Особые указания в инструкции это

«Тетрагидрозолина гидрохлорид — симпатомиметический препарат, который стимулирует α-адренорецепторы…» — споткнувшись об эти слова инструкции, мы в один прекрасный день задумываемся: а зачем вообще все эти сложности? Почему бы не написать просто: применять от такого-то заболевания столько-то раз в день. Ведь мы покупаем в аптеке препарат с целью избавиться от какой-то проблемы, а тут – все эти слова, непонятные, пугающие и наводящие на мысль, что не так-то безобидны и просты эти капли, как обещал врач.

Зачем все эти сложности?

Для кого же пишутся все эти инструкции, где из кучи предложений более или менее ясными остается только «закапывают по 1 капле 3 раза в день в оба глаза»? А еще эти побочные эффекты вроде «появление чувства жжения, покраснение глаз, затуманенность зрения» — зачем вообще предлагать лекарства, которые, как нам уже кажется, еще и опасны? Попробуем разобраться, для кого, зачем и почему именно так пишутся инструкции по применению лекарственных средств.

Обязательные составляющие

Любая инструкция по применению лекарственных средств содержит в себе необходимые разделы: состав, фармакологические свойства, показания к применению, способы применения и дозы, побочные действия, противопоказания, формы выпуска и условия хранения, срок хранения, условия отпуска из аптек, данные о регистрации лекарственного средства. Могут содержаться и дополнительные пункты: применять с осторожностью, особые указания… Зачем все это нужно в простой инструкции по применению? Разберем по порядку.

Состав.

Здесь указывается название активного действующего вещества, за счет которого осуществляется лечебный эффект. Активных веществ может быть несколько. Также указываются названия вспомогательных веществ, превращающих активное вещество в ту или иную лекарственную форму, например, в таблетку или капли.

Зачем это нужно: в современном мире одно и то же активное вещество может выпускаться разными предприятиями-изготовителями под разными торговыми наименованиями. Например, всем известный парацетамол также выпускается под торговыми марками панадол, эффералган, калпол… Название действующего вещества помогает врачу ориентироваться в многообразии лекарств, предлагаемых современной промышленностью и выбирать для лечения оптимальный вариант по критериям цена и качество.

Кроме того, если у пациента есть аллергия на те или иные компоненты лекарственного средства — активное вещество или вспомогательные — то описание состава в инструкции помогает врачу исключить из терапии потенциальные аллергены, заменив препарат, их содержащий, на другой. Таким образом, информация о составе в первую очередь предназначена для врача.

Фармакологические свойства.

Этот раздел включает фармакокинетику – информацию о том, как быстро начинает действовать вещество, попав в организм, и как долго длится его эффект, и фармакодинамику – каким образом препарат действует на наш организм.

Фармакодинамика показывает, каким образом лекарство будет работать в организме, на что будет влиять – эта информация врачу необходима, чтобы понимать, какие процессы произойдут, например, в ваших глазах при закапывании капель и, соответственно, предусматривать возникновение нежелательных эффектов при наличии других сопутствующих заболеваний. При назначении сразу нескольких лекарств врачу необходимо учитывать  вероятность их взаимодействия: ведь они могут как дополнять, усиливать действия друг друга, иногда до опасных пределов, так и напротив — ослаблять эффективность.

Особое внимание следует обращать на раздел — Показания к применению. Здесь все понятно, указываются нарушения, заболевания или состояния, при которых препарат применяется. Эта информация предназначена в первую очередь для врача, но и пациенту тоже может пригодиться – например, при выборе безрецептурных препаратов: обезболивающего при головной боли или витаминов от стресса.

Способ применения и дозы: это самый важный пункт для пациентов. Ведь дозировка того или иного лекарства может зависеть от многих факторов, в том числе возраста, веса человека. К сожалению, иногда и врачи допускают ошибки, например, назначив ребенку взрослую дозу препарата, поэтому необходимо самостоятельно внимательно прочитать эту графу инструкции и при обнаружении несоответствий показаний и назначения лучше дополнительно проконсультироваться у доктора.

Способ применения и дозы являются прямым следствием пункта о фармакологических свойствах лекарства: как часто его нужно применять, чтобы поддерживать необходимую для лечения концентрацию в организме, как оно взаимодействует с другими веществами, попадающими в организм, например, с едой. Очень важно придерживаться графика приема лекарства: сказано – до еды, значит, принимать нужно за 10-15 мин. до еды. Иначе не подействует. Или даст не ожидаемый эффект, а напротив — спровоцирует что-нибудь нежелательное.

Побочные действия.

Самый пугающий пункт для обычного человека. Содержит описание возможных неприятностей, которые могут случиться при применении лекарства.

Но врач знает: бояться нужно не того лекарства, где описаны побочные эффекты, а того, где нет этого описания. Ведь последнее может означать, что побочные эффекты не удалось выявить при исследованиях, но они могут проявиться через много лет применения препарата.

Например, так было с аспирином: долгое время он считался безопасным препаратом, однако в 2000 году ВОЗ рекомендовал не применять ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего детям до 12 лет, так как аспирин способен провоцировать возникновение синдрома Рея, сопровождающегося поражением печени и мозга. И это произошло после более чем 100-летней практики его применения по всему миру! Так что чем больше побочных эффектов описано, тем более изученным является препарат. Описание побочных эффектов также необходимо пациенту, чтобы, если уж так случится, отследить их появление, обязательно сообщить врачу и принять соответствующие меры безопасности.

Противопоказания.

Пункт, необходимый и врачу, и пациенту. Врачу — чтобы назначать лекарства в соответствии с состоянием пациента на данный момент, а пациенту — чтобы ориентироваться в назначении врача: к сожалению, иногда врачи все-таки совершают ошибку, назначив препарат без учета противопоказаний, основания для которых есть у больного. Знание противопоказаний безрецептурных лекарств, имеющихся в каждой аптечке и принимаемых нами без согласования с врачом, – очень значимо. Например, «безобидный» парацетамол в сочетании с алкоголем поражает печень.

Применять с осторожностью, особые указания: эти разделы содержат обычно список проблем, или заболеваний, или состояния организма на данный момент (например, беременности), или профессий, при которых применение данного лекарственного вещества может быть небезопасным. В этом случае нужно очень строго придерживаться инструкции врача – по способу, дозам и времени приема, и не рисковать без необходимости, если в инструкции указано, например, что после приема препарата за руль лучше не садиться.

Условия хранения и срок годности: помните, если вы храните лекарство неправильно, то оно может очень быстро стать либо неэффективным, либо даже опасным — обязательно читайте информацию о том, как хранить лекарство, и без сожаления выбрасывайте его после истечения срока годности или при нарушении условий хранения.

Условия отпуска из аптек: по рецепту или без рецепта. Без рецепта отпускаются только относительно безобидные лекарства, покупку которых пациенту не стоит осложнять необходимостью посещения врача. Сильнодействующие вещества отпускаются только по рецепту.

Подведем итоги: инструкция по применению в первую очередь пишется для врача. И чем больше в ней для вас непонятного, независимо от вашего уровня образования, тем важнее, чтобы это лекарство прописал вам именно врач, ведь под каждым препаратом, выпускаемым даже под самым милым и красивым названием, подразумевается какое-то сложное химическое вещество. И то, что оно будет творить в вашем теле, как и куда пойдет, что расширит и что сузит, как выйдет – все это очень значимо! И просто невозможно учесть сразу все перечисленные факты самостоятельно. Поэтому перед приемом любой таблетки, любых капель или свечки – на консультацию к врачу!

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При выборе порядка изложения особых указаний и мер предосторожности следует прежде всего исходить из важности приводимых сведений о безопасности.

Конкретное содержание данного раздела ОХЛП будет отличаться в зависимости от препарата и от показания. Однако предполагается, что в этот раздел ОХЛП должны быть включены сведения, значимые для конкретного препарата.

Сведения об отдельном риске следует включать в данный раздел ОХЛП лишь том случае, если риск требует соблюдения мер предосторожности при применении, или при необходимости предупреждения медицинского работника об этом риске. Группы пациентов, у которых применение лекарственного препарата противопоказано, следует перечислить только в разделе 4.3 ОХЛП, не дублируя в данном разделе.

Необходимо указать следующее:

условия, при которых применение лекарственного препарата может быть приемлемым, в частности, следует описать специальные меры по минимизации рисков, необходимые как часть плана управления рисками в целях обеспечения безопасного и эффективного применения (например, «Перед началом терапии и далее ежемесячно необходимо контролировать функцию печени», «Пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленного сообщения о любых симптомах депрессии и (или) суицидальных мыслях», «Женщины с детородным потенциалом должны использовать контрацепцию» и т.п.);

особые группы пациентов, подверженные повышенному риску или являющиеся единственными группами, подверженными риску развития нежелательных реакций на препарат или класс препаратов (как правило, серьезные или частые), например, пожилые, дети, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью (включая степень недостаточности, например, легкую, среднюю и тяжелую), пациенты, подвергаемые анестезии, и пациенты с сердечной недостаточностью (включая в данном случае классификацию, например, по классификации Нью-Йоркской академии по изучению заболеваний сердца (NYHA)). Приводится ссылка на раздел 4.8 ОХЛП с целью дифференциации эффектов с позиций частоты и тяжести определенной нежелательной реакции;

серьезные нежелательные реакции, о которых необходимо оповестить медицинских работников, ситуации, при которых они могут возникать, и требуемые меры, например, неотложная реанимация;

при наличии конкретных рисков в начале (например, эффекты первой дозы) или при прекращении (например, «рикошет», реакции синдрома «отмены») применения лекарственного препарата их необходимо привести в данном разделе вместе с необходимыми мерами для их предупреждения;

меры, которые можно принять для выявления пациентов, подверженных риску, и предотвращения или раннего выявления начала или усугубления опасных состояний. Если требуется оповещение о симптомах и признаках, являющихся предвестниками серьезной нежелательной реакции, их необходимо описать;

в случае необходимости проведения какого-либо специфического клинического или лабораторного мониторинга рекомендации относительно такого мониторинга должны содержать причину, время и способ его осуществления в рамках клинической практики. Если при таких обстоятельствах или состояниях требуется снижение дозы или иной режим дозирования, сведения об этом следует включить в раздел 4.2 ОХЛП и указать ссылку на данный раздел;

необходимые указания в отношении вспомогательных веществ и остаточных производственных примесей;

сведения о содержании этанола в лекарственных препаратах, содержащих алкоголь, приводятся в соответствии с приложением N 1 к настоящим Требованиям;

указания о трансмиссивных агентах в ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов, полученных из плазмы;

субъекты и пациенты с определенным генотипом или фенотипом могут либо не отвечать на лечение, либо быть подвержены риску чрезмерного фармакодинамического эффекта или нежелательной реакции, что может быть обусловлено аллелями нефункционирующих ферментов, альтернативными метаболическими путями (опосредуемыми определенными аллелями) или дефицитом транспортеров. Подобные ситуации, если о них известно, необходимо четко описать;

указываются все риски, обусловленные неправильным путем введения (например, риск некроза при внесосудистом введении внутривенного препарата или неврологических последствий при внутривенном введении вместо внутримышечного), с рекомендациями по возможности их устранения.

В исключительных случаях особо важные сведения по безопасности допускается выделить полужирным шрифтом, заключив их в рамку.

Все нежелательные реакции, указанные в данном разделе или обусловленные состояниями, предусмотренными данным разделом, следует также включить в раздел 4.8 ОХЛП.

Если применимо, указывается возможность искажения результатов лабораторных тестов, например, при проведении пробы Кумбса на фоне применения бета-лактамов. Их необходимо четко описать, используя подзаголовок, например, «Искажение серологических тестов».

Описание особых указаний и мер предосторожности в отношении беременности и кормления грудью, влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и прочих аспектов взаимодействий, в целом, следует приводить в разделах 4.5 — 4.7 ОХЛП соответственно. В случаях особой клинической значимости определенные меры предосторожности целесообразнее описать в данном разделе, например, меры контрацепции или при нежелательности сопутствующего применения другого препарата с приведением ссылки на разделы 4.5, 4.6 или 4.7 ОХЛП.

4.4.1. Дети.

Если лекарственный препарат показан одной или более возрастным группам детей и имеются особые указания и меры предосторожности по его применению, являющиеся специфичными для детей или какой-либо возрастной группы детей, их необходимо привести под данным подзаголовком. Следует описать все необходимые особые указания и меры предосторожности относительно долгосрочной безопасности (например, для роста, неврологического, поведенческого развития и полового созревания) и специальный мониторинг (например, роста) детей. При отсутствии необходимых долгосрочных данных по безопасности это указывается в данном разделе. При наличии потенциального существенного или длительного влияния на повседневную активностью детей (например, способность к обучению или физическую активность), или при влиянии на аппетит или сон приводятся соответствующие указания.

Перечисляются меры, специфичные для детей, которым показан препарат (например, как часть плана управления рисками).

Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения^[1].

Содержание[править | править код]

Инструкции по применению препаратов могут включать следующее:

• Торговое название препарата и Международное непатентованное наименование
• Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
• состав, описание, форма выпуска (лекарственная форма, действующее вещество)
• Фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика)
• Показания к применению^[en]
• Противопоказания^[en]
• Применение при беременности, в период грудного вскармливания, влияние на фертильность, рекомендации для пациентов детородного возраста (с репродуктивным потенциалом)
• Особые группы пациентов ( педиатрические, гериатрические, с сопутствующей патологией )
• Способы применения и дозы (способ введения)
• Побочные действия^[en]
• Передозировка (симптомы и методы лечения)
• Взаимодействие с другими лекарственными веществами, взаимодействие с пищей (напр. с грейпфрутом), коррекция дозы
• Особые указания
• Предупреждения (например:»предупреждение в рамке^[en]«)
• Влияние на способность управлять транспортными средствами
• Условия отпуска (рецептурные, безрецептурные^[en] ( англ. OTC ))
• результаты клинических испытаний
• Срок годности

Официальные источники[править | править код]

Россия[править | править код]

• Государственный реестр лекарственных средств — Министерство здравоохранения Российской Федерации.

США[править | править код]

• Инструкции на сайте DailyMed, созданным национальной библиотекой медицины США.
• Инструкции на сайте FDA.

См. также[править | править код]

• Фармацевтическая упаковка
• Офф-лейбл

Примечания[править | править код]