Ортофен гель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002228
Торговое наименование препарата
Ортофен
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
1 г геля содержит:
активное вещество: диклофенак натрия — 50,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50.0 мг; этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) — 300,0 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 25,0 мг; вода очищенная — до 1,0 г.
Описание
Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
Фармакокинетика:
При наружном применении препарата системная абсорбция диклофенака составляет не более 6 %. Связь с белками плазмы — 99,7 %. Выводится почками. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению. При нанесении препарата на область пораженного сустава концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.
Показания:
— Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
— боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
— боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
— воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— беременность (III триместр);
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 12 лет;
— нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью:
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, бронхиальная астма, беременность (I и II триместр).
Беременность и лактация:
Применение препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только но назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Способ применения и дозы:
Только для наружного применения.
Взрослым и детям старше 12 лег препарат наносят 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловины тубы). Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от > 1/1000 до <1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения:
очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов:
часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит;
очень редко — реакции фотосенсибилизации, пустулезные высыпания.
Передозировка:
Симптомы
Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Лечение
При случайном приеме внутрь — промывание желудка (только в течение часа после случайного приема), индукция рвоты, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).
Взаимодействие:
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания:
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рог, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата. При длительном применении (более 14 дней) и/или нанесении препарата па обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 5 %.
Упаковка:
30 г или 50 г в тубе алюминиевой.
Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ВЕРТЕКС»
Купить Ортофен гель в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Активное вещество диклофенак натрия (МНН Diclofenac) — 10 мг/г.
— Другие составные — спирт изопропиловый, пропиленглколь, карбомер, троламин, метилпарагидроксибензоат (Е218), вода очищенная.
Ортофена гель 10 мг/г — это гелеобразная непрозрачная масса белого цвета.
Активное вещество Ортофена гель 10 мг/г диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным и анальгетическим средством, механизм действия которого связан с ингибированием биосинтеза простагландинов. Диклофенак натрия уменьшает боль, снижает температуру, вызванную воспалительным процессом.
Ортофена гель 10 мг/г применяют в следующих случаях:
— Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит);
— Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах);
— Болевой синдром (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит, ревматические поражения мягких тканей);
— Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Не применяйте Ортофена гель 10 мг/г в следующих случаях
— Если у Вас повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству, применяемому для лечения ревматических заболеваний или к ацетилсалициловой кислоте, особенно, если применение этих средств вызывает приступы астмы, крапивницу, острый ринит или какое-то другое аллергическое проявление.
— Детям в возрасте до 12 лет.
— При беременности (III триместр) и в период кормления грудью.
Особая предосторожность при применении Ортофена гель 10 мг/г
— Ортофена гель 10 мг/г предусмотрен для наружного применения — при случайном его проглатывании следует обратиться к врачу.
— Ортофена гель 10 мг/г вызывает раздражение — поэтому нельзя допускать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. Г ель также нельзя наносить на поврежденную поверхность кожного покрова, открытые ранения. Если появилось раздражение — проконсультируйтесь с врачем.
— На обработанные Ортофена гель 10 мг/г участки кожи не следует накладывать окклюзионную повязку.
— Во избежании возможной фотосенсибилизации после применения Ортофена гель 10 мг/г не рекомендуется длительно находиться на солнце.
— При длительном применении Ортофена гель 10 мг/г нельзя исключить системное действие.
Нельзя применять Ортофена гель 10 мг/г, если закончился срок годности, указанный на упаковке.
— Если Вы применяете Ортофена гель 10 мг/г без рекомендации врача и по истечении 7 дней симптомы не проходят (или усливаются), следует обратиться к врачу.
— Гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические (вероятнее всего замедленные) реакции.
Ортофена гель 10 мг/г нельзя применять при беременности (III триместр) и в период кормления грудью.
2 — 4 г геля (для площади поверхностью 400 — 800 см2) наносят тонким слоем над очагом воспаления и слегка втирают в кожу. Процедуру можно повторять 3-4 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения до 2-ух недель (при лечении остеоартрита до 4-ех недель).
Пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции почек и печени гель следует применять с осторожностью, т.к. активное вещество препарата метаболизируется в печени.
Как и все медикаменты, Ортофена гель 10 мг/г может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.
Часто (у 1-10 из 100 пациентов) наблюдаются локальные реакции кожи, такие как зуд, покраснение, чувство жжения, эритема, кожная сыпь.
Реже (у 1-10 из 1000 пациентов) наблюдаются реакции повышенной чувствительности или локальные аллергические реакции (контактный дерматит).
Очень редко (у 1-10 из 10 000 пациентов) наблюдаются побочные явления, которые вызывает системическое воздействие диклофенака натрия при длительном наружном применении Ортофена гель 10 мг/г на обширные поверхности тела: головокружение, головные боли, тошнота, реакции повышенной чувствительности (приступы астмы, отек Квинке и др.)
В случае появления аллергических симптомов или других нежелательных реакций, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом о дальнейшем применении препарата.
Если Вы заметили какое-либо побочное действие, которое не упомянуто в данной инструкции или какое-то упомянутое побочное действие выражается тяжело, расскажите об этом врачу или фармацевту.
Расскажите своему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы принимаете или принимали в последнее время, включая лекарства, доступные без рецепта.
Гель упакован в алюминиевые тубы по 40 г, тубы вместе с инструкцией по применению помещены в картонные пачки.
Беречь от влаги. Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Хранить при температуре не вытпе 25°С.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Ортофена гель 10 мг/г, если истек срок годности, указанный на упаковке.
Ортофен® (Ortophen)
💊 Состав препарата Ортофен®
✅ Применение препарата Ортофен®
Описание активных компонентов препарата
Ортофен®
(Ortophen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Ортофен® |
Гель д/наружн. прим. 5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: ЛП-(001618)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002228 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ортофен®
Гель для наружного применения бесцветный или с желтоватым оттенком, однородный, прозрачный, с характерным запахом этанола; допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50 мг, этанол 95% (спирт этиловый 95%) — 300 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 25 мг, вода очищенная — до 1 г.
30 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) с бушонами — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Ортофен®
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вольтарен
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Вольтарен Эмульгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Диклак®
(SANDOZ, Словения)
ДиклАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Дикловит®
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(СЭЛВИМ, Россия)
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
— боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
— боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
— боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
— воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— беременность (III триместр);
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 12 лет;
— нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, бронхиальная астма, беременность (I и II триместр).
Применение препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только но назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Только для наружного применения.
Взрослым и детям старше 12 лег препарат наносят 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловины тубы). Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения:
очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов:
часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит;
очень редко — реакции фотосенсибилизации, пустулезные высыпания.
Симптомы
Ввиду низкой системной абсорбции при наружном применении, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Лечение
При случайном приеме внутрь — промывание желудка (только в течение часа после случайного приема), индукция рвоты, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рог, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. Избегать чрезмерного попадания солнечных лучей на область применения препарата. При длительном применении (более 14 дней) и/или нанесении препарата па обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Гель для наружного применения 5%.
30 г или 50 г в тубе алюминиевой.
Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-002228
Дата регистрации
2013-09-16
Дата переоформления
2015-08-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Краткое описание
Вертекс ЗАО, Российская Федерация.
- Ревматический артрит;
- ревматизм;
- остеоартроз;
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов.
Показания
Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
- Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
- -аспириновая триада-;
- нарушения кроветворения неясной этиологии;
- повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам применяемой лекарственной формы, или другим НПВС.
Особые указания
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.
При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.
Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты.
Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.
Способ применения и дозировка
Всегда применяйте препарат Ортофен в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед первым использованием препарата проколите защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне навинчивающейся крышки.
Наносите препарат 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером).
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.
Разовая доза препарата составляет 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2.
Путь и (или) способ введения
Взрослые и дети старше 12 лет
Применяйте наружно, слегка втирая в кожу. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата вымойте их.
Продолжительность терапии
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака).
Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.
Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.
При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.
При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и варфарина.
При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.
Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени — с колестиполом.
При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.
При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.
При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка, с рифампицином — возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови, с цефтриаксоном — повышается экскреция цефтриаксона с желчью, с циклоспорином — возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко — парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.
Дерматологические реакции: редко — выпадение волос.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в форме глазных капель — зуд, покраснение, фотосенсибилизация.
Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани; при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях — зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении в офтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временная нечеткость зрения сразу после закапывания.
При длительном наружном применении и/или нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака.
Состав
В 100 г геля содержится:
Активное вещество: диклофенак натрия — 5,0 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5,0 г, этанол 95% (спирт этиловый 95%) — 30,0 г, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 2,5 г, вода очищенная — до 100,0 г.
Условия хранения
Дополнительная информация
Код АТХ: M02AA
GTIN: 4607003247225
Дата регистрации: рег. №: ЛП-002228 от 16.09.2013 — 31.12.2025
Дата перерегистрации: 10.06.2020