела при применении орлистата было менее выраженным у пациентов с сахарным диабетом II типа, чем у пациентов без диабета. При применении орлистата необходимо мониторить лечения гипогликемическими лекарственными средствами.

Одновременное назначение вместе с циклоспорином не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным следует рекомендовать придерживаться советов по диетическому питанию.

Возможность возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиваться, если орлистат применять на фоне питания, богатого жирами (например, при диете с расчетом 2000 ккал / сутки, более 30% будут составлять калории жирового происхождения, составляет около 67 г жира) . Суточное количество жиров следует распределять на 3 основных приема.

При применении орлистата сообщалось о случаях ректального кровотечения. При возникновении тяжелых и / или постоянных симптомов рекомендуется дальнейшее обследование.

Рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции для предупреждения возможной неэффективности пероральной контрацепции, которая может возникнуть в случае тяжелой диареи.

Необходимо следить за показателями коагуляции у пациентов, одновременно получающих пероральные антикоагулянты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение орлистата может сопровождаться гипероксалурия и оксалатной нефропатией, что иногда приводит к почечной недостаточности. Этот риск повышается у пациентов с хроническими заболеваниями почек и / или уменьшением объема циркулирующей жидкости.

Редко может возникать гипотиреоз и / или снижение контроля гипотиреоза. Механизм этого явления не доказана, однако может иметь место снижение всасывания солей йода и / или левотироксина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов с эпилепсией орлистат может дисбалансировать противосудорожное терапию путем уменьшения всасывания противоэпилептических средств, что может привести к возникновению судорог (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение орлистата может потенциально уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных пациентов, а также негативно влиять на эффективность антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет клинических данных относительно применения орлистата беременным.

В исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Однако при отсутствии клинических данных орлистат не следует назначать беременным женщинам.

Вывод орлистата с грудным молоком не изучали, поэтому его не следует применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения Орлип и дозы

Рекомендуемая доза орлистата для взрослых — по 1 капсуле 120 мг вместе с водой непосредственно перед приемом пищи во время каждого основного приема пищи или не позднее чем через 1:00 после еды. Если прием пищи пропущен или если пища не содержит жира, то применение орлистата можно пропустить.

Пациентам необходимо получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, которая содержит примерно 30% калорий в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное количество жиров, белков и углеводов следует распределять на 3 основных приема пищи.

Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Применение орлистата сопровождается увеличением выделения жира с фекалиями через 24-48 часов после применения препарата. После прекращения лечения выделение жира с фекалиями конечно возвращается к уровню перед применением орлистата в течение 48-72 часов.

Эффект применения орлистата у больных с нарушениями функции почек и / или печени, а также у детей и пациентов пожилого возраста не исследовался.

Дети

Клинические исследования применения орлистата детям не проводились.

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением применения разовых доз 800 мг орлистата или многократное применение препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождалось появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у больных ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев.

В большинстве случаев передозировки орлистата в течение постмаркетингового наблюдения сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, или нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдались при применении препарата в терапевтических дозах.

В случае выраженного передозировки орлистата рекомендуется контролировать состояние пациента в течение 24 часов. По данным исследований с участием добровольцев и на животных, любой системный эффект, который можно было бы связать с липазоингибуючимы свойствами орлистата, должен быстро проходить.

Побочные эффекты

Клинические исследования.

Побочные эффекты орлистата в большинстве случаев появляются со стороны желудочно-кишечного тракта. Количество случаев побочных реакций уменьшается при продолжении лечения орлистатом.

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. В каждой группе побочные реакции приводятся в порядке убывания серьезности.

Ниже приведены побочные реакции (первый год исследования), возникшие с частотой> 2% и с распространенностью на ≥ 1% больше, чем при применении плацебо во время клинических исследований продолжительностью 1 и 2 года.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто — инфекции верхних дыхательных путей часто — инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто — боль в животе / дискомфорт, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов из кишечника (метеоризм) с некоторым количеством испражнений, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, маслянистые выделения, учащение дефекации ; часто — боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкие стул, недержание кала, вздутие живота * поражения зубов, поражения десен.

Со стороны почек и мочевыделительной системы : часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушение обмена веществ, метаболизма : очень часто — гипогликемия *.

Инфекции и инвазии : часто — грипп.

Организм в целом : часто — слабость.

Со стороны репродуктивной системы и нарушения со стороны молочных желез: часто — дисменорея.

Психические расстройства : часто — тревожное состояние.

* Только специфические побочные реакции, которые возникли с частотой> 2% и с распространенностью на ≥1% больше, чем при применении плацебо у пациентов с ожирением и сахарным диабетом II типа.

В клинических исследованиях, которые длились 4 года, общая структура распределения побочных явлений была подобна той, которая сообщалась в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года. При этом общая частота побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникли в течение первого года, уменьшалась с каждым годом в течение 4-летнего периода.

Опыт постмаркетингового применения (на основе спонтанных сообщений, частота неизвестна).

Лабораторные исследования : повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы. При одновременном назначении орлистата и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, повышение международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированность лечения антикоагулянтами, которые приводят к изменению параметров гемостаза.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Со стороны кожи и ее придатков : буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, которая проявлялась зудом, высыпаниями, крапивницей, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксией.

Со стороны пищеварительной системы: холелитиаз, гепатит, может быть серьезным. Сообщалось об отдельных летальный исход или случаи, требующие трансплантации печени.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: оксалатных нефропатия, что может привести к нарушению функции почек.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Орлип

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Орлип

Хранить при температуре 10-20˚С в защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Джи Ем Фармасьютикалс/ GM Pharmaceuticals Ltd. Georgia

Местонахождение производителя

Квемо Поничала 65, 0165 Тбилиси, Грузия /

Квемо Поничала 65, 0165 Тбилиси, Грузия.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Орлип только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

  • http://gmp.ge — Джи Эм Фармасьютикалс
  • http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Орлип
Производитель: Джи Эм Фармасьютикалс
Форма выпуска: капсулы твердые по 120 мг по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке
Регистрационное удостоверение: UA/10148/01/01
Дата начала: 05.03.2021
Дата окончания: неограниченный
МНН: Orlistat
Условия отпуска: по рецепту
Состав: 1 капсула содержит орлистата 120 мг
Фармакологическая группа: Средства с периферическим механизмом действия, применяемые для лечения ожирения.
Код АТХ: A08AB01
Заявитель: Джи Эм Фармасьютикалс
Страна заявителя: Грузия
Адрес заявителя: Квемо Поничала 65, 0165 Тбилиси, Грузия
Тип ЛС: Обычный
ЛС биологического происхождения: Нет
ЛС растительного происхождения: Нет
Гомеопатическое ЛС: Нет
Тип МНН: Моно
Досрочное прекращение Нет
Код ATХ Название группы
A Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A08 Средства, используемые при ожирении (исключая диетических продуктов)
A08A Средства, применяемые при ожирении (кроме диетических продуктов)
A08AB Препараты для лечения ожирения периферического действия
A08AB01 Орлистат

  • Ксеникал

Торговое название Орлип®

Международное непатентованное название Орлистат

Лекарственная форма

Капсулы по 120 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – орлистат120 мг.
Вспомогательные вещества натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, тальк.

Состав
корпуса капсул хинолиновый жёлтый Е104, титана диоксид Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.

Состав
крышки капсул индигокармин FD&C Blue 2 E 132, титана диоксид Е171, хинолиновый жёлтый Е104, желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размера № 2, с крышечкой зелёного цвета и корпусом жёлтого цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения ожирения – периферического действия.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Через 8 ч после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется, что означает, что его концентрация в плазме крови ниже 5 нг/мл.
Связывание с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином) in vitro составляет 99%. В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника.
97% принятой дозы орлистата выводится с калом, из них 83% — в неизмененном виде. Период полного выведения орлистата из организма (с калом и мочой) составляет 3-5 сут.

Фармакодинамика

Препарат против ожирения — ингибитор гастро-интестинальных липаз. Механизм действия связан с образованием ковалентной связи с активным участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкой кишки. В результате происходит инактивация липаз, нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.

Показания
к применению

-длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
-в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, препараты сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Способ применения и дозы

Назначают взрослым по одной капсуле (120 мг) 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, прием препарата можно пропустить.
Увеличение дозы выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.

Побочные действия

Побочные явления препарата в основном выявлены со стороны желудочно-кишечного тракта и носит переходящийхарактер.

Часто

маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого,учащение дефекации и недержание кала, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, (как правило, эти явления носят преходящий характер и возникают в первые 3 мес лечения); возможны также боли или дискомфорт в животе, метеоризм, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, поражение зубов, поражение десен.

Редко
инфекции верхних или нижних отделов дыхательных путей, грипп, головные боли, дисменорея, тревога, слабость, инфекции мочевыводящих путей.

Очень редко
зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови.У больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.

Противопоказания

— синдром хронической мальабсорбции
— холестаз
— повышенная чувствительность к орлистату и другим компонентам препарата
— сопутствующий прием циклоспорина
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет

Лекарственныевзаимодействия

Не установлено лекарственное взаимодействие при одновременном применении орлистата с дигоксином, варфарином, пероральными контрацептивами, нифедипином, фенитоином, правастатином и этанолом. При применении орлистата возможно уменьшение всасывания из ЖКТ жирорастворимых витаминов и бета-каротина. Возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с орлистатом, и снижение иммунодепрессивного эффекта циклоспорина.
Не рекомендуется одновременно назначать орлистат и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействия не проводились. У пациентов, получающих амиодарон одновременно с орлистатом, рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови.При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый период отмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат и левотироксин натрия). Поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы, интервал между приемом левотироксина и орлистатадолжен быть не менее 4 ч. Имеются сообщения о развитии судорог у пациентов, принимавших одновременно орлистат и антиэпилептические препараты (вальпроевая кислота, ламотриджин). Орлистат снижает всасывание антиэпилептических препаратов.

Особые указания

На фоне терапии орлистатом пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питания повышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи. В процессе лечения по мере снижения массы тела, возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета (и потребовать снижения дозы пероральныхротиводиабетических препаратов), нарушений липидного обмена. Безопасность и эффективность применения орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.
Специальных исследований по действию орлистата на пожилых пациентов старше 60 лет не проводилось. Эффективность и безопасность у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Беременность и период лактации
Орлистат не следует назначать при беременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы в случаях передозировки сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах. Лечение в случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.

Форма выпуска
и упаковка

Первичная упаковка по 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и пленки поливинилхлоридной.

Вторичная упаковка по 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 10°С до 200C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Препаратнельзя использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
из аптек
По рецепту

Наименование и страна организации-производителя
«GM Pharmaceuticals Ltd», PSP group, Грузия

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

На фоне терапии орлистатом пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питания повышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения по мере снижения массы тела, возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета (и потребовать снижения дозы пероральных противодиабетических препаратов), нарушений липидного обмена.

При применении орлистата возможно уменьшение всасывания из ЖКТ жирорастворимых витаминов и бета-каротина.

Безопасность и эффективность применения орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.

Безопасность применения препарата у детей не установлена.

Орлистат не следует назначать при беременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют.

Случаев передозировки орлистата не описано.

Перейти к контенту

Меню

Facebook


Instagram


Youtube


Linkedin

Меню

Орлип капс 120мг №30

ОРЛИП применяется при ожирение и избыточная масса тела (в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой).

Группа препарат: Препарат против ожирения – ингибитор гастро – интестинальных липаз

Похожие товары

Зум-25 25мг #10т

Цинковид иммуно¹20т

Эмкор тб 10мг №30

Цикловал тб 500мг №10

Цефта пор.1г №1 фл

Хондро-Ритц капс 200мг/250мг №120

Урсомак капс 300мг №20

Турбомикрон G тб 500мг №60

Это тоже интересно:

  • Орликс препарат инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки взрослым
  • Орион степ лазерный аппарат инструкция по применению
  • Орлиум для глаз инструкция по применению
  • Орликс лакто препарат инструкция по применению цена
  • Орион про установка и настройка пошаговая инструкция

  • Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии