Oroheks plus инструкция по применению на русском языке

Спрей Oroheks Plus применяется для орошения внутренней поверхности рта и горла.

1. СОСТАВ

Активный ингредиент (содержание в 30 мл): 180 мг хлоргексидина глюконата 20%, 45 мг Бензидамина гидрохлорид.

Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сахарин натрия, мятная эссенция, этанол (96%), глицерин, деионизированная вода.

2. ОПИСАНИЕ

Oroheks Plus — бесцветный прозрачный жидкий спрей со вкусом мяты.

Поставляется в коричневой стеклянной бутылке (30 мл) со специальным распылителем.

Спрей относится к группе, называемой нестероидными противовоспалительными препаратами с хлоргексидиновым глюконатом — агентом антимикробного действия (убивающего микробы или останавливающего их размножение), предназначен для лечения боли и воспаления, а также содержит Бензидамина гидрохлорид, который действует как местный анестетик (уменьшает болевую чувствительность в месте применения).

Спрей применяется в следующих случаях:

• Гингивит с воспалением и болью во рту и горле, воспаление рта, заболевания горла и глотки, заболевания, сопровождающиеся афтами во рту.
• Для очистки рта и горла, облегчение глотательной функции пациента и при проблемах с деснами.
• До и после хирургических вмешательств на зубах и окружающих тканях.
• Профилактика зубного налета,
• При воспалении полости рта вследствие лучевой терапии или по другим причинам.

Использование с едой и напитками

Нет взаимодействия с едой и напитками.

Влияние на управление транспортными средствами

Не оказывает негативного влияния на управление транспортными средствами.

2.1 Меры предосторожности

Не используйте спрей в следующих случаях:

• Не используйте препарат, если у вас повышенная чувствительность к бензидамину и хлоргексидину, или любому компоненту в составе средства.
• Не используйте препарат, если вы беременны или кормите грудью.
• Используйте препарат с осторожностью в следующих случаях:
• Только для распыления в области рта и горла, не глотать.
• Если спрей попал в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды. Препарат не должен попадать в глаза и уши.
• После использования, излишки препарата необходимо сплюнуть.
• При ангине с бактериальным воспалением, может потребоваться антибиотикотерапия в дополнение к лечению спреем.
• Используйте препарат с осторожностью при заболеваниях почек и печени.
• Спрей может вызвать обратимое изменение цвета в области рта, языка и зубов. Рекомендуется чистить зубы перед использованием, чтобы минимизировать изменение цвета.
• Не использовать детям в возрасте до 6 лет.
• Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

2.2 Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах

• Содержит небольшое количество (менее 100 мг на дозу) — этанола (алкоголь).
• Содержит 7,5 мг сахарина натрия в 30 мл.
• Содержит 1500 мг глицерина в 30 мл.

2.3 Одновременный прием с другими препаратами

• Хлоргексидин не совместим с анионными агентами, содержащимися в обычных зубных пастах. Поэтому спрей следует использовать перед чисткой зубов.
• Соли хлоргексидина не совместимы с мылом и другими анионными соединениями.
• Соли хлоргексидина являются промежуточными с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может уменьшаться путем связывания мицелий при совместном использовании в высоких концентрациях.
• Растворимость солей хлоргексидина может быть улучшена с помощью поверхностно-активных веществ, таких как цетримид и лиссапол NX.
• Соли хлоргексидина несовместимы с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, натрийкарбоксиметилцеллюлоза, крахмал и трагакантовая камедь, и их действие уменьшается с этими веществами. Он также несовместим с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.
• При разбавлении жесткой водой он может выпадать в нерастворимые соли, поскольку он мешает катионам Ca + 2 и Mg + 2.
• Если растворы солей хлоргексидина в сочетании с бензоатом, бикарбонатом, карбонатом, боратом, нитратом, фосфатом и сульфатами являются более концентрированными, чем 0,05%, происходит осаждение, так как они образуют соли с меньшей растворимостью.
• Хлоргексидин совместим с глюконатом, цетримидом и хлоридом бензалкония. Они синергически усиливают бактерицидный эффект глюконата хлоргексидина. Цетримидин предотвращает выпадение хлоргексидина в жесткую воду.
• Хлоргексидин и другие соли, хлоргексидин глюконат, спирт лучше растворим, чем вода. Присутствие 7% спирта в составе делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут адсорбироваться при фильтрации через целлюлозные фильтры.
• Лекарственных взаимодействий с бензидамином не известно.

Если вы в настоящее время используете или принимаете какие-либо лекарства по рецепту или без рецепта, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

• Спрей наносится непосредственно на область горла или воспаленную область во рту. Общая доза составляет 5-10 распылений. Повторять при необходимости каждые 1,5 -3 часа. Процесс распыления следует повторить не менее 4 раз на разные области.
• Спрей используется без разбавления, его не следует проглатывать, излишки препарата необходимо сплюнуть.
• После применения флакон следует поместить в коробку и хранить в вертикальном положении.
• Содержание хлоргексидина уменьшает образование зубного налета и гингивита во время лечения. Спрей следует держать во рту не менее 1 минуты, если он используется в качестве альтернативы методам чистки полости рта.
• Продолжительность лечения определяет врач, как правило, она составляет от 2 до 7 дней, в зависимости от тяжести заболевания.

Разные возрастные группы:

Дети:

Детям старше 6 лет спрей наносится непосредственно на горло или воспаленную область. Общая доза составляет 5 распылений. Повторять при необходимости каждые 1,5 -3 часа.

Спрей Oroheks Plus не рекомендуется детям младше 6 лет из-за отсутствия клинических исследований.

Пожилой возраст:

Пожилым пациентам может быть назначена такая же доза, как и взрослым.

3.1 Особые случаи использования:

Почечная / печеночная недостаточность:

Нарушение функции почек: поскольку поглощенный Бензидамин и продукты разрушения выводятся с мочой, следует учитывать возможность воздействия на весь организм у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции печени: поскольку поглощенный Бензидамин разрушается в печени с высокой скоростью, следует учитывать возможность воздействия на весь организм у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Обратитесь к врачу перед применением препарата.

3.2 Передозировка

Если вы использовали препарат Oroheks Plus в большем количестве, чем необходимо, обратитесь к врачу или фармацевту.

Интоксикация невозможна, учитывая способ введения действующего вещества. Однако если вы случайно проглотите препарат, врач назначит необходимо лечение.

3.3 Если вы забыли использовать препарат

Не принимайте двойные дозы, чтобы компенсировать забытые дозы.

4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные эффекты определяются в следующих категориях:

Очень часто: по крайней мере, 1 из 10 пациентов.

Часто: Менее одного из 10 пациентов, но более одного из 100 пациентов.

Нечасто: менее одного из 100 пациентов, но более одного из 1000 пациентов.

Редко: менее одного из 1000 пациентов, но более одного из 10000 пациентов.

Очень редко: менее одного из 10000 пациентов.

Прекратите использование препарата, если у вас появится какой-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции.
• Реакции гиперчувствительности.
• Внезапная одышка, кожная сыпь, отек лица и/или языка.
• Раздражение на коже.
• Сыпь в ротовой области.
• Раздражение горла и кашель.
• Повышенное слюноотделение.

Это очень серьезные побочные эффекты. Если у вас появился один из них – значит у вас серьезная аллергия на препарат. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Эти побочные эффекты довольно редки.

Обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто:

• онемение тканей в ротовой области.

Часто:

• Жжение во рту и ощущение жжения.
• Тошнота, рвота.
• Изменения вкусовых ощущений.
• Пятна на зубах или других поверхностях полости рта.
• Увеличение образования зубного камня.

Редко:

• Жжение и покалывание.

Очень редко:

• Сухость во рту или чувство жажды.
• Чувство прохлады во рту.
• Аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия (внезапная одышка, кожная сыпь, отек лица и/или языка).
• Ларингоспазм (непроизвольное сокращение мышц гортани), бронхоспазм (сужение дыхательных путей).
• Повышенное слюноотделение.
• Раздражение, кожные реакции, зуд, сыпь, крапивница, фотодерматит (кожная реакция, вызванная светом), шелушение.

Неизвестно:

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Раздражение глотки, кашель.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Храните при комнатной температуре ниже 25 °C, вдали от солнечных лучей, в недоступном для детей месте и в упаковке.

Использовать в соответствии со сроком годности.

Не используйте препарат, если на упаковке есть дефекты.

6. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Abdi İbrahim İlaç San.ve Tic. A.Ş.

Стамбул, Турция

Наименование действующего вещества (или веществ):

В одном 1 мл лекарственного средства содержится: бензидамина гидрохлорида — 1,5 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Фармацевтические свойства» настоящего приложения.

2-6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день.

Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.

Дети (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза — 4 распыления 2-6 раз в день.

Не превышать назначенной дозы.

Курс лечения:

— при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): 3-5 дней;

— при одонто-стоматологической патологии: 3-5 дней

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Способ применения

Перед первым применением спрея ОРО-спрей, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства. После этого широко откройте рот, трубку распыляющей насадки введите в полость рта, направив на воспаленный участок, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию гиперчувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.

У ограниченного числа больных изъязвление слизистой ротоглотки может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.

Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.

Препарат ОРО-спрей содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта. При каждом распылении препарата в ротовую полость попадает 13,6 мг этанола.

Беременность

Данные о применении бензидамина гидрохлорида у беременных женщин ограничены. Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Данные о наличии бензидамина гидрохлорида или его метаболитов в грудном молоке отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. При назначении лекарственного средства женщине, кормящей грудью, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата ОРО-спрей с другими лекарственными средствами.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

— очень частые (≥1/10),

— частые (от ≥1/100 до <1/10),

— нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100);

— редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

— очень редкие (<1/10 000);

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Если возникают тяжелые побочные эффекты, лечение препаратом должно быть прекращено.

Интоксикация ожидается только в случае приема большого количества бензидамина (>300 мг). Передозировка бензидамином в основном проявляется симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Наиболее частые желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, ажитацию, беспокойство и раздражительность.

Очень редко сообщалось о симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота, после перорального приема бензидамина в дозе, приблизительно в 100 раз выше, чем в пастилках по 3 мг.

В случае острой передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача с возможностью обеспечения поддерживающей терапии и адекватной гидратации.

Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.

Код ATX: A01AD02

Перечень вспомогательных веществ

Этиловый спирт 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор натуральный «Мята перечная» (Масло мяты, масло мяты перечной, левоментилацетат, пропиленгликоль USP (Е 1520)), сахарин натрий, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Отпускается без рецепта врача.

По 30 мл спрея во флаконы пластиковые из полиэтилена высокого давления, с насадкой распыляющий полипропиленовой гортанной. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21.
Тел. +375 17 301 91 45; +375 17 504-62-87
www.fortiva.by

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей Московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8 Тел.: +7 (495) 363-39-50 E-mail: drugsafety@g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код АТХ: A01AD02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-a (ФНО-a), в меньшей степени интерлейкина-1b (IL-1b). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозировка

Применяется местно.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день. Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз в день. Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день. Курс лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
• при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Указания по применению

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).
4. Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Отпускается без рецепта.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,
Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД, Кипр, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-ый этаж

Претензии потребителей направлять по адресу

Представительство «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье» Россия, 119049, г. Москва, ул. Коровий вал, д.7, стр.1, офис 29.